Aspartamo
Introducción

El aspartamo es un edulcorante intenso, de bajo contenido en calorías. Es un polvo blanco e inodoro, aproximadamente 200 veces más dulce que azúcar. En Europa está autorizado para su uso como aditivo alimentario en productos alimenticios como bebidas, postres, dulces, lácteos, chicles, productos para reducir la energía y controlar el peso y como edulcorante de mesa.
El aspartamo y sus productos de degradación han sido objeto de una investigación exhaustiva durante más de 30 años, incluidos los estudios con animales de experimentación, la investigación clínica, los estudios sobre su ingesta y epidemiológicos así como la vigilancia posterior a la comercialización. Se ha comprobado que es seguro y está autorizado para el consumo humano desde hace muchos años y en muchos países después de evaluaciones exhaustivas de la seguridad.
En la UE, en la etiqueta de los productos alimenticios que contienen aspartamo debe declararse su presencia, indicando su nombre o su número E (E 951).
Hitos
2013 La EFSA publica su primera evaluación del riesgo completa sobre el aspartamo. El dictamen concluye que el aspartamo y sus productos de degradación son seguros para la población general (incluidos los lactantes, los niños y las mujeres embarazadas).
Se considera que la ingesta diaria admisible (IDA) de 40 mg/kg de peso corporal/día protege a la población en general y la exposición de los consumidores al aspartamo se estima muy por debajo de esta IDA. Para los pacientes aquejados de la afección médica fenilcetonuria la IDA no es aplicable, ya que requieren el cumplimiento estricto de una dieta baja en fenilalanina (un aminoácido que constituye una proteína presente en muchos alimentos).
2013 La EFSA celebra una consulta pública en línea sobre su proyecto de dictamen científico sobre la seguridad del aspartamo, seguida de una reunión con las partes interesadas para analizar la información recibida de la consulta pública en línea.
2012 Durante su evaluación del riesgo del aspartamo, la EFSA lanza una convocatoria para la obtención de datos sobre el ácido aceto 5-benzil-3, 6-dioxo-2-piperazina (DKP) y otros productos de degradación del aspartamo, después de que los expertos consideraran que los datos sobre estas sustancias que pueden formarse a partir del aspartamo en alimentos y bebidas cuando se conservan en determinadas condiciones eran insuficientes.
2011 Reafirmando su compromiso con la apertura y la transparencia, la EFSA publica la lista completa de estudios científicos recibida tras una convocatoria para la obtención de datos y pone a disposición del público datos científicos no publicados previamente, incluidos los 112 documentos originales sobre el aspartamo que se presentaron para apoyar la solicitud de autorización del aspartamo en Europa a principios de los años 1980.
2011 La Comisión Europea solicita a la EFSA que presente la nueva evaluación completa del aspartamo, inicialmente prevista para 2020 como parte del programa de reevaluación de todos los aditivos alimentarios autorizados antes del 20 de enero de 2009.
2011 La EFSA concluye que dos publicaciones recientes sobre los edulcorantes artificiales no son motivo para reconsiderar las evaluaciones de seguridad previas del aspartamo o de otros edulcorantes actualmente autorizados en la UE.
2009 Los expertos de la EFSA evalúan nuevas conclusiones sobre el carácter cancerígeno del aspartamo en ratas y llegan a la conclusión de que no hay indicios de que el aspartamo sea genotóxico o cancerígeno, ni ninguna razón para revisar la IDA para el aspartamo de 40 mg/kg de peso corporal/día.
2006 Tras evaluar un estudio de carcinogenicidad a largo plazo, los expertos de la EFSA concluyen que no hay motivos para revisar la IDA para el aspartamo de 40 mg/kg p.v./día.
Papel
La tarea principal de la EFSA en relación con la evaluación de seguridad del aspartamo consiste en responder a las solicitudes de asesoramiento científico de los gestores del riesgo y hacer un seguimiento de la bibliografía científica que pueda afectar a la evaluación de seguridad de esta sustancia.
En el marco del programa de reevaluación hasta 2020 de todos los aditivos alimentarios autorizados antes del 20 de enero de 2009, la EFSA debe reevaluar la seguridad del aspartamo. Esta reevaluación, cuya finalización estaba prevista inicialmente para 2020, se adelantó a 2013 tras una solicitud de la Comisión Europea.
