Předběžná bezpečná úroveň pro kanabidiol jako novou potravinu

Evropská komise se domnívá, že CBD lze považovat za novou potravinu, pokud splňuje podmínky Právní předpisy EU o nových potravinách.

Provizní bezpečná úroveň

V aktualizovaném prohlášení stanovil odborný panel EFSA pro výživu, nové potraviny a potravinové alergeny (NDA) předběžnou bezpečnou úroveň příjmu CBD ve výši 0,0275 miligramů na kilogram tělesné hmotnosti za den (přibližně 2 mg/den pro dospělého člověka o hmotnosti 70 kg).

Pokud jsou dostupné důkazy neúplné, mohou vědci úřadu EFSA stanovit předběžné bezpečné úrovně příjmu. Tato úroveň zahrnuje přidaný bezpečnostní faktor - neboli faktor nejistoty - za účelem ochrany zdraví navzdory nejistotám v dostupných údajích.

Vědci úřadu EFSA přezkoumají prozatímní bezpečnou úroveň, jakmile budou k dispozici požadované toxikologické údaje a/nebo údaje o člověku, a to buď od žadatelů, nebo v publikovaném výzkumu.

Doplňky stravy

Předběžná bezpečná úroveň se vztahuje pouze na přípravky doplňků stravy obsahující CBD o čistotě nejméně 98 %, bez nanočástic, u nichž je výrobní proces považován za bezpečný a u nichž byla vyloučena genotoxicita pokud je látka schopna poškodit DNA v buňkách.

U osob mladších 25 let, těhotných a kojících žen a osob užívajících léky dospěli vědci úřadu EFSA k závěru, že bezpečnost CBD nelze stanovit.

Nedostatky v údajích

Úřad EFSA potvrdil nedostatky v údajích, na které upozornil ve svém předchozí prohlášení zveřejněné 7. června 2022, včetně možných účinků CBD na játra a endokrinní, nervový a reprodukční systém.

Žadatelé jsou odpovědní za doplnění chybějících údajů. S cílem podpořit žadatele při poskytování chybějících informací uspořádal úřad EFSA v červnu 2022 informační zasedání a nyní plánuje následný webinář, který se uskuteční v dubnu.

Další kroky

Úřad EFSA bude pokračovat v hodnocení rizik  specializovaný obor aplikovaných věd, který se věnuje přezkumu vědeckých údajů a studií s cílem vyhodnotit rizika spojená s konkrétními nebezpečími; skládá se ze čtyř fází: identifikace nebezpečí, popisu nebezpečí, odhadu expozice a charakterizace rizika každé žádosti o novou potravinu CBD na základě údajů, které každý žadatel poskytl.