Qualifizierte Sicherheitsannahme (QPS)

Einleitung

Eine Vielzahl unterschiedlicher biologischer Agenzien (wie Bakterien, Hefen, Pilze oder Viren) werden auf den verschiedenen Stufen der Lebens- und Futtermittelkette absichtlich in diese eingebracht. Sie können einzeln, zur Gewinnung von Zusatzstoffen und Enzymen oder als Pflanzenschutzmittel eingesetzt werden. Der EFSA obliegt es, die Sicherheit solcher biologischen Agenzien zu bewerten, wenn diese zur Verwendung in regulierten Produkten vorgeschlagen werden, für die eine Marktzulassung vorgeschrieben ist. 

Im Jahr 2007 empfahl der Wissenschaftliche Ausschuss der Behörde die EFSA-weite Einführung eines auf einer qualifizierten Sicherheitsannahme (Qualified Presumption of Safety – QPS) beruhenden Ansatzes. Dieser sollte bei allen Sicherheitserwägungen bezüglich biologischer Agenzien, die von der EFSA bewertet werden, gleichermaßen Anwendung finden. Der Wissenschaftliche Ausschuss gab auch die dabei generell zu befolgende Vorgehensweise vor und erstellte das erste Verzeichnis biologischer Agenzien, für die der QPS-Status, d.h. eine Anwendung der Qualifizierten Sicherheitsannahme, vorgeschlagen wird. 

Das QPS-Verzeichnis wird vom Gremium für biologische Gefahren (BIOHAZ-Gremium) der EFSA jährlich überprüft. Neue biologische Agenzien mit empfohlenem QPS-Status werden dem jeweils aktuellen Verzeichnis (derzeit in der Fassung von 2013) regelmäßig in Form von Stellungnahmen des Gremiums hinzugefügt.

Das QPS-Konzept und -Bewertungsverfahren

Der QPS-Ansatz kann von allen wissenschaftlichen Referaten und Gremien der EFSA bei der Sicherheitsbewertung vor dem Inverkehrbringen von angemeldeten biologischen Agenzien verwendet werden. Durch das QPS-Konzept soll die Risikobewertung harmonisiert und den Risikobewertern ermöglicht werden, sich auf die biologischen Agenzien mit den größten Risiken bzw. Unsicherheiten zu konzentrieren.

Das BIOHAZ-Gremium bewertet die Sicherheit biologischer Agenzien unter Berücksichtigung folgender vier Aspekte:

  • der Definition der taxonomischen Gruppe (die die Identität der Gruppe bestimmt),
  • des vorhandenen Wissens,
  • möglicher Sicherheitsbedenken (Pathogenität) sowie
  • des vorgesehenen Endverwendungszwecks.

Wenn eine definierte taxonomische Gruppe biologischer Agenzien keine Sicherheitsbedenken aufwirft bzw. mögliche Bedenken ausgeräumt werden können, kann der QPS-Ansatz verwendet und die Aufnahme der taxonomischen Gruppe in das QPS-Verzeichnis empfohlen werden. Die in diesem Verzeichnis enthaltenen biologischen Agenzien werden von der EFSA gewöhnlich einer vereinfachten Bewertung unterzogen. In einigen Fällen sind eventuell zusätzlich spezifizierte Bedingungen zu erfüllen („Qualifikation“), die eine gesonderte Bewertung erfordern. Biologische Agenzien, die für den QPS-Ansatz als nicht geeignet erachtet werden, durchlaufen eine vollständige Sicherheitsbewertung durch die EFSA.

Das QPS-Bewertungsverfahren umfasst folgende Arbeitsschritte: 

  • Bewertung der Eignung der der EFSA gemeldeten biologischen Agenzien für die Aufnahme in das jeweils aktuelle QPS-Verzeichnis (die Bewertungen werden gesammelt und etwa alle sechs Monate in Form einer Stellungnahme des Gremiums veröffentlicht, unabhängig davon, ob die betreffenden Agenzien schon bewertet wurden oder nicht);
  • Aufnahme der biologischen Agenzien mit empfohlenem QPS-Status in das aktuelle QPS-Verzeichnis (derzeit in der Fassung von 2013), das regelmäßig aktualisiert und auf der EFSA-Website veröffentlicht wird;
  • Auswertung neuer wissenschaftlicher Informationen, um zu prüfen, ob biologische Agenzien, die zuvor in das QPS-Verzeichnis aufgenommen wurden, nach wie vor für den QPS-Ansatz geeignet sind (ein überarbeitetes wissenschaftliches Gutachten des Gremiums wird spätestens im Dezember 2016 veröffentlicht werden). 

Für das QPS-Verzeichnis empfohlene biologische Agenzien 

Der QPS-Ansatz wird derzeit für Mikroorganismen aus drei breiten Kategorien verwendet – Bakterien, Hefen und Viren –, worunter die Mehrzahl der Arten fällt, die der EFSA gemeldet werden.

Einige biologische Gruppen sind seit 2014 vom QPS-Bewertungsverfahren ausgeschlossen, da sie entweder für den QPS-Ansatz als ungeeignet angesehen werden (Bakteriophagen) oder das vorhandene Wissen bezüglich ihrer langjährigen sicheren Verwendung als unzureichend anzusehen ist (Fadenpilze und Enterokokken).

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