Bisphenol A

Bisphenol A (BPA) ist ein chemischer Stoff, der überwiegend in Kombination mit anderen chemischen Stoffen zur Herstellung von Kunststoffen und Harzen verwendet wird. BPA wird beispielsweise für Polycarbonat, einen transparenten, harten Hochleistungskunststoff, verwendet; Polycarbonat wiederum wird zur Herstellung von Lebensmittelbehältnissen, wie Mehrweg-Getränkeflaschen, Babyfläschchen, Geschirrteilen (Teller und Becher) sowie Vorratsbehältern, eingesetzt. Rückstände von BPA finden sich auch in Epoxidharzen, die als Schutzbeschichtungen und Innenauskleidungen für Konserven- und Getränkedosen und -fässer verwendet werden. BPA kann in geringen Mengen in Lebensmittel und Getränke übergehen, die in Behältern aus Materialien aufbewahrt werden, welche die Substanz enthalten.

Oktober 2016 – Neue Daten bestätigen die frühere Schlussfolgerung der EFSA, dass BPA sich bei Tieren auf das Immunsystem auswirken könnte; die Erkenntnisse sind jedoch zu begrenzt, um Rückschlüsse auf die Gesundheit des Menschen zu ziehen.

Die EFSA veröffentlichte ihre jüngste umfassende Neubewertung der Exposition gegenüber BPA und dessen Toxizität im Januar 2015, als sie die tolerierbare tägliche Aufnahmemenge (Tolerable Daily Intake – TDI) für BPA von 50 auf 4 µg/kg KG/Tag herabsetzte. Der TDI wurde vorläufig bestimmt, und die EFSA verpflichtete sich zu einer weiteren Neubewertung der Toxizität von BPA, sobald die Ergebnisse einer zweijährigen Studie des US-amerikanischen National Toxicology Program vorliegen, was voraussichtlich 2017 der Fall sein wird.

Die EFSA arbeitet bereits an einem „wissenschaftlichen Protokoll“, um im Vorfeld zu bestimmen, wie die Recherche, Auswertung und Zusammenführung aller neuen wissenschaftlichen Erkenntnisse, die nicht bei der vorigen Bewertung durch die EFSA einbezogen wurden, erfolgen soll. Die EFSA wird 2017 eine öffentliche Konsultation zu diesen vorbereitenden Arbeiten durchführen, damit Interessengruppen sich vor Beginn der Neubewertung dazu äußern können.

Die EFSA legte ihre erste vollständige Risikobewertung zu BPA im Jahr 2006 vor. Seitdem haben die Behörde und ihre wissenschaftlichen Gremien sich mit Hunderten von wissenschaftlichen Publikationen, die erfolgreich ein Peer-Review-Verfahren durchlaufen haben, sowie mit von der Industrie vorgelegten Studienberichten befasst. In den Jahren 2008, 2009, 2010, 2011 und 2016 wertete die EFSA jeweils die neuesten wissenschaftlichen Informationen zu BPA aus. Im Januar 2015 veröffentlichte die Behörde eine umfassende Neubewertung.

Meilensteine in der Vergangenheit

2016 – Die EFSA bewertet neue wissenschaftliche Erkenntnisse über die möglichen Auswirkungen von BPA auf das Immunsystem; die Prüfung erfolgt nach Veröffentlichung eines Berichts des Nationalen Instituts für öffentliche Gesundheit und Umwelt der Niederlande, der Bedenken bezüglich der Auswirkungen von BPA auf das Immunsystem von Föten und Kleinkindern aufwirft.

2015 – In ihrer jüngsten Neubewertung der Exposition gegenüber BPA und dessen Toxizität kommt die EFSA zu dem Schluss, dass BPA bei der derzeitigen Verbraucherexposition für keine Altersgruppe ein Gesundheitsrisiko darstellt (einschließlich ungeborener Kinder, Kleinkinder und Jugendlicher).

2014 – Die EFSA legt den zweiten Teil ihres Gutachtenentwurfs zu den Risiken einer BPA-Exposition für die menschliche Gesundheit vor und führt eine achtwöchige öffentliche Konsultation hierzu durch.

2013 – Die EFSA führt eine öffentliche Konsultation zum ersten Teil ihres wissenschaftlichen Gutachtenentwurfs durch, insbesondere zu ihrer Abschätzung der Verbraucherexposition gegenüber BPA. Darin kommt die EFSA zu dem vorläufigen Schluss, dass die aufgenommene Nahrung bei allen Bevölkerungsgruppen die wichtigste Quelle der BPA-Exposition darstellt und dass die Exposition niedriger ist als zuvor von der EFSA geschätzt.

2012 – Die EFSA-Sachverständigen beschließen, eine vollständige Neubewertung der für den Menschen bestehenden Risiken durch eine BPA-Exposition über die Ernährung vorzunehmen und dabei auch den Beitrag von Nicht-Nahrungsquellen zur BPA-Gesamtbelastung zu berücksichtigen. Neben der Auswertung aller vorliegenden Daten und wissenschaftlichen Studien zur ernährungsbedingten Exposition, die seit 2006 veröffentlicht wurden, soll auch die mögliche Relevanz einiger mit BPA in Zusammenhang stehenden Wirkungen für die menschliche Gesundheit erneut bewertet werden, die an Nagern bei niedrigen Dosen beobachtet wurden.

2012 – Die EFSA befasst sich eingehend mit dem Thema „Wirkungen niedriger Dosen in Toxikologie und Risikobewertung“ bei einem eigens hierzu organisierten wissenschaftlichen Kolloquium, das im Juni unter Beteiligung internationaler Sachverständiger in Parma stattfindet.

