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Presunción cualificada de seguridad (QPS)

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La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria debe evaluar la seguridad de los agentes biológicos en las solicitudes que recibe para la autorización de comercialización de aditivos de piensos, aditivos alimentarios, enzimas alimentarias, aromatizantes alimentarios, nuevos alimentos y productos fitosanitarios («productos regulados»).

El sistema de asignación de un estatus de presunción cualificada de seguridad (QPS Qualified Presumption of Safety) a las unidades taxonómicas (UT) de microorganismos (evaluación QPS) que se notifican a la EFSA es parte de una evaluación previa de seguridad genérica utilizada por la EFSA. Se puso en marcha en 2007 con el objetivo de facilitar la evaluación de seguridad de expedientes de solicitud de autorización para la comercialización mediante una evaluación por vía rápida de las cepas microbianas pertenecientes a una UT con un estatus QPS.

¿Quién puede poner en marcha una evaluación QPS?

Solo la EFSA puede poner en marcha internamente una evaluación QPS tras recibir una solicitud de autorización de comercialización. No la puede poner en marcha directamente un solicitante.

Las solicitudes enviadas a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria llegan primero a la recepción donde se comprueba que estén completas antes de distribuirlas a la(s) unidad(es) pertinente(s) de la EFSA. Simultáneamente, se prepara una lista con todas las solicitudes notificadas que incluyen un microorganismo (MO) y se comparte mensualmente con el equipo de factores de peligro biológicos (Comisión Técnica BIOHAZ), responsable de coordinar todas las actividades relacionadas con el proceso QPS.

La lista «Especies microbianas notificadas a la EFSA» recopila todos los microorganismos notificados a la EFSA desde el inicio del ejercicio de QPS en 2007.

La lista de QPS es una «lista positiva» que reúne únicamente las UT notificadas a la EFSA para las que se ha concedido el estatus QPS. Si un MO nunca ha sido notificado a la EFSA, no estará en la lista de QPS.

Véase también.

¿Qué se evalúa en el proceso QPS?

Durante la evaluación QPS de un microorganismo (MO) se evalúa a nivel de unidad taxonómica (UT) lo siguiente:

  • la identidad taxonómica

  • el conjunto de conocimientos

  • los posibles problemas de seguridad (en particular el conocimiento de resistencia antimicrobiana adquirida pertinente, para las bacterias)

Si se identifica un peligro relacionado con una UT que se puede probar a nivel de cepa o de producto, puede establecerse una «cualificación» para excluir ese peligro durante la evaluación QPS. El objeto de estas cualificaciones para la cepa microbiana investigada es evaluado por la unidad de la EFSA encargada de realizar la evaluación de seguridad para la autorización de comercialización (que es independiente de la evaluación QPS).

En el caso de microorganismos modificados genéticamente (MMG), el enfoque de QPS puede ampliarse a las cepas de producción modificadas genéticamente, siempre y cuando:

  • la especie de la cepa receptora tenga estatus QPS, y

  • la modificación genética no plantee problemas de seguridad (evaluados durante la evaluación de seguridad para la autorización de comercialización).

Algunos grupos biológicos están excluidos de la evaluación QPS debido a una posición taxonómica ambigua o a la posesión de rasgos potencialmente dañinos y se considera poco probable que se conceda el estatus QPS a cualquier MO dentro de estos grupos en un futuro previsible.

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¿Qué no se evalúa en un proceso QPS?

Los siguientes aspectos de seguridad no quedan cubiertos por el concepto QPS :

  • tipo y nivel de exposición de los usuarios que manipulan el producto (por ejemplo, contacto dérmico, ingestión, inhalación);
  • posible alergenicidad a los componentes residuales microbianos;
  • peligros relacionados con la formulación u otros aspectos de la elaboración de esos productos.

La EFSA evalúa estos aspectos por separado en sus evaluaciones de seguridad para la autorización de comercialización de productos regulados. Visite esta página para obtener más detalles sobre cómo presentar y hacer un seguimiento de una solicitud.

¿Cómo puede afectar el estatus QPS a un futuro proceso de solicitud de autorización de comercialización?

