Définitions des productions scientifiques et des publications connexes de l'EFSA
A. Productions scientifiques de l'EFSA
Les productions scientifiques de l'EFSA peuvent être classées en deux grandes catégories: les «Avis du comité/d'un groupe scientifique» et les «Autres productions scientifiques». Toutes ces productions scientifiques sont publiées dans l' EFSA Journal et trouvent leur fondement juridique dans le chapitre III du règlement fondateur, plus particulièrement dans les articles 28 à 40.
A.1. Avis scientifiques du comité scientifique/d'un groupe scientifique
L'EFSA peut publier des avis scientifiques à la demande de la Commission européenne, du Parlement européen ou des États membres, de sa propre initiative ou conformément à la législation sectorielle d'application. Les avis scientifiques sont préparés par le comité scientifique ou par un groupe scientifique. Ces productions scientifiques sont ensuite adoptées par le comité scientifique ou par un ou plusieurs groupes scientifiques.
A.1.1 Avis du comité scientifique/d'un groupe scientifique
Les demandes d'avis sont définies par des «termes de référence» qui incluent notamment le contexte de la demande et qui, ensemble, constituent le mandat dans le cadre duquel le comité ou le groupe scientifique travailleront. Les avis consistent notamment en des évaluations des risques relatives à des questions scientifiques d'ordre général, des évaluations d'une demande d'autorisation d'un produit, d'une substance ou d'une allégation, ou un examen d'une évaluation des risques.
A.1.2 Déclaration du comité scientifique/d'un groupe scientifique
Une déclaration du comité scientifique ou d'un groupe scientifique est une production scientifique qui se présente sous la forme d'un document concis n'offrant pas le même niveau de détail qu'un avis. Elle peut par exemple être rédigée en réponse à une demande de réponse accélérée afin de traiter une question urgente, proposer un avis scientifique provisoire ou se pencher sur une évaluation des risques antérieure publiée par l'EFSA.
A.1.3 Orientation du comité scientifique/d'un groupe scientifique
Une orientation du comité scientifique ou d'un groupe scientifique a pour objectif d’expliquer aux évaluateurs des risques (y compris le comité scientifique ou les groupes scientifiques), aux gestionnaires des risques et/ou aux candidats soumettant des dossiers à des fins d'évaluation, les principes qui sous-tendent les procédures et les approches adoptées par l'EFSA en matière d'évaluation scientifique des risques. Les documents d'orientation peuvent également être destinés à préciser les informations et les données qui doivent être fournies par le secteur de l’industrie lorsque des demandes d’autorisation sont soumises à l'EFSA afin d’être évaluées avant leur autorisation par les gestionnaires des risques.
A.2 Autres productions scientifiques de l'EFSA
L'EFSA peut publier d'autres productions scientifiques à la demande de la Commission, de sa propre initiative ou conformément à la législation sectorielle d'application. Les demandes pour ces productions sont définies dans des mandats reçus de la Commission, ou dans des mandats internes [1] approuvés par le directeur exécutif. Les autres productions scientifiques de l'EFSA sont généralement préparées par un groupe de travail de l’EFSA et/ou par le personnel scientifique de l'EFSA. Leur contenu et leur publication sont approuvés par le directeur exécutif de l'EFSA.
Certains rapports peuvent également être produits conjointement avec une autre agence de l'Union européenne, telle que le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies (ECDC) ou l'Agence européenne des médicaments (EMA).
A.2.1 Déclaration de l'EFSA
Une déclaration de l'EFSA est un document portant sur un sujet de préoccupation et préparé sous la forme d'un conseil ou d'une déclaration factuelle en vue de son examen par la Commission européenne, le Parlement européen, le Conseil de l'Union européenne, les États membres ou les parties concernées. Une déclaration de l'EFSA est généralement préparée dans un délai relativement court. Durant ce processus, l'EFSA peut consulter le comité scientifique, un groupe scientifique ou un de ses réseaux.
A.2.2 Orientation de l'EFSA
Une orientation de l'EFSA a pour but d'expliquer aux évaluateurs et aux gestionnaires des risques et/ou aux candidats soumettant des dossiers à des fins d'évaluation, les principes des aspects scientifiques liés aux questions procédurales ou aux pratiques et approches d'évaluation. Un document d’orientation peut également être destiné à expliquer aux États membres les principes directeurs scientifiques relatifs aux meilleures pratiques en matière de surveillance, de notification et d'analyse des données relatives à la sécurité de l'alimentation humaine et animale et à la santé des animaux ou des plantes.
A.2.3 Conclusion de l'examen par les pairs des pesticides
Une conclusion de l'EFSA est une évaluation scientifique complète qui délivre les conclusions du processus d'examen par les pairs de l'évaluation des risques visant à établir si une substance active utilisée dans un produit phytopharmaceutique remplira les critères requis pour son homologation, tels qu'énoncés dans le cadre législatif d'application.
A.2.4 Avis motivé
Un avis motivé [2], terme introduit dans le règlement (CE) n° 396/2005, décrit l'évaluation scientifique complète et les conclusions de l'évaluation de l'exposition des consommateurs et de l'analyse des risques associés aux résidus de pesticides résultant de l'utilisation de pesticides.
A.2.5 Rapport scientifique de l'EFSA
Un rapport scientifique de l'EFSA est un document scientifique dont l'objectif principal est, par exemple, de décrire les résultats de recherches initiales tirés d'un examen de la littérature, d’une analyse de données statistiques, d’un recueil de preuves scientifiques –compilation/collecte/analyse des données d'une enquête ou des résultats d'une surveillance, spécifications pour leur conception – ou encore d’un rapport de collecte de données. Dans certains cas spécifiques, les rapports scientifiques de l'EFSA peuvent recevoir l'aval du comité scientifique ou du groupe scientifique concerné.