2011 – Die EFSA befasst sich mit den im September von der französischen Behörde für Ernährungssicherheit, Umwelt- und Arbeitsschutz (ANSES) veröffentlichten Berichten zu BPA. Die Sachverständigen sind insgesamt der Auffassung, dass der Bericht über die gesundheitlichen Auswirkungen von BPA keinen Anlass gibt, die Schlussfolgerungen der früheren EFSA-Gutachten zur Sicherheit von BPA zu ändern. Nach einem Informationsaustausch kommen EFSA und ANSES überein, dass sich die Arbeit von ANSES auf eine Gefahrenidentifizierung beschränkt, während die EFSA 2006 eine vollständige Risikobewertung zu BPA durchführte.

2010 – Nach einer umfassenden Auswertung der seinerzeit neuesten wissenschaftlichen Literatur und Studien zur Toxizität von BPA in geringen Dosen aktualisiert die EFSA im September ihre Empfehlungen zu BPA. Das Gremium für Materialien, die mit Lebensmitteln in Berührung kommen, Enzyme, Aromastoffe und Verarbeitungshilfsstoffe (CEF) kommt zu dem Schluss, dass keine neuen Erkenntnisse vorliegen, die dazu Anlass geben, die von der EFSA 2006 bestimmte tolerierbare tägliche Aufnahmemenge (Tolerable Daily Intake – TDI) für BPA von 0,05 mg/kg Körpergewicht abzuändern. Die verfügbaren Daten liefern ferner keine überzeugenden Hinweise auf eine Verhaltensstörungen auslösende Neurotoxizität von BPA. Ein Mitglied des Gremiums bringt eine Minderheitsmeinung zum Ausdruck, wonach einige neuere Studien auf Unsicherheiten hinsichtlich gesundheitsschädigender Wirkungen unterhalb der Dosen, die zur Bestimmung des aktuellen TDI-Werts verwendet wurden, hindeuten.

2010 – Die EFSA erhält ein Ersuchen der Kommission, sich mit etwaigen neu vorliegenden wissenschaftlichen Erkenntnissen zu befassen, die sich auf die Schlussfolgerungen der in der Vergangenheit verabschiedeten Gutachten zu BPA auswirken könnten, und sich in dieser Frage eng mit den Risikobewertungsstellen der EU-Mitgliedstaaten auszutauschen.

2009 – Die EFSA bewertet eine neue Studie von Stump zu möglichen Auswirkungen von BPA auf die Neuroentwicklung. Die Studie war vom Verband der amerikanischen Chemieindustrie (American Chemistry Council) in Auftrag gegeben worden, um Sicherheitsbedenken der kanadischen Regierung nachzugehen, die seinerzeit gesetzliche Regelungen zum Verbot der Verwendung von Polycarbonat in Säuglingsflaschen erlassen hatte.

2008 – Die EFSA befasst sich mit der bei Säuglingen und Erwachsenen unterschiedlichen Fähigkeit, BPA aus dem Körper auszuscheiden. Die Behörde bestätigt, dass die Exposition gegenüber BPA sowohl bei Erwachsenen als auch bei Neugeborenen deutlich unter dem damaligen TDI-Wert von 0,05 mg/kg Körpergewicht liegt. Aufgenommenes BPA wird vom menschlichen Körper rasch verstoffwechselt und ausgeschieden. Dies gilt auch für Neugeborene, die BPA in weit über dem TDI-Wert liegenden Mengen ausscheiden können.

2008 – Die EFSA bewertet eine Studie von Lang et al., die einen Zusammenhang zwischen BPA-Konzentrationen im Urin und einem vermehrten Auftreten von Herzkrankheiten und Diabetes nahelegt. Die EFSA weist darauf hin, dass die Studie keine Daten über die Langzeitexposition gegenüber BPA enthält, die notwendig wären, um einen Zusammenhang zwischen BPA und der Entwicklung der fraglichen chronischen Erkrankungen aufzuzeigen.

2006 – Die EFSA schließt ihre vollständige Risikobewertung von BPA ab und bestimmt einen TDI-Wert von 0,05 Milligramm pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag (mg/kg KG/Tag) für die Substanz. Gleichzeitig bewertet die EFSA auch die von Erwachsenen, Kindern und Säuglingen über Lebensmittel und Getränke aufgenommenen BPA-Mengen und stellt fest, dass diese unter dem TDI-Wert liegen.

Die EFSA verabschiedet wissenschaftliche Gutachten und leistet Risikomanagern unabhängige wissenschaftliche Beratung hinsichtlich der Verwendungssicherheit von BPA in Lebensmittelkontaktmaterialien. Diese Aufgaben werden vom EFSA-Gremium für Materialien, die mit Lebensmitteln in Berührung kommen, Enzyme, Aromastoffe und Verarbeitungshilfsstoffe (CEF) wahrgenommen.

Im Rahmen ihrer Sicherheitsbewertungen von Lebensmittelkontaktmaterialien bestimmt die EFSA, wenn möglich (d.h., wenn genügend Informationen vorliegen), für jede einzelne Substanz eine tolerierbare tägliche Aufnahmemenge (Tolerable Daily Intake – TDI). Beim TDI-Wert handelt es sich um die auf Basis des Körpergewichts geschätzte Menge eines Stoffs, die ein Mensch lebenslang täglich aufnehmen kann, ohne dass ein nennenswertes Risiko für die Gesundheit besteht. TDI-Werte werden gewöhnlich in Milligramm (bzw. Mikrogramm) der Substanz pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag (mg/kg KG/Tag) angegeben.

