Nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben

Eine zunehmende Zahl der in der EU verkauften Lebensmittel ist mit nährwert- und gesundheitsbezogenen Angaben gekennzeichnet. Nährwertbezogene Angaben behaupten oder deuten darauf hin, dass ein Lebensmittel vorteilhafte Nährwerteigenschaften besitzt, wie etwa „fettarm“, „ohne Zucker“ oder „hoher Ballaststoffgehalt“. Bei gesundheitsbezogenen Angaben handelt es sich um Angaben, die auf Etiketten, bei der Vermarktung oder auf anderen Marketingprodukten gemacht werden und nach denen der Verzehr eines bestimmten Lebensmittels zu gesundheitlichen Vorteilen führen kann - wie etwa der Steigerung der natürlichen Abwehrkräfte des Körpers oder einer Verbesserung der Lernfähigkeit.

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Rolle der EFSA

Die EFSA leistet u. a. wissenschaftliche Beratung in folgenden Bereichen:

Die EFSA ist verantwortlich für die Überprüfung der wissenschaftlichen Absicherung der beantragten Angaben, von denen manche bereits verwendet werden und andere von den Antragstellern (Unternehmen, die Angaben zur Verwendung in der EU genehmigen lassen möchten) vorgeschlagen werden. Diese Informationen dienen der Europäischen Kommission und den Mitgliedstaaten als Grundlage bei der Entscheidungsfindung hinsichtlich der Frage, ob die Angaben zugelassen werden sollen.

Wie sind die Anträge einzureichen?

Die EFSA hat im Anschluss an ausführliche Beratungen mit der Industrie und anderen interessierten Gruppierungen Leitlinien für die Antragstellung aufgestellt. Potenzielle Antragsteller sollten diesen EFSA-Leitlinien entsprechend vorgehen.

Gutachten des wissenschaftlichen Gremiums für diätetische Produkte, Ernährung und Allergien auf Ersuchen der Kommission bezüglich einer wissenschaftlichen und technischen Anleitung zur Erstellung und Einreichung eines Antrags auf Zulassung von gesundheitsbezogenen Angaben

Die EFSA hat sich in einem regelmäßigen Dialog mit den Interessengruppen engagiert, um das Verfahren im NDA-Gremium zur Bewertung gesundheitsbezogener Angaben darzulegen und gegebenenfalls Fragen zu klären, und hat seit 2007 in Form von Online-Konsultationen und wissenschaftlichen Sitzungen Leitlinien in diesem Bereich gegeben. Zwischen 2010 und 2012 wird die EFSA diesen Dialog mit den Interessengruppen fortsetzen, um weiter zu erläutern, wie sie ihre Arbeiten durchführt, und detailliertere Informationen für die Erstellung von Anträgen auf Zulassung von gesundheitsbezogenen Angaben zu geben. Die EFSA organisiert eine Reihe von Konsultationen zu bestimmten Themen, um Antragstellern zusätzliche Leitlinien zu geben. Folgende Online-Konsultationen sind geplant (in einigen Fällen findet gegebenenfalls im Anschluss eine wissenschaftliche Sitzung statt):

September 2010: Gesundheitsbezogene Angaben zur Darm- und Immunfunktion
Februar 2011: Gesundheitsbezogene Angaben zu postprandialen Blutzuckerreaktionen/Blutzuckerkontrolle; gesundheitsbezogene Angaben zu Gewichtsmanagement/Energiezufuhr/Sättigung
Mai 2011: Gesundheitsbezogene Angaben zum Schutz vor oxidativer Schädigung; gesundheitsbezogene Angaben zur kardiovaskulären Gesundheit
September 2011: Gesundheitsbezogene Angaben zu Knochen-, Gelenk- und Mundgesundheit; gesundheitsbezogene Angaben zur kognitiven Funktion
Februar 2012: gesundheitsbezogene Angaben zur körperlichen Leistung

Zur Ergänzung der ersten, im Jahr 2007 veröffentlichten Leitlinien hat die EFSA ein Dokument publiziert, das Antworten zu häufig gestellten Fragen (FAQ) in Bezug auf die Vorbereitung und Vorlage von Anträgen für gesundheitsbezogene Angaben über die Reduzierung eines Krankheitsrisikos sowie die Entwicklung oder die Gesundheit von Kindern im Sinne von Artikel 14 und neue funktionelle Angaben im Sinne von Artikel 13 Absatz 5 der Verordnung enthält. In der überarbeiteten Fassung sind die im Rahmen der öffentlichen Anhörung vom Mai 2009 erhaltenen Stellungnahmen berücksichtigt, ferner die Diskussionen und Kommentare anlässlich der am 15. Juni 2009 mit Antragstellern durchgeführten technischen Sitzung.

