Organismi Geneticamente Modificati
Sin da quando ha iniziato a coltivare piante e allevare animali per finalità alimentari, o di trasformazione alimentare, l’uomo ha cercato di selezionare quelli con caratteristiche favorevoli per migliorare le specie o ha scelto i microrganismi più efficienti.
Tali caratteristiche rispecchiavano variazioni genetiche presenti in natura e producevano, ad esempio, un aumento delle rese agricole o della resistenza a condizioni ambientali particolari quali siccità o inondazioni.
Le tecniche moderne hanno permesso di modificare il materiale genetico in modo da creare nuove caratteristiche o migliorare o ridurre quelle esistenti in piante, animali, batteri e funghi.
La tecnologia genetica è stata utilizzata principalmente nelle colture per aumentare la resistenza agli insetti e la tolleranza agli erbicidi, e nei microrganismi per produrre enzimi.
Gli organismi il cui materiale genetico è stato modificato con dette modalità sono denominati «organismi geneticamente modificati» ( OGM Organismo contenente materiale genetico che è stato intenzionalmente alterato e che non si può ottenere in natura mediante incroci o selezioni). Gli alimenti e i mangimi contenenti o costituiti da OGM, o che sono prodotti a partire da OGM, sono noti come alimenti e mangimi geneticamente modificati (GM).
Le tecniche genomiche sviluppate prima dell’adozione della normativa dell’UE in materia di OGM nel 2001 sono note come tecniche genomiche consolidate.
Le nuove tecniche genomiche (NGT) Tecniche di ingegneria genetica che possono alterare il materiale genetico di un organismo, sviluppate dopo l'adozione della legislazione UE sugli OGM nel 2001 si riferiscono alle tecniche sviluppate a partire dal 2001.
L’unica coltura geneticamente modificata coltivata attualmente nell’UE è il MON810, una varietà di mais geneticamente modificato resistente agli insetti, coltivata principalmente in Spagna e in misura minore in una manciata di altri paesi dell’UE per l’alimentazione animale.
In altre parti del mondo, come l’America settentrionale e meridionale, numerose varietà di colture geneticamente modificate sono coltivate per la produzione di alimenti e mangimi. L’UE è uno dei principali importatori di mangimi geneticamente modificati, tra cui il mais e i semi di soia.
La maggior parte delle valutazioni dell’EFSA sulle piante geneticamente modificate riguarda il mais (50 % delle richieste di autorizzazione) o i semi di soia (25 %). Le altre valutazioni di piante geneticamente modificate riguardano la colza, il cotone, la patata, il riso e la barbabietola da zucchero.
Per saperne di più
Tappe fondamentali
2024
Aprile
L’EFSA pubblica una nota tecnica aggiornata sulla qualità del sequenziamento del DNA Molecola complessa a forma di catena che contiene il materiale genetico presente negli organismi viventi e in alcuni virus. Il DNA, abbreviazione di acido desossiribonucleico, è in grado di replicarsi e trasmette le istruzioni per formare tutte le proteine necessarie alla crescita e al mantenimento della vita per la caratterizzazione molecolare di piante geneticamente modificate (GM). Tale nota sostituisce la versione precedente pubblicata nel 2018.
2022
Gennaio
Gli esperti dell’EFSA identificano lacune di conoscenza nella previsione dell’ allergenicità Capacità di scatenare una risposta immunitaria abnorme che provoca una reazione allergica in una persona delle proteine e individuano le esigenze di sviluppo e ricerca per migliorare la valutazione del rischio Campo specialistico della scienza applicata che comporta la disamina di dati e studi scientifici per valutare i rischi associati a determinati pericoli. Si articola in quattro fasi: individuazione del pericolo, caratterizzazione del pericolo, valutazione dell'esposizione e caratterizzazione del rischio di allergenicità dei prodotti ottenuti mediante biotecnologie.
2020
L’EFSA ha pubblicato la sua 100ª valutazione della sicurezza per la salute umana e animale e per l’ambiente di una nuova richiesta di autorizzazione relativa a un organismo geneticamente modificato Organismo contenente materiale genetico che è stato intenzionalmente alterato e che non si può ottenere in natura mediante incroci o selezioni.