Die EFSA tauscht sich eng mit Behörden auf europäischer und nationaler Ebene, die mit der Bewertung von BPA beauftragt sind, sowie mit sonstigen wissenschaftlichen Experten über derzeit laufende Studien aus. 

BPA ist gemäß Verordnung Nr. 10/2011/EU über Materialien und Gegenstände aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen, in der Europäischen Union (EU) zur Verwendung in Lebensmittelkontaktmaterialien zugelassen. Im Januar 2011 erließ die Europäische Kommission die Richtlinie 2011/8/EU, der zufolge die Verwendung von BPA zur Herstellung von Säuglingsflaschen aus Polycarbonat in der EU verboten ist.

Auch in anderen Ländern ist BPA zu Verwendung als Lebensmittelkontaktmaterial zugelassen, so etwa in den USA und in Japan.

1. Was ist Bisphenol A (BPA) und wie wird es verwendet?

BPA ist eine chemische Verbindung und wird bei der Herstellung von Kunststoffen aus Polycarbonat (PC), Epoxidharzen und anderen Polymer-Materialien sowie für bestimmte Papiererzeugnisse eingesetzt. PC wiederum findet sich in Lebensmittelkontaktmaterialien, die für Lebensmittel- und Getränkebehältnisse, beispielsweise Geschirrteile (Teller und Becher), Mikrowellengeschirr, Kochgeschirr, Behälter für Wasserspender und andere verbrauchernahe Produkte, wie Spielzeuge und Schnuller mit PC-Schild, verwendet werden. Epoxidphenolharze auf BPA-Basis dienen als Schutzbeschichtungen für Konserven- und Getränkedosen sowie als Auskleidungen häuslicher Trinkwasserbehälter.
BPA findet ebenfalls Anwendung bei einer Reihe von Nicht-Lebensmitteln, darunter Farben auf Epoxidharz-Basis, medizinische Geräte, Zahnversiegelungen Oberflächenbeschichtungen, Druckfarben und Flammschutzmittel. Ein weiteres verbreitetes Einsatzgebiet von BPA ist Thermopapier, das häufig für Kassenbons und Quittungen verwendet wird. Durch Abrieb von epoxidhaltigen Bodenbelägen, Klebstoffen, Lacken, elektronischen Geräten und Leiterplatten kann BPA auch im Hausstaub vorkommen.

2. Wie gelangt BPA in unsere Nahrung?

Geringe Mengen von BPA können aus Lebensmittelkontaktmaterialien in Lebensmittel und Getränke übergehen.

3. Ist BPA aus Lebensmitteln und anderen Quellen gesundheitlich bedenklich?

Die jüngste umfassende Neubewertung der EFSA bezüglich der Exposition gegenüber BPA und dessen Toxizität wurde im Januar 2015 veröffentlicht. Darin kommen die Sachverständigen der Behörde zu dem Schluss, dass BPA für Verbraucher keiner Altersgruppe ein Gesundheitsrisiko darstellt (einschließlich ungeborener Kinder, Kleinkinder und Jugendlicher). Die Exposition über die Ernährung bzw. eine Kombination verschiedener Quellen (Ernährung, Staub, Kosmetika und Thermopapier) liegt deutlich unterhalb dem sicheren Grenzwert (der „tolerierbaren Aufnahmemenge“ oder TDI) für BPA in Lebensmitteln: 4 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag (µg/kg KG/Tag). Die höchsten Schätzungen für die von Lebensmitteln und einer Kombination von Quellen ausgehende Exposition (die sogenannte „aggregierte Exposition“) liegen um das 3- bis 5-fache unter diesem TDI-Wert.

Der TDI-Wert ist die (auf Basis des Körpergewichts) geschätzte Menge eines Stoffs, die ohne nennenswertes Risiko ein Leben lang täglich aufgenommen werden kann.

4. Hat die EFSA die Sicherheit von BPA schon früher bewertet?

Die EFSA bewertete die Verbrauchersicherheit von BPA erstmals im Jahr 2006. Die Behörde leistete weitere wissenschaftliche Beratung zu BPA in den Jahren 2008, 2009 und insbesondere im September 2010, als sie ihr Gutachten zu BPA nach eingehender und umfassender Auswertung neuer wissenschaftlicher Studien zur Toxizität von BPA bei niedrigen Dosen aktualisierte. Im November 2011 – nach Veröffentlichung eines Berichts der französischen Behörde für Ernährungssicherheit, Umwelt- und Arbeitsschutz (Anses) zu den gesundheitlichen Auswirkungen von BPA – gab die EFSA eine Stellungnahme zu BPA heraus.

Risikobewertung der EFSA zu BPA in Lebensmitteln (2015)

5. Warum hat die EFSA die Risiken im Zusammenhang mit BPA erneut bewertet?

Im Februar 2012 befand das EFSA-Gremium für Materialien, die mit Lebensmitteln in Berührung kommen, Enzyme, Aromastoffe und Verarbeitungshilfsstoffe (CEF), dass aufgrund neuer wissenschaftlicher Forschungsergebnisse, die in den vergangenen Jahren zu BPA veröffentlicht wurden, eine vollständige Neubewertung des chemischen Stoffs notwendig war. Die Sachverständigen des CEF-Gremiums beschlossen, eine vollständige Neubewertung der für den Menschen bestehenden Risiken durch die ernährungsbedingte BPA-Exposition vorzunehmen und dabei auch den Beitrag von Nicht-Nahrungsquellen zur BPA-Belastung zu berücksichtigen. Das Gremium entschied zudem, eine weitere Bewertung der möglichen Relevanz vorzunehmen, die einige mit BPA zusammenhängende, an Versuchstieren bei niedrigen Dosen beobachtete Wirkungen für die menschliche Gesundheit haben könnten.

