FAQ sur les demandes d’évaluation de pesticides

L’EFSA est responsable de l’examen par les pairs des substances actives utilisées dans les produits phytopharmaceutiques au sein de l’Union européenne (UE). Elle est également responsable de l’évaluation des risques associés aux limites maximales de résidus (LMR) des pesticides autorisés dans les produits d’origine végétale ou animale vendus dans l’UE. Ces tâches sont effectuées par l’unité Pesticides de l’EFSA, conformément aux procédures et aux délais fixés dans la législation de l’UE.

Questions fréquentes

1. J'ai soumis une demande d'évaluation de la sécurité d'une substance active. Comment puis-je vérifier le statut de l’évaluation réalisée par l’EFSA?

Toutes les demandes d’évaluation transmises à l’EFSA se voient attribuer un numéro de question EFSA (par ex. EFSA-Q-2009-12345) dans le Register of Questions (ROQ - registre des questions), qui décrit le statut et le stade d’avancement des travaux scientifiques de l’EFSA. Pour trouver une demande, vous devez d’abord cliquer sur «Question» dans le menu du haut du ROQ. Dans le champ «Question type» (type de question), sélectionnez «Application» (demande) et dans le champ «Food sector area» (domaine lié à l’alimentation), choisissez le domaine concerné (en l’occurrence, l’un des cinq types d’évaluation «Pesticides peer review» tels que définis par la législation spécifique). Vous pouvez effectuer votre recherche en utilisant des mots clés ou le numéro de question si vous le connaissez. Lorsque vous avez trouvé la demande concernée, vous pouvez consulter la colonne «Status» qui vous renseigne sur le statut actuel de l’évaluation. La mention «Finished» (terminé) apparaît si l’unité Pesticides de l’EFSA a adopté une conclusion suite à l’examen par les pairs d’une substance active. Si la conclusion est publiée, vous pouvez la consulter via le lien «View». Pour de plus amples informations, voir le tutoriel du ROQ (guide utilisateur du ROQ).

2. Je ne suis pas sûr que ma substance soit soumise à autorisation. Qui dois-je contacter?

Si la substance ne figure pas dans la liste des substances actives approuvées, vous devez soumettre une demande (voir la question 4, ci-dessous). Si vous n’êtes pas sûr que votre substance réponde à la définition d’une substance active, vous devez consulter le règlement (CE) n° 1107/2009, notamment les articles 2 et 3. Si vous avez d’autres questions concernant l’autorisation des substances actives utilisées dans les produits phytopharmaceutiques, veuillez contacter l’unité E4 – Pesticides et biocides, Direction générale de la santé et de la sécurité alimentaire (DG SANTE), Commission européenne.

3. Existe-t-il une liste officielle de toutes les substances actives autorisées?

Oui, il existe une liste des substances actives approuvées dans l’UE. Si une substance figure dans la liste, il est possible de demander l’autorisation au niveau national d’un produit phytopharmaceutique contenant cette substance. Les États membres décident également au niveau national s’il convient, ou non, de garder sur leur marché national respectif certains produits avec des recommandations spécifiques d’utilisation.

Les substances actives sont autorisées pour une période maximale de 10 ans. Il est ensuite possible de demander un renouvellement de l’autorisation. Les règles portant sur le renouvellement de l’autorisation des substances actives sont établies dans le règlement UE 1107/2009. Le règlement d’exécution UE 844/2012 de la Commission fixe les conditions pour la troisième série de renouvellements (programme AIR-3).

4. Je suis un nouveau demandeur. Comment dois-je préparer ma demande?

La commercialisation et l’utilisation de pesticides sur le plan phytosanitaire sont couvertes par le règlement CE 1107/2009. Les exigences spécifiques en matière de données sont comprises dans le règlement CE 283/2013 et le règlement CE 284/2013. Les règles prévoient une évaluation complète des risques et une procédure d’autorisation des substances actives et des produits contenant ces substances. La sécurité de chaque substance active doit être démontrée sur le plan de la santé humaine, des résidus présents dans la chaîne alimentaire, de la santé animale et de l’environnement.

Pour l’autorisation d’une nouvelle substance active ou le renouvellement d’une l’autorisation, les demandeurs doivent soumettre un dossier contenant des informations et des études scientifiques à un État membre rapporteur et co-rapporteur. Un État membre rapporteur et un État membre co-rapporteur sont désignés pour réaliser une évaluation initiale des risques sur la base du dossier technique fourni en suivant les procédures d’évaluation prévues dans la législation. Un projet de rapport d’évaluation (DAR- Draft Assessement Report) ou un rapport d’évaluation de renouvellement sont ensuite soumis à l’EFSA pour un examen par les pairs.

