Integratori alimentari

Gli integratori alimentari sono fonti concentrate di nutrienti (cioè minerali e vitamine) o di altre sostanze con effetto nutrizionale o fisiologico, commercializzati sotto forma di "dose" (ad es. pillole, compresse, capsule, liquidi a dosi misurate). Negli integratori alimentari può essere contenuta un’ampia varietà di sostanze nutritive e di altri ingredienti, tra cui, ma non solo, vitamine, minerali, amminoacidi, acidi grassi essenziali, fibre e varie piante ed estratti di erbe.

Gli integratori alimentari hanno lo scopo di correggere le carenze nutrizionali, mantenere un adeguato apporto di alcuni nutrienti o coadiuvare specifiche funzioni fisiologiche. Non sono medicinali e, in quanto tali, non possono esercitare un'azione farmacologica, immunologica o metabolica. Pertanto il loro uso non ha lo scopo di trattare o prevenire malattie nell’uomo o di modificarne le funzioni fisiologiche.

Nell'UE gli integratori alimentari sono disciplinati come gli alimenti. Un corpus legislativo armonizzato disciplina le vitamine e i minerali nonché le sostanze utilizzate come loro fonti, che possono essere impiegate nella produzione di integratori alimentari. Per gli ingredienti diversi dalle vitamine e dai minerali, la Commissione europea ha stabilito norme armonizzate per proteggere i consumatori da potenziali rischi per la salute e gestisce un elenco di sostanze note per o sospettate di avere effetti nocivi sulla salute, e il cui uso è quindi sottoposto a limitazioni.

Nel maggio 2018 il gruppo di esperti scientifici dell'EFSA sugli additivi alimentari e le fonti di nutrienti aggiunti agli alimenti (ANS) ha adottato una guida alla valutazione delle fonti di nutrienti e della biodisponibilità del nutriente dalle fonti.

A dicembre 2017 l'EFSA ha pubblicato il Summary report on Dietary Reference Values for nutrients. Nello stesso anno l'EFSA ha pubblicato la Overview on Tolerable Upper Intake Levels as derived by the Scientific Committee on Food (SCF) and the EFSA Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies (NDA).

2018 - Il mandato del gruppo NDA dell'EFSA viene allagato in modo da includere la valutazione delle fonti di nutrienti e le richieste di valutazione della loro sicurezza ai sensi dell'art. 8 del regolamento (CE) n. 1925/2006.

2012-2018 L'EFSA esegue valutazioni circa la sicurezza di cinque sostanze utilizzate come ingredienti negli integratori alimentari, per le quali la CE o gli Stati membri hanno sollevato timori in termini di sicurezza, in particolare: Ephedra species, Yohimbe (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille), Hydroxyanthracene derivatives, Cathechins from green tea le monacoline del riso rosso fermentato.

2010 Il gruppo scientifico NDA dell'EFSA pubblica un parere che fissa i principi generali per stabilire i valori di riferimento per la dieta (DRV) e avvia la revisione dei DRV per macro e micronutrienti già stabiliti dal comitato scientifico per l'alimentazione nel 1993.

2006 L’EFSA e il Comitato scientifico dell’alimentazione umana (SCF) compilano tutti pareri ove si individuano possibili effetti avversi dei singoli micronutrienti sulla salute a dosi che superino il fabbisogno nutrizionale e, laddove possibile, stabiliscono gli apporti massimi tollerabili (UL) per diverse fasce della popolazione.

Tra il 2005 e il 2009 l'EFSA ha eseguito una valutazione esaustiva delle sostanze che possono essere utilizzate nell’UE come fonti di vitamine e minerali negli integratori alimentari. La valutazione ha incluso sia la valutazione della sicurezza di una fonte di nutrienti ai livelli di assunzione suggeriti dal richiedente, sia la biodisponibilità del nutriente dalla fonte, cioè l'efficacia con cui il minerale o la vitamina viene rilasciato nell’organismo.

Le aziende che desiderano commercializzare una sostanza non inclusa nell'elenco di quelle consentite devono presentare apposita domanda alla Commissione europea. Ai sensi della direttiva 2002/46/CE, l'EFSA predispone quindi un parere scientifico a corredo della valutazione della richiesta da parte della Commissione europea. Basandosi sul lavoro svolto dall’EFSA, la Commissione europa rivede e aggiorna l’elenco di sostanze vitaminiche o minerali ammesse che possono essere aggiunte agli integratori alimentari.

Se per una sostanza destinata ad essere utilizzata negli integratori alimentari non sono note evidenze della sua sicurezza d’impiego nell'UE prima del 1997, l'EFSA è tenuta a fornire un parere scientifico sulla sua sicurezza in base ai dettami del regolamento (CE) n. 2015/2283 sui nuovi alimenti.

