Il glifosato è una sostanza chimica largamente utilizzata nei prodotti fitosanitari (PPP). I PPP a base di glifosato (cioè i formulati contenenti glifosato, i coformulanti come gli antischiumanti ed eventualmente altre sostanze chimiche) sono utilizzati principalmente in agricoltura e orticoltura per combattere le erbe infestanti che competono con le coltivazioni.
Attualmente l’uso del glifosato è approvato nell’UE fino al 15 dicembre 2022. Ne consegue che esso può essere utilizzato come principio attivo nei PPP solo fino a tale data, purché ciascun prodotto sia stati autorizzato dai singoli enti nazionali a ciò preposti dopo una valutazione in termini di sicurezza.
L'approvazione, valida per cinque anni, venne concessa dalla Commissione Europea nel 2017 dopo valutazioni scientifiche disgiunte effettuate dall’EFSA e dall’Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA). Sul sito della Commissione europea è disponibile un resoconto passo passo delle fasi della procedura di approvazione svoltasi nel 2017.
30 agosto 2021 L'EFSA e l'ECHA annunciano che indiranno consultazioni parallele sul rapporto di valutazione di rinnovo (RAR) e sul rapporto di classificazione ed etichettatura armonizzata (CLH) sul glifosato entro il 24 settembre 2021. Tutte le parti interessate potranno contribuire alla valutazione scientifica in corso trasmettendo commenti e informazioni del caso. La consultazione sarà attiva per 60 giorni.
10 agosto 2021 Il gruppo per la valutazione sul glifosato (Assessment Group on Glyphosate, AGG in breve) trasmette le versioni aggiornate del rapporto di valutazione (RAR in breve) e del rapporto sulla classificazione ed etichettatira armonizzati (Harmonised Classification and Labelling, CLH in breve rispettivamente all'EFSA e all'ECHA. Le due agenzie di regolamentazione dell'UE svolgeranno ora il lavoro amministrativo necessario prima che i documenti vengano pubblicati a fini di consultazione pubblica.
Nel 2019 il richiedente, ovvero un gruppo di aziende noto come gruppo per il rinnovo del glifosato (GRG) ha formalmente fatto domanda di rinnovo dell'approvazione alla scadenza del periodo di validità che termina alla fine del 2022. Tale richiesta ha dato il via al processo di rinnovo previsto dalla legislazione dell'UE.
La Commissione europea ha nominato quattro Stati membri (Francia, Ungheria, Paesi Bassi e Svezia) per fungere da relatori congiunti ed effettuare la valutazione iniziale. Il gruppo è noto come Gruppo di valutazione del glifosato (AGG).
L’8 giugno 2020 il gruppo richiedente ha presentato un fascicolo all’AGG contenente l’insieme degli studi scientifici e dei dati bibliografici richiesti. Tutti i file che sono stati presentati per il processo di valutazione e di revisione tra pari sono disponibili sul sito web del GRG.
L’AGG ha completato la propria valutazione e il 15 giugno 2021 l’ha trasferita all'EFSA sotto forma di relazione di valutazione del rinnovo (RAR) per dare inizio al processo di revisione tra pari. Il RAR consta di circa 11 000 pagine. In confronto un classico rapporto di valutazione per una sostanza attiva comprende meno di 5 000 pagine. Allo stesso tempo l'AGG ha inviato all'ECHA una proposta di classificazione ed etichettatura armonizzate (dossier CLH), che farà da base per la classificazione da parte dell'ECHA.
Un sunto delle principali risultanze in bozza dell'AGG è disponibile al pubblico.
Parallelamente alla valutazione capeggiata dall'EFSA, l'ECHA sta riesaminando la classificazione del glifosato ai sensi del Regolamento UE su classificazione, etichettatura e imballaggio (CLP). La classificazione delle sostanze chimiche si basa esclusivamente sulle proprietà pericolose di una sostanza senza tenere conto della probabilità di esposizione alla sostanza. L'esposizione è considerata parte del processo di valutazione del rischio condotto dall'EFSA. La valutazione dell'ECHA sarà consegnata prima delle conclusioni dell'EFSA, attese per la fine del 2022.
