Bisphenol A
Einleitung

Bisphenol A (BPA) ist ein chemischer Stoff, der überwiegend in Kombination mit anderen chemischen Stoffen zur Herstellung von Kunststoffen und Harzen verwendet wird. BPA wird beispielsweise für Polycarbonat, einen transparenten, harten Hochleistungskunststoff, verwendet. Polycarbonat wiederum wird zur Herstellung von Lebensmittelbehältnissen, wie Mehrweg-Getränkeflaschen, Geschirrteilen (Tellern und Bechern) sowie Vorratsbehältern, eingesetzt. BPA dient auch zur Herstellung von Epoxidharzen, die als Schutzbeschichtungen und Innenauskleidungen für Konserven- sowie Getränkedosen und -fässer verwendet werden. BPA kann in geringen Mengen in Lebensmittel und Getränke übergehen, die in Behältern aus Materialien aufbewahrt werden, welche die Substanz enthalten.
Aktuelles
2017 verabschiedete das Gremium der EFSA für Lebensmittelkontaktmaterialien, Enzyme und Verarbeitungshilfsstoffe (CEP) ein wissenschaftliches Protokoll für die laufende Neubewertung der von Bisphenol A (BPA) ausgehenden Gefahren. Es legt fest, wie die Nachweise aus den Studien zu BPA auszuwählen, zu bewerten und zu integrieren sind.
Ein aktueller Bericht enthält das Ergebnis der Tests der im Protokoll zur Gefahrenbewertung von BPA für das Jahr 2017 angewandten Studienbewertungsmethodik.
Um die Kohärenz zwischen früheren und künftigen Bewertungen von BPA sicherzustellen, wandten unsere Experten die Methodik der Studienbewertung auf ausgewählte Studien der EFSA-Bewertung von 2015 an und verglichen die Ergebnisse mit denen von damals.
Die Hauptstudie zur Ermittlung einer vorübergehenden tolerierbaren täglichen Aufnahmemenge (Tolerable Daily Intake – TDI) für BPA des Jahres 2015 wurde als qualitativ hochwertig bewertet, da bei ihr sowohl die neuen als auch die bisherigen Methodiken angewandt wurden. Die Ergebnisse der Bewertung waren auch mit beiden Methodiken der anderen ausgewählten Studien vergleichbar.
Daher hielten unsere Experten die Methodik der EFSA in Bezug auf BPA 2015 für ausreichend robust, auch wenn sie nicht so strukturiert war wie die neue. Einer der wichtigsten Vorzüge der neuen Methodik besteht darin, dass die Gründe für die bei der Bewertung getroffenen Entscheidungen in allen Phasen gut dokumentiert sind.
Die Tests ermöglichten es unseren Wissenschaftlern, das Protokoll zur Unterstützung der derzeit laufenden Neubewertung der neuesten Studien zur BPA-Toxizität weiter zu verfeinern und zu verbessern. Ein am 14. November 2019 durchgeführtes Webinar sollte dazu beitragen, die Testergebnisse der Studienbewertungsmethodik mit interessierten Kreisen zu erläutern und zu erörtern.
Meilensteine
2006 schloss die EFSA ihre erste vollständige Risikobewertung zu BPA ab. Seitdem haben sich unsere Experten mit Hunderten von in Fachzeitschriften veröffentlichten wissenschaftlichen Publikationen, die ein Peer-Review-Verfahren durchlaufen haben, sowie mit von der Industrie vorgelegten Studienberichten befasst. In den Jahren 2008, 2009, 2010, 2011 und 2016 haben wir jeweils die neuesten wissenschaftlichen Informationen zu BPA ausgewertet.
Im Januar 2015 veröffentlichte die Behörde eine umfassende Neubewertung der BPA-Exposition und -Toxizität und reduzierte die tolerierbare tägliche Aufnahmemenge (TDI) von 50 auf 4 µg/kg KG/Tag. Die TDI wurde vorläufig bestimmt, und die EFSA verpflichtete sich zu einer weiteren Neubewertung der Toxizität von BPA nach einer zweijährigen Studie des US-amerikanischen National Toxicology Program (CLARITY-BPA program).
