Plaguicidas

Introducción

El término «plaguicidas» se utiliza comúnmente como sinónimo de productos fitosanitarios. Sin embargo, plaguicida es un término más amplio que también incluye productos como los biocidas, destinados a usos no vegetales para controlar plagas y portadores de enfermedades como insectos, ratas y ratones, y que no entran en dentro del ámbito de competencias de la EFSA.

Los productos fitosanitarios son plaguicidas que se utilizan principalmente para mantener saludables los cultivos y evitar que sean destruidos por enfermedades e infestaciones. Incluyen herbicidas, fungicidas, insecticidas, acaricidas, reguladores del crecimiento de plantas y repelentes.

Los productos fitosanitarios contienen al menos una sustancia activa. Estas sustancias pueden ser sustancias químicas o microorganismos, incluidos virus, que permiten al producto actuar. Una parte importante del trabajo de evaluación del riesgo de la EFSA en el ámbito de los productos fitosanitarios se centra en estas sustancias activas.

Visión general

Marco de la UE

Un corpus importante del derecho comunitario regula la comercialización y la utilización de productos fitosanitarios y sus residuos en los alimentos. Los productos fitosanitarios no pueden comercializarse ni utilizarse sin autorización previa. Existe un sistema doble en el que la EFSA evalúa las sustancias activas utilizadas en los productos fitosanitarios y los Estados miembros evalúan y autorizan los productos a escala nacional. Los productos fitosanitarios están regulados principalmente por el Reglamento (CE) nº 1107/2009.

Todas las cuestiones relacionadas con los límites legales de residuos de plaguicidas en alimentos y piensos están recogidas en el Reglamento (CE) nº 396/2005. Este reglamento también contiene disposiciones sobre los controles oficiales de residuos de plaguicidas en alimentos de origen vegetal y animal que pueden derivarse de su uso fitosanitario.

El papel de la EFSA

La EFSA presta asesoramiento científico independiente a los gestores del riesgo sobre la base de las evaluaciones del riesgo. La Comisión Europea y los Estados miembros toman decisiones sobre la gestión del riesgo en cuestiones normativas, incluida la aprobación de sustancias activas y el establecimiento de límites legales de residuos de plaguicidas en alimentos y piensos (límites máximos de residuos o LMR).

Antes de que una sustancia activa pueda utilizarse en un producto fitosanitario en la UE, debe ser aprobada por la Comisión Europea. Las sustancias activas se someten a un proceso de evaluación intensivo antes de que se tome una decisión sobre su aprobación.

La Unidad revisión inter pares plaguicidas de la EFSA es responsable de la revisión inter pares de la UE de las evaluaciones del riesgo de las sustancias activas utilizadas en productos fitosanitarios, en estrecha cooperación con los Estados miembros de la UE. La evaluación del riesgo de las sustancias activas analiza si, cuando se utilizan correctamente, es probable que estas sustancias tengan efectos nocivos directos o indirectos en la salud humana o animal –por ejemplo, a través del agua potable, los alimentos o los piensos– o en la calidad de las aguas subterráneas. Por otra parte, la evaluación de impacto ambiental tiene por objeto evaluar el posible efecto en los organismos no diana.

Asimismo, la Unidad revisión inter pares plaguicidas presta asesoramiento científico a la Comisión Europea sobre los posibles riesgos relacionados con la presencia de residuos de plaguicidas en los alimentos tratados con productos fitosanitarios y formula propuestas sobre la fijación de LMR. Además, es responsabilidad de la Unidad elaborar el Informe anual de residuos de plaguicidas en la UE. Asimismo, la Unidad revisión inter pares plaguicidas presta apoyo administrativo y científico a la Comisión Técnica de Productos Fitosanitarios y sus Residuos (PPR).

La Comisión Técnica de Productos Fitosanitarios y sus Residuos (PPR) de la EFSA presta asesoramiento científico sobre cuestiones que no pueden resolverse en la revisión inter pares de sustancias activas, solicitudes de LMR/revisiones de LMR o cuando se necesita orientación sobre cuestiones más genéricas, habitualmente en los campos de la toxicología, la ecotoxicología, destino y conducta y el desarrollo de prácticas de evaluación del riesgo.