2018
Agosto
L’EFSA pubblica una nota esplicativa sulla determinazione dei nuovi livelli proteici espressi nel contesto delle richieste di autorizzazione all’immissione in commercio nell’UE di piante geneticamente modificate.
Luglio
L’EFSA pubblica una nota tecnica che fornisce raccomandazioni e prescrizioni in materia di dati sul sequenziamento da presentare quando il sequenziamento Sanger o il sequenziamento di nuova generazione viene utilizzato nell’ambito delle richieste di autorizzazione all’immissione in commercio di OGM nell’UE. Tale nota sostituisce la linea guida 2016 del Centro comune di ricerca della Commissione europea.
2017
Novembre
L'EFSA pubblica nuove linee guida per la valutazione dei rischi derivanti dalla "presenza non intenzionale, accidentale o tecnicamente inevitabile" in alimenti e mangimi di un basso livello di materiale vegetale geneticamente modificato destinato a mercati diversi dall’Europa. La presenza a basso livello è definita dalla Commissione europea come una percentuale massima dello 0,9 % di materiale vegetale geneticamente modificato per ingrediente Qualsiasi sostanza aggiunta intenzionalmente a un alimento e destinata a rimanere nel prodotto finito, anche in forma modificata (ad esempio cereale, farina, sciroppo).
Luglio
L’EFSA pubblica una nota esplicativa sulle ricerche di similarità della sequenza del DNA L'esatta successione di unità in una catena di DNA nel contesto della valutazione del trasferimento genico orizzontale dalle piante ai microrganismi.
Giugno
L'EFSA pubblica un supplemento alle linee guida sull'allergenicità per rendere ancora più stringenti i requisiti circa la valutazione dei rischi da piante GM. Il supplemento tiene conto dei nuovi sviluppi scientifici e normativi, integrando le raccomandazioni contenute nelle linee guida e nei regolamenti già in essere.
2015
Luglio
L’EFSA aggiorna le sue precedenti raccomandazioni per la gestione del rischio finalizzate a ridurre il rischio di esposizione al polline del mais Bt per le larve di farfalle e mosche non bersaglio (Lepidoptera) in habitat protetti.
Giugno
L’EFSA pubblica linee guida sulle informazioni che le aziende devono fornire quando richiedono il rinnovo di un’autorizzazione a importare nell’UE piante geneticamente modificate per alimenti e mangimi.
L’EFSA pubblica delle linee guida per spiegare le prescrizioni in materia di dati per la caratterizzazione agronomica e fenotipica delle piante GM. Il documento integra le linee guida esistenti sulle prescrizioni in materia di dati finalizzate alla valutazione dei rischi delle piante geneticamente modificate.
2014
Ottobre
L’EFSA presenta ulteriori dettagli su come progettare e condurre uno studio di 90 giorni sull’alimentazione nell’ambito di una richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio di un OGM nell’UE. La dichiarazione esplicativa si basa sui principi stabiliti nel precedente documento orientativo dell’EFSA su studi di 90 giorni riguardanti alimenti/mangimi interi nei roditori, pubblicato nel 2011.
2012
Ottobre
L’EFSA mette a disposizione un parere scientifico Documento scientifico che comprende: valutazioni del rischio su questioni scientifiche generiche; valutazioni di una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di un prodotto, una sostanza o un'indicazione; o l'esame di una valutazione del rischio in merito alla valutazione della sicurezza delle piante sviluppate mediante nucleasi a dita di zinco 3 (ZFN-3) e altre nucleasi sito-dirette con funzione analoga.
Gennaio
L’EFSA pubblica un parere scientifico in merito alla valutazione della sicurezza delle piante sviluppate mediante cisgenesi Approccio che modifica il materiale genetico di un organismo con una sequenza proveniente da un donatore della stessa specie o di una strettamente imparentata e intragenesi Approccio che modifica il materiale genetico di un organismo con una combinazione di sequenze diverse provenienti da un donatore che appartiene alla stessa specie o a una strettamente imparentata.
