Règlement sur la transparence et participation des parties prenantes

Pendant la phase principale de mise en œuvre du règlement (UE) 1381/2019 – aussi appelé « règlement transparence » –  et jusqu'à son entrée en application, l'EFSA a interagi avec les parties prenantes conformément à un cadre d'engagement convenu et aligné de commun accord entre l'EFSA et la DG SANTE. Cette collaboration était distincte et est venue s'ajouter à l’approche en matière d’engagement des parties prenantes qui s’est poursuivie normalement, conformément à la décision du conseil d'administration sur les critères d'établissement d'une liste de parties prenantes et de la création du Forum des parties prenantes et du Bureau des parties prenantes.

À l'issue de la phase de mise en œuvre principale menant à la mise en application du règlement sur la transparence, l'EFSA continuera d'impliquer les parties prenantes pour ce qui concerne le règlement sur la transparence par le biais des forums prévus au sein de l'approche concernant l’engagement auprès des parties prenantes (SEA).

Au cours de la phase principale de mise en œuvre du règlement sur la transparence, l'EFSA a respecté le cadre d'engagement décrit ci-dessous.

Principes/cadre applicables pendant la phase principale de mise en œuvre

  • Indépendance : aucune influence indue n'a été autorisée à aucun moment de la période de mise en œuvre du règlement. La DG SANTE et l'EFSA ont fourni aux parties prenantes des informations sur la mise en œuvre du ‘règlement transparence’ au sein de forums dédiés. Les détails de la mise en œuvre n’ont pas été abordés avec les parties prenantes, et aucun document n'a été produit conjointement avec les parties prenantes. Aucune réponse de fond n'a été fournie à des contributions individuelles provenant de parties prenantes en dehors des forums dédiés.
  • Transparence : une transparence totale a été assurée tout au long du processus. La DG SANTE et l'EFSA ont répondu en toute transparence aux questions, positions, commentaires ou réactions des parties prenantes dans les enceintes concernées. Un calendrier des événements prévus a été communiqué en temps utile aux parties prenantes.
  • Ouverture : la DG SANTE et l'EFSA ont fourni en temps utile des informations claires à toutes les parties prenantes concernant la mise en œuvre du règlement.
  • Inclusion : les enceintes dédiées dans lesquelles la mise en œuvre a été discutée ont été inclusives et les parties prenantes ont été traitées sur un pied d'égalité dans les discussions. Lors des réunions de nature générale, toutes les catégories de parties prenantes ont été invitées. Lors de réunions techniques où l'expertise d'une ou de plusieurs catégories spécifiques de parties prenantes s’est révélée nécessaire, d'autres catégories ont également été invitées pour jouer le rôle d’observateur.
  • Flexibilité : les réunions physiques et/ou en ligne ont été complétées par des consultations publiques spécifiques selon les nécessités.
  • Non-duplication : il n’y a pas eu, dans la mesure du possible, de double emploi entre les forums existants de participation des parties prenantes et les forums dédiés à la mise en œuvre du règlement sur la transparence.

Principales enceintes d'engagement pendant la phase principale de mise en œuvre du règlement

L'EFSA s'est engagée auprès des parties prenantes pour la mise en œuvre du nouveau règlement par le biais de deux canaux principaux : un organe de réflexion et des groupes techniques.

  • Organe de réflexion : l'objectif de l’organe de réflexion était de tenir les parties prenantes informées de l'état d'avancement général de la mise en œuvre, de recueillir les éventuels commentaires et de répondre aux questions chaque fois que possible. Cet organe était composé des membres du Bureau des parties prenantes et d'au maximum un membre supplémentaire par catégorie de parties prenantes, de représentants du Forum consultatif et de représentants de la Commission européenne.
  • Groupes techniques : l'objectif des groupes techniques était d'informer les parties prenantes sur le processus de mise en œuvre et de recueillir des informations dans certains domaines techniques spécifiques. Les groupes techniques sont composés de représentants concernés des parties prenantes des agences de l'UE, de représentants des États membres, de la Commission européenne et d'observateurs.

