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External Scientific Report
Die Gentechnik, ein Verfahren, das die genetische Struktur eines Organismus durch Veränderung, Entfernung oder Einführung von DNA verändert, ist ein sich rasch entwickelndes wissenschaftliches Gebiet.
Beispielsweise können neue Techniken der Genomeditierung viel schnellere und präzisere Ergebnisse ermöglichen als herkömmliche Zuchttechniken. Darüber hinaus sind aus Fortschritten in der Molekularbiologie molekulare und rechnerische Werkzeuge hervorgegangen, die es den Wissenschaftlern ermöglichen, Merkmale von Interesse zu designen, ein Ansatz, der als synthetische Biologie bezeichnet wird. Ein Ergebnis der synthetischen Biologie ist die Entwicklung so genannter Genantriebe („Gene Drives“), die Gene von Interesse mit einer größeren Häufigkeit verbreiten, als dies sonst durch natürliche Vererbung möglich wäre.
Bevor auf diese Weise geschaffene, gentechnisch veränderte Organismen auf den Markt gebracht werden, müssen ihre Risiken bewertet werden. Wissenschaftliche Organe wie die EFSA bewerten ihre möglichen negativen Auswirkungen auf Menschen, Tiere und die Umwelt.
Aktuelle Arbeiten
Die EFSA arbeitet derzeit an drei wissenschaftlichen Gutachten – zu den Themen synthetische Biologie, Genomeditierung und Genantrieb –, die alle vor ihrer Fertigstellung der Öffentlichkeit zur Konsultation zur Verfügung gestellt wurden.
Synthetische Biologie
Die synthetische Biologie ist ein Bereich, der sich mit der Anwendung von Wissenschaft, Technologie und Technik zur Erleichterung und Beschleunigung von Design, Herstellung und/oder Veränderung von genetischem Material in lebenden Organismen befasst.
Die Europäische Kommission hat die EFSA gebeten, wissenschaftliche Gutachten über die Angemessenheit bestehender Leitliniendokumente für die Risikobewertung vor dem Hintergrund der Entwicklungen in der synthetischen Biologie zu erstellen.
Weitere Informationen zu abgeschlossenen Arbeiten in diesem Bereich siehe Abschnitt „Meilensteine“.
Genomeditierung
Mithilfe der Genomeditierung kann die DNA, verglichen mit konventionellen Zuchttechniken oder klassischen GV-Techniken, mit sehr hoher Genauigkeit in das Genom eines lebenden Organismus eingebracht, in diesem modifiziert oder aus diesem deletiert werden.
Die Europäische Kommission hat die EFSA gebeten, eine Stellungnahme bezüglich der Frage abzugeben, ob die Schlussfolgerungen ihres wissenschaftlichen Gutachtens aus dem Jahr 2012 zur Sicherheitsbewertung von Pflanzen, die mithilfe von Zinkfingernuklease 3 und anderen zielgerichteten Nukleasen mit einer ähnlichen Funktion (eine Technik zur Genomeditierung, welche das Einbringen neuer DNA ermöglicht) entwickelt wurden, möglicherweise auf Pflanzen, die mit zielgerichteten Nukleasen vom Typ 1 und Typ 2 sowie mit Oligonukleotid-gerichteter Mutagenese entwickelt wurden (eine Technik zur Genomeditierung, welche die vorhandene Pflanzen-DNA verändert, ohne neue DNA einzubringen), anwendbar sind.
Genantrieb
Genantriebe bestehen aus genetischen Elementen, die Merkmale unter sich sexuell fortpflanzenden Individuen mit höherer Effizienz als bei der natürlichen (oder mendelschen) Vererbung erwartet weitergeben können.
Diese neu aufkommende Technologie weckt sowohl Begeisterung als auch Besorgnis. Zwar könnten Genantriebe zur Bekämpfung von Schädlingen und invasiven Arten in der Landwirtschaft, zur Rettung gefährdeter Arten oder zur Unterdrückung von Krankheitsüberträgern eingesetzt werden, es besteht jedoch die Sorge, dass sie zu unerwünschten Nebenwirkungen führen und Ökosysteme unwiederbringlich verändern könnten.
Die Europäische Kommission hat die EFSA gebeten, neuartige Risiken durch mittels Genantrieb veränderte Insekten für die Gesundheit von Menschen und Tieren sowie für die Umwelt zu ermitteln. Experten untersuchen derzeit außerdem, ob zuvor veröffentlichte EFSA-Leitlinien für die molekulare Charakterisierung und die Umweltrisikobewertung von mittels Genantrieb veränderten Insekten geeignet sind.
Meilensteine
April 2021 Die EFSA gibt einen Überblick über die Risikobewertung von Pflanzen, die mit neuen genomischen Techniken (NGT) entwickelt wurden. NGT sind Techniken, die in der Lage sind, das genetische Material eines Organismus zu verändern, und die in den letzten zwei Jahrzehnten entstanden sind oder entwickelt wurden. Der Bericht ist Teil einer Studie, die der Rat der Europäischen Union bei der Europäischen Kommission in Auftrag gegeben hat. Zur Erstellung des Berichts berücksichtigte die EFSA ihre früheren wissenschaftlichen Gutachten zu diesem Thema sowie Gutachten, die von zuständigen Behörden und nationalen Institutionen seit 2012 veröffentlicht wurden.