Como parte de sus evaluaciones de seguridad de los aditivos alimentarios, la EFSA establece, cuando es posible (es decir, cuando se dispone de información científica suficiente), una ingesta diaria admisible (IDA) para cada sustancia. La IDA es la cantidad de una sustancia que las personas pueden consumir a diario durante toda su vida, sin ningún riesgo apreciable para la salud. Las IDA se expresan generalmente en mg por kg de peso corporal al día (mg/kg de peso corporal/día). La IDA puede aplicarse a un aditivo específico o a un grupo de aditivos con propiedades similares. Al reevaluar aditivos previamente autorizados, la EFSA puede confirmar, modificar o retirar una IDA existente tras la revisión de todos los datos disponibles.
Desde 2002, la EFSA ha revisado regularmente la seguridad del aspartamo y sus Comisiones Técnicas Científicas han emitido varios dictámenes sobre estudios relacionados con este edulcorante.
Marco de la UE
El aspartamo es un aditivo alimentario. La legislación pertinente de la UE se detalla en el Tema: Aditivos alimentarios (véase «Marco de la UE»).
Durante la década de 1980, varios Estados miembros de la UE autorizaron el uso del aspartamo en los productos alimenticios y como edulcorante de mesa. En 1994 se introdujo una legislación europea que armonizaba su uso en productos alimenticios, a raíz de las evaluaciones exhaustivas de la seguridad realizadas por el Comité Científico de la Alimentación Humana (CCAH) en 1984 y 1988. El CCAH llevó a cabo nuevas revisiones de los datos relativos al aspartamo en 1997 y 2002.
Preguntas frecuentes
Antecedentes sobre el aspartamo:
1. ¿Qué es el aspartamo?
2. ¿En qué productos alimenticios se utiliza aspartamo?
3. ¿Es seguro comer productos que contengan aspartamo?
La Comisión Técnica de Aditivos Alimentarios y Fuentes de Nutrientes Añadidos a los Alimentos de la EFSA (Comisión Técnica ANS) ha llevado a cabo una reevaluación completa de la seguridad del aspartamo y ha llegado a la conclusión de que el aspartamo no plantea problemas de seguridad con los niveles de exposición actuales. El Grupo Especial considera que la IDA del aspartamo que establece el CCAH es segura para la población general (incluidos los lactantes, los niños y las mujeres embarazadas) y que la exposición del consumidor al aspartamo es inferior a esta IDA. No es aplicable a las personas que padecen PKU; véase la pregunta 4.
[*] El Comité Científico sobre la Alimentación Humana (CCAH) era el anterior comité científico de la Unión Europea antes de la creación de la EFSA en 2002.
4. ¿Qué es la PKU?
5. ¿Cuánto aspartamo podemos consumir sin riesgos?
6. ¿Ha evaluado la EFSA la seguridad del aspartamo en alguna ocasión?
7. Si el aspartamo es seguro, ¿por qué la EFSA ha llevado a cabo una reevaluación completa?
8. ¿Ha finalizado la EFSA su nueva revisión de la seguridad del aspartamo?
- Comunicado de prensa: La EFSA completa la consulta sobre el aspartamo con una reunión pública
- Consulta pública sobre el proyecto de dictamen científico sobre la reevaluación del aspartamo como aditivo alimentario
La reevaluación del aspartamo corrió a cargo de la Comisión Técnica de Aditivos Alimentarios y Fuentes de Nutrientes Añadidos a los Alimentos (ANS) de la EFSA.
9. ¿Por qué la EFSA ha realizado una consulta pública en relación con su dictamen científico sobre el aspartamo?
La EFSA consulta regularmente a la comunidad científica y a otras partes interesadas sobre sus documentos de orientación y, cuando es compatible con los procedimientos y los plazos establecidos en la legislación pertinente de la UE, también sobre resultados científicos importantes de interés público, como su dictamen sobre el aspartamo. Esto garantiza que la EFSA considere la mayor variedad posible de puntos de vista y de información científica. Los comentarios recabados en la consulta pública se incluyen en un informe y, en su caso, se incorporan al resultado científico final.
10. ¿Cuáles fueron los principales resultados de la consulta pública?
La Comisión Técnica consideró todos los comentarios recibidos. Esto ha garantizado que el asesoramiento científico de la EFSA integre plenamente la información recibida y que quienes estén interesados en este trabajo puedan entender fácilmente cómo ha extraído la Comisión Técnica sus conclusiones.
