PLS: PLS: Valutazione ex novo del sucralosio (E 955) come additivo alimentare

Contesto

• Il sucralosio (E 955) è un additivo alimentare utilizzato come dolcificante privo di  nutrienti. Conferisce dolcezza senza aggiungere calorie o valore nutrizionale.
• Il Comitato scientifico dell'alimentazione umana (SCF) dell'UE, predecessore dell'EFSA, ha valutato l'E 955 per l'ultima volta nel 2000.
• Per il parere attuale il gruppo di esperti scientifici dell'EFSA sugli additivi alimentari e gli aromi (gruppo FAF) ha valutato ex novo la sicurezza dell'E 955 per l’uso come additivo alimentare.
• L'EFSA ha pubblicato in precedenza nuove valutazioni di altri edulcoranti: aspartame (E 951) nel 2013, taumatina (E 957) nel 2021, neoesperidina DC (E 959) nel 2022, eritritolo (E 968) nel 2023, saccarine (E 954) nel 2024 e acesulfame K (E 950) e neotame (E 961) nel 2025.

Cosa è stato chiesto all'EFSA di fare?

• La Commissione europea (CE)¹ ha istituito un programma per rivalutare la sicurezza degli additivi alimentari approvati nell'UE prima del 20 gennaio 2009. L'attuale valutazione del gruppo FAF sull'E 955 fa parte di questo programma.
• Inoltre, la CE ha chiesto al gruppo FAF di valutare la sicurezza di una proposta di estensione dell'uso dell'E 955 nei prodotti da forno fini.

Come ha svolto l'EFSA questo lavoro?

• Il gruppo FAF ha seguito protocolli strutturati basati su criteri e metodologie precedentemente stabiliti per la valutazione ex novo degli edulcoranti (EFSA, 2020a, 2020b; EFSA FAF Panel, 2023, 2024).
• Questi protocolli comprendono l'identificazione dei potenziali effetti nocivi (identificazione del pericolo), la determinazione della quantità minima nell’alimentazione che potrebbe essere nociva a una persona sana (caratterizzazione del pericolo) e la valutazione del livello di esposizione nella popolazione dell'UE.

Quali dati sono stati utilizzati?

Il gruppo FAF ha utilizzato i seguenti dati:

• Studi sull'E 955 pubblicati tra gennaio 1999 e marzo 2025 individuati tramite una revisione della letteratura.
• Dati pervenuti dalle parti interessate in risposta agli inviti dell'EFSA a fornire dati e alle richieste di informazioni supplementari.
• Dati presentati da un richiedente che proponeva l'estensione dell'uso dell'E 955 nei prodotti da forno fini.

I dati comprendevano dati tecnici (compresi quelli sulla stabilità del sucralosio), dati sugli usi e sui livelli d'uso negli alimenti, prove da studi tossicologici su animali da esperimento (compresi studi di genotossicità) e studi epidemiologici.

I dati biologici e tossicologici pertinenti sono stati integrati applicando un approccio basato sul peso dell'evidenza.

Quali sono stati i risultati e le loro implicazioni?

• Non è necessario modificare la dose giornaliera accettabile (DGA) precedentemente stabilita di 15 mg/kg di peso corporeo al giorno di sucralosio (E 955).
• Nell'UE la stima della esposizione alimentare massima all'E 955 è risultata inferiore alla DGA in tutte le fasce della popolazione, il che non lascia supporre alcun problema di sicurezza.
• L'esposizione alimentare complessiva non risulta aumentata in modo sostanziale se si considera la proposta di estensione dell'uso nei prodotti da forno fini.
• Tuttavia il gruppo di esperti FAF ha individuato alcuni elementi di incertezza (vedi sotto), che non hanno permesso di confermare la sicurezza dell'estensione d'uso proposta per l'E 955.

Quali sono stati gli elementi di incertezza?