Inoltre il gruppo NDA dell’EFSA ha compiuto un’approfondita valutazione dei possibili effetti nocivi di singoli micronutrienti a dosi che superino il fabbisogno alimentare e, laddove possibile, ha individuato gli apporti massimi tollerabili (UL) per diverse fasce della popolazione. Gli UL rappresentano il livello massimo di assunzione giornaliera cronica di un nutriente che, in tutta probabilità, non comporta rischi di effetti nocivi sulla salute. Gli UL stabiliti dall’EFSA e dal disciolto Comitato scientifico dell'alimentazione umana (SCF) vengono usati come riferimento nelle valutazioni EFSA della sicurezza di sostanze nutritive aggiunte agli integratori alimentari. Nel portare avanti il lavoro, l'EFSA fornisce assistenza alla Commissione europea per stabilire i limiti massimi di vitamine e minerali negli integratori alimentari e alimenti arricchiti.

Per tutte le sostanze aggiunte agli alimenti, compresi gli integratori alimentari, che si ritiene abbiano un effetto sullo stato nutrizionale o di salute dei consumatori, l'EFSA effettua una valutazione in linea con il regolamento (CE) n. 1924/2006 sulle indicazioni nutrizionali e sulla salute.

Nelle circostanze descritte dall'art. 8 del regolamento 1925/2006, vale a dire "... se una sostanza diversa dalle vitamine o dai minerali ... è aggiunta agli alimenti ... in condizioni che comporterebbero l'ingestione di quantità di questa sostanza notevolmente superiore a quelle ragionevolmente prevedibili ... in condizioni normali ... e / o rappresenterebbe altrimenti un rischio potenziale per i consumatori ... ", la Commissione europea può chiedere all'EFSA di valutare le informazioni disponibili a sostegno di una decisione sulla sicurezza della sostanza. Sulla base della valutazione dell'EFSA, la Commissione europea può decidere di includere la specifica sostanza in un elenco di sostanze il cui uso negli alimenti nell'UE è vietato, limitato o in corso di esame (cfr. Allegato III del regolamento (CE) n. 1925/2006).

Secondo il regolamento (CE) n. 178/2002 della legislazione alimentare dell’UE, gli integratori alimentari sono considerati alimenti. La responsabilità di garantire la sicurezza di questi prodotti spetta all'operatore del settore alimentare che immette il prodotto sul mercato.

La normativa UE di riferimento nel settore degli integratori alimentari è la direttiva 2002/46 /CE, che stabilisce elenchi armonizzati delle vitamine e sostanze minerali utilizzate nella fabbricazione degli integratori alimentari e i requisiti di etichettatura per tali prodotti. L'EFSA esprime pareri scientifici a convalida delle valutazioni di competenza della Commissione europea.

La direttiva stabilisce le regole applicabili solo all'uso di vitamine e minerali nella produzione di integratori alimentari. L'uso di sostanze diverse da vitamine o minerali nella produzione di integratori alimentari può essere disciplinato da norme nazionali o può essere soggetto ad altra legislazione specifica dell'UE.

E’ questo il caso per:

  • sostanze prive di documentazione che ne attesti la sicurezza d’uso nell'UE prima del 1997, da valutare ai sensi del regolamento (CE) n. 2015/2283 sui nuovi prodotti alimentari;
  • fonti di vitamine, minerali e ulteriori sostanze proposte per l'uso nella fabbricazione di integratori alimentari che possono essere valutate anche ai sensi del regolamento (CE) n. 1925/2006 relativo alla fortificazione degli alimenti o del regolamento (CE) n. 609/2013 sugli alimenti destinati a gruppi specifici;
  • sostanze aggiunte agli integratori alimentari per svolgere determinate funzioni tecnologiche, ad esempio colorare, addolcire o conservare, che vengono valutate come additivi alimentari ai sensi del regolamento (CE) n . 1333/2008.

L'aggiunta di nutrienti o altre sostanze per fortificare un alimento non rientra nella definizione di integratore alimentare ed è disciplinata dal Regolamento (CE) 1925/2006.

Infine, come per tutti gli altri prodotti alimentari, gli integratori alimentari possono contenere additivi (ad es. edulcoranti, coloranti, agenti di rivestimento). Nell'UE solo gli additivi alimentari specificamente autorizzati per l'uso in questa categoria di alimenti a norma del regolamento (CE) n. 1333/2008 possono essere aggiunti agli integratori alimentari.

1. Chi ha il compito di garantire la sicurezza degli integratori alimentari e di controllare l’uso di tali prodotti nell'UE?