11. ¿Por qué se ha cuestionado el aspartamo en el pasado?
12. ¿Qué información examinó la EFSA? ¿Ha revisado los estudios presentados con la solicitud original de autorización del aspartamo en Europa?
En el curso de sus deliberaciones científicas, la Comisión Técnica observó que los datos disponibles sobre el ácido aceto 5-benzil-3, 6-dioxo-2-piperazina (DKP) y otros productos de degradación potenciales que pueden formarse a partir del aspartamo en alimentos y bebidas cuando se conservan en determinadas condiciones eran insuficientes. Por consiguiente, la EFSA puso en marcha una convocatoria adicional de obtención de datos sobre el DKP y otros productos de degradación del aspartamo. La Autoridad recibió más de 140 estudios y conjuntos de datos como resultado de esta convocatoria.
La Comisión Técnica ANS consideró cerca de 2 000 estudios y conjuntos de datos durante su evaluación del riesgo; aproximadamente 800 de ellos se recibieron como resultado de sus dos convocatorias para la obtención de datos. El dictamen de la Comisión Técnica hace referencia a 365 estudios publicados y 147 estudios adicionales recibidos durante las convocatorias para la obtención de datos.
Listas de estudios publicados y no publicados y archivos de datos disponibles para su descarga:
13. ¿Se limita la EFSA a considerar los estudios financiados por la industria? ¿Se puede confiar en estos estudios?
Es un principio fundamental de la legislación de la UE que las organizaciones o empresas destinadas a beneficiarse de los aditivos alimentarios y otras sustancias y productos regulados (por ejemplo, OMG, sustancias activas utilizadas en plaguicidas) deben aportar pruebas que demuestren que estas sustancias son seguras. Cuando sean necesarias nuevas investigaciones sobre una sustancia específica para demostrar su seguridad, los fabricantes deben asumir el coste de producir los datos necesarios para la evaluación del riesgo. Con independencia de la fuente, la EFSA evalúa de forma crítica y rigurosa todos los datos presentados, así como el diseño de los estudios que los han elaborado con el fin de asegurar que cumplen las normas necesarias para garantizar la protección de los consumidores. La EFSA ofrece documentos de orientación que establecen los requisitos específicos para la evaluación del riesgo de sustancias y productos regulados, como aditivos alimentarios, aromatizantes, OMG y materiales en contacto con los alimentos.
14. En ocasiones se ha cuestionado la independencia del asesoramiento científico sobre el aspartamo. ¿Cómo garantiza la EFSA la independencia de su asesoramiento científico?
- Tema: Independencia
15. ¿Qué están haciendo los científicos de la EFSA para que la toma de decisiones sea lo más transparente posible?
16. ¿Quién regula el uso del aspartamo en la UE? ¿Cuál es el papel de la EFSA?
La Autoridad no autoriza ni prohíbe el uso de sustancias en los productos alimenticios. Compete a los gestores del riesgo de la Comisión Europea, el Parlamento Europeo y los Estados miembros de la UE, definir y acordar medidas cuando sea necesario, teniendo en cuenta el asesoramiento científico y otras consideraciones.
Preguntas sobre el dictamen de la EFSA de 2013:
17. ¿Cuáles son las conclusiones principales del dictamen?
18. Teniendo en cuenta que la EFSA no propone ningún cambio en la IDA, ¿qué diferencia presenta este dictamen científico?
19. ¿Aborda el dictamen científico específicamente todos los aspectos relacionados con la seguridad del aspartamo?
La Comisión Técnica también confirmó que la IDA, aunque protege a la población en general (incluidos lactantes, niños y mujeres embarazadas), no es aplicable a las personas que padecen PKU, ya que deben cumplir estrictamente una dieta baja en fenilalanina (la PKU es un trastorno hereditario que aumenta las concentraciones sanguíneas de fenilalanina a niveles tóxicos para el cerebro en desarrollo).
20. ¿Cuáles son las conclusiones de la Comisión Técnica en relación con problemas de seguridad específicos?
- Los estudios no indican un aumento del riesgo asociado al consumo de aspartamo para el parto prematuro en mujeres embarazadas, leucemia, tumores cerebrales o diversos cánceres, incluidos los cerebrales, linfáticos y hematopoyéticos (de la sangre).
- La ponderación de las pruebas indica que la ingesta de aspartamo no afecta a la conducta ni a la función cognitiva.