6. Wie hat die EFSA mögliche Gesundheitsrisiken für den Menschen durch BPA bewertet?

Die BPA-Risikobewertung der EFSA bestand aus:
  1. Gefahrenabschätzung – unter Verwendung von Daten aus Tier- und Humanstudien zur Ermittlung von Gesundheitsgefahren im Zusammenhang mit der BPA-Exposition.
  2. Expositionsabschätzung – unter Verwendung von Daten zu BPA-Konzentrationen in Lebensmitteln und Lebensmittelkontaktmaterialien. Diese wurden mit europäischen Verzehrsdaten verglichen, um die durchschnittliche bzw. hochgradige BPA-Exposition über Lebensmittel abzuschätzen. Zur Abschätzung der nicht-ernährungsbedingten BPA-Exposition wurden Daten zu BPA-Konzentrationen in und aus Nicht-Nahrungsmittelquellen mit Daten zu Verhaltensmustern kombiniert.
  3. Risikobeschreibung – Analyse des Umfangs des Risikos, das durch die ermittelten Gefahren bei der aktuellen Verbraucherexposition – über orale Aufnahme, Einatmen von Staub und Hautkontakt – gegenüber BPA besteht.

7. Sind „Gefahren“ und „Risiken“ das Gleiche?

Nein, Gefahren und Risiken unterscheiden sich voneinander. Eine Gefahr ist eine mögliche Bedrohung für die Gesundheit aufgrund der inhärenten Eigenschaften eines Stoffes, etwa seiner Fähigkeit zur Schädigung der Nieren oder zur Erzeugung von Krebs. Das von einem Stoff ausgehende Risiko schädlicher Wirkungen hängt jedoch ab von:
  • der Stoffmenge, der Menschen ausgesetzt sind
  • der Expositionsdauer
  • dem Zeitpunkt der Exposition, d.h. als Fötus, Kind oder Erwachsener

8. Welche möglichen gesundheitlichen Auswirkungen von BPA hat die EFSA ermittelt?

Ausgehend von Tierversuchen ist es wahrscheinlich, dass hohen Konzentrationen von BPA (die den TDI um mehr als das Hundertfache überschreiten) sich schädlich auf Leber und Nieren auswirken. Auch Auswirkungen auf die Brustdrüsen von Nagetieren durch BPA sind wahrscheinlich. Wie es zu diesen Effekten kommt („Wirkmechanismus“), ist noch ungeklärt.

Mögliche Auswirkungen von BPA auf die Fortpflanzungsorgane, das Immun-, Stoffwechsel-, Herz-Kreislauf- und Nervensystem sowie die Entwicklung von Krebs sind derzeit als nicht wahrscheinlich anzusehen, konnten jedoch nicht ausgeschlossen werden. Sie tragen zusätzlich zur Unsicherheit bezüglich der Gefahren im Zusammenhang mit BPA bei und wurden daher bei der Bewertung berücksichtigt.

9. Bedeutet dies, dass BPA ein Gesundheitsrisiko für Menschen darstellt?

BPA stellt kein Gesundheitsrisiko für Verbraucher dar, da die aktuelle Exposition gegenüber dem chemischen Stoff zu gering ist, um Schaden zu verursachen. Aus dem wissenschaftlichen Gutachten der EFSA geht hervor, dass die BPA-Mengen, denen Verbraucher aller Altersstufen ausgesetzt sind, weit unter dem geschätzten Wert für eine sichere Exposition liegt – der tolerierbaren täglichen Aufnahmemenge (TDI). Die EFSA ist der Ansicht, dass keine Gesundheitsbedenken bestehen, da die höchsten Schätzwerte für die ernährungsbedingte bzw. aggregierte BPA-Exposition, je nach Altersgruppe, drei- bis fünfmal niedriger liegen als der TDI-Wert. Für sämtliche Bevölkerungsgruppen ist allein die ernährungsbedingte Exposition fünfmal geringer als der TDI.

10. Warum hat die EFSA die tolerierbare tägliche Aufnahmemenge (TDI) heruntergesetzt?

Die Absenkung des TDI-Werts steht nicht in Zusammenhang mit einem Aufkommen neuer gesundheitlicher Bedenken gegenüber BPA. Die EFSA hat den TDI deutlich heruntergesetzt, da die verwendete Methode zur Bewertung des BPA-Risikos differenzierter ist als die in den Bewertungen der Behörde von 2006 bis 2011.
Mittlerweile liegen genauere Daten vor, so dass die zur Risikobewertung angestellten Berechnungen auf stoffspezifischen Informationen beruhen und weniger auf den üblicherweise verwendeten Standardwerten. Darüber hinaus weist eine umfangreiche, auf neuen Methoden basierende Analyse auf Unsicherheiten in den Daten zu Brustdrüse, Fortpflanzungsorganen, Stoffwechsel-, Nerven- und Immunsystem hin, die zu berücksichtigen waren.

