Glyphosat

Glyphosat ist ein chemischer Stoff, der breite Verwendung in Pflanzenschutzmitteln findet. Auf Glyphosat basierende Pflanzenschutzmittel – d. h. Formulierungen, die Glyphosat, Beistoffe wie Entschäumer und eventuell weitere chemische Stoffe enthalten – werden vor allem in Landwirtschaft und Gartenbau zur Bekämpfung von Unkräutern verwendet, die mit Kulturpflanzen konkurrieren.

Glyphosat ist derzeit bis zum 15. Dezember 2022 für die Verwendung in der EU zugelassen. Dies bedeutet, dass es bis zu diesem Zeitpunkt als Wirkstoff in Pflanzenschutzmitteln eingesetzt werden kann, wobei jedes Produkt nach einer Sicherheitsbewertung von den nationalen Behörden zugelassen werden muss.

Die fünfjährige Genehmigung wurde im Jahr 2017 von der Europäischen Kommission auf der Grundlage separater Bewertungen durch die EFSA und die Europäische Chemikalienagentur (ECHA) erteilt. Ein Bericht, der das Genehmigungsverfahren 2017 Schritt für Schritt beschreibt, kann von der Website der Europäischen Kommission abgerufen werden.

Aktueller Stand

30. August 2021: Die EFSA und die ECHA kündigen an, dass sie spätestens ab 24. September 2021 parallel stattfindende Konsultationen zum Bewertungsbericht im Hinblick auf die Erneuerung sowie zum Bericht über die Harmonisierung der Einstufung und Kennzeichnung von Glyphosat durchführen werden. Alle interessierten Parteien können sich an der laufenden wissenschaftlichen Bewertung beteiligen, indem sie einschlägige Anmerkungen und Informationen einreichen. Die Dauer der Konsultation ist auf 60 Tage angesetzt.

10. August 2021: Die Bewertungsgruppe für Glyphosat (Assessment Group on Glyphosate, AGG) legt der EFSA und der ECHA aktualisierte Fassungen der beiden oben genannten Berichte vor. Die beiden EU-Regulierungsagenturen sind derzeit mit den Verwaltungsarbeiten befasst, die vor Bereitstellung der Dokumente zum Zweck der Konsultation erledigt werden müssen.

Antrag auf Verlängerung

Im Jahr 2019 beantragte eine Unternehmensgruppe mit der Bezeichnung Glyphosate Renewal Group (GRG) förmlich die Verlängerung der Genehmigung von Glyphosat zur Verwendung nach Ablauf des laufenden Zeitraums Ende 2022. Damit wurde das in den EU-Rechtsvorschriften vorgesehene Verlängerungsverfahren eingeleitet.

Die Europäische Kommission benannte vier Mitgliedstaaten – Frankreich, die Niederlande, Schweden und Ungarn – als gemeinsame Berichterstatter, die die erste Bewertung durchführen sollten. Diese Gruppe wird als Bewertungsgruppe für Glyphosat (Assessment Group on Glyphosate, AGG) bezeichnet.

Am 8. Juni 2020 übermittelte der Antragsteller der AGG ein Dossier, das die erforderliche Reihe von wissenschaftlichen Studien und Literaturdaten enthielt. Alle Unterlagen, die mit Blick auf das Bewertungs- und Peer-Review-Verfahren eingereicht wurden, stehen auf der GRG-Website zur Verfügung.

Die AGG hat ihre Bewertung abgeschlossen und ihren Bewertungsbericht im Hinblick auf die Erneuerung am 15. Juni 2021 der EFSA übermittelt, damit das Peer-Review-Verfahren eingeleitet werden konnte. Der Bericht hat etwa 11 000 Seiten. Im Vergleich dazu umfasst ein Bewertungsbericht für einen Wirkstoff in der Regel weniger als 5000 Seiten. Gleichzeitig übermittelte die AGG der ECHA einen Vorschlag für eine harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung (CLH-Dossier), welcher der ECHA als Grundlage für ihre Einstufung dienen wird.

