Nanotechnologies
Les nanotechnologies sont un domaine des sciences appliquées et des technologies impliquant le contrôle de la matière à l'échelle atomique et moléculaire, normalement inférieure à 100 nanomètres. Les nanomatériauxMatériaux naturels ou manufacturés contenant des unités élémentaires minuscules, mesurant habituellement entre 1 et 100 nanomètres. Un nanomètre est un milliardième de mètre (un cheveu humain mesure 80 000 à 100 000 nanomètres de diamètre) peuvent présenter des propriétés physiques et chimiques différentes par rapport aux mêmes substances à l’échelle normale, par exemple une réactivité chimique accrue due à une surface plus importante.
Les nanotechnologies permettent la gestion d’ingrédients alimentaires au niveau moléculaire. Les produits issus de la nanotechnologie pourraient avoir un impact considérable sur les secteurs de l’alimentation humaine et animale dans le futur, en offrant potentiellement des bénéfices pour l’industrie et pour le consommateur, mais les risques éventuels doivent être pris en compte. Des sociétés et des instituts dans le monde entier mènent des recherches et développent des applications dans des domaines tels que le traitement des propriétés mécaniques et sensorielles de certains aliments – par exemple, pour obtenir de nouveaux goûts ou textures – ou la modification de la valeur nutritionnelle. La nanotechnologie peut également être utilisée dans les emballages alimentaires, par exemple pour assurer une meilleure protection des denrées ou pour détecter le degré de fraîcheur des aliments. Les propriétés et les caractéristiques spécifiques des nanomatériaux doivent être étudiées pour analyser tout risque sanitaire potentiel.
Activités récentes
L’EFSA, l’OCDE et le JRC, en collaboration avec les partenaires du projet NAMs4NANO, ont élaboré un graphique visant à clarifier les différences entre le processus de validation et le système de qualification proposé pour les NAM développées dans le cadre du projet NAMs4NANO.
La validation implique l’élaboration et l’application de méthodes d’essai normalisées (par exemple, les lignes directrices de l’OCDE) bénéficiant d’une large acceptation réglementaire dans le cadre de l’acceptation mutuelle des données.
La qualification offre quant à elle une approche plus flexible et axée sur l’expertise, fondée sur des critères prédéfinis, dans laquelle la validité scientifique des NAM ne figurant pas dans les lignes directrices est évaluée dans un contexte d’utilisation clairement défini.
Le système de qualification proposé fonctionnerait sur une base volontaire dans les domaines relevant de la compétence de l’EFSA.
Évaluations en cours ou achevées
Jalons clés
2024
Février
Lors de la 50e réunion du groupe de travail sur les nanotechnologies, les experts clarifient l'utilisation de la technique de diffusion dynamique de la lumière (DLS) et d'autres méthodes de diffusion de la lumière pour caractériser la distribution de la taille des particules (voir annexe I).
2023
Les nanotechnologies sont l'un des quatre domaines d'innovation alimentaire abordés lors du Future Food and Feed Lab - Stakeholder workshop on new food/feed sources and technologies organisé par l'EFSA en mars 2023.
2022
Novembre
Une nouvelle annexe sur le taux de dégradation/dissolution dans des conditions acides vient mettre à jour les documents d'orientation existants.
L'EFSA discute de la mise en œuvre de son document d'orientation sur les nanotechnologies avec les parties prenantes dans le secteur des additifs destinés à l'alimentation animale.
Juin
Le projet NAMs4NANO est lancé dans le but de développer des méthodologies et des études de cas, ainsi que pour promouvoir l'utilisation des méthodologies utilisées dans le cadre de cette nouvelle approche (New Approach Methodologies - NAM) pour les évaluations de l'EFSA dans le domaine des nanotechnologies.
Avril
Les parties prenantes participent à un atelier de travail sur les nanotechnologies, axé sur les exigences en matière d'information pour les soumissionnaires, ainsi que sur les services et les outils d'assistance mis à leur disposition pour préparer les dossiers en vue de leur évaluation par l'EFSA.
