Compléments alimentaires

Introduction

Les compléments alimentaires sont des sources concentrées de nutriments ou d'autres substances ayant un effet nutritionnel ou physiologique et destinés à compléter un régime alimentaire normal. Les compléments alimentaires sont commercialisés sous forme de doses, par exemple de pilules, de comprimés, de gélules ou de liquides en capsules, etc. Les compléments peuvent être utilisés pour corriger des déficiences nutritionnelles ou maintenir un apport approprié de certains nutriments. Cependant, dans certains cas, une consommation excessive de vitamines et de minéraux peut être dangereuse ou avoir des effets indésirables; il est par conséquent nécessaire de fixer des limites maximales afin de garantir la sécurité de l’utilisation de ces substances dans les compléments alimentaires.

Cadre réglementaire de l’UE

L’Union européenne (UE) a introduit des règles harmonisées pour contribuer à garantir que les compléments alimentaires soient sans danger et étiquetés de manière appropriée. Au sein de l’UE, les compléments alimentaires sont réglementés en tant que denrées alimentaires et la législation se focalise sur les vitamines et les minéraux utilisés en tant qu’ingrédients des compléments alimentaires.

La principale législation de l’Union dans ce domaine est la directive 2002/46/CE relative aux compléments alimentaires contenant des vitamines et des minéraux.

La directive fixe les exigences concernant l’étiquetage et impose qu’au niveau de l’UE, des limites maximales et minimales soient établies pour chaque vitamine et minéral ajoutés aux compléments. Comme des apports excessifs en vitamines et en minéraux peuvent avoir des effets néfastes, la directive prévoit également les quantités maximales de vitamines et de minéraux pouvant être ajoutés dans les compléments alimentaires. Cette tâche, actuellement en cours, a été confiée à la Commission.

De plus, l’annexe II de la directive contient une liste des substances vitaminiques et minérales autorisées qui peuvent être ajoutées à des fins nutritionnelles particulières aux compléments alimentaires. L’annexe II a été amendée par le règlement 1170/2009 du 30 novembre 2009.

L’inclusion des substances vitaminiques et minérales dans cette liste positive ne peut se faire qu’après l’évaluation par l’EFSA d’un dossier scientifique adéquat apportant toutes les informations nécessaires sur la sécurité et la biodisponibilité de chaque substance individuelle. Les sociétés souhaitant commercialiser une substance ne figurant pas dans la liste des substances autorisées doivent soumettre une demande à la Commission européenne.

Un document d’orientation élaboré par le Comité scientifique de l’alimentation humaine en 2001 donne des informations sur les données qui doivent être fournies dans le dossier de demande d’autorisation d’une nouvelle substance.

Rôle et activités de l’EFSA

La Commission européenne a invité l’EFSA à procéder à l’évaluation de la sécurité et de la biodisponibilité des sources de nutriments dont l’addition à la liste des substances autorisées figurant à l’annexe II de la directive sur les compléments alimentaires a été proposée. En juillet 2009, l’EFSA a achevé les premières évaluations complètes des substances utilisées comme sources de vitamines et de minéraux dans les compléments alimentaires actuellement commercialisés dans l’UE.

Sur la base du travail de l’EFSA, la Commission européenne a revu la liste des substances vitaminiques ou minérales pouvant être ajoutées dans les compléments alimentaires.

Entre 2005 et 2009, l’EFSA a examiné un total de 533 demandes d’autorisation. Parmi celles-ci, 186 ont été retirées au cours du processus d’évaluation. L’EFSA a reçu insuffisamment de preuves scientifiques pour pouvoir évaluer environ la moitié des demandes restantes. Pour 39 dossiers, des problèmes de sécurité potentiels ont été identifiés.

Les évaluations ont été effectuées par le groupe scientifique sur les additifs alimentaires et les sources de nutriments ajoutés aux aliments (groupe ANS). Le travail du groupe a consisté à estimer la sécurité des substances nutritives lorsqu’elles sont consommées aux niveaux suggérés par les demandeurs d’autorisation, sur la base des connaissances scientifiques disponibles les plus récentes possibles. Le groupe a également évalué la biodisponibilité du nutriment à partir de la source, c’est-à-dire l’efficacité avec laquelle le minéral ou la vitamine est libéré par la source dans les tissus du corps. Cette tache incombait auparavant à l’ancien groupe scientifique sur les additifs alimentaires, les arômes, les auxiliaires technologiques et les matériaux en contact avec les aliments (ancien groupe AFC).

