Aspartame

Introduction

L’aspartame est un édulcorant artificiel puissant et faible en calories. C’est une poudre blanche inodore dont le pouvoir sucrant est environ 200 fois supérieur à celui du sucre. En Europe, son utilisation est autorisée en tant qu’additif alimentaire dans un certain nombre de denrées alimentaires, comme des boissons, des desserts, des confiseries, des produits laitiers, des chewing-gums, des produits hypocaloriques ou amaigrissants, et également comme édulcorant de table.

Cet édulcorant et ses produits de dégradation font, depuis plus de 30 ans, l’objet de recherches approfondies dont, notamment, des études expérimentales sur les animaux, des recherches cliniques, des études de consommation et épidémiologiques ainsi qu’une surveillance consécutive à la mise sur le marché. À la suite d’évaluations approfondies de sa sécurité, l’aspartame a été considéré sûr pour la consommation humaine et est autorisé depuis de nombreuses années dans de nombreux pays.

Dans l’Union européenne (UE), l’étiquetage apposé sur les aliments contenant de l’aspartame doit mentionner sa présence en indiquant soit son nom soit son numéro « E » (E 951).

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Activités

Depuis 2002, l’EFSA suit de façon régulière et attentive les développements concernant la sécurité de l’aspartame et ses groupes scientifiques ont publié plusieurs avis concernant des études liées à cet édulcorant. Ces travaux sont actuellement sous la responsabilité du groupe scientifique sur les additifs alimentaires et les arômes (groupe FAF).

Activités récentes

En décembre 2013, l’EFSA a publié sa première évaluation complète des risques associés à l’aspartame. L’avis conclut que l’aspartame et ses produits de dégradation sont sûrs pour la population générale (y compris les nourrissons, les enfants et les femmes enceintes).

La dose journalière acceptable (DJA) actuelle de 40 mg/kg pc/jour constitue une protection adéquate pour la population générale et l’exposition des consommateurs à l’aspartame se situe bien en-dessous de cette DJA. Toutefois, chez les personnes souffrant du trouble médical phénylcétonurie (PCU), cette DJA ne s’applique pas étant donné qu’elles doivent respecter strictement un régime alimentaire faible en phénylalanine (un acide aminé constitutif de protéines présentes dans beaucoup d’aliments).

Les commentaires sur le projet d’avis reçus pendant la consultation publique et les réponses de l’EFSA à ces commentaires ont aussi été publiés.

Étapes précédentes

Entre le 8 janvier et le 15 février 2013, l’EFSA a organisé une consultation publique en ligne sur son projet d’avis scientifique relatif à la sécurité de l’aspartame. Toutes les parties prenantes et intéressées ont été invitées à commenter son projet d’avis scientifique. Dans le cadre de ce processus important et conformément à l’engagement de l’Autorité d’impliquer activement les parties intéressées, l’EFSA a également organisé une réunion avec les parties intéressées pour discuter de son projet d’avis et des retours d’information reçus pendant la consultation publique. L’EFSA a reçu plus de 200 commentaires à considérer pendant la consultation et se penchera aussi sur les enseignements clés issus d’un vaste échange constructif ayant eu lieu avec les parties intéressées lors de la réunion de suivi. Ce processus a permis d’assurer qu’aucun élément ne soit écarté et que le plus large éventail de points de vue et d’informations scientifiques possible aient été pris en compte avant la finalisation de l’avis.

En mai 2013, l’EFSA et la Commission européenne ont convenu de prolonger le délai pour la réévaluation complète de l’aspartame par l’Autorité de façon à disposer du temps nécessaire pour analyser les commentaires reçus, notamment de nouvelles informations, lors de la consultation publique sur le projet de document.

En mai 2011, la Commission européenne a invité l’EFSA à anticiper la réévaluation complète de la sécurité de l’aspartame (E 951). Il était prévu à l’origine que cette réévaluation soit achevée en 2020. L’examen de cet édulcorant individuel est programmé dans le cadre de la réévaluation systématique de tous les additifs alimentaires ayant été autorisés dans l’UE avant le 20 janvier 2009, comme prévu par le règlement (UE) n° 257/2010.

L’EFSA a accepté ce mandat et elle a organisé un appel public destiné à recueillir des données scientifiques, ainsi qu’un examen approfondi de la littérature scientifique disponible. L’EFSA a pu accéder à un grand nombre d’études scientifiques et d’ensembles de données, publiées ou non, à la suite de cet appel de données qui s’est clôturé le 30 septembre 2011. Dans un souci réitéré d’ouverture et de transparence, l’EFSA a publié la liste complète de ces études scientifiques et elle a également rendu publiques des données scientifiques non publiées à ce jour, notamment les 112 documents originaux sur l’aspartame qui avaient été soumis en tant qu’éléments justificatifs dans le cadre du processus de demande d’autorisation de l’aspartame en Europe au début des années 1980.

Le groupe ANS a débuté son évaluation des risques associés à l’aspartame au début de l’année 2012. Au cours de ses délibérations scientifiques, le groupe a conclu que les données disponibles étaient insuffisantes en ce qui concerne l’acide acétique 5-benzyl-3,6-dioxo-2-piperazine (DKP) et d’autres produits de dégradation potentiels qui peuvent se former à partir de l’aspartame dans les aliments et les boissons lorsqu’ils sont conservés dans certaines conditions. C’est pourquoi l’EFSA a lancé un appel de données additionnel sur le DKP et d’autres produits de dégradation de l’aspartame.

En 2006, le groupe scientifique sur les additifs alimentaires, les arômes, les auxiliaires technologiques et les matériaux en contact avec les aliments (groupe AFC) avait évalué une étude sur la carcinogénicité à long terme de l’aspartame réalisée par la fondation européenne Ramazzini (ERF – European Ramazzini Foundation) à Bologne en Italie et publiée par Soffritti et al. en 2005 et 2006. Sur la base de toutes les preuves disponibles dans l’étude de l’ERF, d’autres études récentes et d’évaluations précédentes, le groupe AFC avait conclu qu’il n’y avait pas de motif de réviser la DJA précédemment établie pour l’aspartame de 40 mg/kg pc/jour.

