Aspartamo

Introducción

El aspartamo es un edulcorante intenso, de bajo contenido en calorías. Es un polvo blanco e inodoro, aproximadamente 200 veces más dulce que azúcar. En Europa está autorizado para su uso como aditivo alimentario en productos alimenticios como bebidas, postres, dulces, lácteos, chicles, productos para reducir la energía y controlar el peso y como edulcorante de mesa.

El aspartamo y sus productos de degradación han sido objeto de una investigación exhaustiva durante más de 30 años, incluidos los estudios con animales de experimentación, la investigación clínica, los estudios sobre su ingesta y epidemiológicos así como la vigilancia posterior a la comercialización. Se ha comprobado que es seguro y está autorizado para el consumo humano desde hace muchos años y en muchos países después de evaluaciones exhaustivas de la seguridad.

En la UE, en la etiqueta de los productos alimenticios que contienen aspartamo debe declararse su presencia, indicando su nombre o su número E (E 951).

Hitos

2013 La EFSA publica su primera evaluación del riesgo completa sobre el aspartamo. El dictamen concluye que el aspartamo y sus productos de degradación son seguros para la población general (incluidos los lactantes, los niños y las mujeres embarazadas).

Se considera que la ingesta diaria admisible (IDA) de 40 mg/kg de peso corporal/día protege a la población en general y la exposición de los consumidores al aspartamo se estima muy por debajo de esta IDA. Para los pacientes aquejados de la afección médica fenilcetonuria la IDA no es aplicable, ya que requieren el cumplimiento estricto de una dieta baja en fenilalanina (un aminoácido que constituye una proteína presente en muchos alimentos).

2013 La EFSA celebra una consulta pública en línea sobre su proyecto de dictamen científico sobre la seguridad del aspartamo, seguida de una reunión con las partes interesadas para analizar la información recibida de la consulta pública en línea.

2012 Durante su evaluación del riesgo del aspartamo, la EFSA lanza una convocatoria para la obtención de datos sobre el ácido aceto 5-benzil-3, 6-dioxo-2-piperazina (DKP) y otros productos de degradación del aspartamo, después de que los expertos consideraran que los datos sobre estas sustancias que pueden formarse a partir del aspartamo en alimentos y bebidas cuando se conservan en determinadas condiciones eran insuficientes.

2011 Reafirmando su compromiso con la apertura y la transparencia, la EFSA publica la lista completa de estudios científicos recibida tras una convocatoria para la obtención de datos y pone a disposición del público datos científicos no publicados previamente, incluidos los 112 documentos originales sobre el aspartamo que se presentaron para apoyar la solicitud de autorización del aspartamo en Europa a principios de los años 1980.

2011 La Comisión Europea solicita a la EFSA que presente la nueva evaluación completa del aspartamo, inicialmente prevista para 2020 como parte del programa de reevaluación de todos los aditivos alimentarios autorizados antes del 20 de enero de 2009.

2011 La EFSA concluye que dos publicaciones recientes sobre los edulcorantes artificiales no son motivo para reconsiderar las evaluaciones de seguridad previas del aspartamo o de otros edulcorantes actualmente autorizados en la UE.

2009 Los expertos de la EFSA evalúan nuevas conclusiones sobre el carácter cancerígeno del aspartamo en ratas y llegan a la conclusión de que no hay indicios de que el aspartamo sea genotóxico o cancerígeno, ni ninguna razón para revisar la IDA para el aspartamo de 40 mg/kg de peso corporal/día.

2006 Tras evaluar un estudio de carcinogenicidad a largo plazo, los expertos de la EFSA concluyen que no hay motivos para revisar la IDA para el aspartamo de 40 mg/kg p.v./día.

Papel

La tarea principal de la EFSA en relación con la evaluación de seguridad del aspartamo consiste en responder a las solicitudes de asesoramiento científico de los gestores del riesgo y hacer un seguimiento de la bibliografía científica que pueda afectar a la evaluación de seguridad de esta sustancia.

En el marco del programa de reevaluación hasta 2020 de todos los aditivos alimentarios autorizados antes del 20 de enero de 2009, la EFSA debe reevaluar la seguridad del aspartamo. Esta reevaluación, cuya finalización estaba prevista inicialmente para 2020, se adelantó a 2013 tras una solicitud de la Comisión Europea.

