Nanotecnología
La nanotecnología es un campo de las ciencias y tecnologías aplicadas orientado al control de la materia a escala atómica y molecular, normalmente por debajo de los 100 nanómetros. Los nanomateriales pueden presentar propiedades físicas y químicas distintas de las que presentan las mismas sustancias a escala normal, como un aumento de la reactividad química debido al aumento del área superficial.
Las nanotecnologías permiten el control de los ingredientes alimentarios a nivel molecular. Los productos nanotecnológicos podrían tener una repercusión futura muy importante en el sector de la alimentación humana y animal y podrían ofrecer ventajas a la industria y al consumidor, aunque es necesario tener en cuenta los posibles riesgos. Diversas empresas e instituciones de todo el mundo están investigando y desarrollando aplicaciones en campos como el tratamiento de las propiedades mecánicas y sensoriales de los alimentos –para lograr, por ejemplo, un cambio de sabor o textura– y la modificación del valor nutricional. La nanotecnología también puede utilizarse en los envases de alimentos para garantizar, por ejemplo, una mejor protección o para detectar el grado de frescura de los alimentos. Las propiedades y características específicas de los nanomateriales deben tenerse en cuenta en relación con cualquier posible riesgo para la salud.
Ultimos datos
El consorcio NAMs4NANO, financiado por la Agencia Europea de Seguridad Alimentaria, ha propuesto un plan de ejecución para un nuevo sistema de calificación de las metodologías de nuevo enfoque para su uso en las evaluaciones de la seguridad de los alimentos y los piensos, en estrecha consonancia con los objetivos esbozados en la hoja de ruta de la UE para eliminar gradualmente los ensayos con animales.
Un sistema de cualificación es un proceso dirigido por expertos que establece la validez científica (la fiabilidad y la pertinencia) de un método para un contexto de uso definido. Es necesario especificar cómo se aplicará el método, incluyendo el tipo de información que proporciona y su papel en la toma de decisiones.
El desarrollo del Sistema de Certificación de las NAM se ha visto favorecido por un intenso diálogo con las principales partes interesadas y expertos externos, incluida una consulta previa realizada en 2024. El plan de aplicación propuesto sigue abierto a comentarios y sugerencias con el fin de perfeccionar aún más el enfoque hasta el 31 de octubre de 2026. Se invita asimismo a los organismos reguladores y otras partes interesadas a presentar estudios de casos externos para poner a prueba los criterios de cualificación, incluidas aplicaciones que vayan más allá del ámbito de la nanotecnología, también antes del 31 de octubre de 2026. Envíe sus comentarios y estudios de caso a MESE [at] efsa.europa.eu (MESE[at]efsa[dot]europa[dot]eu)
- Del laboratorio a la vida real:la cualificación como puente para acelerar el uso de métodos que no experimentan con animales en la evaluación del riesgo
- Plan de aplicación del sistema de homologación propuesto para las metodologías del «nuevo enfoque» (NAM) en el sector de los alimentos y los piensos, con especial atención a la evaluación de riesgos de los nanomateriales
Evaluaciones en curso o concluidas
Hitos
Mayo
La EFSA celebra un coloquio científico sobre «Un enfoque coordinado para evaluar los riesgos para la salud humana de los microplásticos y los nanoplásticos en los alimentos».
2024
El Comité Científico de la EFSA inicia un nuevo mandato para seguir actualizando e integrando sus documentos de orientación relacionados con los nanomateriales. La Comisión Técnica FEEDAP comienza a elaborar nuevos documentos de orientación para su uso en la evaluación del riesgoÁmbito especializado de las ciencias aplicadas que consiste en revisar datos y estudios científicos con el fin de evaluar los riesgos asociados a determinados peligros. Consta de cuatro etapas: identificación del peligro, caracterización del peligro, evaluación de la exposición y caracterización del riesgo de los aditivos para piensos. Está previsto que estos proyectos se completen durante el periodo 2025-2029.
2023
La nanotecnología fue uno de los cuatro ámbitos de innovación alimentaria cubiertos en el «Future Food and Feed Lab - Stakeholder workshop on new food/feed sources and technologies» (Laboratorio de alimentos y piensos futuros: taller de partes interesadas sobre nuevas fuentes y tecnologías de alimentos y piensos) de la EFSA, celebrado en marzo de 2023.