2018 – Eine neue EFSA-Arbeitsgruppe aus wissenschaftlichen Experten beginnt mit der Bewertung aktueller toxikologischer Daten zu BPA und plant eine erneute Bewertung im Jahr 2020.
2017 – Die Experten der EFSA verabschieden ein wissenschaftliches Protokoll zur Neubewertung der von BPA ausgehenden Gefahren im Anschluss an eine wissenschaftliche Konsultation. Bei dem Protokoll handelt es sich um einen detaillierten Plan, der vor Beginn der Bewertung 2018 deren Umfang, Methodik und Datenanforderungen festlegt. An der Protokollarbeitsgruppe nahmen von ihrer jeweiligen Regierung ernannte Sachverständige aus Dänemark, Deutschland, Frankreich, den Niederlanden, Norwegen, Schweden und der Schweiz sowie vier von der EFSA ernannte unabhängige Wissenschaftler teil.
2016 – Neue Daten bestätigen die frühere Schlussfolgerung der EFSA, dass sich BPA auf das Immunsystem von Tieren auswirken könnte; die Erkenntnisse sind jedoch zu begrenzt, um Rückschlüsse auf die Gesundheit des Menschen zu ziehen.
2015 – In ihrer umfassenden Neubewertung der Exposition gegenüber BPA und dessen Toxizität kommt die EFSA zu dem Schluss, dass BPA bei der derzeitigen lebensmittelbedingten Verbraucherexposition für keine Altersgruppe ein Gesundheitsrisiko darstellt (einschließlich ungeborener Kinder, Kleinkinder und Jugendlicher).
2014 – Die EFSA legt den zweiten Teil ihres Gutachtenentwurfs zu den Risiken einer BPA-Exposition für die menschliche Gesundheit vor und führt eine achtwöchige öffentliche Konsultation hierzu durch.
2013 – Die EFSA führt eine öffentliche Konsultation zum ersten Teil ihres wissenschaftlichen Gutachtenentwurfs, d. h. zu ihrer Bewertung der Verbraucherexposition gegenüber BPA, durch. Darin kommt die EFSA zu dem vorläufigen Schluss, dass die aufgenommene Nahrung bei allen Bevölkerungsgruppen die wichtigste Quelle der BPA-Exposition darstellt und dass die Exposition niedriger ist als zuvor von der EFSA geschätzt.
2012 – Die EFSA-Sachverständigen beschließen, eine vollständige Neubewertung der für den Menschen bestehenden Risiken durch eine BPA-Exposition über die Ernährung vorzunehmen und dabei auch den Beitrag von Nicht-Nahrungsquellen zur BPA-Gesamtbelastung zu berücksichtigen.
2012 –Die EFSA befasst sich eingehend mit dem Thema „Wirkungen niedriger Dosen in Toxikologie und Risikobewertung“ bei einem eigens hierzu organisierten wissenschaftlichen Kolloquium, das im Juni unter Beteiligung internationaler Sachverständiger in Parma stattfindet.
2011 – Die EFSA befasst sich mit den im September 2011 von der französischen Behörde für Ernährungssicherheit, Umwelt- und Arbeitsschutz (ANSES) veröffentlichten Berichten zu BPA. Die Sachverständigen sind insgesamt der Auffassung, dass der Bericht über die gesundheitlichen Auswirkungen von BPA keinen Anlass gibt, die Schlussfolgerungen aus den früheren EFSA-Gutachten des Gremiums zur Sicherheit von BPA zu ändern. Nach einem Informationsaustausch kommen EFSA und ANSES überein, dass sich die Arbeit von ANSES auf eine Gefahrenidentifizierung beschränkte, während die EFSA 2006 eine vollständige Risikobewertung zu BPA durchgeführt hatte.
2010 – Nach einer umfassenden Auswertung der seinerzeit neuesten wissenschaftlichen Literatur und Studien zur Toxizität von BPA in geringen Dosen aktualisiert die EFSA im September 2010 ihre Empfehlungen zu BPA. Das Gremium für Lebensmittelkontaktmaterialien, Enzyme und Verarbeitungshilfsstoffe (CEP) kommt zu dem Schluss, dass keine neuen Erkenntnisse vorliegen, die dazu Anlass geben, die von der EFSA in ihrem Gutachten 2006 festgelegte tolerierbare tägliche Aufnahmemenge (Tolerable Daily Intake – TDI) für BPA von 0,05 mg/kg Körpergewicht abzuändern.
