Chemische Gemische
Menschen, Tiere und Umwelt können einer Vielzahl von chemischen Stoffen aus den verschiedensten Quellen ausgesetzt sein. Die EFSA hat bereits einige Ansätze zur Bewertung der kombinierten Exposition Konzentration oder Menge eines bestimmten Stoffs, die von einem Menschen, einer Population oder einem Ökosystem mit einer bestimmten Häufigkeit über einen bestimmten Zeitraum hinweg aufgenommen wird gegenüber mehreren Pestiziden und Kontaminanten Alle in Lebensmitteln zu findenden Stoffe, die nicht absichtlich zugesetzt wurden. Kontaminanten können auf Verpackung, Lebensmittelverarbeitung und -transport, landwirtschaftliche Praktiken oder den Einsatz von Tierarzneimitteln zurückzuführen sein. Der Begriff deckt nicht die Kontamination durch Insekten oder Nagetiere ab bei Menschen sowie mehreren Pestiziden bei Bienen entwickelt. Derzeit befassen sich unsere Wissenschaftler mit der Weiterentwicklung neuer Ansätze und Instrumente für die Harmonisierung der Bewertung der Risiken, die von der kombinierten Exposition gegenüber mehreren chemischen Stoffen in der Lebensmittelkette für Mensch und Umwelt ausgehen: „chemische Gemische“ und ihre Wirkungen, manchmal als „Cocktail-Effekte“ bezeichnet.
Laufende oder abgeschlossene Bewertungen
Rolle der EFSA
Der Wissenschaftliche Ausschuss der EFSA entwickelt harmonisierte Risikobewertungsmethoden zu wissenschaftlichen Fragen horizontaler Art Untergliederung der Gattung, eine Gruppe eng verwandter und ähnlicher aussehender Organismen; z.B. steht im Falle des Homo sapiens (Mensch) der zweite Teil des Namens (sapiens) für die Art in Tätigkeitsbereichen der EFSA, in denen noch keine EU-weiten Verfahren festgelegt sind. Der Wissenschaftliche Ausschuss hat Leitlinien für harmonisierte Methoden entwickelt, die von den Wissenschaftlern der EFSA zur Bewertung der kombinierten Exposition gegenüber mehreren chemischen Stoffen verwendet werden.
Das Gremium für Pflanzenschutzmittel und ihre Rückstände der EFSA ist zuständig für die Erarbeitung einer allgemeinen Methodik zur Einordnung von Pestiziden in kumulative Bewertungsgruppen. Bei der vom Gremium entwickelten Methodik kommen für die Zusammenfassung von Pestiziden in Gruppen umfassende Kriterien zur Anwendung, um den Schutz der Verbraucher zu maximieren. Die Wissenschaftler der EFSA führen die kumulative Risikobewertung Methode zur Bewertung von Risiken für die Gesundheit oder die Umwelt durch mehrere Stoffe, z. B. Chemikalien (CRA) von Pestiziden nach der Methodik des Gremiums im Einklang mit den von den EU-Risikomanagern festgelegten aufsichtlichen Verfahren durch.
Ein wichtiges Instrument für diese Arbeit ist die Webplattform „Monte Carlo Risk Assessment“ (MCRA) für die kumulative Risikobewertung von Pestiziden und anderen chemischen Stoffen. Die MCRA ist ein zentraler Bestandteil der Bemühungen, die die EFSA und die Mitgliedstaaten unternehmen, um zu bewerten, wie sich die kombinierte Exposition gegenüber mehreren chemischen Stoffen im Laufe der Zeit auf den Menschen auswirken kann. Die MCRA wird von Wageningen University & Research, Biometris für das niederländische staatliche Institut für öffentliche Gesundheit und Umwelt (Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu, RIVM) entwickelt.