B. Publications connexes
Outre les productions scientifiques, l'EFSA peut publier diverses publications connexes sur son site internet. Ces documents ne sont pas publiés dans l'EFSA Journal.
B.1 Rapport technique[3]
L'EFSA peut publier un rapport technique à la demande de la Commission, de sa propre initiative ou conformément à la législation sectorielle d'application. Les demandes pour ces rapports sont définies dans des mandats reçus de la Commission, dans des mandats internes [4] ou dans des mandats de projets internes [5] approuvés par le directeur exécutif. De manière générale, les rapports techniques sont préparés par un groupe de travail de l’EFSA et/ou par le personnel scientifique de l'EFSA. Le contenu et la publication d'un rapport technique sont approuvés par le directeur exécutif.
Un rapport technique est un document qui décrit la nature, l'état actuel, l’évolution ou les résultats d'un processus technique et concerne par exemple: (i) la collecte et l'analyse de commentaires reçus par le biais d'une consultation publique; (ii) un avis général sur des demandes d’autorisation d’OGM [6]; (iii) la collecte et l'analyse d'expériences et d'approches au sein de l'EFSA, des États membres ou au-delà; (iv) un rapport annuel sur les activités des réseaux; (v) le rapport final d'un projet de l'EFSA; (vi) une orientation administrative; (vii) une note d'orientation; (viii) un manuel concernant l'utilisation des applications destinées à la notification des données et la signalisation de données par le biais des systèmes de collecte de données de l'EFSA; (ix) ou des spécifications techniques relatives à des systèmes informatisés développés pour la notification des données.
B.2 Rapport scientifique externe
Un rapport scientifique externe est un document qui décrit, par exemple, la collecte de données, l'examen de la littérature ou le développement de modèles utilisés pour l'évaluation des risques. Les avis contenus dans les rapports scientifiques externes ne reflètent pas nécessairement la position officielle de l'EFSA.
L'EFSA peut demander au bénéficiaire d'une subvention (conformément à l'article 36 du règlement fondateur de l'EFSA) ou à un contractant (conformément aux règles de passation de marchés publics de l'UE et de l'EFSA) de produire un rapport scientifique externe. Les demandes pour ces rapports sont définies dans des mandats internes approuvés par le directeur exécutif et, de manière plus détaillée, dans les appels relatifs à l'externalisation des travaux scientifiques. Ces rapports sont préparés par le bénéficiaire d'une subvention ou par un contractant.
L'EFSA peut également demander à un groupe de travail conjoint constitué d'experts proposés par le forum consultatif, le comité scientifique et les groupes scientifiques de l'EFSA (appelés «groupes ESCO»), accompagnés de membres du personnel de produire un rapport scientifique externe. Ces travaux visent à améliorer la collaboration de l'EFSA avec les États membres. Les demandes de rédaction de ces rapports sont définies dans des mandats internes approuvés par le directeur exécutif, en tenant compte des commentaires du forum consultatif et du comité scientifique. Ces types de rapports scientifiques externes sont préparés par le groupe ESCO.
Le rapport scientifique externe est approuvé par le chef de l'unité scientifique et le directeur concernés. La publication du rapport externe est décidée par le directeur exécutif.
B.3 Rapport d'événement
L’EFSA peut organiser un événement et publier ensuite un rapport. Un rapport d'événement peut être préparé par le personnel de l'EFSA ou par un contractant à la demande du directeur exécutif. Les avis contenus dans les rapports d'événement ne reflètent pas nécessairement la position officielle de l'EFSA.
Les rapports d'événement peuvent porter sur des colloques scientifiques, des événements scientifiques ou des ateliers de l'EFSA. Ils peuvent contenir les présentations proposées à l'occasion de l'événement, de même que des résumés des débats, des résultats et des conclusions de l'événement. Les rapports d'événement peuvent également être disponibles sous forme de livres imprimés avec référence ISBN.
Contexte
Ces définitions sont d'application depuis le mois de décembre 2010. Elles ont remplacé une version précédente des définitions scientifiques de l'EFSA introduite en 2008 et disponible à titre de référence uniquement.
Dans les nouvelles définitions, la catégorie «rapports scientifiques ou techniques» a été scindée en deux: «rapports scientifiques» et «rapports techniques». En tant que publications connexes, à l’appui des travaux scientifiques de l'EFSA, les rapports techniques ne seront plus repris dans l'EFSA Journal à partir de janvier 2011. Un nouveau type de production scientifique a par ailleurs été créé: le «rapport d'événement».
À la suite de l'introduction de ces nouvelles définitions en décembre 2010, certaines productions publiées précédemment ont été reclassées et sont désormais disponibles dans ces nouvelles catégories, dans la section « Publications » du site internet.
[1] Les mandats internes sont les décisions internes concernant l'allocation des tâches scientifiques en vue de permettre à l'EFSA de publier des productions dans le cadre de ses attributions.
[2] L'avis motivé est une exception à la règle selon laquelle la législation réserve l'utilisation du terme «avis» aux productions d'un groupe scientifique/du comité scientifique.
[3] Les rapports techniques ont été publiés dans l'EFSA Journal jusqu'en 2010.
[4] Les mandats internes sont les décisions internes concernant l'allocation des tâches scientifiques en vue de permettre à l'EFSA de publier des productions dans le cadre de ses attributions.
[5] Les mandats de projets internes sont les décisions internes concernant l'allocation de tâches à caractère essentiellement non scientifique.
[6] L'avis général sur les demandes d’autorisation d’OGM est une exception à la règle selon laquelle la législation réserve l'utilisation du terme «avis» aux productions d'un groupe scientifique/du comité scientifique.