2010 – Die EFSA erhält ein Ersuchen der Kommission, sich mit etwaigen neu vorliegenden wissenschaftlichen Erkenntnissen zu befassen, die sich auf die Schlussfolgerungen der in der Vergangenheit verabschiedeten Gutachten zu BPA auswirken könnten, und sich in dieser Frage eng mit den Risikobewertungsstellen der EU-Mitgliedstaaten auszutauschen.
2009 – Die EFSA bewertet eine neue Studie von Stump zu möglichen Auswirkungen von BPA auf die Neuroentwicklung. Die Studie war vom Verband der amerikanischen Chemieindustrie (American Chemistry Council) in Auftrag gegeben worden, um Sicherheitsbedenken der kanadischen Regierung nachzugehen, die seinerzeit gesetzliche Regelungen zum Verbot der Verwendung von Polycarbonat in Säuglingsflaschen erlassen hatte.
2008 – Die EFSA befasst sich mit der bei Säuglingen und Erwachsenen unterschiedlichen Fähigkeit, BPA aus dem Körper auszuscheiden. Die Behörde bestätigt, dass die Exposition gegenüber BPA sowohl bei Erwachsenen als auch bei Neugeborenen deutlich unter dem damaligen TDI-Wert von 0,05 mg/kg Körpergewicht liegt. Aufgenommenes BPA wird vom menschlichen Körper rasch verstoffwechselt und ausgeschieden. Dies gilt auch für Neugeborene, die BPA in weit über dem TDI-Wert liegenden Mengen ausscheiden können.
2008 - Die EFSA bewertet eine Studie von Lang et al., die einen Zusammenhang zwischen BPA-Konzentrationen im Urin und einem vermehrten Auftreten von Herzkrankheiten und Diabetes nahelegt. Die EFSA weist darauf hin, dass die Studie keine Daten über die Langzeitexposition gegenüber BPA enthält, die notwendig wären, um einen Zusammenhang zwischen BPA und der Entwicklung der fraglichen chronischen Erkrankungen aufzuzeigen.
2006 – Die EFSA schließt ihre vollständige Risikobewertung von BPA ab und bestimmt einen TDI-Wert von 0,05 Milligramm pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag (mg/kg KG/Tag) für die Substanz. Gleichzeitig bewertet die EFSA auch die von Erwachsenen, Kindern und Säuglingen über Lebensmittel und Getränke aufgenommenen BPA-Mengen und stellt fest, dass diese unter dem TDI-Wert liegen.
Rolle
Die EFSA verabschiedet wissenschaftliche Gutachten und leistet Risikomanagern unabhängige wissenschaftliche Beratung hinsichtlich der Verwendungssicherheit von BPA in Lebensmittelkontaktmaterialien. Diese Aufgaben werden vom EFSA-Gremium für Lebensmittelkontaktmaterialien, Enzyme und Verarbeitungshilfsstoffe (CEP) wahrgenommen.
Im Rahmen ihrer Sicherheitsbewertungen von Lebensmittelkontaktmaterialien legt die EFSA, wenn möglich (d. h., sofern genügend Informationen vorliegen), für jede einzelne Substanz eine tolerierbare tägliche Aufnahmemenge (Tolerable Daily Intake – TDI) fest. Beim TDI-Wert handelt es sich um die geschätzte Menge eines Stoffs, die ein Mensch lebenslang täglich aufnehmen kann, ohne dass ein nennenswertes Risiko für die Gesundheit besteht. TDI-Werte werden gewöhnlich in Milligramm bzw. Mikrogramm der Substanz pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag (mg/kg KG/Tag) angegeben.
Die EFSA tauscht sich eng mit Behörden auf europäischer und nationaler Ebene, die mit der Bewertung von BPA beauftragt sind, sowie mit sonstigen wissenschaftlichen Experten über derzeit laufende Studien aus.