Die EFSA unternimmt und/oder unterstützt Forschungsaktivitäten, um zur Umsetzung von Leitlinien in diesem Bereich beizutragen:
- Erhebung und Analyse von Daten zur kombinierten Toxizität Potenzial eines Stoffs, einem lebenden Organismus zu schaden mehrerer chemischer Stoffe, die für die EFSA im Bereich der Human-, Tier- und Umwelttoxikologie relevant sind;
- Entwicklung von Instrumenten zur Modellierung (mehrstufige Ansätze, Populationsdynamik, Variabilität Natürliche Variationen, die zwischen Mitgliedern eine Population, im Zeitverlauf oder in verschiedenen geografischen Regionen beobachtet werden; z.B. individuelle Variationen hinsichtlich der Empfindlichkeit gegenüber einem bestimmten giftigen chemischen Stoff. des Menschen) im Hinblick auf die Bewertung der Risiken für Mensch und Umwelt durch einzelne und mehrere chemische Stoffe.
Aktuelles
Die EFSA-Sachverständigen haben die ersten beiden Schritte – die Gefahrenidentifizierung und die Festlegung von kumulativen Bewertungsgruppen (CAGs) – für die kumulative Risikobewertung von Pestiziden in Bezug auf die Nieren abgeschlossen. Insgesamt wurden 35 priorisierte Stoffe 9 CAGs für chronische Wirkungen und 4 CAGs für akute Wirkungen auf die Nieren zugeordnet. Der nächste Schritt in diesem Prozess besteht darin, die Exposition der Verbraucher gegenüber diesen Stoffen anhand von Daten zum Lebensmittelkonsum und Überwachungsergebnissen aus den EU-Mitgliedstaaten zu bewerten.
Meilensteine: Pestizide
2030
Vorgesehener Termin für den Abschluss aller erforderlichen kumulativen Risikobewertungen für Pestizidrückstände.
2025
November
Die EFSA-Sachverständigen schließen den ersten von vier Schritten der kumulativen Risikobewertung Spezialgebiet der angewandten Wissenschaften, in dem wissenschaftliche Daten und Studien ausgewertet werden, um die mit bestimmten Gefahren einhergehenden Risiken zu beurteilen. Dies umfasst vier Schritte: Gefahrenidentifizierung, Gefahrencharakterisierung, Expositionsabschätzung und Risikocharakterisierung (CRA) von Pestiziden auf die Fortpflanzungsfunktion einschließlich der Fruchtbarkeit ab.
September
Die EFSA veröffentlicht die Gruppen für die kumulative Risikobewertung (CAG) für die Leber, gefolgt von einem zweiten Bericht über die Nieren. Außerdem werden ein Verzeichnis mit Daten zu Beistoffen in Pflanzenschutzmitteln und ein Leitfaden zur Verwendung des Verzeichnisses veröffentlicht.
August
Es wird eine weitere Aktualisierung des Monte-Carlo-Risikobewertungsinstruments (MCRA Version 10.2) veröffentlicht, die die in zwei externen wissenschaftlichen Berichten beschriebenen Verbesserungen integriert: Konnektivität, Sicherheit, Interoperabilität und Zugänglichkeit von Daten und Standardisierte Regulierungsmaßnahmen zur CRA von Pestiziden in Lebensmitteln unter Verwendung des MCRA.
Mai-Juni
2024
November
Es findet eine öffentliche Konsultation zum Entwurf eines wissenschaftlichen Berichts über die spezifischen Auswirkungen auf die Fortpflanzungsfähigkeit, einschließlich der Fruchtbarkeit, die für die Bewertung von Pestizidrückständen relevant sind, statt.
September
In zwei externen wissenschaftlichen Berichten wird ein vorläufiger mehrstufiger Ansatz Methode zur Organisation toxikologischer Bewertungen, um die Effizienz zu maximieren und den Einsatz von Tieren zu minimieren. Dies beinhaltet eine hierarchische Abstufung von Tests, indem mit jenen begonnen wird, bei denen existierende Informationen oder einfache biologische Methoden verwendet werden, bevor zu Tests mit Zellen und letzten Endes – nur wenn erforderlich – zu Versuchen mit lebenden Tieren übergangen wird für die Bewertung der akuten (kurzfristigen) und chronischen (langfristigen) Auswirkungen der kumulativen Exposition gegenüber Pestiziden im Zusammenhang Rückstandshöchstgehalts-Anträgen erprobt.