En 2009, le groupe ANS a adopté un avis sur les résultats d’une autre étude de l’ERF concernant la carcinogénicité de l’aspartame chez les rats publiée par Soffritti et al. en 2007. L’EFSA a demandé à recevoir les données utilisées dans cette étude en 2007 et 2008. L’avis scientifique a ensuite été mis à jour en prenant en considération les données soumises par l’ERF en février 2009. Le groupe ANS a conclu que, sur la base de toutes les preuves disponibles à ce moment-là, y compris l'étude ERF publiée en 2007, il n'y avait aucune indication que l’aspartame présente un risque en matière de génotoxicité ou de carcinogénicité et, par conséquent, aucune raison de réviser la dose journalière acceptable (DJA) précédemment établie pour l'aspartame, à savoir 40 mg/kg pc/jour.

En 2010, deux études sur les risques possibles pour la santé associés à la consommation d’édulcorants artificiels ont été publiées, à savoir une étude conduite par l’ERF (Soffritti et al., 2010) sur le potentiel carcinogène chez les souris exposées à l’aspartame par le biais de leur alimentation, et une étude épidémiologique examinant l’association entre la consommation de boissons non alcoolisées contenant des édulcorants artificiels et le risque accru d’accouchement prématuré (Halldorsson et al., 2010). Dans une déclaration faite en février 2011, l’EFSA a conclu que ces deux études ne justifiaient pas une révision des évaluations précédentes réalisées sur l’aspartame ou sur d’autres édulcorants actuellement autorisés dans l’UE. L’EFSA a réalisé l’examen de ces études en collaboration avec l’Agence nationale française de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (Anses) qui réalise également des travaux dans ce domaine.

Coopération avec les États membres de l’UE

En 2007, reconnaissant qu’un certain degré d’inquiétude subsistait auprès du public malgré les évaluations des risques qui avaient été réalisées, le forum consultatif de l’EFSA (constitué de représentants des organismes en charge de l’évaluation des risques dans les États membres de l’UE) L'EFSA a organisé une série de réunions rassemblant des experts nationaux nommés par leur État membre et possédant les connaissances spécifiques requises sur l'aspartame. Ceux-ci ont examiné toute la littérature scientifique publiée à ce sujet et ont pris en considération les preuves et les documents additionnels que l'EFSA avait recueillis grâce à un appel de données lancé en 2008. En 2010, un rapport de ces réunions a été présenté accompagné des commentaires communiqués par les parties intéressés et reçus au cours de la consultation publique ayant été organisée sur ce rapport.

Les experts nationaux ont conclu qu’aucun élément nouveau n’avait été identifié qui indiquerait que les avis précédents de l'EFSA et du Comité scientifique de l'alimentation humaine devraient être révisés, tout en reconnaissant également que les inquiétudes du public concernant l'aspartame subsistaient. Nombre des inquiétudes exprimées se rapportent à des cas isolés d'effets indésirables. Bien que l'EFSA et les experts nationaux aient consenti des efforts considérables et investi du temps ainsi que des ressources afin d’évaluer les informations disponibles sur ces cas isolés, ces données se sont révélées très limitées, empêchant ainsi une analyse efficace.

Rôle

La tâche principale de l’EFSA dans le cadre de l’évaluation de la sécurité de l’aspartame est de répondre à des demandes de conseils scientifiques faites par les gestionnaires des risques et de surveiller les publications scientifiques qui pourraient avoir une influence sur l’évaluation de la sécurité de cette substance. Dans le cadre du programme qui prévoit la réévaluation, avant 2020, de tous les additifs alimentaires ayant été autorisés dans l’UE avant le 20 janvier 2009, l’EFSA a été invitée à réévaluer l’aspartame. Cette réévaluation, qui devait à l’origine être finalisée au plus tard en 2020, a été avancée à 2013 à la suite d’une demande de la Commission européenne.

Dans le cadre de l’évaluation de la sécurité des additifs, l’EFSA établit, lorsque cela est possible (c.à.d. lorsque des informations scientifiques suffisantes sont disponibles), une dose journalière acceptable (DJA) pour chaque substance. La DJA est la quantité d’une substance qu’un individu peut consommer quotidiennement pendant toute la durée de sa vie sans risque appréciable pour sa santé. Les DJA sont habituellement exprimées en milligrammes par kilogramme de poids corporel par jour (mg/kg pc/jour). La DJA peut s’appliquer à un additif spécifique ou à un groupe d’additifs ayant des propriétés similaires. Lorsqu’elle réévalue des additifs déjà autorisés, l’EFSA peut soit confirmer, soit modifier soit supprimer une DJA existante, à la suite d’un examen de tous les éléments probants disponibles.

Cadre de l’UE

L’aspartame est un additif alimentaire. La législation de l’UE qui s’applique est détaillée dans le dossier sur les additifs alimentaires.

Dans les années 1980, l’utilisation de l’aspartame a été autorisée dans les aliments et en tant qu’édulcorant de table par plusieurs États membres de l’UE. En 1994, une législation européenne harmonisant son utilisation dans les aliments a été introduite à la suite d’évaluations approfondies de sa sécurité réalisées par le Comité scientifique de l’alimentation humaine (CSAH) réalisées en 1984 et en 1988. Des études additionnelles sur l’aspartame ont été menées par le CSAH en 1997 et en 2002.

FAQ

Informations générales sur l’aspartame:

1. Qu’est-ce que l’aspartame?

L’aspartame est un édulcorant puissant et faible en calories dont le pouvoir sucrant est environ 200 fois supérieur à celui du sucre.