EU-Rechtsrahmen
BPA ist gemäß Verordnung Nr. 10/2011/EU über Materialien und Gegenstände aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen, in der Europäischen Union (EU) zur Verwendung in Lebensmittelkontaktmaterialien zugelassen. Im Januar 2011 verbot die Europäische Kommission die Verwendung von BPA zur Herstellung von Säuglingsflaschen aus Polycarbonat in der EU. Im Februar 2018 führte die EU strengere Grenzwerte für BPA in Lebensmittelkontaktmaterialien ein, die sich aus der 2015 von der EFSA festgelegten tolerierbaren täglichen Aufnahmemenge ergeben.
- Verordnung Nr. 10/2011/EU über Materialien und Gegenstände aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen – EUR-Lex
- Richtlinie 2011/8/EU hinsichtlich der Beschränkung der Verwendung von Bisphenol A in Säuglingsflaschen aus Kunststoff – EUR-Lex
- Verordnung EU 2018/213 über die Verwendung von Bisphenol A in Lacken und Beschichtungen, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen – EUR-Lex
Die Europäische Chemikalienagentur (ECHA) ist auch an der Bewertung von BPA zu Zwecken der Ermittlung, Einstufung und Verwendung nach der REACH-Verordnung beteiligt.
- Themenseite Bisphenol A – ECHA-Website
Auch in anderen Ländern ist BPA zu Verwendung als Lebensmittelkontaktmaterial zugelassen, so etwa in den USA und in Japan.
FAQ
1. Was ist Bisphenol A (BPA) und wie wird es verwendet?
BPA findet ebenfalls Anwendung bei einer Reihe von Nicht-Lebensmitteln, darunter Farben auf Epoxidharz-Basis, medizinische Geräte, Zahnversiegelungen Oberflächenbeschichtungen, Druckfarben und Flammschutzmittel. Ein weiteres verbreitetes Einsatzgebiet von BPA ist Thermopapier, das häufig für Kassenbons und Quittungen verwendet wird. Durch Abrieb von epoxidhaltigen Bodenbelägen, Klebstoffen, Lacken, elektronischen Geräten und Leiterplatten kann BPA auch im Hausstaub vorkommen.
2. Wie gelangt BPA in unsere Nahrung?
3. Ist BPA aus Lebensmitteln und anderen Quellen gesundheitlich bedenklich?
Der TDI-Wert ist die (auf Basis des Körpergewichts) geschätzte Menge eines Stoffs, die ohne nennenswertes Risiko ein Leben lang täglich aufgenommen werden kann.
4. Hat die EFSA die Sicherheit von BPA schon früher bewertet?
5. Hat die EFSA Bewertungen von Alternativen zu BPA vorgenommen?
Im Jahr 2020 schloss eine Gruppe von Wissenschaftlern der EFSA in Zusammenarbeit mit dem belgischen Föderalen Öffentlichen Dienst (FÖD) für Volksgesundheit, Sicherheit der Nahrungsmittelkette und Umwelt sowie der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) ein behördenübergreifendes Kooperationsprojekt ab, in dem zwei neue Studien zu Bisphenol S (BPS) bewertet wurden. BPS ist eine Alternative zu BPA, die in Lebensmittelkontaktmaterialien (FCM) und anderen Produkten verwendet werden kann, wie zum Beispiel in glattem Thermopapier, das für Kassenzettel verwendet wird. Die Studien wurden von der ECHA im Rahmen der REACH-Verordnung (Verordnung zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe) in Auftrag gegeben, damit der FÖD seine laufende Bewertung der potenziellen Risiken von BPS für die menschliche Gesundheit und die Umwelt abschließen kann.
Ausschließlich auf der Grundlage der beiden Studien beträgt der niedrigste NOAEL-Wert (Dosis ohne beobachtbare schädliche Wirkung) für die empfindlichsten Wirkungen – die sich auf die Entwicklung und das sich entwickelnde Immunsystem auswirken – 20 mg pro Kilogramm Körpergewicht und Tag bei Ratten. Unsere Sachverständigen kamen zu dem Schluss, dass dieser Wert keine Auswirkungen auf den derzeit geltenden „spezifischen Migrationswert“ (SML) von 0,05 mg/kg Lebensmittel (d. h. die Menge des Stoffes, die in Lebensmittel übergehen darf) hat, weshalb die derzeitige Zulassung von BPS für die Verwendung als Lebensmittelkontaktmaterial unberührt bleibt.