Como parte de sus evaluaciones de seguridad de los aditivos alimentarios, la EFSA establece, cuando es posible (es decir, cuando se dispone de información científica suficiente), una ingesta diaria admisible (IDA) para cada sustancia. La IDA es la cantidad de una sustancia que las personas pueden consumir a diario durante toda su vida, sin ningún riesgo apreciable para la salud. Las IDA se expresan generalmente en mg por kg de peso corporal al día (mg/kg de peso corporal/día). La IDA puede aplicarse a un aditivo específico o a un grupo de aditivos con propiedades similares. Al reevaluar aditivos previamente autorizados, la EFSA puede confirmar, modificar o retirar una IDA existente tras la revisión de todos los datos disponibles.

Desde 2002, la EFSA ha revisado regularmente la seguridad del aspartamo y sus Comisiones Técnicas Científicas han emitido varios dictámenes sobre estudios relacionados con este edulcorante.

Marco de la UE

El aspartamo es un aditivo alimentario. La legislación pertinente de la UE se detalla en el Tema: Aditivos alimentarios (véase «Marco de la UE»).

Durante la década de 1980, varios Estados miembros de la UE autorizaron el uso del aspartamo en los productos alimenticios y como edulcorante de mesa. En 1994 se introdujo una legislación europea que armonizaba su uso en productos alimenticios, a raíz de las evaluaciones exhaustivas de la seguridad realizadas por el Comité Científico de la Alimentación Humana (CCAH) en 1984 y 1988. El CCAH llevó a cabo nuevas revisiones de los datos relativos al aspartamo en 1997 y 2002.

Preguntas frecuentes

Antecedentes sobre el aspartamo:

1. ¿Qué es el aspartamo?

El aspartamo es un edulcorante intenso, hipocalórico y aproximadamente 200 veces más dulce que el azúcar.

2. ¿En qué productos alimenticios se utiliza aspartamo?

El aspartamo está autorizado en la UE para su uso como aditivo alimentario para edulcorar una serie de productos alimenticios, como bebidas, postres, dulces, chicle, yogur, productos hipocalóricos y para el control del peso y como edulcorante de mesa. Los consumidores pueden identificar los productos alimenticios que contienen aspartamo mediante la lista de ingredientes en el etiquetado de los productos. El aspartamo, al igual que todos los aditivos alimentarios, ha recibido un «número E» tras la autorización. Su presencia en productos alimenticios puede indicarse por su nombre (es decir, «aspartamo») o por su número E 951.

3. ¿Es seguro comer productos que contengan aspartamo?

El aspartamo está autorizado para su uso en productos alimenticios y como edulcorante de mesa desde hace casi 30 años en muchos países de todo el mundo después de evaluaciones exhaustivas de la seguridad. La primera evaluación de seguridad del aspartamo efectuada en Europa fue publicada por el Comité Científico de la Alimentación Humana (CCAH) [*] en 1984. El CCAH realizó evaluaciones complementarias posteriores en 1988, 1997 y 2002. El CCAH estableció en 1984 una ingesta diaria admisible (IDA) para el aspartamo de 40 mg/kg de peso corporal. La IDA es una estimación de la cantidad de un aditivo alimentario, expresado en función del peso corporal, que puede ingerirse a diario durante toda la vida sin un riesgo apreciable para la salud.

La Comisión Técnica de Aditivos Alimentarios y Fuentes de Nutrientes Añadidos a los Alimentos de la EFSA (Comisión Técnica ANS) ha llevado a cabo una reevaluación completa de la seguridad del aspartamo y ha llegado a la conclusión de que el aspartamo no plantea problemas de seguridad con los niveles de exposición actuales. El Grupo Especial considera que la IDA del aspartamo que establece el CCAH es segura para la población general (incluidos los lactantes, los niños y las mujeres embarazadas) y que la exposición del consumidor al aspartamo es inferior a esta IDA. No es aplicable a las personas que padecen PKU; véase la pregunta 4.


[*] El Comité Científico sobre la Alimentación Humana (CCAH) era el anterior comité científico de la Unión Europea antes de la creación de la EFSA en 2002.

4. ¿Qué es la PKU?