Réunions avec les parties prenantes et contributions écrites reçues lors de la phase principale de mise en œuvre du règlement

Contributions écrites des parties prenantes :

  • Les documents reçus de la part des parties prenantes ont été publiés avec le titre du document et le nom de l'organisation clairement identifiés. Les documents ont été publiés sur le site web du destinataire (EFSA ou DG SANTE). Les pages web de l'EFSA et de la DG SANTE sont reliées entre elles afin de permettre aux parties prenantes de disposer d’une vue d'ensemble de tous les documents reçus par les deux entités. La publication des documents ne s’est faite qu'avec le consentement de l'organisation compétente qui a envoyé le document. Si l'expéditeur n’a pas donné son accord, la page web mentionne le titre du document, le nom de l’organisation et une note indiquant que l'expéditeur concerné n'a pas donné son accord pour la publication sur le site web.

Réunions avec les parties prenantes :

  • Afin de garantir une transparence totale et une égalité de traitement entre toutes les parties prenantes, les questions de fond et les questions portant sur le contenu ont été abordées dans les enceintes dédiées en présence de toutes les catégories de parties prenantes (par exemple, l’organe de réflexion mis en place par l'EFSA), et non de manière bilatérale avec l'EFSA et/ou la DG SANTE. Une transparence totale a été assurée (par exemple grâce à la publication des ordres du jour, des rapports ou des notes de la réunion et des listes de participants). Les questions d'ordre technique (telles que celles portant sur les formats normalisés de données) ont été abordées dans les groupes techniques spécifiques avec les catégories concernées de parties prenantes selon les nécessités (par ex. groupes d'utilisateurs techniques de l’EFSA).

Organe de réflexion et groupes techniques

L'organe de réflexion a clôturé ses activités après la conclusion de la phase principale de mise en œuvre menant à la mise en application du règlement sur la transparence le 27 mars 2021 ; un rapport final et une infographie portant sur les activités d'engagement de l'EFSA dans le cadre de la mise en œuvre du TR sont publiés ci-dessous, accompagnés des documents issus des réunions de l’organe de réflexion. Les groupes techniques –  IUCLID pour les pesticides et base de données sur les notifications d'études –  concluront leurs travaux conformément à leur mandat.

Organe de réflexion

Terms of reference

Membres – mis à jour en mai 2020

1st meeting – 23 March 2020 – Documents and presentations

2nd meeting – 20 July 2020 – Documents and presentations

3rd meeting – 30 November 2020 – Documents and presentations

Concluding report | Transparency Regulation Implementation: Engagement throughout 2020 (infographic)

Groupes techniques

L'EFSA a établi deux groupes techniques, l'un portant sur l'utilisation du cloud IUCLID de l'ECHA pour les dossiers concernant les pesticides et le second sur la base de données pour la notification des études.

IUCLID pour les pesticides

Terms of reference – updated April 2020

Membres

1st meeting - 6/7 November 2019 – Documents and presentations

2nd meeting - 26/27 February 2020 – Documents and presentations

3rd meeting - 21/22 April 2020 – Documents and presentations

4th meeting - 17/18 June 2020 – Documents and presentations

5th meeting- 9 November 2020 – Documents and presentations

Base de données pour la notification des études

Terms of reference – updated April 2020

Members – updated April 2020

1st meeting – 19/20 February 2020 – Documents and presentations

2nd meeting – 20/21 October 2020 – Documents and presentations

3rd meeting – 27/28 January 2021 – Documents and presentations

4th meeting – 8 June 2021 - Documents and presentations

Programme de formation pour la mise en œuvre de la réglementation en matière de transparence

Le 19 novembre 2020, l'EFSA a organisé un séminaire public en ligne intitulé « Mise en œuvre du règlement sur la transparence – Exigences, outils et services ». L’objectif de ce séminaire était de présenter les principaux aspects du règlement sur la transparence et d‘exposer les nouvelles dispositions ainsi que les nouveaux services disponibles pour les opérateurs économiques à partir de mars 2021. Vous pourrez trouver davantage d'informations ainsi que l'enregistrement de la réunion sur le site web de l’EFSA.

