Neue Fortschritte in der Biotechnologie

Die Gentechnik, ein Verfahren, das die genetische Struktur eines Organismus Lebewesen wie Menschen, Tiere, Pflanzen und Mikroben (z.B. Bakterien und Viren). durch Veränderung, Entfernung oder Einführung von DNA Komplexes, kettenähnliches Molekül, das in allen Lebewesen und einigen Viren vorkommt und die genetischen Informationen (Gene) trägt. Die DNA (dt.: Desoxyribonukleinsäure – DNS) ist in der Lage, sich selbst zu kopieren, und enthält die „Baupläne“aller Proteine, die für die Schaffung und Erhaltung von Leben notwendig sind. verändert, ist ein sich rasch entwickelndes wissenschaftliches Gebiet.

Zuletzt aktualisiert:

26. Mai 2023

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Beispielsweise können neue Techniken der Genomeditierung viel schnellere und präzisere Ergebnisse ermöglichen als herkömmliche Zuchttechniken. Darüber hinaus sind aus Fortschritten in der Molekularbiologie molekulare und rechnerische Werkzeuge hervorgegangen, die es den Wissenschaftlern ermöglichen, Merkmale von Interesse zu designen, ein Ansatz, der als synthetische Biologie bezeichnet wird. Ein Ergebnis der synthetischen Biologie ist die Entwicklung so genannter Genantriebe („Gene Drives“), die Gene von Interesse mit einer größeren Häufigkeit verbreiten, als dies sonst durch natürliche Vererbung möglich wäre.

Bevor auf diese Weise geschaffene, gentechnisch veränderte Organismen auf den Markt gebracht werden, müssen ihre Risiken bewertet werden. Wissenschaftliche Organe wie die EFSA bewerten ihre möglichen negativen Auswirkungen auf Menschen, Tiere und die Umwelt.

Aktuelles

Die Sachverständigen des GMO-Gremiums und des Wissenschaftlichen Ausschusses der EFSA haben die bestehenden Leitlinien für die Risikobewertung Spezialgebiet der angewandten Wissenschaften, in dem wissenschaftliche Daten und Studien ausgewertet werden, um die mit bestimmten Gefahren einhergehenden Risiken zu beurteilen. Dies umfasst vier Schritte: Gefahrenidentifizierung, Gefahrencharakterisierung, Expositionsabschätzung und Risikocharakterisierung. von Lebens- und Futtermitteln mit Hilfe der Synthetischen Biologie gewonnenen GV-Pflanzen und GV-Mikroorganismen überprüft. Sie kamen zu dem Schluss, dass die bestehenden Leitlinien für einige Anwendungen der Synthetischen Biologie angemessen und ausreichend sind. In anderen Fällen sind sie angemessen, bedürfen jedoch einer künftigen Aktualisierung, z.B in den Bereichen der Sicherheitsbewertung neuer Proteine und der vergleichenden Analyse.

Wissenschaftliches Gutachten Zu Gutachten zählen Risikobewertungen im Hinblick auf allgemeine wissenschaftliche Fragen; Bewertungen von Anträgen auf Zulassung eines Produkts, Stoffs oder einer Angabe; sowie Bewertungen von Risikobeurteilungen.: Evaluation of existing guidelines for their adequacy for the food and feed risk assessment of genetically modified plants obtained through synthetic biology
Zusätzliche FAQs zu Kriterien für die Risikobewertung von Pflanzen, die durch gezielte Mutagenese, Cisgenese und Intragenese erzeugt wurden
Wissenschaftliches Gutachten: Evaluation of existing guidelines for their adequacy for the food and feed risk assessment of genetically modified microorganisms obtained through synthetic biology

Diese Gutachten vervollständigen frühere Arbeiten zur Bewertung der bestehenden Leitlinien für die molekulare Charakterisierung und Umweltrisikobewertung von durch synthetische Biologie gewonnenen gentechnisch veränderten Pflanzen oder gentechnisch veränderten Mikroorganismen.