2022
Noviembre
La EFSA debate la aplicación de su documento de orientación sobre nanotecnología con las «partes interesadas del sector de los aditivos para piensos».
Junio
El proyecto NAMs4NANO se pone en marcha con el objetivo de desarrollar metodologías y estudios de casos, así como de promover el uso de las metodologías de nuevo enfoque (NAM) en las evaluaciones de nanotecnología de la EFSA.
Abril
Las partes interesadas participan en un taller sobre nanotecnología organizado por la Agencia Europea de Seguridad Alimentaria, centrado en los requisitos de información para los solicitantes, así como en los servicios y herramientas de apoyo a su disposición a la hora de preparar los expedientes que deben presentarse ante la EFSA.
2021
Agosto
Dos nuevos documentos de orientación de la EFSA —sobre la salud animal y humana y sobre los requisitos para las aplicaciones relativas a productos alimenticios y piensos regulados — aclaran con mayor detalle cómo abordan los científicos de la EFSA la evaluación de los nanomateriales en la cadena alimentaria y de piensos. En ellos se establecen los requisitos en materia de datos e información que deben cumplir los solicitantes que presenten documentación para su evaluación en el marco de los procedimientos de autorización de comercialización de la UE.
2018
Julio
La EFSA solicita opiniones acerca del proyecto de orientación técnica sobre los requisitos técnicos en relación con las aplicaciones reguladas de alimentos y piensos para establecer la presencia de pequeñas partículas, incluidas las nanopartículas.
2018
Julio
La nueva Guía trata de la evaluación de la seguridad humana y animal en relación con las aplicaciones de la nanocienciaEl estudio de los nanomateriales y la nanotecnología. Ofrece consejos prácticos sobre los ensayos y métodos que deben aplicarse.
2016
Junio
Los científicos de la EFSA ofrecen una visión general del estado de la ciencia en materia de microplásticos y nanoplásticos como contaminantes en los alimentos.
2011
Mayo
En un documento de orientación se explica el modo en que los expertos de la EFSA deben evaluar los riesgos potenciales derivados de determinados usos de la nanotecnología aplicada a los alimentos.
2010
El Foro Consultivo de la EFSA crea la Nano Network para desarrollar la cooperación y el establecimiento de redes con los Estados miembros en materia de nanociencia.
2009
Marzo
El Comité Científico de la EFSA publica un dictamen científico sobre nanociencia y nanotecnologías en relación con la seguridad de los alimentos y los piensos.
Papel de la EFSA
Desde 2006, la EFSA efectúa un seguimiento de los avances en nanotecnología dentro de su ámbito de competencias –ofreciendo asesoramiento científico y asistencia técnica independientes a los gestores del riesgo–, lo que incluye el análisis de la situación actual de los conocimientos y los últimos avances en nanotecnología en relación con los alimentos y los piensos.
El Comité Científico de la EFSA ofrece asesoramiento científico sobre cómo evaluar las aplicaciones de los operadores alimentarios para utilizar nanomateriales (artificiales) en aditivos alimentarios, enzimas, aromatizantes, materiales en contacto con alimentos, nuevos alimentos, complementos alimenticios, aditivos para piensos y plaguicidas. El trabajo tiene en cuenta el riesgo que podrían presentar para la salud humana los nanomateriales y nanopartículas presentes en la cadena alimentaria. En el futuro, este asesoramiento se ampliará a la evaluación de los efectos medioambientales de las nanopartículas.
Las Comisiones Técnicas Científicas de la EFSA analizarán este asesoramiento del Comité Científico en sus evaluaciones de la seguridad de nanomateriales concretos en el ámbito, por ejemplo, de los aditivos alimentarios, los nuevos alimentos y los materiales en contacto con los alimentos. Lo anterior incluye los documentos de orientación ya existentes y los nuevos anexos que se añadan para abordar cuestiones técnicas específicas a medida que surjan.
- Guidance on risk assessment of nanomaterials to be applied in the food and feed chain: human and animal health [Guía sobre la evaluación del riesgo de los nanomateriales que deben aplicarse en la cadena alimentaria humana y animal: salud humana y animal, documento en inglés].
