External Scientific Report
Mezclas químicas
Las personas, los animales y el medio ambiente pueden verse expuestos a múltiples sustancias químicas procedentes de diversas fuentes. La EFSA ya ha desarrollado varios métodos para evaluar la exposición Concentración o cantidad de una sustancia concreta que absorbe una persona, población o ecosistema con una frecuencia específica en un periodo determinado de tiempo combinada a múltiples plaguicidas y contaminantes en seres humanos y múltiples plaguicidas en las abejas. Los científicos siguen desarrollando nuevos enfoques y herramientas para armonizar el modo en que evaluamos los riesgos para las personas y el medio ambiente derivados de la exposición combinada a múltiples sustancias químicas en la cadena alimentaria: las «mezclas químicas» y sus efectos, denominados en ocasiones «efectos cóctel».
Papel de la EFSA
El Comité Científico de la EFSA desarrolla metodologías armonizadas de evaluación del riesgo Ámbito especializado de las ciencias aplicadas que consiste en revisar datos y estudios científicos con el fin de evaluar los riesgos asociados a determinados peligros. Consta de cuatro etapas: identificación del peligro, caracterización del peligro, evaluación de la exposición y caracterización del riesgo sobre cuestiones científicas transversales en los ámbitos de su competencia en los que aún no se han definido enfoques a escala de la UE. El Comité Científico ha elaborado orientaciones con el fin de armonizar las metodologías utilizadas por los científicos de la EFSA para evaluar la exposición combinada a múltiples sustancias químicas.
La Comisión Técnica de Productos Fitosanitarios y sus Residuos de la EFSA se encarga de la metodología general de clasificación de los plaguicidas en grupos de evaluación acumulativa. La metodología desarrollada por la Comisión Técnica recurre a criterios amplios para la inclusión de plaguicidas en grupos, con el fin de maximizar la protección de los consumidores. Los científicos de la EFSA llevan a cabo la evaluación del riesgo acumulativo Método para evaluar los riesgos que plantean múltiples sustancias, como los productos químicos, para la salud o el medio ambiente de los plaguicidas utilizando la metodología de la Comisión Técnica, de conformidad con los procedimientos reglamentarios establecidos por los gestores del riesgo de la UE.
Una herramienta esencial en este trabajo es la plataforma web de evaluación de riesgos de Monte Carlo (MCRA) para la ACC de plaguicidas y otras sustancias químicas. El MCRA es un elemento central de los esfuerzos de la EFSA y los Estados miembros para evaluar cómo la exposición combinada a múltiples sustancias químicas puede afectar a los seres humanos a lo largo del tiempo. El MCRA ha sido desarrollado por la Universidad e Investigación de Wageningen y Biometris para el Instituto Nacional de Salud Pública y Medio Ambiente de los Países Bajos (RIVM).
La EFSA desarrolla y apoya actividades de investigación para contribuir a la aplicación de los documentos de orientación en este ámbito:
- Recogida de datos y análisis de la toxicidad Capacidad de una sustancia para dañar un organismo vivo combinada de múltiples sustancias químicas de interés para la EFSA en el campo de la toxicología humana, animal y medioambiental.
- Desarrollo de herramientas de modelización (enfoques estratificados, dinámica poblacional, variabilidad Variaciones naturales observadas entre los miembros de una población, u observadas a lo largo del tiempo o en distintos lugares geográficos; por ejemplo, variaciones individuales en la susceptibilidad a una sustancia tóxica particular humana) para la evaluación del riesgo humano y ecológico de sustancias químicas únicas y múltiples.
Últimos datos
El 23 de septiembre, la EFSA publicó un repertorio de datos sobre los coformulantes presentes en los productos fitosanitarios, así como una guía de referencia para el uso de dicho repertorio.
El mismo día se publicaron dos informes científicos externos en los que se detallaban los grupos de evaluación acumulativos para los riñones y el hígado. Ahora que estos dos grupos están finalizados, nuestros científicos pasarán a la última fase del proceso: la evaluación de los riesgos acumulativos de los residuos de plaguicidas en los riñones y el hígado.
Hitos - plaguicidas
2030
Fecha fijada para la finalización de todas las evaluaciones necesarias del riesgo acumulativo de los residuos de los plaguicidas.
2024
Noviembre
Consulta pública sobre el borrador de un informe científico relativo a los efectos específicos en la función reproductora, incluida la fertilidad, pertinente para la evaluación de los residuos de plaguicidas.