Eine Zusammenfassung der wichtigsten Ergebnisse im Entwurf der AGG ist öffentlich zugänglich.

Parallel zu der von der EFSA geleiteten Bewertung prüft die ECHA die Einstufung von Glyphosat gemäß der Verordnung über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung (CLP-Verordnung) der EU. Die Einstufung von Chemikalien basiert ausschließlich auf den gefährlichen Eigenschaften eines Stoffs und berücksichtigt nicht die Wahrscheinlichkeit einer Exposition gegenüber diesem Stoff. Die Exposition wird im Rahmen der Risikobewertung betrachtet, die unter Leitung der EFSA vorgenommen wird. Die ECHA legt ihre Bewertung vor, bevor die EFSA ihre Schlussfolgerungen formuliert, die gegen Ende 2022 zu erwarten sind.

Weiteres Vorgehen

Die EFSA und die ECHA halten parallele Konsultationen ab. Dabei können alle interessierten Parteien zum Bewertungsentwurf der AGG Stellung nehmen.

Öffentliche Konsultationen sind ein Eckpfeiler des Systems für die Bewertung von Pestiziden in der EU. Sie ermöglichen es allen interessierten Parteien, die Arbeit der Behörden eingehend zu prüfen und an der Bewertung mitzuwirken, indem sie Informationen einreichen, die von der EFSA und der ECHA geprüft werden.

Wir rufen alle Interessenten an dem Thema dazu auf, im Rahmen der öffentlichen Konsultationen jedwede neuen Informationen, Daten oder Studien einzureichen. Die EFSA und die ECHA sind verpflichtet, im Rahmen der wissenschaftlichen Neubewertung von Glyphosat alle vorliegenden Erkenntnisse zu berücksichtigen. 

Im Anschluss an die parallel stattfindenden Konsultationen nimmt die ECHA eine Gefahreneinstufung zu verschiedenen Endpunkten vor, etwa zur Karzinogenität und Gentoxizität sowie zur Reproduktions-/Entwicklungstoxizität. Diese Einstufung wird von den Vertretern aller 27 Mitgliedstaaten beim Abschluss des Peer-Reviews berücksichtigt, der für die zweite Jahreshälfte 2022 zu erwarten ist.  

Die Rolle der EFSA und der ECHA

Die EFSA und die ECHA haben bei der Bewertung von in Pflanzenschutzmitteln verwendeten Wirkstoffen zwei unterschiedliche, aber sich gegenseitig ergänzende Aufgaben. Die ECHA ist für die Gefahrenbewertung eines bestimmten Stoffs verantwortlich, während die EFSA die Risiken bewertet, die mit einer Exposition gegenüber einem bestimmten Stoff verbunden sein könnten. Die Gefahrenbewertung der ECHA ergänzt die Risikobewertung der EFSA.

Die beiden EU-Regulierungsbehörden haben ihre Arbeitspläne aufeinander abgestimmt, damit sie ihre Bewertung von Glyphosat parallel durchführen können. Dies bedeutet, dass Risikomanager auf der Grundlage möglichst umfassender wissenschaftlicher Informationen entscheiden können, ob die Genehmigung für den Wirkstoff verlängert wird.

Die beiden Agenturen nutzen den Entwurf des AGG-Bewertungsberichts als Ausgangspunkt für ihre Bewertungen und führen zeitgleich öffentliche Konsultationen durch. Interessierte Parteien können der EFSA und der ECHA getrennt voneinander Kommentare übermitteln.

Weitere Informationen zum Verlängerungs- und Peer-Review-Verfahren finden Sie hier.