La Comisión Técnica PPR y la Unidad revisión inter pares plaguicidas tienen el cometido de desarrollar y revisar metodologías científicas, incluidos documentos de orientación, para la evaluación del riesgo de plaguicidas. En este contexto, la EFSA externaliza regularmente ciertas tareas a organizaciones terceras para facilitar la recopilación de información y datos científicos o el desarrollo de herramientas de modelización. Las opiniones de las partes interesadas sobre nuevos documentos de orientación y metodologías se recopilan a través de consultas públicas. Los documentos de orientación ofrecen asesoramiento a los solicitantes y a los Estados miembros sobre el modo de realizar una evaluación del riesgo para un área concreta en el contexto de la revisión inter pares de sustancias activas o de autorizaciones nacionales de productos fitosanitarios.

Revisión inter pares

Revisión inter pares de las sustancias activas

Desde 2003, la EFSA se encarga de la revisión inter pares de la UE de las sustancias activas utilizadas en productos fitosanitarios. Esta tarea la lleva a cabo la Unidad de Plaguicidas de la EFSA ciñéndose a los procedimientos establecidos en la legislación y las normas y los métodos científicos más recientes. La EFSA desempeña su labor en estrecha colaboración con expertos científicos de los Estados miembros.

En general, las sustancias activas se evalúan con arreglo a un método por fases:

  1. El productor de la sustancia activa presenta una solicitud de autorización a un Estado miembro ponente (EMP) designado, junto al expediente correspondiente.
  1. Para cada sustancia, el EMP elabora un informe de evaluación inicial en el que se lleva a cabo la primera evaluación del riesgo.
  1. La evaluación del riesgo del EMP se somete a la revisión inter pares de los expertos de la EFSA en colaboración con todos los Estados miembros.
  2. La EFSA redacta una conclusión sobre la sustancia activa.
  3. La Comisión Europea adopta una decisión legislativa sobre si incluir o no la sustancia en la lista de sustancias activas autorizadas.

La EFSA se encarga asimismo de la revisión inter pares de la UE de las solicitudes de renovación de la autorización de sustancias activas. Por lo general, las sustancias activas se autorizan para un periodo de diez años, transcurrido el cual es posible que el solicitante solicite la renovación. La solicitud se presenta a un EMP, que recoge la evaluación inicial en un informe de evaluación de la renovación (IER). A continuación, la EFSA lleva a cabo una revisión inter pares del IER en colaboración con los Estados miembros.

Además, la EFSA presta asistencia científica para la evaluación de solicitudes relativas a «sustancias básicas». Las sustancias básicas son, en términos generales, sustancias activas que no se utilizan predominantemente como productos fitosanitarios pero que pueden ser útiles para la protección fitosanitaria. Los criterios para su autorización se establecen en el Reglamento marco.

Por último, la EFSA proporciona su dictamen científico sobre los datos de confirmación. La autorización podrá supeditarse a la presentación de información confirmatoria adicional en caso de que se hayan establecido nuevos requisitos durante la evaluación o de resultas de la adquisición de nuevos conocimientos científicos y técnicos.

El resultado de la revisión inter pares o de otros procesos de consulta se presenta en las conclusiones y los informes técnicos de la EFSA.

Límites máximos de residuos

Límites máximos de residuos de plaguicidas en los productos alimenticios

Los residuos de plaguicidas resultantes del uso de productos fitosanitarios (PFS) en cultivos de alimentos o piensos pueden suponer un riesgo para la salud pública. Por este motivo, en la Unión Europea se ha establecido un exhaustivo marco legislativo que define las normas para la aprobación de las sustancias activas, el uso de productos fitosanitarios y los residuos de plaguicidas en los productos alimenticios.

Según el Reglamento (CE) n.º 396/2005, los límites máximos de residuos (LMR) son los niveles superiores de residuos de plaguicidas legalmente admisibles en alimentos o piensos para animales, sobre la base de las buenas prácticas agrícolas (BPA) y la menor exposición necesaria para proteger a consumidores vulnerables. Se obtienen tras una evaluación exhaustiva de las propiedades de la sustancia activa y de los usos previstos del plaguicida. Estos límites legales también se aplican a los productos alimenticios importados, establecidos como «tolerancias en la importación» para satisfacer las necesidades del comercio internacional.