La evaluación QPS se realiza por separado e independientemente de la evaluación de seguridad de una solicitud de autorización de comercialización de un producto regulado. Por lo tanto, no conduce necesariamente a su autorización de comercialización.

Sin embargo, en el caso de los microorganismos con estatus QPS , se puede realizar una evaluación de seguridad rápida, si así lo prevé el marco normativo específico. Esto requiere menos datos sobre los riesgos potenciales que los microorganismos sin estatus QPS .

El estatus QPS de una determinada unidad taxonómica (UT) se concede a través de la evaluación QPS a nivel de especie para las bacterias, hongos y microalgas/protistas y a nivel de familia para los virus, mientras que la evaluación de seguridad de un microorganismo (MO) notificado a través de una solicitud de autorización de comercialización se realiza a nivel de cepa.

Las cepas que pertenecen a una determinada UT recomendada para la lista  QPS  siguen necesitando:

  • la confirmación de la identidad taxonómica de la cepa;

  • la confirmación de que se cumplen las cualificaciones QPS asignadas durante la evaluación QPS;

  • para los microorganismos modificados genéticamente (MMG), una confirmación sobre la seguridad de la modificación genética;

  • una evaluación de seguridad basada en un paquete de datos específico, tal como se solicita en los respectivos documentos de orientación para los ámbitos de aplicación de la autorización del producto solicitada.

Las cepas pertenecientes a una UT específica no recomendada para la lista de QPS pueden seguir considerándose seguras a nivel de cepa:

  • después de una evaluación de seguridad completa, basada en un paquete de datos específico, tal como se solicita en los respectivos documentos de orientación para los ámbitos de aplicación de la autorización del producto solicitada.

Lista de microorganismos con estatus QPS (lista QPS) y lista de notificaciones

Las siguientes listas están publicadas en la plataforma EFSA Knowledge Junction:

Ambas listas se actualizan cada seis meses tras la publicación de una declaración de la Comisión Técnica de factores de peligro biológicos (BIOHAZ): en estas declaraciones se revisa la literatura científica pertinente sobre la seguridad de todas las unidades taxonómicas (UT) de la lista QPS y se evalúan las nuevas notificaciones. Cada tres años se publica un dictamen científico que ofrece más detalles sobre la evaluación QPS.

QPS
 
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Microorganismos (MO) en QPS

Esta sección proporciona información sobre los pasos que deben seguirse para presentar una solicitud de autorización de comercialización.

 
QPS unidades taxonómicas (UT) especie virulencia Peligro evaluación QPS
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¿Qué significa que un microorganismo (MO) tenga el estatus QPS?

Significa que todas las cepas microbianas pertenecientes a esa unidad taxonómica (UT) QPS (a nivel de especie para las bacterias, los hongos y las microalgas/protistas y a nivel de familia para los virus), incluidas en una solicitud de autorización de comercialización, también tienen el mismo estatus QPS. Un estatus de «Presunción Cualificada de Seguridad» (QPS) proporciona un enfoque genérico de preevaluación de seguridad utilizado por la EFSA que cubre los problemas de seguridad para los seres humanos, los animales y el medio ambiente.

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¿Cómo afecta esto a mi solicitud?

Siempre que lo prevea el marco normativo específico, se puede realizar una evaluación rápida con menos requisitos en relación con los riesgos que puedan estar asociados al microorganismo (MO). Las cepas pertenecientes a las unidades taxonómicas (UT) QPS siguen requiriendo una evaluación de seguridad basada en un paquete de datos específico que deben llevar a cabo las comisiones técnicas científicas de la EFSA, aunque el estatus QPS facilita una evaluación rápida. Los requisitos para los diferentes productos regulados se pueden encontrar aquí.

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¿Cómo debo proceder?

Los requisitos para la preparación de una solicitud de autorización de un producto regulado, en particular la caracterización de los microorganismos (MO), dependen del Reglamento sectorial aplicable y de los documentos de orientación de la EFSA.

Puede obtener más información aquí.

Si necesita más aclaraciones, puede formular una pregunta aquí.

