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Complementos alimenticios

Los complementos alimenticios son fuentes concentradas de nutrientes (por ejemplo, minerales y vitaminas) u otras sustancias con un efecto nutricional o fisiológico que se comercializan en forma de «dosis» (a saber, pastillas, comprimidos, cápsulas o líquidos en dosis medidas). Existe una amplia gama de nutrientes y otros elementos que pueden estar presentes en los complementos alimenticios, incluyendo, entre otros, las vitaminas, minerales, aminoácidos, ácidos grasos esenciales, fibras y diversas plantas y extractos de hierbas.

Los complementos alimenticios tienen por objeto corregir deficiencias nutricionales, mantener un nivel de ingesta adecuado de ciertos nutrientes o apoyar funciones fisiológicas específicas. No son medicamentos y, como tales, no pueden ejercer una acción farmacológica, inmunológica o metabólica. Por tanto, su uso no está destinado a tratar o prevenir enfermedades en seres humanos ni a modificar funciones fisiológicas.

En la UE, los complementos alimenticios están regulados como alimentos. La legislación armonizada regula las vitaminas y los minerales, así como las sustancias utilizadas como fuentes de tales nutrientes, que pueden utilizarse en la fabricación de complementos alimenticios. En el caso de los ingredientes distintos de vitaminas y minerales, la Comisión Europea ha establecido normas armonizadas para proteger a los consumidores frente a posibles riesgos para la salud y mantiene una lista de sustancias que se sabe o se sospecha tienen efectos adversos en la salud y cuyo uso está, por tanto, controlado.

Últimos datos

En mayo de 2018, la Comisión Técnica de Aditivos Alimentarios y Fuentes de Nutrientes Añadidos a los Alimentos (ANS) de la EFSA adoptó orientaciones sobre la evaluación de las fuentes de nutrientes y la biodisponibilidad de los nutrientes a través de las fuentes.

En diciembre de 2017, la EFSA publicó un informe de síntesis sobre los valores nutricionales de referencia de los nutrientes. A comienzos de 2017, la EFSA publicó un resumen de los niveles superiores de ingesta tolerable calculados por la Comisión Técnica de Nutrición, Nuevos Alimentos y Alérgenos Alimentarios (NDA) de la Autoridad.

Hitos

2018: se amplía el mandato de la Comisión Técnica NDA de la EFSA para incluir la evaluación de las fuentes de nutrientes y las solicitudes de evaluación de la seguridad con arreglo al artículo 8 del Reglamento (CE) n.° 1925/2006.

2012-2018: la EFSA lleva a cabo evaluaciones de la seguridad de cinco sustancias utilizadas como ingredientes de complementos alimenticios sobre cuya seguridad la CE o los Estados miembros habían expresado dudas, a saber: efedráceas, Yohimbe (Pausinystalia yohimbe [K. Schum] Pierre ex Beille), derivados hidroxiantracénicos, catequinas de té verde y monacolinas de arroz de levadura roja.

2010: la Comisión Técnica NDA de la EFSA publica un dictamen en el que se establecen los principios generales para establecer los valores nutricionales de referencia (VNR) e inicia el examen de VNR de macronutrientes y micronutrientes establecidos por el Comité Científico de la Alimentación Humana en 1993.

2006: la EFSA y el Comité Científico de la Alimentación Humana (SCF, por sus siglas en inglés) recopilan todos los dictámenes que identifican posibles efectos adversos para la salud de los micronutrientes individuales en caso de ingesta superior a las necesidades dietéticas y, en la medida de lo posible, establecen los niveles superiores (NS) de ingesta tolerable para diferentes grupos de población.

El papel de la EFSA

Entre 2005 y 2009, la EFSA llevó a cabo una evaluación exhaustiva de las sustancias cuyo uso está autorizado como fuentes de vitaminas y minerales en los complementos alimenticios en la UE. La evaluación incluyó la evaluación de la seguridad de una fuente de nutrientes en los niveles de ingesta sugeridos por el solicitante y la biodisponibilidad del nutriente a través de la fuente, es decir, la eficacia con la que el mineral o la vitamina se libera en el organismo.

Las empresas que deseen comercializar una fuente de nutrientes no incluida en la lista autorizada tienen que presentar una solicitud a la Comisión Europea. Con arreglo a la Directiva 2002/46/CE, la EFSA elabora a continuación un dictamen científico para apoyar la evaluación de la solicitud por parte de la Comisión Europea. Basándose en el trabajo de la EFSA, la Comisión Europea revisa y actualiza la lista de sustancias de vitaminas o minerales que pueden utilizarse en los complementos alimenticios.

