Conclusion on Pesticides
Glifosato
El glifosato es una sustancia química ampliamente utilizada en productos herbicidas para controlar las malas hierbas que compiten con los cultivos agrícolas, la vegetación y las plantas en la agricultura, la silvicultura y la horticultura.
El glifosato también se utiliza habitualmente en el mantenimiento de las líneas ferroviarias.
La sustancia es un herbicida no selectivo que mata malas hierbas y gramíneas al bloquear una enzima Proteína que estimula o acelera una reacción específica en el organismo; por ejemplo, las enzimas digestivas que ayudan a descomponer los alimentos en nutrientes vegetal esencial para el crecimiento.
Es uno de los herbicidas más utilizados y más ampliamente estudiados del mundo.
Los productos a base de glifosato contienen la sustancia activa glifosato y coformulantes y también pueden contener otras sustancias químicas que mejoran su eficacia Calidad del funcionamiento de algo en relación con normas o expectativas predefinidas.
El glifosato está actualmente aprobado como sustancia activa en la UE hasta el 15 de diciembre de 2033 y su uso está sujeto a determinadas condiciones y restricciones.
El uso del glifosato en los productos fitosanitarios está sujeto a que cada producto sea autorizado por las autoridades nacionales tras una evaluación de la seguridad.
Solicitud de renovación
En 2019, un grupo de empresas denominado Grupo de Renovación del Glifosato solicitó formalmente la renovación de la autorización del glifosato para su uso en vista de la expiración del período anterior a finales de 2022.
Con esta solicitud se inició el proceso de renovación, tal como establece la legislación de la UE.
La Comisión Europea designó a cuatro Estados miembros (Francia, Hungría, Países Bajos y Suecia) para que actuaran como ponentes conjuntos y llevaran a cabo la evaluación inicial. Este grupo se conoce como el Grupo de Evaluación del Glifosato (AGG, por sus siglas en inglés).
Estos países evaluaron la solicitud y presentaron su informe de evaluación de la renovación (RAR, por sus siglas en inglés) a la EFSA y el correspondiente informe sobre clasificación y etiquetado armonizados (CLH, por sus siglas en inglés) a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA).
En paralelo a la evaluación dirigida por la EFSA, la ECHA revisó la clasificación del glifosato en el marco del Reglamento sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas (CLP) de la UE.
La ECHA evaluó las propiedades peligrosas del glifosato, sin considerar la probabilidad Posibilidad de que se produzca un acontecimiento determinado o de que un valor medido se sitúe en un intervalo concreto de exposición Concentración o cantidad de una sustancia concreta que absorbe una persona, población o ecosistema con una frecuencia específica en un periodo determinado de tiempo a la sustancia. La exposición se integra en el proceso de evaluación del riesgo Ámbito especializado de las ciencias aplicadas que consiste en revisar datos y estudios científicos con el fin de evaluar los riesgos asociados a determinados peligros. Consta de cuatro etapas: identificación del peligro, caracterización del peligro, evaluación de la exposición y caracterización del riesgo dirigido por la EFSA.
El dictamen final del Comité de Evaluación del Riesgo (CER) de la ECHA, publicado en julio de 2022, se utilizó como base para la evaluación del riesgo de la EFSA.
En noviembre de 2023, la Comisión Europea decidió renovar la aprobación del glifosato.
En el sitio web de la Comisión Europea se puede encontrar una descripción detallada del proceso de renovación.
Información publicada
El RAR se publicó para la consulta pública en el sitio web de la EFSA y las conclusiones finales de la EFSA y todos los documentos de referencia se publicaron al final de la revisión interpares.