Poiché gli integratori alimentari sono considerati alimenti, è responsabilità del produttore, importatore, fornitore o distributore garantire che un integratore alimentare immesso sul mercato sia privo di rischi per il consumatore.

Gli Stati membri possono chiedere, per finalità di monitoraggio, di essere notificati circa l'immissione di un integratore alimentare sul mercato del proprio territorio. Una volta che il prodotto è sul mercato, l'autorità competente dello Stato membro può sorvegliarne l'uso in quel territorio.

Elenco delle autorità competenti negli Stati membri dell’UE

2. Quali sono gli ingredienti autorizzati per l'uso negli integratori alimentari?

L’allegato I della direttiva 2002/46 / CE stabilisce l’elenco di vitamine e minerali che possono essere aggiunti per scopi nutrizionali agli integratori alimentari (ad esempio vitamina C, calcio). L'allegato II della stessa direttiva contiene un elenco di sostanze che sono autorizzate come fonte delle vitamine e dei minerali elencati nell'allegato I (ad esempio L-ascorbato di sodio come fonte di vitamina C, lattato di calcio come fonte di calcio).

L'uso di ingredienti diversi da vitamine e minerali (ad es. prodotti botanici) nella produzione di integratori alimentari può essere autorizzato anche in base ad altre normative specifiche a seconda della natura della sostanza (ad esempio nuovi alimenti , sostanze per la fortificazione degli alimenti , alimenti per gruppi specifici ).

Le sostanze che non rientrano nelle categorie suindicate possono ancora trovarsi negli integratori alimentari presenti sui mercati nazionali a seconda delle disposizioni delle specifiche legislazioni nazionali.

Oltre alle sostanze aggiunte per scopi nutrizionali, gli integratori alimentari possono contenere anche additivi alimentari, vale a dire sostanze aggiunte ai prodotti per motivi tecnologici (ad esempio agenti di rivestimento delle compresse, edulcoranti). L'elenco degli additivi alimentari autorizzati per l'uso negli integratori alimentari è disponibile nel regolamento (CE) n. 1333/2008.

3. Quali sono i tenori massimi e minimi di vitamine e minerali consentiti negli integratori alimentari nell'UE?

Attualmente non esiste nell'Unione europea una definizione vincolante di tenori massimi e minimi degli ingredienti degli integratori alimentari. La direttiva 2002/46/CE prevede che i tenori massimi e minimi siano definiti in consultazione tra la Commissione europea, gli Stati membri e le parti interessate. A causa della natura complessa della questione e delle opinioni divergenti espresse dalle parti coinvolte, questo processo è in corso e non è stata raggiunta alcuna conclusione definitiva. Le attività dell'EFSA nella definizione di livelli massimi di tollerabilità di assunzione (UL) di singoli micronutrienti per diverse fasce della popolazione sono di ausilio alla Commissione europea nello stabilire i tenori massimi di vitamine e minerali negli integratori alimentari e negli alimenti fortificati.

4. Quali sono i requisiti per l’etichettatura degli integratori alimentari sul mercato dell'UE?

La Direttiva 2002/46 /CE stabilisce i requisiti specifici di etichettatura per gli integratori alimentari. Tali requisiti comprendono:

  • i nomi delle categorie di sostanze nutritive o sostanze che caratterizzano il prodotto o un'indicazione della natura di tali sostanze o sostanze nutritive;
  • la porzione di prodotto consigliata per il consumo quotidiano;
  • l’avvertimento di non superare la dose quotidiana definita come raccomandabile;
  • la raccomandazione di non usare gli integratori alimentari come sostituti di una dieta varia;
  • la raccomandazione di tenere i prodotti fuori dalla portata dei bambini.

Inoltre le indicazioni sulla salute apposte sui prodotti alimentari non devono attribuire agli integratori alcuna proprietà di prevenire, curare o guarire una malattia nell’uomo, né fare riferimento a tali proprietà.

5. Ci sono sostanze il cui uso negli integratori alimentari è vietato o limitato?

La Commissione europea, di propria iniziativa o sulla base delle informazioni fornite dagli Stati membri, e a seguito di una valutazione dell'EFSA, può decidere di includere una determinata sostanza in un elenco di sostanze il cui uso negli alimenti è vietato, limitato o in corso di esame. Ciò può verificarsi quando l'aggiunta di una sostanza nei prodotti alimentari fa aumentare l’esposizione del consumatore a livelli notevolmente superiori a quelli di un normale consumo e/o rappresenta un potenziale rischio per i consumatori. Questa procedura è definita nell'art. 8 del regolamento (CE) n. 1925/2006 e le sostanze il cui uso negli alimenti è vietato, limitato o sottoposto a controllo sono elencate nel suo allegato III.