External Scientific Report
Mélanges chimiques
Les humains, les animaux et l'environnement peuvent être exposés à de multiples produits chimiques par l’intermédiaire de sources diverses. L'EFSA a déjà mis au point des méthodes permettant d'évaluer l'exposition combinée à des pesticides et des contaminants multiples chez l’homme et à des pesticides multiples chez l’abeille. Nos scientifiques continuent de développer de nouvelles approches et de nouveaux outils pour harmoniser la façon dont sont évalués les risques pour l’homme et pour l'environnement résultant d'une exposition Concentration ou quantité d'une substance donnée absorbée par une personne, une population ou un écosystème à une fréquence spécifique, dans un intervalle de temps donné à des produits chimiques multiples dans la chaîne alimentaire : les « mélanges chimiques » et leurs effets, parfois appelés « effets cocktail ».
Rôle de l’EFSA
Le comité scientifique de l’EFSA développe des méthodologies d'évaluation des risques harmonisées sur des questions scientifiques de nature horizontale dans les domaines de compétence de l'EFSA lorsqu’une approche à l'échelle européenne n'a pas encore été définie. Le comité scientifique a élaboré des orientations pour harmoniser les méthodologies utilisées par les scientifiques de l'EFSA dans le cadre de l’évaluation de l'exposition combinée à des substances chimiques multiples.
Le groupe scientifique de l’EFSA sur les produits phytopharmaceutiques et leurs résidus est responsable de la méthodologie générale de classification des pesticides dans des groupes d'évaluation cumulatifs. La méthodologie développée par le groupe d’experts prévoit l’utilisation de critères étendus pour l’inclusion des pesticides dans ces groupes afin de maximiser la protection des consommateurs. Les scientifiques de l'EFSA réalisent l'évaluation des risques cumulés (CRA - cumulative risk assessment) des pesticides en utilisant une méthodologie basée sur le regroupement des substances chimiques, conformément aux procédures réglementaires établies par les gestionnaires des risques de l'UE.
Un outil essentiel pour appuyer ces travaux est la plate-forme Web Monte Carlo Risk Assessment (MCRA) pour l'évaluation des risques cumulés des pesticides et d’autres produits chimiques. Cette plate-forme est un élément central des efforts déployés par l’EFSA et les États membres pour évaluer comment l’exposition combinée à de multiples substances chimiques peut affecter les humains au fil du temps. La MCRA a été développée par l'Université de Wageningen & Research, Biometris pour le compte de l'Institut national néerlandais de la santé publique et de l'environnement (RIVM).
L’EFSA entreprend et/ou soutient des activités de recherche pour contribuer à la mise en œuvre d’orientations dans ce domaine :
- Collecte et analyse de données sur la toxicité Capacité d'une substance de nuire à un organisme vivant combinée de substances chimiques multiples présentant un intérêt pour l'EFSA dans les domaines de la toxicologie humaine, animale et environnementale.
- Développement d'outils de modélisation (approches à plusieurs niveaux, dynamique des populations, variabilité Variations naturelles observées entre les membres d'une population, ou constatées au fil du temps, ou en différents lieux géographiques ; par exemple, variations individuelles de la sensibilité à un composé chimique donné humaine) dans le cadre de l'évaluation des risques pour l’homme et l’environnement liés à des substances chimiques individuelles et multiples.
Activités récentes
Le 23 septembre, l'EFSA a publié un répertoire de données sur les coformulants présents dans les produits phytopharmaceutiques, ainsi qu'un guide de référence pour l'utilisation de ce répertoire.
Publiés le même jour, deux rapports scientifiques externes détaillant les groupes d'évaluation cumulatifs pour les reins et le foie. Ces deux groupes étant désormais finalisés, nos scientifiques vont passer à la dernière étape du processus : l'évaluation des risques cumulés des résidus de pesticides sur les reins et le foie.
Jalons clés - pesticides
2030
Date cible pour l'achèvement de toutes les évaluations des risques cumulés nécessaires pour les résidus de pesticides.
2024
Novembre
Une consultation publique est organisée sur la version préliminaire d’un rapport scientifique portant sur les effets spécifiques pour la fonction de reproduction, y compris la fertilité, pertinents pour l'évaluation des résidus de pesticides.
