Compléments alimentaires | Autorité européenne de sécurité des aliments Aller au contenu principal

Compléments alimentaires

Les compléments alimentaires sont des sources concentrées d'éléments nutritifs (minéraux ou vitamines par exemple) ou d'autres substances ayant un effet nutritionnel ou physiologique, commercialisés sous forme de « dose » (pilules, comprimés, gélules, liquides sous forme de doses mesurées). Un large éventail de nutriments et d'autres ingrédients peuvent être présents dans les compléments alimentaires, notamment mais non exclusivement, des vitamines, des minéraux, des acides aminés, des acides gras essentiels, des fibres et diverses plantes ou extraits de plantes.

Les compléments alimentaires sont destinés à corriger des carences nutritionnelles, à maintenir un apport adéquat en nutriments ou à soutenir des fonctions physiologiques spécifiques. Ce ne sont pas des médicaments et, en tant que tels, ils ne peuvent exercer une action pharmacologique, immunologique ou métabolique. Par conséquent, leur utilisation n'est pas destinée à traiter ou prévenir des maladies chez l'homme ou à modifier les fonctions physiologiques.

Dans l'Union européenne, les compléments alimentaires sont réglementés en tant qu'aliments. Une législation harmonisée spécifique réglemente les vitamines, les minéraux et les substances sources de ces nutriments qui peuvent être utilisées dans la fabrication de compléments alimentaires. Pour les ingrédients autres que les vitamines et les minéraux, la Commission européenne a établi des règles harmonisées pour protéger les consommateurs contre tout risque potentiel pour la santé et tient à jour une liste des substances connues ou suspectées pour avoir des effets nocifs sur la santé.

Activités récentes

En mai 2018, le groupe scientifique de l'EFSA sur les additifs alimentaires et les sources de nutriments ajoutés aux aliments (groupe ANS) a adopté un document d'orientation portant sur l'évaluation des sources de nutriments et de la biodisponibilité des éléments nutritifs provenant de ces sources.

En décembre 2017, l'EFSA publie un rapport de synthèse sur les valeurs nutritionnelles de référence pour les nutriments. Au début de la même année, l'EFSA publie un document intitulé « Overview on Tolerable Upper Intake Levels as derived by the Scientific Committee on Food (SCF) and the EFSA Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies (NDA) ».

 

Jalons clés

2018 Le mandat du groupe scientifique NDA de l'EFSA est élargi pour y inclure l'évaluation des sources de nutriment ainsi que l'analyse des demandes d'évaluation de la sécurité au titre de l'art. 8 du règlement (CE) 1925/2006.

2012-2018 L’EFSA évalue la sécurité de cinq substances utilisées comme ingrédients dans les compléments alimentaires, pour lesquelles des préoccupations en matière de sécurité ont été soulevées par la CE ou par les États membres, à savoir : espèces d'éphédra, Yohimbe (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille), dérivés de l'hydroxyanthracène, cathéchines du thé vert et monacolines de levure de riz rouge.

2010 Le groupe scientifique NDA de l'EFSA publie un avis scientifique définissant les principes généraux d’établissement de valeurs nutritionnelles de référence (VNR) et entame l'examen des VNR établies par le comité scientifique de l'alimentation humaine en 1993 pour les macronutriments et les micronutriments.

2006 L’EFSA et le Comité scientifique de l'alimentation humaine compilent tous les avis identifiant les éventuels effets nocifs sur la santé de différents micronutriments absorbés à des doses supérieures aux besoins nutritionnels ; lorsque c’est possible, ils établissent des limites supérieures de sécurité pour différents groupes de population.

Rôle de l'EFSA

Entre 2005 et 2009, l'EFSA a procédé à une évaluation complète des substances autorisées pour être utilisées en tant que sources de vitamines et de minéraux dans les compléments alimentaires au sein de l'UE. L'évaluation couvrait à la fois l'analyse de la sécurité des nutriments aux niveaux d'apport proposés par le demandeur d'autorisation ainsi que la biodisponibilité du nutriment à partir de cette source, c'est-à-dire l'efficacité avec laquelle le minéral ou la vitamine sont libérés dans l’organisme.

Les sociétés souhaitant commercialiser une source de nutriment ne figurant pas dans la liste des substances autorisées doivent soumettre une demande à la Commission européenne. En vertu de la directive 2002/46/CE, l'EFSA prépare ensuite un avis scientifique à l'appui de l'évaluation de la demande par la Commission européenne. Sur la base des travaux de l’EFSA, la Commission européenne revoit et met à jour régulièrement la liste des substances vitaminiques ou minérales qui peuvent être ajoutées à des compléments alimentaires.

