Productos de origen vegetal
Los productos de origen vegetal y los preparados derivados elaborados a partir de plantas, algas, hongos o líquenes se han comercializado de forma generalizada en el mercado de la UE en forma de complementos alimenticios. Cabe citar, a modo de ejemplo, el ginkgo, el ajo, la hierba de San Juan y el ginseng. Estos productos suelen etiquetarse como alimentos naturales e ir acompañados de diversas declaraciones con respecto a sus posibles propiedades saludables. Pueden comprarse sin receta en farmacias, supermercados, tiendas especializadas y a través de internet. Aunque la mayoría de estos productos cuenta con un dilatado historial de uso en Europa, pueden existir ciertas dudas sobre su seguridad y calidad. Alguna de las dudas que suscitan son el riesgo de contaminación química o microbiológica y la necesidad de garantizar que las concentraciones de principios activos se atengan a unos límites seguros.
Últimos datos
La EFSA ha publicado la cuarta edición del Compendio de productos de origen vegetal del Comité Científico, que marca una importante actualización de la base de datos de código abierto de especies Subdivisión del género, la especie es un grupo de organismos estrechamente relacionados y de apariencia similar; en el caso del Homo sapiens (el ser humano), la segunda parte del nombre (sapiens) representa a la especie vegetales que, según se ha notificado, contienen sustancias naturales potencialmente preocupantes para la salud humana y animal.
El número de especies vegetales incluidas asciende a un total de 2 701. Entre las nuevas características, el Compendio ofrece ahora una amplia lista de 1 538 sustancias que se producen de forma natural y que pueden ser motivo de preocupación para la salud humana. La base de datos proporciona información sobre las plantas, su composición, así como datos de toxicidad Capacidad de una sustancia para dañar un organismo vivo cuando estén disponibles para plantas y sustancias, extraídos de artículos científicos publicados, informes de evaluación de casos y riesgos y de predicciones de relaciones cuantitativas estructura-actividad (QSAR) de última generación (es decir, modelos computacionales).
La presencia de una sustancia preocupante en un producto de origen vegetal Sustancia, utilizada como alimento o medicamento, procedente de plantas, hongos, algas o líquenes no significa necesariamente que dicha sustancia suponga un riesgo para la salud de los consumidores. La base de datos no tiene por objeto extraer conclusiones sobre la seguridad o inseguridad de las especies vegetales recogidas en ella, sino ayudar a evaluar la seguridad de los productos y preparados de origen vegetal, facilitando la identificación de peligros. Como tal, es una herramienta para los evaluadores científicos de la EFSA y de los Estados miembros de la UE, para las personas responsables de gestionar el riesgo a escala nacional y de la UE, y para las personas solicitantes/fabricantes en ámbitos como los complementos alimenticios, los nuevos alimentos y los aditivos para piensos.
El papel de la EFSA
El trabajo de la EFSA en este ámbito tiene por objeto proporcionar a cualquier organización que evalúe la seguridad de los ingredientes de origen vegetal un método de base científica. Establece los criterios que deben tenerse al acometer las medidas para establecer el uso seguro de productos de origen vegetal o derivados.
Esta labor se inició en 2004, cuando los miembros del Foro Consultivo de la EFSA subrayaron la necesidad de contar con un documento de orientación de base científica para evaluar la seguridad de los productos de origen vegetal. En 2009, la EFSA publicó un conjunto de herramientas para ayudar a evaluar la seguridad de los productos de origen vegetal y los preparados derivados de ellos destinados a su uso en complementos alimenticios. Este conjunto de herramientas está destinado a los evaluadores del riesgo que desean examinar la seguridad de un determinado ingrediente Sustancia añadida deliberadamente a un producto alimenticio que permanecerá en el producto acabado, incluso de una forma modificada de origen vegetal y a los fabricantes de alimentos, que son los responsables de garantizar que los productos que comercializan sean seguros.
El conjunto de herramientas consta de:
- Un documento de orientación en el que se identifican los datos necesarios para evaluar la seguridad de los productos de origen vegetal y se describe un método de base científica para la evaluación de la seguridad. (Está previsto revisar el documento de orientación a su debido tiempo).
- Un informe con una serie de ejemplos que ilustran cómo aplicar el método científico propuesto.
- Un Compendio de productos de origen vegetal, en el que figuran las sustancias que pueden representar un problema para la salud de utilizarse en alimentos o complementos alimenticios. Este compendio está sujeto a actualizaciones periódicas.
Hitos
2024
Abril
La EFSA crea una comunidad de autoridades competentes de los Estados miembros interesadas en trabajar conjuntamente para identificar riesgos emergentes relacionados con los complementos alimenticios distintos de las vitaminas y los minerales, es decir, incluidos los productos de origen vegetal.
2023
Septiembre
Tras las consultas públicas, se publican los protocolos científicos para las próximas evaluaciones de seguridad de berberina, hinojo amargo y dulce, y ácido hidroxicítrico.
2022
Noviembre
La Comisión Europea pide a la EFSA que lleve a cabo evaluaciones de seguridad de tres preparados vegetales que contienen sustancias de origen vegetal: berberina, hinojo amargo y dulce, y ácido hidroxicítrico.
