External Scientific Report
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Chemische Gemische
Menschen, Tiere und Umwelt können einer Vielzahl von chemischen Stoffen aus den verschiedensten Quellen ausgesetzt sein. Die EFSA hat bereits einige Ansätze zur Bewertung der kombinierten Exposition Konzentration oder Menge eines bestimmten Stoffs, die von einem Menschen, einer Population oder einem Ökosystem mit einer bestimmten Häufigkeit über einen bestimmten Zeitraum hinweg aufgenommen wird. gegenüber mehreren Pestiziden und Kontaminanten Alle in Lebensmitteln zu findenden Stoffe, die nicht absichtlich zugesetzt wurden. Kontaminanten können auf Verpackung, Lebensmittelverarbeitung und -transport, landwirtschaftliche Praktiken oder den Einsatz von Tierarzneimitteln zurückzuführen sein. Der Begriff deckt nicht die Kontamination durch Insekten oder Nagetiere ab. bei Menschen sowie mehreren Pestiziden bei Bienen entwickelt. Derzeit befassen sich unsere Wissenschaftler mit der Weiterentwicklung neuer Ansätze und Instrumente für die Harmonisierung der Bewertung der Risiken, die von der kombinierten Exposition gegenüber mehreren chemischen Stoffen in der Lebensmittelkette für Mensch und Umwelt ausgehen: „chemische Gemische” und ihre Wirkungen, manchmal als „Cocktail-Effekte” bezeichnet.
Aktuelles
Im Juni 2023 fand in Brüssel ein technischer Workshop zur Risikobewertung Spezialgebiet der angewandten Wissenschaften, in dem wissenschaftliche Daten und Studien ausgewertet werden, um die mit bestimmten Gefahren einhergehenden Risiken zu beurteilen. Dies umfasst vier Schritte: Gefahrenidentifizierung, Gefahrencharakterisierung, Expositionsabschätzung und Risikocharakterisierung. von Pflanzenschutzmitteln ( PSM Abkürzung für “Pflanzenschutzmittel”, die zum Schutz, zur Erhaltung oder zur Beeinflussung des Wachstums von erwünschten Pflanzen oder zur Vernichtung oder Kontrolle des Wachstums von unerwünschten Pflanzen oder Pflanzenteilen verwendet werden.) statt, an dem ca. 80 Teilnehmer aus 25 Mitgliedstaaten, der GD SANTE, der ECHA und der EFSA teilnahmen. Ziel des Workshops war es, Erfahrungen und aktuelle Praktiken bei der Bewertung von Pestizidformulierungen auszutauschen und spezifische technische und wissenschaftliche Fragen zu erörtern - alles mit dem allgemeinen Ziel, die Bewertung auf Ebene der Mitgliedstaaten und der EU zu harmonisieren.
Meilensteine
2022
Oktober
Die EFSA veröffentlicht eine Risikobewertung der kumulativen ernährungsbedingten Exposition gegenüber Pestizidrückständen, die akute Auswirkungen auf die Entwicklung von Embryonen haben, für schwangere Frauen. Die Bewertung wurde für zwei Arten von kraniofazialen Fehlbildungen durchgeführt: Veränderungen aufgrund einer abnormalen Skelettentwicklung sowie Veränderungen der Kopfweichteile und Neuralrohrdefekte des Gehirns. Die Schlussfolgerung ist, dass die Exposition mit unterschiedlicher Sicherheit unter dem Schwellenwert Dosis oder Exposition, unter der keine schädlichen Wirkungen nachgewiesen werden. liegt, der regulatorische Maßnahmen auslöst.
2021
Dezember
Im Anschluss an eine öffentliche Konsultation und einen internationalen Workshop veröffentlicht die EFSA neue Leitlinien ihres Wissenschaftlichen Ausschusses. Diese sehen einen Rahmen für die Gruppierung von Chemikalien für die Bewertung des Risikos einer kombinierten Exposition gegenüber mehreren Chemikalien für den Menschen sowie Methoden zur Identifizierung von Chemikalien mit geringer Priorität vor, um die Anzahl der Chemikalien in den Bewertungen zu verringern. Für weitere Einzelheiten siehe FAQ (Frage 5).
Oktober
Die EFSA veranstaltet einen internationalen Workshop zu wissenschaftlichen Kriterien für die Einordnung von Chemikalien in Bewertungsgruppen und zukünftigen Herausforderungen bei der Risikobewertung von chemischen Gemischen. Wissenschaftliche Beratungsgremien aus der ganzen Welt nehmen teil.