Estos documentos incluyen:
- un registro de todas las observaciones formuladas por los Estados miembros, el GRG, la EFSA y el público en general sobre el RAR (las observaciones del público se publicaron inmediatamente una vez concluida la consulta pública)
- un registro del modo en que los expertos de la UE trataron las observaciones, en particular, las reacciones del GRG y el AGG a las observaciones recibidas
- informes de todas las consultas de expertos realizadas con científicos de los Estados miembros
- observaciones recibidas de los Estados miembros sobre la evaluación del AGG de cualquier información adicional presentada por el GRG
- observaciones del AGG y de los Estados miembros sobre el proyecto de conclusión de la EFSA
Expertos independientes
La revisión interpares de las sustancias activas de plaguicidas corre a cargo del personal de la EFSA y de expertos empleados por las autoridades públicas de los Estados miembros.
Los expertos de los Estados miembros pueden contribuir al proceso de diversas maneras. Pueden:
- presentar observaciones por escrito en nombre de su Estado miembro a la revisión interpares del proyecto de informe de evaluación
- participar en consultas de expertos (reuniones y teleconferencias) organizadas por la EFSA sobre diferentes ámbitos científicos (por ejemplo, toxicología de mamíferos y ecotoxicología Estudio de los efectos adversos que tienen las sustancias, especialmente las químicas, sobre el medio ambiente y la salud pública)
- presentar observaciones sobre el proyecto de conclusión de la EFSA
La EFSA comprueba las declaraciones de intereses de estos expertos y las pone a disposición del público.
La EFSA también puede invitar a otros expertos externos a participar en consultas de expertos, si lo considera necesario.
Se invita a estos expertos a que realicen su aportación basándose en sus conocimientos científicos. No representan a ninguna autoridad de ningún Estado miembro y asisten a las reuniones a título personal.
Los expertos externos deben presentar una declaración de intereses que se evalúe y valide de la misma manera que la EFSA evalúa las declaraciones de intereses de otros expertos externos (por ejemplo, los que participan en grupos científicos o en reuniones de grupos de trabajo).
Más información sobre la política de independencia de la EFSA aquí.
Últimos datos
El 10 de diciembre de 2025, la EFSA y la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA) recibirán en la sede de la EFSA a representantes del Instituto Ramazzini de Bolonia (Italia) para debatir las conclusiones del Estudio mundial sobre el glifosato (2025). La reunión brindará la oportunidad de mantener un intercambio abierto sobre la metodología y las conclusiones del estudio antes de que la EFSA y la ECHA evalúen por separado sus resultados.
El 30 de junio de 2025, la Comisión Europea solicitó a la ECHA y a la EFSA que evaluaran los nuevos datos sobre los efectos carcinógenos del glifosato en el Estudio mundial sobre el glifosato (2025).
Hitos
2023
13 de septiembre
La EFSA publica el informe de evaluación de la renovación (RAR) final en el último lote de documentos de referencia en Open EFSA.
El informe RAR tiene una extensión aproximada de 11 000 páginas, cuando lo habitual es que un informe de evaluación de una sustancia activa tenga menos de 5 000 páginas.
25 de agosto
El informe de la revisión interpares de la UE sobre la evaluación del riesgo del glifosato está disponible en Open EFSA.
26 de julio
La EFSA publica las conclusiones sobre la revisión interpares del glifosato en el EFSA Journal.
6 de julio
La EFSA comparte sus conclusiones sobre la revisión interpares del glifosato con la Comisión Europea y los Estados miembros.
2022
22 de diciembre
La EFSA publica los informes de alto nivel (HLR, por sus siglas en inglés) de las reuniones de expertos de revisión interpares que se celebraron entre el 14 de noviembre y el 2 de diciembre de 2022. Los documentos, disponibles aquí, proporcionan un registro de los puntos debatidos y de las conclusiones alcanzadas para cada punto.
2 de diciembre
La Comisión Europea prorroga un año la autorización para usar el glifosato hasta el 15 de diciembre de 2023. Esta decisión se adoptó para dar tiempo suficiente a la EFSA para concluir su revisión interpares.
