Servizi per i candidati

Nell’ambito del proprio impegno costante volto a coinvolgere le parti interessate e a favorire una migliore comprensione del proprio lavoro di valutazione scientifica dei rischi, l’EFSA ha sviluppato un approccio orientato alle esigenze delle parti interessate nel settore delle domande relative ai prodotti soggetti a regolamentazione. Con l’obiettivo di garantire un processo di valutazione interattivo e reattivo, tale approccio è incentrato su un catalogo di servizi offerti agli operatori economici e ai richiedenti.

Il catalogo fornisce un elenco di iniziative di supporto armonizzate rivolte ai richiedenti. Esso copre l’intero ciclo di vita della domanda per i prodotti regolamentati, dalla preparazione della domanda (fase precedente alla presentazione) fino all’adozione e alla pubblicazione dei risultati scientifici dell’EFSA. 

Tra le nuove possibilità di interazione con l’EFSA, il catalogo include consulenza generale pre-presentazione e consulenza pre-rinnovo, introdotti dal regolamento sulla trasparenza, nonché servizi su misura per le piccole e medie imprese.

Ponga una domanda

Modulo online per l’invio di richieste all’EFSA

L’EFSA è a vostra disposizione per rispondere a domande relative alle domande di autorizzazione per prodotti soggetti a regolamentazione, all’accesso del pubblico ai documenti, alle candidature di lavoro, al sito web dell’EFSA e a molti altri aspetti legati alla nostra attività.

Si prega di notare che l’EFSA non è responsabile dell’elaborazione della normativa in materia di sicurezza alimentare, della sua applicazione né delle questioni relative al commercio dei prodotti alimentari. La Commissione europea, il Parlamento europeo, il Consiglio dell’Unione Europea e le autorità nazionali di ciascuno Stato membro sono responsabili dell’elaborazione e/o dell’applicazione della normativa dell’UE in materia di sicurezza alimentare. Il ruolo dell’EFSA in qualità di organismo di valutazione dei rischi consiste nel fornire consulenza scientifica indipendente sui rischi connessi alla sicurezza degli alimenti e dei mangimi, al fine di assistere i responsabili della gestione dei rischi dell’Unione Europea nel processo decisionale.

Risorse aggiuntive

• Video: Registrazione dell’account e AskAQuestion
• Video: Accesso del pubblico ai documenti

Fase preliminare alla presentazione

Consulenza generale pre-presentazione (GPSA)

Le domande relative a una singola domanda che dovessero sorgere durante la fase pre-presentazione devono essere inoltrate tramite il servizio GPSA.

L’EFSA non può fornire consulenza sulla progettazione degli studi, né rispondere a richieste specifiche su come sviluppare e gestire uno studio o sulle ipotesi da verificare. L’EFSA non può inoltre esprimersi su alcuna proposta di progettazione, né convalidare alcun protocollo, poiché tali aspetti rimangono di competenza del richiedente.

Quando presentare la richiesta: in qualsiasi momento, preferibilmente almeno 6 mesi prima della presentazione

Come presentare la richiesta: compilando l’apposito modulo GPSA disponibile sul portale Connect.EFSA

Consulenza preliminare alla presentazione delle domande di rinnovo (RPSA)

A differenza della consulenza preliminare generale, quella specifica per i rinnovi si concentra non solo sul contenuto della domanda prevista, ma anche sulla progettazione degli studi proposti dal potenziale richiedente. Le procedure operative sono simili a quelle previste per la fornitura di consulenza generale pre-presentazione; la consulenza scritta costituisce l’opzione predefinita, mentre le riunioni (preferibilmente tramite teleconferenza o videoconferenza) vengono organizzate solo qualora l’EFSA le ritenga necessarie.

In misura limitata, l’EFSA può fornire spiegazioni generali relative alla progettazione degli studi, ma solo se e nella misura in cui tale progettazione sia trattata nei documenti di orientamento generali elaborati dall’EFSA.

Quando richiederla: La RPSA viene fornita sistematicamente a conclusione della notifica degli studi previsti per il rinnovo e della relativa consultazione pubblica. L’EFSA raccomanda che gli studi previsti per il rinnovo siano notificati almeno 5 mesi prima della data prevista per l’avvio degli studi stessi.

Come richiederla: La RPSA è una fase obbligatoria prevista per tutti i potenziali richiedenti/notificanti che abbiano notificato gli studi previsti per il rinnovo nella banca dati delle notifiche di studio dell’EFSA, disponibile sul portale Connect.EFSA.

Risorse aggiuntive

• Video: Consigli generali prima della presentazione della domanda – GPSA
• Video: Codice identificativo preliminare e elenco degli studi previsti

Fase di presentazione e di verifica della completezza e dell’idoneità

Teleconferenza di chiarimento​ durante la verifica di completezza/idoneità

Una teleconferenza di chiarimento è una sessione virtuale tra l’EFSA e il richiedente. Viene organizzata a conclusione di una comunicazione da parte dell’EFSA con cui si richiedono informazioni mancanti o si chiede di chiarire eventuali questioni in sospeso durante la fase di verifica di completezza/idoneità.

