Produits botaniques

Les produits botaniques et les préparations dérivées obtenues à partir de plantes, d’algues, de champignons ou de lichens sont désormais largement disponibles sur le marché européen sous forme de compléments alimentaires. On peut citer par exemple le ginkgo, l'ail ou le ginseng. L’étiquetage de ces produits les présente généralement comme des aliments naturels et ils font l’objet de nombreuses allégations en termes de bénéfices potentiels pour la santé. Ils peuvent être achetés sans ordonnance dans les pharmacies, les supermarchés, les magasins spécialisés et sur internet. Si la plupart de ces produits sont utilisés depuis longtemps en Europe, certaines préoccupations peuvent toutefois exister quant à leur sécurité et leur qualité. Il s'agit notamment du risque de contamination chimique ou microbiologique ou encore de la nécessité de garantir que les concentrations en substances actives restent dans des limites sûres.

Activités récentes

L’EFSA a publié la quatrième édition du Compendium of Botanicals (recueil des produits botaniques) du Comité scientifique, qui constitue une mise à jour majeure de la base de données en code source libre qui répertorie les espèces végétales signalées comme contenant des substances naturelles susceptibles de présenter un risque pour la santé humaine ou animale. 

Le nombre total d'espèces végétales répertoriées s'élève à 2 701. Parmi les nouvelles fonctionnalités, le recueil propose désormais une liste exhaustive de 1 538 substances naturelles potentiellement préoccupantes pour la santé humaine. La base de données fournit des informations sur les plantes, leur composition et, lorsqu'elles sont disponibles, des données sur la toxicité des plantes et des substances issues d'articles scientifiques publiés, de rapports d'évaluation de cas et de risques, ainsi que de modèles prédictifs quantitatifs de structure-activité (QSAR) de dernière génération (c'est-à-dire des modèles informatiques).

La présence d'une substance préoccupante dans un produit botanique ne signifie pas nécessairement que cette substance présente un risque pour la santé des consommateurs. La base de données n'a pas pour objectif de se prononcer sur la sécurité ou sur les risques associés aux espèces végétales répertoriées, mais de contribuer à l'évaluation de leur sécurité en facilitant l'identification des dangers. À ce titre, elle constitue un outil destiné aux évaluateurs scientifiques de l'EFSA et des États membres de l'UE, aux gestionnaires des risques aux niveaux européen et national, ainsi qu'aux déclarants/fabricants dans des domaines tels que les compléments alimentaires, les nouveaux aliments ou les additifs alimentaires.

• Rapport scientifique externe : Transformation and further development of the Compendium of Botanicals reported to contain naturally occurring substances of possible concern for human health when used in food and food supplements

Rôle de l'EFSA

Les travaux de l'EFSA dans ce domaine ont pour objectif de fournir une approche scientifique à toute organisation chargée d'évaluer la sécurité d’ingrédients botaniques. Ils fournissent les critères à prendre en compte lorsqu’on entreprend des travaux visant à évaluer la sécurité de l’utilisation de produits botaniques ou de préparations dérivées.

Ces travaux ont été entrepris lorsque les membres du Forum consultatif de l’EFSA ont souligné la nécessité de disposer de conseils scientifiquement fondés pour évaluer la sécurité des produits botaniques et des préparations à base de plantes. En septembre 2009, l’EFSA a publié une « boîte à outils » pour aider les évaluateurs du risque à évaluer la sécurité des produits botaniques et des préparations dérivées utilisés dans des compléments alimentaires. Cet outil est destiné à la fois aux évaluateurs du risque qui souhaitent évaluer la sécurité d'un ingrédient botanique donné et aux fabricants qui sont tenus de garantir la sécurité des produits qu'ils mettent sur le marché.

La boîte à outils comporte les éléments suivants :

• un document d'orientation qui identifie les données nécessaires pour évaluer la sécurité des produits botaniques et décrit une approche d’évaluation scientifique (le document d'orientation sera révisé en temps voulu) ;
• un rapport comprenant différents exemples illustrant comment appliquer l’approche scientifique proposée ;
• Un recueil des espèces végétales signalées comme contenant des substances susceptibles de présenter un risque pour la santé lorsqu'elles sont utilisées dans des denrées alimentaires ou des compléments alimentaires. Ce recueil fait l'objet de mises à jour régulières.

Cadre de l’UE

Dans l’UE, il n’existe pas de procédure centralisée pour l’autorisation d’utilisation de produits botaniques et de préparations dérivées dans les aliments. L'autorisation et le contrôle de l'utilisation de produits botaniques dans les aliments et les compléments alimentaires relèvent de la compétence nationale de chaque État membre de l'UE. Toutefois, l’utilisation de produits botaniques et de préparations dérivées dans les aliments doit se conformer aux exigences générales énoncées dans le règlement CE 178/2002, qui établit les principes généraux et les exigences liées à la législation alimentaire dans l’UE. Celle-ci attribue aux opérateurs commerciaux la principale responsabilité juridique en matière de sécurité des produits placés sur le marché. 

En fonction de la législation nationale en vigueur, certains produits botaniques sont considérés comme des plantes médicinales traditionnelles ou comme des compléments alimentaires. L’Agence européenne des médicaments (EMA) est responsable de l’évaluation de la sécurité et de l’efficacité des préparations à base de plantes lorsqu’elles sont utilisées en tant que médicaments. Il n’est toutefois pas du ressort de l'EFSA ou de l’EMA de déterminer la classification d'une plante en tant que médicament ou en tant que complément alimentaire .

Évaluation de la sécurité des produits botaniques

Certains produits botaniques peuvent être soumis à une évaluation de sécurité par l'EFSA en vertu du règlement CE 1925/2006 concernant l’ajout de vitamines et de minéraux ainsi que certaines autres substances dans les denrées alimentaires. L'article 8 du règlement prévoit une procédure visant à interdire, restreindre ou soumettre à un contrôle de l'UE une substance autre qu'une vitamine ou un minéral ajouté aux denrées alimentaires ou utilisée dans la fabrication d’aliments. Cette procédure s'applique à l'évaluation de la sécurité de substances actives contenues dans certains produits botaniques utilisés dans des aliments, telles que des préparations à base de plantes. La Commission européenne engage la procédure soit à la demande d’un État membre, soit de sa propre initiative, si les conditions fixées dans le règlement UE 307/2012 sont remplies. 

Si un produit botanique destiné à être utilisé dans des denrées alimentaires, y compris des compléments alimentaires, n'a pas d'antécédent d'utilisation sûre dans l'UE avant 1997, l'EFSA est invitée à rendre un avis scientifique sur sa sécurité, sur la base du règlement CE 2015/2283 relatif aux nouveaux aliments.