Häufig gestellte Fragen

1. Welche Rolle spielt die EFSA bei der Bewertung von Glyphosat?

Die EFSA trägt der Verordnung über die Zulassung von Schädlingsbekämpfungsmitteln Rechnung, indem sie die potenziellen Gefahren einer Exposition gegenüber einem bestimmten Stoff für Menschen, Tiere und Umwelt bewertet.

Dies geschieht anhand eines Peer-Reviews, bei dem ein Mitgliedstaat eine anfängliche Bewertung eines Wirkstoffs vornimmt, die anschließend von der EFSA überprüft wird. Im Fall von Glyphosat haben vier als Berichterstatter benannte Mitgliedstaaten, nämlich Frankreich, die Niederlande, Schweden und Ungarn, die auch als Bewertungsgruppe für Glyphosat (AGG) bezeichnet werden, einen Bewertungsbericht im Hinblick auf die Erneuerung verfasst, der von der EFSA und den Behörden der EU-Mitgliedstaaten einem Peer-Review unterzogen wird.

Das Ergebnis dieses Peer-Reviews wird der Europäischen Kommission übermittelt, damit sie eine fundierte Entscheidung über die neuerliche Genehmigung des Wirkstoffs treffen kann.

Parallel zu der von der EFSA geleiteten Bewertung prüft die ECHA als für die Einstufung chemischer Stoffe zuständige EU-Behörde die Einstufung von Glyphosat gemäß der Verordnung über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung (CLP-Verordnung). Die Gefahrenbewertung der ECHA wird von der EFSA bei ihren Schlussfolgerungen berücksichtigt.

2. In welchem Zeitrahmen findet der Peer-Review statt?

Der Bewertungsbericht im Hinblick auf die Erneuerung wurde der EFSA und der ECHA im Juni 2021 vorgelegt. Er wird in der ersten Septemberwoche 2021 im Rahmen der parallel durchgeführten öffentlichen Konsultationen auf den Websites der beiden Agenturen veröffentlicht. Die Konsultationen laufen über einen Zeitraum von 60 Tagen, in dem alle interessierten Parteien zum Bewertungsentwurf der Bewertungsgruppe für Glyphosat (AGG) Stellung nehmen können.

Nach Abschluss der beiden Konsultationen werden der Antragsteller und die AGG gebeten, auf alle eingegangenen Stellungnahmen zu reagieren. Die EFSA ermittelt dann alle noch offenen Fragen, die ihrer Ansicht nach in einer Sachverständigensitzung behandelt oder weiterverfolgt werden müssen, und fordert gegebenenfalls zusätzliche Informationen vom Antragsteller an. Daran anschließend legt die AGG eine aktualisierte Bewertung für den Peer-Review vor.

Parallel dazu nimmt die ECHA nach dem Ende der öffentlichen Konsultationen eine Gefahreneinstufung zu Glyphosat vor, die die EFSA dazu nutzt, den Peer-Review – voraussichtlich in der zweiten Jahreshälfte 2022 – abzuschließen.

3. Welche Informationen veröffentlicht die EFSA?

Die EFSA veröffentlicht den Entwurf des Bewertungsberichts im Hinblick auf die Erneuerung auf ihrer Website, um die öffentliche Konsultation zu unterstützen. Nach Beendigung des Peer-Reviews sind dort auch die abschließenden Schlussfolgerungen der EFSA und alle Hintergrunddokumente zu finden. Dazu gehören:

Aufzeichnung aller Anmerkungen seitens der Mitgliedstaaten, der Glyphosate Renewal Group (GRG), der EFSA sowie von Privatpersonen zum Bewertungsbericht  (die Kommentare von Privatpersonen werden unmittelbar nach Abschluss der Konsultation veröffentlicht);

Aufzeichnung der Reaktion der EU-Sachverständigen auf die eingegangenen Kommentare, einschließlich der Reaktionen der GRG und der Bewertungsgruppe für Glyphosat (AGG);

Berichte zu allen Fachkonsultationen, die mit Wissenschaftlern aus den Mitgliedstaaten durchgeführt wurden;

Kommentare der Mitgliedstaaten dazu, wie alle von der GRG übermittelten Zusatzinformationen von der AGG bewertet wurden;

Kommentare der AGG und der Mitgliedstaaten zum Entwurf der Schlussfolgerung der EFSA.