 

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Razones para excluir un microorganismo (MO) de una futura evaluación QPS

Algunos grupos microbianos pueden ser excluidos de la evaluación QPS debido a una posición taxonómica ambigua o a la posesión de rasgos potencialmente dañinos por parte de algunas cepas (por ejemplo, patogenicidad, presencia de factores de virulencia o producción de metabolitos secundarios tóxicos biológicamente activos) y se considera poco probable que se conceda el estatus QPS a los microorganismos de estos grupos.

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¿Qué significa que un microorganismo (MO) quede excluido de la lista QPS?

Esto no significa que un producto que contenga un microorganismo de este tipo no reciba la autorización de comercialización. Significa que se requerirá una evaluación de seguridad completa por parte de la EFSA.

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¿Cómo debo proceder?

Los requisitos para la preparación de una solicitud de autorización de un producto regulado, en particular la caracterización de los microorganismos (MO), dependen del Reglamento sectorial aplicable y de los documentos de orientación de la EFSA.

Puede encontrar información detallada aquí, en la sección dedicada de la EFSA

Si necesita más aclaraciones, puede formular una pregunta aqui.

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Razones por las que un microorganismo (MO) no está en la lista de QPS

Un MO no está en la lista de QPS porque nunca antes se ha evaluado o porque, tras su evaluación QPS, no se le concedió el estatus QPS.

  • El MO no tiene estatus QPS porque nunca ha sido evaluado:

La EFSA inicia el proceso de QPS únicamente tras recibir una solicitud de autorización de comercialización, es decir, los microorganismos que no se notifican, no se evalúan.

  • Se ha evaluado el MO y no se ha otorgado el estatus QPS:

Existen tres razones principales por las que tras una evaluación QPS no se concede el estatus QPS a un MO:

  1. Posición taxonómica ambigua:

    El primer paso de la evaluación QPS consiste en comprobar si el nombre del MO que se evalúa existe como UT oficial de acuerdo con los recientes conocimientos taxonómicos internacionales. Si no existe, no se puede conceder el estatus QPS a ese MO.

  2. Ausencia de conocimientos suficientes:

    Esto significa que no existen estudios/artículos publicados relacionados con el MO (no existen conocimientos, incluyendo la historia de uso).

    Si se recibe una nueva notificación del mismo MO después de la publicación del último dictamen de la Comisión Técnica de Peligro Biológicos (BIOHAZ), se repite la evaluación QPS. Si entretanto se publican nuevos estudios que validan la seguridad del MO en cuestión, se concede el estatus QPS siempre que se cumplan todos los demás criterios.

  3. Rasgos potencialmente dañinos (por ejemplo, patogenicidad, presencia de factores de virulencia o producción de metabolitos secundarios tóxicos biológicamente activos):

    Estos MO requieren una completa evaluación de seguridad a nivel de cepa por parte de la EFSA.

    Si la EFSA considera poco probable que se conceda el estatus QPS a alguna UT de estos grupos en un futuro próximo, puede recomendar que estos grupos microbianos se excluyan del proceso de QPS.

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¿Qué significa que un microorganismo (MO) no tenga el estatus QPS?

Esto no significa que un producto que contenga un MO de este tipo no reciba la autorización de comercialización. Esto significa que siempre se requiere una completa evaluación de seguridad por parte de la EFSA.

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¿Cómo debo proceder?

Los requisitos para la preparación de una solicitud de autorización de un producto regulado, en particular la caracterización de los microorganismos, dependen del Reglamento sectorial aplicable y de los documentos de orientación de la EFSA.

Puede encontrar información detallada aquí, en la sección dedicada de la EFSA.

Si necesita más aclaraciones, puede formular una pregunta aquí.