De plus, le groupe NDA de l’EFSA a effectué une évaluation complète des effets nocifs possibles sur la santé des apports en micronutriments individuels à des doses excédant les besoins nutritionnels et, le cas échéant, il a identifié l’apport maximal tolérable (AMT) pour divers groupes de population. L’apport maximal tolérable représente le niveau le plus élevé d’ingestion journalière chronique d’un nutriment qui n’est pas susceptible d’engendrer un risque d’effets indésirables sur la santé de l’homme. Les AMT définis par le groupe scientifique NDA et par l’ancien Comité scientifique de l’alimentation humaine sont utilisés comme référence par le groupe ANS lorsqu’il procède à l’évaluation de la sécurité des substances nutritives ajoutées aux compléments alimentaires. Ces activités permettront à l’EFSA d’aider la Commission européenne à fixer des limites maximales pour les vitamines et les minéraux dans les compléments alimentaires et les aliments enrichis.

Further information:
DG Health and Consumers: Food Supplements
DG Health and Consumers: Addition of vitamins and minerals
DG Health and Consumers: Tolerable upper intake levels for vitamins and minerals

Aktuelles

Im Mai 2018 verabschiedete das Gremium für Lebensmittelzusatzstoffe und Lebensmitteln zugesetzte Nährstoffquellen (Panel on Food Additives and Nutrient Sources Added to Food, ANS) der EFSA eine Leitlinie zur Bewertung der Nährstoffquellen und der Bioverfügbarkeit von Nährstoffen aus den Quellen.

Im Dezember 2017 veröffentlichte die EFSA den Kurzbericht über Referenzwerte für die Nährstoffzufuhr. Zuvor veröffentlichte die EFSA im Jahr 2017 die Übersicht über die zulässige Höchstaufnahmemenge, die vom Wissenschaftlichen Ausschuss für Lebensmittel (Scientific Committee on Food, SCF) und vom Gremium für diätetische Produkte, Ernährung und Allergien (Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies, NDA) der EFSA erarbeitet wurden.

Meilensteine

2018 Das Mandat des NDA-Gremiums der EFSA wird um die Bewertung von Nährstoffquellen und Anträge auf Sicherheitsbewertung gemäß Artikel 8 der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 erweitert.

2012-2018 Die EFSA führt Sicherheitsbewertungen von fünf Stoffen durch, die als Zutaten von Nahrungsergänzungsmitteln verwendet werden und für die Sicherheitsbedenken von der Europäischen Kommission oder von den Mitgliedstaaten vorgebracht wurden, und zwar: Ephedra spp., Yohimbe (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille), Hydroxyanthracen-Derivate, Catechinen aus grünem Tee und Monacolinen aus Rotschimmelreis.

2010 Das NDA-Gremium der EFSA veröffentlicht ein Gutachten, in dem die allgemeinen Grundsätze für die Festlegung von Referenzwerten für die Nährstoffaufnahme (Dietary Reference Values, DRV) festgelegt sind, und beginnt mit der Überprüfung von DRV in Bezug auf Makro- und Mikronährstoffe, die 1993 vom Wissenschaftlichen Lebensmittelausschuss aufgestellt wurden.

2006 Die EFSA und der Wissenschaftliche Ausschuss für Lebensmittel (SCF) stellen alle Gutachten zusammen, in denen sie mögliche nachteilige Auswirkungen einzelner Mikronährstoffe auf die Gesundheit bei einer über den Nahrungsbedarf hinausgehenden Zufuhr identifizieren, und legen nach Möglichkeit zulässige Höchstaufnahmemengen (upper intake levels, UL) für verschiedene Bevölkerungsgruppen fest.

Die Rolle der EFSA

Von 2005 bis 2009 führte die EFSA eine umfassende Bewertung von Stoffen durch, die in der EU als Quellen für Vitamine und Mineralstoffe in Nahrungsergänzungsmitteln verwendet werden dürfen. Die Bewertung umfasste sowohl die Bewertung der Sicherheit einer Nährstoffquelle bei den vom Antragsteller vorgeschlagenen Aufnahmemengen als auch die Bioverfügbarkeit des Nährstoffs aus dieser Quelle, d. h. die Wirksamkeit, mit der der Mineralstoff oder das Vitamin im Körper freigesetzt wird.

