Qualifizierte Sicherheitsannahme (QPS) | Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit Direkt zum Inhalt

Qualifizierte Sicherheitsannahme (QPS)

Eine Vielzahl unterschiedlicher biologischer Agenzien (wie Bakterien, Hefen, Pilze oder Viren) werden auf den verschiedenen Stufen der Lebens- und Futtermittelkette absichtlich in diese eingebracht. Sie können einzeln, zur Gewinnung von Zusatzstoffen und Enzymen oder als Pflanzenschutzmittel eingesetzt werden. Der EFSA obliegt es, die Sicherheit solcher biologischen Agenzien zu bewerten, wenn diese zur Verwendung in regulierten Produkten vorgeschlagen werden, für die eine Marktzulassung vorgeschrieben ist. 

Im Jahr 2007 empfahl der Wissenschaftliche Ausschuss der Behörde die EFSA-weite Einführung eines auf einer qualifizierten Sicherheitsannahme (Qualified Presumption of SafetyQPS) beruhenden Ansatzes. Dieser sollte bei allen Sicherheitserwägungen bezüglich biologischer Agenzien, die von der EFSA bewertet werden, gleichermaßen Anwendung finden. Der Wissenschaftliche Ausschuss gab auch die dabei generell zu befolgende Vorgehensweise vor und erstellte das erste Verzeichnis biologischer Agenzien, für die der QPS-Status, d.h. eine Anwendung der Qualifizierten Sicherheitsannahme, vorgeschlagen wird. 

Das QPS-Verzeichnis wird vom Gremium für biologische Gefahren (BIOHAZ-Gremium) der EFSA jährlich überprüft. Neue biologische Agenzien mit empfohlenem QPS-Status werden dem jeweils aktuellen Verzeichnis (derzeit in der Fassung von 2013) regelmäßig in Form von Stellungnahmen des Gremiums hinzugefügt.

Das QPS-Konzept und -Bewertungsverfahren

Der QPS-Ansatz kann von allen wissenschaftlichen Referaten und Gremien der EFSA bei der Sicherheitsbewertung vor dem Inverkehrbringen von angemeldeten biologischen Agenzien verwendet werden. Durch das QPS-Konzept soll die Risikobewertung harmonisiert und den Risikobewertern ermöglicht werden, sich auf die biologischen Agenzien mit den größten Risiken bzw. Unsicherheiten zu konzentrieren.

Das BIOHAZ-Gremium bewertet die Sicherheit biologischer Agenzien unter Berücksichtigung folgender vier Aspekte:

  • der Definition der taxonomischen Gruppe (die die Identität der Gruppe bestimmt),
  • des vorhandenen Wissens,
  • möglicher Sicherheitsbedenken (Pathogenität) sowie
  • des vorgesehenen Endverwendungszwecks.

Wenn eine definierte taxonomische Gruppe biologischer Agenzien keine Sicherheitsbedenken aufwirft bzw. mögliche Bedenken ausgeräumt werden können, kann der QPS-Ansatz verwendet und die Aufnahme der taxonomischen Gruppe in das QPS-Verzeichnis empfohlen werden. Die in diesem Verzeichnis enthaltenen biologischen Agenzien werden von der EFSA gewöhnlich einer vereinfachten Bewertung unterzogen. In einigen Fällen sind eventuell zusätzlich spezifizierte Bedingungen zu erfüllen („Qualifikation“), die eine gesonderte Bewertung erfordern. Biologische Agenzien, die für den QPS-Ansatz als nicht geeignet erachtet werden, durchlaufen eine vollständige Sicherheitsbewertung durch die EFSA.

Das QPS-Bewertungsverfahren umfasst folgende Arbeitsschritte: 

  • Bewertung der Eignung der der EFSA gemeldeten biologischen Agenzien für die Aufnahme in das jeweils aktuelle QPS-Verzeichnis (die Bewertungen werden gesammelt und etwa alle sechs Monate in Form einer Stellungnahme des Gremiums veröffentlicht, unabhängig davon, ob die betreffenden Agenzien schon bewertet wurden oder nicht);
  • Aufnahme der biologischen Agenzien mit empfohlenem QPS-Status in das aktuelle QPS-Verzeichnis (derzeit in der Fassung von 2013), das regelmäßig aktualisiert und auf der EFSA-Website veröffentlicht wird;
  • Auswertung neuer wissenschaftlicher Informationen, um zu prüfen, ob biologische Agenzien, die zuvor in das QPS-Verzeichnis aufgenommen wurden, nach wie vor für den QPS-Ansatz geeignet sind (ein überarbeitetes wissenschaftliches Gutachten des Gremiums wird spätestens im Dezember 2016 veröffentlicht werden). 