4. Wie gelingt es der EFSA, beim Peer-Review Interessenkonflikte zu vermeiden?

Der Peer-Review zu Pestizidwirkstoffen wird von Bediensteten der EFSA und von Sachverständigen durchgeführt, die bei Behörden in den Mitgliedstaaten angestellt sind.

Die Sachverständigen aus den Mitgliedstaaten können auf verschiedene Weise an dem Verfahren mitwirken. Sie können sich im Auftrag des jeweiligen Mitgliedstaats schriftlich zum Peer-Review des Entwurfs des Bewertungsberichts äußern, an von der EFSA organisierten Fachkonsultationen (Sitzungen und Telekonferenzen) zu verschiedenen wissenschaftlichen Themen (z. B. Toxikologie bei Säugetieren und Ökotoxikologie) teilnehmen und Kommentare zur vorläufigen Schlussfolgerung der EFSA übermitteln.

Die Interessenerklärungen dieser Sachverständigen werden von der EFSA geprüft und öffentlich zugänglich gemacht.

Ferner kann die EFSA andere externe Sachverständige zu den Fachkonsultationen einladen, wenn dies als notwendig erachtet wird. Diese Sachverständigen werden auf der Basis ihrer wissenschaftlichen Fachkenntnisse um Stellungnahme ersucht. Sie vertreten keine Mitgliedstaatsbehörden und nehmen ad personam an den Sitzungen teil. Die externen Sachverständigen müssen Interessenerklärungen abgeben, die auf dieselbe Weise von der EFSA bewertet und validiert werden wie die Interessenerklärungen anderer externer Experten (etwa der Teilnehmer an wissenschaftlichen Gremien oder Arbeitsgruppensitzungen).

Weitere Informationen zur Unabhängigkeitsstrategie der EFSA finden sich hier.

5. Wie wird die Sicherheit von Pestiziden in der EU bewertet?

Gemäß den Rechtsvorschriften der EU werden in Pflanzenschutzmitteln enthaltene Pestizidwirkstoffe nur dann in der EU zugelassen, wenn durch ihren Einsatz keine schädlichen Wirkungen auf die menschliche Gesundheit, die Tiergesundheit oder die Umwelt zu erwarten sind.

Zu jedem Stoff wird ein Anfangsentwurf eines Bewertungsberichts bzw. ein Bewertungsbericht im Hinblick auf die Erneuerung von einem als „Berichterstatter“ benannten Mitgliedstaat erstellt. Im Fall von Glyphosat fungieren vier EU-Mitgliedstaaten, nämlich Frankreich, die Niederlande, Schweden und Ungarn, als gemeinsame Berichterstatter.

Die von den Berichterstattern durchgeführte Risikobewertung wird von der EFSA gemeinsam mit allen Mitgliedstaaten einem Peer-Review unterzogen. Die EFSA entwirft einen Bericht („Schlussfolgerung“) zum Peer-Review der Risikobewertung, der dazu dient, die Europäische Kommission bei ihrem Genehmigungsverfahren sowie die anschließenden Bewertungen der Pflanzenschutzmittel durch die Mitgliedstaaten zu unterstützen und Höchstwerte für Rückstände in Nahrungsmitteln festzulegen.

Die Entscheidung, ob ein Wirkstoff zugelassen oder sein Einsatz verlängert wird, liegt bei der Europäischen Kommission. Die Rolle der EU-Mitgliedstaaten besteht in der erstmaligen oder erneuten Bewertung der Sicherheit von Pestiziden, die Wirkstoffe enthalten, die in ihrem Hoheitsgebiet vertrieben werden.