Pflanzliche Stoffe

Aus Pflanzen, Algen, Pilzen oder Flechten gewonnene pflanzliche Stoffe und Zubereitungen (sog. Botanicals) sind in Form von Nahrungsergänzungsmitteln in immer größerem Umfang auf dem EU-Markt erhältlich. Beispiele hierfür sind Ginkgo, Knoblauch, Johanniskraut und Ginseng. Solche Produkte werden in der Regel als natürliche Lebensmittel bezeichnet, und es werden verschiedene Angaben in Bezug auf ihre mögliche gesundheitsfördernde Wirkungen gemacht. Sie können rezeptfrei in Apotheken, Supermärkten, Fachgeschäften und über das Internet gekauft werden. Obwohl die meisten dieser Produkte in Europa seit langem verwendet werden, gibt es Bedenken hinsichtlich ihrer Sicherheit und Qualität. Dazu gehören das Risiko einer chemischen oder mikrobiologischen Kontamination und die Notwendigkeit, sicherzustellen, dass die Wirkstoffkonzentrationen innerhalb sicherer Grenzwerte liegen.

Aktuelles

Die EFSA hat die vierte Ausgabe des vom Wissenschaftlichen Ausschuss erstellten Kompendiums pflanzlicher Stoffe veröffentlicht und damit die Open-Source-Datenbank deutlich erweitert. Diese Datenbank erfasst Pflanzenarten, die natürlich vorkommende Stoffe enthalten, die für die Gesundheit von Mensch und Tier bedenklich sein könnten.

Die Zahl der erfassten Pflanzenarten beläuft sich auf insgesamt 2 701. Neben den neuen Merkmalen enthält das Kompendium nun eine umfassende Liste von 1 538 natürlich vorkommenden Stoffen, die für die menschliche Gesundheit bedenklich sein könnten. Die Datenbank bietet Informationen über Pflanzen, ihre Zusammensetzung und, soweit für Pflanzen und Stoffe verfügbar, Toxizitätsdaten, die aus veröffentlichten wissenschaftlichen Artikeln, Fall- und Risikobewertungsberichten sowie aus den neuesten Vorhersagen (d. h. Berechnungsmodellen) in Bezug auf die quantitativen Struktur-Wirkungs-Beziehungen (QSAR) stammen.

Das Vorhandensein eines bedenklichen Stoffes in einer Pflanze bedeutet nicht zwangsläufig, dass der Stoff ein Risiko für die Gesundheit der Verbraucher darstellt. Die Datenbank dient nicht dazu, Schlussfolgerungen über die Sicherheit oder mangelnde Sicherheit der erfassten Pflanzenarten zu ziehen, sondern soll zur Bewertung der Sicherheit pflanzlicher Stoffe und pflanzlicher Zubereitungen beitragen, indem sie die Ermittlung von Gefahren erleichtert. Als solches ist sie ein Instrument für die wissenschaftlichen Gutachter bei der EFSA und in den EU-Mitgliedstaaten, für Risikomanager auf EU- und nationaler Ebene sowie für Antragsteller/Hersteller in Bereichen wie Nahrungsergänzungsmittel Lebensmittel, das konzentrierte Mengen von Nährstoffen oder anderen Stoffen enthält, die als Ergänzung der normalen Ernährung dienen sollen. , neuartige Lebensmittel und Futtermittelzusatzstoffe.

• Externer Wissenschaftlicher Bericht: Transformation and further development of the Compendium of Botanicals reported to contain naturally occurring substances of possible concern for human health when used in food and food supplements [Umgestaltung und Weiterentwicklung des Kompendiums pflanzlicher Stoffe, die natürlich vorkommende Stoffe enthalten, die bei Verwendung in Lebensmitteln und Nahrungsergänzungsmitteln für die menschliche Gesundheit bedenklich sein könnten]

Rolle der EFSA

Die Arbeit der EFSA auf diesem Gebiet zielt darauf ab, allen Einrichtungen, die die Sicherheit pflanzlicher Inhaltsstoffe bewerten, einen wissenschaftlich fundierten Ansatz an die Hand zu geben. Sie stellt Kriterien bereit, die bei Arbeiten zur Festlegung der sicheren Verwendung pflanzlicher Stoffe oder daraus hergestellter Zubereitungen zu berücksichtigen sind.

