Dossiers portant sur des additifs destinés à l’alimentation animale : FAQ

 

L’EFSA fournit des avis scientifiques sur la sécurité et/ou l’efficacité des additifs et des produits ou substances utilisés en alimentation animale.

Questions fréquentes

1. J'ai soumis une demande d'évaluation scientifique par l'EFSA d’un additif destiné à l’alimentation animale. Comment puis-je vérifier le statut de ma demande ?

Toutes les demandes reçues par l’EFSA se voient attribuer un numéro de demande. Une fois le mandat correspondant reçu de la Commission européenne, l’EFSA attribue à la demande un numéro EFSA (par exemple EFSA-Q-2011-12345) dans le Registre des questions (ROQ. Dans le ROQ, les candidats sont en mesure de suivre l'état et l'avancement des travaux scientifiques de l'EFSA liés à leurs demandes. Pour trouver un dossier dans le ROQ, cliquer sur « Question » dans le menu supérieur. Ensuite, dans le champ « Question type », sélectionnez « Application » et choisissez le domaine concerné (‘Food sector area’). Vous pouvez effectuer votre recherche en utilisant des mots clés ou le numéro de question si vous le connaissez. Une fois votre dossier localisé, la colonne « Status » indique l’état d'avancement actuel du processus d’évaluation. Si la mention « Finished » apparaît, cela signifie qu’un avis a été adopté par le groupe scientifique FEEDAP et que sa publication est prévue dans les jours qui suivent. Lorsque l’avis scientifique est publié, vous pouvez le consulter via le lien « View ». Pour de plus amples informations, nous vous invitons à consulter le manuel d'utilisation du ROQ.

Si la demande est en cours d’évaluation, vous pouvez également suivre son avancement dans les ordres du jour et les procès-verbaux des groupes de travail dédiés du groupe scientifique FEEDAP et de ses réunions plénières.

2. Je ne sais pas si mon produit est un additif pour l’alimentation animale soumis à une autorisation ? Qui dois-je contacter ?

Si la définition d '« additif destiné à l'alimentation animale » figurant à l'article 2 (2) du règlement CE 1831/2003 ne vous permet pas de déterminer si votre produit est ou non un additif qui requiert une autorisation, veuillez contacter : Unité E5 – Nutrition animale et médicaments vétérinaires – Direction générale de la santé et de la sécurité alimentaire (DG SANTE).

3. Existe-t-il une liste officielle de tous les additifs autorisés en alimentation animale ?

La Commission européenne a publié un registre de l'Union européenne des additifs destinés à l'alimentation animale, conformément à l'article 17 du règlement CE 1831/2003 relatif aux additifs destinés à l'alimentation des animaux. Ce registre est une liste de tous les additifs autorisés en alimentation animale et des produits existants qui peuvent être mis sur le marché dans l'Union européenne.

4. Je suis un nouveau pétitionnaire. Comment dois-je préparer mon dossier ?

La procédure de demande d'autorisation est décrite dans le règlement CE 1831/2003. Les pétitionnaires doivent envoyer : (1) une demande à la Commission européenne, (2) un dossier technique directement à l'EFSA, (3) trois échantillons de référence de l'additif concerné au laboratoire de référence de l'Union européenne. Le site web de la Commission européenne donne un aperçu du processus d'autorisation des additifs destinés à l'alimentation animale. C’est l’EFSA qui réalise l'évaluation des risques tandis qu’il incombe à la Commission européenne de prendre la décision finale d'autoriser ou non l'additif en question.

Pour tous les dossiers portant sur des additifs destinés à l'alimentation animale, les pétitionnaires sont invités à se référer au règlement CE 429/2008 qui précise les modalités d'application du règlement CE 1831/2003 concernant les additifs destinés à l'alimentation des animaux, ainsi que les documents d'orientation administratifs et techniques élaborés par le groupe scientifique de l'EFSA sur les additifs et produits ou substances utilisés dans l'alimentation animale pour aider les pétitionnaires dans la préparation et la présentation de leurs dossiers. Les documents d'orientation administratif et technique de l'EFSA relatifs aux additifs dans l'alimentation animale sont régulièrement mis à jour ; les pétitionnaires sont donc invités à veiller à utiliser la dernière version de ces documents. Informations détaillées sur les documents d'orientation pour les dossiers relatifs à des additifs destinés à l'alimentation animale.