Februar 2021 Die EFSA bewertet, ob die bestehenden Leitlinien für die molekulare Charakterisierung und die Umweltverträglichkeitsprüfung von GV-Pflanzen angemessen und ausreichend für die Risikobewertung von durch synthetische Biologie (SynBio) gewonnenen Pflanzen sind, die für den Anbau oder die Verwendung als Lebens- und Futtermittel vorgesehen sind.
Das GMO-Gremium kam zu dem Schluss, dass die EFSA-Leitlinien für die Risikobewertung von SynBio-Produkten, die in den nächsten zehn Jahren entwickelt werden sollen, angemessen und ausreichend sind, auch wenn spezifische Anforderungen möglicherweise nicht für alle Produkte gelten. Die Sachverständigen räumten ein, dass im Zuge der Weiterentwicklung von SynBio-Produkten eine Aktualisierung der Leitlinien erforderlich sein könnte, um sicherzustellen, dass sie für die Risikobewertung von mit SynBio manipulierten Pflanzen angemessen und ausreichend sind.
November 2020 Experten bewerten, ob die Schlussfolgerungen des wissenschaftlichen Gutachtens aus dem Jahr 2012 zur Sicherheitsbewertung von Pflanzen, die unter Verwendung von Zinkfinger 3 und anderen ortsgerichteten Nukleasen mit ähnlicher Funktion entwickelt wurden, auf Pflanzen anwendbar sind, die mit ortsgerichteten Nukleasen des Typs 1 und 2 und mit Oligonukleotid-gerichteter Mutagenese (Genome-Editing-Techniken, die eine bestimmte Region des Genoms verändern, ohne neue DNA einzuführen) entwickelt wurden.
Die Experten kommen zu dem Schluss, dass der bestehende Leitfaden für die Bewertung der drei neuen Techniken anwendbar ist. Allerdings könnten weniger Daten für die Risikobewertung erforderlich sein, da keine neue DNA eingeführt wird.
November 2020 Die EFSA bewertet, ob die bestehenden Leitlinien für die Risikobewertung von gentechnisch veränderten Tieren für die molekulare Charakterisierung und die Umweltrisikobewertung von durch Gene Drive veränderten Insekten geeignet sind. Die Sachverständigen der EFSA kommen zu dem Schluss, dass die Leitlinien angemessen sind. Für einige Bereiche, wie die molekulare Charakterisierung, die Umweltrisikobewertung und die Umweltüberwachung nach dem Inverkehrbringen, sind jedoch weitere Leitlinien erforderlich.
Im Oktober 2020 veröffentlicht die EFSA ein wissenschaftliches Gutachten über die Angemessenheit bestehender Leitliniendokumente für die Risikobewertung vor dem Hintergrund der Entwicklungen in der synthetischen Biologie (SynBio) für Mikroorganismen.
Die Experten sind zu dem Schluss gelangt, dass die vorhandenen Leitliniendokumente – für die mikrobielle Charakterisierung und Umweltrisikobewertung – als Grundlage wesentlicher Teile der Risikobewertung nützlich sind. Sie empfahlen jedoch die Erstellung weiterer Leitliniendokumente in spezifischen Risikobereichen, z. B. der molekularen Charakterisierung von Mikroalgen und Pilzen, und Ansätze für das Vorgehen in allen spezifischen Risikobereichen gemäß der Richtlinie 2001/18/EG über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt.
2012 Die EFSA erstellt zwei Gutachten zu Cisgenese/Intragenese und Zinkfingernuklease 3 und anderen zielgerichteten Nukleasen, in denen sie die potenziellen Risiken dieser Techniken und die Anwendbarkeit der vorhandenen EFSA-Leitliniendokumente auf GV-Pflanzen zu deren Risikobewertung beurteilt.
Die Experten gelangen zu dem Schluss, dass die vorhandenen Leitliniendokumente für die Bewertung von Lebensmitteln und Futtermittelprodukten aus Pflanzen, die mit diesen Techniken verändert wurden, sowie für die Durchführung einer Umweltrisikobewertung anwendbar sind und nicht weiter ausgearbeitet werden müssen.
Die Rolle der EFSA
Die EFSA bewertet die Sicherheit von GVO im Zusammenhang mit der Gesundheit von Menschen und Tieren und der Umwelt in Europa. Ihre wissenschaftliche Beratung wird von mit dem Risikomanagement betrauten Organen wie der Europäischen Kommission und den EU-Mitgliedstaaten herangezogen, um Entscheidungen über ihre mögliche Zulassung zu treffen.
Politische Entscheidungsträger und mit dem Risikomanagement betraute Organe in der EU wollen für das mögliche Inverkehrbringen von Produkten, welche aufgrund neuer Fortschritte in der Biotechnologie auf den Markt drängen könnten, gewappnet sein. Um besser auf die Zukunft und mögliche aufkommende Risiken vorbereitet zu sein, untersucht die EFSA, ob ihre Leitlinien für die Sicherheitsbewertung solcher Produkte geeignet sind.
EU-Rechtsrahmen
Die Europäische Union hat einen Rechtsrahmen geschaffen, um zu gewährleisten, dass die Entwicklung der modernen Biotechnologie, insbesondere der GVO, unter sicheren Bedingungen stattfindet. Der Rahmen gilt für neue Organismen, die mittels synthetischer Biologie entwickelt werden.
Im Juli 2018 stellte der Gerichtshof der Europäischen Union (EuGH) klar, dass aus neuen Mutagenesetechniken hervorgehende Organismen in den Anwendungsbereich der EU-GVO-Rechtsvorschriften fallen.