Juli
Eine neue Version der Plattform „Monte Carlo Risk Assessment“ (MCRA) ist ein Meilenstein bei der Entwicklung des Tools für den Einsatz bei der kumulativen Risikobewertung von Pestiziden. Das Update – die jetzt öffentlich zugängliche Version 10.1 – beinhaltet wichtige Neuerungen in Bezug auf Datenkonnektivität, Sicherheit, Interoperabilität und Zugänglichkeit. Die Neuerungen werden in zwei externen wissenschaftlichen Berichten beschrieben: Im ersten Bericht wird die Aktualisierung der MCRA-Plattform im Einzelnen dargelegt; der zweite enthält eine Aktualisierung der Standardregulierungsmaßnahmen für retrospektive kumulative Risikobewertungen sowie für die potenzielle prospektive kumulative Risikobewertung von Pestiziden über die MCRA-Plattform.
Mai
Das Europäische Parlament fordert die EFSA auf, die wissenschaftliche Literatur über Methoden zur Bewertung der langfristigen toxischen und/oder karzinogenen Auswirkungen von Pestiziden, insbesondere aufgrund von Wechselwirkungen zwischen den Komponenten chemischer Gemische, zu überprüfen. Eine neue Arbeitsgruppe beginnt mit der Überprüfung; die Protokolle sind online verfügbar.
Februar
Ein neuer wissenschaftlicher Bericht soll die kumulative Risikobewertung von Pestiziden und die Identifizierung der zu bewertenden Zielorgane beschleunigen. In dem Bericht werden 350 Stoffe und 16 Organe analysiert. Auf diese Weise wurden Stoffe mit niedriger Priorität, die voraussichtlich nur geringfügig zum kumulativen Risiko beitragen, und Organe mit hoher Priorität für künftige kumulative Risikobewertungen ermittelt. In dem Bericht wird der Schluss gezogen, dass für 70 % der betrachteten Organe keine zusätzlichen Risikobewertungen erforderlich sind: Die kombinierte Exposition dieser Organe gegenüber Pestizidrückständen stellt wahrscheinlich kein Gesundheitsrisiko für die Verbraucher dar. Neben dem Nervensystem und der Schilddrüse, für die die EFSA bereits kumulative Risikobewertungen vorgenommen hat, werden die folgenden Funktionen, Organe und Systeme als vorranging eingestuft: Fortpflanzungsfunktion, Fetalentwicklung, Leber, Niere, männliches Fortpflanzungssystem und hämatopoetisches System (das System, das Blutzellen produziert).
Gegenwärtig führt die EFSA kumulative Risikobewertungen für Niere, Leber und Fortpflanzungsfunktion durch.
2023
Oktober
In zwei externen wissenschaftlichen Berichten wird erläutert, wie die neueste Aktualisierung der Methodik der MCRA-Webplattform für die kumulative Risikobewertung von Pestiziden und anderen chemischen Stoffen genutzt werden kann. Mit dem Update wird die Transparenz, Zugänglichkeit und Interoperabilität für Risikobewerter verbessert.
Juni
An einem Fachworkshop zur Risikobewertung von Pflanzenschutzmitteln nehmen rund 80 Teilnehmer aus 25 Mitgliedstaaten, der Europäischen Kommission, der ECHA und der EFSA teil, die Erfahrungen und aktuelle Praktiken rund um die Bewertung von Pestizidformulierungen austauschen, um die Bewertungen auf Ebene der Mitgliedstaaten und der EU zu harmonisieren.
