Linee guida dell’EFSA
Le linee guida dell’EFSA stabiliscono la logica di fondo e forniscono istruzioni per l’applicazione: i) dei principi, dei criteri e delle metodologie dell’EFSA relativi al processo di valutazione scientifica condotto dai valutatori del rischio; ii) degli approcci al disegno e alla conduzione degli studi; e iii) degli standard per l’acquisizione e la presentazione dei dati. Possono inoltre fornire istruzioni procedurali per la preparazione e la presentazione di richieste di valutazione, notifiche e altri fascicoli per i quali l’EFSA deve fornire i relativi atti scientifici.
Le linee guida dell’EFSA sono destinate aiRaccomandazione nutrizionale usata quando non vi siano informazioni sufficienti per calcolare il fabbisogno medio. Un'assunzione adeguata è il livello medio di sostanze nutritive assunte quotidianamente da una popolazione sana, che si presume sia adeguato a soddisfare il fabbisogno di tale popolazione valutatori del rischio (comitato scientifico dell’EFSA, gruppi di esperti scientifici dell’EFSA e autorità competenti degli Stati membri), ai richiedenti che presentano i fascicoli, nonché ai fornitori di dati e agli operatori del settore alimentare che trasmettono dati, studi o documentazione.
Le linee guida dell’EFSA esprimono una posizione dell’EFSA formalmente concordata e devono essere applicate in modo omogeneo da tutte le parti coinvolte nelle valutazioni scientifiche dell’EFSA, compreso il personale, il comitato scientifico e i gruppi di esperti scientifici dell’EFSA. Inoltre conformarsi alle linee guida dell’EFSA aiuta i richiedenti, i fornitori di dati e gli operatori del settore alimentare a beneficiare di una maggiore prevedibilità e a semplificarsi le procedure di presentazione dei dati. Ciò favorisce, a sua volta, l’efficienza della valutazione scientifica e la trasparenza. Sono ammesse deroghe alle linee guida dell’EFSA, se giustificate; tuttavia, nell’ambito delle procedure di presentazione dei dati, ciò potrebbe comportare ulteriori richieste di chiarimenti o di dati.
Categorie di linee guida dell’EFSA
In base al loro scopo principale, all’applicabilità (trasversale o settoriale), al contenuto e all’organismo di adozione, le linee guida dell’EFSA sono classificate in cinque categorie. Poiché tale classificazione è entrata in vigore nel 2026, le linee guida pubblicate in precedenza potrebbero non rispecchiare pienamente tali disposizioni.
Adottate dal comitato scientifico dell’EFSA. Consulta qui il programma di lavoro del comitato scientifico sulle linee guida trasversali. (NB: Prima del 2026 anche l’EFSA poteva adottare linee guida trasversali).
| Scopo | Contenuto |
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Definire e fornire istruzioni per l’applicazione di metodologie applicabili a diversi settori di competenza dell’EFSA nonché ad altri settori, al fine di promuovere l’armonizzazione. Le metodologie descritte in queste linee guida vengono attuate in tutti i diversi settori dell’EFSA, compresi quelli relativi ai prodotti soggetti a regolamentazione e alle domande, sia direttamente sia previa integrazione nelle linee guida settoriali (categoria 2). Tali linee guida possono essere applicate a tutti i settori dell’EFSA o solo ad alcuni. | a. Disegno e conduzione degli studi (trasversale) Può includere principi, regole, criteri e/o descrizioni dettagliate relativamente a qualsiasi tipo di studio (ad es., sperimentale o osservazionale), misurazione e tecnica di laboratorio. Le tecniche di laboratorio possono comprendere, ad esempio, metodi di individuazione, metodi di caratterizzazione molecolare o metodologie di sequenziamento del DNAMolecola complessa a forma di catena che contiene il materiale genetico presente negli organismi viventi e in alcuni virus. Il DNA, abbreviazione di acido desossiribonucleico, è in grado di replicarsi e trasmette le istruzioni per formare tutte le proteine necessarie alla crescita e al mantenimento della vita. b. Metodologie, principi e criteri trasversali per il processo di valutazione scientifica condotto dai valutatori del rischio |
Adottate dal gruppo di esperti scientifici di settore o, per le linee guida sui prodotti fitosanitari, anche dall’EFSA.
