L’aspartame est un édulcorant artificiel puissant et faible en calories. C’est une poudre blanche inodore dont le pouvoir sucrant est environ 200 fois supérieur à celui du sucre. En Europe, son utilisation est autorisée en tant qu’édulcorant de table et également en tant qu’additif alimentaire dans un certain nombre de denrées alimentaires telles que boissons, desserts, confiseries, produits laitiers, chewing-gums, produits hypocaloriques ou produits amaigrissants.
L'aspartame et ses produits de dégradation font l'objet de recherches approfondies depuis plus de 30 ans, notamment au moyen d’études expérimentales sur les animaux, de recherches cliniques, d’études de consommation, d’études épidémiologiques et d’une surveillance consécutive à la mise sur le marché. À la suite d’évaluations approfondies de sa sécurité, l’aspartame a été considéré comme étant sûr pour la consommation humaine et il est autorisé depuis plusieurs années dans de nombreux pays.
Dans l’Union européenne (UE), l’étiquetage apposé sur les aliments contenant de l’aspartame doit en mentionner la présence en indiquant soit son nom soit son « numéro E » (E 951).
Jalons clés
- 2013Décembre
L’EFSA publie sa première évaluation complète des risques associés à l’aspartame. Cet avis conclut que l’aspartame et ses produits de dégradation sont sûrs pour la population générale (y compris les nourrissons, les enfants et les femmes enceintes).
La dose journalière acceptable (DJA) de 40 mg/kg pc/jour est considérée comme protectrice pour la population générale et les experts ont estimé que l'exposition des consommateurs à l'aspartame si situe bien en-deçà de cette DJA. Chez les personnes souffrant de phénylcétonurie (PCU), cette DJA ne s’applique pas étant donné qu’elles doivent strictement respecter un régime alimentaire faible en phénylalanine (un acide aminé qui constitue les protéines présentes dans beaucoup d’aliments).
- Janvier et avril
L'EFSA organise une consultation publique en ligne sur son projet d'avis scientifique relatif à la sécurité de l'aspartame, suivie d'une réunion avec les parties intéressées pour discuter des commentaires reçus de la consultation publique.
- 2012Juillet
Au cours de son évaluation des risques liés à l'aspartame, l'EFSA lance un appel à données sur l'acide 5-benzyl-3,6-dioxo-2-pipérazine acétique (DKP) et d'autres produits de dégradation de l'aspartame, les experts ayant constaté qu'il n'existait pas suffisamment de données disponibles sur ces substances susceptibles de se former à partir de l'aspartame dans les aliments et les boissons lorsqu'ils sont stockés dans certaines conditions.
- 2011Septembre
Réaffirmant son engagement en faveur de l'ouverture et de la transparence, l'EFSA publie la liste complète des études scientifiques reçues suite à un appel à données et met à la disposition du public des données scientifiques non publiées précédemment, y compris les 112 documents originaux sur l'aspartame ayant été soumis à l'appui de la demande d'autorisation de l'aspartame en Europe au début des années 1980.
- Mai
La Commission européenne demande à l'EFSA d'anticiper la réévaluation complète de l'aspartame (initialement prévue en 2020 dans le cadre de la réévaluation systématique de tous les additifs alimentaires autorisés dans l'UE) avant le 20 janvier 2009.
- Février
L'EFSA conclut que deux publications récentes sur les édulcorants artificiels ne justifient pas un réexamen des évaluations antérieures de l'aspartame ou d'autres édulcorants actuellement autorisés dans l'UE.
- 2009Avril
Les experts de l'EFSA évaluent de nouvelles informations sur la cancérogénicité de l'aspartame chez le rat et concluent que rien n’indique que l'aspartame soit génotoxique ou cancérigène et qu'il n’est pas nécessaire de réviser la DJA pour l'aspartame de 40 mg/kg pc/jour.
- 2006Mai
Après avoir évalué une étude de cancérogénicité à long terme sur l'aspartame, les experts de l'EFSA concluent qu'il n'est pas nécessaire de réviser la DJA pour l'aspartame de 40 mg/kg pc/jour.
Rôle
La mission principale de l’EFSA en ce qui concerne l’aspartame est de répondre à des demandes de conseils scientifiques soumises par les gestionnaires du risque et de contrôler les publications scientifiques contenant des informations susceptibles d'avoir une influence sur l’évaluation de la sécurité de cette substance.