L'EFSA e l'ECHA terranno consultazioni parallele. Tutte le parti interessate potranno commentare la bozza di valutazione effettuata dall'AGG.
Le consultazioni pubbliche sono un pilastro del sistema di valutazione dei pesticidi nell'UE. Permettono a tutte le parti interessate di esaminare il lavoro svolto dalle autorità pubbliche e di contribuire alla valutazione presentando informazioni che saranno prese in considerazione dall'EFSA e dall'ECHA.
Incoraggiamo chiunque sia interessato a questo argomento a presentare qualsiasi nuova informazione/dato/studio attraverso le consultazioni pubbliche. È dovere dell'EFSA e dell'ECHA vagliare qualsiasi risultanza nel contesto del riesame scientifico del glifosato.
Dopo le consultazioni pubbliche parallele, l'ECHA effettuerà la sua classificazione di pericolo su diversi endpoint, tra cui cancerogenicità, genotossicità e tossicità riproduttiva e dello sviluppo. Tale classificazione verrà usata dall'EFSA e dai rappresentanti di tutti i 27 Stati membri per portare a termine la revisione tra pari, prevista per la seconda metà del 2022.
L'EFSA e l'ECHA svolgono ruoli diversi ma complementari nella valutazione delle sostanze attive usate nei PPP. L'ECHA si occupa della valutazione del pericolo da una data sostanza, mentre l'EFSA valuta i rischi che potrebbe comportare l'esposizione a una certa sostanza. La valutazione in termini di pericolo da parte dell'ECHA integra la valutazione del rischio da parte dell'EFSA.
Le due agenzie UE hanno sincronizzato i propri piani di lavoro in modo da effettuare le proprie valutazioni del glifosato in parallelo. Ciò significa che i gestori del rischio saranno in grado di decidere se rinnovare l'approvazione del principio attivo sulla base delle informazioni scientifiche più esaustive.
Le due agenzie useranno lo stesso progetto di rapporto di valutazione prodotto dall'AGG come punto di partenza per le loro valutazioni e terranno consultazioni pubbliche simultanee. Le parti interessate potranno fornire commenti all'EFSA e all'ECHA separatamente.
Maggiori informazioni sul rinnovo dell'approvazione e sul processo di revisione tra pari nell’UE la sono disponibili qui.
L'EFSA presta assistenza nel contesto del regolamento UE sull'approvazione dei pesticidi valutando i rischi che l'esposizione a una data sostanza potrebbe comportare per l’uomo, gli animali e l'ambiente.
Ciò viene efettuato tramite un sistema di revisione tra pari, in cui una valutazione iniziale di una sostanza attiva viene effettuata da uno Stato membro e poi riveduta dall'EFSA. Nel caso del glifosato è stato preparato un rapporto di valutazione del rinnovo (RAR) da parte di quattro Stati membri relatori - Francia, Ungheria, Paesi Bassi e Svezia, noto come Gruppo di Valutazione sul Glifosato o AGG - per essere rivisto pariteticamente dall'EFSA e dalle autorità degli Stati membri dell'UE.
L’esito della revisione paritetica sarà trasmesso alla Commissione europea, che su di esso si baserà per decidere se rinnovare o meno l'approvazione della sostanza attiva.
Parallelamente alla valutazione condotta dall'EFSA, l'ECHA, organismo responsabile della classificazione delle sostanze chimiche, rivedrà la classificazione del glifosato nel contesto del Regolamento su classificazione, etichettatura e imballaggio (CLP). La valutazione dell'ECHA in termini di pericolo sarà usata dall'EFSA nel redigere le proprie conclusioni.