| Scopo | Contenuto |
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Definire e fornire istruzioni per l'applicazione di metodologie all'interno di specifiche aree di competenza dell'EFSA per assistere: i) i richiedenti nella preparazione dei fascicoli e gli operatori del settore alimentare che desiderino presentare della documentazione, e/o ii) i valutatori del rischio nel condurre valutazioni scientifiche. Tali linee guida integrano e/o fanno riferimento, a seconda dei casi, alle metodologie trasversali descritte nelle linee guida di categoria 1 nonchè agli standard per i dati delle linee guida, categoria 3. | a. Disegno e conduzione degli studi (settoriale) Può includere principi, regole, criteri e/o descrizioni dettagliate relativamente a qualsiasi tipo di studio (ad es., sperimentale o osservazionale), misurazione e tecnica di laboratorio. Le tecniche di laboratorio possono comprendere, ad esempio, metodi di individuazione, metodi di caratterizzazione molecolare o metodologie di sequenziamento del DNA. Per le richieste di valutazione di prodotti soggetti a regolamentazione e per i fascicoli di operatori del settore alimentare o di qualsiasi altro portatore di interesse, al fine di garantire il rispetto dei requisiti in materia di dati, l’EFSA si basa su orientamenti sui test riconosciuti a livello internazionale in materia di disegno e conduzione di studi. Quando tali orientamenti non sono disponibili o richiedono un adattamento per le esigenze specifiche dell’EFSA, l’Autorità elabora le proprie linee guida. B. Metodologie, principi e criteri specifici per settore relativi ai processi di valutazione scientifica condotti dai valutatori del rischio. |
Adottate dall’EFSA.
| Scopo | Contenuto |
|---|---|
Definire e fornire istruzioni per l’applicazione degli standard relativi alla raccolta e alla trasmissione dei dati, applicabili a diversi settori di competenza dell’EFSA e non solo, al fine di garantire coerenza e accuratezza. Gli standard e i concetti descritti in queste linee guida vengono applicati in tutti i diversi settori dell’EFSA, sia direttamente sia previa integrazione in linee guida settoriali relative alla presentazione dei dati (linee guida, categoria 4). | Standard trasversali per la raccolta e la presentazione dei dati Comprendono modelli, cataloghi, ontologie, regole operative. Queste linee guida possono illustrare le motivazioni che hanno portato alla decisione di adottare un concetto/uno standard, nonché i relativi vantaggi e le implicazioni. |
Adottate dall’EFSA.
| Scopo | Contenuto |
|---|---|
| Definire e fornire istruzioni per l’applicazione degli standard per la raccolta e la presentazione dei dati specifiche per settore. Possono riguardare i programmi di monitoraggio o i fascicoli di domanda e possono includere le motivazioni che hanno portato alla decisione di adottare un concetto/uno standard, nonché i conseguenti vantaggi e le implicazioni. Queste linee guida integrano, a seconda dei casi, gli standard descritti nella categoria 3 delle linee guida. | a. Disegno e conduzione di studi per la raccolta di dati per i programmi di monitoraggio. b. Standard per la raccolta e la presentazione di dati specifici per settore per i programmi di monitoraggio e i fascicoli di richiesta. |
Adottate dall’EFSA.
| Scopo | Contenuto |
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| Fornire supporto amministrativo e procedurale per la preparazione e la presentazione di domande/notifiche e altri fascicoli per i quali l’EFSA è chiamata a redigere un atto scientifico. Sono destinate ai richiedenti/notificanti e agli operatori/soggetti interessati. | Requisiti amministrativi, procedure e tempistiche per la fase precedente alla presentazione delle domande/notifiche e dei fascicoli e per la fase che va dalla presentazione alla pubblicazione di un atto scientifico. Ad esempio, notifica di studi, consulenza precedente alla presentazione o riservatezza e trasparenza, consultazione pubblica, presentazione di dati supplementari. Queste linee guida possono descrivere anche il sostegno disponibile. |
Catalogo delle linee guida dell’EFSA
Il catalogo delle linee guida dell’EFSA costituisce una risorsa completa e facilmente accessibile, che consente agli utenti di individuare e consultare tutte le linee guida dell’EFSA.
Biblioteca dell’UE di linee guida in materia di sicurezza alimentare
Nel 2024, l’EFSA e gli Stati membri dell’UE hanno concordato di raccogliere tutte le linee guida pertinentiin materia di sicurezza alimentare, redatte dalle organizzazioni nazionali competenti dell’UE e dai valutatori del rischio al fine di creare una biblioteca dell’UE di linee guida in materia di sicurezza alimentare.
La biblioteca comprende contributi raccolti dai membri del forum consultivo dell’EFSA con il sostegno dei punti focali nazionali e sarà aggiornata almeno una volta all’anno per garantire l’inclusione di eventuali nuove linee guida e l’aggiornamento di quelle esistenti.
La biblioteca dell’UE rappresenta un primo passo importante verso l’elaborazione congiunta di linee guida. Inoltre, funge da strumento per individuare potenziali differenze tra i requisiti in materia di dati e le metodologie di valutazione del rischioCampo specialistico della scienza applicata che comporta la disamina di dati e studi scientifici per valutare i rischi associati a determinati pericoli. Si articola in quattro fasi: individuazione del pericolo, caratterizzazione del pericolo, valutazione dell'esposizione e caratterizzazione del rischio. Queste due caratteristiche sono in linea con i principi dell’approccio «una sostanza, una valutazione».