Meilensteine

2022
Januar
Experten stellen Wissenslücken bei der Vorhersage der Allergenität Fähigkeit, eine nicht normale Immunreaktion hervorzurufen, die bei einem Menschen zu einer allergischen Reaktion führt. von Proteinen fest und identifizieren Entwicklungs- und Forschungsbedarf zur Verbesserung der Allergenitätsrisikobewertung von Produkten aus der Biotechnologie. Interessengruppen wie Patientengruppen, Mitgliedstaaten, Vertreter der Industrie und der Wissenschaft haben an der Ausarbeitung dieser wissenschaftlichen Stellungnahme mitgewirkt. Diese Arbeit wird dazu beitragen, Prioritäten bei der Forschungsfinanzierung zu setzen und die wissenschaftliche Gemeinschaft in die Lage versetzen, sich auf die Bewertung künftiger Biotechnologieprodukte vorzubereiten.
2021
April
Die EFSA gibt einen Überblick über die Risikobewertung von Pflanzen, die mit neuen genomischen Techniken (NGT) entwickelt wurden. NGT sind Techniken, die in der Lage sind, das genetische Material eines Organismus zu verändern, und die in den letzten zwei Jahrzehnten entstanden sind oder entwickelt wurden. Der Bericht ist Teil einer Studie, die der Rat der Europäischen Union bei der Europäischen Kommission in Auftrag gegeben hat. Zur Erstellung des Berichts berücksichtigte die EFSA ihre früheren wissenschaftlichen Gutachten zu diesem Thema sowie Gutachten, die von zuständigen Behörden und nationalen Institutionen seit 2012 veröffentlicht wurden.
Februar
Die EFSA bewertet, ob die bestehenden Leitlinien für die molekulare Charakterisierung und die Umweltverträglichkeitsprüfung von GV-Pflanzen angemessen und ausreichend für die Risikobewertung von durch synthetische Biologie (SynBio) gewonnenen Pflanzen sind, die für den Anbau oder die Verwendung als Lebens- und Futtermittel vorgesehen sind.
Das GMO-Gremium kam zu dem Schluss, dass die EFSA-Leitlinien für die Risikobewertung von SynBio-Produkten, die in den nächsten zehn Jahren entwickelt werden sollen, angemessen und ausreichend sind, auch wenn spezifische Anforderungen möglicherweise nicht für alle Produkte gelten. Die Sachverständigen räumten ein, dass im Zuge der Weiterentwicklung von SynBio-Produkten eine Aktualisierung der Leitlinien erforderlich sein könnte, um sicherzustellen, dass sie für die Risikobewertung von mit SynBio manipulierten Pflanzen angemessen und ausreichend sind.
2020
November
Experten bewerten, ob die Schlussfolgerungen des wissenschaftlichen Gutachtens aus dem Jahr 2012 zur Sicherheitsbewertung von Pflanzen, die unter Verwendung von Zinkfinger 3 und anderen ortsgerichteten Nukleasen mit ähnlicher Funktion entwickelt wurden, auf Pflanzen anwendbar sind, die mit ortsgerichteten Nukleasen des Typs 1 und 2 und mit Oligonukleotid-gerichteter Mutagenese (Genome-Editing-Techniken, die eine bestimmte Region des Genoms verändern, ohne neue DNA einzuführen) entwickelt wurden.
Die Experten kommen zu dem Schluss, dass der bestehende Leitfaden für die Bewertung der drei neuen Techniken anwendbar ist. Allerdings könnten weniger Daten für die Risikobewertung erforderlich sein, da keine neue DNA eingeführt wird.
Die EFSA bewertet, ob die bestehenden Leitlinien für die Risikobewertung von gentechnisch veränderten Tieren für die molekulare Charakterisierung und die Umweltrisikobewertung von durch Gene Drive veränderten Insekten geeignet sind. Die Sachverständigen der EFSA kommen zu dem Schluss, dass die Leitlinien angemessen sind. Für einige Bereiche, wie die molekulare Charakterisierung, die Umweltrisikobewertung und die Umweltüberwachung nach dem Inverkehrbringen, sind jedoch weitere Leitlinien erforderlich.
Oktober
Veröffentlicht die EFSA ein wissenschaftliches Gutachten über die Angemessenheit bestehender Leitliniendokumente für die Risikobewertung vor dem Hintergrund der Entwicklungen in der synthetischen Biologie (SynBio) für Mikroorganismen.
Die Experten sind zu dem Schluss gelangt, dass die vorhandenen Leitliniendokumente – für die mikrobielle Charakterisierung und Umweltrisikobewertung – als Grundlage wesentlicher Teile der Risikobewertung nützlich sind. Sie empfahlen jedoch die Erstellung weiterer Leitliniendokumente in spezifischen Risikobereichen, z. B. der molekularen Charakterisierung von Mikroalgen und Pilzen, und Ansätze für das Vorgehen in allen spezifischen Risikobereichen gemäß der Richtlinie 2001/18/EG über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt.
2012
Februar und Oktober
Die EFSA erstellt zwei Gutachten zu Cisgenese/Intragenese und Zinkfingernuklease 3 und anderen zielgerichteten Nukleasen, in denen sie die potenziellen Risiken dieser Techniken und die Anwendbarkeit der vorhandenen EFSA-Leitliniendokumente auf GV-Pflanzen zu deren Risikobewertung beurteilt. Die Experten gelangen zu dem Schluss, dass die vorhandenen Leitliniendokumente für die Bewertung von Lebensmitteln und Futtermittelprodukten aus Pflanzen, die mit diesen Techniken verändert wurden, sowie für die Durchführung einer Umweltrisikobewertung anwendbar sind und nicht weiter ausgearbeitet werden müssen.