Septembre
Deux rapports scientifiques externes testent une approche par paliers Mode de réalisation d’une évaluation toxicologique visant à maximiser son efficacité et à minimiser l'utilisation d'animaux. La méthode consiste à hiérarchiser les tests, en commençant par les tests qui exploitent des informations existantes ou des méthodes biologiques simples, avant de passer à des tests utilisant des cellules et, finalement, des animaux vivants, uniquement si cela s'avère nécessaire pour évaluer les effets aigus (à court terme) et chroniques (à long terme) de l'exposition cumulée à des pesticides dans le cadre des demandes d'évaluation relatives aux limites maximales de résidus (LMR).
Juillet
Une nouvelle version de la plateforme Monte Carlo Risk Assessment (MCRA) marque une étape importante dans le développement de l’outil d’évaluation des risques cumulés (CRA) des pesticides. La mise à jour, désormais disponible au public dans sa version 10.1, comprend des améliorations significatives en matière de connectivité des données, de sécurité, d'interopérabilité et d'accessibilité. Deux rapports scientifiques externes décrivent les changements apportés à la plate-forme : le premier rapport détaille la mise à jour de la plateforme MCRA ; le second fournit une mise à jour des mesures réglementaires normalisées pour les CRA rétrospectives ainsi que les CRA potentielles des pesticides utilisant la plateforme MCRA.
Mai
Le Parlement européen demande à l’EFSA de passer en revue la littérature scientifique sur les méthodologies d’évaluation des effets toxiques et/ou cancérogènes à long terme des pesticides, en particulier à la suite d’interactions entre les composants des mélanges chimiques. Un nouveau groupe de travail commence à étudier la question ; ses procès-verbaux sont disponibles en ligne.
Février
Un nouveau rapport scientifique est publié pour viser à accélérer l’évaluation des risques cumulés des pesticides et l'identification des organes cibles à évaluer. Ce rapport analyse 350 substances et 16 organes cibles et identifie les substances faiblement prioritaires, qui ne devraient contribuer que marginalement aux risques cumulés, ainsi que les organes hautement prioritaires pour les futures évaluations des risques cumulés. Le rapport conclut que pour 70 % des organes cibles étudiés, il n'est pas nécessaire d'effectuer d'autres évaluations des risques : il est peu probable que l'exposition combinée à des résidus de pesticides représente un risque pour la santé des consommateurs pour ces organes. Outre le système nerveux et la thyroïde, pour lesquels l’EFSA a déjà réalisé des évaluations, il s’agit des fonctions reproductrices, du développement fœtal, du foie, des reins, du système reproducteur masculin et du système hématopoïétique (le système produisant les cellules sanguines).
L’EFSA procède actuellement à des évaluations des risques cumulés sur les reins, le foie et la fonction reproductive.
2023
Octobre
Deux rapports scientifiques externes expliquent comment utiliser la dernière mise à jour méthodologique de la plate-forme Web du MCRA pour les pesticides et autres produits chimiques. Cette version améliore la transparence, l'accessibilité et l'interopérabilité des donnés pour les évaluateurs des risques.
Juin
Un atelier technique sur l’évaluation des risques associés aux produits phytopharmaceutiques (PPP) réunit quelque 80 participants issus de 25 États membres, de la Commission européenne, de l’ECHA et de l’EFSA pour partager leurs expériences et les pratiques actuelles en matière d’évaluation des formulations pesticides, dans le but général d’harmoniser les évaluations au niveau des États membres et de l’UE.
2022
Octobre
L’EFSA évalue les risques pour les femmes enceintes liés à l’exposition alimentaire cumulée à des résidus de pesticides ayant des effets aigus sur le développement des embryons. La conclusion est que, avec divers degrés de certitude, l'exposition est inférieure au seuil qui nécessiterait l'adoption de mesures réglementaires.
2021
Juin - septembre
L’EFSA rencontre des députés français pour clarifier les méthodes et les données utilisées pour établir la sécurité des formulations représentatives d’herbicides et de pesticides. Cette réunion fait suite à une lettre co-signée par plus de 100 dirigeants politiques – députés européens, députés français et sénateurs français – adressée à l’EFSA concernant son rôle dans l’examen des effets cumulés des substances contenues dans les formulations de pesticides dans le cadre de la réglementation de l’UE sur les produits phytopharmaceutiques.
- Lettre des eurodéputés et réponse de l’EFSA
- Réunions techniques avec les députés européens :
Février
La Commission européenne et l’EFSA publient un plan d’action visant à accélérer le développement et la mise en œuvre d’une méthodologie d’évaluation des risques cumulés des pesticides.
