El glifosato es una sustancia química muy utilizada en los productos fitosanitarios. Los productos fitosanitarios a base de glifosato —es decir, formulaciones que contienen glifosato, coformulantes como los antiespumantes y posiblemente otras sustancias químicas— se utilizan principalmente en la agricultura y la horticultura para eliminar las malas hierbas que compiten con los cultivos.
El uso del glifosato está actualmente autorizado en la UE hasta el 15 de diciembre de 2022, lo que significa que podrá utilizarse como sustancia activa en los productos fitosanitarios hasta esa fecha, siempre y cuando las autoridades nacionales hayan autorizado el producto tras evaluar su seguridad.
La Comisión Europea concedió en 2017 la autorización por un período de cinco años, una vez realizadas las evaluaciones independientes de la EFSA y de la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA). Las diferentes etapas del proceso de autorización de 2017 pueden consultarse en el sitio web de la Comisión Europea.
El 30 de agosto de 2021, la EFSA y la ECHA anuncian que iniciarán consultas paralelas sobre el informe de evaluación de la renovación y el informe sobre la clasificación y el etiquetado armonizados del glifosato a más tardar el 24 de septiembre de 2021. Todas las partes interesadas podrán contribuir a la evaluación científica en curso presentando las observaciones y la información pertinentes. La consulta permanecerá abierta durante 60 días.
El 10 de agosto de 2021, el Grupo de evaluación del glifosato presenta versiones actualizadas del informe de evaluación de la renovación y del informe sobre la clasificación y el etiquetado armonizados del glifosato a la EFSA y a la ECHA, respectivamente. Las dos agencias reguladoras de la UE se encargarán ahora de efectuar los trámites administrativos necesarios antes de que los documentos estén disponibles para consulta.
En 2019, la parte solicitante, que es un grupo de empresas denominado Glyphosate Renewal Group (GRG), pidió formalmente la renovación de la autorización del glifosato para su uso tras la expiración del período actual a finales de 2022. Con esta solicitud se puso en marcha el proceso de renovación, tal como establece la legislación de la UE.
La Comisión Europea nombró a cuatro Estados miembros (Francia, Hungría, Países Bajos y Suecia) para que actuaran como «ponentes» conjuntos y llevaran a cabo la evaluación inicial. Este grupo se conoce como el Grupo de evaluación del glifosato.
El 8 de junio de 2020, la parte solicitante presentó al Grupo de evaluación del glifosato el expediente en el que figura el conjunto de estudios científicos y datos bibliográficos requeridos. Todos los documentos que se han presentado para el proceso de evaluación y revisión inter pares pueden consultarse en el sitio web del GRG.
El Grupo de evaluación del glifosato finalizó su evaluación y el 15 de junio de 2021 remitió a la EFSA los resultados en un informe de evaluación de la renovación para iniciar el proceso de revisión inter pares. Ese informe tiene una extensión aproximada de 11 000 páginas, cuando lo habitual es que un informe de evaluación de una sustancia activa tenga menos de 5 000 páginas. Al mismo tiempo, el Grupo de evaluación del glifosato envió a la ECHA una propuesta de clasificación y etiquetado armonizados (expediente CLH), que servirá de base para la clasificación de la ECHA.
El resumen de las principales conclusiones preliminares se encuentra a disposición del público.
En paralelo a la evaluación dirigida por la EFSA, la ECHA está revisando la clasificación del glifosato en el marco del Reglamento sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas (CLP) de la UE. La clasificación de las sustancias químicas se basa únicamente en las propiedades peligrosas de una sustancia y no tiene en cuenta la probabilidad de exposición a la sustancia. La exposición se integra en el proceso de evaluación del riesgo dirigido por la EFSA. La evaluación de la ECHA se presentará antes que las conclusiones de la EFSA, previstas para finales de 2022.
La EFSA y la ECHA celebrarán consultas paralelas. Todas las partes interesadas podrán formular observaciones sobre el proyecto de evaluación llevado a cabo por el Grupo de evaluación del glifosato.