11. Wie haben die Wissenschaftler der EFSA den neuen sicheren Grenzwert (TDI) errechnet?

Für die BPA-Neubewertung der EFSA von 2015 kam eine differenziertere, durch neue Daten gestützte Methodik zur Anwendung. Die EFSA-Sachverständigen konnten so die Unsicherheiten bezüglich einiger möglicher Auswirkungen quantifizieren und diese bei der Risikobewertung und der Ableitung der tolerierbaren täglichen Aufnahmemenge (TDI) berücksichtigen.
  • Die Sachverständigen werteten toxikologische Studien aus und verwendeten eine als Benchmark-Dosis-Ansatz bezeichnete Methode zur Berechnung der niedrigsten Dosis („Benchmark-Dosis“), bei der BPA eine geringe schädliche Wirkung auf die Nieren von Mäusen verursacht – in diesem Fall eine Änderung des durchschnittlichen relativen Organgewichts um 10%. Dieser Effekt träte bei einer Dosis von 8.960 µg/kg KG/Tag auf.
  • Unter Verwendung neuer Informationen zur unterschiedlichen Art und Weise, in der verschiedene Tierarten und Menschen BPA verstoffwechseln und ausscheiden, konnten die EFSA-Sachverständigen die Dosis, welche die schädliche Nierenwirkung bei Mäusen verursacht, in eine menschliche Äquivalentdosis von 609 µg/kg KG/Tag umwandeln. 
  • Üblicherweise würden Wissenschaftler hierauf einen Unsicherheitsfaktor von 100 anwenden, um Unterschieden zwischen (Tier-)Arten sowie zwischen Individuen Rechnung zu tragen. Da die artspezifischen Unterschiede bezüglich Metabolismus und Ausscheidung (Faktor 4) bereits in die Ableitung der menschlichen Äquivalentdosis eingeflossen waren, verblieb ein Unsicherheitsfaktor von 25.
  • Ein zusätzlicher Faktor von sechs wurde aufgenommen, um die Unsicherheiten in der Datenbasis bezüglich der Auswirkungen auf Brustdrüse, Fortpflanzungsorgane, Nerven-, Immun- und Stoffwechselsystem zu berücksichtigen. Die Sachverständigen ermittelten diesen Faktor mittels einer eingehenden Unsicherheitsanalyse unter Hinzuziehung von Expertenmeinungen.
  • Somit ergab sich ein Gesamtunsicherheitsfaktor von 150 (25 x 6), der auf die menschliche Äquivalentdosis von 609 µg/kg KG/Tag angewandt wurde, um den neuen TDI von 4 µg/kg KG/Tag abzuleiten.

12. Was ist ein Benchmark-Dosis-Ansatz?

Der Benchmark-Dosis-Ansatz (BMD) ist eine statistische Methode zur Schätzung der Dosis, bei der ein bestimmter Stoff eine geringe, jedoch messbare Wirkung auf ein bestimmtes Organ im Körper hat, z.B. eine Gewichtsveränderung der Niere um 5% oder ein Anstieg von 10% der in der Leber vorgefundenen Toxizität. Dieser Ausgangswert – auch als Bezugspunkt bezeichnet – wird für die Festlegung eines gesundheitsbezogenen Richtwerts, z.B. des TDI, verwendet.
Der BMD-Ansatz ist als ein genaueres und anspruchsvolleres Verfahren zur Berechnung gesundheitsbezogener Richtwerte anerkannt, da er statt eines einzelnen Bezugspunkts sämtliche Daten einer Studie berücksichtigt.

13. Warum legt die EFSA einen vorläufigen TDI-Wert (t-TDI) für BPA fest?

Der TDI ist vorläufig (t-TDI) solange das Ergebnis einer laufenden Langzeitstudie an Ratten zur prä- und postnatalen BPA-Exposition noch aussteht. Diese Forschungsarbeit im Rahmen des US-amerikanischen National Toxicology Program (NTP) wird auf viele der verbleibenden Unsicherheiten bezüglich möglicher gesundheitlicher Auswirkungen von BPA eingehen.

14. Was ist ein evidenzbasierter Bewertungsansatz?

Im Rahmen des „Beweiskraft der Daten“-Ansatzes (Weight of Evidence – WOE) werden die Stärken und Schwächen von Versuchsdaten bzw. einer Studie bezüglich ihrer Fähigkeit bewertet, eine wissenschaftlich fundierte Antwort auf eine bestimmte Frage zu geben.

Im BPA-Gutachten der EFSA von 2015 wurde anhand dieses Ansatzes das Ausmaß geschätzt, in dem die neu berücksichtigten Daten die Wahrscheinlichkeit eines Zusammenhangs zwischen einer BPA-Exposition und bestimmten Gesundheitsgefährdungen erhöhen bzw. verringern. Die Schlussfolgerungen früherer BPA-Bewertungen der EFSA aus den Jahren 2006 bzw. 2010 wurden als Ausgangspunkt für die neue Bewertung verwendet. Die EFSA bewertete die Aussagekraft der Daten für einen Zusammenhang zwischen BPA und jeder einzelnen Gefährdung und stufte diese auf einer Sechspunkte-Gleitskala ein. Die Skala erstreckt sich von „sehr wahrscheinlich“ und „wahrscheinlich“ zur Bezeichnung des stärksten Zusammenhangs bis zu „unwahrscheinlich“ und „sehr unwahrscheinlich“, wenn der Zusammenhang als sehr schwach erachtet wurde. Die EFSA merkt an, dass lediglich diejenigen Gesundheitsgefährdungen, bei denen in der Bewertung von einem wahrscheinlichen bzw. sehr wahrscheinlichen Zusammenhang mit einer BPA-Exposition ausgegangen wird, direkt im Rahmen der Beschreibung des mit dem chemischen Stoff verbundenen Risikos berücksichtigt werden.

15. Ist BPA ein „endokriner Disruptor“?

Bei endokrinen Disruptoren handelt es sich um endokrin aktive Substanzen, die erwiesenermaßen schädliche Wirkungen hervorrufen, indem sie auf das endokrine System (Hormonsystem) Einfluss nehmen oder es stören. Die Europäische Kommission stellt derzeit wissenschaftliche Kriterien zur Identifizierung endokriner Disruptoren auf, die für die einschlägigen EU-Rechtsvorschriften, auch im Bereich der Lebensmittelsicherheit, gelten werden. Die EFSA schließt sich der Definition der Weltgesundheitsorganisation (WHO) an, nach der ein Stoff folgende drei Kriterien erfüllen muss, um als endokriner Disruptor zu gelten:
  • erstens, das Vorhandensein einer schädlichen Wirkung;
  • zweitens, das Vorhandensein einer endokrinen Aktivität; sowie
  • drittens, ein plausibler ursächlicher Zusammenhang zwischen beiden.