Ruolo dell'EFSA
L’EFSA valuta tutti i possibili rischi derivanti dagli organismi geneticamente modificati (OGM) per la salute umana e animale e per l’ambiente in Europa.
Il ruolo dell’EFSA è di offrire pareri scientifici sulla sicurezza degli OGM ai gestori del rischio europei, vale a dire la Commissione europea e gli Stati membri dell’UE. Spetta a loro la responsabilità di decidere in merito all’autorizzazione degli OGM e alle condizioni del loro utilizzo sul mercato europeo.
Gli esperti dell’EFSA applicano i rigorosi criteri stabiliti dal quadro normativo dell’Unione europea in sede di valutazione della sicurezza degli OGM, prima che possano essere autorizzati per l’uso nell’alimentazione umana o animale o per la coltivazione nell’UE.
La maggior parte delle valutazioni finora ha riguardato piante geneticamente modificate, tra cui mais, semi di soia, colza, cotone, patata, riso e barbabietola da zucchero, destinate all’alimentazione animale e alla trasformazione.
L’EFSA risponde anche a richieste ad hoc della Commissione europea o del Parlamento europeo su questioni relative agli OGM e alla loro sicurezza.
Valutazione di richieste di autorizzazione per OGM
Gli esperti dell’EFSA valutano la sicurezza dei nuovi prodotti OGM per orientare le decisioni relative all’autorizzazione all’immissione in commercio adottate dalla Commissione europea e dagli Stati membri dell’UE.
Tale valutazione si basa su fascicoli scientifici presentati dai richiedenti e su qualsiasi altro dato scientifico pertinente.
Gli esperti dell’EFSA tengono conto dei seguenti aspetti:
- caratterizzazione molecolare e analisi bioinformatica Termine generico usato per gli studi biologici che ricorrono alla programmazione informatica come parte della propria metodologia. La bioinformatica utilizza l'informatica, la statistica, la matematica e l'ingegneria per studiare ed elaborare dati biologici. Cfr. anche le seguenti voci: transcrittomica, proteomica e metabolomica: valutazione della struttura molecolare degli elementi genetici nuovi o modificati e dei loro prodotti (geni, proteine, RNA Tipo di acido nucleico presente nell'organismo, simile al DNA ma a filamento unico. La funzione più nota dell’RNA (acido ribonucleico) è trasmettere istruzioni dal DNA al meccanismo cellulare responsabile della produzione delle proteine. ), del loro funzionamento e delle loro potenziali interazioni;
- analisi comparativa: confronto tra pianta GM e sua controparte convenzionale; l’obiettivo è quello di rilevare differenze di aspetto osservabili nella pianta, come altezza e colore, caratteristiche agronomiche come la resa, e il valore nutrizionale;
- valutazione della potenziale tossicità e allergenicità;
- valutazione del potenziale impatto ambientale.
Infografica: valutazione del rischio derivante da piante geneticamente modificate
I fascicoli sono messi a disposizione di tutti gli Stati membri dell’UE nell’ambito di una consultazione mirata e il pubblico è inoltre consultato in merito alla valutazione, in modo che possa esprimere il proprio parere. L’EFSA pubblica tutte le osservazioni e le sue risposte insieme alla valutazione scientifica finale.
L’OGM, una volta autorizzato dalla Commissione europea e dagli Stati membri dell’UE, di norma ottiene una licenza di 10 anni sul mercato dell’Unione.
Dopo 10 anni di presenza sul mercato, l’EFSA deve esaminare nuovamente la sicurezza di ciascun OGM prima di decidere in merito alla ri-autorizzazione.
Linee guida
L’EFSA ha predisposto numerosi documenti contenenti linee guida per la valutazione del rischio degli OGM.
Tali documenti specificano le modalità di compilazione dei fascicoli di richiesta di autorizzazione per gli OGM e quale tipo di dati scientifici e altre informazioni accludere. Tutti i documenti orientativi sono disponibili al pubblico sul sito web dell’EFSA.