2022
Oktober
Die EFSA bewertet die Risiken für schwangere Frauen infolge der kumulativen ernährungsbedingten Exposition gegenüber Pestizidrückständen mit akuter Wirkung auf die Embryonalentwicklung. Die Schlussfolgerung lautet, dass die Exposition mit variierendem Zuverlässigkeitsgrad unter dem Schwellenwert Dosis oder Exposition, unter der keine schädlichen Wirkungen nachgewiesen werden liegt, der Regulierungsmaßnahmen auslöst.
2021
Juni - September
Die EFSA trifft französische MdEP, um die Methoden und Daten zu klären, die zur Festlegung der Sicherheit repräsentativer Formulierungen von Herbiziden und Pestiziden verwendet werden. Dies folgt einem Schreiben an die EFSA, das von mehr als 100 politischen Entscheidungsträgern – MdEP, französischen Abgeordneten und französischen Senatoren – unterzeichnet wurde, in dem es um ihre Rolle bei der Prüfung der kumulativen Wirkungen von Substanzen in Pestizidformulierungen gemäß den EU-Vorschriften für Pflanzenschutzmittel geht.
- Schreiben der MdEP und Antwort der EFSA
- Fachgruppensitzungen mit MdEP:
Februar
Die Europäische Kommission und die EFSA veröffentlichen einen Aktionsplan, um die Entwicklung und Umsetzung der Methodik für die kumulative Risikobewertung (CRA) von Pestiziden zu beschleunigen.
Die EFSA veröffentlicht eine Bewertung der Risiken für Verbraucher durch die ernährungsbedingte kumulative Exposition gegenüber Pestizidrückständen mit chronischer Wirkung auf das Nervensystem (langfristige Hemmung der Erythrozytenacetylcholinesterase [AChE]). Die Gesamtschlussfolgerung lautet, dass die Exposition mit variierendem Zuverlässigkeitsgrad den von Risikomanagern festgelegten Schwellenwert für eine regulatorische Berücksichtigung nicht überschreitet.
Die EFSA veröffentlicht außerdem ein Statement, in der die kumulative Exposition gegenüber Pestiziden, die chronische Wirkungen auf das Schilddrüsensystem haben, und akute Wirkungen auf das Nervensystem für die Zeiträume 2014-2016 und 2016-2018 verglichen werden. Die Ergebnisse zeigen, dass sich die Expositionsmuster der Verbraucher in den beiden Zeiträumen nicht signifikant änderten, und deuten darauf hin, dass die Wiederholung der kumulativen Risikobewertungen alle drei Jahre mögliche Expositionsänderungen angemessen berücksichtigen kann.
2020
April
Die EFSA führt zwei kumulative Pilotrisikobewertungen von Pestizidrückständen durch: Darin werden zum einen zwei chronische Auswirkungen auf das Schilddrüsensystem und zum anderen zwei akute Auswirkungen auf das Nervensystem untersucht. Die Gesamtschlussfolgerung für beide Bewertungen lautet, dass das Risiko einer ernährungsbedingten kumulativen Exposition für Verbraucher mit variierendem Zuverlässigkeitsgrad unter dem Schwellenwert liegt, der Regulierungsmaßnahmen für alle relevanten Bevölkerungsgruppen auslöst.
2018
April
Partner der EFSA – das niederländische nationale Institut für öffentliche Gesundheit und Umwelt (RIVM) und die Universität Wageningen – veröffentlichen ein Datenmodell für die probabilistische Bewertung der kumulativen ernährungsbedingten Exposition gegenüber Pestiziden.
2016
Januar
In einer von RIVM und EFSA durchgeführten Pilotstudie wird das Risikobewertungs-Softwaretool „Monte Carlo“ für die Bewertung der Exposition gegenüber mehreren Pestiziden getestet.