Dans le cadre du programme qui prévoit la réévaluation, avant 2020, de tous les additifs alimentaires ayant été autorisés dans l’UE avant le 20 janvier 2009, l’EFSA a été invitée à réévaluer l’aspartame. Cette réévaluation, qui devait à l’origine être finalisée au plus tard en 2020, a été avancée à 2013 à la suite d’une requête spécifique de la Commission européenne.
Dans le cadre de l’évaluation de la sécurité des additifs, l’EFSA établit, lorsque c’est possible (c.à.d. lorsque des informations scientifiques suffisantes sont disponibles), une dose journalière acceptable (DJA) pour chaque substance. La DJA est la quantité d’une substance qu’une personne peut consommer quotidiennement durant toute sa vie sans risque appréciable pour sa santé. Les DJA sont habituellement exprimées en milligrammes par kilogramme de poids corporel par jour (mg/kg pc/jour). La DJA peut s’appliquer à un additif spécifique ou à un groupe d’additifs ayant des propriétés similaires. Lorsqu’elle réévalue des additifs déjà autorisés, l’EFSA peut soit confirmer, soit modifier soit supprimer une DJA existante, suite à un examen de tous les éléments probants disponibles.
Depuis 2002, l’EFSA suit régulièrement et attentivement les développements relatifs à la sécurité de l’aspartame, et ses groupes scientifiques ont publié plusieurs avis portant sur des études liées à cet édulcorant.
Cadre réglementaire de l’UE
L’aspartame est un additif alimentaire. La législation applicable de l’UE est détaillée dans notre dossier sur les additifs alimentaires (voir cadre réglementaire de l’UE).
Dans les années 1980, l’utilisation de l’aspartame a été autorisée dans les aliments et en tant qu’édulcorant de table par plusieurs États membres de l’UE. En 1994, une législation européenne harmonisant son utilisation dans les aliments a été introduite à la suite d’évaluations approfondies de sa sécurité réalisées par le Comité scientifique de l’alimentation humaine (CSAH) en 1984 et en 1988. Des études additionnelles sur l’aspartame ont été menées par le CSAH en 1997 et en 2002.
FAQ
Informations générales sur l’aspartame:
1. Qu’est-ce que l’aspartame?
2. Dans quels produits alimentaires l’aspartame est-il utilisé?
3. Est-il sûr de consommer des produits contenant de l’aspartame?
Le groupe scientifique de l’EFSA sur les additifs alimentaires et les sources de nutriments ajoutés aux aliments (groupe ANS) a mené une réévaluation complète de la sécurité de l’aspartame et a conclu que l’aspartame ne posait pas de problème de sécurité aux niveaux actuels d’exposition. Le groupe considère que la DJA pour l’aspartame établie par le CSAH constitue une protection adéquate pour l’ensemble de la population (y compris les nourrissons, les enfants et les femmes enceintes) et que l’exposition actuelle des consommateurs à l’aspartame est inférieure à cette DJA. Ceci ne s’applique pas aux personnes souffrant de PCU – voir Question 4.
[*] Le Comité scientifique de l’alimentation humaine (CSAH) était l’ancien comité scientifique de l’Union européenne avant l’établissement de l’EFSA en 2002.
4. Qu’est-ce que la PCU?
5. Quelle quantité d’aspartame peut-on consommer sans danger?
6. L’EFSA a-t-elle déjà évalué la sécurité de l’aspartame auparavant?
7. Si l’aspartame est sûr, pourquoi l’EFSA a-t-elle mené une réévaluation complète de cet additif?
8. L’EFSA a-t-elle achevé son nouvel examen de la sécurité de l’aspartame?
- Communiqué de presse: Additifs alimentaires - Cadre réglementaire de l'UE
- Public consultation on the Draft scientific opinion on the re-evaluation of aspartame as a food additive
La réévaluation de l’aspartame a été réalisée par le groupe scientifique de l’EFSA sur les additifs alimentaires et les sources de nutriments ajoutés aux aliments (groupe ANS).
9. Pourquoi l’EFSA a-t-elle organisé une consultation publique sur son avis scientifique sur l’aspartame?
L’EFSA consulte régulièrement la communauté scientifique et les autres parties intéressées sur ses documents d’orientation et également, lorsque c’est compatible avec les procédures et les délais établis dans la législation pertinente de l’UE, sur les productions scientifiques importantes présentant un intérêt important pour le public, telles que son avis sur l’aspartame par exemple. Cette approche permet de s’assurer que l’EFSA prend en considération le plus grand nombre possible de points de vue et d’informations scientifiques disponibles. Les contributions collectées grâce à la consultation publique sont ensuite compilées dans un rapport et, le cas échéant, intégrées à la production scientifique finale.