Für ihr Gutachten zu BPA von 2015 werteten die Sachverständigen der EFSA die gesamte bis Ende 2012 veröffentlichte Fachliteratur zu potenziellen endokrinen Wirkungen von BPA aus. Sie gelangten zu dem Schluss, dass die wissenschaftlichen Erkenntnisse darüber, wie sich BPA beim Menschen verhält, nach wie vor unklar sind und dass es mehr als eine Hypothese dafür gibt, wie sich BPA potenziell auf den Menschen auswirkt. Ausgehend von den WHO-Kriterien wurde es daher als unmöglich erachtet, zu dem Schluss zu gelangen, dass BPA ein endokriner Disruptor ist.

BPA zählt zu einer Reihe chemischer Stoffe, die potenziell mit Hormonsystemen des Körpers in Wechselwirkung treten können. Bereits seit den 1930er Jahren weiß man, dass BPA ähnlich wie das weibliche Geschlechtshormon Östrogen wirken kann. Die Auswirkungen von BPA auf Fruchtbarkeit und Fortpflanzung sowie das endokrine System werden wissenschaftlich kontrovers diskutiert.

Im Jahr 2017 unterstützte der Ausschuss der Mitgliedstaaten (MSC) der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) einen Vorschlag aus Frankreich, BPA aufgrund seiner endokrin disruptiven Wirkung beim Menschen als besonders besorgniserregenden Stoff (substance of very high concern – SVHC) zu bezeichnen. Die MSC-Vereinbarung berücksichtigte dabei alle bis dato veröffentlichten einschlägigen Studien, einschließlich solcher, die seit dem Stichdatum für das vorige EFSA-Gutachten zu BPA veröffentlicht wurden. Der MSC nahm eine Gefahrenidentifizierung vor, d.h. er trug den intrinsischen Eigenschaften des Stoffes Rechnung, berücksichtigte jedoch nicht dessen verschiedene Verwendungen, die erforderliche Effektdosis oder das Expositionspotenzial.

Nach ihrer Identifizierung als SVHC werden die betreffenden Substanzen im Verzeichnis der für eine Zulassung in Frage kommenden Stoffe („Kandidatenliste“) aufgenommen. Die ECHA prüft regelmäßig diese Kandidatenliste, um zu entscheiden, welche der darauf befindlichen Substanzen vorrangig für eine Aufnahme in das Verzeichnis der zulassungspflichtigen Stoffe zu empfehlen sind. Diese Priorisierung basiert auf im Rahmen von REACH definierten Kriterien – inhärente Eigenschaften, Einsatzvolumen, Verwendungszwecke – und folgt einem vereinbarten Ansatz. Das Ergebnis der Priorisierung wird auf der Website der ECHA veröffentlicht und bildet die Grundlage für den Empfehlungsentwurf der ECHA. Nach einer dreimonatigen öffentlichen Konsultation stellt die ECHA ihre Empfehlung fertig und übermittelt sie der Europäischen Kommission. Diese trifft dann die abschließende Entscheidung über die Aufnahme der betreffenden Substanzen in das Verzeichnis der zulassungspflichtigen Stoffe.

16. Hat BPA „Wirkungen im Niedrigdosisbereich“?

Eine potenzielle endokrine Wirkung BPAs wird häufig im Zusammenhang mit Berichten zu „Wirkungen im Niedrigdosisbereich“ bzw. nicht monotonen Dosis-Wirkungsbeziehungen (NDMR) von BPA diskutiert. In Toxizitätstests an Tieren zeigt eine herkömmliche „monotone Dosis-Wirkungskurve“ einen stetigen Anstieg der (schädlichen) Wirkung über den gesamten Dosisbereich. Die Steigung einer NMDR-Kurve hingegen ändert ihre Richtung entlang des untersuchten Dosisintervalls, woraus sich beispielsweise U-förmige bzw. umgekehrt U-förmige Kurven ergeben. Bei Wirkungen im Niedrigdosisbereich handelt es sich um nicht monotone Wirkungen bei niedrigeren Dosen als sie in regulatorischen Toxizitätsstudien verwendet werden.
Ausgehend von wissenschaftlichen Kriterien kamen die EFSA-Sachverständigen zu dem Schluss, dass die vorliegenden Daten keine Hinweise darauf liefern, dass sich für BPA nicht-monotone Dosis-Wirkungsbeziehungen im Hinblick auf die betrachteten gesundheitlichen Auswirkungen ableiten lassen.

17. Was sind die wichtigsten Aspekte der jüngsten Expositionsabschätzung der EFSA zu BPA?

Bei der aktuellen Bewertung der Verbraucherexposition gegenüber BPA handelt es sich um die erste der EFSA seit 2006 sowie die erste, bei der sowohl Nahrungs- als auch Nicht-Nahrungsquellen berücksichtigt werden (beispielsweise Thermopapier und umweltbedingte Ursachen wie Luft und Staub). Die Expositionsabschätzung der EFSA betrachtet außerdem spezifischere Bevölkerungsgruppen als die vorige Expositionsabschätzung der Behörde. Zu diesen Gruppen zählen beispielsweise gestillte Säuglinge, mit der Flasche gefütterte Kleinkinder, Kinder im Alter von bis zu 5 Tagen, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten, Jugendliche (10-18 Jahre) sowie Frauen im gebärfähigen Alter (18-45 Jahre).