Juni - September
Die EFSA trifft französische MdEP, um die Methoden und Daten zu klären, die zur Festlegung der Sicherheit repräsentativer Formulierungen von Herbiziden und Pestiziden verwendet werden. Dies folgt einem Schreiben an die EFSA, das von mehr als 100 politischen Entscheidungsträgern – MdEP, französischen Abgeordneten und französischen Senatoren – unterzeichnet wurde, in dem es um ihre Rolle bei der Prüfung der kumulativen Wirkungen von Substanzen in Pestizidformulierungen gemäß den EU-Vorschriften für Pflanzenschutzmittel geht.
- Letter by MEPs and EFSA’s reply
- Technical Meetings with MEPs:
Mai
Die EFSA führt eine öffentliche Konsultation zum Entwurf eines Leitliniendokuments („MixTox 2“) zur Einordnung von Chemikalien in Gruppen im Bereich der Lebensmittelsicherheit und zur Priorisierung von Gruppen von Chemikalien zwecks Risikobewertung für die menschliche Gesundheit durch.
Februar
Die Europäische Kommission und die EFSA veröffentlichen einen Aktionsplan, um die Entwicklung der Methodik für die kumulative Risikobewertung (CRA) von Pestiziden zu beschleunigen, mit dem Ziel, CRA schrittweise in die regulatorische Praxis aufzunehmen.
- Die EFSA veröffentlicht eine Bewertung der Risiken für Verbraucher durch die ernährungsbedingte kumulative Exposition gegenüber Pestizidrückständen mit chronischer Wirkung auf das Nervensystem (langfristige Hemmung der Erythrozytenacetylcholinesterase [AChE]). Die allgemeine Schlussfolgerung ist, dass die Exposition mit variierendem Zuverlässigkeitsgrad den von Risikomanagern festgelegten Schwellenwert für eine regulatorische Berücksichtigung nicht überschreitet.
- Die EFSA veröffentlicht außerdem ein Statement, in der die kumulative Exposition gegenüber Pestiziden, die chronische Wirkungen auf das Schilddrüsensystem haben, und akute Wirkungen auf das Nervensystem für die Zeiträume 2014-2016 und 2016-2018 verglichen werden. Die Ergebnisse der Analyse zeigen, dass sich die Expositionsmuster der Verbraucher in den beiden Zeiträumen nicht signifikant änderten, und deuten darauf hin, dass die Wiederholung der kumulativen Risikobewertungen alle drei Jahre mögliche Expositionsänderungen angemessen berücksichtigen kann.
2020
April
Die EFSA veröffentlicht die Ergebnisse ihrer ersten beiden Pilotbewertungen zu den Risiken für den Menschen, die von den Rückständen verschiedener Pestizide in Lebensmitteln ausgehen. Die Bewertungen – von denen sich die eine mit chronischen Wirkungen auf das Schilddrüsensystem und die andere mit akuten Wirkungen auf das Nervensystem befasst – bilden die Krönung einer mehrjährigen Zusammenarbeit zwischen der EFSA und dem niederländischen nationalen Institut für öffentliche Gesundheit und Umwelt (RIVM).
Die Gesamtschlussfolgerung für beide Bewertungen ist, dass das Risiko einer ernährungsbedingten kumulativen Exposition für Verbraucher mit variierendem Zuverlässigkeitsgrad unter dem Schwellenwert liegt, der Regulierungsmaßnahmen für alle relevanten Bevölkerungsgruppen auslöst.
2019
März
Die EFSA schließt ihr Leitliniendokument „MixTox“ nach einer öffentlichen Konsultation ab. Die Leitlinien statten ihre Wissenschaftler mit Methodik und Instrumenten aus, um die kombinierte Exposition gegenüber mehreren Chemikalien zu bewerten. Zugehörige Empfehlungen werden zur Beurteilung der Genotoxizität von Substanzen in chemischen Gemischen gegeben.
Eine Forschungsstudie der EFSA von 2018 zeigt, dass in der EU das Bewusstsein der Öffentlichkeit für chemische Gemische insgesamt recht gering ist.
2018
April
Partner der EFSA – das niederländische nationale Institut für öffentliche Gesundheit und Umwelt (RIVM) und die Universität Wageningen – veröffentlichen ein Datenmodell für die probabilistische Bewertung der kumulativen ernährungsbedingten Exposition gegenüber Pestiziden.
2017
Januar
Start der „OpenFoodTox”-Datenbank mit zusammenfassenden Statistiken zu chemischen Gefahren und Links zum eChemPortal der OECD. Schritt-für-Schritt-Ansätze zur Bewertung von Risiken für Mensch und Umwelt durch chemische Gemische anhand von OpenFoodTox-Daten bieten Alternativen zu Tierversuchen bei toxikologischen Bewertungen.
2016
Oktober
Öffentliche Konsultation zum VorschlagUmfang und Ziele der MixTox-Leitlinie.