Unternehmen, die eine Nährstoffquelle in den Verkehr bringen wollen, die nicht in der Liste der erlaubten Stoffe enthalten ist, müssen bei der Europäischen Kommission einen Antrag stellen. Gemäß der Richtlinie 2002/46/EG erstellt die EFSA anschließend ein wissenschaftliches Gutachten, um die Bewertung des Antrags durch die Europäische Kommission zu unterstützen. Auf der Grundlage der Arbeit der EFSA überprüft und aktualisiert die Europäische Kommission die Liste der Vitamin- oder Mineralstoffe, die in Nahrungsergänzungsmitteln verwendet werden dürfen.

Falls ein Stoff, der zur Verwendung in Nahrungsergänzungsmitteln bestimmt ist, in der EU vor 1997 noch nicht als sicher galt, wird die EFSA aufgefordert, ein wissenschaftliches Gutachten über seine Sicherheit gemäß der Verordnung (EG) Nr. 2015/2283 über neuartige Lebensmittel zu erstellen.

Darüber hinaus hat die EFSA eine umfassende Bewertung der möglichen nachteiligen Auswirkungen einzelner Mikronährstoffe auf die Gesundheit bei einer über den Nahrungsbedarf hinausgehenden Zufuhr durchgeführt und nach Möglichkeit zulässige Höchstaufnahmemengen (UL) für verschiedene Bevölkerungsgruppen festgelegt. UL stellen den höchsten Wert der langfristigen täglichen Aufnahme eines Nährstoffs dar, der voraussichtlich kein Risiko schädlicher Auswirkungen auf die Gesundheit des Menschen darstellt. Die von der EFSA und dem vormaligen Wissenschaftlichen Ausschuss für Lebensmittel (SCF) festgelegten UL werden von der EFSA bei ihren Bewertungen der Sicherheit von Nährstoffquellen, die Nahrungsergänzungsmitteln zugesetzt werden, als Referenz verwendet. Im Rahmen dieser Arbeit unterstützt die EFSA die Europäische Kommission bei der Festlegung von Höchstgrenzen für Vitamine und Mineralstoffe in Nahrungsergänzungsmitteln sowie angereicherten Nahrungsmitteln.

Für alle Stoffe, die Nahrungsmitteln zugesetzt werden, einschließlich Nahrungsergänzungsmitteln, und von denen angenommen wird, dass sie sich auf den Ernährungs- oder Gesundheitszustand der Verbraucher auswirken, führt die EFSA eine Bewertung gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 über nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben durch.

Unter den in Artikel 8 der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 beschriebenen Umständen, d. h. „…wenn ein anderer Stoff als Vitamine oder Mineralstoffe … Lebensmitteln … unter Bedingungen [zugesetzt] wird, die zu einer Aufnahme von Mengen dieses Stoffes führen würden, welche weit über den unter normalen Bedingungen … anzunehmenden Mengen liegen, und/oder die ein potenzielles Risiko für die Verbraucher bergen würden…“, kann die EFSA von der Europäischen Kommission aufgefordert werden, die verfügbaren Informationen zur Unterstützung einer Entscheidung über die Sicherheit des Stoffes zu bewerten. Auf der Grundlage der EFSA-Bewertung kann die Europäische Kommission entscheiden, den betreffenden Stoff in eine Liste von Stoffen aufzunehmen, deren Verwendung in Lebensmitteln in der EU Beschränkungen unterliegt, verboten ist oder geprüft wird (siehe Anhang III der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006).

EU-Rechtsrahmen

Nach dem allgemeinen Lebensmittelrecht der EU (Verordnung (EG) Nr. 178/2002) gelten Nahrungsergänzungsmittel als Lebensmittel. Die Verantwortung für die Sicherheit dieser Produkte liegt beim Lebensmittelunternehmer, der das Produkt in den Verkehr bringt.

