Vorläufige Sicherheitsgrenze für Cannabidiol als neuartiges Lebensmittel

Die Europäische Kommission ist der Ansicht, dass CBD als neuartiges Lebensmittel gilt, sofern es die Anforderungen der EU-Rechtsvorschriften für neuartige Lebensmittel erfüllt.

Vorläufige Sicherheitsgrenze 

In einer aktualisierten Stellungnahme hat das EFSA-Gremium für Ernährung Die Ernährungswissenschaft befasst sich mit der Frage, wie Ernährung und lebensnotwendige Bedürfnisse des Körpers zusammenhängen, neuartige Lebensmittel und Lebensmittelallergene (NDA) eine vorläufige Sicherheitsgrenze für CBD von 0,0275 Milligramm pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag (etwa 2 mg/Tag für einen Erwachsenen mit einem Gewicht von 70 kg) festgelegt.

Wenn die verfügbaren Daten unvollständig sind, können die EFSA- Wissenschaftler vorläufige Sicherheitsgrenzen festlegen. Diese Menge beinhaltet einen zusätzlichen Sicherheitsfaktor – oder Unsicherheitsfaktor –, um die Gesundheit trotz der Unsicherheiten in den verfügbaren Daten zu gewährleisten.

Die EFSA-Sachverständigen werden die vorläufige Sicherheitsgrenze überprüfen, sobald die erforderlichen toxikologischen Daten und/oder Daten zum Menschen entweder von Antragstellern oder aus veröffentlichten Forschungsergebnissen vorliegen.

Nahrungsergänzungsmittel Lebensmittel, das konzentrierte Mengen von Nährstoffen oder anderen Stoffen enthält, die als Ergänzung der normalen Ernährung dienen sollen.

Die vorläufige Sicherheitsgrenze gilt ausschließlich für Nahrungsergänzungsmittelformulierungen, die CBD mit einer Reinheit von mindestens 98 % enthalten, keine Nanopartikel enthalten und deren Herstellungsprozess als sicher gilt und bei denen Genotoxizität Fähigkeit eines Stoffs, die Zell-DNA zu schädigen. ausgeschlossen wurde.

Für Personen unter 25 Jahren, schwangere und stillende Frauen sowie Personen, die Medikamente einnehmen, kamen die Wissenschaftler zu dem Schluss, dass die Sicherheit von CBD nicht nachgewiesen werden kann.

Datenlücken

Die EFSA bestätigte die in ihrer vorherigen Stellungnahme vom 7. Juni 2022 hervorgehobenen Datenlücken, darunter mögliche Auswirkungen von CBD auf die Leber sowie auf das endokrine, das Nervensystem und das Fortpflanzungssystem.

Die Antragsteller sind für die Vervollständigung der Datenlücken verantwortlich. Zur Unterstützung bei der Bereitstellung der fehlenden Informationen hielt die EFSA im Juni 2022 eine Informationsveranstaltung ab und plant nun ein Folge-Webinar im April.

Nächste Schritte

Die EFSA wird die Risikobewertung Spezialgebiet der angewandten Wissenschaften, in dem wissenschaftliche Daten und Studien ausgewertet werden, um die mit bestimmten Gefahren einhergehenden Risiken zu beurteilen. Dies umfasst vier Schritte: Gefahrenidentifizierung, Gefahrencharakterisierung, Expositionsabschätzung und Risikocharakterisierung jedes Antrags auf Zulassung von CBD als neuartigem Lebensmittel auf Grundlage der von den Antragstellern bereitgestellten Daten fortführen.