Pour aider les parties prenantes à mieux comprendre le nouveau règlement et à se préparer à ses nouvelles dispositions, l'EFSA a développé une série d’outils tels que des tutoriels animés ainsi qu’une série de sessions de formation qui ont eu lieu à partir de janvier 2021. Davantage d'informations ainsi que le calendrier des activités de formation sont mis à disposition sur une page web dédiée.

Modalités pratiques

Dans le cadre du processus de mise en œuvre du règlement, l'EFSA a publié des modalités détaillées exposant la manière dont les nouvelles règles et mesures spécifiées dans le règlement sur la transparence fonctionnent dans la pratique.

Les « modalités pratiques» (MP) publiées par l’EFSA le 11 janvier 2021 couvrent des domaines tels que la transparence proactive, la confidentialité, la notification des études, les conseils préalables à la soumission ou encore la consultation de tierces parties.

Les MP concernant le traitement des demandes d'accès aux documents détenus par l'EFSA ont quant à elles été publiées en 2020 à la suite de l'adoption de ce document par le conseil d'administration de l'EFSA au 27 mars 2020, conformément au calendrier fixé par le règlement sur la transparence.

Les « Questions et réponses portant sur les modalités pratiques de l'EFSA » publiées le 30 mars 2021 fournissent des réponses aux questions fréquemment posées (FAQ) en matière de MP. Les questions concernant l'interprétation des dispositions du règlement sur la transparence n'entrent pas dans le champ d'application de ce document, qui se concentre exclusivement sur les MP appliquées par l'EFSA.

Documents d'orientation actualisés pour les produits réglementés

L'EFSA a mis à jour ses documents d'orientation scientifique et administratif afin de refléter les nouvelles dispositions introduites par le règlement sur la transparence lors de la phase de pré-soumission et de la procédure de demande d'évaluation.

Les documents mis à jour peuvent être consultés sous la section Centre d'assistance sur les dossiers d’évaluation, dans les pages intitulées « règlements et documents d'orientation » pour chaque domaine de produit réglementé.

Communication sur les risques

La Commission européenne a demandé à l'EFSA de lui fournir une assistance technique dans le domaine de la communication sur les risques pour étayer le « Plan général relatif à la communication sur les risques » [Mandat : M-2020-0059]. Ce plan vise à renforcer la coordination et la cohérence des activités de communication sur les risques en matière de sécurité sanitaire des aliments. La Commission est tenue de mettre en œuvre le plan général en vertu de l'article 8c du règlement sur la transparence, en consultation avec l'EFSA et les États membres. Le groupe de travail de l’EFSA sur les méthodes et conseils en recherche sociale a délivré un rapport scientifique à la suite d’un examen de la littérature scientifique. Une consultation publique sur le projet de rapport scientifique a été organisée du 19 novembre 2020 au 24 janvier 2021 (en savoir plus ici). Le groupe de travail a analysé les commentaires reçus et a finalisé le rapport pour une publication dans l'EFSA Journal en avril 2020.

L'EFSA a produit trois rapports supplémentaires pour assister la Commission, publiés en même temps que le rapport scientifique. Les trois rapports comprennent les documents suivants :

  • Cartographie des mécanismes de coordination et de coopération de la communication sur les risques en matière de sécurité de l’alimentation humaine et animale dans l'UE
  • Catalogue des outils de communication et des lignes directrices de diffusion – Analyse comparative des pratiques actuelles dans les organes de l'UE et des États membres 
  • Boîte à outils en matière d’engagement – Méthodes, conseils et meilleures pratiques pour concevoir des processus participatifs efficaces.

Événement pour célébrer l'entrée en application du règlement sur la transparence

Afin de marquer l'entrée en application du règlement sur la transparence, la Commission européenne et la présidence portugaise, en collaboration avec l'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA), ont organisé un événement de célébration le 30 mars 2021.

L'enregistrement vidéo de cet événement et les discours d'ouverture sont disponibles sur le site internet de la DG SANTE.

Calendrier des réunions

Les réunions peuvent être sujettes à changement.

Questions, commentaires et prises de position des parties prenantes

Les communications écrites suivantes ont été reçues :

Contacts

Pour toute question ou demande de renseignements, nous vous invitons à nous contacter à l'adresse suivante : Ask a Question Service