Conclusion on Pesticides
Glyphosat
Glyphosat ist eine Chemikalie, die in Herbizidprodukten weit verbreitet ist. Pestizide auf Glyphosatbasis - also Formulierungen, die den Wirkstoff Glyphosat, Beistoffe und möglicherweise andere Chemikalien enthalten - werden in der Landwirtschaft und im Gartenbau unter anderem zur Bekämpfung von Unkräutern, die mit Kulturpflanzen konkurrieren, und zur Instandhaltung von Bahnstrecken eingesetzt.
Das bedeutet, dass es bis zu diesem Datum als Wirkstoff in Herbiziden verwendet werden kann, sofern jedes Produkt von den nationalen Behörden nach einer Sicherheitsbewertung zugelassen wird. Eine schrittweise Darstellung des Erneuerungsprozesses, einschließlich der neuesten Entwicklungen, ist auf der Website der Europäischen Kommission zu finden.
Antrag auf Verlängerung
Glyphosat ist derzeit bis zum 15. Dezember 2023 für die Verwendung in der EU zugelassen, nachdem es im Dezember 2022 um ein Jahr verlängert wurde (als die vorherige, von der Europäischen Kommission 2017 erteilte Zulassung für fünf Jahre auslief). Im Jahr 2019 beantragte der Antragsteller, eine Gruppe von Unternehmen, die als Glyphosate Renewal Group (GRG) bekannt ist, förmlich die Verlängerung der Zulassung von Glyphosat für die Verwendung. Mit diesem Antrag wurde der in den EU-Rechtsvorschriften vorgesehene Erneuerungsprozess eingeleitet.
Die Europäische Kommission benannte vier Mitgliedstaaten – Frankreich, die Niederlande, Schweden und Ungarn – als gemeinsame Berichterstatter, die die erste Bewertung durchführen sollten. Diese Gruppe wird als Bewertungsgruppe für Glyphosat (Assessment Group on Glyphosate, AGG) bezeichnet.
Am 8. Juni 2020 übermittelte der Antragsteller der AGG ein Dossier, das die erforderliche Reihe von wissenschaftlichen Studien und Literaturdaten enthielt. Alle Unterlagen, die mit Blick auf das Bewertungs- und Peer-Review-Verfahren eingereicht wurden, stehen auf der GRG-Website zur Verfügung.
Die AGG hat ihre Bewertung abgeschlossen und ihren Bewertungsbericht im Hinblick auf die Verlängerung sowie den Bericht über die harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung am 15. Juni 2021 der EFSA bzw. der ECHA übermittelt, damit das Peer-Review-Verfahren eingeleitet werden konnte. Aktualisierte Fassungen der beiden Berichte wurden der EFSA und der ECHA am 10. August 2021 vorgelegt.
Der Bewertungsbericht im Hinblick auf die Verlängerung umfasst etwa 11 000 Seiten. Im Vergleich dazu umfasst ein Bewertungsbericht für einen Wirkstoff in der Regel weniger als 5 000 Seiten. Gleichzeitig übermittelte die AGG der ECHA einen Vorschlag für eine harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung (CLH-Dossier), welcher der ECHA als Grundlage für ihre Einstufung diente.
Eine Zusammenfassung der wichtigsten Ergebnisse im Entwurf der AGG ist öffentlich zugänglich.
Parallel zu der von der EFSA geleiteten Bewertung prüfte die ECHA die Einstufung von Glyphosat gemäß der Verordnung über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung (CLP-Verordnung) der EU.
Die Einstufung von Chemikalien basiert ausschließlich auf den gefährlichen Eigenschaften eines Stoffs und berücksichtigt nicht die Wahrscheinlichkeit einer Exposition Konzentration oder Menge eines bestimmten Stoffs, die von einem Menschen, einer Population oder einem Ökosystem mit einer bestimmten Häufigkeit über einen bestimmten Zeitraum hinweg aufgenommen wird gegenüber diesem Stoff. Die Exposition wird im Rahmen der Risikobewertung Spezialgebiet der angewandten Wissenschaften, in dem wissenschaftliche Daten und Studien ausgewertet werden, um die mit bestimmten Gefahren einhergehenden Risiken zu beurteilen. Dies umfasst vier Schritte: Gefahrenidentifizierung, Gefahrencharakterisierung, Expositionsabschätzung und Risikocharakterisierung betrachtet, die unter Leitung der EFSA vorgenommen wird. Im Zusammenhang mit der Durchführung der Expositions- und Risikobewertung nimmt die EFSA die am 30. Mai 2022 von der ECHA vorgelegte Ermittlung der schädlichen Wirkungen an.
