FAQ sur les dossiers de demande d’autorisation concernant des additifs destinés à l’alimentation animale

L’EFSA fournit des avis scientifiques relatifs à la sécurité et/ou l’efficacité des additifs et des produits ou substances utilisés dans l’alimentation animale.

Questions fréquentes

1. J'ai soumis une demande d'évaluation scientifique par l'EFSA d’un additif pour l’alimentation animale. Comment puis-je vérifier le statut de ma demande?

Toutes les demandes reçues par l’EFSA se voient attribuer un numéro de demande. L’EFSA affecte ensuite un numéro de question EFSA (par exemple EFSA-Q-2011-12345) à la demande dans le Register of Questions (ROQ - registre des questions) dès réception du mandat correspondant de la Commission européenne. Dans le ROQ, les demandeurs peuvent suivre le statut et l’avancement des travaux scientifiques en rapport avec leur demande.

Pour trouver une demande dans le ROQ, vous devez d’abord cliquer sur «Question» dans le menu du haut. Dans le champ «Question type» (type de question), sélectionnez «Application» (demande) et dans le champ «Food sector area» (domaine lié à l’alimentation), choisissez le domaine concerné. Vous pouvez effectuer votre recherche en utilisant des mots clés ou le numéro de question si vous le connaissez. Lorsque vous avez trouvé votre demande, vous pouvez consulter la colonne «Status» qui vous renseigne sur le statut actuel de l’évaluation. Si la mention «Finished» (terminé) y figure, cela signifie qu’un avis a été adopté par le groupe scientifique sur les additifs et produits ou substances utilisés en alimentation animale (FEEDAP) de l’EFSA et que sa publication est prévue dans les jours suivants. Lorsque l’avis est publié, vous pouvez le consulter via le lien «View». Pour de plus amples informations, voir le ROQ User Guide (guide utilisateur du ROQ).

Si la demande est en cours d’évaluation, vous pouvez également suivre son avancement dans les ordres du jour et procès-verbaux des groupes de travail spécifiques du groupe scientifique FEEDAP et de ses réunions plénières.

2. Je ne sais pas si mon produit est un additif pour l’alimentation animale soumis à autorisation? Qui dois-je contacter?

Si la définition d’«additifs pour l’alimentation animale» énoncée à l’article 2, paragraphe 2, du règlement CE 1831/2003 ne vous permet pas de déterminer si votre produit est un additif pour l’alimentation animale soumis à autorisation, nous vous invitons à contacter : l’unité E5 – Alimentation animale, médicaments vétérinaires de la Direction générale Santé et sécurité alimentaire (DG SANTE).

3. Existe-t-il une liste officielle de tous les additifs pour l'alimentation animale autorisés?

La Commission européenne a publié l’European Union Register of Feed Additives
(registre des additifs pour l'alimentation animale de l'Union européenne) conformément à l’article 17 du règlement (CE) n° 1831/2003 relatif aux additifs destinés à l'alimentation des animaux. Le registre est une liste de tous les additifs et produits existants autorisés pour l’alimentation animale qui peuvent être mis sur le marché de l’Union européenne.

4. Je suis un nouveau demandeur. Comment dois-je préparer ma demande?

La procédure de demande d’autorisation est décrite dans le règlement (CE) n° 1831/2003. Les demandeurs doivent envoyer: (1) une demande à la Commission européenne, (2) un dossier technique directement à l’EFSA, (3) trois échantillons de l'additif pour l'alimentation animale directement au laboratoire de référence de l'Union européenne. Le site web de la Commission européenne fournit un aperçu du processus d'autorisation des additifs pour l'alimentation animale. L’EFSA effectue l’évaluation des risques tandis que la Commission européenne décide si elle autorise, ou non, l’additif pour l’alimentation animale.

Pour tout type de demande concernant un additif pour l’alimentation animale, il est recommandé aux demandeurs de se référer au règlement (CE) n° 429/2008 relatif aux modalités d’application du règlement (CE) n° 1831/2003 relatif aux additifs destinés à l’alimentation des animaux, ainsi qu’aux documents d'orientation administratifs et aux documents d'orientation techniques associés, élaborés par le groupe scientifique sur les additifs et produits ou substances utilisés en alimentation animale de l’EFSA, pour fournir un soutien aux demandeurs dans la préparation et la présentation des dossiers. Les documents d’orientation administratifs et techniques de l’EFSA pour les demandes relatives aux additifs destinés à l’alimentation animale sont régulièrement mis à jour et par conséquent il est rappelé aux demandeurs de s’assurer qu’ils utilisent bien la dernière version de ces documents. Voir les informations détaillées concernant les documents d'orientation pour les demandes relatives aux additifs pour l'alimentation animale.

5. Les exigences sont-elles les mêmes pour toutes les demandes concernant les additifs destinés à l’alimentation animale?

Non, les exigences varient en fonction des différentes catégories d’additifs pour l’alimentation animale et selon les types d’autorisation. Les détails figurent aux annexes II et III du règlement (CE) n° 429/2008, qui comprend la liste et les caractéristiques des études et des informations relatives aux additifs destinés à l’alimentation animale qui doivent être soumises:

Nouveaux additifs destinés à l’alimentation animale ou nouvelles utilisations d’additifs pour l’alimentation animale – Pour les demandes d’autorisation d’un nouvel additif destiné à l’alimentation animale ou d’une nouvelle utilisation d’un additif destiné à l’alimentation animale, l’article 4, paragraphe 1, du règlement (CE) n° 1831/2003 est applicable. Pour la préparation de la demande et du dossier technique, voir la question 4 ci-dessus.