- Orientaciones sobre los requisitos técnicos aplicables a las solicitudes relativas a productos alimenticios y piensos regulados, con el fin de determinar la presencia de partículas pequeñas, incluidas las nanopartículas
- Anexo A: Tasa de degradación/disolución en condiciones ácidas
- Anexo B – Aclaración sobre el uso de un umbralDosis o exposición por debajo de la cual no se detectan efectos adversos basado en el coeficiente Kow para las sustancias liposolubles (lipófilas) como posible vía de evaluación
- Anexo C - Instrucciones prácticas para la presentación de informes sobre los resultados de los análisis mediante microscopía electrónica de nanomateriales o materiales que puedan contener una fracción de partículas pequeñas, incluidas las nanopartículas
- Anexo D - Plantilla para la presentación de informes sobre análisis y resultados de microscopía electrónica
- Uso de la Dispersión dinámica de la luz (DLS) y otros métodos de dispersión de la luz para caracterizar la distribución granulométrica (véase el anexo I —50.ª reunión del Grupo de Trabajo sobre Nanotecnologías)
Este asesoramiento también lo tendrá en cuenta la Red Nano de la EFSA, que fomenta la cooperación y la creación de redes entre la EFSA y los Estados miembros en materia de nanociencia y nanotecnología en relación con las evaluaciones del riesgo para la seguridad de los alimentos y los piensos. La Red facilita el intercambio de información y conocimientos especializados, refuerza el diálogo y fomenta el entendimiento mutuo de los principios de evaluación del riesgo entre la EFSA y los Estados miembros. Publicamos un informe anual de las actividades de la Red.
- Los solicitantes y otras partes interesadas que necesiten apoyo sobre cómo aplicar el documento de orientación sobre nanotecnología pueden presentar una solicitud a través del servicio «Ask EFSA a Question» (Pregunte a la EFSA).
Proyecto NAMs4NANO
Las metodologías de nuevo enfoque incluyen una variedad de enfoques novedosos, como los métodos in silicoMétodo teórico de investigación, en el que se utilizan especialmente modelos informatizados, que sirve para predecir la incidencia probable, toxicológica o de otro tipo, de las sustancias, in chemico,in vitroMétodo de investigación que consiste en efectuar ensayos en células o tejidos extraídos de organismos vivos. y ex vivo, destinados a sustituir los ensayos con animales.
Véase el tema sobre las metodologías de nuevo enfoque (NAM)
Las metodologías de nuevo enfoque ofrecen grandes oportunidades para la evaluación de los nanomateriales, que existen en innumerables variantes para una sustancia determinada y difieren en cuanto a su forma, tamaño, distribución del tamaño o química de superficie. Además, algunos aspectos de la evaluación de riesgos de los nanomateriales pueden analizarse mucho mejor con los NAM que con experimentos con animales, por ejemplo, la absorción en modelos celulares específicos.
El proyecto NAMs4NANO fue puesto en marcha por la EFSA en 2023 —y se prolongará hasta 2027— con el fin de obtener una visión global de las oportunidades, los retos y las incertidumbres que aún persisten a la hora de utilizar los NAM en la evaluación de riesgos de los nanomateriales en el sector de los alimentos y los piensos. Es importante destacar que esto también se aplica a los materiales convencionales que contienen una fracción de partículas pequeñas o nanopartículas.
El proyecto abarca tres tareas:
- Uno Revisión de los modelos de evaluación de riesgos de los nanomateriales (NAM) existentes para su aplicación en la evaluación de los riesgos para la salud humana derivados de los nanomateriales y la elaboración de una propuesta de sistema de acreditación de dichos modelos. El sistema tiene por objeto apoyar una aplicación reglamentaria más rápida de las NAM y orientar el desarrollo de las NAM para un contexto de uso específico.
- Aplicar los NAM seleccionados o prioritarios a los nanomateriales que cuentan con una aplicación demostrada en el sector de los alimentos y los piensos, con el fin de obtener información sobre hasta qué punto los NAM existentes ya pueden servir de apoyo a las evaluaciones de riesgos específicas de los nanomateriales, basándose en la integración de los datos de los NAM con la información y los conocimientos disponibles en diversos estudios de casos transversales.
- Desarrollar metodologías individuales basadas en el NAM a partir de estudios de casos transversales para la evaluación de riesgos de los nanomateriales; es decir, impulsar avances metodológicos que puedan contribuir a la elaboración de documentos de orientación sobre la evaluación de riesgos específicos de los nanomateriales.
