Les enzymes alimentaires

Les enzymes sont des molécules de protéines présentes dans tout ce qui est vivant. Elles accélèrent et orientent les réactions chimiques, augmentant dans de nombreux cas la vitesse de réaction de plusieurs millions de fois. Elles favorisent par exemple la digestion, métabolisent et éliminent les déchets chez l’homme et l’animal et jouent un rôle fondamental dans la contraction musculaire.

Sans le savoir, nous avons utilisé pendant des siècles les enzymes pour produire des aliments, par exemple pour fabriquer de la pâte. Elles peuvent être obtenues par extraction à partir de plantes, d’animaux ou de micro-organismes. Elles sont généralement purifiées mais elles peuvent parfois contenir des traces variables des composants naturels de ces trois sources d’extraction. Elles sont habituellement ajoutées pour faciliter la fabrication, la transformation, la préparation et le traitement d’aliments. Parmi les exemples qu’on peut citer figurent les enzymes utilisées pour déstructurer les fruits, afin que les fabricants puissent en extraire plus de jus, ou pour convertir l’amidon en sucre lors de la production d’alcool notamment.

Historiquement, les enzymes sont considérées non toxiques et ne représentant pas de problème en matière de sécurité pour les consommateurs car elles sont naturellement présentes dans des ingrédients utilisés pour produire des aliments. Cependant, le développement de nouvelles méthodes de production plus performantes et l’utilisation de nouvelles sources d’enzymes – telles que les micro-organismes génétiquement modifiés utilisés dans l’industrie agroalimentaire – ont conduit à l’utilisation d’enzymes plus complexes.

L’évaluation des risques associés aux enzymes alimentaires est réalisée par le groupe scientifique de l’EFSA sur les matériaux en contact avec les aliments, les enzymes, les arômes et les auxiliaires technologiques (groupe CEF). En 2009, le groupe scientifique CEF a publié un document d’orientation à l’intention des demandeurs d’autorisation, portant sur les données requises pour évaluer la sécurité des enzymes alimentaires. Il présente le format d’une demande officielle d’évaluation de la sécurité d’une enzyme alimentaire, les données administratives et techniques requises ainsi que la série de tests toxicologiques généralement demandés. Les données à fournir par les demandeurs comprennent des informations concernant l’identité des matières premières, le procédé de fabrication, une évaluation de l’exposition alimentaire et des données toxicologiques (sauf dans les cas mentionnés ci-dessus). En 2011, l’EFSA a publié un document explicatif supplémentaire qui clarifie les données requises et fournit des exemples pratiques.

Dans le cadre de la liste de présomption d’innocuité reconnue (liste QPS) de l’EFSA, l’Autorité voudrait recevoir, le plus rapidement possible, des informations sur tout micro-organisme figurant déjà dans la liste ou destiné à être éventuellement inclus dans la liste et qui sont également susceptibles d’être soumis dans le cadre d’un dossier d’autorisation d’un enzyme alimentaire. Les informations – comprenant la souche microbienne utilisée pour la production d’enzymes ainsi que l’utilisation prévue – peuvent être envoyées à FIP@efsa.europa.eu.

Principales activités en cours

Mandates for food enzyme applications

Food enzymes

L’EFSA élabore des avis scientifiques et fournit aux gestionnaires des risques des conseils scientifiques sur la sécurité des enzymes utilisées dans l’alimentation humaine et animale. L’ESFA a déjà acquis une expérience considérable en matière d’évaluation de la sécurité et de l’efficacité des enzymes utilisées dans les matières premières des aliments pour animaux. Cette activité relève toutefois d’un cadre réglementaire différent et requiert la prise en compte d’informations scientifiques différentes. Depuis l’entrée en vigueur d’une nouvelle législation communautaire en 2009, l’EFSA a endossé un rôle important en délivrant également des avis scientifiques indépendants pour étayer le processus d’autorisation des enzymes dans l’alimentation humaine.

L’EFSA remplit deux fonctions principales en ce qui concerne les enzymes alimentaires :

  • évaluer les enzymes alimentaires actuellement commercialisées, ou destinées à être commercialisées dans l’Union européenne (UE) au cours d’une période de soumission définie dans la législation de l’UE.
  • évaluer les dossiers d’autorisation de nouvelles enzymes après l’établissement d’une liste d’enzymes autorisées dans l’UE.

