Pesticides

Le terme « pesticide » est couramment utilisé comme synonyme de « produit phytopharmaceutique ». Ce terme couvre cependant un concept plus large qui inclut également d’autres produits tels que les biocides, qui ne sont pas destinés à être utilisés sur les végétaux. Ces derniers sont utilisés pour contrôler des agents pathogènes et des vecteurs de maladies tels que les insectes, les rats ou les souris et ils ne relèvent pas de la compétence de l'EFSA.

Les produits phytopharmaceutiques sont donc un type de pesticides et ils sont principalement utilisés pour protéger les cultures et empêcher leur destruction par une maladie ou une infestation. Ils comprennent les herbicides, les fongicides, les insecticides, les acaricides, les régulateurs de croissance et les répulsifs.

Les produits phytopharmaceutiques contiennent au moins une substance active. Une substance active peut être un produit chimique mais aussi un micro-organisme, y compris un virus par exemple, qui permet au produit de remplir sa fonction. Une grande partie des travaux d'évaluation des risques réalisés par l'EFSA dans le domaine des produits phytopharmaceutiques se concentrent sur ces substances actives.

Vue d’ensemble

Cadre réglementaire de l’UE

Un vaste corpus de textes législatifs de l’UEréglemente la commercialisation et l’utilisation des produits phytopharmaceutiques et leurs résidus dans les denrées alimentaires. Ces produits ne peuvent être utilisés ou placés sur le marché sans autorisation préalable. Un double système est en place, en vertu duquel l'EFSA évalue chaque substance active utilisée dans les produits phytopharmaceutiques tandis que les États membres évaluent et autorisent les produits finaux (formulations) au niveau national. Les produits phytopharmaceutiques sont principalement encadrés par le règlement (CE) n° 1107/2009.

Toutes les questions liées aux limites légales de résidus de pesticides dans l'alimentation humaine et animale sont régies par le règlement (CE) n° 396/2005. Ce règlement contient également des dispositions sur les contrôles officiels des résidus de pesticides dans les denrées alimentaires d'origine végétale ou animale susceptibles de découler de leur utilisation sur les végétaux.

Rôle de l'EFSA

L’EFSA délivre des conseils scientifiques indépendants aux gestionnaires des risques, sur la base de son évaluation du risque. La Commission européenne et les États membres prennent quant à eux des décisions relevant de la gestion des risques et affectant la réglementation, notamment l'approbation des substances actives et l'établissement de limites légales pour les résidus de pesticides dans l’alimentation humaine ou animale (limites maximales de résidus ou « LMR »).

Avant de pouvoir utiliser une substance active dans un produit phytopharmaceutique dans l’UE, cette substance doit préalablement être approuvée par la Commission européenne. Ces substances actives sont soumises à un processus intensif d'évaluation avant qu'une décision ne puisse être prise concernant leur approbation.

L'unité « Examen par les pairs des pesticides » (EPP) de l'EFSA est responsable de l'examen par les pairs des évaluations des risques associés aux substances actives utilisées dans les produits phytopharmaceutiques, en étroite coopération avec les États membres de l'UE. L'évaluation des risques des substances actives a pour objectif de déterminer si, lorsqu'elles sont utilisées correctement, ces substances sont susceptibles d'avoir des effets nocifs directs ou indirects sur la santé humaine ou animale – par exemple, par le biais de consommation d'eau potable ou d'alimentation humaine ou animale – ou encore sur la qualité des nappes phréatiques. Par ailleurs, l'évaluation du risque environnemental vise à évaluer l'impact potentiel sur des organismes non ciblés.

L'unité EPP fournit également des avis scientifiques à la Commission européenne sur les risques éventuels liés à la présence de résidus de pesticides dans les aliments traités avec des produits phytopharmaceutiques et délivre des conseils en ce qui concerne l'établissement des limites maximales de résidus. L'unité est aussi responsable de la préparation du rapport annuel sur les résidus de pesticides dans l'UE. Et enfin, l'unité EPP fournit un soutien administratif et scientifique au groupe scientifique sur les produits phytopharmaceutiques et leurs résidus (groupe PPR).

Le groupe scientifique sur les produits phytopharmaceutiques et leurs résidus (PPR) dispense des conseils scientifiques sur des questions qui ne peuvent pas être résolues dans le cadre de l’examen par les pairs des substances actives, sur des questions liées aux demandes/révisions de LMR ou lorsque des conseils sont nécessaires sur des questions plus génériques, généralement dans les domaines de la toxicologie, de l’écotoxicologie, du devenir et du comportement des substances, ou encore sur le développement des pratiques d'évaluation.