2021
Mai
L’EFSA organise un colloque scientifique intitulé « Une approche coordonnée de l’évaluation des risques pour la santé humaine des microplastiques et des nanoplastiques dans les denrées alimentaires».
2020
Novembre
L’EFSA publie un rapport externe sur les documents d’orientation existants et sur d’autres sources publiées concernant l’évaluation des risques environnementaux associés aux nanomatériaux. Ce rapport servira de base aux futures orientations de l’EFSA sur l’évaluation des risques environnementaux liés à l’application des nanosciencesÉtude des nanomatériaux et des nanotechnologies dans la chaîne alimentaire humaine et animale.
Juillet
L’EFSA demande organise une consultation publique sur le projet de document d’orientation portant sur les exigences techniques en matière d'applications réglementées concernant l'alimentation humaine et animale, en vue d’établir la présence de petites particules, y compris de nanoparticules.
2018
Juillet
Un nouveau document d’orientation est publié sur l’évaluation de la sécurité des applications des nanosciences et nanotechnologies pour les êtres humains et les animaux. Celui-ci donne des conseils pratiques sur les tests et les méthodes à appliquer.
2016
Juin
Les scientifiques de l’EFSA présentent un aperçu scientifique faisant le point sur les microplastiques et les nanoplastiques en tant que contaminants dans les denrées alimentaires.
2011
Mai
2010
Le forum consultatif de l’EFSA crée le Nano Network (réseau Nano) afin de développer la coopération et la mise en réseau avec les États membres dans le domaine des nanosciences.
2009
Mars
Le comité scientifique de l’EFSA publie un avis scientifique sur les nanosciences et les nanotechnologies en matière de sécurité de l'alimentation humaine et animale.
Rôle de l'EFSA
Depuis 2006, l’EFSA suit l’évolution des nanotechnologies dans les domaines qui relèvent de son mandat. L’Autorité délivre des avis scientifiques en toute impartialité ainsi qu’une assistance technique aux gestionnaires du risque. Elle suit également l’état actuel des connaissances et les derniers développements en la matière pour ce qui concerne l’alimentation humaine et animale.
Le comité scientifique de l'EFSA fournit des conseils scientifiques sur la manière d'évaluer les demandes d’évaluation provenant des opérateurs du secteur alimentaire pour utiliser des nanomatériaux (manufacturés) dans les additifs alimentaires, les enzymes, les arômes, les matériaux en contact avec des aliments, les nouveaux aliments, les compléments alimentaires, les additifs alimentaires ou encore les pesticides. Les travaux portent sur les risques pour la santé humaine et animale associés aux nanoparticules et aux nanomatériaux susceptibles de se retrouver dans la chaîne alimentaire. À l'avenir, ces conseils seront également étendus à l'évaluation de l’impact environnemental des nanoparticules.
Les groupes scientifiques de l'EFSA prennent en considération l'avis du comité scientifique dans leurs évaluations de la sécurité de nanomatériaux spécifiques, par exemple dans les domaines des additifs alimentaires, des nouveaux aliments ou des matériaux en contact avec les alimentsTous matériaux, typiquement des emballages ou des ustensiles de cuisine, conçus pour entrer en contact avec les aliments. Cela inclut les documents d’orientation existants ainsi que les nouvelles annexes ajoutées pour traiter certaines questions techniques spécifiques à mesure qu’elles se présentent.
- Guidance on risk assessment of nanomaterials to be applied in the food and feed chain: human and animal health
- Guidance on technical requirements for regulated food and feed product applications to establish the presence of small particles including nanoparticle
- Annex A - Degradation/dissolution rate under acidic conditions
- Annex B - Clarification on the use of a Kow-based threshold for lipid-soluble (lipophilic) substances as a possible appraisal route
- Annex C - Practical instructions for reporting the results of electron microscopy analysis of nanomaterials or materials possibly containing a fraction of small particles including nanoparticles
- Annex D - Reporting template for an electron microscopy analysis and results
- Use of Dynamic Light Scattering (DLS) and other light scattering methods for characterisation of particle size distribution (see Annex I - 50th meeting of the Working Group on Nanotechnologies)
Ces avis peuvent également être utilisés par le réseau Nano de l'EFSA, qui favorise la coopération et la mise en réseau entre l'EFSA et les États membres en matière de nanosciences et de nanotechnologies, dans le cadre de l'évaluation des risques liés à la sécurité de l'alimentation humaine et animale. Le réseau favorise les échanges d'informations et d'expertise, améliore le dialogue et renforce la compréhension mutuelle des principes d'évaluation des risques entre l'EFSA et les États membres de l’Union européenne. Un rapport sur les activités de ce réseau est publié chaque année.