Si una sustancia destinada a utilizarse en complementos alimenticios no cuenta con un historial de uso seguro en la UE antes de 1997, se solicita a la EFSA que emita un dictamen científico sobre su seguridad con arreglo al Reglamento (CE) n.° 2015/2283 relativo a los nuevos alimentos.

Aparte, la EFSA ha llevado a cabo una evaluación exhaustiva de los posibles efectos adversos para la salud de micronutrientes concretos en caso de ingesta superior a las necesidades dietéticas y, en la medida de lo posible, los niveles superiores (NS) de ingesta tolerable establecidos para diferentes grupos de población. Los niveles superiores representan el nivel más alto de ingesta crónica diaria de un nutriente que no es probable suponga un riesgo de producir efectos adversos en la salud de los seres humanos. Los niveles superiores de ingesta tolerable definidos por la EFSA y por el antiguo Comité Científico de la Alimentación Humana (SCF) se utilizan como referencia en las evaluaciones de la Autoridad sobre la seguridad de las fuentes de nutrientes añadidas a los complementos alimenticios. En el marco de este proceso, la EFSA presta apoyo a la Comisión Europea para establecer los límites máximos referidos a vitaminas y minerales en complementos alimenticios y alimentos enriquecidos.

La EFSA realiza una evaluación de todas las sustancias añadidas a los alimentos, incluidos los complementos alimenticios, que supuestamente afectan al estado nutricional o de salud de los consumidores, de conformidad con el Reglamento (CE) n.° 1924/2006 relativo a las declaraciones nutricionales y de propiedades saludables en los alimentos.

En las circunstancias descritas en el artículo 8 del Reglamento (CE) n.° 1925/2006, es decir, «[...]si se añade a los alimentos [...] una sustancia que no sea una vitamina ni un mineral [...] en condiciones que puedan dar lugar a la ingestión de cantidades de esta sustancia ampliamente superiores a las que puede esperarse razonablemente que se ingiera en condiciones normales [...] o que representen por otros motivos un riesgo potencial para la salud del consumidor», la Comisión Europea podrá solicitar a la EFSA que evalúe la información disponible para respaldar una decisión sobre la seguridad de la sustancia. Basándose en la evaluación de la EFSA, la Comisión Europea puede decidir la inclusión de la sustancia específica en una lista de sustancias cuyo uso en alimentos está prohibido, restringido o sujeto control en la UE (véase el anexo III del Reglamento (CE) n.° 1925/2006).

Marco de la UE

Según la legislación general en materia alimentaria de la UE, el Reglamento (CE) n.° 178/2002, los complementos alimenticios se consideran alimentos. La responsabilidad relativa a la seguridad de estos productos recae en el explotador del sector alimentario que comercialice el producto.

La legislación de referencia de la UE en materia de complementos alimenticios es la Directiva 2002/46/CE, que establece listas armonizadas de las vitaminas y los minerales utilizados en la fabricación de complementos alimenticios y los requisitos de etiquetado de estos productos. La EFSA proporciona dictámenes científicos en apoyo de las evaluaciones realizadas por la Comisión Europea.

La Directiva establece las normas aplicables únicamente al uso de vitaminas y minerales en la fabricación de complementos alimenticios. El uso de sustancias que no sean vitaminas o minerales en la fabricación de complementos alimenticios puede regirse por la normativa nacional o estar sujeto a otra legislación específica de la UE.

Este último es el caso de:

  • sustancias que carecen de un historial de uso alimentario seguro en la UE antes de 1997, las cuales se evalúan con arreglo al Reglamento (CE) n.° 2015/2283 relativo a los nuevos alimentos;
  • fuentes de vitaminas, minerales y sustancias adicionales propuestas para su uso en la fabricación de complementos alimenticios que también pueden evaluarse con arreglo al Reglamento (CE) n.° 1925/2006 sobre alimentos enriquecidos o al Reglamento (CE) n.° 609/2013 sobre alimentos destinados a grupos específicos;
  • sustancias añadidas a complementos alimenticios para desempeñar determinadas funciones tecnológicas como, por ejemplo, colorantes, edulcorantes o conservantes, que se evalúan como aditivos alimentarios con arreglo al Reglamento (CE) n.° 1333/2008.

La adición de nutrientes u otras sustancias con el fin de enriquecer un alimento no entra en la definición de complemento alimenticio y se trata en el Reglamento (CE) n.° 1925/2006.

Por último, al igual que sucede con todos los demás productos alimenticios, los complementos alimenticios pueden contener aditivos (edulcorantes, colorantes, agentes de recubrimiento). En la UE, solo los aditivos alimentarios cuyo uso se autorice de manera específica en esta categoría alimentaria, de conformidad con el Reglamento (CE) n.° 1333/2008, pueden añadirse a los complementos alimenticios.