2. Dans quels produits alimentaires l’aspartame est-il utilisé?

L’utilisation de l’aspartame est autorisée dans l’UE en tant qu’additif alimentaire pour sucrer une série d’aliments comme des boissons, des desserts, des confiseries, des chewing-gums, des yaourts, des produits hypocaloriques et amaigrissants ainsi qu’en tant qu’édulcorant de table. Les consommateurs peuvent identifier les produits alimentaires contenant de l’aspartame en consultant la liste des ingrédients sur l’étiquette des produits. Comme tous les additifs alimentaires, l’aspartame s’est vu attribuer un «numéro E» après son autorisation. Sa présence dans les aliments peut être indiquée soit par son nom (c’est-à-dire «aspartame») soit par son numéro, E 951.

3. Est-il sûr de consommer des produits contenant de l’aspartame?

L’utilisation de l’aspartame dans les aliments et en tant qu’édulcorant de table est autorisée depuis près de 30 ans dans de nombreux pays dans le monde, à la suite d’évaluations approfondies de sa sécurité. La première évaluation de la sécurité de l’aspartame menée en Europe a été réalisée par le Comité scientifique de l’alimentation humaine (CSAH) [*] en 1984. Des évaluations ultérieures ont été réalisées par le CSAH en 1988, 1997 et 2002. En 1984, le CSAH a établi pour l’aspartame une dose journalière acceptable (DJA) de 40 mg par kilo de poids corporel. La DJA est une estimation de la quantité d’un additif alimentaire, exprimée sur la base du poids corporel, qui peut être ingérée quotidiennement pendant toute la durée d’une vie sans risque appréciable pour la santé.

Le groupe scientifique de l’EFSA sur les additifs alimentaires et les sources de nutriments ajoutés aux aliments (groupe ANS) a mené une réévaluation complète de la sécurité de l’aspartame et a conclu que l’aspartame ne posait pas de problème de sécurité aux niveaux actuels d’exposition. Le groupe considère que la DJA pour l’aspartame établie par le CSAH constitue une protection adéquate pour l’ensemble de la population (y compris les nourrissons, les enfants et les femmes enceintes) et que l’exposition actuelle des consommateurs à l’aspartame est inférieure à cette DJA. Ceci ne s’applique pas aux personnes souffrant de PCU – voir Question 4.

[*] Le Comité scientifique de l’alimentation humaine (CSAH) était l’ancien comité scientifique de l’Union européenne avant l’établissement de l’EFSA en 2002.

4. Qu’est-ce que la PCU?

La phénylcétonurie (PCU) est un trouble médical héréditaire qui entraîne des taux élevés de phénylalanine et de faibles taux de tyrosine dans le sang. Des taux élevés de phénylalanine dans le sang sont toxiques pour le cerveau et peuvent, s’ils ne sont pas traités, affecter le développement cérébral et entraîner un retard mental, des troubles de l’humeur et du comportement. La plupart des traitements de la PCU visent à maintenir la phénylalanine sanguine à des taux acceptables en limitant les aliments riches en protéines (viande, poisson, œufs, produits laitiers, noix et graines), les féculents, y compris ceux contenant de la farine (pain, pâtes) ainsi que les aliments et les boissons contenant de l’aspartame.

5. Quelle quantité d’aspartame peut-on consommer sans danger?

Lorsque des évaluateurs des risques tels que l’EFSA établissent une DJA pour une substance donnée, leur avis scientifique permet d’aider les gestionnaires des risques à prendre des décisions éclairées concernant l’autorisation des usages proposés pour cette substance (c.à.d. les aliments dans lesquels elle peut être employée et à quels niveaux maximum). Pour la plupart des produits contenant de l’aspartame, la consommation devrait être particulièrement élevée et régulière pendant toute la durée de vie d’une personne pour dépasser la DJA. Par exemple, un adulte pesant environ 60 kg devrait boire 12 cannettes (330 ml) d’un soda allégé qui contiendrait de l’aspartame au niveau maximum autorisé, tous les jours pendant le restant de sa vie, pour atteindre la DJA fixée pour l’aspartame à 40 mg par kg de poids corporel. En réalité, l’aspartame est utilisé à des niveaux plus faibles et les quantités présentes dans les sodas peuvent être de 3 à 6 fois plus basses que les niveaux maximum autorisés; cela fait encore augmenter à 36 cannettes ou plus le nombre de cannettes nécessaires pour atteindre la DJA.

6. L’EFSA a-t-elle déjà évalué la sécurité de l’aspartame auparavant?

Depuis la fondation de l’EFSA en 2002, l’Autorité a suivi attentivement et régulièrement les développements concernant la sécurité de l’aspartame. Ses groupes scientifiques ont publié des avis sur de nouvelles études scientifiques relatives à cet édulcorant en 2006, 2009 et 2011 et 2013. A chaque reprise, l’Autorité a toujours conclu que les nouvelles données scientifiques disponibles ne justifiaient pas une révision des évaluations précédentes de la sécurité de l’aspartame ou de la DJA.

7. Si l’aspartame est sûr, pourquoi l’EFSA a-t-elle mené une réévaluation complète de cet additif?

D’ici 2020, en vertu du règlement UE 257/2010 sur la réévaluation des additifs alimentaires autorisés, l’EFSA doit réévaluer tous les additifs alimentaires ayant été autorisés dans l’UE avant le 20 janvier 2009, ainsi que leurs utilisations. Étant donné l’ampleur de cette tâche, la Commission européenne a fixé un calendrier des priorités pour ce programme de réévaluation systématique. La plupart des édulcorants, tels que l’aspartame, devraient normalement être réévalués vers la fin de la période de révision étant donné que leur sécurité avait été évaluée plus récemment que beaucoup d’autres additifs autorisés dans l’UE. Ainsi, les colorants et beaucoup de conservateurs et d’émulsifiants par exemple ont été considérés comme plus urgents car beaucoup de ces additifs alimentaires avaient été évalués plusieurs années avant les édulcorants. Cependant, les priorités peuvent être redéfinies pour n’importe quel additif à n’importe quel moment. C’est ainsi qu’en mai 2011, la Commission européenne a invité l’EFSA à anticiper la réévaluation complète de la sécurité de l’aspartame de 2020 à 2013 suite à certaines préoccupations soulevées par des députés européens.

