Qualifizierte Sicherheitsannahme (QPS)
Die EFSA bewertet die Sicherheit von Mikroorganismen, die in Zulassungsanträgen für das Inverkehrbringen von Futtermittelzusatzstoffen, Lebensmittelzusatzstoffen, Lebensmittelenzymen, Lebensmittelaromen, neuartigen Lebensmitteln und Pflanzenschutzmitteln (sogenannten „regulierten Produkten“) enthalten sind.
Die Verleihung des Status „Qualified Presumption of Safety” (QPS) erfolgt nach einer vorläufigen Bewertung durch die EFSA, bei der die Sicherheit für Mensch, Tier und Umwelt geprüft wird. Im Rahmen dieses Verfahrens bewerten die Sachverständigen die taxonomische Identität Nur eindeutig definierte biologische TU können in die QPS-Liste aufgenommen werden des Mikroorganismus, den entsprechenden Wissensstand und potenzielle Sicherheitsbedenken Für die QPS-Liste evaluierte TU sollten bei Verwendung in der Lebens- oder Futtermittelkette keine Gefahr für die Gesundheit von Mensch und Tier oder für die Umwelt darstellen.
Unklar definierte Mikrorganismen, bei denen Sicherheitsbedenken festgestellt wurden oder bei denen nicht abschließend festgestellt werden kann, ob sie Sicherheitsbedenken für Mensch, Tier oder Umwelt darstellen, gelten als nicht für den QPS Bei der Qualifizierten Sicherheitsannahme (Qualified Presumption of Safety – QPS) handelt es sich um ein Verfahren zur Sicherheitsbewertung in Bezug auf in der Lebensmittelkette verwendete Mikroorganismen. Bei der QPS werden vorhandene Erkenntnisse über die Sicherheit bestimmter Mikroorganismen genutzt, um diejenigen, für die keine Bedenken bestehen (und denen der QPS-Status gegeben werden kann), von denen zu unterscheiden, die möglicherweise ein Risiko darstellen und einer vollständigen Sicherheitsbewertung unterzogen werden sollten-Status geeignet und müssen einer vollständigen Sicherheitsbewertung unterzogen werden.
Eine detaillierte Beschreibung der verschiedenen Schritte des QPS-Verfahrens bei der EFSA finden Sie in dieser interaktiven Infografik.
Laufende oder abgeschlossene Bewertungen
Liste der Mikroorganismen mit QPS-Status (QPS-Liste) und Liste der Meldungen
Die beiden folgenden Listen sind auf der Website der EFSA abrufbar:
- Die QPS-Liste („Aktualisierte Liste der von der QPS empfohlenen Mikroorganismen für von der EFSA durchgeführte Sicherheitsrisikobewertungen“)
- Die Liste „der EFSA gemeldeten mikrobiologischen Substanzen“ über einen Antrag auf Marktzulassung
Beide Listen werden alle sechs Monate nach Veröffentlichung einer Erklärung des Gremiums für biologische Gefahren (BIOHAZ) aktualisiert. In den Erklärungen wird die einschlägige wissenschaftliche Literatur zur Sicherheit aller Mikroorganismen auf der QPS-Liste überprüft, und es werden neue Mikroorganismen bewertet, die der EFSA im Hinblick auf einen möglichen QPS-Status gemeldet wurden.
Alle drei Jahre wird ein wissenschaftliches Gutachten Zu Gutachten zählen Risikobewertungen im Hinblick auf allgemeine wissenschaftliche Fragen; Bewertungen von Anträgen auf Zulassung eines Produkts, Stoffs oder einer Angabe; sowie Bewertungen von Risikobeurteilungen mit ausführlicheren Angaben zur QPS-Bewertung Der QPS-Status einer neuen TU wird vom BIOHAZ-Gremium verabschiedet veröffentlicht. Das jüngste wissenschaftliche Gutachten zur Aktualisierung der QPS-Liste wurde im Januar 2023 auf der Grundlage der halbjährlichen Bewertungen des BIOHAZ-Gremiums veröffentlicht.
Meilensteine
2026
Die EFSA veröffentlicht ihre neueste wissenschaftliche Stellungnahme zur Aufrechterhaltung der Liste der Mikroorganismen mit QPS-Status (aktualisierte QPS-Liste für 2025). Die Stellungnahme bezieht sich auf den vorangegangenen Dreijahreszeitraum (2023-2025), nachdem die vorherigen wissenschaftlichen Stellungnahmen im Jahr 2023 veröffentlicht wurden.