Häufig gestellte Fragen zu Anträgen für gesundheitliche Angaben gemäß Artikel 14 bzw. gemäß Artikel 13 Absatz 5

2011 wird ein weiteres Dokument veröffentlicht, das aktualisierte Informationen über die Bewertung gesundheitsbezogener Angaben im Sinne von Artikel 13 Absatz 1, Artikel 13 Absatz 5 und Artikel 14 enthält. In dem Dokument werden die Diskussionen anlässlich der Sitzung mit den Interessengruppen vom Juni 2010 sowie alle im Rahmen der Online-Konsultation im Mai 2010 eingegangenen Kommentare berücksichtigt.

Mitteilung an die Interessengruppen über die Bewertung gesundheitsbezogener Angaben im Sinne von Artikel 13 Absatz 1, Artikel 13 Absatz 5 und Artikel 14 – Technische Sitzung mit den Interessengruppen über neueste Entwicklungen in Bezug auf gesundheitsbezogene Angaben

EU-Rechtsrahmen

Im Dezember 2006 erließen die politischen Entscheidungsträger der EU die „Verordnung über nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel“. Darin sind EU-weite harmonisierte Vorschriften für die Verwendung von nährwert- und gesundheitsbezogenen Angaben bei Lebensmitteln auf der Grundlage von Nährwertprofilen festgelegt. Nährwertprofile sind nährwertbezogene Anforderungen, die von Nahrungsmitteln erfüllt sein müssen, damit diese mit nährwert- und gesundheitsbezogenen Angaben gekennzeichnet sein dürfen. Ein der wesentlichen, dieser Verordnung zugrundeliegenden Zielsetzungen ist es, sicherzustellen, dass jede Angabe auf einem Etikett, mit dem ein Lebensmittel in der Europäischen Union gekennzeichnet ist, eindeutig und durch wissenschaftliche Nachweise abgesichert ist.

FAQ

1. Was ist eine gesundheitsbezogene Angabe?

Bei „gesundheitsbezogenen Angaben“ handelt es sich um Aussagen, die auf Etiketten, bei der Vermarktung oder in der Werbung gemacht werden und denen zufolge gesundheitliche Vorteile aus dem Verzehr eines bestimmten Lebensmittels oder eines seiner Bestandteile — wie etwa Vitamine, Mineralien, Ballaststoffe und „probiotische“ Bakterien — resultieren können. Es wird zwischen verschiedenen Kategorien von gesundheitlichen Angaben unterschieden. Z. B. werden Angaben, die besagen, dass bestimmte Lebensmittel zur Steigerung der natürlichen Abwehrkräfte des Körpers oder einer Verbesserung der Lernfähigkeit führen können, auch als „“ bezeichnet. Weitere typische Beispiele sind Angaben über eine Verringerung des Krankheitsrisikos oder über Nährstoffe und andere Substanzen, welche die normalen Funktionen des Körpers verbessern oder verändern können, wie z. B. „Phytosterine haben sich als zur Absenkung des Cholesterinspiegels — eines Risikofaktors für die Entwicklung von Herz- und Kreislauferkrankungen — geeignet erwiesen.“ oder „Kalzium verbessert die Knochendichte“.

2. Was ist eine nährwertbezogene Angabe?

Nährwertbezogene Angaben tragen dazu bei bzw. deuten darauf hin, dass ein Lebensmittel besonders vorteilhafte Nährwerteigenschaften besitzt. Typische Beispiele dafür sind „fettarm“, „Omega-3-Fettsäure-Quelle“ oder „hoher Ballaststoffgehalt“.

3. Was sind Nährwertprofile?

Die Verordnung über nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel legt fest, dass Lebensmittel, die nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben tragen, bestimmte ernährungsphysiologische Anforderungen — sogenannte „Nährwertprofile“ — erfüllen müssen. Nur unter diesen Voraussetzungen dürfen solche Angaben über Lebensmittel gemacht werden. Derartige Profile dienen dazu, dass Verbraucher, die sich bei der Auswahl einer gesunden an solchen Angaben orientieren und Lebensmittel, die diese Angaben tragen, als ernährungsphysiologisch oder gesundheitlich vorteilhaft betrachten, in Bezug auf den Gesamtnährwert dieser Lebensmittel nicht irregeführt werden. Die Europäische Kommission und die Mitgliedstaaten werden auf der Grundlage der wissenschaftlichen Beratung durch die EFSA ein System von Nährwertprofilen einführen und Nährwertprofile für Lebensmittel festlegen, die nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben tragen.