Mai
Januar
In einer von RIVM und EFSA durchgeführten Pilotstudie wird das Risikobewertungs-Softwaretool „Monte Carlo“ für die Bewertung der Exposition gegenüber mehreren Pestiziden getestet.
2015
März
Abschluss der Datenerhebung zu toxikokinetischen und toxikodynamischen Wechselwirkungen chemischer Gemische im Hinblick auf die Bewertung von Risiken für den Menschen sowie zur kombinierten Toxizität Potenzial eines Stoffs, einem lebenden Organismus zu schaden. mehrerer chemischer Stoffe im Hinblick auf die Bewertung von Risiken für die Tiergesundheit und die Umwelt.
2014
September
2013
Juli
Die EFSA stellt eine Methodik zur Einordnung von Pestiziden in kumulative Bewertungsgruppen vor.
Wissenschaftlicher Bericht über internationale Rahmenkonzepte zur Bewertung von Risiken für den Menschen durch die kombinierte Exposition gegenüber mehreren chemischen Stoffen, der einen Überblick über aktuelle Ansätze gibt und künftige Prioritäten darlegt.
2008
Mai
2006
November
Cumulative risk assessment of pesticides
2030
Target date for the completion of all needed cumulative risk assessments for pesticides residues.
2024
A scientific report is published which enables EFSA to speed up its work in the field of cumulative risk assessment of pesticides. The report identifies pesticides that need to be considered in the context of cumulative risk assessment and prioritises the organs and the human body functions and systems for which a cumulative risk assessment is needed. In addition to the nervous system and the thyroid, for which EFSA has already performed cumulative risk assessments, those are: reproductive function, foetal development, liver, kidney, male reproductive system, and hematopoietic system (the system producing blood cells).
EFSA’s production of cumulative risk assessments for pesticides intensifies. EFSA is currently performing cumulative risk assessments on the kidneys, the liver and the reproductive function.
2022
EFSA assesses the risks to pregnant women from dietary cumulative exposure to pesticide residues that have acute effects on embryo development. The conclusion is that, with varying degrees of certainty, exposure is below the threshold that triggers regulatory action.
2021
The European Commission and EFSA publish an action plan to accelerate development and implementation of the methodology for cumulative risk assessment (CRA) of pesticides.
EFSA publishes an assessment of the risks to consumers from dietary cumulative exposure to pesticide residues that have chronic effects on the nervous system (chronic erythrocyte acetylcholinesterase [AChE] inhibition). The overall conclusion is that, with varying degrees of certainty, exposure does not exceed the threshold for regulatory consideration established by risk managers.
2020
EFSA carries out two pilot cumulative risk assessments of pesticide residues: one considering two chronic effects on the thyroid system and another looking at two acute effects on the nervous system. The overall conclusion for both assessments is that consumer risk from dietary cumulative exposure is, with varying degrees of certainty, below the threshold that triggers regulatory action for all the population groups covered.
2006 - 2019
In collaboration with its stakeholders, EFSA develops approaches for assessing combined exposure to multiple pesticides in humans. For more detailed information, please see the complete timeline.
Rolle der EFSA
Der Wissenschaftliche Ausschuss der EFSA entwickelt harmonisierte Risikobewertungsmethoden zu wissenschaftlichen Fragen horizontaler Art in Tätigkeitsbereichen der EFSA, in denen noch keine EU-weiten Verfahren festgelegt sind. Der Wissenschaftliche Ausschuss ist der Auffassung, dass die Entwicklung von Leitlinien für harmonisierte Methoden zur Bewertung der kombinierten Exposition gegenüber mehreren chemischen Stoffen eine Priorität für die EFSA darstellt.
Das Gremium für Pflanzenschutzmittel und ihre Rückstände der EFSA ist zuständig für die Erarbeitung einer allgemeinen Methodik zur Einordnung von Pestiziden in kumulative Bewertungsgruppen. Bei der vom Gremium entwickelten Methodik kommen für die Zusammenfassung von Pestiziden in Gruppen umfassende Kriterien zur Anwendung, um den Schutz der Verbraucher zu maximieren.
Die EFSA unternimmt und/oder unterstützt Forschungsaktivitäten, um zur Umsetzung von Leitlinien in diesem Bereich beizutragen:
- Erhebung und Analyse von Daten zur kombinierten Toxizität mehrerer chemischer Stoffe, die für die EFSA im Bereich der Human-, Tier- und Umwelttoxikologie relevant sind;
- Entwicklung von Instrumenten zur Modellierung (mehrstufige Ansätze, Populationsdynamik, Variabilität Natürliche Variationen, die zwischen Mitgliedern eine Population, im Zeitverlauf oder in verschiedenen geografischen Regionen beobachtet werden; z.B. individuelle Variationen hinsichtlich der Empfindlichkeit gegenüber einem bestimmten giftigen chemischen Stoff. des Menschen) im Hinblick auf die Bewertung der Risiken für Mensch und Umwelt durch einzelne und mehrere chemische Stoffe.