Quando presentare la richiesta: al ricevimento di una comunicazione dell’EFSA in cui si richiedono informazioni mancanti o in qualsiasi momento durante la fase di verifica della completezza e dell’idoneità

Come presentare la richiesta: tramite e-mail all’indirizzo FDP [at] efsa.europa.eu (FDP[at]efsa[dot]europa[dot]eu) (è possibile presentare un massimo di due richieste per la stessa domanda)

Fase di valutazione dei rischi

Teleconferenza di chiarimento durante la valutazione del rischio

Una teleconferenza di chiarimento durante la valutazione del rischio viene organizzata nel caso in cui una richiesta di informazioni aggiuntive o integrative da parte dell’EFSA non risulti chiara al richiedente. Tale teleconferenza può essere richiesta per chiarire la motivazione scientifica delle singole domande sollevate durante la valutazione del rischio e/o per garantire una migliore comprensione della domanda alla quale il richiedente deve rispondere.

Qualora venga organizzata una teleconferenza a seguito del ritiro di una domanda, la discussione tra l’EFSA e il richiedente si limita al contenuto della domanda ritirata prima dell’adozione di un parere scientifico dell’EFSA, con l’obiettivo di chiarire le fonti delle prove e le questioni individuate in merito alla domanda.

Le teleconferenze di chiarimento, che includono quelle organizzate a seguito del ritiro di una domanda, non costituiscono una valutazione preliminare delle risposte che il richiedente dovrà presentare in risposta alla richiesta dell’EFSA. Se organizzate a seguito del ritiro di una domanda, non hanno nemmeno lo scopo di fornire ai richiedenti consulenza scientifica per future presentazioni.

Quando presentare la richiesta: al ricevimento di una comunicazione dell’EFSA in cui si richiedono informazioni aggiuntive o integrative durante la valutazione del rischio di una domanda

Come presentare la richiesta: contattare il responsabile della domanda presso l’unità scientifica competente

Teleconferenza di chiarimento durante la revisione paritetica dei pesticidi e la valutazione della domanda relativa ai LMR

Questo tipo di teleconferenza di chiarimento viene organizzata per chiarire la motivazione scientifica delle singole domande sollevate durante il processo di revisione paritetica e quando le informazioni aggiuntive richieste dall’EFSA non risultano chiare al richiedente. Tale teleconferenza può essere richiesta per chiarire la motivazione scientifica delle singole domande sollevate e delle informazioni aggiuntive richieste durante la revisione paritetica e/o per garantire una migliore comprensione delle domande e delle informazioni aggiuntive richieste. La riunione non fornisce una valutazione preliminare delle risposte che il richiedente dovrà presentare in risposta alla richiesta dell’EFSA.

Quando presentare la richiesta: al ricevimento di una comunicazione dell’EFSA in cui si richiedono informazioni aggiuntive durante la fase di revisione paritetica

Come presentare la richiesta: contattare l’Unità di revisione paritetica sui pesticidi o l’Unità per la salute delle piante e i residui di pesticidi Salute delle piante, proteggendo lo Stato membro relatore (RMS)/Stato membro di valutazione (EMS)

Fase successiva all’adozione

Teleconferenza successiva all’adozione

Una teleconferenza successiva all’adozione può essere organizzata tra il richiedente e l’EFSA a conclusione della pubblicazione di un documento scientifico dell’EFSA relativo a un prodotto regolamentato. Essa viene organizzata su richiesta del richiedente e l’EFSA si riserva ogni diritto di decidere in merito a tale richiesta. In circostanze eccezionali, la teleconferenza post-adozione può essere organizzata in presenza e l’EFSA può prendere in considerazione la partecipazione ad hoc di esperti dei gruppi di lavoro o dei gruppi di esperti scientifici dell’EFSA.

Questo tipo di teleconferenza mira a instaurare un dialogo tra i richiedenti e l’EFSA al fine di illustrare le basi scientifiche del parere finale del gruppo di esperti/dell’EFSA, chiarire le raccomandazioni contenute nel parere scientifico (se del caso) e/o chiarire le fonti delle prove e i fattori che hanno influenzato l’esito. Le teleconferenze/riunioni successive all’adozione non hanno lo scopo di fornire ai richiedenti consulenza scientifica per future presentazioni. L’obiettivo della discussione è limitato al contenuto del documento scientifico finale, così come espresso dal gruppo di esperti e/o dall’EFSA.

Quando presentare la richiesta: dopo la pubblicazione di un documento scientifico dell’EFSA relativo a una domanda

Come presentare la richiesta: tramite e-mail al responsabile dell’unità competente (vedere elenco dell’EFSA)

Sostegno alle PMI

Visiti la pagina dedicata per ottenere ulteriori informazioni sui servizi su misura a sostegno delle PMI.