10. Quels ont été les résultats principaux de la consultation publique?
Le groupe a tenu compte de tous les commentaires reçus. Ceci permet de s’assurer que l’avis scientifique de l’EFSA intègre l’entièreté des informations reçues et que les personnes intéressées par ces travaux pourront facilement comprendre comment le groupe scientifique a atteint ses conclusions.
11. Pourquoi des questions ont-elles été soulevées au sujet de l’aspartame par le passé?
12. Quelles informations ont-elles été examinées par l’EFSA? L’Autorité a-t-elle examiné les études soumises dans le dossier original de demande d’autorisation de l’aspartame en Europe?
Au cours de ses délibérations scientifiques, le groupe ANS a estimé que les données disponibles étaient insuffisantes concernant l’acide 5-benzyl-3,6-dioxo-2-pipérazine acétique (DKP) et d’autres produits de dégradation potentiels qui peuvent se former à partir de l’aspartame dans les aliments et les boissons stockés dans certaines conditions. L’EFSA a donc lancé un appel public supplémentaire pour recueillir des données sur la DKP et d’autres produits de dégradation de l’aspartame. L’Autorité a reçu plus de 140 études et ensembles de données à la suite de cet appel.
Le groupe ANS s’est penché sur près de 2000 études et ensembles de données au cours de son évaluation des risques, parmi lesquels environ 800 ont été reçus à la suite des deux appels de données ayant été lancés par le groupe. Le projet d’avis scientifique élaboré par le groupe fait référence à 356 études publiées et 147 études supplémentaires reçues lors de l’appel destiné à recueillir des données.
Listes des études publiées ou inédites et des fichiers de données disponibles au téléchargement:
13. L’EFSA prend-elle uniquement en considération les études financées par l’industrie? Peut-on se fier à ces études?
En vertu d’un des principes fondamentaux inscrits dans la législation de l’UE, ce sont les organisations ou les entreprises tirant profit des additifs alimentaires ou d’autres produits ou substances réglementés (ex.: OGM, substances actives dans les pesticides) qui doivent fournir la preuve que ces substances sont sûres. Lorsque de nouvelles recherches sur une substance spécifique sont requises pour apporter la preuve de son innocuité, ce sont les fabricants qui assument le coût nécessaire pour générer les données nécessaires à l’évaluation des risques. Indépendamment de la source, l’EFSA évalue de façon critique et rigoureuse toutes les données qui lui sont soumises mais aussi la conception des études desquelles celles-ci sont issues pour s’assurer qu’elles répondent aux normes requises pour garantir la protection des consommateurs. L’EFSA fournit par ailleurs des documents d’orientation qui précisent les exigences spécifiques pour l’évaluation des risques associés aux produits et substances réglementés tels que les additifs alimentaires, les arômes, les OGM et les matériaux en contact avec les aliments par exemple.
14. L’indépendance des avis scientifiques rendus par l’EFSA sur l’aspartame a été remise en cause dans le passé. Comment l’EFSA garantit-elle l’indépendance de ses avis scientifiques?
- Dossier: Indépendance
15. Que font les scientifiques de l’EFSA pour rendre les processus décisionnels aussi transparents que possible?
16. Qui réglemente l’utilisation de l’aspartame au sein de l’UE? Quel est le rôle de l’EFSA?
Ce n’est pas l’Autorité qui décide d’autoriser ou d’interdire l’utilisation de certaines substances dans les aliments. Ce sont les gestionnaires des risques au sein de la Commission européenne, du Parlement européen et des États membres de l’UE qui ont la responsabilité finale de définir et d’adopter les mesures requises en temps opportun et en tenant compte des avis scientifiques reçus et d’autres considérations éventuelles.
Questions sur l’avis de l’EFSA de 2013:
17. Quelles sont les principales conclusions de l’avis?
18. Étant donné que l’EFSA ne propose pas de modifier la DJA, quelles sont les nouveautés apportées par cet avis scientifique?