Si une substance destinée à être utilisée dans des compléments alimentaires n'a pas d'antécédents d'utilisation sûre dans l'UE avant 1997, l'EFSA est invitée à émettre un avis scientifique sur sa sécurité conformément au règlement (CE) 2015/2283 qui régit les nouveaux aliments.

L’EFSA a par ailleurs effectué une évaluation complète des effets nocifs possibles d’apports en micronutriments individuels à des doses excédant les besoins nutritionnels et, lorsque c’était possible, elle a identifié des limites supérieures de sécurité (LSS) pour divers groupes de population. Les LSS représentent le niveau le plus élevé d’apport journalier chronique d’un nutriment qui n’est pas susceptible d’engendrer un risque d’effet indésirable pour la santé humaine. Les LSS définies par le groupe scientifique de l’EFSA et par l’ancien Comité scientifique de l’alimentation humaine sont utilisées comme référence par l’EFSA lorsqu’elle procède à l’évaluation de la sécurité des sources de nutriments ajoutés aux compléments alimentaires. Grâce à ces travaux, l’EFSA aide la Commission européenne à fixer des limites maximales pour les vitamines et les minéraux dans les compléments alimentaires et les aliments enrichis.

Pour toutes les substances ajoutées aux aliments, y compris les compléments alimentaires, censées avoir un effet sur l'état nutritionnel ou de santé des consommateurs, l'EFSA procède à une évaluation conformément aux dispositions du règlement (CE) 1924/2006 sur les allégations nutritionnelles et les allégations de santé.

Dans les circonstances décrites à l'art. 8 du règlement 1925/2006, à savoir «… lorsqu'une substance autre que des vitamines ou des minéraux… est ajoutée à des denrées alimentaires… dans des conditions qui entraîneraient l'ingestion de quantités de cette substance largement supérieures à celles raisonnablement attendues… dans des conditions normales… et/ou représenterait autrement un risque potentiel pour les consommateurs… », la Commission européenne peut demander à l'EFSA d'évaluer les informations disponibles pour étayer une décision concernant la sécurité de cette substance. Sur la base de l'évaluation rendue par l'EFSA, la Commission européenne peut décider d'inclure la substance donnée dans une liste de substances dont l'utilisation dans les denrées alimentaires dans l'UE est interdite, restreinte ou soumise à un contrôle (voir l'annexe III du règlement (CE) 1925/2006).

Cadre réglementaire de l’UE

Conformément à la législation alimentaire générale de l'UE (règlement (CE) 178/2002), les compléments alimentaires sont considérés comme des produits alimentaires. L'exploitant du secteur alimentaire qui met un produit sur le marché est responsable de sa sécurité.

La législation européenne de référence dans le domaine des compléments alimentaires est la directive 2002/46/CE, qui établit des listes harmonisées des vitamines et des substances minérales utilisées dans la fabrication de compléments alimentaires ainsi que les exigences en matière d'étiquetage de ces produits. L'EFSA fournit des avis scientifiques à l'appui des évaluations effectuées par la Commission européenne.

La directive fixe les règles applicables uniquement à l'utilisation de vitamines et de minéraux dans la fabrication de compléments alimentaires. L'utilisation de substances autres que des vitamines ou des minéraux dans la fabrication de compléments alimentaires peut être régie par des règles nationales ou peut être soumise à une autre législation spécifique de l'UE.

C’est le cas notamment pour :

  • Les substances sans antécédent d'utilisation sûre dans l'UE avant 1997 qui sont évaluées en vertu du règlement (CE) 2015/2283 sur les nouveaux aliments ;
  • Les sources de vitamines, de minéraux et de substances supplémentaires proposées pour être utilisées dans la fabrication de compléments alimentaires pouvant également être évaluées en vertu du règlement (CE) 1925/2006 sur l'enrichissement des aliments ou du règlement (CE) 609/2013 sur les aliments destinés à des groupes de population spécifiques ;
  • Les substances ajoutées à des compléments alimentaires pour remplir certaines fonctions technologiques, par exemple colorer, édulcorer ou conserver, qui sont évaluées comme additifs alimentaires en vertu du règlement (CE) 1333/2008.

L'ajout de nutriments ou d'autres substances pour enrichir un aliment ne rentre pas dans la définition du complément alimentaire et est régi par le règlement (CE) 1925/2006.

Enfin, comme pour tous les autres produits alimentaires, les compléments alimentaires peuvent contenir des additifs (par exemple des édulcorants, des colorants, des agents d'enrobage). Dans l'UE, seuls les additifs alimentaires spécifiquement autorisés pour une utilisation dans cette catégorie d'aliments peuvent être ajoutés à des compléments alimentaires conformément au règlement (CE) 1333/2008.