La fenilcetonuria (PKU) es un trastorno hereditario que produce concentraciones elevadas de fenilalanina y concentraciones bajas de tirosina en la sangre. Los niveles elevados de fenilalanina en sangre son tóxicos para el cerebro y, si no se tratan, pueden afectar al desarrollo del cerebro y causar retraso mental, trastornos del estado de ánimo y problemas de comportamiento. La mayoría de los tratamientos de la PKU pretenden mantener niveles aceptables de fenilalanina en sangre mediante la restricción de alimentos ricos en proteínas (carne, pescado, huevos, productos lácteos, frutos secos y semillas), muchos alimentos ricos en almidón, incluidos los que contienen harina (pan, pasta), así como alimentos y bebidas que contienen aspartamo.

5. ¿Cuánto aspartamo podemos consumir sin riesgos?

Cuando los responsables de la evaluación del riesgo como la EFSA establecen una IDA para una determinada sustancia, su asesoramiento científico ayuda a la toma de decisiones de los gestores del riesgo en relación con la autorización de usos específicos propuestos de la sustancia (es decir, los productos alimenticios en los que puede utilizarse y los límites de uso máximos propuestos). En el caso de la mayoría de los productos que contienen aspartamo, el consumo tendría que ser excepcionalmente alto y regular a lo largo de la vida de una persona, para superar la IDA. Por ejemplo, para alcanzar la IDA del aspartamo (40 mg/kg de peso corporal), un adulto que pese 60 kg tendría que beber 12 latas (330 ml) de un refresco dietético (que contenga aspartamo en los niveles máximos de uso permitidos), todos los días durante el resto de su vida. No obstante, en realidad, el aspartamo se utiliza en niveles más bajos y las cantidades que se encuentran en los refrescos pueden ser entre 3 y 6 veces menores que los límites máximos permitidos; esto aumentaría el número de latas necesarias para llegar a la IDA hasta 36 latas o más.

6. ¿Ha evaluado la EFSA la seguridad del aspartamo en alguna ocasión?

Desde el establecimiento de la EFSA en 2002, la Autoridad ha revisado regularmente la seguridad del aspartamo; sus Comisiones Técnicas Científicas emitieron asesoramiento sobre nuevos estudios científicos relacionados con este edulcorante en 2006, 2009 y 2011, 2013. En todas estas ocasiones, la Autoridad ha llegado a la conclusión de que los nuevos datos científicos no daban motivos para revisar la evaluación de seguridad del aspartamo ni para revisar la IDA.

7. Si el aspartamo es seguro, ¿por qué la EFSA ha llevado a cabo una reevaluación completa?

Hasta 2020, la EFSA debe reevaluar todos los aditivos alimentarios autorizados en la UE antes del 20 de enero de 2009, así como sus usos autorizados, conforme a lo establecido en el Reglamento (UE) n.o 257/2010 relativo a la reevaluación de los aditivos alimentarios autorizados. Habida cuenta de la magnitud de esta tarea, la Comisión Europea estableció un calendario de prioridades para este programa de reevaluación sistemática. La reevaluación de la mayoría de los edulcorantes, como el aspartamo, está programada hacia el final del periodo de revisión, ya que su seguridad se evaluó más recientemente que la de muchos otros aditivos autorizados para su uso en la UE; por ejemplo, se consideró que era más urgente reevaluar los colorantes, muchos conservantes y emulsionantes, ya que muchos de estos aditivos alimentarios aprobados se evaluaron varios años antes que los edulcorantes. No obstante, cualquier aditivo alimentario podrá ser objeto de una nueva priorización en cualquier momento. En mayo de 2011, la Comisión Europea solicitó a la EFSA que adelantara la reevaluación completa de la seguridad del aspartamo de 2020 a 2013, después de que los diputados al Parlamento Europeo plantearan sus preocupaciones.

8. ¿Ha finalizado la EFSA su nueva revisión de la seguridad del aspartamo?

La EFSA publicó su dictamen científico sobre la seguridad del aspartamo en diciembre de 2013. En enero de 2013, la EFSA abrió una consulta pública en línea sobre su proyecto de dictamen, invitando a todos sus interlocutores y partes interesadas a enviar comentarios antes del 15 de febrero de 2013. En el marco de este importante proceso y del compromiso de la Autoridad de interactuar activamente con las partes interesadas, la EFSA celebró el 9 de abril una reunión de seguimiento con las partes interesadas para debatir su proyecto de dictamen y los comentarios recibidos en la consulta pública en línea.

La reevaluación del aspartamo corrió a cargo de la Comisión Técnica de Aditivos Alimentarios y Fuentes de Nutrientes Añadidos a los Alimentos (ANS) de la EFSA.

9. ¿Por qué la EFSA ha realizado una consulta pública en relación con su dictamen científico sobre el aspartamo?