30 de septiembre
El Grupo de Evaluación del Glifosato (AGG) presenta a la EFSA el informe de evaluación de la renovación (RAR) actualizado. Para el informe revisado, el AGG tuvo en cuenta la información adicional recopilada a través de consultas con el público y con los Estados miembros, incluidos los datos adicionales presentados por el solicitante (el GRG).
30 de mayo
La ECHA confirma la actual clasificación de peligro del glifosato, como causante de graves daños para la visión y tóxico para la vida acuática. Sobre la base de las pruebas científicas disponibles, el Comité de Evaluación del Riesgo (CER) de la ECHA concluye también que no está justificada la clasificación del glifosato como sustancia carcinógena, mutagénica o tóxica para la reproducción.
10 de mayo
La EFSA y la ECHA actualizan el calendario previsto para completar la reevaluación del glifosato. El ajuste del calendario se realiza después de las consultas emprendidas por la EFSA y la ECHA, que atrajeron un volumen inusitado de observaciones, lo que confirma el gran interés que suscita esta cuestión.
2021
22 noviembre
Se cierran las consultas paralelas organizadas por la EFSA y la ECHA. Se recibieron un total de 416 contribuciones de dentro y fuera de la UE durante el período de consulta de dos meses.
23 de septiembre
La EFSA y la ECHA inician consultas paralelas para recabar observaciones de las partes interesadas sobre el informe de evaluación de la renovación (RAR) y el informe de armonización sobre clasificación y etiquetado (CLH) sobre el glifosato.
10 de agosto
El AGG presenta a la EFSA y a la ECHA versiones actualizadas del informe RAR y del informe CLH, respectivamente.
Junio
El AGG presenta el proyecto de informe de evaluación de la renovación (dRAR, por sus siglas en inglés) a la EFSA y el informe CLH a la ECHA para iniciar el proceso de revisión interpares.
2020
Junio
El Grupo de Renovación del Glifosato (GRG) presenta el expediente completo de renovación, que contiene el conjunto requerido de estudios científicos y datos bibliográficos. Todos los documentos que se presentaron para el proceso de evaluación y revisión interpares pueden consultarse en el sitio web del GRG. El AGG comienza a trabajar en las evaluaciones iniciales.
2019
Diciembre
El GRG presenta una solicitud de renovación de la autorización.
Funciones de la EFSA y la ECHA
La EFSA y la ECHA desempeñan dos funciones distintas pero complementarias en la evaluación de las sustancias activas utilizadas en los plaguicidas, también conocidos como productos fitosanitarios.
La ECHA se encarga de evaluar los peligros intrínsecos de una sustancia determinada, mientras que la EFSA se encarga de evaluar los riesgos que podría plantear la exposición efectiva a dicha sustancia. La valoración del peligro Sustancia o actividad susceptible de causar efectos adversos a organismos vivos o al medioambiente de la ECHA complementa la evaluación del riesgo de la EFSA.
La EFSA y la ECHA han sincronizado sus planes de trabajo para llevar a cabo sus evaluaciones del glifosato en paralelo.
Las dos agencias han utilizado el mismo proyecto de informe de evaluación elaborado por el Grupo de Evaluación del Glifosato (AGG) como punto de partida Punto en una curva dosis-respuesta establecido a partir de datos experimentales y utilizado para obtener un nivel seguro para sus evaluaciones y llevaron a cabo consultas públicas simultáneas.
Las partes interesadas pudieron presentar observaciones a la EFSA y a la ECHA por separado.
Encontrará más información sobre el proceso de renovación de la autorización y revisión interpares en la UE aquí.
Con arreglo a la legislación de la UE, las sustancias activas de plaguicidas en productos fitosanitarios solo se autorizan en la UE si cabe esperar que su uso no tenga efectos nocivos para la salud humana y animal ni para el medio ambiente.
La Comisión Europea decide si aprueba o renueva una sustancia activa. Los Estados miembros de la UE evalúan o reevalúan la seguridad de los plaguicidas que contienen las sustancias activas que se comercializan en su territorio.