2023
Die EFSA veröffentlicht eine Erklärung zur Auslegung der QPS-Qualifizierung für „erworbene Antibiotikaresistenzgene“. Die Erklärung verdeutlicht, wie die Begriffe „intrinsische“ und „erworbene“ AMR-Gene für die Risikobewertungen der EFSA definiert wurden und auf Bakterien in der Lebensmittel- und Futtermittelkette anzuwenden sind.
2019
Die aktualisierte QPS-Liste von 2019, die gesamte Liste der bei der EFSA eingegangenen Meldungen, das umfassende Protokoll für die Literaturrecherche und die entsprechenden Recherchestrategien werden auf der Seite der Knowledge Junction Community der EFSA auf Zenodo veröffentlicht.
Seit 2017
Die Suche und Überarbeitung der möglichen Sicherheitsbedenken im Zusammenhang mit diesen biologischen Substanzen wird nun alle sechs Monate auf Basis der Bewertung der umfassenden Literaturrecherchen durchgeführt. Die Bewertung neuer mikrobiologischer Substanzen, die der EFSA gemeldet werden und für die Verwendung in Lebens- oder Futtermittelzusatzstoffen, Lebensmittelenzymen, Aromen, neuartigen Lebensmitteln oder Pestiziden im Hinblick auf einen möglichen QPS-Status bewertet werden sollen, erfolgt ebenfalls alle sechs Monate. Beide Bewertungen werden in jeder Erklärung des Gremiums veröffentlicht, die alle sechs Monate veröffentlicht wird.
2014
Das BIOHAZ-Gremium entscheidet, dass die Gesamtbewertung der in die QPS-Liste aufgenommenen Mikroorganismen alle drei Jahre anstatt jährlich durchgeführt wird.
2013
Der Wissenschaftliche Ausschuss der EFSA empfiehlt, dass der QPS-Ansatz (ursprünglich zur Bewertung von Mikroorganismen, die Lebens- und Futtermitteln zugesetzt werden) auf die Bewertung pflanzlicher Stoffe oder pflanzlicher Zubereitungen angewendet wird.
2008
Das BIOHAZ-Gremium veröffentlicht die erste Überprüfung der Liste der QPS-Mikroorganismen und aktualisiert die Kriterien für antimikrobielle Resistenz, die zur Bewertung der Sicherheit von in Lebens- und Futtermitteln verwendeten Mikroorganismen angewendet werden. Zwischen 2009 und 2013 wird die Liste jährlich aktualisiert.
2007
Der Wissenschaftliche Ausschuss der EFSA schlägt eine Strategie zur Einführung eines Bewertungssystems beruhend auf dem QPS-Ansatz vor und veröffentlicht die erste Liste mit für den QPS-Status vorgeschlagenen Mikroorganismen. Der QPS-Ansatz wird es Risikobewertern ermöglichen, sich auf jene biologischen Substanzen zu konzentrieren, die die größten Risiken oder Unsicherheiten aufweisen. Er soll zur Sicherheitsbewertung gemeldeter Mikroorganismen vor dem Inverkehrbringen von allen wissenschaftlichen Referaten und Gremien der EFSA angewendet werden.
2005
Der Wissenschaftliche Ausschuss der EFSA gelangt zu dem Schluss, dass die Einführung eines QPS-Systems für Mikroorganismen bei der Festlegung von Prioritäten helfen und lange Untersuchungen der Sicherheit von Mikroorganismen, bei denen bekanntermaßen keine Bedenken bestehen, vermeiden würde.
Die Rolle der EFSA
Die EFSA bewertet die Sicherheit von Mikroorganismen in Futtermittelzusatzstoffen, Lebensmittelzusatzstoffen, Lebensmittelenzymen, Lebensmittelaromen, neuartigen Lebensmitteln und Pflanzenschutzmitteln („regulierte Produkte“), bevor diese zur Verwendung auf dem europäischen Markt zugelassen werden. Der Ansatz der qualifizierten Sicherheitsannahme (QPS) wurde 2007 eingeführt, um die Sicherheitsbewertung von Anträgen zu erleichtern.
Die QPS-Bewertung wird getrennt und unabhängig von der Sicherheitsbewertung eines Antrags auf Marktzulassung eines regulierten Produkts durchgeführt. Sie führt daher nicht zwangsläufig zu einer Marktzulassung.