L’EFSA publie une évaluation des risques pour les consommateurs liés à l'exposition cumulée par voie alimentaire à des résidus de pesticides ayant des effets chroniques sur le système nerveux (inhibition chronique de l’acétylcholinestérase érythrocytaire [AChE]). La conclusion générale est que, avec divers degrés de certitude, l'exposition ne dépasse pas le seuil établi par les gestionnaires de risques qui justifierait l’adoption de mesures réglementaires.
L’EFSA publie également une déclaration comparant l’exposition cumulée aux pesticides ayant des effets chroniques sur le système thyroïdien et des effets aigus sur le système nerveux pour les périodes 2014-2016 et 2016-2018. Les résultats montrent que les schémas d'exposition des consommateurs au cours des deux périodes n'ont pas changé de manière significative et suggèrent que la répétition des évaluations des risques cumulés tous les trois ans permet d'aborder de manière adéquate les changements potentiels dans l'exposition.
2020
Avril
L'EFSA réalise deux évaluations pilotes des risques cumulés liés aux résidus de pesticides : l'une portant sur deux effets chroniques sur le système thyroïdien et l'autre sur deux effets aigus pour le système nerveux. La conclusion générale pour les deux évaluations indique que le risque pour le consommateur associé à une exposition cumulée par l’intermédiaire de l'alimentation est, avec des degrés variables de certitude, inférieur au seuil qui justifierait l'adoption de mesures réglementaires et ce, pour tous les groupes de population Communauté d’humains, d’animaux ou de plantes de la même espèce couverts.
2018
Avril
En partenariat avec l'Institut national néerlandais pour la santé publique et l'environnement (RIVM) ainsi que l'Université de Wageningen, l’EFSA publie un modèle de données pour les évaluations probabilistes de l'exposition alimentaire cumulée à des pesticides multiples.
2016
Janvier
Une étude pilote conjointe RIVM-EFSA teste le logiciel d'évaluation des risques ‘Monte Carlo’ pour évaluer l'exposition à plusieurs pesticides.
2013
Juillet
L’EFSA présente une méthodologie d’évaluation cumulative par groupes de pesticides.
2008
Mai
Le groupe scientifique PPR publie un avis scientifique Les avis peuvent porter sur l’évaluation d’un risque lié à une question scientifique générale, l’évaluation d’une demande d'autorisation pour un produit, une substance ou une allégation, ou encore l’évaluation d’une analyse des risques sur l’évaluation des méthodologies existantes en vue d’identifier de nouvelles approches permettant d’évaluer les risques cumulés et synergiques des pesticides pour la santé humaine.
2006
Novembre
Jalons clés - Général
2021
Décembre
À la suite d'une consultation publique et d'un atelier organisé au niveau international, l'EFSA publie un nouveau document d'orientation de son comité scientifique fournissant un cadre pour le regroupement des produits chimiques en vue de l'évaluation des risques pour l'homme d'une exposition combinée à de multiples produits chimiques, ainsi que des méthodes pour identifier les produits chimiques de basse priorité afin de réduire le nombre de produits chimiques étudiés dans les évaluations. Pour plus de détails, voir les FAQ (Q5).
Octobre
L’EFSA organise un atelier international sur les critères scientifiques de regroupement des substances chimiques en groupes d’évaluation et sur les défis futurs dans le cadre de l’évaluation des risques associés aux mélanges chimiques. Des organes consultatifs scientifiques du monde entier y participent.
Mai
L’EFSA procède à une consultation publique sur la version préliminaire d'un document d’orientation («MixTox 2») visant à regrouper les substances chimiques dans le domaine de la sécurité des aliments et à hiérarchiser les groupes de substances chimiques aux fins de l’évaluation des risques pour la santé humaine.
2019
Mars
L’EFSA finalise son document d’orientation « MixTox » à la suite d’une consultation publique. Ce document fournit à ses scientifiques des méthodologies et des outils pour évaluer l'exposition combinée à des produits chimiques multiples. Des conseils connexes sont fournis sur la façon d' évaluer la génotoxicité des substances contenues dans les mélanges chimiques.
Une étude de l'EFSA datant de 2018 montre que, dans l'ensemble, le grand public de l'UE est assez peu sensibilisé à la question des mélanges chimiques.
