Genetisch veränderte Organismen
Seit wir Menschen für die Erzeugung von Nahrung oder verarbeiteten Lebensmitteln Pflanzen anbauen und Tiere züchten, wählen wir Pflanzen und Tiere mit vorteilhaften Eigenschaften für die weitere Züchtung oder die leistungsfähigsten Mikroorganismen aus.
Diese Eigenschaften spiegelten natürlich vorkommende genetische Variationen wider und führten beispielsweise zu höheren Erträgen oder Resistenzen gegen Krankheiten oder bestimmte Umweltbedingungen wie Dürreperioden oder Hochwasser.
Die moderne Technologie hat es ermöglicht, das Erbgut so zu verändern, dass bei Pflanzen, Tieren, Bakterien und Pilzen neuartige Merkmale erzeugt bzw. bestehende Merkmale verstärkt oder gehemmt werden können.
Die Gentechnik wurde in erster Linie bei Kulturpflanzen zur Steigerung der Insektenresistenz und Herbizidtoleranz sowie bei Mikroorganismen zur Erzeugung von Enzymen verwendet.
Organismen, deren Erbgut auf diese Weise verändert wurde, werden als genetisch veränderte Organismen ( GVO Ein genetisch veränderter Organismus (GVO) ist ein Organismus, der genetisches Material enthält, welches absichtlich verändert wurde und das durch Züchtung oder Selektion nicht natürlicherweise vorkommt) bezeichnet. Lebens- und Futtermittel, die GVO enthalten, daraus bestehen oder durch sie hergestellt werden, werden als genetisch veränderte (GV-) Nahrungs- bzw. Futtermittel bezeichnet.
Genomische Verfahren, die vor der Verabschiedung der EU-Rechtsvorschriften über GVO im Jahr 2001 entwickelt wurden, werden als etablierte genomische Verfahren (EGT) bezeichnet.
Neue genomische Verfahren (NGT) sind Techniken, die seit 2001 entwickelt wurden
Die einzige gentechnisch veränderte Kulturpflanze, die derzeit in der EU angebaut wird, ist MON810, eine insektenresistente gentechnisch veränderte Maissorte, die vor allem in Spanien und in geringerem Umfang in einer Handvoll anderer EU-Länder als Futtermittel angebaut wird.
In anderen Teilen der Welt, wie z. B. in Nord- und Südamerika, werden zahlreiche Sorten von GV-Kulturpflanzen für Lebens- und Futtermittel angebaut. Die EU ist ein wichtiger Importeur von genetisch veränderten Futtermitteln, einschließlich Mais und Sojabohnen.
Die meisten unserer Bewertungen von genetisch veränderten Pflanzen beziehen sich auf Mais (50 % der Anträge) oder Sojabohnen (25 %). Unsere übrigen Bewertungen von GV-Pflanzen beziehen sich auf Raps, Baumwolle, Kartoffeln, Reis und Zuckerrüben.
Siehe auch:
Aktuelles
Wir führen eine öffentliche Konsultation zu unserem Entwurf eines wissenschaftlichen Gutachtens über die derzeitige Praxis, Herausforderungen und zukünftige Perspektiven bei der Sicherheitsbewertung von neu exprimierten Proteinen in gentechnisch veränderten Pflanzen durch. Die Konsultation läuft bis zum 12. März.
Meilensteine
2024
April
Die EFSA veröffentlicht einen aktualisierten technischen Vermerk über die Qualität der DNA Komplexes, kettenähnliches Molekül, das in allen Lebewesen und einigen Viren vorkommt und die genetischen Informationen (Gene) trägt. Die DNA (dt.: Desoxyribonukleinsäure – DNS) ist in der Lage, sich selbst zu kopieren, und enthält die „Baupläne“ aller Proteine, die für die Schaffung und Erhaltung von Leben notwendig sind-Sequenzierung für die molekulare Charakterisierung von genetisch veränderten (GV-) Pflanzen. Dieser Vermerk ersetzt die im Jahr 2018 veröffentlichte vorherige Fassung.
2022
Januar
Die Sachverständigen der EFSA ermitteln Wissenslücken bei der Vorhersage der Allergenität Fähigkeit, eine nicht normale Immunreaktion hervorzurufen, die bei einem Menschen zu einer allergischen Reaktion führt von Proteinen und identifizieren Entwicklungs- und Forschungsbedarf zur Verbesserung der Risikobewertung Spezialgebiet der angewandten Wissenschaften, in dem wissenschaftliche Daten und Studien ausgewertet werden, um die mit bestimmten Gefahren einhergehenden Risiken zu beurteilen. Dies umfasst vier Schritte: Gefahrenidentifizierung, Gefahrencharakterisierung, Expositionsabschätzung und Risikocharakterisierung zur Allergenität von Produkten aus der Biotechnologie.