- Les soumissionnaires et les autres parties prenantes qui ont besoin d’aide sur la manière d’appliquer le document d’orientation sur les nanotechnologies peuvent soumettre une demande d'assistance via le service « Ask a question » de l’EFSA.
Projet NAMs4NANO
Les nouvelles approches méthodologiques (NAM) regroupent diverses techniques innovantes, telles que les méthodes in silicoMéthodes théoriques de recherche, en particulier les méthodes utilisant des modèles informatiques, employées pour prédire les effets probables, toxicologiques ou autres, des substances étudiées, in chemico, in vitroMéthode de recherche consistant à effectuer des essais sur des cellules ou des tissus prélevés sur des organismes vivantset ex vivo, qui ont pour objectif de remplacer les essais sur les animaux.
Consultez notre dossier sur les nouvelles approches méthodologiques (NAM).
Les NAM offrent des opportunités majeures pour l’évaluation des nanomatériaux, qui existent sous de nombreuses formes pour une même substance et diffèrent par leur forme, leur taille, leur distribution granulométrique ou leur chimie de surface. De plus, certains aspects de l’évaluation des risques liés aux nanomatériaux peuvent être beaucoup mieux pris en compte avec les NAM plutôt que par le biais d’expérimentations animales, par exemple l’absorption dans des modèles cellulaires spécifiques.
Le projet NAMs4NANO a été lancé par l’EFSA en 2023 – et se poursuivra jusqu’en 2027 – afin d’acquérir une compréhension globale des opportunités, des défis et des incertitudes qui subsistent quant à l’utilisation des NAM dans l’évaluation des risques liés aux nanomatériaux dans le secteur de l'alimentation humaine et animale. Il est important de noter que cela s’applique également aux matériaux conventionnels contenant une fraction de particules fines ou nanométriques.
Le projet comprend trois volets :
- Une analyse des NAM existantes applicables à l’évaluation des risques pour la santé humaine liés aux nanomatériaux, ainsi qu’une proposition pour le développement d’un système de qualification de ces méthodes. Le système a pour objectif de faciliter une mise en œuvre réglementaire plus rapide des NAM et de guider leur développement en fonction d’un contexte d’utilisation spécifique.
- L’application de NAM sélectionnées comme prioritaires à des nanomatériaux dont l’utilisation est déjà établie dans le secteur de l’alimentation humaine et animale permettra d’évaluer leur capacité à contribuer, dès à présent, aux évaluations des risques spécifiques aux nanomatériaux. Cette évaluation s’appuiera sur l’intégration des données générées par les NAM à des informations et connaissances déjà disponibles dans le cadre de plusieurs études de cas transversales.
- Élaborer des méthodologies individuelles fondées sur les NAM pour des études de cas transversales portant sur l’évaluation des risques liés aux nanomatériaux, afin de faire progresser les approches méthodologiques contribuant à l’élaboration de documents d’orientation spécifiques à l’évaluation des risques des nanomatériaux.
Système de qualification
L’EFSA, l’OCDE et le JRC, en collaboration avec les partenaires du projet NAMs4NANO, ont élaboré un graphique visant à clarifier les différences entre le processus de validation et le système de qualification proposé pour les NAM développées dans le cadre du projet NAMs4NANO.
La validation implique l’élaboration et l’application de méthodes d’essai normalisées (par exemple, les lignes directrices de l’OCDE) bénéficiant d’une large acceptation réglementaire dans le cadre de l’acceptation mutuelle des données.