Septiembre
Dos informes científicos externos analizan un enfoque provisional por niveles para evaluar los efectos agudos (a corto plazo) y crónicos (a largo plazo) de la exposición acumulativa a plaguicidas en el contexto de las solicitudes de límites máximos de residuos (LMR).
Julio
Una nueva versión de la plataforma Monte Carlo Risk Assessment (MCRA) marca un hito en el desarrollo de la herramienta, que se utilizará en la evaluación del riesgo acumulativo de los plaguicidas. La actualización (versión 10.1, ya a disposición del público) incluye avances significativos en materia de conectividad, seguridad, interoperabilidad y accesibilidad de los datos. Dos informes científicos externos describen los cambios: en el primero se detalla la actualización de la plataforma MCRA, mientras que el segundo ofrece una actualización de las medidas reglamentarias estándar para evaluaciones de riesgos acumulativas retrospectivas, así como las posibles evaluaciones del riesgo acumulativo de plaguicidas que utilizan la plataforma MCRA.
Mayo
El Parlamento Europeo pide a la EFSA que revise la literatura científica sobre metodologías para evaluar los efectos tóxicos o cancerígenos a largo plazo de los plaguicidas, en particular los derivados de las interacciones entre los componentes de una mezcla química Mezcla de sustancias en la que cada sustancia puede tener un efecto identificable independiente o un efecto combinado en el organismo. Un nuevo grupo de trabajo comienza la revisión. Las actas están disponibles en línea.
Febrero
Un nuevo informe científico pretende acelerar la ERA de los plaguicidas y la identificación de los órganos destinatarios para su evaluación. Analiza 350 sustancias y 16 órganos, identificando sustancias de baja prioridad, que se espera que contribuyan solo marginalmente al riesgo acumulativo, y órganos de alta prioridad para futuras evaluaciones del riesgo acumulativo. El informe concluye que, para el 70 % de los órganos considerados, no hay necesidad de evaluaciones del riesgo adicionales: no es probable que la exposición combinada a residuos de plaguicidas suponga un riesgo para la salud de los consumidores por lo que a dichos órganos se refiere. Además del sistema nervioso y del tiroides, para los que la EFSA ya ha realizado evaluaciones del riesgo acumulativo, se señalan los siguientes: función reproductora, desarrollo fetal, hígado, riñón, sistema reproductor masculino y sistema hematopoyético (el sistema que produce las células sanguíneas).
Actualmente, la EFSA está realizando evaluaciones del riesgo acumulativo para los riñones, el hígado y la función reproductora.
2023
Octubre
Dos informes científicos externos explican cómo utilizar la última actualización de la metodología de la plataforma MCRA para la ERA de plaguicidas y otras sustancias químicas. La versión mejora la transparencia, la accesibilidad y la interoperabilidad para los evaluadores del riesgo.
Junio
A un taller técnico sobre la evaluación del riesgo para los productos fitosanitarios asisten unos 80 participantes de 25 Estados miembros, la Comisión Europea, la ECHA y la EFSA, que comparten experiencias y prácticas actuales para evaluar las formulaciones de plaguicidas, con el objetivo general de armonizar las evaluaciones a escala de los Estados miembros y de la UE.
2022
Octubre
2022: la EFSA evalúa los riesgos para las mujeres embarazadas por exposición dietética acumulativa a residuos de plaguicidas que tienen efectos agudos en el desarrollo de los embriones. La conclusión es que, con diversos grados de certeza, la exposición está por debajo del umbral Dosis o exposición por debajo de la cual no se detectan efectos adversos que desencadena la adopción de medidas reglamentarias.
2021
Junio - septiembre
La EFSA se reúne con el MEPS francés para aclarar los métodos y datos utilizados para establecer la seguridad de las formulaciones representativas de herbicidas y plaguicidas. Esto es consecuencia de una carta firmada conjuntamente por más de 100 líderes políticos (diputados al Parlamento Europeo, diputados franceses y senadores franceses) y dirigida a la EFSA, en relación con su papel en la consideración de los efectos acumulativos de las sustancias presentes en formulaciones de plaguicidas con arreglo a los reglamentos de la UE sobre productos de protección fitosanitaria.
- Carta de los eurodiputados y respuesta de la EFSA
- Reuniones técnicas con eurodiputados:
Febrero
La Comisión Europea y la EFSA publican un plan de acción para acelerar el desarrollo y la aplicación de la metodología para la evaluación del riesgo acumulativo (ERA) de los plaguicidas.