19. L’avis scientifique aborde-t-il de façon spécifique tous les aspects liés à la sécurité de l’aspartame?
Le groupe scientifique a également confirmé que, si la DJA protège la population dans son ensemble (y compris les nourrissons, les enfants et les femmes enceintes), elle ne s’applique toutefois pas aux personnes souffrant de phénylcétonurie (PCU), étant donné que ces dernières doivent strictement respecter un régime faible en phénylalanine (la PCU est une pathologie héréditaire qui accroît les concentrations de phénylalanine dans le sang à des niveaux toxiques pour le développement du cerveau).
20. Quelles sont les conclusions du groupe sur certains problèmes de sécurité spécifiques?
- les études n’indiquent pas d’augmentation du risque associé à la consommation d’aspartame en ce qui concerne l’accouchement avant terme, la leucémie, les tumeurs au cerveau ou d’autres types de cancer, donc le cancer du cerveau, de la lymphe ou le cancer hématopoïétique (du sang);
- les preuves disponibles indiquent que la consommation d’aspartame n’a pas d’effet sur les fonctions comportementales ou cognitives;
- il n’existe pas de preuve que la consommation d’aspartame puisse causer des crises d’épilepsie;
- il n’existe pas de preuve convaincante que la consommation d’aspartame causerait des céphalées;
- les preuves disponibles indiquent que l’aspartame n’est pas associé à des réactions de type allergique;
- le méthanol dérivé de l’aspartame constitue une faible proportion de l’exposition globale au méthanol provenant de toutes les autres sources;
- la contribution des produits de dégradation de l’aspartame (phénylalanine, méthanol et acide aspartique) à l’exposition alimentaire globale à ces substances est peu élevée.
21. Ces conclusions tiennent-elles également compte des récents travaux scientifiques de l’EFSA sur l’aspartame?
Dans le cadre de l’évaluation des risques de l’EFSA de 2013, le groupe ANS a procédé à un réexamen complet de ces études.
22. Dispose-t-on de preuves scientifiques qui indiqueraient que les femmes enceintes ne devraient pas consommer de produits contenant de l’aspartame?
En outre, en relation avec les travaux précédents de l’EFSA, l’évaluation par le groupe de l’étude Halldorsson et al. (2010) a permis de conclure que cette étude ne présentait pas de preuve permettant d’établir une relation de cause à effet entre la consommation de sodas contenant des édulcorants artificiels et les accouchements prématurés, et que des études supplémentaires seraient nécessaires pour confirmer ou infirmer une telle association, comme l’indiquent également les auteurs. Une étude supplémentaire menée en Norvège par Englund-Ögge et al. (2012) a mis en évidence une association à peine perceptible entre les accouchements prématurés et les sodas contenant des édulcorants artificiels. Cette association n’était d’ailleurs pas aussi forte que celle entre les accouchements prématurés et les sodas sucrés au sucre.
23. Qu’en est-il de la deuxième étude qui portait sur les effets carcinogènes à long terme?
24. Que devient l’aspartame une fois ingéré dans l’organisme?
Les trois produits de dégradation de l’aspartame sont également présents naturellement dans d’autres aliments, dont des fruits et des légumes et, pour les aliments contenant de l’aspartame, ils sont métabolisés par l’organisme de la même manière que ceux qui proviennent d’autres sources alimentaires. Par rapport aux aliments courants, les quantités de ces composés que nous ingérons via l’aspartame sont faibles. Par exemple, une portion de lait écrémé apporte environ 6 fois plus de phénylalanine et 13 fois plus d’acide aspartique qu’une quantité équivalente d’une boisson diététique édulcorée à base d’aspartame uniquement.
25. Existe-t-il des problèmes de sécurité liés à l’acide aspartique?
26. Le méthanol dérivé de l’aspartame pose-t-il un problème de sécurité?
Sur la base des preuves scientifiques disponibles, les experts de l’EFSA ont conclu que l’exposition alimentaire au méthanol issu de l’aspartame ne posait pas de problème de sécurité. Il en va de même du formaldéhyde, un métabolite du méthanol.
27. Qu’en est-il de la sécurité de la phénylalanine?
La phénylcétonurie (PCU) est un trouble héréditaire chez l’homme qui entraîne des taux élevés de phénylalanine et des niveaux bas de tyrosine dans le sang. Des taux élevés de phénylalanine dans le sang sont toxiques pour le cerveau et peuvent, s’ils ne sont pas traités, nuire au développement du cerveau et entraîner un retard mental, des troubles de l’humeur et du comportement. Cela a des conséquences particulièrement graves sur le développement du fœtus chez les femmes souffrant de PCU. La plupart des traitements de la PCU visent à maintenir la phénylalanine à des niveaux acceptables dans le sang en limitant l’apport d’aliments riches en protéines (viande, poisson, œufs, pain, produits laitiers, noix et graines), mais aussi d’aliments et de boissons contenant de l’aspartame.