8. L’EFSA a-t-elle achevé son nouvel examen de la sécurité de l’aspartame?

L’EFSA a publié son avis scientifique sur la sécurité de l’aspartame en décembre 2013. En janvier 2013, l’EFSA a organisé une consultation publique en ligne sur son projet d’avis scientifique, invitant toutes les parties prenantes et intéressées à soumettre leurs observations avant le 15 février 2013. Dans le cadre de ce processus important, et conformément à l’engagement de l’EFSA d’impliquer de manière proactive les parties intéressées, l’EFSA a également organisé le 9 avril une réunion de suivi avec ces dernières pour discuter de son projet d’avis et des retours d’information reçus au cours de la consultation publique en ligne.

La réévaluation de l’aspartame a été réalisée par le groupe scientifique de l’EFSA sur les additifs alimentaires et les sources de nutriments ajoutés aux aliments (groupe ANS).

9. Pourquoi l’EFSA a-t-elle organisé une consultation publique sur son avis scientifique sur l’aspartame?

L’importance des consultations publiques est établie par le règlement fondateur de l’EFSA. Outre l’excellence scientifique, l’indépendance et la réactivité, l’ouverture et la transparence constituent des valeurs clés pour l’EFSA et contribuent à renforcer la confiance des consommateurs à l’égard du système de sécurité des aliments de l’UE. De plus, il est important de réaliser des consultations sur les projets d’avis scientifiques afin de rassembler un maximum de points de vue, de sources de données et de commentaires qui, à leur tour, contribuent à l’exhaustivité, à la clarté et l’efficacité des publications finales.

L’EFSA consulte régulièrement la communauté scientifique et les autres parties intéressées sur ses documents d’orientation et également, lorsque c’est compatible avec les procédures et les délais établis dans la législation pertinente de l’UE, sur les productions scientifiques importantes présentant un intérêt important pour le public, telles que son avis sur l’aspartame par exemple. Cette approche permet de s’assurer que l’EFSA prend en considération le plus grand nombre possible de points de vue et d’informations scientifiques disponibles. Les contributions collectées grâce à la consultation publique sont ensuite compilées dans un rapport et, le cas échéant, intégrées à la production scientifique finale.

10. Quels ont été les résultats principaux de la consultation publique?

Durant la consultation publique organisée par l’EFSA, l’Autorité a reçu au total 219 commentaires sur son projet d’avis. La majorité d’entre eux ont été formulés par des ONG et des membres du public, tandis que la plupart des autres émanaient d’universités, d’agences nationales de sécurité des aliments, de l’industrie agro-alimentaire ou de journalistes. Les commentaires ont été regroupés autour des principales questions suivantes: aspects scientifiques de l’avis, toxicité du méthanol (un produit de dégradation de l’aspartame) et du formaldéhyde (un métabolite du méthanol), exposition des consommateurs à l’aspartame, modifications éditoriales, ainsi que certaines questions de politiques connexes (par exemple, les commentaires erronément adressés à l’EFSA concernant la réglementation de l’aspartame, telles que les demandes d’interdiction de cet édulcorant, qui ne sont pas prises en compte par l’EFSA étant donné son rôle en tant qu’évaluateur scientifique des risques).

Le groupe a tenu compte de tous les commentaires reçus. Ceci permet de s’assurer que l’avis scientifique de l’EFSA intègre l’entièreté des informations reçues et que les personnes intéressées par ces travaux pourront facilement comprendre comment le groupe scientifique a atteint ses conclusions.

11. Pourquoi des questions ont-elles été soulevées au sujet de l’aspartame par le passé?

Avant son autorisation et depuis sa mise sur le marché, la sécurité de l’aspartame a suscité beaucoup d’intérêt et, parfois, de controverses. Des questions ont initialement été soulevées concernant certaines des premières expérimentations animales utilisées pour évaluer la sécurité de l’aspartame. En 2013, l’EFSA a publié une évaluation complète des risques associés à l’aspartame. Des examens approfondis de l’aspartame ont aussi été menés par de nombreux organismes réglementaires et consultatifs nationaux et internationaux. Toutes les études ont conclu que les preuves scientifiques disponibles étaient suffisantes pour confirmer que l’aspartame était sûr pour la consommation humaine.

12. Quelles informations ont-elles été examinées par l’EFSA? L’Autorité a-t-elle examiné les études soumises dans le dossier original de demande d’autorisation de l’aspartame en Europe?

Le réexamen complet réalisé par le groupe ANS a été rendu possible grâce aux résultats de deux appels publics destinés à recueillir des données sur l’aspartame. Dans le cadre de cette réévaluation, l’EFSA avait en effet lancé un appel public destiné à recueillir des données scientifiques et elle a ensuite procédé à l’examen complet de la littérature scientifique disponible. À la suite de cet appel, l’EFSA a eu accès à plus de 600 études et données scientifiques, déjà publiées ou inédites à ce jour. Réaffirmant son engagement pour l’ouverture et la transparence, l’EFSA a publié la liste complète de ces études scientifiques et elle a également rendu publiquement accessibles sur son site internet des données scientifiques qui n’avaient pas été publiées jusqu’alors, notamment les 112 documents originaux sur l’aspartame qui avaient été soumis dans le cadre de la procédure d’autorisation de cet additif en Europe au début des années 1980. Ces études ont été évaluées de manière critique et étayent les points de discussion abordés dans l’avis.