Las consultas públicas son un pilar del sistema de evaluación de plaguicidas en la UE. Permiten a todas las partes interesadas examinar el trabajo realizado por las autoridades públicas y contribuir a la evaluación presentando información que la EFSA y la ECHA tendrán en consideración.
Animamos a todos los interesados en este tema a que presenten cualquier nueva información, datos o estudios a través de las consultas públicas. Corresponde a la EFSA y a la ECHA tener en cuenta cualquier conclusión en el contexto de la reevaluación científica del glifosato.
Tras las consultas públicas paralelas, la ECHA llevará a cabo su clasificación del peligro en varios parámetros, como la carcinogenicidad, la genotoxicidad y la toxicidad para la reproducción y el desarrollo. Esta clasificación será utilizada por la EFSA y los representantes de los 27 Estados miembros para finalizar la revisión inter pares, prevista para el segundo semestre de 2022.
La EFSA y la ECHA desempeñan dos funciones distintas pero complementarias en la evaluación de las sustancias activas utilizadas en los productos fitosanitarios. La ECHA es responsable de la valoración del peligro de una sustancia determinada, mientras que la EFSA evalúa los riesgos que puede plantear la exposición a una sustancia determinada. La valoración del peligro de la ECHA complementa la evaluación del riesgo de la EFSA.
Los dos reguladores de la UE han sincronizado sus planes de trabajo para llevar a cabo las evaluaciones del glifosato en paralelo. Esto significa que los gestores del riesgo podrán tomar una decisión en cuanto a la renovación de la autorización de la sustancia activa sobre la base de la información científica más completa.
Las dos agencias utilizarán el mismo proyecto de informe de evaluación elaborado por el Grupo de evaluación del glifosato como punto de partida para sus evaluaciones y llevarán a cabo consultas públicas simultáneas. Las partes interesadas podrán presentar observaciones a la EFSA y a la ECHA de forma independiente.
Más información sobre el proceso de renovación de la autorización y revisión inter pares en la UE aquí.
La EFSA apoya el Reglamento de la UE sobre la autorización de plaguicidas mediante la evaluación del riesgo que la exposición a una determinada sustancia puede suponer para las personas, los animales y el medio ambiente.
Para ello, utiliza un sistema de revisión inter pares, en el que un Estado miembro realiza una evaluación inicial de una sustancia activa y, a continuación, la EFSA lo revisa. En el caso del glifosato, cuatro Estados miembros ponentes —Francia, Hungría, Países Bajos y Suecia, conocidos como el Grupo de evaluación del glifosato— han elaborado un informe de evaluación de la renovación que se someterá a una revisión inter pares realizada por la EFSA y las autoridades de los Estados miembros de la UE.
Los resultados de la revisión inter pares se compartirán con la Comisión Europea para fundamentar su decisión en cuanto a la renovación de la autorización de la sustancia activa.
En paralelo a la evaluación realizada por la EFSA, la ECHA —la autoridad de la UE responsable de la clasificación de las sustancias químicas— revisará la clasificación del glifosato en el marco del Reglamento de la UE sobre clasificación, etiquetado y envasado (CLP). La valoración del peligro de la ECHA será utilizado por la EFSA en la redacción de sus conclusiones.
El informe de evaluación de la renovación fue entregado a la EFSA y la ECHA en junio de 2021. Se publicará en los sitios web de ambas agencias en la primera semana de septiembre de 2021, como parte de las consultas públicas paralelas que llevarán a cabo ambas agencias. Las consultas durarán 60 días y todas las partes interesadas podrán formular observaciones sobre el proyecto de evaluación realizado por el Grupo de evaluación del glifosato.
Al término de las consultas, se pedirá a la parte solicitante y al Grupo de evaluación del glifosato que respondan a todas las observaciones recibidas. A continuación, la EFSA señalará todas las cuestiones pendientes que considere que deben abordarse o que deben ser objeto de seguimiento en una reunión de expertos y, en caso necesario, solicitará información adicional a la parte solicitante. Seguidamente, el Grupo de evaluación del glifosato presentará una evaluación actualizada para la revisión inter pares.