Monitoraggio post-autorizzazione
Ai sensi della normativa dell’UE, le richieste di importazione e trasformazione, nonché quelle di coltivazione di piante geneticamente modificate, devono contenere un dettagliato piano di monitoraggio ambientale post-commercializzazione ( PMEM Abbreviazione di “post-market environmental monitoring” (monitoraggio ambientale successivo all’immissione in commercio), ovvero monitoraggio degli effetti di un nuovo prodotto (per esempio, una pianta geneticamente modificata) dopo la sua immissione sul mercato. Tale attività può mettere in luce l'esistenza di effetti avversi che non erano stati previsti nella valutazione del rischio condotta prima del rilascio del prodotto sul mercato. Sta per “monitoraggio ambientale post-commercializzazione”. ).
Il piano deve descrivere come il materiale vegetale geneticamente modificato o il microrganismo geneticamente modificato verrà monitorato per prevenire possibili effetti nocivi sull’ambiente.
L’EFSA valuta annualmente i risultati del PMEM per piante geneticamente modificate coltivate e, qualora necessario, formula raccomandazioni alla Commissione europea.
Il gruppo scientifico GMO dell’EFSA effettua una valutazione del rischio ambientale Processo di valutazione del potenziale danno per l'ambiente causato da una sostanza, attività o evento naturale. Ciò può includere l'introduzione di piante geneticamente modificate, l'uso di pesticidi o la diffusione di organismi nocivi alle piante ( VRA Abbreviazione di “valutazione del rischio ambientale”, processo di valutazione dei potenziali danni all'ambiente causati da una sostanza, attività o un evento naturale. Ciò può includere l'introduzione di piante geneticamente modificate, l'uso di pesticidi o la diffusione di organismi nocivi alle piante), valutando l’impatto complessivo di un OGM sull’ambiente, che comprende la biodiversità Termine usato per descrivere la varietà di organismi viventi presenti in un determinato ambiente, i servizi ecosistemici Benefici offerti all'uomo o alle popolazioni animali da un ecosistema, tra cui cibo o combustibili, ingredienti medicinali naturali, e mantenimento di un suolo fertile e le specie minacciate di estinzione.
Considerati nel loro insieme, VRA e PMEM costituiscono una parte importante della gamma di misure in atto per proteggere l’ambiente.
In alcuni casi l’EFSA raccomanda il monitoraggio post-commercializzazione delle piante geneticamente modificate per verificare la presenza di eventuali effetti nocivi sulla salute animale o umana.
Ciò avviene di solito quando l’alimento o il mangime geneticamente modificato ha una composizione nutrizionale modificata, quando il valore nutrizionale dell’alimento o del mangime geneticamente modificato si differenzia da quello delle varietà convenzionali, o quando vi è il rischio di maggiore allergenicità a causa della modificazione genetica.
Le richieste di autorizzazione di OGM devono contenere informazioni atte a consentire la valutazione dei potenziali effetti nocivi a lungo termine dell’OGM sulla salute umana, sulla salute degli animali e sull’ambiente.
A seconda dell’esito della valutazione del rischio, i richiedenti potrebbero essere invitati a effettuare ulteriori studi a lungo termine. In altri casi può essere preso in considerazione il monitoraggio successivo all’immissione in commercio di alimenti o mangimi geneticamente modificati.
Quadro UE
L’Unione europea (UE) ha istituito un quadro giuridico che disciplina l’applicazione delle tecniche di modificazione genetica, con la finalità di garantire un elevato livello di protezione della salute umana e animale nonché dell’ambiente.
Tale quadro regolamenta la produzione di alimenti e mangimi GM, le importazioni di OGM così come l’immissione di OGM nell’ambiente.
Alimenti e mangimi geneticamente modificati possono essere autorizzati nell’UE solo se hanno superato una valutazione della loro sicurezza da parte dell’EFSA.
- Organismi geneticamente modificato - Commissione Europea
- Panoramica di tutti i regolamenti e delle linee guida
Stati membri e coltivazione di OGM
In base alla normativa europea, uno Stato membro ha il diritto di decidere se autorizzare o meno la coltivazione di colture geneticamente modificate sul proprio territorio.