Häufig gestellte Fragen
Für einzelne Chemikalien überprüfen Wissenschaftler die verfügbaren Toxizitätsdaten, um ein sicheres Niveau für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt festzulegen. Diese werden mit der Exposition (z. B. durch Lebensmittel) verglichen, um potenzielle Risiken vorherzusagen. Für mehrere Chemikalien haben Wissenschaftler Methoden entwickelt, die auf denselben Grundsätzen beruhen. Sie bewerten die Toxizität der Chemikaliengruppe und ermitteln, wie diese Stoffe im Körper verstoffwechselt werden und wie sie vermutlich ihre Toxizität – auch als „Wirkungsart“ bezeichnet – ausdrücken. Anschließend werden die Toxizitätsinformationen mit Expositionsinformationen kombiniert, um potenzielle Gesundheitsrisiken auf der Grundlage von Annahmen über die kombinierte Toxizität zu bewerten. Die häufigsten Annahmen sind Dosisaddition Verfahren zur Ermittlung des Ansprechens von Organismen auf ein Gemisch chemischer Stoffe mit ähnlicher Toxizität. Dabei werden die Einzelwirkungen addiert, um die wahrscheinlichen Auswirkungen der Mischung insgesamt vorherzusagen., Effekt-Additivität und Wechselwirkung.
Dosisaddition bedeutet, dass die einzelnen Chemikalien in dem Gemisch eine ähnliche Toxizität aufweisen und die Dosen für die Risikobewertung addiert und mit der Exposition kombiniert werden.
Für die Effekt-Additivität berücksichtigen Wissenschaftler die unabhängigen toxischen Wirkungen jedes Stoffs in dem Gemisch und beziehen diese alle bei der Risikobewertung mit ein.
Wechselwirkungen sind komplexer. Einige Chemikalien können toxischer werden, wenn sie kombiniert werden. Dies wird als „Synergismus“ bezeichnet. Andererseits können andere Chemikalien, wenn sie miteinander kombiniert werden, in der Kombination weniger toxisch sein, was als „Antagonismus“ bezeichnet wird. Die Mechanismen hinter Synergismus und Antagonismus sind komplex. Zwei der wichtigen Mechanismen sind die Erhöhung bzw. Abnahme der Fähigkeit des Körpers, die Verbindungen zu entgiften und auszuscheiden sowie die Erhöhung bzw. Verringerung der Toxizität der Chemikalie(n). Gibt es Hinweise auf solche Wechselwirkungen, so sammeln die Wissenschaftler die Informationen, um diese Auswirkungen bei der Risikobewertung zu berücksichtigen.
In seinem Leitliniendokument für das Jahr 2021 stellt der Wissenschaftliche Ausschuss der EFSA einen Rahmen für die Gruppierung von Chemikalien für die Bewertung des Risikos einer kombinierten Exposition gegenüber mehreren Chemikalien für den Menschen sowie Methoden zur Identifizierung von Chemikalien mit geringer Priorität vor, um die Anzahl der Chemikalien in den Bewertungen zu verringern. Das Rahmenwerk schlägt vor:
- Anwendung gefahrenbezogener Kriterien für die Gruppierung von Chemikalien, wobei mechanistische Informationen (wie sich Chemikalien verhalten) über die Toxizität als Goldstandard verwendet werden, d. h. eine gemeinsame Wirkungsweise Mittels Forschung identifizierte Abfolge von Ereignissen, die eine beobachtete Wirkung erklärt. oder ein gemeinsamer schädlicher Wirkungspfad, sofern verfügbar
- Gruppierung von Chemikalien auf der Grundlage eines gemeinsamen schädlichen Ergebnisses, z. B. der Ansatz der EFSA für die kumulative Risikobewertung von Pestiziden, wenn keine mechanistischen Daten verfügbar sind
- die Verwendung toxikokinetischer Daten (was mit Chemikalien in einem Organismus Lebewesen wie Menschen, Tiere, Pflanzen und Mikroben (z.B. Bakterien und Viren). geschieht) für die Gruppierung, insbesondere für Verbindungen, die gemeinsame toxikologisch relevante Metaboliten (Abbauprodukte aus dem Stoffwechsel) aufweisen
- Verwendung von risikobasierten Ansätzen für kombinierte oder einzelne Chemikalien und von expositionsorientierten Ansätzen als Methoden zur Prioritätensetzung
- in allen Fällen einen strukturierten " Beweiskraft der Daten Verfahren, bei dem alle Daten in Bezug auf eine Entscheidung basierend auf ihrer Aussagekraft und Qualität bewertet werden (Beweiskraftkonzept)."-Ansatz zu verfolgen