Zur Abschätzung der ernährungsbedingten Exposition wurden Daten zu BPA-Konzentrationen in Lebensmitteln mit Angaben zum Lebensmittelverzehr (einschließlich Muttermilch) kombiniert. Da die aktuelle Expositionsabschätzung auch die Belastung über Nicht-Nahrungsquellen berücksichtigt, wurden Daten zu den BPA-Mengen in und aus Nicht-Nahrungsquellen (darunter Staub, Thermopapier und Kosmetika) mit Informationen über Verhaltensmuster verknüpft. Zusätzlich wurden Ergebnisse aus Biomonitoring-Untersuchungen (d.h. Analysen von BPA-Konzentrationen in menschlichem Urin) herangezogen, um die anhand der Datenmodellierung gewonnenen Schätzungen abzusichern, wobei Übereinstimmung festgestellt wurde.

18. Wie hoch ist die Verbraucherexposition gegenüber BPA?

  • Die höchsten Schätzungen für die von Lebensmitteln und einer Kombination von Quellen ausgehende Exposition (die sogenannte „aggregierte Exposition“) liegen um das 3- bis 5-fache unter dem t-TDI von 4 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag (4 µg/kg KG/Tag).
  • Die ernährungsbedingte Exposition ist, je nach betrachteter Altersgruppe, 4-15-mal niedriger als im Jahr 2006 von der EFSA geschätzt. Dies ist auf bessere Daten und weniger konservative Annahmen bei der Expositionsberechnung zurückzuführen.
  • Die ernährungsbedingte BPA-Exposition ist bei Säuglingen und Kleinkindern am höchsten. Die höchsten Schätzwerte liegen viereinhalbmal unter dem t-TDI. Dies lässt sich durch einen im Verhältnis zum Körpergewicht höheren Lebensmittelverzehr erklären.
  • Die höchsten Schätzungen der ernährungsbedingten Exposition bei mit der Flasche gefütterten Kindern im Alter von 0-6 Monaten liegen 50-mal niedriger als der t-TDI.
  • Die aggregierte Exposition, d.h. die Gesamtexposition gegenüber der toxikologisch relevanten Form von BPA – dem sogenannten „nicht konjugierten BPA“ – über alle Pfade (Ernährung, Staub, Kosmetika und Thermopapier), ist bei Jugendlichen mit über 1 µg/kg KG/Tag am höchsten.

19. Welches sind die Hauptquellen der Verbraucherexposition gegenüber BPA?

  • Lebensmittelkonserven sowie nicht in Dosen verpacktes Fleisch und Fleischerzeugnisse sind für alle Altersgruppen bedeutende Quellen der ernährungsbedingten BPA-Exposition. Lebensmittelkonserven stellen bekanntermaßen eine ernährungsbedingte BPA-Quelle dar, da der Stoff in den Innenbeschichtungen von Konservendosen vorkommt.
  • Auch in Fleisch und Fleischerzeugnissen könnte BPA vorhanden sein, sei es durch Kontakt mit Verpackungen, Verarbeitungsgeräten und -anlagen oder aufgrund anderer Formen der Kontamination (z.B. über die Umwelt oder Futtermittel). Die Sachverständigen der EFSA haben jedoch keine gesicherten wissenschaftlichen Hinweise zur Stützung dieser Annahme ausmachen können.
  • Die BPA-Exposition über Hautkontakt mit Thermopapier ist die zweitgrößte Quelle der externen Exposition für alle Altersgruppen über drei Jahren; sie liegt je nach Gruppe um das 4- bis 8-fache unter dem t-TDI.

20. Enthält die Expositionsabschätzung der EFSA zu BPA Unsicherheiten?

Es fehlen stützende Daten zur Exposition über die Haut – zum Beispiel dazu, wie viel BPA der Körper beim Hautkontakt mit Thermopapier aufnimmt. Dies erhöht die Unsicherheit der Expositionsabschätzungen in Bezug auf Thermopapier und Kosmetika.

Die Unsicherheiten im Umfeld der ernährungsbedingten Exposition sind hingegen relativ gering.

21. Warum sind die Schätzungen der ernährungsbedingten Exposition von 2006 und 2015 so unterschiedlich?

Im Jahr 2006 waren die Schätzungen der ernährungsbedingten BPA-Exposition aufgrund seinerzeit fehlender Daten wesentlich höher, was zu sehr konservativen Annahmen hinsichtlich der möglichen BPA-Konzentrationen in Lebensmitteln und Getränken führte. Nach einem Aufruf zur Einreichung von Daten im Jahr 2012 sichtete die EFSA mehr als 2.500 Probenergebnisse, um die BPA-Gehalte einer Vielzahl von Lebensmittelkategorien zu bewerten. Zusätzlich kann die EFSA inzwischen auf ihre Umfassende Europäische Datenbank zum Lebensmittelverzehr zurückgreifen, die seit 2010 zur Verfügung steht, und sich so ein differenzierteres Bild der Lebensmittelverzehrsmuster in Europa machen, als es zum Zeitpunkt der früheren BPA-Expositionsabschätzung der EFSA möglich war. Diese neuen Daten ermöglichten im Vergleich zu 2006 eine erhebliche Verfeinerung der Expositionsabschätzungen.