Rolle der EFSA

Die EFSA bewertet die Sicherheit von GVO Ein genetisch veränderter Organismus (GVO) ist ein Organismus, der genetisches Material enthält, welches absichtlich verändert wurde und das durch Züchtung oder Selektion nicht natürlicherweise vorkommt. im Zusammenhang mit der Gesundheit von Menschen und Tieren und der Umwelt in Europa. Ihre wissenschaftliche Beratung wird von mit dem Risikomanagement Management von Risiken, die im Rahmen der Risikobewertung ermittelt wurden. Dies umfasst die Planung, Umsetzung und Evaluierung aller resultierenden Maßnahmen, die zum Schutz von Verbrauchern, Tieren und der Umwelt ergriffen werden. betrauten Organen wie der Europäischen Kommission und den EU-Mitgliedstaaten herangezogen, um Entscheidungen über ihre mögliche Zulassung zu treffen.

Politische Entscheidungsträger und mit dem Risikomanagement betraute Organe in der EU wollen für das mögliche Inverkehrbringen von Produkten, welche aufgrund neuer Fortschritte in der Biotechnologie auf den Markt drängen könnten, gewappnet sein. Um besser auf die Zukunft und mögliche aufkommende Risiken vorbereitet zu sein, untersucht die EFSA, ob ihre Leitlinien für die Sicherheitsbewertung solcher Produkte geeignet sind.

EU-Rechtsrahmen

Die Europäische Union hat einen Rechtsrahmen geschaffen, um zu gewährleisten, dass die Entwicklung der modernen Biotechnologie, insbesondere der GVO, unter sicheren Bedingungen stattfindet. Der Rahmen gilt für neue Organismen, die mittels synthetischer Biologie entwickelt werden.

Im Juli 2018 stellte der Gerichtshof der Europäischen Union (EuGH) klar, dass aus neuen Mutagenesetechniken hervorgehende Organismen in den Anwendungsbereich der EU-GVO-Rechtsvorschriften fallen.