Antes de establecer o modificar un LMR (por ejemplo, porque un solicitante demanda la autorización de un nuevo producto fitosanitario), la EFSA evalúa el comportamiento residual del plaguicida y los posibles riesgos para la salud de los consumidores derivados de los residuos en los productos alimenticios. Si la evaluación del riesgo de la EFSA no identifica riesgos inaceptables para los consumidores, se establecen LMR armonizados en la UE (Base de datos de LMR en la UE) y se puede autorizar el producto fitosanitario.

La Asistencia técnica para la presentación de solicitudes de la EFSA recibe las solicitudes de LMR nuevos o revisados de la UE de conformidad con el artículo 6 del Reglamento (CE) n.º 396/2005. La Unidad de Residuos de Plaguicidas, en estrecha colaboración con el Estado miembro evaluador, evalúa las solicitudes de nuevos LMR para una combinación de sustancia activa/cultivo, realiza evaluaciones del riesgo para los consumidores y determina los LMR recomendados. Se puede encontrar más información sobre este proceso aquí.

De acuerdo con el artículo 12 del Reglamento (CE) n.º 396/2005, la Unidad de Residuos de Plaguicidas también revisa, en estrecha colaboración con el Estado miembro ponente, los LMR existentes de una sustancia activa. La EFSA deriva las propuestas de LMR y realiza una evaluación del riesgo para los consumidores de todos los cultivos para los que se registran autorizaciones europeas o tolerancias en la importación. La revisión de los LMR de una sustancia activa se realiza de acuerdo con el proceso acordado con la Comisión Europea y los Estados miembros. Puede descargar más información sobre este proceso, incluidas las instrucciones de trabajo detalladas, el organigrama y las plantillas de apoyo mediante los enlaces que se proporcionan a continuación.

Para que las partes interesadas preparen y respalden mejor la revisión de los LMR, la EFSA actualiza trimestralmente su Resumen del progreso de la revisión de los LMR con arreglo al artículo 12 del Reglamento (CE) n.º 396/2005.

En todas las evaluaciones de LMR de la EFSA, la exposición crónica (a largo plazo) y aguda (a corto plazo) de los consumidores de productos alimenticios a residuos de plaguicidas se calcula utilizando un modelo de cálculo desarrollado por la EFSA (PRIMo – Modelo de Ingesta de Residuos de Plaguicidas). El modelo se basa en los datos nacionales del consumo de productos alimenticios y en los pesos unitarios facilitados por los Estados miembros y aplica metodologías de evaluación del riesgo acordadas a escala internacional.

El resultado de las evaluaciones de LMR de la EFSA se presenta en forma de dictámenes motivados y se publica en el EFSA Journal.

 

Revisión del artículo 12: instrucciones y plantillas

Instrucciones de trabajo

Work instructions_2020.pdf

STEP 2: GAPs collection

Template for GAPs reporting form

STEP 3: identification of cGAP

Template of the GAP overview file

STEP 4: data collection

Template for MSs Evaluation Report

Template for EURLs evaluation report

STEP 5: ER and PROFile

Template for RMS evaluation report

Template for PROFile (3.0)

PROFile (3.0) user guide

STEP 8: Member States consultation

Template for commenting

Informe anual

Informe anual sobre residuos de plaguicidas

Los Estados miembros tienen la obligación de llevar a cabo controles para garantizar que los productos alimenticios comercializados cumplen los límites legales. Los programas europeos de seguimiento constituyen uno de los programas más completos de estudios alimentarios del mundo; analizan más de 75 000 muestras de alimentos en relación con más de 600 plaguicidas diferentes cada año.

La Unidad de plaguicidas es responsable de elaborar informes anuales sobre las actividades de control de los Estados miembros de la UE más los dos países del EEE, Noruega e Islandia. En estos informes se resumen los resultados de los análisis de plaguicidas en productos alimenticios, se identifican áreas de preocupación en relación con el cumplimiento de los límites legales y se evalúa la exposición de los consumidores a residuos de plaguicidas a través de productos alimenticios comercializados. Por otra parte, la EFSA ofrece recomendaciones sobre cómo mejorar la eficiencia de los futuros programas de control.

Preguntas frecuentes

1. ¿Qué son los residuos de plaguicidas?