22. Ist die Exposition gegenüber BPA aus Kassenbons bedenklich?

Für Bevölkerungsgruppen über drei Jahren stellt Thermopapier (das üblicherweise für Kassenbons verwendet wird) die zweitwichtigste Quelle der BPA-Exposition nach der Ernährung dar und macht für Jugendliche möglicherweise bis zu 75% der Gesamtexposition aus. Aufgrund von Unsicherheiten bei den Expositionsabschätzungen befanden die Sachverständigen der EFSA, dass mehr Daten benötigt werden (insbesondere in Bezug auf die Absorption von BPA über die Haut und Gewohnheiten im Umgang mit Kassenbons), um eine differenziertere Abschätzung der Exposition über diese Quelle vornehmen zu können.

23. Wie hat die EFSA die verbleibenden Unsicherheiten bezüglich der Exposition gegenüber BPA und dessen Toxizität quantifiziert?

Die Sachverständigen der EFSA wandten neue Methoden an, um den Unsicherheiten im Zusammenhang mit möglichen gesundheitlichen Auswirkungen, Expositionsabschätzungen und der Bewertung der Risiken für den Menschen Rechnung zu tragen. Durch die Analyse jeder einzelnen Unsicherheit für sich und das Zusammentragen von Expertenmeinungen waren die EFSA-Sachverständigen in der Lage, diese Unwägbarkeiten zu quantifizieren und sie bei ihrer Risikobewertung und der Ableitung des TDI-Werts zu berücksichtigen.

24. Wie offen und transparent ging die EFSA bei ihrer jüngsten Bewertung von BPA vor?

Angesichts des großen öffentlichen Interesses an dieser Arbeit, und im Sinne größtmöglicher Offenheit und Transparenz, hat sich die EFSA bei dieser Risikobewertung eingehend mit nationalen Behörden und Interessengruppen beraten und ausgetauscht, um sicherzustellen, dass das größtmögliche Spektrum an wissenschaftlichen Ansichten und Informationen berücksichtigt wurde.

Hierzu führte die EFSA u.a. eine zweistufige öffentliche Konsultation durch: im Juli 2013 zum Entwurf ihrer Expositionsabschätzung für BPA und im Januar 2014 zum Entwurf ihrer Bewertung der für den Menschen bestehenden Gesundheitsrisiken durch eine Exposition gegenüber BPA.

Die Ergebnisse beider Konsultationsphasen sowie die Antworten der EFSA auf die erhaltenen Kommentare wurden in einem gemeinsam mit dem EFSA-Gutachten von 2015 veröffentlichten Bericht zusammengefasst.

25. Hat die EFSA bei der Erstellung ihres wissenschaftlichen Gutachtens mit Risikobewertungsstellen in den Mitgliedstaaten zusammengearbeitet?

Wann immer die EFSA eine Risikobewertung vornimmt, informiert sie die zuständigen Behörden sowie weitere Partner in den Mitgliedstaaten und tauscht sich mit diesen aus. Beispielsweise diskutierten die EFSA und die französische Behörde für Lebensmittelsicherheit, Umwelt- und Arbeitsschutz (ANSES) während der Erstellung des EFSA-Gutachtens zu BPA in Lebensmitteln von 2015 ihre jeweiligen Bewertungen zu BPA. Dabei kam man überein, dass die Mehrzahl der Differenzen die Relevanz gewisser Studien und deren Interpretation im Hinblick auf mögliche gesundheitliche Auswirkungen von BPA auf den Menschen betrifft. Die beiden Behörden sind entschlossen, bei künftigen Risikobewertungen zu BPA eng zusammenarbeiten, sobald neue Informationen vorliegen.

26. Was sind die Hauptunterschiede zwischen dem Entwurf und der endgültigen Fassung des EFSA-Gutachtens?

Die wichtigsten Änderungen des EFSA-Gutachtens nach Abschluss der öffentlichen Konsultation betreffen:
  • die Verfeinerung des Bezugspunkts zur Ableitung des vorläufigen TDI durch (1) die Neuberechnung der kritischen Dosis für Niereneffekte bei Mäusen, ausgehend von neu vorliegenden individuellen Daten der Schlüsselstudie, sowie (2) die Verwendung eines differenzierteren Faktors zur Umwandlung dieser Dosis in eine orale menschliche Äquivalentdosis;
  • die Quantifizierung und Berücksichtigung von Unsicherheiten in Bezug auf weitere mögliche gesundheitliche Auswirkungen, Expositionsabschätzungen und die Bewertung von Risiken für den Menschen;
  • die Verringerung der geschätzten BPA-Absorption über die Haut von 30% auf 10%, um sie mit Biomonitoring-Daten (BPA-Konzentrationen im menschlichen Urin) zu vergleichen;
  • die Bewertung der Risiken durch Nahrungsquellen statt sämtlicher “oraler” Quellen (also Nahrungsquellen plus Staubaufnahme) sowie durch die Kombination aller Quellen (Ernährung, Staub, Kosmetika und Thermopapier).

27. Worin besteht die Aufgabe der EFSA? Wer regelt die sichere Verwendung von BPA in der Lebensmittelkette?

Die Aufgabe der EFSA im EU-Lebensmittelsicherheitssystem besteht darin, wissenschaftliche Risikobewertungen vorzunehmen. Diese Risikobewertungen fließen ein in die Entscheidungsfindung von EU-Risikomanagern der Europäischen Kommission, des Europäischen Parlaments und der Mitgliedstaaten, die für die Regulierung der sicheren Verwendung von BPA als Lebensmittelkontaktmaterial zuständig sind. Bei ihren das Risikomanagement betreffenden Entscheidungen berücksichtigen die Risikomanager neben wissenschaftlichen Risikobewertungen auch andere Faktoren. Nach europäischem Recht fallen diese weiteren Erwägungen nicht in den Aufgabenbereich der EFSA.