Sistema de cualificación
La EFSA, la OCDE y el JRC, junto con los socios del proyecto NAMs4NANO, desarrollaron un gráfico para aclarar las diferencias entre el proceso de validación y el sistema de cualificación propuesto para metodologías de nuevo enfoque (NAM, por sus siglas en inglés) desarrollado en el marco del proyecto NAMs4NANO.
La validación implica el desarrollo de métodos de ensayo normalizados (por ejemplo, las directrices de ensayo de la OCDE) que gozan de una amplia aceptación reglamentaria a través del marco de aceptación mutua de datos.
La calificación ofrece un enfoque más flexible y orientado a los expertos, basado en criterios predefinidos, en el que se evalúa la validez científica de las NAM no incluidas en las guías, dentro de un contexto de uso claramente definido.
El sistema de cualificación propuesto operaría de forma voluntaria en los ámbitos de competencia de la EFSA.
Marco de la UE
La Unión Europea está adoptando un enfoque integrado, seguro y responsable en cuanto al desarrollo de las nanotecnologías. Esto incluye:
- La creación del Observatorio de Nanomateriales de la Unión Europea (EUON), que, entre otras cosas, supervisa las cuestiones de seguridad y entabla un diálogo con las autoridades nacionales, las partes interesadas y la ciudadanía.
- La revisión y adaptación de la legislación de la UE, por ejemplo la Recomendación de la Comisión relativa a la definición de nanomaterial.
- Nanotecnología – Comisión Europea, DG Sanidad y Consumidores.
- Temas de investigación:nanotecnología– Centro Común de Investigación
FAQ
Las nanotecnologías conllevan, entre otras cosas, el uso en la cadena alimentaria humana y animal de sustancias de tamaño muy pequeño. Un nanómetro (nm) es la millonésima parte de un metro (el término proviene de la palabra griega «nanos», enano). Por lo general, se considera que las sustancias químicas tienen un tamaño «nano» si este es de aproximadamente 100 nmNivel de un nutriente en la dieta que satisface las necesidades diarias de la mitad de las personas de una población típica sana o menor.
Las sustancias químicas muy pequeñas pueden presentar propiedades distintas de las de sus versiones de mayor tamaño. Ello puede ofrecer oportunidades para la fabricación de productos, como medicamentos, cosméticos y alimentos, que podrían comportarse de forma distinta y conveniente. Sin embargo, este comportamiento modificado frente a las sustancias químicas de mayor tamaño también podría suponer un aumento de los posibles riesgos.
Las nanotecnologías tienen diversos usos reales o potenciales. Por ejemplo, existen protectores solares que hacen uso de sustancias químicas que, a un tamaño «nano», vuelven transparente el protector, en lugar de opaco, sin que por ello deje de bloquear los rayos UV. En el ámbito de los alimentos, podrían utilizarse sustancias químicas de tamaño nanométrico para mejorar el envasado de los alimentos o incrementar el valor nutricional de un producto.
Porque las sustancias químicas de tamaño «nano» podrían plantear riesgos ligados a las características y propiedades que no se observan en las versiones de sustancias químicas de tamaño más grande. Aunque el uso de productos químicos de tamaño «nano» ofrece aplicaciones potencialmente útiles y ciertas ventajas, deben considerarse los posibles riesgos. Este es el papel que desempeña la EFSA en relación con la cadena alimentaria. La EFSA ofrece asesoramiento científico independiente a los gestores del riesgo europeos para ayudarles a decidir las medidas adecuadas para proteger al consumidor.
La autorización de los productos comercializados en Europa es responsabilidad de la CE y de los Estados miembros. La EFSA no está en condiciones de saber qué productos se ofrecen en el mercado, ya que no le compete, aunque sí existe la tecnología para ciertas aplicaciones y es posible que haya productos procedentes de terceros países que puedan contener sustancias de tamaño «nano» en el propio producto o en su envase.
El Reglamento no es competencia de la EFSA, que proporciona asesoramiento científico independiente a los gestores del riesgo. Incumbe a los gestores del riesgo considerar las medidas adecuadas y evaluar la legislación vigente a la luz de los dictámenes de la EFSA. Información de la CE sobre los aspectos reglamentarios de los nanomateriales.