Titulaire d’une autorisation souhaitant modifier les conditions de celle-ci – Pour les demandes de modification des conditions de l’autorisation, l’article 13, paragraphe 3, du règlement (CE) n° 1831/2003 est applicable. Pour la préparation de la demande et du dossier technique, voir la question 4 ci-dessus.

Renouvellement de l’autorisation pour les additifs destinés à l’alimentation animale – En vertu de l’article 14, paragraphe 1, du règlement (CE) n° 1831/2003, les autorisations sont renouvelables par périodes de dix ans. Une demande de renouvellement est adressée à la Commission au plus tard un an avant la date d’expiration de l’autorisation. Les informations et renseignements à envoyer à l’EFSA sont indiqués à l’article 14, paragraphe 2, du règlement (CE) n° 1831/2003 et au point 10 de l’annexe III du règlement (CE) n° 429/2008.

Réévaluation des additifs destinés à l’alimentation animale –La soumission des demandes de réévaluation des additifs destinés à l’alimentation animale en vertu de l’article 10, paragraphe 2, du règlement (CE) n° 1831/2003, s’est terminée le 7 novembre 2010 (additifs autorisés sans limite de temps ou autorisés par la directive 82/471/CEE). Les demandes de réévaluation de produits (liés au détenteur d’une autorisation ou avec une période d’autorisation limitée) doivent être soumises un an avant le terme de l’autorisation accordée en vertu de la directive 70/524/CEE.   

6. Comment ma demande est-elle traitée après réception par l’EFSA?

Contrôle du caractère complet – Suite à la réception du dossier technique du demandeur, un accusé de réception est envoyé à celui-ci. Parallèlement, la Commission européenne demande à l’EFSA d’effectuer une évaluation des risques. L’EFSA contrôle alors d’abord si le dossier est complet pour vérifier que les informations soumises par le demandeur sont conformes au règlement (CE) n° 1831/2003 et au règlement (CE) n° 429/2008. Pendant la durée de ce contrôle, le statut d’une demande dans le Register of Questions (ROQ) est décrit par l’une des mentions suivantes «Registration not yet completed » (enregistrement non terminé) ou «Under Consideration» (à l’étude).

Dossiers incomplets – Les demandeurs doivent s’efforcer d’inclure toutes les informations, données et rapports d’étude complets tels que demandés dans les documents d’orientation respectifs, dès la première présentation de leur demande. Si certaines informations manquent ou sont incomplètes, le demandeur est invité à les fournir, et la mention «Waiting for full dossier» (en attente du dossier complet) apparait dans la colonne «Status» du ROQ.

Demandes valides – Si le dossier est complet, la demande est considérée comme valide et l’EFSA peut entreprendre l’évaluation scientifique, qui est réalisée par son groupe scientifique sur les additifs et produits ou substances utilisés en alimentation animale. Le statut indiqué dans le registre des questions (ROQ) est alors «In progress» (en cours).

7. Quelle est la durée de l’évaluation réalisée par l'EFSA?

Conformément au règlement (CE) n° 1831/2003, le groupe scientifique sur les additifs et produits ou substances utilisés en alimentation animale de l’EFSA doit s’efforcer d’émettre un avis dans les six mois qui suivent la réception d’une demande validée. Ce délai peut être prolongé lors du processus d’évaluation si l’EFSA sollicite des informations supplémentaires auprès du demandeur. Le travail de l’EFSA s’achève par la publication d’un avis scientifique: dans le registre des questions (ROQ) de l’EFSA ; la mention «Finished» (terminé) apparait alors dans la colonne «Status». La Commission européenne prépare un projet de règlement pour accorder une autorisation dans les trois mois qui suivent la réception de l’avis de l’EFSA. Le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale de la Commission européenne décidera d’adopter, ou non, le projet de règlement.

8. Ce service est-il payant?

Le seul paiement directement associé à la soumission d’une demande d’autorisation concernant un additif pour l’alimentation animale est la contribution exigée par le laboratoire de référence de l'Union européenne conformément à l’article 21 du règlement (CE) n° 1831/2003. Actuellement, les évaluations scientifiques de l’EFSA ne sont pas payantes. Toutefois, cette pratique est en cours de réexamen par les décideurs de l’UE.

9. L’EFSA autorise-t-elle les additifs destinés à l'alimentation animale?

Non. L’autorisation de ces substances ne relève pas de la compétence de l’EFSA. Dans le système européen de sécurité des aliments, l’évaluation scientifique des risques (de la responsabilité de l’EFSA) est effectuée indépendamment de la gestion des risques, qui inclut l’autorisation de placement et d’utilisation sur le marché de l’Union européenne de substances, produits, allégations, procédés ou organismes. Les avis scientifiques de l’EFSA figurent dans la rubrique des avis scientifiques adoptés par le groupe scientifique sur les additifs et produits ou substances utilisés en alimentation animale. Au titre de l’article 9 du règlement (CE) n° 1831/2003, il incombe à la Commission européenne de décider d’accorder, ou de refuser, l’autorisation d’un additif destiné à l’alimentation animale. Pour toute information complémentaire sur l’autorisation des additifs pour l’alimentation animale, ainsi que sur d’autres questions administratives ou liées au processus d’autorisation – telles que les conditions d’importation, des informations sur des produits ou marques spécifiques sur le marché, etc. – nous vous invitons à contacter la Commission européenne (voir question 2, ci-dessus) ou l’autorité nationale compétente.

Le registre de l’UE publié par la Commission européenne reprend la liste de tous les additifs destinés à l’alimentation animale autorisés dans l’Union européenne.

10. Liens utiles pour les demandeurs