Al mismo tiempo, al término de las consultas públicas, la ECHA llevará a cabo la clasificación de peligro del glifosato, que la EFSA utilizará para finalizar su revisión inter pares, prevista para el segundo semestre de 2022.
El proyecto de informe de evaluación de la renovación se publicará para consulta pública en el sitio web de la EFSA, al igual que las conclusiones finales de la EFSA y todos los documentos de referencia una vez finalizada la revisión inter pares. Entre dichos documentos figurarán:
Un registro de todas las observaciones formuladas por los Estados miembros, el Glyphosate Renewal Group (GRG), la EFSA y ciudadanos en relación con el informe de evaluación de la renovación. (Las observaciones de la ciudadanía se publicarán inmediatamente después del cierre de la consulta pública).
Un registro del modo en que los expertos de la UE han tratado las observaciones, en particular, las reacciones del GRG y el Grupo de evaluación del glifosato a los comentarios recibidos.
Informes de todas las consultas de expertos realizadas con científicos de los Estados miembros.
Observaciones recibidas de los Estados miembros sobre la evaluación del Grupo de evaluación del glifosato de cualquier información adicional presentada por el GRG.
Observaciones del Grupo de evaluación del glifosato y de los Estados miembros sobre el proyecto de conclusión de la EFSA.
La revisión inter pares de las sustancias activas de plaguicidas corre a cargo del personal de la EFSA y de expertos empleados por las autoridades públicas de los Estados miembros.
Los expertos de los Estados miembros podrán contribuir al proceso de diversas maneras. Podrán presentar observaciones por escrito en nombre de su Estado miembro a la revisión inter pares del proyecto de informe de evaluación; participar en consultas de expertos (reuniones y teleconferencias) organizadas por la EFSA sobre diferentes ámbitos científicos (por ejemplo, toxicología de mamíferos, ecotoxicología, etc.); y presentar observaciones al proyecto de conclusión de la EFSA.
La EFSA comprueba las declaraciones de intereses de estos expertos y las pone a disposición del público.
La EFSA también puede invitar a otros expertos externos a participar en consultas de expertos si lo considera necesario. Se invita a estos expertos a que realicen su aportación sobre la base de sus conocimientos científicos. No representan a ninguna autoridad de ningún Estado miembro y asisten a las reuniones a título personal. Los expertos externos deben presentar una declaración de intereses que se evalúe y valide de la misma manera que la EFSA evalúa las declaraciones de intereses de otros expertos externos (por ejemplo, los que participan en grupos científicos o en reuniones de grupos de trabajo).
Más información sobre la política de independencia de la EFSA aquí.
Con arreglo a la legislación de la UE, las sustancias activas de plaguicidas en productos fitosanitarios solo se autorizan en la UE si cabe esperar que su uso no tenga efectos nocivos para la salud humana y animal ni para el medio ambiente.
Para cada sustancia, un Estado miembro designado «ponente» elabora un proyecto inicial de informe de evaluación o informe de evaluación de la renovación. En el caso del glifosato, cuatro Estados miembros de la UE (Francia, Hungría, Países Bajos y Suecia) actúan como ponentes conjuntos.
La evaluación del riesgo del Estado miembro ponente se somete a la revisión inter pares de la EFSA en colaboración con todos los Estados miembros. La EFSA elabora un informe («conclusión») sobre la revisión inter pares de la evaluación del riesgo, que la Comisión Europea utiliza para el proceso de autorización, las posteriores evaluaciones de los productos fitosanitarios —realizadas por los Estados miembros— y el establecimiento de límites máximos de residuos en los alimentos.
Corresponde a la Comisión Europea decidir si autoriza o renueva una sustancia activa. El papel de los Estados miembros de la UE es evaluar o reevaluar la seguridad de los plaguicidas que contienen las sustancias activas que se comercializan en su territorio.