4. Welche Aufgaben kommen der EFSA im Rahmen der Verordnung zu?

Empfehlungen zur Einführung einer Positivliste von zugelassenen gesundheitsbezogenen Angaben
Die Europäische Kommission hat die Aufgabe, eine „Positivliste“ der zahlreichen in der EU bereits etablierten gesundheitsbezogenen Angaben zu „allgemeinen Funktionen“ (wie „Kalzium ist gut für Ihre Knochen“) auf der Basis von Angaben zu erstellen, die von den Mitgliedstaaten übermittelt werden. Diese Art gesundheitsbezogener Angaben, mit denen sich Artikel 13 Absatz 1 der Verordnung befasst, hat Angaben z. B. zu Wachstum, Entwicklung und Funktionen des Körpers, sowie zu psychischen und Verhaltensfunktionen zum Gegenstand, nicht jedoch Angaben über die Verringerung des Krankheitsrisikos oder über die Entwicklung oder Gesundheit von Kindern, zu denen in Artikel 14 bzw. in Artikel 13 Absatz 5 gesonderte Regelungen bestehen.
Die EFSA erbringt wissenschaftliche Beratungsleistungen zur Unterstützung dieses Prozesses gewährt. Bislang hat die EFSA hierzu 125 Gutachten veröffentlicht, die beratende wissenschaftliche Stellungnahmen zu mehr als 900 gesundheitsbezogenen Angaben beinhalten. Diese Angaben machen einen Teil der Liste mit 4 185 Haupteinträgen zu nährwert- und gesundheitsbezogenen Angaben aus, welche die Europäische Kommission zum Zwecke der Bewertung an die EFSA zwischen Juli und Oktober 2008 als Entwurf übermittelt worden war. Die Liste der zugelassenen gesundheitsbezogenen Angaben wird Schritt für Schritt von der Europäischen Kommission und den Mitgliedstaaten angenommen werden, unter Einbeziehung der von der EFSA erstellten Gutachten.
Gutachten zu Einzelanträgen bei der Zulassung gesundheitsbezogener Angaben
Gesundheitsbezogene Angaben zu “neuen” Funktionen
Zusätzlich zu den zulässigen Angaben auf der Positivliste der gesundheitsbezogenen Angaben zu „allgemeinen Funktionen“ können Antragsteller in den Mitgliedstaaten Unterlagen einreichen, um eine Risikobewertung Spezialgebiet der angewandten Wissenschaften, in dem wissenschaftliche Daten und Studien ausgewertet werden, um die mit bestimmten Gefahren einhergehenden Risiken zu beurteilen. Dies umfasst vier Schritte: Gefahrenidentifizierung, Gefahrencharakterisierung, Expositionsabschätzung und Risikocharakterisierung neuer funktioneller Angaben für spezifische Produkte durch die EFSA zu veranlassen. Dabei handelt es sich um Angaben, die auf neuen wissenschaftlichen Erkenntnissen beruhen; für die der Bewertung zugrundeliegenden Daten kann der Schutz (eigentumsrechtlich) geschützter Daten beantragt werden. Diese in Artikel 13 Absatz 5 der Verordnung genannten Angaben werden von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten an die EFSA übermittelt und in jedem Einzelfall vom NDA-Gremium der EFSA geprüft. Von den Antragstellern wird erwartet, dass sie für ihre spezifischen Produkte umfassende wissenschaftliche Belege in strukturierter Form vorlegen. Die EFSA hat diese Gutachten jeweils innerhalb von fünf Monaten zu erstellen.
Übersicht zu den bei der EFSA im Rahmen von Artikel 13 Absatz 5 eingereichten Anträgen
Angaben über die Senkung eines Krankheitsrisikos bzw. die Entwicklung oder Gesundheit von Kindern
Artikel 14 der Verordnung befasst sich mit Angaben über die Senkung eines Krankheitsrisikos oder über die Entwicklung oder Gesundheit von Kindern. Wenn die Aufnahme Menge eines Stoffs (z.B. eines Nährstoff oder einer Chemikalie), der von einem Menschen oder einem Tier über die Nahrung aufgenommen wird solcher Angaben in die Positivliste der EU beantragt wird, müssen sie von der EFSA geprüft und von der Kommission und den Mitgliedstaaten zugelassen werden. Die EFSA soll bestätigen, dass eine solche gesundheitsbezogene Angabe durch wissenschaftliche Nachweise belegt ist und ihr Gutachten innerhalb von 5 Monaten nach Eingang des gültigen Antrags abgeben. Von den Antragstellern wird erwartet, dass sie für ihre spezifischen Produkte umfassende wissenschaftliche Belege in strukturierter Form vorlegen.