Au cours de ses délibérations scientifiques, le groupe ANS a estimé que les données disponibles étaient insuffisantes concernant l’acide 5-benzyl-3,6-dioxo-2-pipérazine acétique (DKP) et d’autres produits de dégradation potentiels qui peuvent se former à partir de l’aspartame dans les aliments et les boissons stockés dans certaines conditions. L’EFSA a donc lancé un appel public supplémentaire pour recueillir des données sur la DKP et d’autres produits de dégradation de l’aspartame. L’Autorité a reçu plus de 140 études et ensembles de données à la suite de cet appel.

Le groupe ANS s’est penché sur près de 2000 études et ensembles de données au cours de son évaluation des risques, parmi lesquels environ 800 ont été reçus à la suite des deux appels de données ayant été lancés par le groupe. Le projet d’avis scientifique élaboré par le groupe fait référence à 356 études publiées et 147 études supplémentaires reçues lors de l’appel destiné à recueillir des données.

Listes des études publiées ou inédites et des fichiers de données disponibles au téléchargement:

13. L’EFSA prend-elle uniquement en considération les études financées par l’industrie? Peut-on se fier à ces études?

Lorsqu’elle évalue les risques, l’EFSA prend en considération toutes les données et toute la littérature scientifique disponible et elle tient compte de toutes les preuves générées selon des normes scientifiques internationalement reconnues. L’Autorité peut également décider au cas par cas d’exploiter des données issues d’études n’ayant pas été menées selon les normes en vigueur, lorsque les nouvelles données sont insuffisantes, à condition que ces études et les méthodes utilisées pour présenter les données soient considérées comme appropriées et solides. Ceci est valable quelle que soit la source: secteur de l’industrie, secteur public, recherches universitaires ou autres organisations scientifiques.

En vertu d’un des principes fondamentaux inscrits dans la législation de l’UE, ce sont les organisations ou les entreprises tirant profit des additifs alimentaires ou d’autres produits ou substances réglementés (ex.: OGM, substances actives dans les pesticides) qui doivent fournir la preuve que ces substances sont sûres. Lorsque de nouvelles recherches sur une substance spécifique sont requises pour apporter la preuve de son innocuité, ce sont les fabricants qui assument le coût nécessaire pour générer les données nécessaires à l’évaluation des risques. Indépendamment de la source, l’EFSA évalue de façon critique et rigoureuse toutes les données qui lui sont soumises mais aussi la conception des études desquelles celles-ci sont issues pour s’assurer qu’elles répondent aux normes requises pour garantir la protection des consommateurs. L’EFSA fournit par ailleurs des documents d’orientation qui précisent les exigences spécifiques pour l’évaluation des risques associés aux produits et substances réglementés tels que les additifs alimentaires, les arômes, les OGM et les matériaux en contact avec les aliments par exemple.

14. L’indépendance des avis scientifiques rendus par l’EFSA sur l’aspartame a été remise en cause dans le passé. Comment l’EFSA garantit-elle l’indépendance de ses avis scientifiques?

Les avis adoptés par le comité scientifique et les groupes scientifiques de l’EFSA sont toujours issus de décisions collectives et de délibérations collégiales. Aucun expert, pas même le président, ne peut indûment influencer les décisions des groupes scientifiques. Dans les cas où les groupes scientifiques ne parviennent pas à un consensus sur un sujet donné, les experts ont la possibilité d’exprimer des avis minoritaires qui sont consignés dans les avis scientifiques. L’EFSA demeure à tout moment vigilante pour éviter les conflits d’intérêt, tout en reconnaissant que les meilleurs experts scientifiques d’Europe ne peuvent acquérir leur expérience qu’en travaillant de manière active dans leurs domaines respectifs. L’indépendance des experts scientifiques et de toutes les personnes participant aux activités de l’EFSA est garantie par l’une des politiques sur les déclarations d’intérêts les plus strictes au monde.

15. Que font les scientifiques de l’EFSA pour rendre les processus décisionnels aussi transparents que possible?

L’avis de l’EFSA sur l’aspartame constitue un bon exemple de la façon dont les scientifiques s’efforcent d’expliquer et de présenter au mieux leur approche d’évaluation des risques dans leurs publications scientifiques. Pour réaliser son évaluation de la sécurité de l’aspartame, le groupe ANS a par exemple choisi d’adopter une approche dite du «mode d’action» ou de «la pertinence pour l’homme». Cette approche permet aux scientifiques d’utiliser le poids des preuves dérivées d’observations expérimentales et de critères scientifiques pour mettre en évidence des «événements clés» ou des «étapes biologiques», qui consistent en une série de réactions déclenchées par un produit chimique dans un organisme vivant (ex.: toxicité, effets sur le système hormonal, augmentation/baisse de la croissance cellulaire). Les observations de ces événements clés réalisées dans le cadre d’études sur l’homme ou sur les animaux sont comparées pour déterminer la pertinence de ces résultats pour la santé humaine. L’avis de l’EFSA sur l’aspartame décrit clairement l’approche adoptée pour évaluer les risques afin d’offrir une meilleure compréhension aux gestionnaires des risques, aux parties prenantes et aux autres parties intéressées, ainsi que pour contribuer à des décisions éclairées dans le domaine de la gestion des risques.

16. Qui réglemente l’utilisation de l’aspartame au sein de l’UE? Quel est le rôle de l’EFSA?

Le rôle de l’EFSA est de fournir des avis scientifiques indépendants aux gestionnaires des risques en matière de sécurité de l’alimentation humaine et animale et de communiquer ses avis au grand public. C’est dans ce contexte que le comité scientifique et les groupes scientifiques de l’EFSA réalisent les évaluations de la sécurité et étudient toute nouvelle preuve disponible.

Ce n’est pas l’Autorité qui décide d’autoriser ou d’interdire l’utilisation de certaines substances dans les aliments. Ce sont les gestionnaires des risques au sein de la Commission européenne, du Parlement européen et des États membres de l’UE qui ont la responsabilité finale de définir et d’adopter les mesures requises en temps opportun et en tenant compte des avis scientifiques reçus et d’autres considérations éventuelles.