La importancia de las consultas públicas se recoge en el Reglamento de base de la EFSA. Junto con la excelencia científica, la independencia y la capacidad de respuesta, la apertura y la transparencia son valores clave en la EFSA y contribuyen a reforzar la confianza de los consumidores en el sistema de seguridad alimentaria de la UE. Por otra parte, es importante consultar los proyectos de resultados científicos para recabar opiniones, fuentes de datos y comentarios que puedan garantizar a su vez la integridad, la claridad y la eficacia de los resultados finales.

La EFSA consulta regularmente a la comunidad científica y a otras partes interesadas sobre sus documentos de orientación y, cuando es compatible con los procedimientos y los plazos establecidos en la legislación pertinente de la UE, también sobre resultados científicos importantes de interés público, como su  dictamen sobre el aspartamo. Esto garantiza que la EFSA considere la mayor variedad posible de puntos de vista y de información científica. Los comentarios recabados en la consulta pública se incluyen en un informe y, en su caso, se incorporan al resultado científico final.

10. ¿Cuáles fueron los principales resultados de la consulta pública?

Durante la consulta pública, la Autoridad recibió un total de 219 comentarios sobre su proyecto de dictamen. La mayoría de ellos fueron presentados por ONG y miembros del público, procediendo la mayoría del resto de comentarios del mundo académico, agencias nacionales de seguridad alimentaria, la industria alimentaria y los periodistas. Los comentarios se agruparon de acuerdo con los siguientes temas principales: aspectos científicos del dictamen; toxicidad del metanol (un producto de degradación del aspartamo) y del formaldehído (un metabolito del metanol); exposición del consumidor al aspartamo; cambios editoriales, así como cuestiones políticas relacionadas (por ejemplo, comentarios erróneamente dirigidos a la EFSA sobre la regulación del aspartamo, como solicitudes para prohibir este edulcorante que no son consideradas por la EFSA debido a su papel como evaluador científico del riesgo).

La Comisión Técnica consideró todos los comentarios recibidos. Esto ha garantizado que el asesoramiento científico de la EFSA integre plenamente la información recibida y que quienes estén interesados en este trabajo puedan entender fácilmente cómo ha extraído la Comisión Técnica sus conclusiones.

11. ¿Por qué se ha cuestionado el aspartamo en el pasado?

Antes de su autorización y desde su introducción en el mercado, la seguridad del aspartamo ha suscitado interés y a veces polémica. En primer lugar, se han planteado preguntas sobre algunos de los primeros estudios experimentales realizados en animales utilizados para evaluar la seguridad del aspartamo. En 2013, la EFSA publicó una evaluación completa del riesgo del aspartamo. Muchos organismos reguladores y consultivos nacionales e internacionales han llevado a cabo amplias revisiones del aspartamo. Todos han llegado a la conclusión de que la prueba científica es suficiente para confirmar que el aspartamo es seguro para el consumo humano.

12. ¿Qué información examinó la EFSA? ¿Ha revisado los estudios presentados con la solicitud original de autorización del aspartamo en Europa?

La revisión exhaustiva de la Comisión Técnica ANS fue posible después de dos convocatorias públicas para la obtención de datos. Como parte de su reevaluación, la EFSA puso en marcha una convocatoria pública para la obtención de datos científicos, así como un exhaustivo estudio bibliográfico. La Autoridad obtuvo acceso a más de 600 estudios científicos y conjuntos de datos publicados y no publicados tras la convocatoria para la obtención de datos. Reafirmando su compromiso con la apertura y la transparencia, la EFSA publicó la lista completa de estos estudios científicos y también se pusieron a disposición del público en el sitio web de la EFSA datos científicos no publicados anteriormente, incluidos los 112 documentos originales sobre el aspartamo que se presentaron para apoyar la solicitud de autorización del aspartamo en Europa a principios de los años 1980. Estos estudios se han evaluado de manera crítica y respaldan los puntos de discusión abordados en el dictamen.

En el curso de sus deliberaciones científicas, la Comisión Técnica observó que los datos disponibles sobre el ácido aceto 5-benzil-3, 6-dioxo-2-piperazina (DKP) y otros productos de degradación potenciales que pueden formarse a partir del aspartamo en alimentos y bebidas cuando se conservan en determinadas condiciones eran insuficientes. Por consiguiente, la EFSA puso en marcha una convocatoria adicional de obtención de datos sobre el DKP y otros productos de degradación del aspartamo. La Autoridad recibió más de 140 estudios y conjuntos de datos como resultado de esta convocatoria.