Für das QPS-Verzeichnis empfohlene biologische Agenzien 

Der QPS-Ansatz wird derzeit für Mikroorganismen aus drei breiten Kategorien verwendet – Bakterien, Hefen und Viren –, worunter die Mehrzahl der Arten fällt, die der EFSA gemeldet werden.

Einige biologische Gruppen sind seit 2014 vom QPS-Bewertungsverfahren ausgeschlossen, da sie entweder für den QPS-Ansatz als ungeeignet angesehen werden (Bakteriophagen) oder das vorhandene Wissen bezüglich ihrer langjährigen sicheren Verwendung als unzureichend anzusehen ist (Fadenpilze und Enterokokken).

Weitere Informationen

QPS list

Once EFSA grants a microorganism QPS status, it is included in the list of QPS status recommended biological agents for safety risk assessments or “QPS list”.

A list of all notifications received by EFSA since 2007 in the context of technical dossiers submitted by applicants and considered for possible inclusion in the QPS list is also available.

A QPS assessment is done when EFSA receives an application for market authorisation of a regulated product that requires a safety assessment.

To be granted QPS status, a microorganism must meet the following criteria:

  • Its taxonomic identity must be well defined.
  • The available body of knowledge must be sufficient to establish its safety.
  • The lack of pathogenic properties must be established and substantiated.
  • Its intended use must be clearly described.

Microorganisms that are not well defined, for which some safety concerns are identified or for which it is not possible to conclude whether they pose a safety concern to humans, animals or the environment are not considered suitable for QPS status and must undergo a full safety assessment.

Latest

The publication of the next scientific opinion updating the QPS list is planned for December 2022, based on the 6-month assessments carried out by the BIOHAZ Panel.

Milestones

2019 EFSA’s Panel on Biological Hazards (BIOHAZ) adopts a scientific opinion on the maintenance of the list of biological agents with QPS status. The 2019 QPS updated list, the overall list of notifications received by EFSA, the extensive literature search protocol, and respective search strategies are all published on the Knowledge Junction community of EFSA on Zenodo.

2018 The Virtual issue on QPS is published. It includes all the QPS Opinions and the assessments of proposed microbiological agents to add to the QPS list.

As of 2017 The search and revision of the possible safety concerns linked to these biological agents starts to be done every six months, based on the evaluation of extensive literature searches.

2016 EFSA’s Panel on Biological Hazards (BIOHAZ) adopts a scientific opinion on the maintenance of the list of QPS biological agents

2014 The BIOHAZ Panel decides that the overall assessment of the biological agents included in the QPS list will be carried out every three years (see section: EFSA’s role) rather than every year.

2013 EFSA’s Scientific Committee recommends that the QPS approach (initially developed for the assessment of microorganisms added to food and feed) be applied to the assessment of botanicals or botanical preparations.

2008 The BIOHAZ Panel publishes the first review of the list of QPS microorganisms and updates the antimicrobial resistance criteria used to assess the safety of microorganisms used in food and feed. Between 2009 and 2013 the list is updated every year.

2007 EFSA’s Scientific Committee proposes a strategy for the introduction of an assessment system based on the QPS concept and publishes the first list of microorganisms proposed for QPS status. The QPS approach will allow risk assessors to focus on biological agents that pose the greatest risks or uncertainties. It is to be used for pre-market safety assessment of notified biological agents by all EFSA’s scientific units and panels.

2005 EFSA’s Scientific Committee concludes that the introduction of a QPS system for microorganisms would help set priorities and avoid long investigations on the safety of organisms known not to cause concern.

EFSA’s role

EFSA assesses the safety of microorganisms used in food and feed, before they are authorised for use in the European market. The Authority introduced the concept of qualified presumption of safety (QPS) to harmonise the safety evaluation of microorganisms used as food or feed additives, food enzymes, novel foods or pesticides.

The first list of biological agents with QPS status was established in 2007 and is updated in the form of a scientific opinion from the BIOHAZ Panel every three years.

EFSA also carries out an extensive literature search every six months to ensure that the list is up to date. If new information that might change the QPS status of a microorganism is discovered, this is published in a BIOHAZ Panel statement. The statements also include the evaluation of microbiological agents notified to EFSA within each six-month period to be assessed for use in food or feed additives, food enzymes, flavourings, novel foods or pesticides.

The six-monthly BIOHAZ Panel statements include:

  • new information that might change the QPS status of a microorganism that is already on the list or its qualifications;
  • evaluation of microbiological agents notified to EFSA for a possible recommendation for the QPS status.

Every three years the statements are summarised in a scientific opinion and the updated QPS list serves as a reference for the subsequent three-year updates.

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