Questions sur l’avis de l’EFSA de 2013:

17. Quelles sont les principales conclusions de l’avis?

Après avoir réalisé une analyse détaillée et méthodique, les experts scientifiques de l’EFSA ont conclu dans cet avis que l’aspartame et ses produits de dégradation (phénylalanine, acide aspartique et méthanol) sont sûrs pour la consommation humaine aux niveaux actuels d’exposition. La DJA actuelle constitue une protection adéquate pour l’ensemble de la population (y compris les nourrissons, les enfants et les femmes enceintes) et l’exposition effective des consommateurs à l’aspartame est inférieure à cette DJA. Ceci ne s’applique pas aux personnes souffrant de PCU – voir Question 4.

18. Étant donné que l’EFSA ne propose pas de modifier la DJA, quelles sont les nouveautés apportées par cet avis scientifique?

Ce nouveau travail scientifique a impliqué un examen rigoureux de toutes les recherches scientifiques disponibles sur l’aspartame et ses produits de dégradation, en s’appuyant sur des données et des études réalisées depuis les années 1960 jusqu’à nos jours. Les données et les éléments de la littérature scientifique les plus récents ont été analysés et interprétés de manière critique, en complément des informations qui avaient été utilisées lors des évaluations initiales, avant l’autorisation de l’aspartame. En outre, la nouvelle évaluation des risques entreprise par l’EFSA a bénéficié des approches scientifiques et méthodologiques les plus récentes en matière d’évaluation des risques associés à l’utilisation de substances chimiques dans les aliments. De plus, alors que les précédents travaux d’évaluation de la sécurité de l’aspartame fondaient le calcul de la DJA sur des études à long terme menées sur des animaux, la nouvelle évaluation des risques exploite également des informations tirées d’études sur l’homme.

19. L’avis scientifique aborde-t-il de façon spécifique tous les aspects liés à la sécurité de l’aspartame?

L’avis se penche sur les problèmes de sécurité potentiels liés à la toxicité, la carcinogénicité et la génotoxicité associés à l’aspartame et à ses produits de dégradation, ainsi que sur ses effets possibles en termes de reproduction et de développement. À la suite de cet examen complet, l’EFSA a conclu que l’aspartame et ses produits de dégradation ne posaient pas de problème de sécurité aux niveaux actuels d’exposition. La dose journalière acceptable (DJA) actuelle est considérée sûre pour l’ensemble de la population et l’exposition effective des consommateurs à l’aspartame est inférieure à cette DJA.

Le groupe scientifique a également confirmé que, si la DJA protège la population dans son ensemble (y compris les nourrissons, les enfants et les femmes enceintes), elle ne s’applique toutefois pas aux personnes souffrant de phénylcétonurie (PCU), étant donné que ces dernières doivent strictement respecter un régime faible en phénylalanine (la PCU est une pathologie héréditaire qui accroît les concentrations de phénylalanine dans le sang à des niveaux toxiques pour le développement du cerveau).

20. Quelles sont les conclusions du groupe sur certains problèmes de sécurité spécifiques?

Les conclusions du groupe scientifique concernant les problèmes potentiels de sécurité chez l’homme sont les suivantes:
  • les études n’indiquent pas d’augmentation du risque associé à la consommation d’aspartame en ce qui concerne l’accouchement avant terme, la leucémie, les tumeurs au cerveau ou d’autres types de cancer, donc le cancer du cerveau, de la lymphe ou le cancer hématopoïétique (du sang);
  • les preuves disponibles indiquent que la consommation d’aspartame n’a pas d’effet sur les fonctions comportementales ou cognitives;
  • il n’existe pas de preuve que la consommation d’aspartame puisse causer des crises d’épilepsie;
  • il n’existe pas de preuve convaincante que la consommation d’aspartame causerait des céphalées;
  • les preuves disponibles indiquent que l’aspartame n’est pas associé à des réactions de type allergique;
  • le méthanol dérivé de l’aspartame constitue une faible proportion de l’exposition globale au méthanol provenant de toutes les autres sources;
  • la contribution des produits de dégradation de l’aspartame (phénylalanine, méthanol et acide aspartique) à l’exposition alimentaire globale à ces substances est peu élevée.
En outre, les données disponibles n’indiquent pas de préoccupation génotoxique liée à l’aspartame (c’est-à-dire que sa consommation n’endommage pas l’ADN, le matériel génétique des cellules).

21. Ces conclusions tiennent-elles également compte des récents travaux scientifiques de l’EFSA sur l’aspartame?

Oui. En 2010, la publication de deux études a influencé le calendrier de la réévaluation de l’aspartame. Ces deux études se penchaient sur les risques potentiels pour la santé liés à la consommation d’édulcorants artificiels, dont l’aspartame. La première était une étude épidémiologique portant sur le lien entre la consommation de sodas contenant des édulcorants artificiels et le risque accru d’accouchement prématuré (Halldorsson et al., 2010). La seconde était une étude sur la carcinogénicité chez les souris exposées à l’aspartame par le biais de leur alimentation, menée par la Fondation européenne Ramazzini (ERF) (Soffritti et al., 2010).

Dans le cadre de l’évaluation des risques  de l’EFSA de 2013, le groupe ANS a procédé à un réexamen complet de ces études.

22. Dispose-t-on de preuves scientifiques qui indiqueraient que les femmes enceintes ne devraient pas consommer de produits contenant de l’aspartame?

Le groupe ANS a évalué les risques potentiels associés à l’aspartame pour les femmes enceintes en évaluant la sécurité des concentrations du produit de dégradation phénylalanine dans le sang suite à une consommation de produits contenant de l’aspartame. La phénylalanine est connue pour être toxique à des niveaux élevés de consommation, en particulier pour le développement du fœtus chez les femmes souffrant de phénylcétonurie (PCU). Le groupe a conclu qu’il n’existe aucun problème de sécurité pour les femmes enceintes aux niveaux actuels d’exposition.