QPS género unidades taxonómicas (UT) exposición nuevo alimento Nutrición eficacia evaluación QPS

Preguntas frecuentes sobre QPS

El estatus QPS se concede independientemente de los niveles de concentración en el producto. Los posibles riesgos relacionados con la formulación o la transformación de los productos regulados no están cubiertos por la evaluación de estatus QPS y deben ser evaluados por separado, en su caso, por la comisión técnica de la EFSA encargada de evaluar la solicitud de autorización de comercialización. En algunos casos, se incluye la cualificación «solo para fines de producción» que implica la ausencia de organismos de producción viables en el producto final.
El estatus QPS se concede independientemente del medio de cultivo utilizado para cultivar un determinado microorganismo. Los posibles riesgos relacionados con la formulación o la transformación de los productos regulados no están cubiertos por la evaluación de estatus de QPS y deben ser evaluados por separado, en su caso, por la comisión técnica de la EFSA encargada de evaluar la solicitud de autorización de comercialización.
En principio, las cepas pertenecientes a una unidad taxonómica con estatus QPS pueden mezclarse con una unidad taxonómica que no tiene el estatus QPS. Sin embargo, esto no significa que el estatus QPS se extienda a la mezcla. La seguridad de la(s) otra(s) unidades técnicas de la mezcla se evalúa de forma independiente por la comisión técnica de la EFSA encargada de evaluar la solicitud de autorización de comercialización. Téngase en cuenta que los posibles riesgos relacionados con la formulación o la transformación de los productos regulados no están cubiertos por la evaluación de estatus de QPS y deben ser evaluados por separado, en su caso, por la comisión técnica de la EFSA encargada de evaluar la solicitud de autorización de comercialización.

El género Lactobacillus se ha dividido recientemente en veinticinco nuevos géneros, basándose en las diferencias filogenéticas, fenotípicas y de hábitat mostradas por sus 261 especies miembros, mientras que sus nombres de especies se mantienen. En consecuencia, las treinta y siete especies que tienen estatus de QPS fueron reclasificadas en trece géneros.

Todas las cepas pertenecientes a una especie de Lactobacillus diseñada anteriormente se transfirieron a la nueva especie.

Se sugiere utilizar la nomenclatura más reciente, aunque también se pueden especificar clasificaciones taxonómicas anteriores.

Puede encontrar las designaciones anteriores y actuales de las especies de Lactobacillus QPS aquí:

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2020.6174

Los bacilos son un grupo extremadamente heterogéneo dentro del filo Firmicutes, que muestra una gran diversidad filogenética y fenotípica. Las especies incluyen tradicionalmente agentes importantes de la microbiología industrial (productores de antibióticos y enzimas), los alimentos (patógenos, agentes de deterioro y fermentación), los aditivos para piensos y los productos fitosanitarios. La sistemática del género Bacillus ha sido revisada recientemente y se han propuesto varios cambios para aclarar las relaciones evolutivas y la estructura taxonómica.

Se sugiere utilizar la nomenclatura más reciente, aunque también se pueden especificar clasificaciones taxonómicas anteriores.

Puede encontrar las designaciones anteriores y actuales de las especies de Bacillus QPS aquí:

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2022.7045

El estatus QPS de una unidad taxonómica microbiana proporciona una evaluación rápida de la seguridad de las cepas microbianas que pertenecen a ella. Algunos ejemplos son las cepas utilizadas como aditivos zootécnicos y aditivos para alimentos y piensos, pero también sus enzimas y compuestos utilizados como aromatizantes. Si los residuos, las impurezas o los productos de degradación relacionados con el proceso total de producción de estos productos no son motivo de preocupación, no se requerirán datos sobre la seguridad del organismo objetivo ni datos toxicológicos. Las cepas que pertenecen al estatus QPS de una unidad taxonómica siguen requiriendo una evaluación basada en un paquete de datos específico, tal y como se solicita en los respectivos documentos de orientación para las diferentes áreas de aplicación (por ejemplo, datos que confirmen la identificación taxonómica como perteneciente a la unidad taxonómica QPS y datos que confirmen que se cumplen las cualificaciones finales).