Wie von der Kommission gefordert, berücksichtigten die Wissenschaftler nicht den vollständigen, für BPS verfügbaren toxikologischen Datensatz. Darunter fallen auch toxikologische Studien, die seit der Zulassung von BPS für die Verwendung in Lebensmittelkontaktmaterialien aus Kunststoff veröffentlicht wurden. Die EFSA steht jedoch in engem Kontakt mit der ECHA in Bezug auf ihre Bewertung eines laufenden Vorschlags zur Einstufung von BPS als „Reproduktionstoxischen Stoff der Kategorie 1B“ aufgrund der Beeinträchtigung der Entwicklung, Sexualfunktion und Fruchtbarkeit. Die Wissenschaftler der EFSA empfehlen die Erhebung von Daten über die Verwendung von BPS in Lebensmittelkontaktmaterialien aus Kunststoff sowie über das Vorhandensein von BPS in Lebensmitteln und seinen Übergang in Lebensmittel im Zusammenhang mit seiner möglichen Verwendung als Alternative zu BPA.
Risikobewertung der EFSA zu BPA in Lebensmitteln (2015)
6. Warum hat die EFSA die Risiken im Zusammenhang mit BPA erneut bewertet?
7. Wie hat die EFSA mögliche Gesundheitsrisiken für den Menschen durch BPA bewertet?
- Gefahrenabschätzung – unter Verwendung von Daten aus Tier- und Humanstudien zur Ermittlung von Gesundheitsgefahren im Zusammenhang mit der BPA-Exposition.
- Expositionsabschätzung – unter Verwendung von Daten zu BPA-Konzentrationen in Lebensmitteln und Lebensmittelkontaktmaterialien. Diese wurden mit europäischen Verzehrsdaten verglichen, um die durchschnittliche bzw. hochgradige BPA-Exposition über Lebensmittel abzuschätzen. Zur Abschätzung der nicht-ernährungsbedingten BPA-Exposition wurden Daten zu BPA-Konzentrationen in und aus Nicht-Nahrungsmittelquellen mit Daten zu Verhaltensmustern kombiniert.
- Risikobeschreibung – Analyse des Umfangs des Risikos, das durch die ermittelten Gefahren bei der aktuellen Verbraucherexposition – über orale Aufnahme, Einatmen von Staub und Hautkontakt – gegenüber BPA besteht.
8. Sind „Gefahren“ und „Risiken“ das Gleiche?
- der Stoffmenge, der Menschen ausgesetzt sind
- der Expositionsdauer
- dem Zeitpunkt der Exposition, d.h. als Fötus, Kind oder Erwachsener
9. Welche möglichen gesundheitlichen Auswirkungen von BPA hat die EFSA ermittelt?
Mögliche Auswirkungen von BPA auf die Fortpflanzungsorgane, das Immun-, Stoffwechsel-, Herz-Kreislauf- und Nervensystem sowie die Entwicklung von Krebs sind derzeit als nicht wahrscheinlich anzusehen, konnten jedoch nicht ausgeschlossen werden. Sie tragen zusätzlich zur Unsicherheit bezüglich der Gefahren im Zusammenhang mit BPA bei und wurden daher bei der Bewertung berücksichtigt.
10. Bedeutet dies, dass BPA ein Gesundheitsrisiko für Menschen darstellt?
11. Warum hat die EFSA die tolerierbare tägliche Aufnahmemenge (TDI) heruntergesetzt?
12. Wie haben die Wissenschaftler der EFSA den neuen sicheren Grenzwert (TDI) errechnet?
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Die Sachverständigen werteten toxikologische Studien aus und verwendeten eine als Benchmark-Dosis-Ansatz bezeichnete Methode zur Berechnung der niedrigsten Dosis („Benchmark-Dosis“), bei der BPA eine geringe schädliche Wirkung auf die Nieren von Mäusen verursacht – in diesem Fall eine Änderung des durchschnittlichen relativen Organgewichts um 10%. Dieser Effekt träte bei einer Dosis von 8.960 µg/kg KG/Tag auf.
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Unter Verwendung neuer Informationen zur unterschiedlichen Art und Weise, in der verschiedene Tierarten und Menschen BPA verstoffwechseln und ausscheiden, konnten die EFSA-Sachverständigen die Dosis, welche die schädliche Nierenwirkung bei Mäusen verursacht, in eine menschliche Äquivalentdosis von 609 µg/kg KG/Tag umwandeln.