La RAR è stata consegnata all’EFSA e all'ECHA nel giugno 2021. Sarà pubblicato sui siti web di entrambe le agenzie entro il 24 settembre 2021, come parte integrante delle consultazioni pubbliche parallele che le due agenzie terranno. Le consultazioni dureranno 60 giorni e tutte le parti interessate potranno commentare la bozza di valutazione effettuata dall'AGG.
Una volta terminate le consultazioni, il richiedente e l'AGG dovranno rispondere a tutti i commenti ricevuti. L'EFSA individuerà poi tutte le questioni in sospeso che ritiene debbano essere affrontate e/o trattate a una riunione di esperti e, se necessario, richiederà ulteriori informazioni al richiedente. L'AGG presenterà poi una valutazione aggiornata per la revisione tra pari.
Parallelamente, al termine delle consultazioni pubbliche, l'ECHA effettuerà la classificazione in termini di pericolo del glifosato, che servirà all'EFSA per portare a termine la sua revisione tra pari, prevista nella seconda metà del 2022.
La bozza di RAR sarà pubblicata a fini di consultazione pubblica sul sito web dell'EFSA, come pure le conclusioni finali dell'EFSA e tutti i documenti di riferimento al termine della revisione tra pari. Tali documenti includeranno:
La revisione tra pari delle sostanze attive dei pesticidi è condotta dal personale dell'EFSA e da esperti impiegati dagli enti pubblici degli Stati membri.
Gli esperti degli Stati membri possono contribuire al processo in vari modi. Essi possono: presentare commenti scritti a nome del loro Stato membro alla revisione tra pari della bozza di relazione di valutazione; partecipare a consultazioni di esperti (riunioni e teleconferenze) organizzate dall'EFSA su diverse tematiche scientifiche (per esempio tossicologia dei mammiferi, ecotossicologia, ecc.); e possono fare osservazioni sulla bozza di conclusioni dell’EFSA.
Le dichiarazioni degli interessi (DoI) di questi esperti sono verificate dall’EFSA e pubblicate sul sito Internet dell’EFSA.
L'EFSA può anche invitare altri esperti esterni a partecipare alle consultazioni tra esperti, se ritenuto opportuno. Questi esperti sono invitati a contribuire sulla base della propria competenza scientifica. Non rappresentano autorità di Stati membri e partecipano alle riunioni a titolo personale. Gli esperti esterni devono presentare una DoI che viene valutata e convalidata nello stesso modo in cui l'EFSA valuta le DoI di altri esperti esterni (per esempio quelli che partecipano ai gruppi di esperti scientifici o alle riunioni dei gruppi di lavoro).
Maggiori informazioni sulla politica di indipendenza: dell'EFSA è disponibili qui.
In base alla legislazione UE, le sostanze attive nei prodotti fitosanitari (PPP) vengono approvate nell’UE solo se si può supporre che il loro uso non avrà effetti nocivi sulla salute umana e animale o sull'ambiente.
Per ciascuna sostanza viene redatta una bozza di relazione di valutazione (DAR) iniziale o una relazione di valutazione del rinnovo (RAR) da uno Stato membro designato relatore (RMS). Nel caso del glifosato quattro Stati membri dell'UE, Francia, Ungheria, Paesi Bassi e Svezia, fungono da relatori congiunti.
La valutazione dei rischi dell’RMS è rivista pariteticamente dall’EFSA in collaborazione con tutti gli Stati membri. L’EFSA abbozza una relazione (la cosiddetta“conclusione”) sulla revisione paritetica della valutazione del rischio, su cui si basano: la Commissione europea per la propria procedura di approvazione; le successive valutazioni dei PPP da parte degli Stati membri nonché la revisione dei livelli massimi di residui negli alimenti da parte dell’EFSA stessa.
Spetta alla Commissione europea decidere se approvare una sostanza attiva o rinnovarne l’autorizzazione. Compito degli Stati membri dell'UE è quello di valutare o valutare nuovamente la sicurezza dei pesticidi contenenti le sostanze attive che sono in commercio sul proprio territorio.
