Enzimas alimentarias
Introducción
Las enzimas son moléculas de proteínas presentes en todos los seres vivos. Aceleran y desencadenan reacciones químicas, incrementando en muchos casos la velocidad de la reacción varios millones de veces. Facilitan, por ejemplo, la digestión, metabolizan y eliminan los residuos en seres humanos y animales, y desempeñan una función esencial en la contracción muscular.
Las enzimas han estado utilizándose desde hace siglos, sin que se supiera, en procesos de producción de alimentos como la elaboración de masa de pan. Pueden obtenerse mediante extracción de plantas o de animales o a través de la fermentación de microorganismos. Suelen estar purificadas, aunque pueden contener trazas variables de los demás componentes naturales de las tres fuentes citadas. Normalmente, se añaden para que desempeñen una función tecnológica en la fabricación, la transformación, la preparación y el tratamiento de los alimentos. Cabe citar a modo de ejemplo las enzimas utilizadas para descomponer la estructura de la fruta, de forma que los fabricantes puedan extraer más zumo o convertir el almidón en azúcar en la producción de alcohol.
Históricamente, las enzimas se han considerado no tóxicas y no han suscitado problemas de seguridad para los consumidores, ya que están presentes de forma natural en los ingredientes utilizados para elaborar alimentos. Sin embargo, las enzimas alimentarias producidas industrialmente mediante extracción a partir de tejidos vegetales y animales o por fermentación de microorganismos están sujetas de una evaluación de la seguridad.
Actividades
La evaluación del riesgo de las enzimas alimentarias la lleva a cabo la Comisión Técnica de Materiales en Contacto con Alimentos, Enzimas, Aromatizantes y Auxiliares Tecnológicos (CEF) de la EFSA. En 2009, la Comisión Técnica CEF publicó un documento de orientación dirigido a los solicitantes a propósito de los datos necesarios para la evaluación de la seguridad de las enzimas alimentarias. En aquella se explica el formato de una solicitud formal para la evaluación de la seguridad de una enzima alimentaria, los datos administrativos y técnicos necesarios y la variedad de pruebas toxicológicas requeridas de manera general. Entre los datos exigidos, los solicitantes están obligados a presentar información sobre la identidad de los materiales básicos y el proceso de fabricación, una evaluación de la exposición alimentaria y datos toxicológicos (salvo en los casos descritos anteriormente). En 2011, la EFSA publicó una nota explicativa de apoyo con fines aclaratorios y para ofrecer ejemplos prácticos de los requisitos de datos.
- Servicio de asistencia para la presentación de solicitudes
- Documento de orientación para la presentación de un expediente sobre enzimas alimentarias para la evaluación de su seguridad.
En relación con la lista de presunción cualificada de seguridad (QPS) de la EFSA, la Autoridad prefiere recibir cuanto antes información sobre cualquier microorganismo ya incluido en la lista o para su posible inclusión en esta que también es probable vaya a presentarse en el marco de una solicitud relativa a enzimas alimentarias. La información, que incluye la cepa microbiana utilizada para la producción de enzimas y el uso previsto, debe enviarse a: FIP [at] efsa.europa.eu.
Trabajo principal en curso
Mandatos sobre solicitudes relativas a enzimas alimentarias.
Papel
A la EFSA le corresponden dos funciones principales en relación con las enzimas alimentarias:
- Evaluación de todas las enzimas comercializadas actualmente o destinadas a comercializarse en la Unión Europea (UE) durante un periodo de presentación definido por la legislación de la UE.
- Evaluación de las solicitudes de autorización de nuevas enzimas después de haberse elaborado una lista de enzimas autorizadas en la UE.
Marco de la UE
Anteriormente, las enzimas alimentarias distintas de las utilizadas como aditivos alimentarios no estaban reguladas en la UE o lo estaban como coadyuvantes tecnológicos en virtud de la legislación de los Estados miembros. Solo Francia y Dinamarca han exigido evaluaciones de la seguridad de las enzimas utilizadas como coadyuvantes tecnológicos antes de que puedan utilizarse en la elaboración de alimentos.
Debido a las diferencias entre las normas nacionales sobre evaluación y autorización de enzimas alimentarias, en 2008 se adoptó una nueva legislación marco de la UE sobre dicha materia. Esta legislación tiene por objeto último establecer una lista de enzimas de la UE. Hasta que tal lista no se haya elaborado, seguirán aplicándose en los países de la UE las normas nacionales sobre la comercialización y el uso de enzimas alimentarias y alimentos producidos con enzimas alimentarias.
El Reglamento (CE) n.° 1331/2008 introdujo un procedimiento común de autorización de aditivos, enzimas y aromatizantes utilizados en los alimentos. El Reglamento (CE) n.° 1332/2008 armoniza las normas sobre enzimas utilizadas en los alimentos en la UE y exige la presentación de solicitudes de autorización de todas las enzimas existentes y nuevas antes de su inclusión en una lista oficial de enzimas alimentarias autorizadas en la UE en una fecha futura. Esta legislación exige que la EFSA evalúe la seguridad de todas estas enzimas alimentarias antes de que puedan autorizarse en la UE e incluirse en la lista de la UE. Se incluirá una enzima alimentaria en la lista de la UE si aquella no supone un problema de salud para el consumidor, existe una necesidad tecnológica para su uso y este no induce a confusión a los consumidores. Los requisitos de etiquetado de las enzimas alimentarias se establecen en la Directiva 2000/13/CE y el Reglamento (CE) n.° 1332/2008.
Los plazos y los requisitos de datos para la presentación de solicitudes se recogen en el Reglamento (UE) n.° 234/2011. Este Reglamento establece un plazo de presentación relativo a las enzimas alimentarias existentes que dio comienzo el 11 de septiembre de 2011. El plazo para la presentación de tales solicitudes se amplió de 24 a 42 meses (11 de marzo de 2015) en virtud del Reglamento (UE) n.° 1056/2012. Una modificación adicional del Reglamento (UE) n.° 562/2012 introdujo la posibilidad de agrupar enzimas alimentarias en una solicitud para mejorar la eficiencia del proceso de evaluación, así como una excepción a la presentación de datos toxicológicos en determinadas condiciones. Estas disposiciones se aplican únicamente a las enzimas de la misma clase catalítica, fabricadas por medio de un proceso sustancialmente idéntico y procedentes de la misma fuente, así como a las enzimas:
- ya evaluadas por Francia o Dinamarca (con excepción de las producidas por plantas, animales o microorganismos modificados genéticamente);
- producidas por microorganismos incluidos en la lista de presunción cualificada de seguridad de la EFSA;
- producidas a partir de las partes comestibles de plantas y animales no modificados genéticamente.
La legislación de la UE citada no comprende las enzimas destinadas al consumo humano, por ejemplo las utilizadas con fines nutricionales o digestivos, ni las enzimas alimentarias utilizadas en la producción de aditivos alimentarios (según se definen en el Reglamento (CE) n.° 1333/2008 sobre aditivos alimentarios). Asimismo, no deben considerarse enzimas alimentarias los cultivos microbianos utilizados tradicionalmente en la producción alimentaria (de queso y de vino), que pueden producir enzimas alimentarias fortuitamente pero que no se utilizan específicamente para producirlas.
Información adicional sobre la legislación en materia de enzimas alimentarias y la presentación de solicitudes relativas enzimas alimentarias:
- Legislación de la UE sobre enzimas alimentarias – Comisión Europea.
- Documento de orientación práctica para los solicitantes – Comisión Europea.
