Prodotti botanici

Le specialità botaniche derivate da piante, alghe, funghi o licheni sono ormai ampiamente disponibili sul mercato dell'UE come integratori alimentari. Ne sono un esempio il ginkgo, l'aglio e il ginseng. Questi prodotti sono solitamente etichettati come alimenti naturali e vengono avanzate diverse indicazioni sui loro possibili benefici per la salute. Possono essere acquistati al banco in farmacia, nei supermercati, nei negozi specializzati e su Internet. Sebbene la maggior parte di questi prodotti abbia una consolidata storia di utilizzo in Europa, sussistono preoccupazioni in merito alla loro sicurezza e qualità. Tra queste il rischio di contaminazione chimica o microbiologica e la necessità di garantire che le concentrazioni di principi attivi si mantengano entro limiti di sicurezza.

Notizie recenti

L'EFSA ha pubblicato la quarta edizione del Compendium of Botanicals curato dal suo comitato scientifico, che costituisce un importante aggiornamento della banca dati di libero accesso delle specie vegetali segnalate per il contenuto di sostanze naturali potenzialmente preoccupanti per la salute umana e quella animale.

Il numero di specie vegetali incluse ammonta adesso a 2 701. Tra le novità il compendio vanta ora un ampio elenco di 1 538 sostanze naturali potenzialmente pericolose per la salute umana. La banca dati mette a disposizione informazioni sulle piante e sulla loro composizione nonché dati sulla   tossicità Potenziale di una sostanza di causare un danno a un organismo vivente di piante e sostanze laddove disponibili, ricavati da articoli scientifici pubblicati, da rapporti di valutazione dei casi e dei rischi e da previsioni di relazioni quantitative struttura-attività (QSAR) di ultima generazione (ossia modelli computazionali).

La presenza di una sostanza preoccupante in un prodotto botanico non implica necessariamente che la sostanza rappresenti un rischio per la salute dei consumatori. La banca dati non ha lo scopo di stabilire la sicurezza o meno delle specie vegetali elencate ma di contribuire alla valutazione della sicurezza dei prodotti botanici e preparati botanici facilitandone l'individuazione dei pericoli. In quanto tale costituisce un valido ausilio per i valutatori scientifici dell'EFSA e degli Stati membri dell'UE, per i gestori del rischio a livello europeo e nazionale e per i richiedenti/produttori in settori quali gli integratori alimentari, i nuovi alimenti e gli additivi per mangimi.

• Relazione scientifica di terzi: Transformation and further development of the Compendium of Botanicals reported to contain naturally occurring substances of possible concern for human health when used in food and food supplements

Ruolo dell'EFSA

L’attività dell’EFSA nel campo mira a fornire un approccio su base scientifica a qualsiasi organismo Essere vivente come l'uomo, gli animali, le piante e i microbi (per esempio, batteri, virus) che debba  valutare la sicurezza delle sostanze e dei preparati botanici su base scientifica. Indica i criteri da osservare quando occorra stabilire quali siano le condizioni per impiegare in sicurezza le sostanze botaniche e i preparati da esse derivati.

Il lavoro ebbe inizio nel 2004 quando i membri del foro consultivo dell’EFSA rilevarono la necessità di avere a disposizione un documento orientativo su base scientifica per valutare la sicurezza di  sostanze e preparati botanici. Nel settembre del 2009 l’EFSA pubblicò un pacchetto di strumenti come ausilio alla valutazione della sicurezza di sostanze e preparati botanici destinati a essere impiegati in integratori alimentari. Il pacchetto ha lo scopo di assistere i valutatori del rischio che debbano esaminare la sicurezza di un determinato ingrediente Qualsiasi sostanza aggiunta intenzionalmente a un alimento e destinata a rimanere nel prodotto finito, anche in forma modificata botanico e i produttori di alimenti che sono tenuti a garantire che i prodotti che immettono sul mercato siano privi di rischi.

Il pacchetto è composto da:

• Un documento orientativo che individua i dati necessari alla valutazione della sicurezza di sostanze e preparati botanici e descrive un approccio su base scientifica alla valutazione stessa. (La revisione del documento guida è prevista a tempo debito).
• Un rapporto contenente diversi esempi che spiegano come applicare il proposto approccio.
• Un compendio di sostanze e preparati botanici per i quali è stata segnalata la presenza di sostanze che potrebbero costituire motivo di preoccupazione per la salute, se usate in alimenti o integratori alimentari. Il compendio viene costantemente aggiornato.

Quadro UE

L'Unione europea non dispone di una procedura centralizzata di autorizzazione per l'uso di sostanze e preparati botanici negli alimenti. L'autorizzazione e il monitoraggio dell'uso di sostanze botaniche negli alimenti e negli integratori alimentari competono a ciascuno Stato membro dell'UE nel proprio Stato. Tuttavia l'uso negli alimenti di sostanze e preparati botanici e loro prodotti derivati deve soddisfare i requisiti generali di cui al regolamento (CE) n 178/2002, che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare nell'UE. Tale regolamento assegna, da un punto di vista giuridico, agli operatori del settore la responsabilità primaria della sicurezza dei prodotti immessi sul mercato.

A seconda della legislazione nazionale in vigore, alcuni prodotti botanici sono considerati piante medicinali tradizionali o integratori alimentari. L’Agenzia europea dei medicinali (EMA) è responsabile della valutazione della sicurezza e dell’efficacia delle preparazioni erboristiche usate come farmaci. Non è però compito dell’EFSA o dell’EMA stabilire se classificare una sostanza o un preparato botanico come farmaco oppure come integratore alimentare Fonte concentrata di sostanze nutritive o di altro genere destinata a integrare la normale dieta.

Valutazione della sicurezza dei prodotti botanici

Per alcuni prodotti botanici si può rendere necessaria una valutazione della loro sicurezza da parte dell'EFSA ai sensi del regolamento (CE) n. 1925/2006 che verte sull'aggiunta di vitamine e minerali e di talune altre sostanze agli alimenti. L'articolo 8 del Regolamento prevede una procedura per vietare, limitare o porre sotto controllo dell'UE una sostanza diversa da una vitamina Sostanza alimentare necessaria in quantità minime per garantire una normale crescita e mantenere in buone condizioni di salute l'uomo e gli animali. La maggior parte delle vitamine sono "essenziali" poiché non vengono prodotte all'interno dell'organismo o da un minerale Elemento inorganico naturale (per esempio, calcio, ferro) che è un indispensabile ingrediente della dieta per mantenere il benessere e la salute aggiunta agli alimenti o utilizzata nella loro produzione. Ciò include la valutazione della sicurezza dei principi attivi di alcune sostanze botaniche utilizzate negli alimenti, come ad esempio  i preparati a base di piante. La Commissione europea avvia la procedura su richiesta di uno Stato membro o di propria iniziativa, purché vengano soddisfatte le condizioni stabilite dal regolamento (UE) n. 307/2012.

Se per una sostanza destinata ad essere utilizzata negli integratori alimentari non sono note evidenze della sua sicurezza d’impiego nell'UE prima del 1997, l'EFSA è tenuta a fornire un parere scientifico Documento scientifico che comprende: valutazioni del rischio su questioni scientifiche generiche; valutazioni di una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di un prodotto, una sostanza o un'indicazione; o l'esame di una valutazione del rischio sulla sua sicurezza conformemente al regolamento (CE) n. 2015/2283 sui nuovi alimenti.