La Comisión Técnica ANS consideró cerca de 2 000 estudios y conjuntos de datos durante su evaluación del riesgo; aproximadamente 800 de ellos se recibieron como resultado de sus dos convocatorias para la obtención de datos. El dictamen de la Comisión Técnica hace referencia a 365 estudios publicados y 147 estudios adicionales recibidos durante las convocatorias para la obtención de datos.

Listas de estudios publicados y no publicados y archivos de datos disponibles para su descarga:

13. ¿Se limita la EFSA a considerar los estudios financiados por la industria? ¿Se puede confiar en estos estudios?

La EFSA tiene en cuenta todos los datos científicos disponibles y la bibliografía científica en sus evaluaciones del riesgo y tiene en cuenta todas las pruebas obtenidas de conformidad con normas científicas reconocidas internacionalmente. La Autoridad también puede decidir, caso por caso, utilizar datos de estudios no realizados de acuerdo con las normas actuales cuando falten datos nuevos, siempre que el diseño de dichos estudios y la notificación de los datos se consideren adecuados y sólidos. Esto es así independientemente de que la fuente sea la industria, el sector público, el mundo académico u otras organizaciones científicas.

Es un principio fundamental de la legislación de la UE que las organizaciones o empresas destinadas a beneficiarse de los aditivos alimentarios y otras sustancias y productos regulados (por ejemplo, OMG, sustancias activas utilizadas en plaguicidas) deben aportar pruebas que demuestren que estas sustancias son seguras. Cuando sean necesarias nuevas investigaciones sobre una sustancia específica para demostrar su seguridad, los fabricantes deben asumir el coste de producir los datos necesarios para la evaluación del riesgo. Con independencia de la fuente, la EFSA evalúa de forma crítica y rigurosa todos los datos presentados, así como el diseño de los estudios que los han elaborado con el fin de asegurar que cumplen las normas necesarias para garantizar la protección de los consumidores. La EFSA ofrece documentos de orientación que establecen los requisitos específicos para la evaluación del riesgo de sustancias y productos regulados, como aditivos alimentarios, aromatizantes, OMG y materiales en contacto con los alimentos.

14. En ocasiones se ha cuestionado la independencia del asesoramiento científico sobre el aspartamo. ¿Cómo garantiza la EFSA la independencia de su asesoramiento científico?

Los dictámenes adoptados por el Comité Científico de la EFSA y sus Comisiones Técnicas Científicas son siempre resultado de deliberaciones colectivas y decisiones colectivas. Ningún experto, incluido el presidente, puede influir indebidamente en las decisiones de las Comisiones Técnicas. En los casos en los que las Comisiones Técnicas no pueden alcanzar un consenso sobre un tema, los expertos pueden expresar opiniones minoritarias que se hacen constar en los dictámenes científicos. La EFSA está constantemente alerta ante posibles conflictos de intereses, si bien reconoce que los principales expertos científicos de Europa solo pueden obtener sus conocimientos técnicos en sus ámbitos respectivos. La independencia de los expertos científicos y de todos los que intervienen en las actividades de la EFSA está garantizada por una de las políticas de Declaración de Intereses más rigurosas del mundo.

15. ¿Qué están haciendo los científicos de la EFSA para que la toma de decisiones sea lo más transparente posible?

El dictamen de la EFSA sobre el aspartamo es un buen ejemplo de cómo están trabajando los científicos para explicar y describir mejor sus enfoques de evaluación del riesgo en sus resultados científicos. La Comisión Técnica ANS ha optado por utilizar lo que se conoce como «modalidad de acción» o «relevancia humana» en su evaluación del riesgo sobre la seguridad del aspartamo. Con este enfoque, utilizando la ponderación de las pruebas procedentes de observaciones experimentales y los criterios científicos, los científicos identifican los «acontecimientos clave» o «pasos biológicos» que son una secuencia de las reacciones provocadas por un producto químico en un organismo vivo (por ejemplo, toxicidad, efectos en el sistema hormonal, aumento o disminución del crecimiento de las células). Se comparan las observaciones de estos acontecimientos clave en estudios humanos y animales se comparan para determinar la relevancia para la salud humana. El dictamen de la EFSA  sobre el aspartamo describe claramente el enfoque de evaluación del riesgo para facilitar la comprensión por parte de los gestores del riesgo, los interlocutores y otras partes interesadas, y para fundamentar mejor las decisiones de gestión del riesgo.