2020
Die EFSA veröffentlichte ihre 100. Bewertung eines neuen Antrags auf Zulassung eines genetisch veränderten Organismus Lebewesen wie Menschen, Tiere, Pflanzen und Mikroben (z.B. Bakterien und Viren) hinsichtlich der Sicherheit für die Gesundheit von Mensch und Tier sowie für die Umwelt.
2018
August
Die EFSA veröffentlicht eine Erläuterung zur Bestimmung des neu exprimierten Proteingehalts im Zusammenhang mit Anträgen auf Zulassung von GV-Pflanzen für das Inverkehrbringen in der EU.
Juli
Die EFSA veröffentlicht einen technischen Vermerk mit Empfehlungen und Anforderungen in Bezug auf die Sequenzinformationen, die einzureichen sind, wenn die Sanger- oder die Next-Generation-Sequenzierung im Rahmen von Anträgen auf Zulassung von GVO für den EU-Markt verwendet wird. Dieser Vermerk ersetzt die Leitlinien der Gemeinsamen Forschungsstelle der Europäischen Kommission aus dem Jahr 2016.
2017
November
Die EFSA veröffentlicht Leitlinien für die Bewertung von Risiken durch das „unbeabsichtigte, zufällige oder technisch unvermeidbare Vorhandensein“ eines geringen Gehalts von GV-Pflanzenmaterial, das nicht für den europäischen Markt bestimmt ist, in Lebens- und Futtermitteln. Ein geringer Gehalt wird von der Europäischen Kommission als maximal 0,9 % genetisch veränderten Pflanzenmaterials pro Zutat (z. B. Getreide, Mehl oder Sirup) definiert.
Juli
Die EFSA veröffentlicht eine Erläuterung zur Suche nach Ähnlichkeiten von DNA-Sequenzen im Rahmen der Bewertung des horizontalen Gentransfers von Pflanzen auf Mikroorganismen.
Juni
Die EFSA veröffentlicht ergänzende Leitlinien zur Allergenität, um die Risikobewertung von GV-Pflanzen weiter zu stärken. Das Dokument berücksichtigt neue wissenschaftliche und regulatorische Entwicklungen und ergänzt damit die Empfehlungen in den bestehenden Leitlinien und Verordnungen.
2015
Juli
Die EFSA aktualisiert ihre bisherigen Risikomanagement-Empfehlungen zur Eindämmung des Expositionsrisikos von Nichtziel-Schmetterlingen und -Faltern (Lepidoptera) gegenüber Bt-Mais in geschützten Lebensräumen.
Juni
Die EFSA veröffentlicht neue Leitlinien zu den Informationen, die Unternehmen vorlegen müssen, wenn sie einen Antrag auf Verlängerung der Genehmigung für die Einfuhr von GV-Pflanzen für Lebens- und Futtermittel in die EU stellen.
Die EFSA veröffentlicht Leitlinien, in denen der Datenbedarf für die agronomische und phänotypische Charakterisierung von GV-Pflanzen präzisiert wird. Das Dokument ergänzt die bereits vorhandenen Leitlinien zu den Datenanforderungen für die Risikobewertung von GV-Pflanzen.
2014
Oktober
Die EFSA stellt weitere Einzelheiten zur Planung und Durchführung einer 90-tägigen Fütterungsstudie im Rahmen von Anträgen für das Inverkehrbringen von GVO auf dem EU-Markt vor. Die erläuternde Stellungnahme stützt sich auf die Grundsätze, die im vorherigen, 2011 veröffentlichten Leitliniendokument der EFSA zu 90-tägigen Studien mit ganzen Lebens- und Futtermitteln an Nagern dargelegt sind.
2012
Oktober
Die EFSA gibt ein wissenschaftliches Gutachten zur Sicherheitsbewertung von Pflanzen, die mit Techniken der Zinkfinger-Nuklease 3 (ZFN-3) und anderen ortsspezifischen Nukleasen mit ähnlicher Funktion entwickelt wurden.
Januar
Die EFSA veröffentlicht ein wissenschaftliches Gutachten über die Sicherheitsbewertung von Pflanzen, die durch Cisgenese Bezeichnet die Änderung des genetischen Materials eines Organismus mit einer Sequenz derselben oder einer eng verwandten Spezies und Intragenese Bezeichnet die Änderung des genetischen Materials eines Organismus mit einer Kombination verschiedener Sequenzen derselben oder einer eng verwandten Spezies entwickelt wurden.
