Nanotechnologie
Die Nanotechnologie ist ein Fachgebiet der angewandten Wissenschaften und Technologien, das sich mit der gezielten Beeinflussung von Materie auf atomarer und molekularer Ebene, normalerweise im Bereich von unter 100 Nanometern, befasst. Nanomaterialien können ganz andere physikalische und chemische Eigenschaften aufweisen als dieselben Stoffe in normalen Abmessungen, z. B. eine erhöhte chemische Reaktivität aufgrund der größeren spezifischen Oberfläche.
Nanotechnologien ermöglichen die Steuerung der AufnahmeMenge eines Stoffs (z.B. eines Nährstoff oder einer Chemikalie), der von einem Menschen oder einem Tier über die Nahrung aufgenommen wird von Lebensmittelinhaltsstoffen auf molekularer Ebene. Nanotechnologische Erzeugnisse könnten in der Zukunft einen erheblichen Einfluss auf den Lebens- und Futtermittelsektor haben, da sie potenziell Vorteile für Industrie und Verbraucher bieten. Dennoch dürfen mögliche Risiken nicht außer Acht gelassen werden. Unternehmen und Forschungseinrichtungen auf der ganzen Welt erforschen und entwickeln derzeit Anwendungen auf Gebieten wie etwa der Beeinflussung der mechanischen und sensorischen Eigenschaften von Lebensmitteln – z. B. um deren Geschmack oder Beschaffenheit zu verändern – sowie der Veränderung des Nährwerts. Die Nanotechnologie kann aber auch bei der Lebensmittelverpackung eingesetzt werden, beispielsweise um Lebensmittel besser zu schützen oder um zu bestimmen, wie frisch ein Lebensmittel ist. Die spezifischen Eigenschaften und Merkmale von Nanomaterialien müssen auf sämtliche potenziellen Gesundheitsrisiken hin untersucht werden.
Aktuelles
Das von der EFSA finanzierte NAMs4NANO-Konsortium hat einen Umsetzungsplan für ein neues NAMs-Qualifizierungssystem vorgeschlagen, das bei der Bewertung der Lebens- und Futtermittelsicherheit zum Einsatz kommen soll und sich eng an den Zielen orientiert, die in der EU-Roadmap zum Auslaufen von Tierversuchen dargelegt sind.
Ein Qualifizierungssystem ist ein von Sachverständigen geleiteter Prozess, der die wissenschaftliche Validität (die Zuverlässigkeit und Relevanz) einer Methode für einen definierten Anwendungskontext feststellt. Dabei muss festgelegt werden, wie die Methode angewendet wird, einschließlich der ArtUntergliederung der Gattung, eine Gruppe eng verwandter und ähnlicher aussehender Organismen; z.B. steht im Falle des Homo sapiens (Mensch) der zweite Teil des Namens (sapiens) für die Art der Informationen, die sie zur Verfügung stellt, und ihrer Rolle bei der Entscheidungsfindung.
Die Entwicklung des NAMs-Qualifizierungssystems profitierte von einem intensiven Dialog mit wichtigen Interessengruppen und externen Sachverständigen, einschließlich einer vorherigen Konsultation im Jahr 2024. Der vorgeschlagene Umsetzungsplan steht bis zum 31. Oktober 2026 für Kommentare und Vorschläge offen, um den Ansatz weiter zu verfeinern. Regulierungsbehörden und andere Interessengruppen sind ebenfalls eingeladen, bis zum 31. Oktober 2026 externe Fallstudien zur Überprüfung der Qualifizierungskriterien einzureichen, einschließlich Anwendungen außerhalb des Bereichs der Nanotechnologie. Bitte senden Sie Ihr Feedback und Ihre Fallstudien an MESE [at] efsa.europa.eu (MESE[at]die-efsa[dot]europa[dot]eu)
- From lab to life: Qualification as a bridge to fast-track the use of animal-free methods in risk assessment
- Implementation Plan for the proposed Qualification System for New Approach Methodologies (NAMs) in the food and feed sector with focus on nanomaterial risk assessment
Laufende oder abgeschlossene Bewertungen
Meilensteine
2024
Der Wissenschaftliche Ausschuss der EFSA startet ein neues Mandat zur weiteren Aktualisierung und Integration seiner Leitliniendokumente zur Nanotechnologie. Das FEEDAP-Gremium beginnt mit der Entwicklung neuer Leitlinien für die RisikobewertungSpezialgebiet der angewandten Wissenschaften, in dem wissenschaftliche Daten und Studien ausgewertet werden, um die mit bestimmten Gefahren einhergehenden Risiken zu beurteilen. Dies umfasst vier Schritte: Gefahrenidentifizierung, Gefahrencharakterisierung, Expositionsabschätzung und Risikocharakterisierung von Futtermittelzusatzstoffen. Der Abschluss dieser Initiativen ist für den Zeitraum 2025–2029 geplant.