Grundlage der EU-Gesetzgebung im Bereich der Nahrungsergänzungsmittel ist die Richtlinie 2002/46/EG, in der harmonisierte Listen der bei der Herstellung von Nahrungsergänzungsmitteln verwendeten Vitamine und Mineralstoffe sowie die Kennzeichnungsvorschriften für diese Produkte festgelegt sind. Die EFSA erstellt wissenschaftliche Gutachten zur Unterstützung der von der Europäischen Kommission durchgeführten Bewertungen.

In der Richtlinie werden die Vorschriften festgelegt, die ausschließlich für die Verwendung von Vitaminen und Mineralstoffen bei der Herstellung von Nahrungsergänzungsmitteln gelten. Die Verwendung von anderen Stoffen als Vitaminen oder Mineralstoffen bei der Herstellung von Nahrungsergänzungsmitteln kann durch nationale Vorschriften geregelt sein oder anderen spezifischen EU-Gesetzen unterliegen.

Letzteres ist der Fall für:

  • Stoffe, deren Verwendung vor 1997 in der EU nicht als sicher galten und die nach der Verordnung (EG) Nr. 2015/2283 über neuartige Lebensmittel bewertet werden;
  • Quellen von Vitaminen, Mineralstoffen und Zusatzstoffen, die zur Verwendung bei der Herstellung von Nahrungsergänzungsmitteln vorgeschlagen werden und die zudem nach der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 über die Lebensmittelanreicherung oder der Verordnung (EG) Nr. 609/2013 über Lebensmittel für bestimmte Gruppen bewertet werden können;
  • Stoffe, die Nahrungsergänzungsmitteln zugesetzt werden, um bestimmte technologische Funktionen zu erfüllen, z. B. um sie zu färben, zu süßen oder zu konservieren, und die nach der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 als Lebensmittelzusatzstoffe bewertet werden.

Der Zusatz von Nährstoffen oder anderen Stoffen zur Anreicherung eines Lebensmittels fällt nicht unter die Definition von Nahrungsergänzungsmitteln und ist Gegenstand der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006.

Im Übrigen können Nahrungsergänzungsmittel, wie alle anderen Lebensmittel auch, Zusatzstoffe (z. B. Süßstoffe, Farbstoffe, Überzugmittel) enthalten. In der EU dürfen Nahrungsergänzungsmitteln nur solche Lebensmittelzusatzstoffe zugesetzt werden, die nach der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 speziell für die Verwendung in dieser Lebensmittelkategorie zugelassen sind.

FAQ

1. Wer ist für die Sicherheit von Nahrungsergänzungsmitteln und für die Überwachung dieser Produkte in der EU verantwortlich?

Da Nahrungsergänzungsmittel als Lebensmittel gelten, liegt es in der Verantwortung des Herstellers, Einführers, Lieferanten oder Händlers, sicherzustellen, dass ein in Verkehr gebrachtes Nahrungsergänzungsmittel sicher ist.

Die Mitgliedstaaten können zu Überwachungszwecken eine Benachrichtigung über das Inverkehrbringen eines Nahrungsergänzungsmittels in ihrem Hoheitsgebiet verlangen. Ist das Produkt in Verkehr gebracht worden, kann die zuständige Behörde des Mitgliedstaates seine Verwendung in diesem Gebiet überwachen.

Liste der zuständigen Behörden der EU-Mitgliedstaaten

2. Welche Zutaten sind für die Verwendung in Nahrungsergänzungsmitteln zugelassen?

Anhang I der Richtlinie 2002/46/EG enthält eine Liste von Vitaminen und Mineralstoffen, die Nahrungsergänzungsmitteln zu Ernährungszwecken zugesetzt werden dürfen (z. B. Vitamin C, Calcium). Anhang II derselben Richtlinie enthält eine Liste von Stoffen, die als Quelle für die in Anhang I aufgeführten Vitamine und Mineralstoffe zugelassen sind (z. B. Natrium-L-Ascorbat als Vitamin-C-Quelle, Calciumlaktat als Calciumquelle).

Die Verwendung von anderen Zutaten als Vitaminen und Mineralstoffen (z. B. pflanzliche Stoffe) bei der Herstellung von Nahrungsergänzungsmitteln kann je nach Art des Stoffes auch nach anderen spezifischen Rechtsvorschriften zulässig sein (z. B. neuartige Lebensmittel, Stoffe zur Lebensmittelanreicherung, Lebensmittel für bestimmte Gruppen).