La qualification offre quant à elle une approche plus flexible et axée sur l’expertise, fondée sur des critères prédéfinis, dans laquelle la validité scientifique des NAM ne figurant pas dans les lignes directrices est évaluée dans un contexte d’utilisation clairement défini.
Le système de qualification proposé fonctionnerait sur une base volontaire dans les domaines relevant de la compétence de l’EFSA.
Cadre réglementaire de l'UE
L’Union européenne a décidé d’adopter une approche intégrée, sûre et responsable à l’égard du développement des nanotechnologies. Cette approche inclut :
- La création d'un Observatoire de l'Union européenne pour les nanomatériaux (EUON), dont le but est notamment de surveiller les questions de sécurité et d’engager un dialogue avec les autorités nationales, les parties prenantes et les citoyens.
- La révision et l’adaptation de législation de l'UE, avec par exemple la recommandation de la Commission européenne sur la définition d'un nanomatériau.
- Nanotechnologies - Commission européenne, DG Santé et consommateurs
- Sujets de recherche : Nanotechnologies – Centre commun de recherche de l’Union européenne
FAQ
Les nanotechnologies impliquent, entre autres, l’utilisation, dans la chaîne alimentaire humaine et animale, de substances de très petite taille. Un nanomètre (nm) correspond à un milliardième de mètre (le terme vient du grec nanos, nain). Les produits chimiques sont généralement considérés comme des nanosubstances lorsque leur taille avoisine ou est inférieure à 100 nm.
Les substances chimiques de très petite taille peuvent présenter des propriétés différentes de celles de leurs versions de plus grande taille. Cette caractéristique peut constituer un avantage pour fabriquer des produits tels que des médicaments, des cosmétiques ou des aliments qui ont la capacité de se comporter différemment de façon utile. Toutefois, ce changement de comportement par rapport aux substances chimiques de plus grande taille pourrait également entraîner des risques potentiels.
Les nanotechnologies présentent toute une gamme d’utilisations effectives ou potentielles. Il existe par exemple des écrans solaires comportant des substances chimiques qui, dans leur format nanométrique, rendent le filtre solaire transparent plutôt qu'opaque, tout en préservant sa capacité à bloquer les rayons UV. Dans le domaine alimentaire, il pourrait être possible d’utiliser des substances chimiques de taille nanométrique pour améliorer les emballages alimentaires ou renforcer la valeur nutritionnelle d’un produit.
Parce que les substances chimiques à l’échelle nanométrique chimiques pourraient potentiellement entraîner des risques en raison de caractéristiques et de propriétés spécifiques que ne présentent pas les produits chimiques de plus grande taille. L’utilisation de substances chimiques à l’échelle nanométrique, bien qu’elle offre des applications et des avantages potentiellement utiles, doit également être évaluée au regard des risques éventuels. C’est le rôle qui a été confié à l’EFSA pour ce qui concerne la chaîne alimentaire. L’EFSA fournit des avis scientifiques impartiaux aux responsables de la gestion des risques en Europe afin de les aider à décider des mesures appropriées à prendre pour protéger le consommateur.
L'autorisation des produits commercialisés en Europe relève de la responsabilité de la Commission européenne et des États membres. L’EFSA n’est pas en mesure de déterminer quels produits sont présents sur le marché, cette question ne relevant pas de son champ de compétence. En revanche, la technologie existe déjà pour certaines applications et des produits provenant de pays hors d’Europe pourraient être disponibles. Ceux-ci sont susceptibles de contenir des substances à l’échelle nanométrique, soit dans le produit lui-même, soit dans son emballage.
La réglementation ne relève pas du mandat de l'EFSA ; notre rôle est de fournir des avis scientifiques impartiaux aux responsables de la gestion des risques. Il incombe aux responsables de la gestion des risques d’envisager les mesures appropriées et d’évaluer la législation existante, à la lumière des avis scientifiques de l’EFSA.
Information de la Commission européenne sur les aspects règlementaires des nanomatériaux.