Rolle der EFSA
Die EFSA bewertet mögliche Risiken aufgrund von genetisch veränderten Organismen (GVO) für die menschliche sowie die Tiergesundheit und die Umwelt in Europa.
Unsere Aufgabe besteht darin, den Risikomanagern Europas, d. h. der Europäischen Kommission und den EU-Mitgliedstaaten, wissenschaftliche Beratung zur Sicherheit von GVO bereitzustellen. Diese sind für die Zulassung von GVO und die Bedingungen für ihre Verwendung auf dem europäischen Markt zuständig.
Bei der Bewertung der Sicherheit von GVO, bevor sie zur Verwendung als Lebens- oder Futtermittel bzw. zum Anbau in der EU zugelassen werden können, wenden unsere Sachverständigen die im EU-Rechtsrahmen Bezeichnung für Richtlinien und Gesetze in Europa, die in ihrer Gesamtheit den Verbraucher schützen sollen festgelegten strengen Kriterien an.
Die meisten unserer Bewertungen bezogen sich bisher auf GV-Pflanzen, wie unter anderem Mais, Sojabohnen, Raps, Baumwolle, Kartoffeln, Reis und Zuckerrüben, die für die Tierernährung und -verarbeitung bestimmt sind.
Außerdem reagieren wir auch auf Ad-hoc-Ersuchen der Europäischen Kommission oder des Europäischen Parlaments zu Themen im Zusammenhang mit GVO und ihrer Sicherheit.
Bewertung der Anträge zu GVO
Unsere Sachverständigen bewerten die Sicherheit neuer GVO-Produkte als Grundlage für Entscheidungen der Europäischen Kommission und der EU-Mitgliedstaaten über die Marktzulassung.
Unsere Bewertungen beruhen auf den von den Antragstellern eingereichten wissenschaftlichen Dossiers und anderen einschlägigen wissenschaftlichen Informationen.
Unsere Sachverständigen berücksichtigen die folgenden Aspekte:
- Molekulare Charakterisierung und bioinformatische Analyse: Bewertung der Molekularstruktur der neuen oder veränderten genetischen Elemente und ihrer Produkte (Gene, Proteine, RNA Eine im Körper vorhandene Nukleinsäure, die der DNA ähnelt, jedoch nur aus einem Strang besteht. Die bekannteste Funktion der RNA (dt.: Ribonukleinsäure – RNS) ist die Übermittlung von Informationen von der DNA an die für die Produktion von Proteinen zuständige Zellmaschinerie), ihrer Funktionsweise und ihrer potenziellen Wechselwirkungen.
- Vergleichsanalyse: Vergleich der GV-Pflanze mit ihrem herkömmlichen Gegenstück. Hierbei geht es darum, Unterschiede im Erscheinungsbild der Pflanze, wie etwa die Höhe und Farbe, sowie ihre agronomischen Eigenschaften, wie z. B. Ertrag und Nährwert, zu ermitteln.
- Bewertung der potenziellen Toxizität Potenzial eines Stoffs, einem lebenden Organismus zu schaden und Allergenität.
- Bewertung potenzieller Auswirkungen auf die Umwelt.
Infografik: Risikobewertung von GV-Pflanzen
Im Rahmen einer gezielten Konsultation werden allen EU-Mitgliedstaaten Dossiers zur Verfügung gestellt; die Öffentlichkeit wird ebenfalls zur Bewertung hinzugezogen, sodass sie die Chance erhält, ihre Meinung abzugeben. Wir veröffentlichen alle Kommentare und unsere Antworten zusammen mit dem endgültigen wissenschaftlichen Gutachten.
Sobald die Europäische Kommission und die Mitgliedstaaten der EU einen GVO zulassen, wird dafür in der Regel eine zehnjährige Lizenz für den EU-Markt erteilt.
Nach zehn Jahren auf dem Markt muss die EFSA die Sicherheit jedes GVO neu bewerten, bevor eine Entscheidung über die erneute Zulassung getroffen wird.
Leitlinien
Die EFSA hat mehrere Leitlinien für die Risikobewertung von GVO erstellt.
In diesen Dokumenten wird ausführlich erläutert, wie Antragsdossiers zu GVO zu erstellen sind und welche wissenschaftlichen Daten und sonstigen Informationen den Antragsunterlagen beizufügen sind. Alle Leitlinien sind auf unserer Website öffentlich zugänglich.