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Üblicherweise würden Wissenschaftler hierauf einen Unsicherheitsfaktor von 100 anwenden, um Unterschieden zwischen (Tier-)Arten sowie zwischen Individuen Rechnung zu tragen. Da die artspezifischen Unterschiede bezüglich Metabolismus und Ausscheidung (Faktor 4) bereits in die Ableitung der menschlichen Äquivalentdosis eingeflossen waren, verblieb ein Unsicherheitsfaktor von 25.
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Ein zusätzlicher Faktor von sechs wurde aufgenommen, um die Unsicherheiten in der Datenbasis bezüglich der Auswirkungen auf Brustdrüse, Fortpflanzungsorgane, Nerven-, Immun- und Stoffwechselsystem zu berücksichtigen. Die Sachverständigen ermittelten diesen Faktor mittels einer eingehenden Unsicherheitsanalyse unter Hinzuziehung von Expertenmeinungen.
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Somit ergab sich ein Gesamtunsicherheitsfaktor von 150 (25 x 6), der auf die menschliche Äquivalentdosis von 609 µg/kg KG/Tag angewandt wurde, um den neuen TDI von 4 µg/kg KG/Tag abzuleiten.
13. Was ist ein Benchmark-Dosis-Ansatz?
14. Warum legt die EFSA einen vorläufigen TDI-Wert (t-TDI) für BPA fest?
15. Was ist ein evidenzbasierter Bewertungsansatz?
Im BPA-Gutachten der EFSA von 2015 wurde anhand dieses Ansatzes das Ausmaß geschätzt, in dem die neu berücksichtigten Daten die Wahrscheinlichkeit eines Zusammenhangs zwischen einer BPA-Exposition und bestimmten Gesundheitsgefährdungen erhöhen bzw. verringern. Die Schlussfolgerungen früherer BPA-Bewertungen der EFSA aus den Jahren 2006 bzw. 2010 wurden als Ausgangspunkt für die neue Bewertung verwendet. Die EFSA bewertete die Aussagekraft der Daten für einen Zusammenhang zwischen BPA und jeder einzelnen Gefährdung und stufte diese auf einer Sechspunkte-Gleitskala ein. Die Skala erstreckt sich von „sehr wahrscheinlich“ und „wahrscheinlich“ zur Bezeichnung des stärksten Zusammenhangs bis zu „unwahrscheinlich“ und „sehr unwahrscheinlich“, wenn der Zusammenhang als sehr schwach erachtet wurde. Die EFSA merkt an, dass lediglich diejenigen Gesundheitsgefährdungen, bei denen in der Bewertung von einem wahrscheinlichen bzw. sehr wahrscheinlichen Zusammenhang mit einer BPA-Exposition ausgegangen wird, direkt im Rahmen der Beschreibung des mit dem chemischen Stoff verbundenen Risikos berücksichtigt werden.
16. Ist BPA ein „endokriner Disruptor“?
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erstens, das Vorhandensein einer schädlichen Wirkung;
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zweitens, das Vorhandensein einer endokrinen Aktivität; sowie
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drittens, ein plausibler ursächlicher Zusammenhang zwischen beiden.
Für ihr Gutachten zu BPA von 2015 werteten die Sachverständigen der EFSA die gesamte bis Ende 2012 veröffentlichte Fachliteratur zu potenziellen endokrinen Wirkungen von BPA aus. Sie gelangten zu dem Schluss, dass die wissenschaftlichen Erkenntnisse darüber, wie sich BPA beim Menschen verhält, nach wie vor unklar sind und dass es mehr als eine Hypothese dafür gibt, wie sich BPA potenziell auf den Menschen auswirkt. Ausgehend von den WHO-Kriterien wurde es daher als unmöglich erachtet, zu dem Schluss zu gelangen, dass BPA ein endokriner Disruptor ist.
BPA zählt zu einer Reihe chemischer Stoffe, die potenziell mit Hormonsystemen des Körpers in Wechselwirkung treten können. Bereits seit den 1930er Jahren weiß man, dass BPA ähnlich wie das weibliche Geschlechtshormon Östrogen wirken kann. Die Auswirkungen von BPA auf Fruchtbarkeit und Fortpflanzung sowie das endokrine System werden wissenschaftlich kontrovers diskutiert.