2017
Janvier
Lancement de la base de données « OpenFoodTox » qui référence des informations synthétisées sur les risques chimiques, en lien avec le portail ‘eChemPortal de l'OCDE. Des approches par paliers pour l'évaluation des risques humains et écologiques des mélanges chimiques utilisant les données OpenFoodTox fournissent des alternatives aux expérimentations animales dans les évaluations toxicologiques.
2016
Octobre
Consultation publique sur le champ d'application et les objectifs proposés des lignes directrices MixTox.
Mai
2015
Mars
Finalisation de la collecte de données sur les interactions toxicocinétiques et toxicodynamiques des mélanges chimiques pour l'évaluation des risques pour l'homme et sur la toxicité combinée de produits chimiques multiples pour l'évaluation des risques liés à la santé animale et à l'environnement.
2014
Septembre
L’EFSA organise à Edimbourg un colloque scientifique sur l'harmonisation de l'évaluation des risques pour l’homme et l’environnement liés à une l'exposition combinée à des substances chimiques multiples: examen des approches actuelles et définition des priorités futures.
2013
Juillet
Publication d'un rapport scientifique sur les cadres internationaux de travail en matière d’évaluation des risques pour l’humain liés à une exposition combinée à des substances chimiques multiples : examen des approches actuelles et définition des priorités futures.
FAQ
Quand ils évaluent une substance chimique individuelle, les scientifiques étudient les données de toxicité disponibles pour cette substance afin d'établir un niveau sans danger pour la santé humaine et/ou l'environnement. Ils comparent ces données avec l'exposition effective à cette substance (par exemple via l'alimentation) pour prédire les risques potentiels. Lorsqu’ils évaluent de multiples produits chimiques, les scientifiques ont développé des méthodes qui utilisent les mêmes principes. Ils évaluent la toxicité du groupe de substances chimiques en déterminant comment ces substances sont métabolisées dans l’organisme et comment elles pourraient « exprimer » leur toxicité. Cette étape est souvent désignée par l’expression « mode d’action ». Ensuite, les informations sur la toxicité sont combinées avec les informations sur les niveaux d’exposition de façon à évaluer les risques sanitaires potentiels, en recourant à des hypothèses sur la toxicité combinée des substances. En général, on présuppose comme hypothèse de départ une addition des doses, une addition des réactions ou une interaction.
L'addition de doses signifie que les substances chimiques individuelles dans le mélange présentent une toxicité similaire ; les doses sont donc additionnées et associées au niveau d'exposition pour évaluer le risque.
En ce qui concerne l’addition de réactions, les scientifiques étudient les effets toxiques indépendants de chaque substance présente dans le mélange et les intègrent lors de l’évaluation des risques.
Interactions are more complex. Some chemicals can become more toxic when combined. This is called “synergism”. On the other hand, other chemicals when combined can be less toxic when combined, which is known as “antagonism”. The mechanisms behind synergism and antagonism are complex. Two important ones are: an increase or decrease in the body’s ability to detoxify and eliminate the compounds, and an increase or decrease in toxicity of the chemical(s). If there is evidence of such interactions, scientists collect the information to take these effects into account in the risk assessment.
Dans son document d'orientation 2021, le comité scientifique de l'EFSA présente un cadre pour le regroupement des produits chimiques en vue de l'évaluation des risques pour l'homme liés à l'exposition combinée à des substances chimiques multiples, ainsi que des méthodes pour identifier les produits chimiques de faible priorité afin de réduire le nombre de substances chimiques dans les évaluations. Le cadre propose :
- d'appliquer des critères de regroupement des produits chimiques basés sur le danger, en utilisant comme référence des informations mécanistes (la façon dont les produits chimiques se comportent) sur la toxicité, c'est-à-dire l’identification de modes d'action ou de mécanismes communs conduisant à des effets indésirables, lorsqu'ils sont disponibles ;
- lorsque des données mécanistes ne sont pas disponibles, de regrouper les produits chimiques sur la base d'un effet indésirable commun, c’est par exemple l'approche de l'EFSA en matière d'évaluation des risques cumulés des pesticides ;
- d'utiliser les données toxicocinétiques (ce qu'il advient des produits chimiques dans l'organisme) pour les regrouper, en particulier pour les composés qui ont en commun des métabolites importants sur le plan toxicologique (produits de dégradation résultant des processus métaboliques) ;
- d'utiliser des approches fondées sur les risques pour les substances chimiques combinées ou individuelles, et des approches fondées sur l'exposition en tant que méthode d’hiérarchisation des priorités ;
- d’adopter une approche structurée fondée sur le poids de la preuve dans tous les cas.