2023
Die Nanotechnologie war einer von vier Bereichen der Lebensmittelinnovation, die auf dem EFSA-Workshop Future Food and Feed Lab - Stakeholder workshop on new food/feed sources and technologies im März 2023 behandelt wurden.
2022
November
Ein neuer Anhang zur Abbau-/Auflösungsrate unter sauren Bedingungen aktualisiert bestehende Leitlinien. Die EFSA erörtert die Umsetzung ihres Nano-Leitliniendokuments mit Interessengruppen für Futtermittelzusatzstoffe.
Juni
Das Projekt NAMs4NANO startet mit dem Ziel, Methoden und Fallstudien zu entwickeln und den Einsatz neuer Methoden (NAMs) bei den Nanotechnologiebewertungen der EFSA zu fördern.
April
Interessenvertreter nehmen an einem Nanotechnologie-Workshop teil, der sich mit den Informationsanforderungen für Antragsteller sowie den Dienstleistungen und Hilfsmitteln befasst, die Antragstellern bei der Vorbereitung von Dossiers zur Einreichung bei der EFSA zur Verfügung stehen.
2021
August
Zwei neue Leitliniendokumente der EFSA - zur Gesundheit von Mensch und Tier sowie zu den Anforderungen an regulierte Lebens- und Futtermittelanträge - verdeutlichen, wie die Wissenschaftler der EFSA bei der Bewertung von Nanomaterialien in der Lebens- und Futtermittelkette vorgehen. Sie legen die Daten- und Informationsanforderungen für Antragsteller fest, die Materialien zur Bewertung im Rahmen von EU-Marktzulassungsverfahren einreichen.
Mai
Veranstaltet die EFSA ein wissenschaftliches Kolloquium zum Thema „A coordinated approach to assess the human health risks of micro- and nanoplastics in food“ (Ein koordinierter Ansatz zur Bewertung der Gesundheitsrisiken von Mikro- und Nanokunststoffen in Lebensmitteln).
2020
November
Veröffentlicht die EFSA einen externen Bericht, in dem alle bestehenden Leitlinien und anderen veröffentlichten Quellen zusammengestellt wurden, die für die Umweltrisikobewertung von Nanomaterialien relevant sind. Der Bericht wird die Grundlage für künftige EFSA-Leitlinien zur Bewertung der Umweltrisiken aus der Anwendung von NanowissenschaftLehre von Nanomaterialien und Nanotechnologie in der Lebens- und Futtermittelkette bilden.
Juli
Die EFSA bittet um Rückmeldungen zum Entwurf technischer Leitlinien für technische Anforderungen an geregelte Anwendungen von Lebens- und Futtermitteln zum Nachweis kleiner Partikel, einschließlich Nanopartikeln.
2018
Juli
Neue Leitlinien zur Bewertung der Sicherheit von Anwendungen der Nanowissenschaft und Nanotechnologie für Mensch und Tier werden veröffentlicht. Sie enthalten praktische Ratschläge zu den Tests und den anzuwendenden Methoden.
2016
Juni
Die Wissenschaftler der EFSA geben einen Überblick über den Stand der Wissenschaft im Bereich Mikro- und Nanokunststoffe als Kontaminanten in Lebensmitteln.