Durante la procedura di autorizzazione di una richiesta, uno Stato membro può chiedere che l’ambito geografico venga modificato in modo tale che il proprio territorio non sia incluso in tale autorizzazione.
Nel caso di OGM già autorizzati, uno Stato membro può vietare o limitare la coltivazione di colture geneticamente modificate sul proprio territorio.
FAQ
I documenti orientativi sugli OGM forniscono i requisiti scientifici per le richieste di autorizzazione di OGM e spiegano la strategia di valutazione del rischio in base alla quale devono essere disegnati e condotti gli studi. Poiché ogni OGM può richiedere studi specifici o adattamenti dei protocolli, tali documenti orientativi non possono descrivere in modo dettagliato tutti i tipi di studio e i protocolli che potrebbero essere necessari. Il gruppo scientifico GMO dell’EFSA applica un approccio caso per caso, trattando ciascuna richiesta di autorizzazione come unica. Se necessario, il gruppo scientifico GMO dell’EFSA richiede ulteriori dati, studi o test per completare la valutazione di una richiesta di autorizzazione.
In diversi casi, i protocolli di prova raccomandati nei documenti orientativi dell’EFSA in materia di OGM seguono metodi armonizzati e riconosciuti a livello internazionale. Quando i richiedenti propongono deviazioni da questi metodi, devono fornire una motivazione scientifica per giustificare la deroga.
L’EFSA si prefigge di esprimere un parere generale entro sei mesi dalla data in cui una richiesta di autorizzazione ha superato il controllo di completezza. Il parere complessivo del gruppo scientifico GMO include la valutazione del rischio dell’OGM, ma anche altre informazioni quali un piano di monitoraggio ambientale post-commercializzazione e i commenti degli Stati membri.
Ogni volta che l’EFSA chiede ulteriori informazioni al richiedente, la procedura viene congelata fino a quando non pervengono le informazioni richieste. Il tempo totale impiegato per effettuare la valutazione del rischio varia di conseguenza e può essere compreso tra due e 24 mesi, a seconda del tipo di informazioni supplementari che il richiedente è invitato a presentare.
Secondo l’attuale normativa dell’UE, spetta al soggetto richiedente l’autorizzazione per un OGM dimostrare la sicurezza dell’OGM in questione. I richiedenti sono tenuti a presentare un fascicolo di richiesta completo contenente tutte le informazioni di cui l’EFSA ha bisogno per effettuare la valutazione del rischio. Il costo di tali studi è a carico del richiedente.
L’attività dell’EFSA di valutazione dei rischi degli OGM è svolta dal gruppo scientifico GMO che conta sino a 21 esperti scientifici, coadiuvati da una squadra di esperti scientifici EFSA competenti in un’estesa gamma di discipline scientifiche: biochimica, microbiologia alimentare e ambientale, microbiologia del suolo, biologia molecolare, genetica, tossicologia, patologia animale, immunologia, biotecnologia, scienze alimentari, ecologia, biologia vegetale, agronomia, entomologia e statistica. Inoltre, più di 40 esperti scientifici esterni con ulteriori competenze contribuiscono all’attività del gruppo di esperti in qualità di membri dei gruppi di lavoro che vengono creati per affrontare aree particolari della valutazione del rischio connesso agli OGM. I membri del gruppo scientifico GMO e dei suoi gruppi di lavoro, nonché gli altri esperti esterni che contribuiscono all’attività dell’EFSA, sono selezionati sulla base della loro esperienza e competenza scientifica e secondo criteri oggettivi e trasparenti.
L’EFSA può contare anche sul contributo degli Stati membri dell’UE per le proprie attività di valutazione del rischio degli OGM grazie a una rete di oltre 100 istituzioni ed enti in tutta Europa, e anche grazie a un’apposita rete degli OGM.
Pubblicazioni sul tema
Gruppo di esperti scientifici
Esperti in valutazione della sicurezza di alimenti e mangimi, scienze ambientali, caratterizzazione...