EFSA leistet weitere Beratung zur Durchführung von 90-tägigen Fütterungsstudien
Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) hat heute weitere Einzelheiten zur Planung und Durchführung 90-tägiger Fütterungsstudien im Rahmen von Anträgen auf das Inverkehrbringen genetisch veränderter (GV) Organismen in der Europäischen Union (EU) vorgestellt. Die erläuternde Stellungnahme stützt sich auf die Grundsätze, die im vorherigen, 2011 veröffentlichten Leitliniendokument der EFSA zu 90-tägigen Studien mit ganzen Lebens- und Futtermitteln an Nagern dargelegt sind.
Die erläuternde Stellungnahme führt aus, wie einer 2013 erlassenen EU-Verordnung nachzukommen ist, die einen 90-tägigen Versuch an Nagern unter Verwendung ganzer Lebens- bzw. Futtermittel für alle Anträge verpflichtend macht, die eine einzelne genetische Veränderung enthalten. Diese Regelung, bekannt als Durchführungsverordnung Nr. 503/2013, wurde von der Europäischen Kommission vorgeschlagen und von den Mitgliedstaaten gebilligt. Infolgedessen ist die Bewertung 90-tägiger Fütterungsstudien jetzt fester Bestandteil der Sicherheitsbewertung von GV-Pflanzen.
Die Stellungnahme der EFSA verfolgt drei wesentliche Ziele. Zum einen werden darin die möglichen Ansätze für die Durchführung 90-tägiger Studien mit ganzen Lebens- bzw. Futtermitteln bei der Risikobewertung Spezialgebiet der angewandten Wissenschaften, in dem wissenschaftliche Daten und Studien ausgewertet werden, um die mit bestimmten Gefahren einhergehenden Risiken zu beurteilen. Dies umfasst vier Schritte: Gefahrenidentifizierung, Gefahrencharakterisierung, Expositionsabschätzung und Risikocharakterisierung von GV-Pflanzen innerhalb des neuen regulatorischen Rahmens verdeutlicht. Daneben enthält das Dokument detaillierte Anweisungen, wie die allgemeinen Grundsätze, die in den EFSA-Leitlinien für 90-tägige Studien mit ganzen Lebens-/Futtermitteln von 2011 dargelegt werden, anzuwenden sind, wobei auch auf technische Details, wie die Auswahl des Testmaterials, die zu verabreichenden Dosen und die Umweltbedingungen für Versuchstiere, eingegangen wird. Außerdem enthält das Dokument Hinweise zur Erhebung, Auswertung und Berichterstattung von Daten. Die Stellungnahme soll Konsistenz im Hinblick auf die bei der Behörde eingereichten GV-Anträge gewährleisten.
Die EFSA empfiehlt darüber hinaus, die Versuchsanordnung und Methodik für 90-tägige Fütterungsstudien im Rahmen der GV-Risikobewertung weiterzuentwickeln.
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