Présomption d’innocuité reconnue (QPS)

Introduction

La présomption d’innocuité reconnue (QPS) se définit comme une présomption fondée sur des preuves raisonnables. Si, lors de leur évaluation, les experts concluent qu’un groupe de micro-organismes ne suscite pas de problèmes en termes de sécurité, le groupe dans son ensemble se voit accorder le « statut QPS ».

Les micro-organismes appartenant à ce groupe ne seront pas soumis à une évaluation complète de sécurité.

Liste QPS

Une fois que l'EFSA accorde le statut QPS à un micro-organisme, celui-ci est inclus dans la liste des agents biologiques recommandés pour un statut QPS lors de l'évaluation des risques, ou plus simplement, « liste QPS ».

Une liste des notifications reçues par l'EFSA et considérées pour une éventuelle inclusion dans la liste QPS est également disponible.

Une évaluation QPS est menée lorsque l'EFSA reçoit un dossier portant sur une demande d'autorisation de mise sur le marché d'un produit réglementé dont la sécurité doit être évaluée.

Pour obtenir le statut QPS, un microorganisme doit répondre aux critères suivants :

  • son identité taxonomique doit être clairement définie ;
  • le corpus de connaissances disponibles doit être suffisant pour établir sa sécurité ;
  • l'absence de propriétés pathogènes doit être établie et justifiée ;
  • l’utilisation prévue doit être clairement décrite.

Les microorganismes mal définis, pour lesquels certains problèmes de sécurité sont identifiés ou pour lesquels il n'est pas possible de déterminer avec certitude s'ils posent un problème de sécurité pour l'homme, l’animal ou l'environnement, ne se verront pas accorder le statut QPS et devront faire l'objet d'une évaluation complète.

Activités récentes

La publication du prochain avis scientifique mettant à jour la liste QPS est prévue pour décembre 2022.

Jalons clés

2019 – Le groupe scientifique de l’EFSA sur les dangers biologiques (BIOHAZ) adopte un avis scientifique relatif à l’actualisation de la liste des agents biologiques bénéficiant du statut QPS. La liste QPS actualisée de 2019, la liste globale des notifications reçues par l'EFSA, le protocole de recherche documentaire approfondie ainsi que les stratégies de recherche respectives sont tous publiés sur la Knowledge Junction de l'EFSA sur Zenodo.

2018 – Une édition virtuelle de l’EFSA Journal relative au statut QPS est publiée. Elle comprend tous les avis scientifiques concernant les statuts QPS ainsi que les évaluations des agents microbiologiques proposés pour être inclus dans la liste QPS.

À partir de 2017, la recherche et l’examen des éventuels problèmes de sécurité liés à ces agents biologiques sont effectués tous les six mois, sur la base d’une évaluation approfondie de la littérature scientifique dans ce domaine.

2016 – Le groupe scientifique de l’EFSA sur les dangers biologiques (BIOHAZ) adopte un avis scientifique relatif à l’actualisation de la liste des agents biologiques QPS.

2014 – Le groupe BIOHAZ décide que l'évaluation globale des agents biologiques inclus dans la liste QPS sera effectuée tous les trois ans (voir section « Rôle de l'EFSA ») plutôt que chaque année.

2013 – Le comité scientifique de l'EFSA recommande que l'approche QPS (initialement développée pour l'évaluation des micro-organismes ajoutés à l’alimentation humaine et animale) soit également appliquée à l'évaluation des produits d’herboristerie ou des préparations à base de plantes.

2008 – Le groupe BIOHAZ publie la première révision de la liste des micro-organismes QPS et met à jour les critères de résistance aux antimicrobiens utilisés pour évaluer la sécurité des microorganismes utilisés dans l’alimentation humaine ou animale. Entre 2009 et 2013, la liste est actualisée chaque année.

2007 – Le comité scientifique de l'EFSA propose une stratégie pour introduire un système d'évaluation basé sur le concept QPS et publie la première liste de microorganismes proposés pour un statut QPS. L'approche QPS permettra aux évaluateurs du risque de se concentrer sur les agents biologiques qui présentent les risques ou les incertitudes les plus importantes. La méthode QPS sera utilisée par tous les groupes et unités scientifiques de l’EFSA pour évaluer, avant leur commercialisation, la sécurité des agents biologiques qui lui sont notifiés.

2005 – Le comité scientifique de l'EFSA conclut que l'introduction d'un système QPS pour l'évaluation des microorganismes permettrait de définir des priorités et d'éviter de longues investigations sur la sécurité d’organismes connus pour ne pas être préoccupants.

Rôle de l’EFSA

L'EFSA est chargée d'évaluer la sécurité des microorganismes utilisés dans l’alimentation humaine ou animale avant qu'ils ne soient autorisés sur le marché européen. L'Autorité a introduit le concept de présomption d’innocuité reconnue (Qualified Presumption of Safety - QPS) pour harmoniser l'évaluation de la sécurité des microorganismes utilisés en tant qu’additifs dans l’alimentation humaine ou animale, dans les enzymes alimentaires, les nouveaux aliments ou les pesticides.

La première liste d'agents biologiques ayant reçu le statut QPS a été établie en 2007 et est mise à jour tous les trois ans sous la forme d'un avis scientifique du groupe BIOHAZ.

L'EFSA effectue également une recherche documentaire approfondie tous les six mois pour s'assurer que la liste est à jour. Si de nouvelles informations susceptibles de modifier le statut QPS d’un microorganisme sont identifiées, ces dernières sont publiées dans une déclaration du groupe BIOHAZ. Les déclarations incluent également l'évaluation des agents microbiologiques notifiés à l'EFSA au cours de chaque semestre à des fins d'évaluation en vue de leur utilisation dans des additifs destinés à l’alimentation humaine ou animale, des enzymes alimentaires, des arômes, nouveaux aliments ou pesticides.

Les déclarations semestrielles du groupe BIOHAZ comprennent :

  • Les nouvelles informations susceptibles de modifier le statut QPS d'un microorganisme figurant déjà sur la liste ou ses qualifications ;
  • l'évaluation des agents microbiologiques notifiés à l'EFSA en vue d'une éventuelle recommandation pour le statut QPS.

Tous les trois ans, les déclarations sont synthétisées dans un avis scientifique et la liste QPS actualisée sert de référence pour les mises à jour triennales suivantes.

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