L’EFSA fournit une liste de documents que les demandeurs sont tenus de fournir, conformément au cadre réglementaire spécifique sur les substances actives et les produits contenant ces substances (NAS et AIR).

La Commission européenne fournit des conseils exhaustifs sur les aspects procéduraux et techniques pour la préparation d'un dossier.

5. Les exigences sont-elles les mêmes pour toutes les évaluations de substances actives?

Les exigences en matière de données pour toutes les demandes relatives aux substances actives figurent dans le règlement UE 283/2013 de la Commission et, en ce qui concerne les produits phytosanitaires, dans le règlement UE 284/2013, y compris les listes connexes de méthodes expérimentales et les documents d’orientation. En ce qui concerne les exigences en matière de données, nous vous invitons également à consulter les conseils sur les aspects procéduraux et techniques pour la préparation d'un dossier de la Commission européenne.

6. Les données confidentielles sont-elles retirées des documents publiés dans le cadre de la procédure d’examen par les pairs ?

Au cours de l’examen par les pairs, un certain nombre de documents relatifs au dossier de demande d’autorisation sont publiés sur le site internet de l’EFSA. Avant la publication, le demandeur a la possibilité de retirer certains renseignements commerciaux confidentiels, conformément à l’article 63(2) du règlement CE 1107/2009. Le demandeur doit envoyer toute demande de traitement confidentiel à l’État membre rapporteur. L’EFSA statuera sur l’admissibilité de la demande de confidentialité (« nettoyage ») portant sur les documents qui seront publiés suite à la distribution du projet de rapport d’évaluation (DAR) par l’État membre rapporteur. Lorsqu’un accord est intervenu avec le demandeur, les documents « nettoyés » sont publiés sur le site internet de l’EFSA (voir Question 11).

7. Comment identifier et retirer des informations confidentielles de mon dossier ?

L’article 63(2) du règlement CE 1107/2009 définit les informations qui peuvent potentiellement compromettre la protection des intérêts commerciaux, de la vie privée ou de l’intégrité des individus.

Les informations confidentielles doivent être identifiées précisément comme telles et la demande de retrait doit être dûment justifiée.

Les formulaires ci-dessous peuvent être utilisés par les pétitionnaires et les États membres rapporteurs à cet effet:

8. Que se passe-t-il quand l’EFSA reçoit un projet de rapport d’évaluation (DAR) ou un rapport d’évaluation de renouvellement (RAR) concernant une substance active?

L’EFSA partage le DAR ou le RAR avec le(s) demandeur(s) et les États membres pour recueillir leurs commentaires. Afin de permettre au public de le commenter, le DAR/RAR est aussi publié sur le site internet de l’EFSA. Les scientifiques de l’unité Pesticides de l’EFSA et des États membres réalisent alors un examen complet par les pairs du DAR/RAR afin de garantir les normes d’évaluation les plus élevées possibles. Les commentaires sont compilés dans un tableau de synthèse et le demandeur a alors la possibilité de réagir à ces commentaires. L’État membre rapporteur (EMR) est invité à traiter tous les commentaires, et l’EFSA conclut sur la marche à suivre pour chacun d’eux (point clos, informations supplémentaires requises, question à approfondir par l’EMR, etc.).  Au besoin, des discussions peuvent également être engagées entre les experts des autorités réglementaires des États membres (via les réunions d’experts pour l’examen par les pairs des pesticides) pour aboutir à une conclusion sur certains points spécifiques. L’EFSA rédige ensuite des conclusions qui synthétisent les résultats du processus d’examen par les pairs ; ces conclusions sont transmises au(x) demandeur(s) et à la Commission européenne, et sont publiées sur le site internet de l’EFSA.