Übersicht zu den bei der EFSA im Rahmen von Artikel 14 eingereichten Anträgen
Bereitstellen von Leitlinien zum Einreichen von Anträgen auf Zulassung gesundheitsbezogener Angaben
Die EFSA ist eine Organisation, welche der Offenheit der Transparenz und dem Dialog verpflichtet ist. Eine Art und Weise der Konkretisierung dieser Verpflichtung erfolgt in Form gemeinsamer Aktivitäten mit den Interessengruppen. Im Juli 2007 hatte das NDA-Gremium der EFSA Leitlinien für Antragsteller zum Einreichen von gesundheitsbezogenen Angaben veröffentlicht. Diese Leitlinien, die infolge einer öffentlichen Anhörung erarbeitet worden waren, sollen Unternehmen, welche die Zulassung gesundheitsbezogener Angaben beantragen, unterstützen. In den Leitlinien wird beschreiben, welche Art von Informationen ein Antrag enthalten soll, insbesondere in Bezug auf die wissenschaftlichen Daten und Nachweise, die erforderlich sind, um gesundheitsbezogene Angaben zu belegen. Im September 2009 hat die EFSA weitere anleitende Hinweise für Antragsteller gegeben, indem sie eine überarbeitete Fassung des Dokuments zu häufig gestellten Fragen (FAQ) veröffentlicht hat. Diese neue Fassung berücksichtigt die im Rahmen der öffentlichen Anhörung vom Mai 2009 erhaltenen Stellungnahmen, ferner die Diskussionen und Kommentare anlässlich der am 15. Juni 2009 mit Antragstellern durchgeführten technischen Sitzung zu gesundheitlichen Angaben im Sinne von Artikel 14 bzw. Artikel 13 Absatz 5.
Informationen über das Einreichen von Anträgen auf Zulassung gesundheitsbezogener Angaben
Wissenschaftliche Beratung zu Nährwertprofilen
Die EFSA hat die Aufgabe, die politischen Entscheidungsträger in der EU bei der Festlegung von Nährwertprofilen wissenschaftlich zu beraten. Das NDA-Gremium der EFSA hat die Hauptbestandteile seiner wissenschaftlichen Empfehlungen in einem wissenschaftlichen Gutachten über Nährwertprofile dargelegt, das am 31. Januar 2008 angenommen worden ist. Dieser erste Schritt wird der Kommission und den Mitgliedstaaten bei der Entscheidung darüber helfen, welches System von Nährwertprofilen eingeführt werden soll. Die EFSA wird die Kommission auch weiterhin auf ihrem Weg bis zur endgültigen Einführung eines Systems von Nährwertprofilen unterstützen. Dazu hat die EFSA ein neues Hilfsmittel entwickelt, um Risikomanagern in der EU zu helfen, verschiedene Szenarien für Nährwertprofile zu erproben: eine maßgeschneiderte Datenbank über die Zusammensetzung von Lebensmitteln wird in Zusammenarbeit mit Mitgliedstaaten und der Industrie aufgebaut. Die Datenbank ist im Juli 2009 an die Europäische Kommission übermittelt worden.

5. Wo finde ich weiterführende Informationen zu den Arbeiten der EFSA im Bereich der gesundheitsbezogenen Angaben?

Die EFSA veröffentlicht regelmäßig aktualisierte Informationen zum Fortschritt der Arbeiten im Bereich der gesundheitsbezogenen Angaben sowie zu vielen im Zusammenhang mit diesem Thema stehenden Fragen. Die aktuellsten Informationen können auf der EFSA-Website aufgerufen werden.

6. Wo finde ich weiterführende Informationen zur Verordnung?

Die Europäische Kommission hat umfassende Informationen zu den Zielen und zum Geltungsbereich der Verordnung über nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben sowie zu vielen im Zusammenhang mit diesem Thema stehenden Fragen veröffentlicht.
Europäische Kommission: Fragen und Antworten zu nährwert- und gesundheitsbezogenen Angaben (EN)