En outre, en relation avec les travaux précédents de l’EFSA, l’évaluation par le groupe de l’étude Halldorsson et al. (2010) a permis de conclure que cette étude ne présentait pas de preuve permettant d’établir une relation de cause à effet entre la consommation de sodas contenant des édulcorants artificiels et les accouchements prématurés, et que des études supplémentaires seraient nécessaires pour confirmer ou infirmer une telle association, comme l’indiquent également les auteurs. Une étude supplémentaire menée en Norvège par Englund-Ögge et al. (2012) a mis en évidence une association à peine perceptible entre les accouchements prématurés et les sodas contenant des édulcorants artificiels. Cette association n’était d’ailleurs pas aussi forte que celle entre les accouchements prématurés et les sodas sucrés au sucre.

23. Qu’en est-il de la deuxième étude qui portait sur les effets carcinogènes à long terme?

Le groupe ANS a tenu compte des résultats issus d’études à long terme sur des animaux de laboratoire portant sur la toxicité et la carcinogénicité pour le développement du fœtus. Se fondant sur les informations disponibles dans la publication Soffritti et al. (2010), les scientifiques de l’EFSA ont conclu que la validité de l’étude et l’approche statistique adoptée ne pouvaient pas être évaluées et, par conséquent, que les résultats ne pouvaient pas être interprétés correctement. S’agissant de la conception de l’étude, et en accord avec le consensus scientifique global, l’EFSA a souligné que les études expérimentales réalisées sur toute la durée de vie des animaux pouvaient mener à des conclusions erronées. Par exemple, les animaux plus âgés sont davantage susceptibles de contracter une maladie, et lorsqu’une étude de carcinogénicité chez la souris est poursuivie au-delà des 104 semaines recommandées, certaines modifications pathologiques liées à l’âge (comme l’apparition de tumeurs spontanées) peuvent se produire et frapper d’équivoque l’interprétation des effets associés à la substance. L’EFSA a par ailleurs noté que les souris suisses utilisées dans cette étude sont connues pour présenter une incidence élevée de tumeurs hépatiques et pulmonaires spontanées et que l’incidence accrue des tumeurs signalées dans l’étude reste dans la fourchette de contrôle historique du laboratoire pour ces tumeurs chez ces souris.

24. Que devient l’aspartame une fois ingéré dans l’organisme?

Après avoir été ingéré, l’aspartame est métabolisé dans l’intestin dans les trois composés qui le constituent: acide aspartique, phénylalanine et méthanol. L’aspartame en soi n’entre pas dans la circulation sanguine et ne s’accumule pas dans l’organisme.

Les trois produits de dégradation de l’aspartame sont également présents naturellement dans d’autres aliments, dont des fruits et des légumes et, pour les aliments contenant de l’aspartame, ils sont métabolisés par l’organisme de la même manière que ceux qui proviennent d’autres sources alimentaires. Par rapport aux aliments courants, les quantités de ces composés que nous ingérons via l’aspartame sont faibles. Par exemple, une portion de lait écrémé apporte environ 6 fois plus de phénylalanine et 13 fois plus d’acide aspartique qu’une quantité équivalente d’une boisson diététique édulcorée à base d’aspartame uniquement.

25. Existe-t-il des problèmes de sécurité liés à l’acide aspartique?

L’acide aspartique est un acide aminé présent dans des protéines. L’organisme transforme parfois l’acide aspartique en glutamate, un neurotransmetteur qui, à de très hauts niveaux, peut avoir des effets nocifs sur le système nerveux. Cependant, les experts de l’EFSA n’ont constaté aucune preuve de neurotoxicité associée à l’aspartame et ils ont donc conclu que l’acide aspartique dérivé de l’aspartame ne posait pas de problème de sécurité pour les consommateurs.

26. Le méthanol dérivé de l’aspartame pose-t-il un problème de sécurité?

Le méthanol est présent ou peut être libéré par certains aliments tels que des fruits et des légumes et il est aussi produit naturellement par l’organisme. Il devient toxique lorsque l’exposition est extrêmement élevée, par exemple lors de la consommation de certains alcools spiritueux distillés à domicile. Le méthanol dérivé de l’aspartame constitue une petite partie de l’exposition globale au méthanol en provenance de toutes les autres sources.

Sur la base des preuves scientifiques disponibles, les experts de l’EFSA ont conclu que l’exposition alimentaire au méthanol issu de l’aspartame ne posait pas de problème de sécurité. Il en va de même du formaldéhyde, un métabolite du méthanol.

27. Qu’en est-il de la sécurité de la phénylalanine?

La phénylalanine est un acide aminé constitutif des protéines présent dans une série d’aliments. Elle peut également être convertie par l’organisme en tyrosine, un autre acide aminé utilisé dans la synthèse des protéines et dans la formation de certaines hormones et neurotransmetteurs. La phénylalanine est un acide aminé dit essentiel, car il ne peut pas être produit par l’organisme et doit être absorbé sous la forme d’aliments.

La phénylcétonurie (PCU) est un trouble héréditaire chez l’homme qui entraîne des taux élevés de phénylalanine et des niveaux bas de tyrosine dans le sang. Des taux élevés de phénylalanine dans le sang sont toxiques pour le cerveau et peuvent, s’ils ne sont pas traités, nuire au développement du cerveau et entraîner un retard mental, des troubles de l’humeur et du comportement. Cela a des conséquences particulièrement graves sur le développement du fœtus chez les femmes souffrant de PCU. La plupart des traitements de la PCU visent à maintenir la phénylalanine à des niveaux acceptables dans le sang en limitant l’apport d’aliments riches en protéines (viande, poisson, œufs, pain, produits laitiers, noix et graines), mais aussi d’aliments et de boissons contenant de l’aspartame.

