Nuovi progressi nel campo delle biotecnologie

Introduzione

L'ingegneria genetica, processo che altera la struttura genetica di un organismo modificandone il DNA o rimuovendolo o introducendo nuovo DNA, è un campo scientifico in rapido sviluppo.

Nuove tecniche di correzione o “editing” del genoma consentono di ottenere risultati molto più rapidi e precisi rispetto alle convenzionali tecniche di miglioramento genetico. E i progressi della biologia molecolare mettono a disposizione strumenti molecolari e computazionali che consentono agli scienziati di progettare le caratteristiche genetiche desiderate, approccio definito “biologia sintetica”. Un prodotto della biologia sintetica è la progettazione tramite la tecnica della cosiddetta forzatura genetica mirata (“gene drive” in inglese), che diffonde i geni voluti con frequenza maggiore di quella che si otterrebbe tramite ereditarietà naturale.

Prima che organismi geneticamente modificati così concepiti vengano immessi sul mercato dell’UE è necessario valutare gli eventuali rischi che essi comportano. Gli organismi scientifici come l'EFSA valutano i loro potenziali effetti avversi su esseri umani, animali e ambiente.

Lavori in corso

L'EFSA sta lavorando a un parere scientifico sulla biologia sintetica che è stato oggetto di consultazione pubblica prima della sua redazione conclusiva. La biologia sintetica è il settore che coinvolge scienza, tecnologia e ingegneria per agevolare e velocizzare la progettazione, la produzione e/o la modificazione del materiale genetico di organismi viventi.

La Commissione europea ha chiesto all'EFSA di fornire pareri scientifici sulla adeguatezza dei documenti guida esistenti per la valutazione del rischio alla luce degli sviluppi della biologia sintetica.

Vedi sezione “Tappe importanti” su questa pagina per saperne di più sui lavori completati in tale campo.

Tappe importanti

Novembre 2020 Gli esperti valutano se le conclusioni del parere scientifico del 2012 sulla valutazione della sicurezza delle piante sviluppate mediante nucleasi a dito di zinco 3 e altre nucleasi sito-specifiche con funzione simile siano applicabili a piante sviluppate con nucleasi sito-specifiche di tipo 1 e tipo 2 e con mutagenesi diretta da oligonucleotide (tecniche di editing del genoma che modificano una sezione specifica del genoma senza introdurvi nuovo DNA).

Gli esperti concludono che le linee guida esistenti sono applicabili anche alla valutazione delle tre nuove tecniche, sebbene, non essendo introdotto nuovo DNA, potrebbe essere sufficiente una minor quantità di dati per valutare i relativi rischi.

L'editing del genoma permette di inserire, modificare o cancellare il DNA nel genoma di un organismo vivente con una precisione molto elevata rispetto alle convenzionali tecniche di miglioramento genetico o alle classiche tecniche di modificazione genetica.

Novembre 2020 L’EFSA valuta se le linee guida per la valutazione del rischio da animali geneticamente modificati siano adeguate anche per la caratterizzazione molecolare e la valutazione del rischio ambientale da insetti modificati con la tecnica della forzatura genetica mirata o “gene drive”. Gli esperti dell'EFSA concludono che le linee guida sono adeguate, tuttavia gli esperti EFSA in materia di OGM avvertono che occorrono ulteriori orientamenti per alcuni aspetti quali la caratterizzazione molecolare, la valutazione del rischio ambientale e il monitoraggio ambientale post-commercializzazione.

Per forzatura genetica mirata o “gene drive” s’intende una tecnica utilizzata in ingegneria genetica per influenzare, e quindi accelerare, la trasmissione di alcuni tratti genetici in una data popolazione bersaglio.

Ottobre 2020 L’EFSA pubblica un parere scientifico sull’adeguatezza dei documenti guida esistenti per la valutazione del rischio alla luce degli sviluppi intervenuti nella biologia sintetica (SynBio). Gli esperti concludono che le linee guida attuali - per la caratterizzazione microbica e la valutazione del rischio ambientale da microrganismi geneticamente modificati (GM) - costituiscono una utile base per aree importanti della valutazione dei rischi. Raccomandano tuttavia di elaborare ulteriori orientamenti in settori quali le metodologie per la caratterizzazione molecolare di microalghe e funghi e per affrontare tutte le aree specifiche di rischio ai sensi della direttiva 2001/18/CE sull'immissione deliberata nell'ambiente di OGM.

Il campo della SynBio coinvolge la scienza, la tecnologia e l'ingegneria per facilitare e accelerare la progettazione, la produzione e/o la modificazione di materiale genetico di organismi viventi.

2012 L'EFSA emana due pareri su cisgenesi /intragenesi e nucleasi a dita di zinco 3 e altre nucleasi sito-specifiche, valutando i rischi potenziali di queste tecniche e l'applicabilità degli esistenti documenti orientativi EFSA per piante geneticamente modificate anche alla valutazione degli eventuali rischi derivanti dalle nuove tecniche. Gli esperti concludono che i documenti guida esistenti sono applicabili alla valutazione di alimenti e mangimi derivati da piante modificate con queste tecniche e per l'esecuzione di valutazioni del rischio ambientale, senza ulteriore elaborazione.

Ruolo dell'EFSA

EFSA valuta la sicurezza degli OGM in rapporto alla salute di uomo, animale e ambiente in Europa. Della sua consulenza scientifica si avvalgono i gestori del rischio, come la Commissione europea e gli Stati membri dell'UE, per decidere in merito all’eventuale autorizzazione degli OGM.

I responsabili politici e i gestori del rischio dell'UE vogliono essere preparati all’eventuale commercializzazione di prodotti che potrebbero fare il loro ingresso nel mercato UE a seguito dei progressi della biotecnologia. E l’EFSA, in vista degli sviluppi futuri e di eventuali rischi emergenti, sta valutando se le proprie linee guida siano appropriate a valutare anche la sicurezza di tali nuovi prodotti.

Quadro UE

L'Unione Europea ha istituito un quadro giuridico per garantire che lo sviluppo delle moderne biotecnologie, e più specificamente degli OGM, avvenga nel rispetto della sicurezza. Il quadro si applica a nuovi organismi sviluppati mediante biologia sintetica.

Nel luglio 2018 la Corte di giustizia dell'Unione europea (CGUE) ha chiarito che gli organismi ottenuti mediante nuove tecniche di mutagenesi rientrano nell'ambito di applicazione della legislazione UE sugli OGM.

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