16. ¿Quién regula el uso del aspartamo en la UE? ¿Cuál es el papel de la EFSA?

El papel de la EFSA consiste en prestar asesoramiento científico independiente a los gestores del riesgo en relación con la seguridad alimentaria y de los piensos, y en comunicar su asesoramiento al público en general. En este contexto, el Comité Científico y las Comisiones Técnicas Científicas de la EFSA realizan evaluaciones de la seguridad y revisan nuevos datos.

La Autoridad no autoriza ni prohíbe el uso de sustancias en los productos alimenticios. Compete a los gestores del riesgo de la Comisión Europea, el Parlamento Europeo y los Estados miembros de la UE, definir y acordar medidas cuando sea necesario, teniendo en cuenta el asesoramiento científico y otras consideraciones.

Preguntas sobre el dictamen de la EFSA de 2013:

17. ¿Cuáles son las conclusiones principales del dictamen?

Tras un análisis detallado y metódico, los expertos científicos de la EFSA han llegado a la conclusión en este dictamen de que el aspartamo y sus productos de degradación (fenilalanina, ácido aspártico y metanol) son seguros para el consumo humano con los niveles de exposición actuales. La IDA actual se considera segura para la población en general (incluidos lactantes, niños y mujeres embarazadas) y la exposición del consumidor al aspartamo está por debajo de esta IDA.  No es aplicable a las personas que padecen PKU; véase la pregunta 4.

18. Teniendo en cuenta que la EFSA no propone ningún cambio en la IDA, ¿qué diferencia presenta este dictamen científico?

Este nuevo trabajo científico ha consistido en una revisión rigurosa de todas las investigaciones científicas disponibles sobre el aspartamo y sus productos de degradación, que abarcan datos y estudios desde la década de 1960 hasta la actualidad. La bibliografía científica y los datos científicos más recientes han sido analizados críticamente e interpretados junto con la información que se evaluó por primera vez antes de la autorización del aspartamo. Por otra parte, la nueva evaluación del riesgo de la EFSA se ha beneficiado de los últimos planteamientos científicos y metodológicos para la evaluación del riesgo de las sustancias químicas utilizadas en los productos alimenticios. Asimismo, aunque las evaluaciones previas de la seguridad del aspartamo determinaron la IDA a partir de estudios de toxicidad a largo plazo en animales, la nueva evaluación del riesgo también utiliza información de estudios en seres humanos.

19. ¿Aborda el dictamen científico específicamente todos los aspectos relacionados con la seguridad del aspartamo?

El dictamen explora los posibles problemas de seguridad relacionados con la toxicidad, la carcinogenicidad y la genotoxicidad, así como los posibles efectos sobre la reproducción y el desarrollo relacionados con el aspartamo y sus productos de degradación. Basándose en su revisión exhaustiva, la EFSA llega a la conclusión de que el aspartamo y sus productos de degradación no plantean problemas de seguridad a los consumidores con los niveles de exposición actuales. La ingesta diaria admisible (IDA) actual se considera segura para la población en general y la exposición del consumidor al aspartamo está por debajo de esta IDA.

La Comisión Técnica también confirmó que la IDA, aunque protege a la población en general (incluidos lactantes, niños y mujeres embarazadas), no es aplicable a las personas que padecen PKU, ya que deben cumplir estrictamente una dieta baja en fenilalanina (la PKU es un trastorno hereditario que aumenta las concentraciones sanguíneas de fenilalanina a niveles tóxicos para el cerebro en desarrollo).

20. ¿Cuáles son las conclusiones de la Comisión Técnica en relación con problemas de seguridad específicos?

Las conclusiones de la Comisión Técnica en relación con posibles problemas de seguridad en seres humanos son las siguientes:

  • Los estudios no indican un aumento del riesgo asociado al consumo de aspartamo para el parto prematuro en mujeres embarazadas, leucemia, tumores cerebrales o diversos cánceres, incluidos los cerebrales, linfáticos y hematopoyéticos (de la sangre).
  • La ponderación de las pruebas indica que la ingesta de aspartamo no afecta a la conducta ni a la función cognitiva.
  • No hay pruebas de que el consumo de aspartamo cause convulsiones.
  • No hay pruebas convincentes de que el consumo de aspartamo cause cefaleas.
  • La ponderación de las pruebas indica que el aspartamo no está asociado a reacciones de tipo alérgico.
  • El metanol derivado del aspartamo es una pequeña parte de la exposición total al metanol procedente de todas las fuentes.
  • La contribución de los productos de degradación del aspartamo (fenilalanina, metanol y ácido aspártico) a la exposición alimentaria global a estas sustancias es baja.

