FAQ sur les demandes d’évaluation de pesticides

L’EFSA est responsable de l’examen par les pairs des substances actives utilisées dans les produits phytopharmaceutiques au sein de l’Union européenne (UE). Elle est également responsable de l’évaluation des risques associés aux limites maximales de résidus (LMR) des pesticides autorisés dans les produits d’origine végétale ou animale vendus dans l’UE. Ces tâches sont effectuées par l’unité Pesticides de l’EFSA, conformément aux procédures et aux délais fixés dans la législation de l’UE.

Questions fréquentes

1. Les exigences sont-elles les mêmes pour toutes les évaluations de substances actives?

Les exigences en matière de données pour toutes les demandes relatives aux substances actives figurent dans le règlement UE 283/2013 de la Commission et, en ce qui concerne les produits phytosanitaires, dans le règlement UE 284/2013, y compris les listes connexes de méthodes expérimentales et les documents d’orientation. En ce qui concerne les exigences en matière de données, nous vous invitons également à consulter les conseils sur les aspects procéduraux et techniques pour la préparation d'un dossier de la Commission européenne.

2. Les données confidentielles sont-elles retirées des documents publiés dans le cadre de la procédure d’examen par les pairs ?

Au cours de l’examen par les pairs, un certain nombre de documents relatifs au dossier de demande d’autorisation sont publiés sur le site internet de l’EFSA. Avant la publication, le demandeur a la possibilité de retirer certains renseignements commerciaux confidentiels, conformément à l’article 63(2) du règlement CE 1107/2009. Le demandeur doit envoyer toute demande de traitement confidentiel à l’État membre rapporteur. L’EFSA statuera sur l’admissibilité de la demande de confidentialité (« nettoyage ») portant sur les documents qui seront publiés suite à la distribution du projet de rapport d’évaluation (DAR) par l’État membre rapporteur. Lorsqu’un accord est intervenu avec le demandeur, les documents « nettoyés » sont publiés sur le site internet de l’EFSA.

3. Que se passe-t-il quand l’EFSA reçoit un projet de rapport d’évaluation (DAR) ou un rapport d’évaluation de renouvellement (RAR) concernant une substance active?

L’EFSA partage le DAR ou le RAR avec le(s) demandeur(s) et les États membres pour recueillir leurs commentaires. Afin de permettre au public de le commenter, le DAR/RAR est aussi publié sur le site internet de l’EFSA. Les scientifiques de l’unité Pesticides de l’EFSA et des États membres réalisent alors un examen complet par les pairs du DAR/RAR afin de garantir les normes d’évaluation les plus élevées possibles. Les commentaires sont compilés dans un tableau de synthèse et le demandeur a alors la possibilité de réagir à ces commentaires. L’État membre rapporteur (EMR) est invité à traiter tous les commentaires, et l’EFSA conclut sur la marche à suivre pour chacun d’eux (point clos, informations supplémentaires requises, question à approfondir par l’EMR, etc.).  Au besoin, des discussions peuvent également être engagées entre les experts des autorités réglementaires des États membres (via les réunions d’experts pour l’examen par les pairs des pesticides) pour aboutir à une conclusion sur certains points spécifiques. L’EFSA rédige ensuite des conclusions qui synthétisent les résultats du processus d’examen par les pairs ; ces conclusions sont transmises au(x) demandeur(s) et à la Commission européenne, et sont publiées sur le site internet de l’EFSA.

4. Comment identifier et retirer des informations confidentielles de mon dossier ?

L’article 63(2) du règlement CE 1107/2009 définit les informations qui peuvent potentiellement compromettre la protection des intérêts commerciaux, de la vie privée ou de l’intégrité des individus.

Les informations confidentielles doivent être identifiées précisément comme telles et la demande de retrait doit être dûment justifiée.

Les formulaires ci-dessous peuvent être utilisés par les pétitionnaires et les États membres rapporteurs à cet effet:

5. Où puis-je trouver tous les documents publiés relatifs à un dossier de demande d’autorisation ?

 

Pour les nouvelles substances actives, en vertu du règlement CE 1107/2009, l'EFSA publie les dossiers de synthèse « nettoyés » dans le registre des questions de l’EFSA (onglet « Dossiers Pesticides » ). Pour les procédures de renouvellement, en vertu du règlement UE 844/2012, l'EFSA publie également le dossier « nettoyé ». Lors des consultations publiques sur le DAR/RAR, la version « nettoyée » des rapports est disponible sous la rubrique « consultations ouvertes ». Après la consultation publique, les documents restent disponibles sur le site de l'EFSA sous la rubrique « consultations clôturées ».

Les documents de référence sur lesquels sont fondées les conclusions des experts sur les pesticides sont également publiés à la suite de l’adoption de la conclusion et peuvent être consultés en cliquant sur le lien direct fourni au bas de la page de publication de la conclusion sur le site de l’EFSA ou, dans l’alternative, en consultant le numéro de question spécifique dans le registre des questions, en cliquant sur « Opinion/Report Number » et ensuite, sur la section « Documents ».

Si vous souhaitez accéder à d’anciens rapports préparés par des États membres rapporteurs qui ne sont pas disponibles dans la section « Closed consultations » nous vous invitons à contacter les autorités compétentes des États membres.

Il est important de signaler que la première étape de l'examen des substances actives existantes (avant 2005) a été réalisée par la Commission européenne et les États membres, sans la participation de l'EFSA, en 2007. Pour cette raison, il n’existe pas de DAR  ni de conclusion disponibles sur le site de l'EFSA, mais vous pouvez les demander directement à l'état membre rapporteur.

6. Que sont les limites maximales de résidus (LMR) ?

Les demandeurs qui sollicitent l’autorisation d’un pesticide dans un État membre doivent inclure dans leur dossier des informations scientifiques sur les quantités de pesticides qui sont nécessaires pour protéger les cultures et les taux résiduels de pesticide demeurant sur les cultures après un tel traitement. Si l’utilisation prévue du pesticide exige une modification de la LMR existante énoncée dans le règlement CE 396/2005, une demande de modification de la LMR doit être soumise à l’autorité nationale compétente. Une demande de modification de la LMR peut également être soumise par les importateurs dans le cas où les limites légales doivent être révisées pour les denrées alimentaires produites dans des pays tiers, qui sont destinées au marché de l’UE. La Commission européenne fournit une liste des LMR existantes. L’EFSA est impliquée dans l’évaluation de la demande concernant une LMR, à la demande de la Commission européenne. Toutes les demandes faisant intervenir l’EFSA peuvent être consultées dans le Register of Questions (ROQ) en allant dans le champ «Food sector area» (domaine alimentaire) et en sélectionnant «Pesticide MRL Application (Reg. 396/2005 – Art. 10)». La mention «Finished» apparait lorsque l’unité Pesticides de l’EFSA adopte un avis motivé sur l’établissement ou la modification des LMR.

7. Comment procéder pour demander l’établissement ou la modification d’une LMR ?

Les demandes doivent être soumises à un État membre qui procédera à l'évaluation des dossiers et à l’élaboration d'un rapport d'évaluation. L’EFSA évaluera ensuite les dossiers et les rapports d'évaluation et fournira un avis scientifique sous forme d'un avis motivé. Vous pourrez trouver sur le site de la Commission européenne un guide complet et le formulaire nécessaire à la soumission d’une demande.

8. Liens utiles pour les demandeurs