Le groupe PPR et l’unité EPP sont chargés d'élaborer et de revoir les méthodologies scientifiques, notamment les documents d'orientation, utilisées pour l’évaluation des risques associés aux pesticides. Dans ce contexte, l'EFSA externalise régulièrement des tâches à des organisations externes pour l’assister à collecter des données et des informations scientifiques ou développer des outils de modélisation. Les opinions des parties prenantes sur les nouveaux documents d’orientation ou méthodologies sont collectées par l'intermédiaire de consultations publiques. Les documents d’orientation fournissent des conseils aux fabricants et aux États membres sur la manière de mener une évaluation des risques dans un domaine particulier dans le contexte de l’examen par les pairs des substances actives ou l’autorisation des produits phytopharmaceutiques au niveau national.

Examen par les pairs

Depuis 2003, l’EFSA est chargée de l’examen par les pairs dans l’UE des substances actives utilisées dans les produits phytopharmaceutiques. Ces travaux sont menés par l'unité EPP de l’EFSA qui respecte les procédures fixées dans la législation et applique les normes et les méthodologies scientifiques les plus récentes. L’EFSA mène ses travaux en étroite collaboration avec des experts scientifiques des États membres.

En général, les substances actives sont évaluées en adoptant une approche par étapes :

1. Une demande d'autorisation, accompagnée d'un dossier à l'appui, est d'abord introduite par le producteur de la substance active à un État membre rapporteur (EMR) désigné.
   • List of available summary dossiers and applications
2. Pour chaque substance active, un rapport d'évaluation initial est produit par l’EMR qui réalise la première évaluation des risques.
   • List of available rapporteur Member State assessment reports
3. L'évaluation des risques réalisée par l’EMR est examinée par des pairs de l'EFSA, en coopération avec tous les États membres.
4. L’EFSA rédige alors une conclusion sur la substance active concernée.
5. La Commission européenne prend ensuite la décision d’ordre législatif d'inclure ou non la substance active dans la liste des substances actives approuvées dans l’Union européenne.

L'EFSA est également responsable de l'examen par les pairs de l'UE des demandes de renouvellement d'autorisation des substances actives. Les substances actives sont généralement approuvées pour une période de 10 ans, après quoi il est possible pour un fabricant d’en demander le renouvellement. La demande est présentée à un EMR, qui fournit son évaluation initiale dans un rapport d'évaluation de renouvellement (RAR). L’EFSA procède alors à un examen par les pairs du RAR, en collaboration avec les États membres.

En outre, l'EFSA fournit une assistance scientifique pour l'évaluation des demandes concernant des substances dites « de base ». De manière générale, les substances de base sont des substances actives qui ne sont pas utilisées principalement en tant que produits phytopharmaceutiques mais qui sont susceptibles d’être utiles pour la protection des végétaux. Les critères régissant leur autorisation sont fixées dans le règlement-cadre.

Enfin, l'EFSA donne son point de vue scientifique concernant des données de confirmation ; l'autorisation peut en effet être sujette à la présentation d'informations complémentaires de confirmation, si de nouvelles exigences ont été établies lors de l'évaluation ou à la suite de nouvelles connaissances scientifiques et techniques.

Les résultats de l’examen par les pairs et/ou d'autres processus de consultation sont présentés dans les conclusions et rapports techniques de l’EFSA.

• Pesticides peer-review experts meetings

Limites maximales de résidus

Limites maximales de résidus de pesticides dans les aliments

Les résidus de pesticides résultant de l'utilisation de produits phytopharmaceutiques (PPP) sur les cultures vivrières ou fourragères peuvent constituer un risque pour la santé publique. Pour cette raison, un cadre législatif complet a été établi dans l'Union européenne afin de fixer des règles portant sur l'autorisation des substances actives, l'utilisation des produits phytosanitaires ainsi que les résidus de pesticides dans les aliments.

En vertu du règlement (CE) 396/2003, les limites maximales de résidus (LMR) sont les niveaux supérieurs de résidus de pesticides légalement admis dans ou sur les aliments destinés à l’alimentation humaine ou animale, sur la base des bonnes pratiques agricoles (BPA) et de la plus faible exposition nécessaire pour protéger les consommateurs vulnérables. Elles sont établies après une évaluation complète des propriétés de la substance active et des utilisations prévues du pesticide concerné. Ces limites légales sont également applicables aux aliments importés ; elles sont fixées sous forme de « tolérances à l'importation » pour répondre aux conditions du commerce international.