La EFSA publica una evaluación de los riesgos para los consumidores derivados de la exposición acumulativa en la alimentación a residuos de plaguicidas que tienen efectos crónicos en el sistema nervioso (inhibición crónica de la acetilcolinesterasa [AChE] eritrocitaria). La conclusión general es que, con diversos grados de certeza, la exposición no supera el umbral para su consideración reglamentaria establecido por los gestores de riesgos.
La EFSA también publica una declaración en la que se compara la exposición acumulativa a plaguicidas que tienen efectos crónicos en el sistema tiroideo y efectos agudos en el sistema nervioso durante los periodos de 2014-2016 y 2016-2018. Los resultados del análisis demuestran que los patrones de exposición de los consumidores durante los dos periodos no cambiaron significativamente y permiten suponer que la repetición de las evaluaciones del riesgo acumulativo cada tres años puede abordar de manera suficiente los posibles cambios en la exposición.
2020
Abril
La EFSA realiza dos evaluaciones piloto sobre los riesgos acumulativos de los residuos plaguicidas: una que considera dos efectos crónicos en el sistema tiroideo y otra que examina los efectos agudos en el sistema nervioso. La conclusión general de ambas evaluaciones es que el riesgo que corren los consumidores derivado de la exposición alimentaria A efectos de la evaluación de riesgos, medición de la cantidad de una sustancia que consume una persona o un animal en su alimentación, añadida de forma deliberada o presente involuntariamente (por ejemplo, un nutriente, un aditivo o un plaguicida) acumulativa se sitúa, con distintos grados de certeza, por debajo del umbral que activa la adopción de medidas reglamentarias para todos los grupos de población Comunidad de personas, animales o plantas de la misma especie estudiados.
2018
Abril
Los socios de la EFSA, el Instituto Nacional de Salud Pública y Medio Ambiente de los Países Bajos (RIVM) y la Universidad de Wageningen, publican un modelo de datos para la evaluación probabilística de la exposición alimentaria acumulativa a plaguicidas.
2016
Enero
Un estudio experimental de RIVM-EFSA somete a examen la herramienta de software Monte Carlo Risk Assessment, concebida para llevar a cabo evaluaciones de exposición a múltiples plaguicidas.
2013
Julio
2008
Mayo
El Grupo PPR publica un dictamen científico Dictamen que puede incluir evaluaciones de riesgos relativas cuestiones científicas generales; evaluaciones de una solicitud de autorización de un producto, una sustancia o una alegación; o una valoración de una evaluación de riesgos sobre la evaluación de las metodologías existentes para la identificación de nuevos enfoques de evaluación de los riesgos acumulativos y sinérgicos de los plaguicidas para la salud humana.
2006
Noviembre
Hitos - generalidades
2021
Diciembre
Seguimiento de una consulta pública y un seminario internacional, la EFSA publica un nuevo del Comité Científico d con el fin de agrupar las sustancias químicas de cara a la evaluación de los riesgos para las personas de la exposición combinada a múltiples sustancias químicas y métodos para identificar sustancias químicas de baja prioridad con el fin de reducir el número de sustancias químicas en las evaluaciones. Para más información, consulte las preguntas frecuentes (pregunta 5).
Octubre
Octubre de 2021 La EFSA celebra un taller internacional sobre los criterios científicos para agrupar sustancias químicas en grupos de evaluación y a los retos futuros en la evaluación del riesgo de las mezclas químicas. Participan organismos de asesoramiento científico de todo el mundo.
Mayo
La EFSA realiza una consulta pública acerca de su proyecto de documento de orientación («MixTox 2») sobre la agrupación de sustancias químicas en el ámbito de la seguridad alimentaria y la priorización de grupos de sustancias químicas para la evaluación del riesgo para la salud humana.
2019
Marzo
La EFSA finaliza su documento de orientación «MixTox» tras una consulta pública. El documento de orientación equipa a sus científicos con metodologías y herramientas para evaluar la exposición combinada a múltiples sustancias químicas. Se publican consejos relacionados sobre cómo evaluar la genotoxicidad de las sustancias presentes en mezclas químicas.
Un Estudio de investigación de la EFSA de 2018 pone de relieve que, en la UE, el público general tiene un conocimiento muy escaso de mezclas químicas entre el público en general es bastante bajo.
2017
Enero
Puesta en marcha de la base de datos «OpenFoodTox», en la que se recoge información sintética sobre riesgos químicos y se facilitan enlaces al portal eChemPortal de la OCDE. Los enfoques graduales para la evaluación del riesgo humano y ecológico de las mezclas químicas mediante el uso de los datos de OpenFoodTox proporcionan alternativas a los ensayos con animales en las evaluaciones toxicológicas.
2016
Octubre
Consulta pública sobre El ámbito de aplicación y los objetivos de la iniciativa MixTox propuestos.