Par le passé, les enzymes alimentaires qui n’étaient pas utilisées en tant qu’additifs alimentaires n’étaient pas réglementées au niveau de l’UE ou alors, elles étaient soumises à une réglementation en tant qu’auxiliaires technologiques sous les législations respectives des États membres. Seuls le Danemark et la France ont requis l’évaluation de la sécurité des enzymes utilisées en tant qu’auxiliaires technologiques avant d’autoriser leur utilisation dans la production alimentaire.

En raison des différences dans les règlements nationaux en termes d’évaluation et d’autorisation des enzymes alimentaires, un nouveau cadre réglementaire à l’échelle de l’UE sur les enzymes alimentaires a été adopté en 2008. Cette législation a pour but d’établir une liste d’enzymes autorisées à l’échelle de l’UE. En attendant que cette liste soit établie, les règlements nationaux sur la commercialisation et l’utilisation d’enzymes alimentaires et de denrées alimentaires produites avec des enzymes alimentaires continueront à s’appliquer dans les pays de l’Union.

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Le règlement (CE) n° 1331/2008 a instauré une procédure d’autorisation commune pour les additifs, les enzymes et les arômes utilisés dans les aliments. Le règlement (CE) n° 1332/2008 harmonise les règles applicables aux enzymes alimentaires dans l’UE et impose la soumission des demandes d’autorisation de toutes les enzymes existantes et nouvelles préalablement à leur inclusion future dans une liste communautaire officielle d’enzymes alimentaires autorisées. Cette législation requiert que l’EFSA évalue la sécurité de toutes les enzymes alimentaires avant qu’elles puissent être autorisées dans l’UE et ajoutées à la liste de l’UE. Une enzyme alimentaire sera incluse dans la liste communautaire si elle ne pose pas de problème pour la santé du consommateur, s’il existe une nécessité technologique de l’utiliser et si son utilisation n’induit pas les consommateurs en erreur. Les exigences en matière d’étiquetage pour les enzymes alimentaires sont prévues par la directive 2000/13/CE et le règlement (CE) n° 1332/2008.

Le calendrier et les données requises pour la soumission des dossiers d’autorisation sont établis dans le règlement (CE) n° 234/2011. Ce règlement fixe une période de soumission pour les enzymes alimentaires existantes qui a débuté le 11 septembre 2011. La date limite pour soumettre les dossiers d’autorisation a ensuite été étendue de 24 à 42 mois (11 mars 2015) par le règlement UE 1056/2012. Un amendement ultérieur contenu dans le règlement UE 562/2012 a instauré la possibilité de grouper des enzymes alimentaires dans un dossier d’autorisation unique de façon à améliorer l’efficacité du processus d’évaluation, ainsi qu’une dérogation permettant de ne pas soumettre certaines données toxicologiques sous certaines conditions. Ces dispositions s’appliquent uniquement aux enzymes appartenant à la même classe catalytique, fabriquées pour l’essentiel selon le même procédé et issues de la même source ; elles s’appliquent aussi aux enzymes:

  • déjà évaluées par la France ou le Danemark (à l’exception de celles produites par des plantes, des animaux ou des micro-organismes génétiquement modifiés);
  • produites par des micro-organismes figurant sur la liste QPS de l’EFSA (Qualified Presumption of Safety – présomption d’innocuité reconnue);
  • produites à partir de parties comestibles de plantes ou d’animaux non génétiquement modifiés.

La législation communautaire susmentionnée ne porte pas sur les enzymes destinées à la consommation humaine, par exemple celles utilisées à des fins nutritionnelles ou digestives, ou des enzymes alimentaires utilisées dans la production d’additifs alimentaires (telles que définies dans le règlement (CE) n° 1333/2008 portant sur les additifs alimentaires). En outre, les cultures microbiennes traditionnellement utilisées dans la production d’aliments (fromages, vins) qui peuvent accessoirement produire des enzymes, mais qui ne sont pas spécifiquement utilisées à cette fin, ne sont pas considérées comme des enzymes alimentaires.