2013
Juli
2008
Mai
Das Gremium der EFSA für Pflanzenschutzmittel und ihre Rückstände (PPR-Gremium) veröffentlicht ein wissenschaftliches Gutachten Zu Gutachten zählen Risikobewertungen im Hinblick auf allgemeine wissenschaftliche Fragen; Bewertungen von Anträgen auf Zulassung eines Produkts, Stoffs oder einer Angabe; sowie Bewertungen von Risikobeurteilungen über die Evaluierung bestehender Methodiken zur Ermittlung neuer Ansätze für die Bewertung kumulativer und synergistischer Risiken für die menschliche Gesundheit durch Pestizide.
2006
November
Meilensteine: Allgemeines
2021
Dezember
Infolge einer öffentlichen Konsultation und eines internationalen Workshops veröffentlicht die EFSA neue Leitlinien ihres Wissenschaftlichen Ausschusses. Diese bieten einen Rahmen für die Einordnung von Chemikalien in Gruppen zwecks Risikobewertung der kombinierten Exposition gegenüber mehreren Chemikalien und Methoden sowie zur Identifizierung von Chemikalien mit niedriger Priorität, um die Anzahl von Chemikalien in Bewertungen zu reduzieren. Weitere Einzelheiten finden Sie in den häufig gestellten Fragen (FAQ) unter Frage 5.
Oktober
Die EFSA veranstaltet einen internationalen Workshop zu wissenschaftlichen Kriterien für die Einordnung von Chemikalien in Bewertungsgruppen und zukünftigen Herausforderungen bei der Risikobewertung von chemischen Gemischen. Wissenschaftliche Beratungsgremien aus der ganzen Welt nehmen teil.
Mai
Die EFSA führt eine öffentliche Konsultation zum Entwurf eines Leitliniendokuments („MixTox 2“) zur Einordnung von Chemikalien in Gruppen im Bereich der Lebensmittelsicherheit und zur Priorisierung von Gruppen von Chemikalien zwecks Risikobewertung für die menschliche Gesundheit durch.
2019
März
Die EFSA schließt ihr Leitliniendokument „MixTox“ nach einer öffentlichen Konsultation ab. Die Leitlinien statten ihre Wissenschaftler mit Methodik und Instrumenten aus, um die kombinierte Exposition gegenüber mehreren Chemikalien zu bewerten. Zugehörige Empfehlungen werden zur Beurteilung der Genotoxizität von Substanzen in chemischen Gemischen gegeben.
Eine Forschungsstudie der EFSA von 2018 zeigt, dass in der EU das Bewusstsein der Öffentlichkeit für chemische Gemische insgesamt recht gering ist.
2017
Januar
2017 Start der „OpenFoodTox“-Datenbank mit zusammenfassenden Informationen zu chemischen Gefahren und Links zum eChemPortal der OECD. Schritt-für-Schritt-Ansätze zur Bewertung von Risiken für Mensch und Umwelt durch chemische Gemische anhand von OpenFoodTox-Daten bieten Alternativen zu Tierversuchen bei toxikologischen Bewertungen.
2016
Oktober
Öffentliche Konsultation zum Vorschlag Umfang und Ziele der MixTox-Leitlinie.
Mai
2015
März
Abschluss der Datenerhebung zu toxikokinetischen und toxikodynamischen Wechselwirkungen chemischer Gemische im Hinblick auf die Bewertung von Risiken für den Menschen sowie zur kombinierten Toxizität mehrerer chemischer Stoffe im Hinblick auf die Bewertung von Risiken für die Tiergesundheit und die Umwelt.
2014
September
2013
Juli
Wissenschaftlicher Bericht über internationale Rahmenkonzepte zur Bewertung von Risiken für den Menschen durch die kombinierte Exposition gegenüber mehreren chemischen Stoffen, der einen Überblick über aktuelle Ansätze gibt und künftige Prioritäten darlegt.