Überwachung nach der Marktzulassung
Gemäß der EU-Gesetzgebung müssen Anträge auf den Anbau von GV-Pflanzen sowie auf deren Einfuhr und Verarbeitung einen Plan für eine detaillierte Umweltüberwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Environmental Monitoring – PMEM Umweltüberwachung nach der Markteinführung (Post-Market Environmental Monitoring – PMEM) ist die Beobachtung der Auswirkungen eines neuen Produkts (z.B. einer genetisch veränderten Pflanze) nach dessen Einführung auf dem Markt. Dadurch können schädliche Wirkungen zutage treten, die im Rahmen der vor der Markteinführung durchgeführten Risikobewertung nicht vorhergesehen wurden) enthalten.
In diesem Plan sollte beschrieben sein, wie das GV-Pflanzenmaterial oder der GV-Mikroorganismus auf mögliche nachteilige Auswirkungen auf die Umwelt überwacht wird.
Wir bewerten die Ergebnisse der PMEM für angebaute GV-Pflanzen jährlich und geben bei Bedarf Empfehlungen an die Europäische Kommission ab.
Unser Gremium für GVO führt eine Umweltverträglichkeitsprüfung Bewertung des potenziellen Schadens für die Umwelt durch einen Stoff, eine Aktivität oder ein natürliches Ereignis. Dies kann sich auf die Einführung genetisch veränderter Pflanzen, den Einsatz von Pestiziden oder die Ausbreitung von Pflanzenschädlingen beziehen ( ERA Unter Umweltverträglichkeitsprüfung (Environmental Risk Assessment – ERA) versteht man die Bewertung des potenziellen Schadens für die Umwelt durch einen Stoff, eine Aktivität oder ein natürliches Ereignis. Dies kann sich auf die Einführung genetisch veränderter Pflanzen, den Einsatz von Pestiziden oder die Ausbreitung von Pflanzenschädlingen beziehen) durch und bewertet hierbei die Gesamtauswirkungen eines GVO auf die Umwelt einschließlich der biologischen Vielfalt, der Ökosystemleistungen Nutzen, den Menschen- oder Tierpopulationen aus einem Ökosystem ziehen, wie z.B. die Bereitstellung von Lebensmitteln, Kraftstoffen und natürlichen Arzneistoffen sowie die Erhaltung der Bodenfruchtbarkeit und der gefährdeten Arten.
Zusammengenommen sind die ERA und die PMEM ein wichtiger Teil der Maßnahmen zum Schutz der Umwelt.
In manchen Fällen empfehlen wir die Überwachung von GV-Pflanzen nach dem Inverkehrbringen auf mögliche nachteilige Auswirkungen auf die Gesundheit des Menschen oder die Tiergesundheit.
Dies geschieht normalerweise dann, wenn die GV-Lebens- oder Futtermittel eine geänderte Nährstoffzusammensetzung aufweisen, wenn der Nährwert dieser GV-Lebens- oder Futtermittel von den herkömmlichen Sorten abweicht oder wenn die Wahrscheinlichkeit einer erhöhten Allergenität aufgrund der genetischen Veränderungen besteht.
GVO-Anträge müssen geeignete Informationen enthalten, um eine Bewertung der möglichen langfristigen schädlichen Auswirkungen des GVO auf die Gesundheit von Mensch und Tier sowie auf die Umwelt zu ermöglichen.
In Abhängigkeit vom Ergebnis der Risikobewertung kann von den Antragstellern verlangt werden, zusätzliche Langzeitstudien durchzuführen. In anderen Fällen kann eine Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Monitoring, PMM) genetisch veränderter Lebens- oder Futtermittel in Betracht gezogen werden.
EU-Rechtsrahmen
Die Europäische Union (EU) hat einen Rechtsrahmen für den Einsatz der Gentechnologie mit dem Ziel geschaffen, ein hohes Maß an Schutz für die menschliche und die Tiergesundheit sowie die Umwelt zu gewährleisten.
In diesem Rahmen sind die Herstellung von GV-Lebens- und Futtermitteln, Einfuhren von GVO sowie die Freisetzung von GVO in die Umwelt geregelt.
GV-Lebens- und Futtermittel müssen einer Sicherheitsbewertung durch die EFSA unterzogen werden, bevor sie in der EU zugelassen werden können.
- Genetisch veränderte Organismen – Europäische Kommission
- Übersicht über alle Vorschriften und Leitlinien
Mitgliedstaaten und Anbau von GVO
Gemäß den EU-Rechtsvorschriften ist ein Mitgliedstaat berechtigt, über den Anbau von GV-Kulturpflanzen in seinem Hoheitsgebiet zu entscheiden.
Während des Zulassungsverfahrens kann ein Mitgliedstaat eine Änderung des geografischen Anwendungsbereichs beantragen, sodass diese Zulassung nicht für sein Hoheitsgebiet gilt.