Le groupe scientifique a confirmé que, si la DJA protège la population dans son ensemble, elle ne s’applique toutefois pas aux personnes souffrant de PCU, étant donné que ces dernières doivent strictement respecter un régime faible en phénylalanine. Lorsqu’ils ont réglementé l’utilisation de l’aspartame dans les aliments, les gestionnaires des risques de l’UE ont reconnu qu’il était nécessaire de s’assurer que les personnes souffrant de PCU soient conscientes de la présence de l’aspartame dans les aliments, afin d’éviter de s’exposer à cette substance. Au sein de l’Union européenne, tous les produits contenant de l’aspartame doivent par conséquent afficher sur l’étiquette la mention «Contient une source de phénylalanine», étant donné qu’ils sont une source de phénylalanine.
28. De quelle manière l’EFSA a-t-elle utilisé les études sur l’homme lors de la révision de la DJA actuelle pour l’aspartame?
Le groupe a comparé les taux de phénylalanine observés dans le sang chez l’homme après une consommation d’aspartame avec les taux de phénylalanine dans le sang associés aux effets sur le développement des enfants nés de mères atteintes de PCU. Les lignes directrices cliniques actuelles recommandent de maintenir les taux de phénylalanine dans le sang à moins de 6 mg/dl. Par comparaison, chez les patients atteints de PCU, des effets faibles ont été associés à des taux de 10-13 mg/dl, tandis que des effets néfastes importants ont été associés à des taux dépassant 20 mg/dl de phénylalanine dans le sang. Pour calculer un niveau sûr d’exposition à l’aspartame (sur la base des concentrations de phénylalanine dans le sang), le groupe ANS a pris en considération le scénario le plus défavorable, selon lequel de l’aspartame est consommé en association avec un repas de tous les jours (contentant des sources naturelles de phénylalanine). Le groupe a fait l’estimation que même l’absorption d’une dose par heure d’aspartame équivalente à la DJA actuelle entraînerait des concentrations maximales de 240 µM dans le sang, une valeur bien inférieure aux lignes directrices actuelles. Cela signifie qu’un adulte pesant 60 kg devrait boire 12 cannettes (330 ml) d’un soda allégé (qui contiendrait de l’aspartame au niveau maximum autorisé) chaque heure pour atteindre cette concentration de phénylalanine dans le sang.
29. La dicétopipérazine (DKP) issue de l’aspartame constitue-t-elle un problème de sécurité?
L’UE a établi une dose journalière acceptable de 7,5 milligrammes par kilogramme de poids corporel par jour (mg/kg pc/jour) pour la DKP afin de protéger les consommateurs contre les effets néfastes possibles de cette substance dans les aliments. Sur la base des niveaux effectifs d’exposition à l’aspartame, l’exposition à la DKP dans tous les aliments et les boissons contenant l’édulcorant serait d’environ 0,1 à 1,9 mg/kg pc/jour en moyenne pour toutes les catégories de population.
Au vu de ces conclusions, les experts de l’EFSA ont établi que la sécurité des consommateurs n’est pas menacée par l’exposition à la DKP issue de l’aspartame contenu dans les aliments et les boissons.
30. L’avis met-il en évidence certaines incertitudes?
En outre, l’avis évoque également des incertitudes potentielles liées principalement aux difficultés d’exploiter des sources de données différentes, tant en matière de consommation que de niveaux d’aspartame dans les aliments. Dans de nombreux cas, ces difficultés sont la conséquence de différences nationales en termes de méthodologies et de normes de présentation de données, ou d’autres difficultés techniques rencontrées pour évaluer adéquatement l’exposition. Les données peuvent par exemple se rapporter à une exposition aigüe (ponctuelle) alors que des informations chroniques (de longue durée) sont requises. Les catégories et la taille des portions d’aliments et des boissons peuvent également varier. De manière générale, la plupart de ces incertitudes ont probablement conduit à une surestimation de l’exposition des consommateurs mais, dans certains cas, des sous-estimations ont pu avoir lieu (concernant principalement les données de consommation et les taux d’utilisation effectifs de l’aspartame dans les aliments). (Voir à ce sujet le tableau 18 de l’avis pour une vue d’ensemble).