Antrag auf Verlängerung
Glyphosat ist derzeit bis zum 15. Dezember 2023 für die Verwendung in der EU zugelassen, nachdem es im Dezember 2022 um ein Jahr verlängert wurde (als die vorherige, von der Europäischen Kommission 2017 erteilte Zulassung für fünf Jahre auslief). Im Jahr 2019 beantragte der Antragsteller, eine Gruppe von Unternehmen, die als Glyphosate Renewal Group (GRG) bekannt ist, förmlich die Verlängerung der Zulassung von Glyphosat für die Verwendung. Mit diesem Antrag wurde der in den EU-Rechtsvorschriften vorgesehene Erneuerungsprozess eingeleitet.
Die Europäische Kommission benannte vier Mitgliedstaaten – Frankreich, die Niederlande, Schweden und Ungarn – als gemeinsame Berichterstatter, die die erste Bewertung durchführen sollten. Diese Gruppe wird als Bewertungsgruppe für Glyphosat (Assessment Group on Glyphosate, AGG) bezeichnet.
Am 8. Juni 2020 übermittelte der Antragsteller der AGG ein Dossier, das die erforderliche Reihe von wissenschaftlichen Studien und Literaturdaten enthielt. Alle Unterlagen, die mit Blick auf das Bewertungs- und Peer-Review-Verfahren eingereicht wurden, stehen auf der GRG-Website zur Verfügung.
Die AGG hat ihre Bewertung abgeschlossen und ihren Bewertungsbericht im Hinblick auf die Verlängerung sowie den Bericht über die harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung am 15. Juni 2021 der EFSA bzw. der ECHA übermittelt, damit das Peer-Review-Verfahren eingeleitet werden konnte. Aktualisierte Fassungen der beiden Berichte wurden der EFSA und der ECHA am 10. August 2021 vorgelegt.
Der Bewertungsbericht im Hinblick auf die Verlängerung umfasst etwa 11 000 Seiten. Im Vergleich dazu umfasst ein Bewertungsbericht für einen Wirkstoff in der Regel weniger als 5 000 Seiten. Gleichzeitig übermittelte die AGG der ECHA einen Vorschlag für eine harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung (CLH-Dossier), welcher der ECHA als Grundlage für ihre Einstufung diente.
Eine Zusammenfassung der wichtigsten Ergebnisse im Entwurf der AGG ist öffentlich zugänglich.
Parallel zu der von der EFSA geleiteten Bewertung prüfte die ECHA die Einstufung von Glyphosat gemäß der Verordnung über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung (CLP-Verordnung) der EU.
Die Einstufung von Chemikalien basiert ausschließlich auf den gefährlichen Eigenschaften eines Stoffs und berücksichtigt nicht die Wahrscheinlichkeit einer Exposition gegenüber diesem Stoff. Die Exposition wird im Rahmen der Risikobewertung betrachtet, die unter Leitung der EFSA vorgenommen wird. Im Zusammenhang mit der Durchführung der Expositions- und Risikobewertung nimmt die EFSA die am 30. Mai 2022 von der ECHA vorgelegte Ermittlung der schädlichen Wirkungen an.
Zeitrahmen
2019
Dezember
Die Gruppe für die erneute Zulassung von Glyphosat (GRG) reicht einen Antrag auf Verlängerung der Zulassung ein.
2020
Juni
Die GRG legt das vollständige Dossier für die Verlängerung vor, und die Bewertungsgruppe für Glyphosat (AGG) beginnt mit den ersten Bewertungen.
2021
Juni
Die AGG legt der EFSA den Entwurf eines Bewertungsberichts im Hinblick auf die Verlängerung (dRAR) und der ECHA den Bericht über die harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung (CLH) vor.