Im Fall von bereits zugelassenen GVO kann ein Mitgliedstaat zudem den Anbau von GV-Kulturpflanzen auf seinem Hoheitsgebiet verbieten oder einschränken.
FAQ
Die GVO-Leitliniendokumente enthalten die wissenschaftlichen Anforderungen für GVO-Anträge und erläutern die Risikobewertungsstrategie, anhand derer Studien konzipiert und durchgeführt werden sollten. Da jeder GVO spezifische Studien oder Protokollanpassungen erfordern kann, können diese Leitliniendokumente nicht alle Studienarten und Protokolle, die möglicherweise erforderlich sind, in allen Einzelheiten beschreiben. Das Gremium für GVO der EFSA geht fallweise vor und behandelt jeden Antrag individuell. Falls erforderlich, bittet das Gremium für GVO der EFSA um zusätzliche Daten, Studien oder Tests, um die Bewertung eines Antrags abzuschließen.
In zahlreichen Fällen folgen die in den GVO-Leitliniendokumenten der EFSA empfohlenen Prüfprotokolle international anerkannten und harmonisierten Methoden. Falls Antragsteller Abweichungen von diesen Methoden anstreben, müssen sie eine wissenschaftliche Begründung zur Rechtfertigung der Abweichung vorlegen.
Die EFSA ist bestrebt, innerhalb von sechs Monaten, nachdem ein Antrag die Vollständigkeitsprüfung bestanden hat, ihr Gesamtgutachten abzugeben. Das Gesamtgutachten des Gremiums für GVO enthält die Risikobewertung des GVO sowie weitere Informationen, wie z. B. einen Plan für die Umweltüberwachung nach dem Inverkehrbringen und Kommentare der Mitgliedstaaten.
Wann immer die EFSA zusätzliche Informationen vom Antragsteller anfordert, wird der Vorgang ausgesetzt, bis die angeforderten Informationen geliefert werden. Daher variiert die Gesamtzeit für die Durchführung der Risikobewertung. Sie kann zwischen 2 und 24 Monaten betragen, je nach Art Untergliederung der Gattung, eine Gruppe eng verwandter und ähnlicher aussehender Organismen; z.B. steht im Falle des Homo sapiens (Mensch) der zweite Teil des Namens (sapiens) für die Art der zusätzlichen Informationen, die der Antragsteller einzureichen hat.
Nach der derzeitigen EU-Gesetzgebung ist der GVO-Antragsteller dafür verantwortlich, die Sicherheit des betreffenden GVO nachzuweisen. Die Antragsteller sind verpflichtet, ein vollständiges Antragsdossier einzureichen, das alle Informationen enthält, die die EFSA für die Durchführung der Risikobewertung benötigt. Die Kosten dieser Studien trägt der Antragsteller.
Die Arbeit der EFSA im Bereich der GVO-Risikobewertung wird vom Gremium für GVO durchgeführt, das aus bis zu 21 wissenschaftlichen Sachverständigen besteht und von einem Team von EFSA-Wissenschaftlern unterstützt wird, die über Erfahrungen in einem breiten Spektrum wissenschaftlicher Disziplinen verfügen: Biochemie, Lebensmittel- und Umweltmikrobiologie, Bodenmikrobiologie, Molekularbiologie, Genetik, Toxikologie, Tierpathologie, Immunologie, Biotechnologie, Lebensmittelwissenschaften, Ökologie, Pflanzenbiologie, Agrarwissenschaft, Entomologie und Statistik. Darüber hinaus tragen über 40 externe wissenschaftliche Sachverständige mit zusätzlichen Fachkenntnissen zur Arbeit des Gremiums als Mitglieder seiner Arbeitsgruppen bei, die eingerichtet werden, um sich mit spezifischen Bereichen der GVO-Risikobewertung zu befassen.
Die Mitglieder des Gremiums für GVO und seiner Arbeitsgruppen sowie andere externe Sachverständige, die zur Arbeit der EFSA beitragen, werden auf der Grundlage ihrer wissenschaftlichen Kompetenz und ihres Fachwissens nach objektiven und transparenten Kriterien ausgewählt.
Die EFSA profitiert ferner vom Beitrag der EU-Mitgliedstaaten zu ihrer Arbeit im Bereich der GVO-Risikobewertung mithilfe eines Netzwerks von mehr als 100 Institutionen und Behörden in ganz Europa sowie durch das spezielle GVO-Netzwerk.
Veröffentlicht
Wissenschaftliches Gremium
Sachverständige in den Bereichen Sicherheitsbewertung von Lebens- und Futtermitteln...