Im Jahr 2017 unterstützte der Ausschuss der Mitgliedstaaten (MSC) der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) einen Vorschlag aus Frankreich, BPA aufgrund seiner endokrin disruptiven Wirkung beim Menschen als besonders besorgniserregenden Stoff (substance of very high concern – SVHC) zu bezeichnen. Die MSC-Vereinbarung berücksichtigte dabei alle bis dato veröffentlichten einschlägigen Studien, einschließlich solcher, die seit dem Stichdatum für das vorige EFSA-Gutachten zu BPA veröffentlicht wurden. Der MSC nahm eine Gefahrenidentifizierung vor, d.h. er trug den intrinsischen Eigenschaften des Stoffes Rechnung, berücksichtigte jedoch nicht dessen verschiedene Verwendungen, die erforderliche Effektdosis oder das Expositionspotenzial.
Nach ihrer Identifizierung als SVHC werden die betreffenden Substanzen im Verzeichnis der für eine Zulassung in Frage kommenden Stoffe („Kandidatenliste“) aufgenommen. Die ECHA prüft regelmäßig diese Kandidatenliste, um zu entscheiden, welche der darauf befindlichen Substanzen vorrangig für eine Aufnahme in das Verzeichnis der zulassungspflichtigen Stoffe zu empfehlen sind. Diese Priorisierung basiert auf im Rahmen von REACH definierten Kriterien – inhärente Eigenschaften, Einsatzvolumen, Verwendungszwecke – und folgt einem vereinbarten Ansatz. Das Ergebnis der Priorisierung wird auf der Website der ECHA veröffentlicht und bildet die Grundlage für den Empfehlungsentwurf der ECHA. Nach einer dreimonatigen öffentlichen Konsultation stellt die ECHA ihre Empfehlung fertig und übermittelt sie der Europäischen Kommission. Diese trifft dann die abschließende Entscheidung über die Aufnahme der betreffenden Substanzen in das Verzeichnis der zulassungspflichtigen Stoffe.
17. Hat BPA „Wirkungen im Niedrigdosisbereich“?
18. Was sind die wichtigsten Aspekte der jüngsten Expositionsabschätzung der EFSA zu BPA?
Zur Abschätzung der ernährungsbedingten Exposition wurden Daten zu BPA-Konzentrationen in Lebensmitteln mit Angaben zum Lebensmittelverzehr (einschließlich Muttermilch) kombiniert. Da die aktuelle Expositionsabschätzung auch die Belastung über Nicht-Nahrungsquellen berücksichtigt, wurden Daten zu den BPA-Mengen in und aus Nicht-Nahrungsquellen (darunter Staub, Thermopapier und Kosmetika) mit Informationen über Verhaltensmuster verknüpft. Zusätzlich wurden Ergebnisse aus Biomonitoring-Untersuchungen (d.h. Analysen von BPA-Konzentrationen in menschlichem Urin) herangezogen, um die anhand der Datenmodellierung gewonnenen Schätzungen abzusichern, wobei Übereinstimmung festgestellt wurde.
19. Wie hoch ist die Verbraucherexposition gegenüber BPA?
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Die höchsten Schätzungen für die von Lebensmitteln und einer Kombination von Quellen ausgehende Exposition (die sogenannte „aggregierte Exposition“) liegen um das 3- bis 5-fache unter dem t-TDI von 4 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag (4 µg/kg KG/Tag).
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Die ernährungsbedingte Exposition ist, je nach betrachteter Altersgruppe, 4-15-mal niedriger als im Jahr 2006 von der EFSA geschätzt. Dies ist auf bessere Daten und weniger konservative Annahmen bei der Expositionsberechnung zurückzuführen.
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Die ernährungsbedingte BPA-Exposition ist bei Säuglingen und Kleinkindern am höchsten. Die höchsten Schätzwerte liegen viereinhalbmal unter dem t-TDI. Dies lässt sich durch einen im Verhältnis zum Körpergewicht höheren Lebensmittelverzehr erklären.
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Die höchsten Schätzungen der ernährungsbedingten Exposition bei mit der Flasche gefütterten Kindern im Alter von 0-6 Monaten liegen 50-mal niedriger als der t-TDI.