2011
Mai
In einem Leitliniendokument wird erläutert, wie die EFSA-Gremien potenzielle Risiken im Zusammenhang mit bestimmten lebensmittelbezogenen Anwendungen der Nanotechnologie bewerten sollten.
2010
Der Beirat der EFSA richtet das Nano Network ein, um die Zusammenarbeit und Vernetzung mit den Mitgliedstaaten im Bereich der Nanowissenschaften auszubauen.
2009
März
Der Wissenschaftliche Ausschuss der EFSA veröffentlicht ein wissenschaftliches Gutachten zu Nanowissenschaften und Nanotechnologien im Zusammenhang mit der Lebens- und Futtermittelsicherheit.
Rolle der EFSA
Seit 2006 verfolgt die EFSA die Entwicklungen im Bereich der Nanotechnologie im Rahmen ihres Auftrags - der Bereitstellung unabhängiger wissenschaftlicher Beratung und technischer Unterstützung für Risikomanager - einschließlich der Überprüfung des aktuellen Wissensstandes und der neuesten Entwicklungen in der Nanotechnologie im Hinblick auf Lebens- und Futtermittel.
Der Wissenschaftliche Ausschuss der EFSA bietet wissenschaftliche Beratung zur Bewertung von Anträgen von Lebensmittelunternehmen auf Verwendung von (technisch hergestellten) Nanomaterialien in Lebensmittelzusatzstoffen, Enzymen, Aromen, Materialien mit Lebensmittelkontakt, neuartigen Lebensmitteln, Nahrungsergänzungsmitteln, Futtermittelzusatzstoffen und Pestiziden. Die Arbeit befasst sich mit den Risiken von Nanomaterialien und Nanopartikeln, die in der Nahrungskette vorhanden sein könnten, für die Gesundheit von Mensch und Tier. In Zukunft wird diese Beratung auch auf die Bewertung der Umweltauswirkungen von Nanopartikeln ausgedehnt.
Die wissenschaftlichen Gremien der EFSA berücksichtigen die Empfehlungen des Wissenschaftlichen Ausschusses bei ihren Sicherheitsbewertungen spezifischer Nanomaterialien, z. B. in den Bereichen Lebensmittelzusatzstoffe, neuartige Lebensmittel und Materialien mit Lebensmittelkontakt. Dazu gehören bestehende Leitliniendokumente und neue Anhänge, die hinzugefügt werden, um spezifische technische Probleme zu lösen, sobald sie auftreten.
- Guidance on risk assessment of nanomaterials to be applied in the food and feed chain: human and animal health
- Guidance on technical requirements for regulated food and feed product applications to establish the presence of small particles including nanoparticle
- Anhang A - Degradation/dissolution rate under acidic conditions
- Anhang B - Clarification on the use of a Kow-based threshold for lipidFett oder fettähnlicher Stoff-soluble (lipophilic) substances as a possible appraisal route
- Anhang C - Practical instructions for reporting the results of electron microscopy analysis of nanomaterials or materials possibly containing a fraction of small particles including nanoparticles
- Anhang D - Reporting template for an electron microscopy analysis and results
- Use of Dynamic Light Scattering (DLS) and other light scattering methods for characterisation of particle size distribution (see Annex I - 50th meeting of the Working Group on Nanotechnologies)
Diese Empfehlungen können auch vom Nano-Netzwerk der EFSA berücksichtigt werden, das die Zusammenarbeit und Vernetzung zwischen der EFSA und den Mitgliedstaaten im Bereich der Nanowissenschaft und Nanotechnologie im Zusammenhang mit der Risikobewertung der Lebens- und Futtermittelsicherheit fördert. Das Netzwerk erleichtert den Austausch von Informationen und Fachwissen, verbessert den Dialog und fördert das gegenseitige Verständnis für die Grundsätze der Risikobewertung zwischen der EFSA und den Mitgliedstaaten. Wir veröffentlichen einen Jahresbericht über die Aktivitäten des Netzwerks.