Por otra parte, los datos disponibles no indican un problema genotóxico del aspartamo (es decir, no afecta al ADN, el material genético de las células).

21. ¿Tiene también en cuenta estas conclusiones el reciente trabajo científico de la EFSA sobre el aspartamo?

Sí.  En 2010, la publicación de dos estudios influyó en el momento de la reevaluación del aspartamo.  Los estudios examinaron los posibles riesgos para la salud relacionados con el consumo de edulcorantes artificiales, incluido el aspartamo: en concreto, un estudio epidemiológico sobre la asociación entre las ingestas de refrescos edulcorados artificialmente y el aumento de la incidencia del parto prematuro (Halldorsson y cols., 2010); y un estudio de carcinogenicidad en ratones expuestos al aspartamo a través de la alimentación realizado por la European Ramazzini Foundation (ERF) (Soffritti y cols., 2010).

Para la evaluación del riesgo de la EFSA de 2013, la Comisión Técnica ANS volvió a examinar estos estudios en su totalidad.

22. ¿Existen pruebas científicas de que las mujeres embarazadas no deben consumir productos que contengan aspartamo?

La Comisión Técnica ANS valoró los posibles riesgos del aspartamo en mujeres embarazadas evaluando la seguridad de las concentraciones del producto de degradación fenilalanina en sangre tras el consumo de productos que contienen aspartamo. Se sabe que la fenilalanina es tóxica en grandes cantidades, sobre todo para el feto en desarrollo en mujeres que padecen fenilcetonuria (PKU). La Comisión Técnica llegó a la conclusión de que no existen problemas de seguridad en las mujeres embarazadas con los niveles actuales de exposición.

Por otra parte, en relación con el trabajo anterior de la EFSA, en la nueva evaluación por parte de la Comisión Técnica de la publicación de Halldorsson et al. (2010) se llegó a la conclusión de que en este estudio no hay pruebas que respalden una relación causal entre el consumo de refrescos con edulcorantes artificiales y el parto prematuro y de que serían necesarios más estudios para confirmar o rechazar tal asociación, como indicaron los autores. En otro estudio realizado en Noruega por Englund-Ögge et al. (2012), se observó una asociación apenas discernible entre el parto prematuro y los refrescos con edulcorantes artificiales. De hecho, no fue tan fuerte como la asociación con refrescos edulcorados con azúcar.

23. ¿Qué ocurre con el segundo estudio en el que se investigaron los efectos cancerígenos a largo plazo?

La Comisión Técnica ANS consideró los resultados de estudios a largo plazo realizados en animales de experimentación relacionados con toxicidad y carcinogenicidad en el feto en desarrollo. En su revisión de la publicación de Soffritti et al. (2010), los científicos de la EFSA llegaron a la conclusión de que, basándose en la información disponible en la publicación, no se puede evaluar la validez del estudio ni su enfoque estadístico y no pueden interpretarse sus resultados. Por lo que respecta al diseño del estudio, y en consonancia con el consenso científico mundial, la EFSA advirtió de que los estudios experimentales realizados a lo largo de toda la vida de los animales pueden dar lugar a conclusiones erróneas. Por ejemplo, los animales de más edad son más propensos a las enfermedades y, cuando se prolonga un estudio de carcinogenicidad en ratones más allá de las 104 semanas recomendadas, pueden aparecer cambios patológicos relacionados con la edad (como tumores espontáneos) que podrían inducir a confusión en la interpretación de cualquier efecto relacionado con el compuesto. Por otra parte, la EFSA señaló que se sabe que los ratones suizos (utilizados en este estudio) tienen una incidencia elevada de tumores hepáticos y pulmonares espontáneos y que la mayor incidencia de estos tumores notificada en el estudio se encuentra dentro del intervalo de control histórico registrado en este laboratorio para estos tumores en estos ratones.

24. ¿Qué sucede con el aspartamo en el organismo una vez ingerido?