Los residuos de plaguicidas son cantidades mensurables de sustancias activas (sustancias químicas utilizadas para proteger a las plantas contra enfermedades y plagas) y sus metabolitos o productos de degradación que se pueden encontrar en los cultivos cosechados o en los productos alimenticios de origen animal.

2. ¿Qué es el informe sobre plaguicidas de la EFSA?

La Unión Europea cuenta con un amplio marco legislativo que rige el uso de plaguicidas. Para garantizar una protección elevada de los consumidores, se fijan límites legales, conocidos como límites máximos de residuos (LMR), para la cantidad de residuos de plaguicidas que pueden permitirse en los productos alimenticios. Se han establecido LMR para más de 500 plaguicidas en más de 370 productos alimenticios. Para garantizar que los productos alimenticios comercializados cumplen los límites legales, los Estados miembros de la UE (además de Noruega e Islandia) toman muestras de diversos productos alimenticios, que analizan para detectar residuos de plaguicidas. La EFSA analiza y publica anualmente estos datos para ofrecer una visión general del cumplimiento en la UE y de la exposición de los consumidores europeos a residuos de plaguicidas. Por otra parte, la EFSA hace recomendaciones para futuros programas de seguimiento.

3. ¿Cuál es la conclusión principal del último informe?

Los últimos datos, recogidos en 2018, ponen de manifiesto que el 95,59 % de las 91 015 muestras de alimentos analizadas se encontraban por debajo del límite máximo de residuos (LMR), el 4,5 % se encontraban por encima de este límite y de este porcentaje el 2,7 % era no conforme, es decir, se superaron los LMR después de tener en cuenta la incertidumbre de medida. Para el subconjunto de las 11 679 muestras analizadas en el marco del programa de control coordinado de la UE (véase la pregunta 5), el 1,4 % superó el LMR y el 0,9 % no era conforme.

4. ¿Qué ocurre con los productos alimenticios que contienen residuos de más de un plaguicida?

Como en años anteriores, en 2018 se registraron múltiples residuos en algo más de una cuarta parte de las muestras. La presencia de múltiples residuos no constituye un incumplimiento de la legislación en materia de LMR, siempre que los plaguicidas individuales no superen los límites legales. No obstante, los productos con múltiples residuos deben ser evaluados cuidadosamente por las autoridades nacionales (por ejemplo, para considerar si las combinaciones de plaguicidas se utilizan deliberadamente para eludir los LMR para sustancias individuales).

5. ¿Quién decide qué alimentos y sustancias químicas se analizan?

El informe contiene dos conjuntos de datos:

  • El programa coordinado por la UE, en virtud del cual la Comisión Europea obliga a los países informantes a analizar una lista común de productos alimenticios y plaguicidas. Se analizan diferentes grupos de productos alimenticios en un ciclo de tres años. Las muestras se toman al azar para obtener resultados estadísticamente representativos de los productos alimenticios consumidos por los ciudadanos europeos.
  • Programas nacionales de control El ámbito de aplicación se define en cada Estado miembro. Los programas están «basados en el riesgo» y se centran en los productos que se prevé que contengan residuos en concentraciones que superen los límites legales.

La cifra del 95,5 % se deriva de los resultados combinados de los dos informes. Los resultados del programa coordinado de la UE, que en 2018 abarcó 11 679 muestras de 12 productos alimenticios, pusieron de manifiesto que el 98,6 % de las muestras se encontraban dentro de los límites legales.

6. ¿Indican los datos que existen riesgos para los consumidores europeos?

En el marco de su informe, la EFSA realiza una evaluación del riesgo alimentario agudo (a corto plazo) y crónico (a largo plazo) combinando los datos del programa coordinado de la UE con la información sobre el consumo de productos alimenticios facilitada por los Estados miembros. Utilizando los datos de 2018, la EFSA llegó a la conclusión de que, según los conocimientos científicos existentes, es improbable que la exposición alimentaria aguda y crónica a residuos de plaguicidas plantee problemas para la salud de los consumidores. La EFSA está ultimando actualmente una metodología que permite evaluar el riesgo teniendo en cuenta la exposición alimentaria a múltiples residuos. La EFSA publicará dos evaluaciones piloto del riesgo acumulativo en abril de 2020.