• Esistono incertezze sul potenziale trasferimento di cloro dal sucralosio alle molecole organiche in condizioni prolungate di alta temperatura.
• Questa incertezza non può essere eliminata nella valutazione della proposta di estensione dell'uso dell'E 955 nei prodotti da forno fini, a meno che non si applichino restrizioni sulla temperatura e sul tempo di cottura.
• La stessa incertezza si applica alla preparazione di alimenti fatti in casa in cui il sucralosio sia sottoposto a processi di riscaldamento come la cottura o la frittura.
• Non si prevede che tali condizioni si verifichino durante la lavorazione industriale degli alimenti nell'ambito degli usi attualmente autorizzati dell'E 955.

Quali sono le principali raccomandazioni?

Secondo il gruppo FAF, e sulla base dei dati valutati, la CE dovrebbe prendere in considerazione quanto segue:

• includere limiti individuali per le impurità di monosaccaridi clorurati in sucralosio,
  4-clorogalattopiranosio e 1,6-diclorofruttofuranosio nelle specifiche UE per l'E 955;
• abbassare  il limite di piombo nelle specifiche UE;
• includere il numero CAS 56038-13-2 nelle specifiche UE.

Il gruppo FAF ha inoltre raccomandato alla CE di considerare la potenziale formazione di prodotti di degradazione indesiderati del sucralosio durante gli usi casalinghi che richiedano alte temperature come la frittura o la cottura.

Clausola di esclusione della responsabilità

• Questa sintesi in linguaggio chiaro (PLS) è una versione semplificata del documento dell'EFSA Re-evaluation of sucralose (E 955) as a food additive and evaluation of a new application on extension of use of sucralose (E 955) in fine bakery wares. Il rapporto completo dell'EFSA è disponibile qui.
• Lo scopo del PLS è quello di migliorare la trasparenza e informare le parti interessate sul lavoro dell'EFSA sull'argomento utilizzando un linguaggio più semplice per presentare una sintesi dei principali risultati.

Riferimenti

EFSA (Autorità europea per la sicurezza alimentare). (2020a). Esito della consultazione pubblica su una bozza di protocollo per la valutazione dell'identificazione e caratterizzazione dei pericoli degli edulcoranti. Pubblicazioni di supporto dell'EFSA, 17(2), EN-1803. https://doi.org/10.2903/sp.efsa.2020.EN-1803

EFSA (Autorità europea per la sicurezza alimentare). (2020b.) Esito della consultazione pubblica su una bozza di protocollo per la valutazione dell'esposizione agli edulcoranti come parte della loro valutazione di sicurezza nell'ambito del programma di rivalutazione degli additivi alimentari. Pubblicazioni di supporto dell'EFSA, 17(8), IT-1913. https://doi.org/10.2903/sp.efsa.2020.EN-1913

Gruppo FAF dell'EFSA (gruppo di esperti scientifici dell'EFSA sugli additivi alimentari e gli aromi). (2023). Protocollo rivisto sull'identificazione dei pericoli e la caratterizzazione degli edulcoranti. Zenodo. https://doi.org/10.5281/zenodo.7788968

Panel FAF dell'EFSA (gruppo di esperti EFSA sugli additivi alimentari e gli aromi). (2024.) Protocollo rivisto per la valutazione dell'esposizione agli edulcoranti come parte della valutazione della loro sicurezza nell'ambito del programma di rivalutazione degli additivi alimentari. Zenodo. https://doi.org/10.5281/zenodo.13912093

Rivalutazione del sucralosio (E 955) come additivo alimentare e valutazione di una nuova richiesta di estensione dell'uso del sucralosio (E 955) nei prodotti da forno fini 
DOI: https://doi.org/10.2903/j.efsa.2026.9854

ISSN: 1831-4732 
© Autorità Europea per la Sicurezza Alimentare, 2026
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¹ Regolamento (UE) n. 257/2010 della Commissione, del 25 marzo 2010, che istituisce un programma di rivalutazione degli additivi alimentari autorizzati a norma del regolamento (CE) n. 1333/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo agli additivi alimentari