Mayo
2015
Marzo
Finalización de la recopilación de datos sobre interacciones toxicocinéticas y toxicodinámicas de las mezclas químicas para la evaluación del riesgo para los seres humanos y de la toxicidad combinada de múltiples sustancias químicas para la evaluación del riesgo ecológico y para la salud de los animales.
2014
Septiembre
2013
Julio
Informe científico sobre los marcos internacionales relacionados con la evaluación del riesgo para los seres humanos de la exposición combinada a múltiples sustancias químicas, revisión de los enfoques actuales y establecimiento de prioridades futuras.
Preguntas frecuentes
En el caso de una sustancia química única, los científicos revisan los datos de toxicidad disponibles para establecer un nivel seguro para la salud humana o el medio ambiente. Los comparan con la exposición (por ejemplo, a través de los alimentos) para predecir posibles riesgos. En el caso de múltiples sustancias químicas, los científicos han desarrollado métodos que aplican los mismos principios. Evalúan la toxicidad del grupo de sustancias químicas e identifican cómo se metabolizan estas sustancias en el organismo Ser vivo, como los humanos, los animales, las plantas y los microbios (como bacterias y virus) y cómo puede expresarse su toxicidad, lo que suele denominarse «mecanismo de acción». A continuación, la información sobre toxicidad se combina con la información sobre exposición para evaluar los posibles riesgos para la salud empleando hipótesis sobre la toxicidad combinada. Las hipótesis más frecuentes son la suma de dosis Cantidad total de una sustancia (p. ej., una sustancia química o un nutriente) que se administra a un organismo individual, población o ecosistema para su consumo o absorción, la suma de respuestas enfoque destinado a evaluar los riesgos de las mezclas de sustancias que consiste en establecer y combinar las respuestas que se obtienen con cada componente individual con el fin de predecir la respuesta a la mezcla en su conjunto. Este enfoque solo tiene validez si los componentes individuales no interactúan entre sí, es decir, si sus efectos son completamente independientes y la interacción.
Por suma de dosis se entiende que las sustancias químicas individuales de la mezcla presentan una toxicidad similar, por lo que las dosis se suman y combinan con la exposición para la evaluación del riesgo.
Por lo que respecta la suma de respuestas, los científicos consideran los efectos tóxicos independientes de cada sustancia de la mezcla y los incluyen de manera combinada al realizar la evaluación del riesgo.
Las interacciones son más complejas. Algunas sustancias químicas pueden volverse más tóxicas al combinarse Es lo que se denomina «sinergia». Por otro lado, otras sustancias químicas pueden ser menos tóxicas al combinarse, lo que se conoce como «antagonismo». Los mecanismos que subyacen a las sinergias y al antagonismo son complejos. Dos de los más importantes son el aumento o la disminución de la capacidad del organismo para detoxificarse y eliminar los compuestos y el aumento o la disminución de la toxicidad de la o las sustancias químicas. Si existen pruebas de tales interacciones, los científicos recopilan la información para tener en cuenta estos efectos en la evaluación del riesgo.
En su documento de orientación de 2021, el Comité Científico de la EFSA presenta un marco para la agrupación de sustancias químicas con vistas a la evaluación de los riesgos para los seres humanos derivados de la exposición combinada a múltiples sustancias químicas, así como métodos para identificar las sustancias químicas de baja prioridad a fin de reducir el número de sustancias químicas en las evaluaciones. El marco propone:
- aplicar criterios basados en el peligro para agrupar las sustancias químicas, utilizando como referencia la información mecanicista (cómo se comportan las sustancias químicas) sobre toxicidad, es decir, identificar modos de acción o mecanismos comunes que conducen a efectos adversos, cuando se disponga de ellos;
- cuando no se disponga de datos mecanicistas, agrupar las sustancias químicas en función de un efecto indeseable común; es por ejemplo el planteamiento de la EFSA para evaluar los riesgos acumulativos de los plaguicidas;
- utilizar datos toxicocinéticos (lo que les ocurre a las sustancias químicas en el organismo) para agruparlas, sobre todo en el caso de compuestos que comparten metabolitos toxicológicamente importantes (productos de descomposición resultantes de procesos metabólicos);
- utilizar enfoques basados en el riesgo para sustancias químicas combinadas o individuales, y enfoques basados en la exposición como método de priorización;
- adoptar en todos los casos un planteamiento estructurado basado en la ponderación de las pruebas Proceso en el que todas las pruebas relativas a una decisión se evalúan sobre la base de su solidez y calidad.