9. Combien de temps dure le processus d’approbation?

Le processus d’autorisation pour les nouvelles substances actives est décrit dans le règlement CE 1107/2009 et le processus pour les renouvellements est établi dans le règlement d’exécution UE 844/2012 de la Commission. L’État membre rapporteur (voir la question 4, ci-dessus) envoie au demandeur un accusé de réception par écrit dans les 45 jours à compter de la réception de la demande d’autorisation d’une nouvelle substance active ou dans un délai d’un mois dans le cas d’une demande de renouvellement. Si une exigence quelconque n’a pas été respectée dans le dossier, le demandeur dispose d’un délai maximum de trois mois en cas de nouvelle substance, ou d’un mois en cas de renouvellement, pour soumettre les éléments manquants. Une fois que le dossier est jugé complet, l’État membre rapporteur commence à évaluer la substance active et dispose de 12 mois pour soumettre son projet de rapport d’évaluation (DAR) ou son rapport d’évaluation de renouvellement (RAR) à l’EFSA. L’EFSA publie alors le DAR/RAR pendant une période de 60 jours, en vue de recueillir les commentaires de demandeur, des États membres et du public. L’EFSA adopte une conclusion sur une nouvelle substance active dans les 120 jours après la période de commentaires (à l’exclusion d’événements tels qu’une consultation d’experts ou un « arrêt de l’horloge »). Le délai d’adoption d’une conclusion portant sur une demande de renouvellement est de 5 mois. Les périodes mentionnées ci-dessus sont prolongées lorsque des informations supplémentaires sont requises (« arrêt de l’horloge ») ou lorsque des consultations avec des experts sont jugées nécessaires. Ces délais sont explicitement établis dans la législation. C’est ensuite à la Commission européenne qu’il incombe d’approuver ou non les substances actives.

Les ordres du jour et les procès-verbaux des réunions du comité permanent sur les plantes, les animaux, les denrées alimentaires et les aliments pour animaux (comité PAFF) sont publiés sur le site de la Commission européenne:
 

Le règlement CE 396/2005 établit les règles régissant l’établissement des limites maximales de résidus de pesticides (LMR) au niveau de l'UE. Pour demander une autorisation d’utilisation d'un produit phytopharmaceutique, une demande d’établissement ou de modification de LMR doit être soumise à un État membre (conformément à l'article 7 du règlement CE 396/2005). Un rapport d'évaluation est préparé par l'État Membres et soumis à la Commission européenne et à l'EFSA. L'EFSA émettra un avis motivé sur les risques pour le consommateur associés à cette demande dans les trois mois suivants la date de réception de la demande (qui pourront être étendus à six mois si des évaluations plus détaillées doivent être effectuées. Si l'EFSA sollicite des informations complémentaires, le délai prévu est suspendu jusqu'à ce que l'information lui soit fournie (on appelle ceci un événement stop the clock [arrêt de l’horloge]).

 

10. Ce service est-il payant?

Actuellement, les évaluations scientifiques de l’EFSA ne sont pas payantes. Toutefois, cette pratique est en cours de réexamen par les décideurs politiques de l’UE. Les États membres rapporteurs peuvent imposer des frais afin de répercuter les coûts associés à leur travail.

11. Où puis-je trouver tous les documents publiés relatifs à un dossier de demande d’autorisation ?

Pour les nouvelles substances actives, en vertu du règlement CE 1107/2009, l'EFSA publie les dossiers de synthèse « nettoyés » dans le registre des questions de l’EFSA (onglet « Dossiers Pesticides » ). Pour les procédures de renouvellement, en vertu du règlement UE 844/2012, l'EFSA publie également le dossier « nettoyé ». Lors des consultations publiques sur le DAR/RAR, la version « nettoyée » des rapports est disponible sous la rubrique « consultations ouvertes ». Après la consultation publique, les documents restent disponibles sur le site de l'EFSA sous la rubrique « consultations clôturées ».

Les documents de référence sur lesquels sont fondées les conclusions des experts sur les pesticides sont également publiés à la suite de l’adoption de la conclusion et peuvent être consultés en cliquant sur le lien direct fourni au bas de la page de publication de la conclusion sur le site de l’EFSA ou, dans l’alternative, en consultant le numéro de question spécifique dans le registre des questions, en cliquant sur « Opinion/Report Number » et ensuite, sur la section « Documents ».

Si vous souhaitez accéder à d’anciens rapports préparés par des États membres rapporteurs qui ne sont pas disponibles dans la section « Closed consultations » nous vous invitons à contacter les autorités compétentes des États membres.

Il est important de signaler que la première étape de l'examen des substances actives existantes (avant 2005) a été réalisée par la Commission européenne et les États membres, sans la participation de l'EFSA, en 2007. Pour cette raison, il n’existe pas de DAR  ni de conclusion disponibles sur le site de l'EFSA, mais vous pouvez les demander directement à l'état membre rapporteur.