- No hay pruebas de que el consumo de aspartamo cause convulsiones.
- No hay pruebas convincentes de que el consumo de aspartamo cause cefaleas.
- La ponderación de las pruebas indica que el aspartamo no está asociado a reacciones de tipo alérgico.
- El metanol derivado del aspartamo es una pequeña parte de la exposición total al metanol procedente de todas las fuentes.
- La contribución de los productos de degradación del aspartamo (fenilalanina, metanol y ácido aspártico) a la exposición alimentaria global a estas sustancias es baja.
Por otra parte, los datos disponibles no indican un problema genotóxico del aspartamo (es decir, no afecta al ADN, el material genético de las células).
21. ¿Tiene también en cuenta estas conclusiones el reciente trabajo científico de la EFSA sobre el aspartamo?
Para la evaluación del riesgo de la EFSA de 2013, la Comisión Técnica ANS volvió a examinar estos estudios en su totalidad.
22. ¿Existen pruebas científicas de que las mujeres embarazadas no deben consumir productos que contengan aspartamo?
Por otra parte, en relación con el trabajo anterior de la EFSA, en la nueva evaluación por parte de la Comisión Técnica de la publicación de Halldorsson et al. (2010) se llegó a la conclusión de que en este estudio no hay pruebas que respalden una relación causal entre el consumo de refrescos con edulcorantes artificiales y el parto prematuro y de que serían necesarios más estudios para confirmar o rechazar tal asociación, como indicaron los autores. En otro estudio realizado en Noruega por Englund-Ögge et al. (2012), se observó una asociación apenas discernible entre el parto prematuro y los refrescos con edulcorantes artificiales. De hecho, no fue tan fuerte como la asociación con refrescos edulcorados con azúcar.
23. ¿Qué ocurre con el segundo estudio en el que se investigaron los efectos cancerígenos a largo plazo?
24. ¿Qué sucede con el aspartamo en el organismo una vez ingerido?
El ácido aspártico, la fenilalanina y el metanol también están presentes de forma natural en otros alimentos, como las frutas y las verduras y, en los alimentos que contienen aspartamo, son procesados por el organismo de la misma forma que los derivados de otras fuentes dietéticas. En comparación, las cantidades de estos componentes ingeridas a través de los alimentos y bebidas que contienen aspartamo son pequeñas. Por ejemplo, una porción de leche desnatada aporta unas seis veces más fenilalanina y 13 veces más ácido aspártico que una cantidad equivalente de una bebida dietética edulcorada únicamente con aspartamo.
25. ¿Existe algún problema de seguridad relacionado con el ácido aspártico?
26. ¿Plantea el metanol del aspartamo algún problema de seguridad?
Sobre la base de los datos científicos disponibles, los expertos de la EFSA llegaron a la conclusión de que la exposición alimentaria al metanol procedente del aspartamo no plantea problemas de seguridad. Lo mismo se aplica al formaldehído, un metabolito del metanol.
27. ¿Qué puede decirse de la seguridad de la fenilalanina?
La fenilcetonuria (PKU) es un trastorno humano hereditario que causa concentraciones elevadas de fenilalanina y concentraciones bajas de tirosina en la sangre. Las concentraciones elevadas de fenilalanina en la sangre son tóxicas para el cerebro y pueden, si no se tratan, afectar al desarrollo cerebral y causar retraso mental, trastornos del estado de ánimo y problemas conductuales. Esto es especialmente crítico para el desarrollo del feto en mujeres que padecen PKU. La mayoría de los tratamientos de la PKU tienen como objetivo mantener niveles aceptables de fenilalanina en sangre mediante la restricción de alimentos ricos en proteínas (carne, pescado, huevos, pan, productos lácteos, frutos secos y semillas), así como de alimentos y bebidas que contengan aspartamo.
La Comisión Técnica confirmó que la IDA, aunque protege a la población en general, no es aplicable a las personas que padecen PKU, ya que estas deben cumplir estrictamente una dieta baja en fenilalanina. A la hora de regular el uso del aspartamo en los alimentos, los gestores del riesgo de la UE han reconocido la necesidad de garantizar que los afectados por PKU sean conscientes de la presencia de aspartamo en los alimentos para que puedan evitar la exposición a esta sustancia. En la Unión Europea, al ser una fuente de fenilalanina, todos los productos que contienen aspartamo deben etiquetarse indicando «Contiene una fuente de fenilalanina».