- Antragsteller und andere Interessengruppen, die Unterstützung bei der Anwendung des Leitliniendokuments zur Nanotechnologie benötigen, können eine Anfrage über den Dienst „Stellen Sie der EFSA eine Frage“ einreichen.
NAMs4NANO project
Zu den „neuen Ansätzen beruhenden Methoden“ (NAMs) gehören eine Vielzahl neuartiger Ansätze wie in silicoTheoretische Forschungsmethode, bei der insbesondere Computermodelle verwendet werden, um die wahrscheinlichen toxikologischen und sonstigen Wirkungen von Stoffen vorherzusagen-, in chemico-, in vitroForschungsmethode, bei der aus lebenden Organismen entnommene Zellen oder Gewebeproben untersucht werden- und ex vivo-Methoden, die darauf abzielen, Tierversuche zu ersetzen.
Siehe Thema zu New Approach Methodologies (NAMs)
NAMs bieten erhebliche Möglichkeiten für die Bewertung von Nanomaterialien, die für einen bestimmten Wirkstoff in unzähligen Varianten vorkommen und sich hinsichtlich Form, Größe, Größenverteilung oder Oberflächenchemie unterscheiden. Zudem lassen sich bestimmte Aspekte der Risikobewertung von Nanomaterialien mit NAMs wesentlich besser untersuchen als mit Tierversuchen, z. B. die Aufnahme in spezifischen Zellmodellen.
Das NAMs4NANO-Projekt wurde 2023 von der EFSA ins Leben gerufen – und läuft bis 2027 –, um ein umfassendes Verständnis der Chancen, Herausforderungen und verbleibenden Unsicherheiten beim Einsatz von NAMs bei der Risikobewertung von Nanomaterialien im Lebensmittel- und Futtermittelsektor zu gewinnen. Wichtig ist, dass dies auch für konventionelle Materialien gilt, die einen Anteil an Klein- bzw. Nanopartikeln aufweisen.
Das Projekt umfasst drei Aufgabenbereiche:
- Die Bewertung bestehender NAMs im Hinblick auf ihre Anwendung bei der Risikobewertung von Nanomaterialien für die menschliche Gesundheit sowie die Entwicklung eines Vorschlags für ein Qualifizierungssystem für NAMs. Das System zielt darauf ab, eine schnellere regulatorische Umsetzung von NAMs zu unterstützen und die Entwicklung von NAMs für einen spezifischen Anwendungskontext zu lenken.
- Anwendung ausgewählter bzw. priorisierter NAMs auf Nanomaterialien, die nachweislich im Lebensmittel- und Futtermittelsektor eingesetzt werden, um Erkenntnisse darüber zu gewinnen, inwieweit bestehende NAMs bereits nunanospezifische Risikobewertungen unterstützen können – basierend auf der Integration von NAM-Daten mit verfügbaren Informationen und Erkenntnissen in verschiedenen bereichsübergreifenden Fallstudien.
- Entwicklung individueller, auf NAMs basierender Methodiken anhand übergreifender Fallstudien zur Risikobewertung von Nanomaterialien, d. h. Förderung methodischer Fortschritte, die zu Leitfäden für die nanospezifische Risikobewertung beitragen können.
Qualifizierungssystem
Die EFSA, die OECD und das JRC haben gemeinsam mit den Projektpartnern von NAMs4NANO eine Grafik entwickelt, um die Unterschiede zwischen dem Validierungsprozess und dem vorgeschlagenen Qualifizierungssystem für neue Ansätze beruhende Methoden (NAMs) zu verdeutlichen, das im Rahmen des NAMs4NANO-Projekts entwickelt wurde.
Die Validierung umfasst die Entwicklung standardisierter Prüfverfahren (z. B. OECD-Prüfrichtlinien), die im Rahmen der gegenseitigen Anerkennung von Daten breite behördliche Akzeptanz genießen.
Die Qualifizierung bietet einen flexibleren und fachlich orientierten Ansatz auf der Grundlage vordefinierter Kriterien, bei dem die wissenschaftliche Validität von nicht in den Richtlinien aufgeführten NAMs innerhalb eines klar definierten Anwendungskontextes bewertet wird.