5. Les exigences sont-elles les mêmes pour toutes les demandes concernant des additifs destinés à l’alimentation animale ?

Non, les exigences varient en fonction des différentes catégories d'additifs et des types d'autorisations. Davantage de détails à ce sujet figurent aux annexes II et III du règlement CE 429/2008, qui fournit la liste et les caractéristiques des études et des informations qui doivent être soumises :

Nouveaux additifs alimentaires ou nouvelles utilisations d'un additif alimentaire autorisé – Pour les demandes d’autorisation d’un nouvel additif destiné à l’alimentation animale ou une nouvelle utilisation d’un additif existant destiné à l’alimentation animale, l’article 4, paragraphe 1, du règlement (CE) n° 1831/2003 est applicable. Pour la préparation de la demande et du dossier technique, voir la question 4 ci-dessus.

Titulaire d'autorisation souhaitant modifier les conditions de son autorisation – Pour toute demande de modification des conditions de l’autorisation, l’article 13, paragraphe 3, du règlement (CE) n° 1831/2003 est applicable. Pour la préparation de la demande et du dossier technique, voir la question 4 ci-dessus.

Renouvellement de la période d'autorisation des additifs destinés à l'alimentation animale – en vertu de l'article 14, paragraphe 1, du règlement CE 1831/2003, les autorisations accordées en vertu du présent règlement sont renouvelables pour une période de 10 ans. Une demande de renouvellement doit être adressée à la Commission européenne au plus tard un an avant la date d'expiration de l'autorisation. Les informations et les documents à transmettre à l'EFSA sont indiqués à l'article 14, paragraphe 2, du règlement CE 1831/2003 et au point 10 de l'annexe III du règlement CE 429/2008.

Réévaluation des additifs destinés à l'alimentation animale– La soumission des demandes de réévaluation d’additifs destinés à l'alimentation animale au titre de l'article 10, paragraphe 2, du règlement CE 1831/2003 s'est terminée le 7 novembre 2010 (additifs autorisés sans limite de temps ou autorisés par la directive 82/471 /CEE). Les demandes de réévaluation de produits (liées à un titulaire d'autorisation ou à une période d'autorisation limitée) doivent être déposées un an avant l'expiration de l'autorisation accordée en vertu de la directive 70/524/CEE.

6. Mon produit contient ou consiste en un micro-organisme, puis-je demander le statut de présomption de sécurité reconnue (QPS) ?

Il n'est pas possible de demander directement à bénéficier du statut de présomption de sécurité reconnue (QPS – Qualified Presumption of Safety). L'EFSA a développé une approche d’évaluation par QPS pour faciliter l'évaluation des risques associés aux agents microbiologiques dans le cadre de la présentation des demandes portant sur des produits réglementés. Une évaluation QPS est effectuée lorsque l'EFSA reçoit de telles demandes portant sur des produits réglementés.
Lorsque l'EFSA reçoit une demande d’évaluation, la conformité du dossier technique est vérifiée en rapport avec les exigences scientifiques et administratives régissant le domaine spécifique applicable. Si votre produit contient ou consiste en un micro-organisme ou tout autre agent biologique, l'EFSA vérifiera d'abord si celui-ci est déjà inclus dans la liste QPS. Si ce n'est pas le cas, le groupe de travail QPS évaluera si le micro-organisme satisfait aux critères pour être inclus dans la liste QPS.

Les exigences qui s'appliquent aux demandes d'évaluation d'un produit réglementé contenant ou consistant en un agent biologique dépendent du cadre juridique applicable. Il n'existe pas de document d'orientation spécifique pour la préparation d'une demande d'évaluation QPS d'un produit réglementé ni de plateforme de soumission sur le site web de l'EFSA.

Si vous avez des questions concernant la réglementation spécifique régissant un produit ou tout autre aspect réglementaire, nous vous invitons à contacter la Commission européenne : Direction générale de la santé et de la sécurité alimentaire (DG-SANTE).
Pour savoir si votre micro-organisme a déjà été évalué par l'EFSA, vous pouvez consulter la liste des agents biologiques recommandés pour un statut QPS (liste QPS).
Nous vous invitons à consulter le dossier « Présomption de sécurité reconnue (QPS) » sur le site web de l'EFSA pour en savoir plus à ce sujet.