Le groupe scientifique a confirmé que, si la DJA protège la population dans son ensemble, elle ne s’applique toutefois pas aux personnes souffrant de PCU, étant donné que ces dernières doivent strictement respecter un régime faible en phénylalanine. Lorsqu’ils ont réglementé l’utilisation de l’aspartame dans les aliments, les gestionnaires des risques de l’UE ont reconnu qu’il était nécessaire de s’assurer que les personnes souffrant de PCU soient conscientes de la présence de l’aspartame dans les aliments, afin d’éviter de s’exposer à cette substance. Au sein de l’Union européenne, tous les produits contenant de l’aspartame doivent par conséquent afficher sur l’étiquette la mention «Contient une source de phénylalanine», étant donné qu’ils sont une source de phénylalanine.

28. De quelle manière l’EFSA a-t-elle utilisé les études sur l’homme lors de la révision de la DJA actuelle pour l’aspartame?

Dans les évaluations précédentes des risques associés à l’aspartame, la DJA avait été dérivée directement de données animales. Lorsqu’il a réexaminé la DJA actuelle, le groupe ANS a tenu compte de résultats issus d’études à long terme sur des animaux de laboratoire portant sur la toxicité chronique, y compris la carcinogénicité, et les éventuels effets nocifs de la phénylalanine pour la santé en relation avec le développement du fœtus. Le groupe scientifique a identifié des « niveaux sans effet indésirable observable » (NOAEL) pour une série de critères (par exemple la présence de tumeurs) sur la base des données animales. Cependant, en ce qui concerne l’évaluation de la toxicité en matière de reproduction et de développement, les experts de l’EFSA ont décidé qu’il était plus approprié d’utiliser des données humaines.

Le groupe a comparé les taux de phénylalanine observés dans le sang chez l’homme après une consommation d’aspartame avec les taux de phénylalanine dans le sang associés aux effets sur le développement des enfants nés de mères atteintes de PCU. Les lignes directrices cliniques actuelles recommandent de maintenir les taux de phénylalanine dans le sang à moins de 6 mg/dl. Par comparaison, chez les patients atteints de PCU, des effets faibles ont été associés à des taux de 10-13 mg/dl, tandis que des effets néfastes importants ont été associés à des taux dépassant 20 mg/dl de phénylalanine dans le sang. Pour calculer un niveau sûr d’exposition à l’aspartame (sur la base des concentrations de phénylalanine dans le sang), le groupe ANS a pris en considération le scénario le plus défavorable, selon lequel de l’aspartame est consommé en association avec un repas de tous les jours (contentant des sources naturelles de phénylalanine). Le groupe a fait l’estimation que même l’absorption d’une dose par heure d’aspartame équivalente à la DJA actuelle entraînerait des concentrations maximales de 240 µM dans le sang, une valeur bien inférieure aux lignes directrices actuelles. Cela signifie qu’un adulte pesant 60 kg devrait boire 12 cannettes (330 ml) d’un soda allégé (qui contiendrait de l’aspartame au niveau maximum autorisé) chaque heure pour atteindre cette concentration de phénylalanine dans le sang.

29. La dicétopipérazine (DKP) issue de l’aspartame constitue-t-elle un problème de sécurité?

La stabilité de l’aspartame est fonction de l’humidité, du pH, de la température et de la durée de stockage, facteurs qui peuvent tous entraîner sa dégradation en impuretés, dont l’acide 5-benzyl-3,6-dioxo-2-piperazine acétique (également appelée «dicétopipérazine» ou DKP). La transformation de l’aspartame en DKP a pour résultat la perte du goût sucré pour lequel l’aspartame est utilisé.

L’UE a établi une dose journalière acceptable de 7,5 milligrammes par kilogramme de poids corporel par jour (mg/kg pc/jour) pour la DKP afin de protéger les consommateurs contre les effets néfastes possibles de cette substance dans les aliments. Sur la base des niveaux effectifs d’exposition à l’aspartame, l’exposition à la DKP dans tous les aliments et les boissons contenant l’édulcorant serait d’environ 0,1 à 1,9 mg/kg pc/jour en moyenne pour toutes les catégories de population.

Au vu de ces conclusions, les experts de l’EFSA ont établi que la sécurité des consommateurs n’est pas menacée par l’exposition à la DKP issue de l’aspartame contenu dans les aliments et les boissons.

30. L’avis met-il en évidence certaines incertitudes?

L’avis de l’EFSA note que de nombreuses études prises en considération dans son évaluation des risques n’ont pas été réalisées selon les normes en vigueur par exemple les bonnes pratiques de laboratoire (BPL) et/ou les lignes directrices de l’Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE)], voir la Question 10 ci-dessus. Toutefois, les experts de l’EFSA ont conclu que ces études pouvaient être prises en considération au cas par cas, à condition que leur conception et les méthodes utilisées pour présenter les données soient considérées acceptables ou d’un calibre satisfaisant. Il convient également de souligner que, parmi les anciennes études ayant été réalisées sur l’aspartame, nombreuses sont celles qui ne pourraient plus être menées de nos jours étant donné la nécessité de tenir compte du bien-être des animaux et donc de diminuer ou de rationaliser les expérimentations animales.

En outre, l’avis évoque également des incertitudes potentielles liées principalement aux difficultés d’exploiter des sources de données différentes, tant en matière de consommation que de niveaux d’aspartame dans les aliments. Dans de nombreux cas, ces difficultés sont la conséquence de différences nationales en termes de méthodologies et de normes de présentation de données, ou d’autres difficultés techniques rencontrées pour évaluer adéquatement l’exposition. Les données peuvent par exemple se rapporter à une exposition aigüe (ponctuelle) alors que des informations chroniques (de longue durée) sont requises. Les catégories et la taille des portions d’aliments et des boissons peuvent également varier. De manière générale, la plupart de ces incertitudes ont probablement conduit à une surestimation de l’exposition des consommateurs mais, dans certains cas, des sous-estimations ont pu avoir lieu (concernant principalement les données de consommation et les taux d’utilisation effectifs de l’aspartame dans les aliments). (Voir à ce sujet le tableau 18 de l’avis pour une vue d’ensemble).