La información específica sobre las aplicaciones y los documentos de orientación actualizados para cada área de productos regulados se puede consultar aquí: https://www.efsa.europa.eu/en/applications

Si necesita más aclaraciones, puede formular una pregunta aquí: https://www.efsa.europa.eu/en/applications/askaquestion

Para algunas unidades taxonómicas, se carece de datos sobre la exposición directa de los seres humanos y los animales a las células viables, mientras que existe un conjunto de conocimientos documentados sobre la seguridad de sus productos de fermentación o sus biomasas en la cadena alimentaria o de piensos. Esta cualificación implica la ausencia de organismos de producción viables en el producto final y también es aplicable a los productos alimenticios y a los piensos basados en la biomasa no viable del microorganismo. La cualificación debe cumplirse mediante la entrega de datos que confirmen la ausencia de células viables del microorganismo considerado en la solicitud.

El documento de orientación de la EFSA sobre cómo evaluar los requisitos microbiológicos para llevar a cabo el enfoque de evaluación de riesgos basado en QPS está disponible en:

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2018.5206 https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2021.6851 https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2021.6506

La «lista de microorganismos con estatus QPS» establecida por primera vez en 2007 ha sido revisada y actualizada anualmente hasta 2014 a través de dictámenes QPS; desde 2014 las actualizaciones se realizan y publican cada tres años. Si se recupera nueva información a partir de búsquedas bibliográficas ampliadas que cambiaría el estatus QPS de una unidad taxonómica o sus cualificaciones, esto también se publica en la declaración de la comisión técnica de QPS que cubre un período anterior de seis meses.

La declaración del panel también incluye la evaluación de los agentes microbiológicos notificados a la EFSA en el plazo de seis meses para su posible estatus QPS, para las solicitudes de autorización de comercialización de aditivos de piensos, aditivos alimentarios, enzimas alimentarias, aromatizantes, nuevos alimentos y productos fitosanitarios («productos regulados»).

En la «edición virtual» dedicada al QPS, podrá encontrar más información: https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/toc/10.1002/(ISSN)1831-4732.QPS

En la sección «áreas temáticas» dedicada al QPS, puede encontrar las últimas publicaciones sobre la evaluación QPS, así como información general: https://www.efsa.europa.eu/en/topics/topic/qualified-presumption-safety-qps

La lista válida actual de «microorganismos con estatus QPS» se puede consultar aquí: https://doi.org/10.5281/zenodo.1146566

La lista de «agentes microbiológicos notificados a la EFSA» se puede consultar aquí: https://doi.org/10.5281/zenodo.3607183

Los productos compuestos por microorganismos viables destinados a ser utilizados en la alimentación animal (en particular los denominados «probióticos»), de acuerdo con el Reglamento (CE) n.º 1831/2003 sobre los aditivos en la alimentación animal, requieren una evaluación de riesgo por parte de la EFSA y, una vez recibida la solicitud en la EFSA, son evaluados para su posible introducción en la lista QPS. Los «probióticos» humanos no están regulados como tales y no se evaluarían como QPS cuando no se introducen como un nuevo alimento o como un microorganismo modificado genéticamente. En el marco del Reglamento (CE) n.º 1924/2006 relativo a las declaraciones nutricionales y de propiedades saludables en los alimentos [en particular los microorganismos (por ejemplo, bacterias y levaduras)], la Comisión Técnica de Nutrición, Nuevos Alimentos y Alérgenos Alimentarios (NDA) se encarga de verificar el fundamento científico (evaluación de la eficacia) de las declaraciones de propiedades saludables presentadas a partir de los datos puestos a disposición de la EFSA (es decir, las solicitudes presentadas por los solicitantes). En este marco, cabe señalar que no está prevista una evaluación de seguridad. Sin embargo, cuando sea pertinente, la Comisión NDA puede recomendar restricciones de uso basadas en consideraciones de seguridad. Las decisiones relativas a la autorización de las declaraciones de propiedades saludables, en particular la redacción final y las condiciones/restricciones de uso, las toman los gestores de riesgos (es decir, la Comisión Europea y los Estados miembros). Para tomar estas decisiones, los gestores de riesgos pueden tener en cuenta otros factores legítimos, como los aspectos de seguridad (por ejemplo, para modificar las condiciones/restricciones de uso), además de la evaluación científica de la EFSA.

Para más información, véase:

https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/6553 http://www.efsa.europa.eu/en/applications/nutrition
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