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Qualifizierte Sicherheitsannahme (QPS)

Die EFSA bewertet die Sicherheit von Mikroorganismen in den Anträgen auf Marktzulassung von Futtermittelzusatzstoffen, Lebensmittelzusatzstoffen, Lebensmittelenzymen, Lebensmittelaromen, neuartigen Lebensmitteln und Pflanzenschutzmitteln („regulierte Produkte“).

Der Status der qualifizierten Sicherheitsannahme (QPS) ist das Ergebnis einer Vorabbewertung der Sicherheitsbedenken für Mensch, Tier und Umwelt. Dabei bewerten Sachverständige die taxonomische Identität des Mikroorganismus, den damit verbundenen Wissensstand und potenzielle Sicherheitsbedenken.

Mikroorganismen, die nicht klar definiert sind, für die gewisse Sicherheitsbedenken bestehen oder bei denen es nicht möglich ist zu definieren, ob bei ihnen Sicherheitsbedenken für Mensch, Tier oder Umwelt bestehen, sind für den QPS-Status nicht geeignet und müssen einer vollständigen Sicherheitsbewertung unterzogen werden.

Schauen Sie sich dieses interaktive Multimedia-Tool an, um mehr darüber zu erfahren, wie das QPS-Verfahren bei der EFSA durchgeführt wird.

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Qualifizierte Sicherheitsannahme, Interaktives multimedi-tool

Liste der Mikroorganismen mit QPS-Status (QPS-Liste) und Liste der Meldungen

Die beiden folgenden Listen sind auf der Website der EFSA abrufbar:

Beide Listen werden alle sechs Monate nach Veröffentlichung einer Erklärung des Gremiums für biologische Gefahren (BIOHAZ) aktualisiert. In den Erklärungen wird die einschlägige wissenschaftliche Literatur zur Sicherheit aller Mikroorganismen auf der QPS-Liste überprüft, und es werden neue Mikroorganismen bewertet, die der EFSA im Hinblick auf einen möglichen QPS-Status gemeldet wurden.

Alle drei Jahre wird ein wissenschaftliches Gutachten mit ausführlicheren Angaben zur QPS-Bewertung veröffentlicht. Das jüngste wissenschaftliche Gutachten zur Aktualisierung der QPS-Liste wurde im Januar 2023 auf der Grundlage der halbjährlichen Bewertungen des BIOHAZ-Gremiums veröffentlicht.

Meilensteine

  1. 2023

    Die EFSA veröffentlicht das jüngste wissenschaftliche Gutachten zur Beibehaltung der Liste der Mikroorganismen mit QPS-Status (QPS-Aktualisierung von 2022). Das Gutachten bezieht sich auf den vorangegangenen Dreijahreszeitraum (2020-2022) und folgt den früheren wissenschaftlichen Gutachten, die 2016 und 2019 veröffentlicht wurden.

  2. 2019

    Die aktualisierte QPS-Liste von 2019, die gesamte Liste der bei der EFSA eingegangenen Meldungen, das umfassende Protokoll für die Literaturrecherche und die entsprechenden Recherchestrategien werden auf der Seite der Knowledge Junction Community der EFSA auf Zenodo veröffentlicht.

  3. 2018

    Die virtuelle Ausgabe zur QPS wird veröffentlicht. Sie umfasst alle wissenschaftlichen QPS-Gutachten und die Bewertungen der vorgeschlagenen mikrobiologischen Substanzen, die in die QPS-Liste aufgenommen werden sollen.

  4. Seit 2017

    Die Suche und Überarbeitung der möglichen Sicherheitsbedenken im Zusammenhang mit diesen biologischen Substanzen wird nun alle sechs Monate auf Basis der Bewertung der umfassenden Literaturrecherchen durchgeführt. Die Bewertung neuer mikrobiologischer Substanzen, die der EFSA gemeldet werden und für die Verwendung in Lebens- oder Futtermittelzusatzstoffen, Lebensmittelenzymen, Aromen, neuartigen Lebensmitteln oder Pestiziden im Hinblick auf einen möglichen QPS-Status bewertet werden sollen, erfolgt ebenfalls alle sechs Monate. Beide Bewertungen werden in jeder Erklärung des Gremiums veröffentlicht, die alle sechs Monate veröffentlicht wird.

  5. 2014

    Das BIOHAZ-Gremium entscheidet, dass die Gesamtbewertung der in die QPS-Liste aufgenommenen Mikroorganismen alle drei Jahre anstatt jährlich durchgeführt wird.

  6. 2013

    Der Wissenschaftliche Ausschuss der EFSA empfiehlt, dass der QPS-Ansatz (ursprünglich zur Bewertung von Mikroorganismen, die Lebens- und Futtermitteln zugesetzt werden) auf die Bewertung pflanzlicher Stoffe oder pflanzlicher Zubereitungen angewendet wird.

  7. 2008

    Das BIOHAZ-Gremium veröffentlicht die erste Überprüfung der Liste der QPS-Mikroorganismen und aktualisiert die Kriterien für antimikrobielle Resistenz, die zur Bewertung der Sicherheit von in Lebens- und Futtermitteln verwendeten Mikroorganismen angewendet werden. Zwischen 2009 und 2013 wird die Liste jährlich aktualisiert.

  8. 2007

    Der Wissenschaftliche Ausschuss der EFSA schlägt eine Strategie zur Einführung eines Bewertungssystems beruhend auf dem QPS-Ansatz vor und veröffentlicht die erste Liste mit für den QPS-Status vorgeschlagenen Mikroorganismen. Der QPS-Ansatz wird es Risikobewertern ermöglichen, sich auf jene biologischen Substanzen zu konzentrieren, die die größten Risiken oder Unsicherheiten aufweisen. Er soll zur Sicherheitsbewertung gemeldeter Mikroorganismen vor dem Inverkehrbringen von allen wissenschaftlichen Referaten und Gremien der EFSA angewendet werden.

  9. 2005

    Der Wissenschaftliche Ausschuss der EFSA gelangt zu dem Schluss, dass die Einführung eines QPS-Systems für Mikroorganismen bei der Festlegung von Prioritäten helfen und lange Untersuchungen der Sicherheit von Mikroorganismen, bei denen bekanntermaßen keine Bedenken bestehen, vermeiden würde.

Die Rolle der EFSA

Die EFSA bewertet die Sicherheit von Mikroorganismen in Futtermittelzusatzstoffen, Lebensmittelzusatzstoffen, Lebensmittelenzymen, Lebensmittelaromen, neuartigen Lebensmitteln und Pflanzenschutzmitteln („regulierte Produkte“), bevor diese zur Verwendung auf dem europäischen Markt zugelassen werden. Der Ansatz der qualifizierten Sicherheitsannahme (QPS) wurde 2007 eingeführt, um die Sicherheitsbewertung von Anträgen zu erleichtern.

Die QPS-Bewertung wird getrennt und unabhängig von der Sicherheitsbewertung eines Antrags auf Marktzulassung eines regulierten Produkts durchgeführt. Sie führt daher nicht zwangsläufig zu einer Marktzulassung.

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