Das vorgeschlagene Qualifizierungssystem würde in den Zuständigkeitsbereichen der EFSA auf freiwilliger Basis angewendet werden.
EU-Rechtsrahmen
Die Europäische Union hat sich für einen „integrierten, sicheren und verantwortungsvollen Ansatz“ bei der Entwicklung von Nanotechnologien entschieden. Dieser umfasst:
- die Einrichtung der Beobachtungsstelle der Europäischen Union für Nanomaterialien (EUON), die u. a. Sicherheitsfragen verfolgt und sich mit nationalen Behörden, Interessenträgern und Bürgern austauscht.
- die Überarbeitung und Anpassung von EU-Rechtsvorschriften, z. B. der Empfehlung der Europäischen Kommission zur Definition von Nanomaterialien.
- Nanotechnologien – Europäische Kommission, GD Gesundheit und Verbraucher
- Forschungsthemen:Nanotechnologie – Gemeinsame Forschungsstelle
FAQ
Nanotechnologien verwenden Stoffe, die in sehr kleinen Volumina vorliegen. Ein Nanometer (nm) ist ein Milliardstel Meter (der Begriff ist von dem griechischen Wort nanos, Zwerg, abgeleitet). Chemische Stoffe werden im Allgemeinen als Nanomaterialien betrachtet, wenn sie eine Größe von etwa 100 nm oder kleiner aufweisen.
Sehr kleine chemische Stoffe können andere Eigenschaften als Stoffe mit anderen Partikelgrößen aufweisen. Dies kann neue Möglichkeiten für die Herstellung von Produkten wie Medikamenten, Kosmetik und Lebensmitteln bieten, bei der das geänderte Verhalten genutzt werden kann. Dieses gegenüber größeren chemischen Stoffen veränderte Verhalten kann jedoch auch mögliche Risiken bergen.
Nanotechnologie weist eine Reihe von konkreten oder potenziellen Einsatzmöglichkeiten auf. Beispielsweise sind Sonnenschutzmittel auf dem Markt, die durch den Einsatz nanopartikulärer chemischer Stoffe transparent statt opak wirken und dennoch einen Schutz vor UV-Strahlen bieten. Im Lebensmittelbereich können nanopartikuläre Stoffe eingesetzt werden, um die Lebensmittelverpackung zu verbessern oder den Nährwert eines Produktes zu erhöhen.
Aufgrund der Eigenschaften und Merkmale, die bei anderen Partikelgrößen von Stoffen nicht zu beobachten sind, können Stoffe in Nanoform Risiken beinhalten. Der Einsatz nanopartikulärer Stoffe bietet zwar potenziell nützliche Anwendungsmöglichkeiten und Vorteile, es müssen jedoch auch mögliche Risiken berücksichtigt werden. In deren Bewertung in Bezug auf die Lebensmittelkette besteht die Aufgabe der EFSA. Die EFSA bietet unabhängige wissenschaftliche Beratung für Risikomanager in Europa zur Entscheidungsfindung über geeignete Maßnahmen für den Verbraucherschutz.
Für die Zulassung von in Europa verkauften Produkten sind die Europäische Gemeinschaft und die Mitgliedstaaten zuständig. Die EFSA hat keine Informationen über die sich auf dem Markt befindlichen Produkte, da dies nicht in ihren Zuständigkeitsbereich fällt. Die Technologie für einige Anwendungen ist jedoch vorhanden und möglicherweise sind Produkte von außerhalb Europas auf dem Markt, die Stoffe in Nanoform entweder im Produkt oder in seiner Verpackung enthalten.
Die Regulierung liegt nicht im Aufgabenbereich der EFSA, die unabhängige wissenschaftliche Beratung für Risikomanager bietet. Es liegt in der Zuständigkeit von Risikomanagern, unter Berücksichtigung der Gutachten der EFSA über geeignete Maßnahmen zu entscheiden und geltende Rechtsvorschriften zu bewerten - Information der EG über Regelungsaspekte bei Nanomaterialien.