Présomption d’innocuité reconnue (QPS)

Introduction

Certains microorganismes (tels que bactéries, levures ou virus), également appelés agents biologiques, sont utilisés depuis l'Antiquité dans la production d'aliments destinés à l’alimentation humaine ou animale. Certains ont un long historique d'utilisation sans danger, tandis que d’autres doivent encore faire l’objet d'une évaluation.

La présomption d’innocuité reconnue (QPS) se définit comme une hypothèse de sécurité fondée sur des preuves raisonnables. Si l’évaluation d'un groupe de micro-organismes conclut qu'ils ne suscitent pas de problèmes en termes de sécurité, le groupe dans son ensemble se voit accorder le «statut QPS». Tout micro-organisme affecté à ce groupe ne devra par conséquent pas faire l’objet d'une évaluation complète de sa sécurité.

Pour obtenir le statut QPS, un microorganisme doit répondre aux critères suivants :

  • son identité taxonomique doit être clairement définie
  • le corpus de connaissances disponibles doit être suffisant pour pouvoir établir sa sécurité
  • l'absence de propriétés pathogènes doit être établie et justifiée
  • son utilisation prévue doit être clairement décrite

Les microorganismes mal définis, pour lesquels certains problèmes de sécurité sont identifiés ou pour lesquels il n'est pas possible de déterminer s'ils posent un problème de sécurité pour l'homme, l’animal ou l'environnement ne se verront pas accorder le statut QPS et devront faire l'objet d'une évaluation complète.

Une fois que l'EFSA accorde le statut QPS à un microorganisme, celui-ci est inclus dans une «liste QPS», disponible sur le site web de l'EFSA.

L'EFSA évalue la sécurité des microorganismes utilisés dans l’alimentation humaine ou animale avant qu'ils ne soient autorisés sur le marché européen. L'Autorité a introduit le concept de présomption d’innocuité reconnue (Qualified Presumption of Safety - QPS) pour établir une approche générique qui permettrait d’harmoniser l'évaluation de la sécurité des microorganismes utilisés en tant qu’additifs dans l’alimentation humaine ou animale, dans les enzymes alimentaires, les nouveaux aliments ou les pesticides.

La première liste d'agents biologiques ayant reçu le statut QPS a été établie en 2007 et elle est mise à jour sous la forme d'un avis scientifique du groupe scientifique BIOHAZ tous les trois ans.

L'EFSA effectue également une recherche documentaire tous les six mois pour s'assurer que la liste est à jour. Si de nouvelles informations susceptibles de modifier le statut QPS d’un microorganisme sont identifiées, ces dernières sont publiées dans une déclaration du groupe scientifique BIOHAZ. Les déclarations incluent également l'évaluation des agents microbiologiques notifiés à l'EFSA au cours de chaque semestre à des fins d'évaluation en vue de leur utilisation dans des additifs destinés à l’alimentation humaine ou animale, dans des enzymes alimentaires, des arômes, de nouveaux aliments ou des pesticides.

La liste mise à jour est publiée en annexe à l’avis scientifique de 2016  et est également disponible sur la Knowledge Junction. Les déclarations semestrielles du groupe scientifique comprennent :

  • Les nouvelles informations susceptibles de modifier le statut QPS d'un microorganisme figurant déjà sur la liste ou ses qualifications.
  • L'évaluation des agents microbiologiques notifiés à l'EFSA à des fins d'évaluation en vue de leur utilisation dans des additifs destinés à l’alimentation humaine ou animale, dans des enzymes alimentaires, des arômes, de nouveaux aliments ou des pesticides.
  • Des recommandations pour l'attribution d'un nouveau statut QPS.

Le groupe scientifique de l’EFSA sur les dangers biologiques adoptera un avis scientifique sur l’entretien de la liste des agents biologiques avec statut QPS en décembre 2019.

2016  Le groupe scientifique de l’EFSA sur les dangers biologiques (BIOHAZ) adopte un avis scientifique sur la mise à jour de la liste des agents biologiques ayant le statut QPS avec la « liste 2016 des agents biologiques devant faire l’objet d'une évaluation dressée par les groupes et unités scientifiques de l'EFSA » (Liste QPS 2016).

2014  Suite à une recommandation du comité scientifique de l’EFSA, le groupe scientifique BIOHAZ décide que, désormais, l’évaluation globale de la liste QPS sera effectuée tous les trois ans (voir section sur le rôle de l’EFSA).

Le comité scientifique de l'EFSA recommande que l'approche QPS – initialement développée pour l'évaluation des microorganismes ajoutés à l’alimentation humaine et animale) – soit également appliquée à l'évaluation des plantes ou des préparations à base de plantes.

2013  Le groupe scientifique BIOHAZ adopte un avis scientifique sur la mise à jour de la liste des agents biologiques recommandés pour un statut QPS ajoutés délibérément à l'alimentation humaine ou animale.

2009, 2010, 2011, 2012  Le groupe scientifique BIOHAZ met à jour la liste des agents biologiques ajoutés délibérément à l’alimentation humaine ou animale pour lesquels un statut QPS est recommandé :

2008  Le groupe scientifique de l'EFSA sur les dangers biologiques publie la première révision de la liste des microorganismes avec statut QPS et met à jour les critères de résistance aux antimicrobiens utilisés pour évaluer la sécurité des microorganismes utilisés dans l’alimentation humaine ou animale.

2007  Le comité scientifique de l'EFSA propose une stratégie pour introduire un système d'évaluation basé sur le concept QPS et publie la première liste de microorganismes proposés pour un statut QPS. L'approche QPS permettra aux évaluateurs du risque de se concentrer sur les agents biologiques présentant les risques ou les incertitudes les plus importantes. La méthode QPS sera utilisée par tous les groupes et unités scientifiques de l’EFSA pour évaluer, avant leur commercialisation, la sécurité des agents biologiques qui leur sont notifiés.

2005  Le comité scientifique de l'EFSA conclut que l'introduction d'un système QPS pour l'évaluation des microorganismes permettrait d’établir des priorités et d'éviter de longues investigations sur la sécurité d’organismes connus pour ne pas être préoccupants.