August
Im Anschluss an qualitative und administrative Prüfungen legt die AGG der EFSA einen aktualisierten dRAR und der ECHA einen aktualisierten CLH-Bericht vor.
September
Die EFSA und die ECHA leiten parallele Konsultationen ein.
November
Die parallelen Konsultationen werden geschlossen.
2022
Erstes Quartal
- Die AGG legt ihre Erwägungen zu den während der Konsultationen eingegangenen Kommentaren vor und berücksichtigt dabei auch die Antworten der GRG auf die einzelnen Kommentare.
- Die EFSA und die ECHA prüfen die im Zuge der Konsultation eingegangenen Kommentare und Informationen, einschließlich der Erwägungen der AGG zu den Kommentaren.
- Die EFSA fordert die GRG auf, zusätzliche Informationen zur Vervollständigung des Datenpakets vorzulegen, und übermittelt vereinbarte Aktionspunkte zur weiteren Bearbeitung durch die AGG.
21. bis 22. April
Die Arbeitsgruppe des Ausschusses für Risikobeurteilung (RAC) der ECHA erörtert den Vorschlag für eine harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung (CLH).
30. Mai
Sitzung des RAC der ECHA und Annahme des RAC-Gutachtens zur Einstufung von Glyphosat.
30. September
Die AGG legt der EFSA einen aktualisierten dRAR als Reaktion auf die identifizierten Maßnahmenpunkte und nach Bewertung der von der GRG bereitgestellten zusätzlichen Informationen vor.
14. November bis 2. Dezember
Die Sachverständigen der EFSA und der EU-Mitgliedstaaten treffen sich zum Peer-Review des aktualisierten Berichts über die Neubewertung (RAR). Im Anschluss an diese Sitzungen überprüft die AGG den RAR im Hinblick auf die Ergebnisse der Sachverständigengespräche, und anschließend verfasst die EFSA in Absprache mit der AGG und den Sachverständigen der Mitgliedstaaten die Schlussfolgerungen des Peer-Reviews.
22. Dezember
Die hochrangigen Berichte (HLR) der Peer-Review-Expertensitzungen werden auf der Website der EFSA veröffentlicht.
2023
6. Juli
Die Schlussfolgerungen des Peer-Reviews der EFSA werden der Europäischen Kommission, den Mitgliedstaaten und der GRG zur Verfügung gestellt.
26. Juli
Die Schlussfolgerungen des Peer-Reviews der EFSA werden im EFSA Journal veröffentlicht.
25. August
Der EU-Peer-Review-Bericht wird auf open.efsa zur Verfügung gestellt.
13. September
Die übrigen Hintergrunddokumente werden veröffentlicht, darunter auch der endgültige Bericht über die Neubewertung (RAR).
Die Rolle der EFSA und der ECHA
Die EFSA und die ECHA haben bei der Bewertung von in Pflanzenschutzmitteln verwendeten Wirkstoffen zwei unterschiedliche, aber sich gegenseitig ergänzende Aufgaben. Die ECHA ist für die Ermittlung der schädlichen Wirkungen eines bestimmten Stoffs verantwortlich, während die EFSA die Risiken bewertet, die mit einer Exposition gegenüber einem bestimmten Stoff verbunden sein könnten. Die Ermittlung der schädlichen Wirkungen der ECHA ergänzt die Risikobewertung der EFSA.
Die beiden EU-Regulierungsbehörden haben ihre Arbeitspläne aufeinander abgestimmt, damit sie ihre Bewertung von Glyphosat parallel durchführen können. Dies bedeutet, dass Risikomanager auf der Grundlage möglichst umfassender wissenschaftlicher Informationen entscheiden können, ob die Zulassung des Wirkstoffs verlängert wird.
Die beiden Agenturen nutzten den Entwurf des AGG-Bewertungsberichts als Ausgangspunkt Punkt auf einer anhand experimenteller Daten erstellten Dosis-Wirkungs-Kurve, der zur Ableitung eines sicheren Grenzwerts herangezogen wird für ihre Bewertungen und führten zeitgleich öffentliche Konsultationen durch. Interessierte Kreise konnten der EFSA und der ECHA getrennt voneinander Kommentare übermitteln.
Weitere Informationen zum Verlängerungs- und Peer-Review-Verfahren finden Sie hier.