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Pesticide evaluation: Tools

Outils de calcul

PRIMo - Modèle d’absorption de résidus de pesticides

Lorsqu’on évalue la sécurité des limites maximales de résidus (LMR) de pesticides dans l’UE, ou les propositions de LMR, l'exposition alimentaire chronique et aiguë des consommateurs aux résidus de pesticides est estimée en utilisant un modèle de calcul développé par l' EFSA (PRIMo –Pesticide Residue Intake Model). Ce modèle est basé sur les chiffres de consommation alimentaire nationale et les poids unitaires fournis par les États membres et il se base sur des méthodes d'évaluation des risques reconnues au niveau international afin d'évaluer l’exposition des consommateurs à court terme (exposition aiguë) et à long terme (exposition chronique).

Ce modèle de calcul a initialement été développé par l'EFSA pour l'évaluation des risques associés aux LMR temporaires. Une version révisée du modèle de calcul de l'exposition aiguë et chronique des consommateurs (révision 2) comprenant des fonctionnalités supplémentaires permettant d’effectuer des calculs d'absorption plus précis est également disponible. Vous pouvez télécharger le modèle révisé de PRIMo et les instructions d’utilisation ci-dessous.

Modèles de simulation FOCUS et scénarios FOCUS

L'acronyme « FOCUS DG SANTE » signifie « Forum pour la coordination des modèles sur le devenir des pesticides et leur utilisation ». Grâce à cette initiative, la Commission européenne veut promouvoir l’harmonisation du calcul des concentrations environnementales prévues (PEC) des substances actives dans les produits phytopharmaceutiques (PPP), dans le cadre de la directive européenne 91/414/CEE. FOCUS est basé sur la coopération entre les scientifiques des organismes de réglementation, du monde universitaire et du secteur de l'industrie.

Sur le lien ci-dessous, vous pourrez obtenir les versions actuellement approuvées des modèles de simulation et de scénarios FOCUS utilisés pour calculer les concentrations de produits phytosanitaires dans les eaux souterraines et les eaux de surface dans le cadre du processus d'examen de l'UE.

Outil de calcul annexé au document d'orientation sur l'exposition non alimentaire aux pesticides

Les lignes directrices sur l'évaluation de l'exposition des opérateurs, des travailleurs, des résidents et des passants aux pesticides définissent, pour la première fois, une méthodologie harmonisée d’évaluation. Il présente également un outil de calcul de l'exposition non alimentaire aux pesticides pour tous ces groupes de population. 

Sur le lien ci-dessous, vous pourrez consulter le document d'orientation et l'outil de calcul annexé. L'outil repose sur les données disponibles pour aider les évaluateurs des risques et les demandeurs à effectuer des évaluations de l'exposition. Après l'introduction des données, la calculatrice fournit des estimations en temps réel de l'exposition non alimentaire dans des conditions d'utilisation spécifiques, pour chacun des quatre groupes de population.

Outil de calcul annexé au document d’orientation sur l’absorption cutanée

Le document d’orientation sur l'évaluation de l'absorption cutanée a pour objectif d’aider les déclarants, les utilisateurs des installations d'essai et les autorités des États membres à définir les valeurs d'absorption cutanée à utiliser dans les évaluations des risques associés aux substances actives dans les produits phytosanitaires. Le document d’orientation initialement publié en 2012 a été révisé en 2017 sur la base des nouvelles données disponibles sur l'absorption cutanée in vitro chez l'homme pour les produits phytosanitaires. Afin de faciliter les calculs d’absorption cutanée à partir d'études in vitro, un modèle a été fourni par l'Institut fédéral allemand d’évaluation des risques (BfR). Le modèle et un exemple pratique de son application, publié parallèlement au document d’orientation à l'appui, peuvent également être téléchargés ci-dessous.

Outil de calcul annexé au document d'orientation sur l'évaluation des risques des produits phytopharmaceutiques pour les abeilles

Le document d'orientation sur l'évaluation des risques des produits phytopharmaceutiques pour les abeilles fournit des conseils à l’attention des demandeurs et des autorités.  Il propose un système d'évaluation des risques à plusieurs niveaux, avec un premier niveau simple et peu coûteux, et un niveau ultérieur plus complexe prévoyant des études sur le terrain. Chacune des étages a pour objectif de veiller à ce que le niveau de protection adéquat soit atteint.

En parallèle au document d'orientation sur les abeilles, l'EFSA a développé un outil permettant d’effectuer les calculs nécessaires à l'étape de l’examen (screening) et du premier niveau.

MetaPath – structuring results of metabolism studies on rats, plants and livestock

Applicants submitting an application under Regulation (EC) No 1107/2009 or Regulation (EC) No 396/2005 are requested to provide data on metabolism in the areas of residues and mammalian toxicology as attachments, generated with the MetaPath composer software.

The MetaPath platform is developed to collect, organise and analyse experimental data on metabolism or catabolism, observed biotransformation pathways and crucial supporting metadata. The results from metabolism studies on rats, plants and livestock are compiled and organised into a systematic database.

EFSA identified the MetaPath platform as a suitable tool for powerful searches and information extraction based on chemical structure, biotransformation, experimental metadata as well as for metabolic simulations and predictions. MetaPath was originally developed by the Laboratory of Mathematical Chemistry, Burgas (LMC, Bulgaria) and the US Environmental Protection Agency (EPA), and it has been integrated with the OECD QSAR toolbox. The MetaPath platform allows users to build custom databases and to import and query existing databases such as the Public MetaPath database and the Regulatory Legacy database.

Data on metabolism in the areas of residues and mammalian toxicology generated with the MetaPath composer software (xml files) should be submitted as part of the IUCLID dossier (and attached to the literature reference in Endpoint study records). Detailed instructions on the compilation of IUCLID dossiers are available on the dedicated EFSA page.

How to compile plants and livestock metabolism studies

All the required study information (details on material and methods, detailed results and discussions) should be reported in the MSS composers (Metabolism Study Summary composer). For detailed instructions on how to complete MSS composers, please refer to the manual.

In the context of the Transparency Regulation Implementation, a series of  Metapath video tutorials (Chapters 1-5, Chapters 6-10) and dedicated webinars on MSS composers for pesticides metabolism studies are available. A calendar of planned activities can be found on the EFSA dedicated webpage.

Prior to starting the completion of metabolism studies in the MSS composer, applicants are requested to check if the respective study has already been populated, consulting the following two lists:

  • List 1) Regulatory Legacy collection of maps (available soon)
  • List 2) EFSA public collection of maps (The EFSA public collection of maps is regularly updated with new entries. Users are therefore invited to check the list frequently)

If a metabolism study has already been populated according to the references provided in list 1 or list 2, applicants are requested not to create a new xml file. If the study is already available in either list 1 or 2, applicants are required to report the corresponding individual file number in the IUCLID dossier (in the literature reference of the relevant Endpoint study records).

The Public MetaPath database of List 2 is publicly available.