Preguntas frecuentes

1. ¿En quién recae la responsabilidad de la seguridad de los complementos alimenticios y del control de estos productos en la UE?

Dado que los complementos alimenticios se consideran alimentos, es responsabilidad del fabricante, importador, proveedor o distribuidor el garantizar que un complemento alimenticio comercializado sea seguro.

Los Estados miembros podrán, a efectos de control, solicitar la notificación de la comercialización en su territorio de un complemento alimenticio. Una vez comercializado el producto, la autoridad competente del Estado miembro podrá controlar su uso en ese territorio.

Lista de autoridades competentes de los Estados miembros de la UE.

2. ¿Qué ingredientes están autorizados para su uso en complementos alimenticios?

En el anexo I de la Directiva 2002/46/CE se establece una lista de vitaminas y minerales que pueden añadirse con fines nutricionales a los complementos alimenticios (por ejemplo, vitamina C y calcio). El anexo II de la misma Directiva contiene una lista de sustancias autorizadas como fuente de las vitaminas y los minerales que constan en el anexo I (por ejemplo, L-ascorbato de sodio como fuente de vitamina C y lactato cálcico como fuente de calcio).

El uso de ingredientes que no sean vitaminas y minerales (por ejemplo, productos de origen vegetal) en la fabricación de complementos alimenticios también puede autorizarse con arreglo a otros actos legislativos concretos, dependiendo de la naturaleza de la sustancia (por ejemplo, nuevos alimentos, sustancias destinadas al enriquecimiento de alimentos o alimentos para grupos específicos).

Las sustancias que no se encuadran en las categorías anteriores pueden encontrarse en los complementos alimenticios presentes en los mercados nacionales con sujeción a disposiciones de las legislaciones nacionales específicas.

Además de las sustancias añadidas con fines nutricionales, los complementos alimenticios también pueden contener aditivos alimentarios, es decir, sustancias añadidas a los productos por motivos tecnológicos (agentes de recubrimiento para comprimidos, edulcorantes, etc.). La lista de aditivos alimentarios cuyo uso está autorizado en complementos alimenticios puede consultarse en el Reglamento (CE) n.° 1333/2008.

3. ¿Cuáles son los niveles máximos y mínimos de vitaminas y minerales autorizados en los complementos alimenticios de la UE?

Actualmente, no existen niveles máximos o mínimos vinculantes relativos a los ingredientes de los complementos alimenticios definidos en la legislación de la Unión Europea. En la Directiva 2002/46/CE se prevé la definición de los niveles máximo y mínimo en el marco de una consulta entre la Comisión Europea, los Estados miembros y las partes interesadas. Debido a la complejidad de la cuestión y a las opiniones divergentes expresadas por las partes interesadas, este proceso está en curso y no se ha llegado a una conclusión definitiva. Las actividades de la EFSA para establecer unos niveles superiores (NS) de ingesta tolerable de micronutrientes concretos en diferentes grupos de población sirven a apoyo a la Comisión Europea a la hora de establecer límites máximos de vitaminas y minerales en complementos alimenticios y alimentos enriquecidos.

4. ¿Qué requisitos de etiquetado se aplican a los complementos alimenticios en el mercado de la UE?

La Directiva 2002/46/CE establece requisitos de etiquetado específicos para los complementos alimenticios. Entre ellas se incluyen:

  • la denominación de las categorías de nutrientes o sustancias que caractericen el producto, o una indicación relativa a la naturaleza de dichos nutrientes o sustancias;
  • la dosis del producto recomendada para consumo diario;
  • la advertencia de no superar la dosis diaria expresamente recomendada;
  • la afirmación expresa de que los complementos alimenticios no deben utilizarse como sustituto de una dieta equilibrada;
  • la indicación de que el producto se debe mantener fuera del alcance de los niños más pequeños.

Aparte, la presentación y publicidad no atribuirán a los complementos alimenticios la propiedad de prevenir, tratar o curar una enfermedad humana, ni se referirá en absoluto a dichas propiedades.

5. ¿Se prohíbe o restringe el uso de determinadas sustancias en complementos alimenticios?

La Comisión Europea, por iniciativa propia o sobre la base de la información facilitada por los Estados miembros y tras una evaluación de la EFSA, puede adoptar la decisión de incluir una determinada sustancia en una lista de sustancias cuyo consumo en alimentos está prohibido, restringido o sujeto a control. Esto puede suceder cuando la adición de una sustancia en productos alimenticios supone un aumento de su exposición a niveles que superan ampliamente el consumo normal o plantea un riesgo potencial para los consumidores. Este procedimiento se define en el artículo 8 del Reglamento (CE) n.° 1925/2006 y las sustancias cuyo uso en alimentos está prohibido, restringido o sujeto control figuran en su anexo III.

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