7. Comment ma demande est-elle traitée après sa réception par l'EFSA ?

Contrôle d'exhaustivité – À la réception d'un dossier technique soumis par le pétitionnaire, un accusé de réception lui est envoyé. Parallèlement, la Commission européenne envoie une demande à l'EFSA pour l’inviter à effectuer l'évaluation des risques. L'EFSA procède ensuite à un contrôle d'exhaustivité pour vérifier que les informations fournies par le demandeur respectent le règlement CE 1831/2003 ainsi que le règlement CE 429/2008. Pendant cette phase de contrôle, le statut d’un dossier dans le Registre des Questions apparaît comme « Under Consideration » (à l’étude).

Dossier incomplets – Les pétitionnaires doivent s’efforcer d’inclure les informations, données et rapports d’étude complets, tels que requis dans les documents d’orientation respectifs, dès la première présentation de leur dossier. Si certaines informations ou données manquent ou sont incomplètes, le pétitionnaire est invité à les fournir, et la mention « Waiting for full dossier » apparait dans la colonne « Status » du ROQ.

Dossiers valides – Une fois le dossier complet, la demande est déclarée valide et l'EFSA peut entamer son évaluation scientifique qui sera menée par le groupe scientifique sur les additifs et produits ou substances utilisés en alimentation animale. Le statut indiqué dans le registre des questions (ROQ) change alors pour afficher « In progress » (en cours).

8. Combien de temps dure l'évaluation menée par l'EFSA ?

Selon le règlement CE 1831/2003, le groupe scientifique de l'EFSA sur les additifs et produits ou substances utilisés en alimentation animale doit s'efforcer de rendre un avis dans les six mois suivant la réception d'une demande valide. Ce délai peut être prolongé lors du processus d’évaluation si l’EFSA sollicite des informations supplémentaires auprès du pétitionnaire. Les travaux de l’EFSA s’achèvent par la publication d’un avis scientifique. Dans le registre des questions, la mention « Finished » (terminé) apparait alors dans la colonne « Status ». La Commission européenne prépare ensuite un projet de règlement pour accorder l'autorisation dans les trois mois suivant la réception de l'avis de l'EFSA.

9. Ce service est-il payant ?

Le seul paiement directement associé à la soumission d'une demande d'autorisation est la contribution demandée par le laboratoire de référence de l'Union européenne, conformément à l'article 21 du règlement CE 1831/2003. Actuellement, les évaluations scientifiques de l’EFSA ne sont pas payantes.

10. L’EFSA autorise-t-elle les additifs destinés à l'alimentation animale ?

Non, l’autorisation de ces substances ne relève pas des compétences de l’EFSA. Dans le système européen de sécurité des aliments, l’évaluation scientifique des risques (sous la responsabilité de l’EFSA) est effectuée indépendamment de la gestion des risques. Ce sont par conséquent les gestionnaires du risque qui sont chargés de délivrer les autorisations portant sur les substances, les produits, les allégations, les procédés ou les organismes qui seront placés sur le marché ou utilisés dans l’Union européenne dans Union européenne.

Les conseils délivrés par l'EFSA sont disponibles dans les avis scientifiques adoptés par le groupe scientifique sur les additifs et produits ou substances utilisés en alimentation animale.. Au titre de l'article 9 du règlement CE 1831/2003, c'est la Commission européenne qui décide au final d'autoriser ou non un additif destiné à l'alimentation animale. Si vous souhaitez obtenir des informations supplémentaires sur l'autorisation des additifs destinés à l’alimentation animale, ainsi que sur d'autres questions administratives ou liées aux autorisations – telles que les exigences en matière d’importation, des renseignements sur des marques ou des produits spécifiques disponibles sur le marché – nous vous invitons à contacter les services compétents de la Commission européenne ou encore votre autorité nationale compétente.

Le registre de l'UE publié par la Commission européenne répertorie tous les additifs destinés à l’alimentation animale autorisés dans l'Union européenne.
 

11. Liens utiles pour les pétitionnaires