Diese Arbeit wurde 2004 eingeleitet, nachdem die Mitglieder des EFSA-Beirats auf die Notwendigkeit wissenschaftlich fundierter Leitlinien für die Bewertung der Sicherheit von pflanzlichen Stoffen hinwiesen. Im Jahr 2009 veröffentlichte die EFSA ein Toolkit zur Bewertung der Sicherheit von pflanzlichen Stoffen und daraus hergestellten Zubereitungen, die für die Verwendung in Nahrungsergänzungsmitteln bestimmt sind. Das Toolkit richtet sich sowohl an Risikobewerter, die die Sicherheit eines bestimmten pflanzlichen Inhaltsstoffes prüfen wollen, als auch an Lebensmittelhersteller, die dafür verantwortlich sind, dass die von ihnen auf den Markt gebrachten Produkte sicher sind.

Das Toolkit besteht aus:

• einem Leitliniendokument, aus dem hervorgeht, welche Daten zur Bewertung der Sicherheit von pflanzlichen Stoffen und Zubereitungen benötigt werden und in dem ein wissenschaftlich fundierter Ansatz für die Sicherheitsbewertung beschrieben wird. (Das Leitliniendokument soll zu gegebener Zeit überarbeitet werden.)
• einem Bericht mit einer Reihe von Beispielen, die veranschaulichen, wie der vorgeschlagene wissenschaftliche Ansatz anzuwenden ist.
• einem Kompendium pflanzlicher Stoffe, die nach derzeitigem Erkenntnisstand Stoffe enthalten, die bei Verwendung in Lebensmitteln oder Nahrungsergänzungsmitteln gesundheitlich bedenklich sein könnten. Dieses Kompendium wird regelmäßig aktualisiert.

EU-Rechtsrahmen

In der EU gibt es kein zentralisiertes Zulassungsverfahren für die Verwendung von pflanzlichen Stoffen und daraus hergestellten Zubereitungen in Lebensmitteln. Die Zulassung und Überwachung der Verwendung pflanzlicher Stoffe in Lebensmitteln und Nahrungsergänzungsmitteln liegen in der nationalen Zuständigkeit der EU-Mitgliedstaaten. Dennoch müssen bei der Verwendung von pflanzlichen Stoffen und daraus hergestellten Zubereitungen in Lebensmitteln die Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 eingehalten werden, in der die allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts in der EU festgelegt sind. Damit wird den Unternehmern die primäre rechtliche Verantwortung für die Sicherheit der in Verkehr gebrachten Produkte zugewiesen.

Je nach den nationalen Rechtsvorschriften gelten einige pflanzliche Stoffe als traditionelle pflanzliche Heilpflanzen oder Nahrungsergänzungsmittel. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) ist für die Bewertung sowohl der Sicherheit als auch der Wirksamkeit Besagt, wie gut etwas in Bezug auf vordefinierte Standards oder Erwartungen wirkt pflanzlicher Zubereitungen bei Verwendung als Arzneimittel zuständig. Es ist nicht Aufgabe der EFSA oder der EMA, über die Einstufung eines pflanzlichen Stoffes als Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel zu entscheiden.

Sicherheitsbewertungen von pflanzlichen Stoffen

Einige pflanzliche Stoffe erfordern möglicherweise eine Sicherheitsbewertung durch die EFSA gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 über den Zusatz von Vitaminen und Mineralstoffen sowie bestimmten anderen Stoffen zu Lebensmitteln. Artikel 8 der Verordnung sieht ein Verfahren vor, nach dem andere Stoffe als Vitamine oder Mineralstoffe, die Lebensmitteln zugesetzt oder bei der Herstellung von Lebensmitteln verwendet werden, verboten bzw. Beschränkungen oder einer Prüfung durch die EU unterworfen werden. Dies umfasst auch die Sicherheitsbewertung von Wirkstoffen in bestimmten pflanzlichen Stoffen, die in Lebensmitteln verwendet werden, wie z. B. pflanzlichen Zubereitungen. Die Europäische Kommission leitet das Verfahren entweder auf Antrag eines Mitgliedstaats oder auf eigene Initiative ein, wenn die in der Verordnung (EU) Nr. 307/2012 festgelegten Bedingungen erfüllt sind.

Falls ein pflanzlicher Stoff Als Lebens- oder Arzneimittel verwendeter Stoff, der aus Pflanzen, Pilzen, Algen oder Flechten gewonnen wird. , der zur Verwendung in Lebensmitteln, einschließlich Nahrungsergänzungsmitteln, bestimmt ist, in der EU vor 1997 noch nicht als sicher galt, wird die EFSA aufgefordert, ein wissenschaftliches Gutachten Zu Gutachten zählen Risikobewertungen im Hinblick auf allgemeine wissenschaftliche Fragen; Bewertungen von Anträgen auf Zulassung eines Produkts, Stoffs oder einer Angabe; sowie Bewertungen von Risikobeurteilungen über seine Sicherheit gemäß der Verordnung (EG) Nr. 2015/2283 über neuartige Lebensmittel zu erstellen.