Salta al contenuto principale

Presunzione qualificata di sicurezza (QPS)

La presunzione qualificata di sicurezza (QPS) è una metodica scientifica per formulare un'ipotesi circa la sicurezza di una sostanza sulla base di ragionevoli prove. Se una valutazione scientifica giunge alla conclusione che un gruppo di microrganismi non dà adito a problemi di sicurezza, al gruppo viene assegnato lo "stato di QPS".

Di conseguenza nessun microrganismo appartenente a quel gruppo dovrà essere sottoposto a valutazione completa in termini di sicurezza.

La lista QPS

L’EFSA, una volta assegnato lo stato di QPS a un microorganismo, lo incorpora nella lista degli agenti biologici raccomandati per l’assegnazione dello stato di QPS in rapporto alla valutazione del rischio per la sicurezza o “Lista QPS”.

E’ disponibile anche un elenco delle notifiche ricevute dall'EFSA e al vaglio per l’eventuale inclusione nella lista QPS.

Una valutazione QPS viene effettuata quando l'EFSA riceve una richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio di un prodotto soggetto a regolamentazione la cui sicurezza richiede una valutazione.

Per ottenere lo stato di QPS un microrganismo deve soddisfare i seguenti criteri:

  • la sua identità tassonomica deve essere ben definita;
  • l'insieme delle conoscenze disponibili in materia deve essere sufficiente a stabilirne la sicurezza;
  • l’assenza di proprietà patogene deve essere accertata e giustificata;
  • la sua destinazione d'uso deve essere chiaramente descritta.

I microrganismi che non siano ben definiti, per i quali siano stati individuati problemi di sicurezza o per i quali non sia possibile concludere se danno adito o meno a problemi di sicurezza per l'uomo, gli animali o l'ambiente non sono considerati idonei allo stato di QPS e devono essere quindi sottoposti a una valutazione completa in termini di sicurezza.

Notizie recenti

La pubblicazione del prossimo parere scientifico che andrà ad aggiornare l’elenco QPS è in programma per dicembre del 2022.

Tappe importanti

2019 Il gruppo di esperti scientifici sui pericoli biologici (BIOHAZ) dell'EFSA adotta un parere scientifico sul mantenimento della lista degli agenti biologici con stato di QPS. L'elenco aggiornato QPS 2019, l'elenco generale delle notifiche ricevute dall'EFSA, l'ampio protocollo di ricerca della letteratura e le rispettive strategie di ricerca sono tutti pubblicati su Knowledge Junction, piattaforma Zenodo.

2018 Viene pubblicato il Problema virtuale QPS. Comprende tutti i pareri QPS e le valutazioni degli agenti microbiologici proposti da aggiungere alla lista QPS.

A partire dal 2017 la ricerca e la revisione delle possibili problematiche di sicurezza legate a questi agenti biologici inizia a essere effettuata ogni sei mesi, sulla base di estese ricerche bibliografiche.

2016 Il gruppo di esperti scientifici sui pericoli biologici (BIOHAZ) dell'EFSA adotta un parere scientifico sul mantenimento della lista degli agenti biologici con stato di QPS.

2014 Il gruppo BIOHAZ decide che la valutazione complessiva degli agenti biologici inclusi nell’elenco QPS venga eseguita ogni tre anni (cfr. sezione ”Ruolo dell’EFSA”) anziché ogni anno.

2013 Il comitato scientifico EFSA raccomanda che l'approccio QPS (inizialmente sviluppato per la valutazione dei microrganismi aggiunti ad alimenti e mangimi) venga applicato anche alla valutazione di prodotti o preparati botanici.

2008 Il gruppo di esperti scientifici dell’EFSA BIOHAZ pubblica la prima disamina dell'elenco dei microrganismi QPS e aggiorna i criteri di resistenza agli antimicrobici, criteri che vengono utilizzati per valutare la sicurezza dei microrganismi usati in alimenti e mangimi. Tra il 2009 e il 2013 l’elenco viene aggiornato annualmente.

2007 Il comitato scientifico dell'EFSA propone una strategia per l'introduzione di un sistema di valutazione basato sul concetto di QPS e pubblica il primo elenco di microrganismi proposti per lo stato QPS. La metodica QPS consentirà ai valutatori del rischio di concentrarsi sugli agenti biologici che danno adito ai maggiori rischi o margini di incertezza. L’approccio deve essere applicato da tutti i gruppi di esperti scientifici e da tutte le Unità dell’EFSA per valutare la sicurezza degli agenti biologici notificati per i quali sia stata richiesta una valutazione scientifica prima della relativa immissione sul mercato.

2005 Il comitato scientifico dell'EFSA conclude che l'introduzione di un sistema QPS per i microrganismi contribuirebbe a definire le priorità ed evitare lunghe indagini sulla sicurezza degli organismi già noti per non destare motivo di preoccupazione.

Ruolo dell'EFSA

L’EFSA valuta la sicurezza dei microrganismi impiegati in alimenti e mangimi prima che ne venga autorizzato l'uso sul mercato dell’Unione. L'Autorità ha introdotto il concetto di presunzione qualificata di sicurezza (QPS) per armonizzare la valutazione della sicurezza dei microrganismi utilizzati come additivi in alimenti o mangimi, enzimi alimentari, nuovi alimenti o pesticidi.

Il primo elenco di agenti biologici con stato QPS è stato istituito nel 2007 e viene aggiornato sotto forma di parere scientifico dal gruppo BIOHAZ ogni tre anni.

Inoltre, ogni sei mesi, l'EFSA effettua un’approfondita ricerca bibliografica per garantire che l'elenco sia costantemente aggiornato. Se vengono scoperte nuove informazioni che potrebbero modificare lo stato QPS di un microrganismo, se ne dà diffusione in una dichiarazione scritta del gruppo BIOHAZ. Le dichiarazioni comprendono anche la valutazione degli agenti microbiologici notificati all'EFSA semestralmente da valutare in vista del loro uso negli additivi per alimenti o mangimi, negli enzimi alimentari, negli aromi, nei nuovi alimenti o nei pesticidi.

Le dichiarazioni semestrali del gruppo scientifico BIOHAZ includono:

  • nuove informazioni che potrebbero cambiare lo stato di QPS di un microrganismo già presente nell'elenco o le sue qualifiche;
  • una valutazione degli agenti microbiologici notificati all’EFSA ai fini di un’eventuale raccomandazione di passaggio allo stato di QPS.

Ogni tre anni tali dichiarazioni vengono sintetizzate in un parere scientifico e la lista QPS aggiornata funge da riferimento per gli aggiornamenti dei tre anni successivi.

Pubblicazioni sul tema

Vedi tutto/tutti