FAQ
Für einzelne Chemikalien überprüfen Wissenschaftler die verfügbaren Toxizitätsdaten, um ein sicheres Niveau für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt festzulegen. Diese werden mit der Exposition (z. B. durch Lebensmittel) verglichen, um potenzielle Risiken vorherzusagen. Für mehrere Chemikalien haben Wissenschaftler Methoden entwickelt, die auf denselben Grundsätzen beruhen. Sie bewerten die Toxizität der Chemikaliengruppe und ermitteln, wie diese Stoffe im Körper verstoffwechselt werden und wie sie vermutlich ihre Toxizität – auch als „Wirkungsart“ bezeichnet – ausdrücken. Anschließend werden die Toxizitätsinformationen mit Expositionsinformationen kombiniert, um potenzielle Gesundheitsrisiken auf der Grundlage von Annahmen über die kombinierte Toxizität zu bewerten. Die häufigsten Annahmen sind Dosisaddition Verfahren zur Ermittlung des Ansprechens von Organismen auf ein Gemisch chemischer Stoffe mit ähnlicher Toxizität. Dabei werden die Einzelwirkungen addiert, um die wahrscheinlichen Auswirkungen der Mischung insgesamt vorherzusagen, Effekt-Additivität und Wechselwirkung.
Dosisaddition bedeutet, dass die einzelnen Chemikalien in dem Gemisch eine ähnliche Toxizität aufweisen und die Dosen für die Risikobewertung addiert und mit der Exposition kombiniert werden.
Für die Effekt-Additivität berücksichtigen Wissenschaftler die unabhängigen toxischen Wirkungen jedes Stoffs in dem Gemisch und beziehen diese alle bei der Risikobewertung mit ein.
Wechselwirkungen sind komplexer. Einige Chemikalien können toxischer werden, wenn sie kombiniert werden. Dies wird als „Synergismus“ bezeichnet. Andererseits können andere Chemikalien, wenn sie miteinander kombiniert werden, in der Kombination weniger toxisch sein, was als „Antagonismus“ bezeichnet wird. Die Mechanismen hinter Synergismus und Antagonismus sind komplex. Zwei der wichtigen Mechanismen sind die Erhöhung bzw. Abnahme der Fähigkeit des Körpers, die Verbindungen zu entgiften und auszuscheiden sowie die Erhöhung bzw. Verringerung der Toxizität der Chemikalie(n). Gibt es Hinweise auf solche Wechselwirkungen, so sammeln die Wissenschaftler die Informationen, um diese Auswirkungen bei der Risikobewertung zu berücksichtigen.
In seinem Leitliniendokument für das Jahr 2021 stellt der Wissenschaftliche Ausschuss der EFSA einen Rahmen für die Gruppierung von Chemikalien für die Bewertung des Risikos einer kombinierten Exposition gegenüber mehreren Chemikalien für den Menschen sowie Methoden zur Identifizierung von Chemikalien mit geringer Priorität vor, um die Anzahl der Chemikalien in den Bewertungen zu verringern. Das Rahmenwerk schlägt vor:
- Anwendung gefahrenbezogener Kriterien für die Gruppierung von Chemikalien, wobei mechanistische Informationen (wie sich Chemikalien verhalten) über die Toxizität als Goldstandard verwendet werden, d. h. eine gemeinsame Wirkungsweise oder ein gemeinsamer schädlicher Wirkungspfad, sofern verfügbar
- Gruppierung von Chemikalien auf der Grundlage eines gemeinsamen schädlichen Ergebnisses, z. B. der Ansatz der EFSA für die kumulative Risikobewertung von Pestiziden, wenn keine mechanistischen Daten verfügbar sind
- die Verwendung toxikokinetischer Daten (was mit Chemikalien in einem Organismus geschieht) für die Gruppierung, insbesondere für Verbindungen, die gemeinsame toxikologisch relevante Metaboliten (Abbauprodukte aus dem Stoffwechsel) aufweisen
- Verwendung von risikobasierten Ansätzen für kombinierte oder einzelne Chemikalien und von expositionsorientierten Ansätzen als Methoden zur Prioritätensetzung
- in allen Fällen einen strukturierten "Beweiskraft der Daten"-Ansatz zu verfolgen