12. L’EFSA délivre-t-elle des autorisations concernant les substances actives?

Non, l’autorisation des substances actives ne relève pas de la compétence de l’EFSA. Dans le système européen de sécurité alimentaire, l’évaluation scientifique des risques (la responsabilité de l’EFSA) est effectuée indépendamment de la gestion des risques, qui inclut l’autorisation des substances, de produits, d’allégations de procédés ou d’organismes en vue de leur placement sur le marché européen. En tenant compte des conclusions rendues par l’EFSA, la Commission européenne décide d’inscrire, ou non, une substance active dans la liste des substances actives approuvées. C’est cette inscription qui détermine si oui ou non une demande pourra être faite dans un État membre pour un produit phytopharmaceutique qui contient cette substance. Les États membres décident également au niveau national s’il convient, ou non, d’autoriser ou de maintenir sur leur marché national respectif certains produits individuels (formulations) comprenant des recommandations spécifiques d’utilisation. Si vous avez d’autres questions concernant l’approbation de substances actives ou concernant d’autres questions administratives liées aux processus d’autorisation telles que les exigences en matière d’importation, des informations sur des marques ou des produits spécifiques, nous vous invitons à contacter la Commission européenne (voir la question 2, ci-dessus).

13. Que sont les limites maximales de résidus (LMR) ?

Les demandeurs qui sollicitent l’autorisation d’un pesticide dans un État membre doivent inclure dans leur dossier des informations scientifiques sur les quantités de pesticides qui sont nécessaires pour protéger les cultures et les taux résiduels de pesticide demeurant sur les cultures après un tel traitement. Si l’utilisation prévue du pesticide exige une modification de la LMR existante énoncée dans le règlement CE 396/2005, une demande de modification de la LMR doit être soumise à l’autorité nationale compétente. Une demande de modification de la LMR peut également être soumise par les importateurs dans le cas où les limites légales doivent être révisées pour les denrées alimentaires produites dans des pays tiers, qui sont destinées au marché de l’UE. La Commission européenne fournit une liste des LMR existantes. L’EFSA est impliquée dans l’évaluation de la demande concernant une LMR, à la demande de la Commission européenne. Toutes les demandes faisant intervenir l’EFSA peuvent être consultées dans le Register of Questions (ROQ) en allant dans le champ «Food sector area» (domaine alimentaire) et en sélectionnant «Pesticide MRL Application (Reg. 396/2005 – Art. 10)». La mention «Finished» apparait lorsque l’unité Pesticides de l’EFSA adopte un avis motivé sur l’établissement ou la modification des LMR.

14. Comment procéder pour demander l’établissement ou la modification d’une LMR ?

Les demandes doivent être soumises à un État membre qui procédera à l'évaluation des dossiers et à l’élaboration d'un rapport d'évaluation. L’EFSA évaluera ensuite les dossiers et les rapports d'évaluation et fournira un avis scientifique sous forme d'un avis motivé. Vous pourrez trouver sur le site de la Commission européenne un guide complet et le formulaire nécessaire à la soumission d’une demande.

15. Mon produit contient ou consiste en un micro-organisme, puis-je demander le statut de présomption de sécurité reconnue (QPS) ?

Il n'est pas possible de demander directement à bénéficier du statut de présomption de sécurité reconnue (QPS – Qualified Presumption of Safety). L'EFSA a développé une approche d’évaluation par QPS pour faciliter l'évaluation des risques associés aux agents microbiologiques dans le cadre de la présentation des demandes portant sur des produits réglementés. Une évaluation QPS est effectuée lorsque l'EFSA reçoit de telles demandes portant sur des produits réglementés.
Lorsque l'EFSA reçoit une demande d’évaluation, la conformité du dossier technique est vérifiée en rapport avec les exigences scientifiques et administratives régissant le domaine spécifique applicable. Si votre produit contient ou consiste en un micro-organisme ou tout autre agent biologique, l'EFSA vérifiera d'abord si celui-ci est déjà inclus dans la liste QPS. Si ce n'est pas le cas, le groupe de travail QPS évaluera si le micro-organisme satisfait aux critères pour être inclus dans la liste QPS.

Les exigences qui s'appliquent aux demandes d'évaluation d'un produit réglementé contenant ou consistant en un agent biologique dépendent du cadre juridique applicable. Il n'existe pas de document d'orientation spécifique pour la préparation d'une demande d'évaluation QPS d'un produit réglementé ni de plateforme de soumission sur le site web de l'EFSA.

Si vous avez des questions concernant la réglementation spécifique régissant un produit ou tout autre aspect réglementaire, nous vous invitons à contacter la Commission européenne : Direction générale de la santé et de la sécurité alimentaire (DG-SANTE).
Pour savoir si votre micro-organisme a déjà été évalué par l'EFSA, vous pouvez consulter la liste des agents biologiques recommandés pour un statut QPS (liste QPS).
Nous vous invitons à consulter le dossier « Présomption de sécurité reconnue (QPS) » sur le site web de l'EFSA pour en savoir plus à ce sujet.

16. Liens utiles pour les demandeurs