FAQ

1. Qui est responsable de la sécurité des compléments alimentaires et du contrôle de ces produits dans l'UE ?

Les compléments alimentaires étant considérés comme des aliments, il est de la responsabilité du fabricant, de l'importateur, du fournisseur ou du distributeur de s'assurer qu'un complément alimentaire mis sur le marché est sans danger.

Les États membres peuvent, à des fins de surveillance, demander la notification de mise sur le marché d'un complément alimentaire sur leur territoire. Une fois le produit sur le marché, l'autorité compétente de l'État membre peut contrôler son utilisation sur ce territoire.

Liste des autorités compétentes des États membres de l'UE

2. Quels sont les ingrédients autorisés dans les compléments alimentaires ?

L’annexe I de la directive 2002/46/CE établit une liste de vitamines et de minéraux qui peuvent être ajoutés à des compléments alimentaires à des fins nutritionnelles (par exemple, vitamine C, calcium). L'annexe II de la même directive contient une liste des substances autorisées comme source de vitamines et de minéraux énumérés à l'annexe I (par exemple le L-ascorbate de sodium comme source de vitamine C, le lactate de calcium comme source de calcium).

L'utilisation d'ingrédients autres que des vitamines et des minéraux (par exemple des plantes) dans la fabrication de compléments alimentaires peut également être autorisée en vertu d'autres législations spécifiques en fonction de la nature de la substance (par exemple nouveaux aliments, substances destinées à l'enrichissement des aliments, aliments pour groupes de population spécifiques).

Certaines substances qui ne sont pas couvertes par les catégories ci-dessus peuvent néanmoins être utilisées dans des compléments alimentaires présents sur certains marchés nationaux sous réserve des dispositions des législations nationales spécifiques.

Outre les substances ajoutées à des fins nutritionnelles, les compléments alimentaires peuvent également contenir des additifs, c'est-à-dire des substances ajoutées pour des raisons technologiques (par exemple agents d'enrobage pour comprimés, édulcorants). La liste des additifs alimentaires dont l'utilisation dans les compléments alimentaires est autorisée se trouve dans le règlement (CE) 1333/2008.

3. Quels sont les limites supérieures et inférieures de vitamines et de minéraux autorisés dans les compléments alimentaires dans l'UE ?

Il n’existe actuellement pas de limites supérieures ou inférieures contraignantes pour les ingrédients présents dans les compléments alimentaires définis par l'Union européenne. La directive 2002/46/CE prévoit que les niveaux maximum et minimum soient définis en consultation avec la Commission européenne, les États membres et les parties prenantes intéressées. En raison de la nature complexe de cette question et des points de vue divergents exprimés par les parties concernées, ce processus est en cours et aucune conclusion définitive n'a été atteinte. Les activités de l'EFSA visant à établir des limites supérieures de sécurité (LSS) de micronutriments individuels pour différents groupes de population aident la Commission européenne à établir des limites maximales pour les vitamines et les minéraux dans les compléments alimentaires et les aliments enrichis.

4. Quelles sont les exigences en matière d'étiquetage des compléments alimentaires sur le marché de l'UE ?

La directive 2002/46/CE établit des exigences d'étiquetage spécifiques pour les compléments alimentaires. Ces conditions portent notamment sur :

  • le nom des catégories de nutriments ou de substances qui caractérisent le produit ou une indication de la nature de ces nutriments ou substances ;
  • la portion du produit recommandée pour une consommation quotidienne ;
  • un avertissement de ne pas dépasser la dose quotidienne recommandée indiquée ;
  • une déclaration selon laquelle les compléments alimentaires ne doivent pas être utilisés comme substitut à une alimentation variée ;
  • une déclaration indiquant que les produits doivent être conservés hors de la portée des jeunes enfants.

En outre, la présentation du produit et la publicité ne doivent pas attribuer aux compléments alimentaires la propriété de prévenir, de traiter ou de guérir une maladie humaine, ni faire référence à de telles propriétés.

5. Existe-t-il des substances dont l'utilisation dans les compléments alimentaires est interdite ou restreinte ?

La Commission européenne, de sa propre initiative ou sur la base d'informations fournies par les États membres ou à la suite d'une évaluation par l'EFSA, peut prendre la décision d'inclure une substance donnée dans une liste de substances dont l'utilisation dans les denrées alimentaires est interdite, restreinte ou faisant l’objet d'un contrôle. Cela peut se produire lorsque l'ajout d'une substance dans des produits alimentaires augmente l’exposition à des niveaux dépassant largement la consommation normale et/ou présente un risque potentiel pour les consommateurs. Cette procédure est définie à l'art. 8 du règlement (CE) 1925/2006 et les substances dont l'utilisation dans les denrées alimentaires est interdite, restreinte ou faisant l'objet d'un contrôle sont énumérées à l’annexe III.

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