2016
Mayo - diciembre
El Comité Científico de la EFSA publica la tercera versión de su Compendio; la base de datos se amplía con especies de origen vegetal no europeas y se facilita su uso gracias a una interfaz de búsqueda por Internet.
2014
Marzo
Un dictamen del Comité Científico aborda la idoneidad del enfoque de Presunción Cualificada de Seguridad para la evaluación de los productos y preparados de origen vegetal.
2012
Mayo
El Comité Científico actualiza y amplía el Compendio de productos de origen vegetal que contienen sustancias naturales que pueden representar un problema para la salud humana de utilizarse en alimentos y complementos alimenticios.
2009
Septiembre
El Comité Científico publica su documento de orientación para la evaluación de la seguridad de productos y preparados de origen vegetal destinados a ser utilizados como ingredientes en complementos alimenticios, un informe que somete a examen el método propuesto para la evaluación de la seguridad con estudios de casos reales y el Compendio de productos de origen vegetal que contienen sustancias preocupantes para la salud.
2008
Abril
Se crea un Grupo de trabajo de cooperación científica de la EFSA sobre productos y preparados de origen vegetal, compuesto por expertos de la EFSA y de los Estados miembros, con objeto de someter a examen el método propuesto para la evaluación de la seguridad con varios productos de origen vegetal y ampliar el Compendio sobre estos.
2005
Agosto
La EFSA encomienda a su Comité Científico que elabore un conjunto de herramientas de base científica para la evaluación de la seguridad de los productos y preparados de origen vegetal.
2004
Junio
El Comité Científico de la EFSA publica un documento de debate sobre productos y preparados de origen vegetal utilizados de manera generalizada en complementos alimenticios y productos afines. Expresa su preocupación por los problemas de calidad y seguridad y destaca la necesidad de contar con una mejor caracterización de la gama de productos presentes en el mercado y de armonizar la evaluación del riesgo Ámbito especializado de las ciencias aplicadas que consiste en revisar datos y estudios científicos con el fin de evaluar los riesgos asociados a determinados peligros. Consta de cuatro etapas: identificación del peligro, caracterización del peligro, evaluación de la exposición y caracterización del riesgo y los métodos de información a los consumidores. El Foro Consultivo de la EFSA confirma la importancia de las cuestiones abordadas en el documento para sus países.
Marco de la UE
La UE no dispone de un procedimiento centralizado de autorización referido al uso de productos de origen vegetal y preparados derivados en los alimentos. La autorización y el seguimiento del uso de productos de origen vegetal en alimentos y complementos alimenticios son competencia nacional de los Estados miembros de la UE. No obstante, el uso de productos de origen vegetal y preparados derivados en los alimentos debe atenerse a los requisitos generales establecidos en el Reglamento CE 178/2002, que establece los principios y requisitos generales del Derecho alimentario en la UE. Este Reglamento asigna la responsabilidad jurídica principal de la seguridad de los productos comercializados a los explotadores comerciales.
En función de la legislación nacional vigente, algunos productos de origen vegetal se consideran plantas medicinales tradicionales o complementos alimenticios. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) es responsable de evaluar la seguridad y la eficacia Calidad del funcionamiento de algo en relación con normas o expectativas predefinidas de los preparados vegetales cuando se utilizan como medicamentos. No es competencia de la EFSA ni de la EMA determinar la clasificación de un producto de origen vegetal como medicamento o complemento alimenticio Producto alimenticio que contiene cantidades concentradas de nutrientes u otras sustancias destinado a complementar la dieta normal.
Evaluaciones de la seguridad de productos de origen vegetal
Algunas sustancias de origen vegetal pueden requerir una evaluación de la seguridad por parte de la EFSA con arreglo al Reglamento CE 1925/2006 sobre la adición de vitaminas, minerales y otras sustancias determinadas a los alimentos. El artículo 8 del Reglamento establece un procedimiento para prohibir, restringir o someter a control de la UE una sustancia distinta de una vitamina Sustancia alimentaria necesaria en cantidades muy pequeñas para el crecimiento normal y el mantenimiento de la salud humana y animal. La mayoría de las vitaminas son «esenciales» ya que no puede fabricarlas el organismo o mineral Elemento inorgánico natural (por ejemplo, el calcio o el hierro) cuya presencia en la alimentación es necesaria para un crecimiento, un desarrollo y una salud normales que se añade a los alimentos o se utiliza en la fabricación de alimentos. Esto incluye la evaluación de la seguridad de las sustancias activas presentes en determinados productos de origen vegetal utilizados en los alimentos, como los preparados vegetales. La Comisión Europea inicia el procedimiento, bien a petición de un Estado miembro, bien por propia iniciativa, si se cumplen las condiciones establecidas en el Reglamento UE 307/2012.
Si una sustancia destinada a utilizarse en complementos alimenticios no cuenta con un historial de uso seguro en la UE antes de 1997, se solicita a la EFSA que emita un dictamen científico Dictamen que puede incluir evaluaciones de riesgos relativas cuestiones científicas generales; evaluaciones de una solicitud de autorización de un producto, una sustancia o una alegación; o una valoración de una evaluación de riesgos sobre su seguridad con arreglo al Reglamento CE 2015/2283 relativo a los nuevos alimentos.