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Die aggregierte Exposition, d.h. die Gesamtexposition gegenüber der toxikologisch relevanten Form von BPA – dem sogenannten „nicht konjugierten BPA“ – über alle Pfade (Ernährung, Staub, Kosmetika und Thermopapier), ist bei Jugendlichen mit über 1 µg/kg KG/Tag am höchsten.
20. Welches sind die Hauptquellen der Verbraucherexposition gegenüber BPA?
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Lebensmittelkonserven sowie nicht in Dosen verpacktes Fleisch und Fleischerzeugnisse sind für alle Altersgruppen bedeutende Quellen der ernährungsbedingten BPA-Exposition. Lebensmittelkonserven stellen bekanntermaßen eine ernährungsbedingte BPA-Quelle dar, da der Stoff in den Innenbeschichtungen von Konservendosen vorkommt.
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Auch in Fleisch und Fleischerzeugnissen könnte BPA vorhanden sein, sei es durch Kontakt mit Verpackungen, Verarbeitungsgeräten und -anlagen oder aufgrund anderer Formen der Kontamination (z.B. über die Umwelt oder Futtermittel). Die Sachverständigen der EFSA haben jedoch keine gesicherten wissenschaftlichen Hinweise zur Stützung dieser Annahme ausmachen können.
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Die BPA-Exposition über Hautkontakt mit Thermopapier ist die zweitgrößte Quelle der externen Exposition für alle Altersgruppen über drei Jahren; sie liegt je nach Gruppe um das 4- bis 8-fache unter dem t-TDI.
21. Enthält die Expositionsabschätzung der EFSA zu BPA Unsicherheiten?
Die Unsicherheiten im Umfeld der ernährungsbedingten Exposition sind hingegen relativ gering.
22. Warum sind die Schätzungen der ernährungsbedingten Exposition von 2006 und 2015 so unterschiedlich?
23. Ist die Exposition gegenüber BPA aus Kassenbons bedenklich?
24. Wie hat die EFSA die verbleibenden Unsicherheiten bezüglich der Exposition gegenüber BPA und dessen Toxizität quantifiziert?
25. Wie offen und transparent ging die EFSA bei ihrer jüngsten Bewertung von BPA vor?
Hierzu führte die EFSA u.a. eine zweistufige öffentliche Konsultation durch: im Juli 2013 zum Entwurf ihrer Expositionsabschätzung für BPA und im Januar 2014 zum Entwurf ihrer Bewertung der für den Menschen bestehenden Gesundheitsrisiken durch eine Exposition gegenüber BPA.
Die Ergebnisse beider Konsultationsphasen sowie die Antworten der EFSA auf die erhaltenen Kommentare wurden in einem gemeinsam mit dem EFSA-Gutachten von 2015 veröffentlichten Bericht zusammengefasst.
26. Hat die EFSA bei der Erstellung ihres wissenschaftlichen Gutachtens mit Risikobewertungsstellen in den Mitgliedstaaten zusammengearbeitet?
27. Was sind die Hauptunterschiede zwischen dem Entwurf und der endgültigen Fassung des EFSA-Gutachtens?
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die Verfeinerung des Bezugspunkts zur Ableitung des vorläufigen TDI durch (1) die Neuberechnung der kritischen Dosis für Niereneffekte bei Mäusen, ausgehend von neu vorliegenden individuellen Daten der Schlüsselstudie, sowie (2) die Verwendung eines differenzierteren Faktors zur Umwandlung dieser Dosis in eine orale menschliche Äquivalentdosis;
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die Quantifizierung und Berücksichtigung von Unsicherheiten in Bezug auf weitere mögliche gesundheitliche Auswirkungen, Expositionsabschätzungen und die Bewertung von Risiken für den Menschen;
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die Verringerung der geschätzten BPA-Absorption über die Haut von 30% auf 10%, um sie mit Biomonitoring-Daten (BPA-Konzentrationen im menschlichen Urin) zu vergleichen;
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die Bewertung der Risiken durch Nahrungsquellen statt sämtlicher “oraler” Quellen (also Nahrungsquellen plus Staubaufnahme) sowie durch die Kombination aller Quellen (Ernährung, Staub, Kosmetika und Thermopapier).