Avant d'établir ou de modifier une LMR – par exemple parce qu’un fabricant sollicite l'autorisation d'un nouveau produit phytopharmaceutique – l'EFSA évalue le comportement des résidus de ce pesticide et les risques sanitaires éventuels pour le consommateur liés à ses résidus dans les aliments. Si l’évaluation du risque réalisée par l’EFSA n’identifie pas de risque inacceptable pour le consommateur, une LMR harmonisée à l'échelle de l’UE est fixée (Base de données des LMR dans l’UE) et le produit phytopharmaceutique peut être autorisé.

Conformément à l'article 6 du règlement (CE) 396/2005, les demandes pour obtenir une nouvelle LMR ou pour revoir une LMR existante sont reçues par le Centre d’assistance de l’EFSA sur les dossiers d’autorisation. En étroite coopération avec l'État membre évaluateur (EMS), l'unité en charge des résidus de pesticides étudie chaque nouvelle demande de LMR appliquée à une combinaison de substance active/type de culture, elle effectue une évaluation du risque pour le consommateur et détermine les LMR recommandées. Plus d'informations sur ce processus peuvent être consultées sur ce lien.

Conformément à l'article 12 du règlement (CE) 396/2005, l'unité en charge des résidus de pesticides examine également les LMR existantes pour une substance active en étroite collaboration avec l'État membre rapporteur (RMS). L'EFSA établit des propositions de LMR et effectue une évaluation du risque pour les consommateurs pour toutes les cultures pour lesquelles des autorisations européennes ou des tolérances d'importation sont notifiées. L'examen des LMR pour une substance active est effectué conformément au processus convenu avec la Commission européenne et les États membres. Vous pouvez télécharger plus d'informations sur ce processus, notamment des instructions de travail détaillées, un graphique ainsi que des modèles de prise en charge à l'aide des liens fournis ci-dessous.

Afin de permettre aux parties prenantes de mieux préparer et étayer l'examen des LMR, l'EFSA met à jour trimestriellement un document intitulé aperçu des progrès de l'examen des LMR au titre de l'article 12 du règlement (CE) 396/2005 [disponible en anglais uniquement]

Pour toutes les évaluations de LMR réalisées par l'EFSA, l'exposition alimentaire chronique (à long terme) et aiguë (à court terme) des consommateurs aux résidus de pesticides est estimée à l'aide d'un modèle de calcul développé par l'EFSA (PRIMo - Modèle d’absorption de résidus de pesticides). Le modèle est basé sur les données de consommation alimentaire nationale et les poids unitaires fournis par les États membres et il utilise des méthodologies d'évaluation des risques approuvées au niveau international.

Les résultats des évaluations de LMR par l'EFSA sont présentés sous forme d’avis motivés publiés dans l’ EFSA Journal.

Article 12 review: Instructions and templates

Work instructions

Work instructions_2020.pdf

STEP 2: GAPs collection

Template for GAPs reporting form

STEP 3: identification of cGAP

Template of the GAP overview file

STEP 4: data collection

Template for MSs Evaluation Report

Template for EURLs evaluation report

STEP 5: ER and PROFile

Template for RMS evaluation report

Template for PROFile (3.0)

PROFile (3.0) user guide

STEP 8: Member States consultation

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Rapport annuel

Rapport annuel sur les résidus de pesticides

Les États membres sont tenus d'effectuer des contrôles pour s’assurer que les aliments mis sur le marché respectent les limites légales de résidus de pesticides. Le programme de surveillance européen constitue l'un des programmes de surveillance alimentaire les plus approfondis au monde, analysant chaque année plus de 75.000 échantillons alimentaires afin d’y détecter la présence éventuelle de plus de 600 pesticides différents.

L’EFSA prépare des rapports annuels sur les activités de contrôle des États membres de l'UE ainsi que l’Islande et la Norvège, deux pays de l’EEE. Ces rapports résument les résultats des analyses de pesticides dans les aliments, identifient les questions qui pourraient susciter des préoccupations en matière de respect des limites légales et évaluent l'exposition des consommateurs aux résidus de pesticides via les denrées alimentaires mises sur le marché. L'EFSA fournit également des recommandations concernant la façon d'accroître l’efficacité des programmes de contrôle.

• Annual Reports on Pesticide Residues prepared by EFSA.
• De 1996 à 2006, les rapports annuels de surveillance des résidus de pesticides à l'échelle européenne ; étaient publiés par la Commission européenne.

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