Stoffe, die nicht in die oben genannten Kategorien fallen, können vorbehaltlich der Bestimmungen in den spezifischen nationalen Rechtsvorschriften dennoch in Nahrungsergänzungsmitteln enthalten sein, die auf nationalen Märkten angeboten werden.

Zusätzlich zu den Stoffen, die zu Ernährungszwecken zugesetzt werden, können Nahrungsergänzungsmittel auch Lebensmittelzusatzstoffe enthalten, d. h. Stoffe, die den Produkten aus technologischen Gründen zugesetzt werden (z. B. Überzugmittel für Tabletten, Süßungsmittel). Die Liste der Lebensmittelzusatzstoffe, die für die Verwendung in Nahrungsergänzungsmitteln zugelassen sind, ist in der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 enthalten.

3. Welche Höchst- und Mindestmengen an Vitaminen und Mineralstoffen sind in Nahrungsergänzungsmitteln in der EU erlaubt?

Gegenwärtig gibt es keine verbindlichen Höchst- und Mindestmengen für die in der Europäischen Union festgelegten Zutaten von Nahrungsergänzungsmitteln. Die Richtlinie 2002/46/EG sieht vor, dass die Höchst- und Mindestmengen in Absprache zwischen der Europäischen Kommission, den Mitgliedstaaten und den Interessengruppen festgelegt werden. Aufgrund der Komplexität des Themas und der unterschiedlichen Ansichten, die von den beteiligten Parteien vertreten werden, ist dieser Prozess noch nicht abgeschlossen, und es wurde noch keine endgültige Lösung gefunden. Durch die Tätigkeiten der EFSA bei der Festlegung der zulässigen Höchstaufnahmemengen (UL) für einzelne Mikronährstoffe für verschiedene Bevölkerungsgruppen wird die Europäische Kommission bei der Festlegung von Höchstgrenzen für Vitamine und Mineralstoffe in Nahrungsergänzungsmitteln und angereicherten Lebensmitteln unterstützt.

4. Wie lauten die Kennzeichnungsvorschriften für Nahrungsergänzungsmittel auf dem EU-Markt?

In der Richtlinie 2002/46/EG sind spezifische Kennzeichnungsanforderungen für Nahrungsergänzungsmittel festgelegt. Hierzu zählen:

  • die Namen der Kategorien von Nährstoffen oder sonstigen Stoffen, die für das Erzeugnis kennzeichnend sind, oder eine Angabe zur Beschaffenheit dieser Nährstoffe oder sonstigen Stoffe,
  • die empfohlene tägliche Verzehrmenge in Portionen des Erzeugnisses,
  • ein Warnhinweis, die angegebene empfohlene Tagesdosis nicht zu überschreiten,
  • ein Hinweis darauf, dass Nahrungsergänzungsmittel nicht als Ersatz für eine abwechslungsreiche Ernährung verwendet werden sollten,
  • ein Hinweis darauf, dass die Produkte außerhalb der Reichweite von kleinen Kindern zu lagern sind.

Darüber hinaus dürfen Aufmachung und Werbung Nahrungsergänzungsmitteln keine Eigenschaften zuschreiben, die der Verhütung, Behandlung oder Heilung einer Humanerkrankung dienen, oder auf derartige Eigenschaften hinweisen.

5. Gibt es Stoffe deren Verwendung in Nahrungsergänzungsmitteln verboten ist oder Beschränkungen unterliegt?

Die Europäische Kommission kann auf eigene Initiative oder auf der Grundlage von Informationen der Mitgliedstaaten und nach einer Bewertung durch die EFSA entscheiden, einen bestimmten Stoff in eine Liste von Stoffen aufzunehmen, deren Verwendung in Lebensmitteln Beschränkungen unterliegt, verboten ist oder geprüft wird. Dies kann der Fall sein, wenn der Zusatz eines Stoffes zu Lebensmitteln seine Exposition auf Mengen erhöht, die weit über den normalen Verzehr hinausgehen, und/oder ein potenzielles Risiko für die Verbraucher darstellt. Dieses Verfahren ist in Artikel 8 der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 definiert, und die Stoffe, deren Verwendung in Lebensmitteln verboten ist oder Beschränkungen unterliegt oder deren Verwendung geprüft wird, sind in deren Anhang III aufgeführt.