Tras la ingesta, el aspartamo se descompone en el intestino en sus tres partes constituyentes: ácido aspártico, fenilalanina y metanol. El aspartamo no penetra en el torrente sanguíneo ni se acumula en el organismo.

El ácido aspártico, la fenilalanina y el metanol también están presentes de forma natural en otros alimentos, como las frutas y las verduras y, en los alimentos que contienen aspartamo, son procesados por el organismo de la misma forma que los derivados de otras fuentes dietéticas. En comparación, las cantidades de estos componentes ingeridas a través de los alimentos y bebidas que contienen aspartamo son pequeñas. Por ejemplo, una porción de leche desnatada aporta unas seis veces más fenilalanina y 13 veces más ácido aspártico que una cantidad equivalente de una bebida dietética edulcorada únicamente con aspartamo.

25. ¿Existe algún problema de seguridad relacionado con el ácido aspártico?

El ácido aspártico es un aminoácido que se encuentra en las proteínas. El cuerpo puede convertir el ácido aspártico en el neurotransmisor, el cual, a niveles muy elevados, puede tener efectos nocivos sobre el sistema nervioso. No obstante, los expertos de la EFSA no observaron indicios de neurotoxicidad asociada al aspartamo, por lo que llegaron a la conclusión de que el ácido aspártico derivado del aspartamo no plantea problemas de seguridad para los consumidores.

26. ¿Plantea el metanol del aspartamo algún problema de seguridad?

El metanol está presente en alimentos, como las frutas y las verduras, o puede liberarse de ellos, y también lo produce de forma natural el organismo. Es tóxico cuando la exposición es extremadamente elevada, por ejemplo del consumo de algunas bebidas alcohólicas destiladas a domicilio. El metanol derivado del aspartamo es una pequeña parte de la exposición total al metanol procedente de todas las fuentes.

Sobre la base de los datos científicos disponibles, los expertos de la EFSA llegaron a la conclusión de que la exposición alimentaria al metanol procedente del aspartamo no plantea problemas de seguridad. Lo mismo se aplica al formaldehído, un metabolito del metanol.

27. ¿Qué puede decirse de la seguridad de la fenilalanina?

La fenilalanina es un aminoácido que constituye una proteína presente en muchos alimentos. El organismo también puede convertirla en tirosina, que es otro aminoácido utilizado en la síntesis de proteínas y en la formación de algunas hormonas y neurotransmisores. La fenilalanina es un aminoácido esencial que el organismo no puede producir y que debe suministrarse a través de la dieta.

La fenilcetonuria (PKU) es un trastorno humano hereditario que causa concentraciones elevadas de fenilalanina y concentraciones bajas de tirosina en la sangre. Las concentraciones elevadas de fenilalanina en la sangre son tóxicas para el cerebro y pueden, si no se tratan, afectar al desarrollo cerebral y causar retraso mental, trastornos del estado de ánimo y problemas conductuales. Esto es especialmente crítico para el desarrollo del feto en mujeres que padecen PKU. La mayoría de los tratamientos de la PKU tienen como objetivo mantener niveles aceptables de fenilalanina en sangre mediante la restricción de alimentos ricos en proteínas (carne, pescado, huevos, pan, productos lácteos, frutos secos y semillas), así como de alimentos y bebidas que contengan aspartamo.

La Comisión Técnica confirmó que la IDA, aunque protege a la población en general, no es aplicable a las personas que padecen PKU, ya que estas deben cumplir estrictamente una dieta baja en fenilalanina. A la hora de regular el uso del aspartamo en los alimentos, los gestores del riesgo de la UE han reconocido la necesidad de garantizar que los afectados por PKU sean conscientes de la presencia de aspartamo en los alimentos para que puedan evitar la exposición a esta sustancia. En la Unión Europea, al ser una fuente de fenilalanina, todos los productos que contienen aspartamo deben etiquetarse indicando «Contiene una fuente de fenilalanina».

28. ¿Cómo utilizó la EFSA los estudios en seres humanos en su revisión de la IDA actual en el caso del aspartamo?

En evaluaciones previas del riesgo del aspartamo, la IDA se obtuvo directamente a partir de los datos obtenidos en animales. Al revisar la IDA actual, la Comisión técnica ANS consideró los resultados de estudios a largo plazo realizados en animales de experimentación relacionados con la toxicidad crónica, incluidos la carcinogenicidad y los posibles efectos nocivos para la salud de la fenilalanina en el feto. La Comisión Técnica identificó los «niveles sin efecto