21 Oktober 2026
22 Oktober 2026
Parma, Italy
Auf neuen Ansätzen beruhende Methoden (New Approach Methodologies – NAMs)
Die Methoden, mit denen Wissenschaftler chemische Gefahren und Risiken bewerten, haben sich in den letzten Jahrzehnten aufgrund des technologischen Fortschritts und der Erweiterung der wissenschaftlichen Erkenntnisse stetig weiterentwickelt.
Auf neuen Ansätzen beruhende Methoden (New Approach Methodologies – NAMs) beziehen sich auf alle tierversuchsfreien Ansätze, Methoden, Technologien oder Kombinationen davon, die bei Gefahren- und Risikobewertungen verwendet werden.
Dazu gehören Computermodelle (in silico), In-vitro- und In-chemico-Laboruntersuchungen sowie integrierte Ansätze, die verschiedene Quellen wissenschaftlicher Erkenntnisse miteinander verbinden. Ferner umfassen sie neue Verfahren wie das Hochdurchsatz-Screening und High-Content-Methoden (z. B. „Omics“ – siehe unten).
Diese Ansätze können gezieltere und biologisch relevantere Informationen liefern, die dazu beitragen, das Verständnis der Wissenschaftler für die Entstehung schädlicher Wirkungen zu verbessern – und zwar durch die Erforschung der Mechanismen, d. h. wie sich Stoffe verhalten und auf Menschen und Tiere auswirken.
Es gibt immer mehr Belege dafür, dass der Einsatz von NAMs die wissenschaftliche Belastbarkeit und Relevanz von Risikobewertungen verbessern und gleichzeitig die EU bei ihrem Bestreben, Tierversuche zu ersetze, verringern und verbessern (3R-Prinzip [Replacement, Reduction and Refinement: Ersatz, Verringerung und Verbesserung]), unterstützen kann.
Aktuelle Informationen
Am 1. Juni 2026 nahm die Europäische Kommission einen Fahrplan der Kommission für die schrittweise Einstellung von Tierversuchen für chemische Sicherheitsbewertungen an.
Der umfassende Ansatz erstreckt sich auf ein breites Spektrum von Rechtsbereichen, einschließlich Industriechemikalien, Arzneimittel und Lebensmittelzusatzstoffe, und enthält über 30 zentrale Empfehlungen für die Bewerkstelligung des Übergangs zu alternativen Versuchsmethoden.
Die EFSA arbeitet eng mit der Kommission, der Europäischen Chemikalienagentur, der Europäischen Arzneimittel-Agentur und einem breiten Bündnis interessenvertretender Organisationen zusammen, um den Fahrplan für eine Zukunft ohne Tierversuche umzusetzen.
NAMs bei der EFSA
Bei der EFSA kombinieren wir in der Regel NAMs und andere Evidenzquellen im Rahmen eines strukturierten Ansatzes für die Evidenzgewichtung, um wissenschaftliche Schlussfolgerungen zu untermauern. Dazu gehören:
- Ansätze ohne die Durchführung von Prüfungen, wie z. B. Analogiekonzept, Schwellenwert mit toxikologischer Relevanz (Threshold of toxological concern – TTC), Verwendung vorhandener toxikologischer Informationen und künstliche Intelligenz.
- Computergestützte (In-silico-)Modelle wie Modelle der (quantitativen) Struktur-Wirkungs-Beziehung (sogenannte (Q)SAR), PBK-Modelle zur Charakterisierung der ADMEAbkürzung für „Absorption, Distribution, Metabolism and Excretion“ (dt.: Aufnahme, Verteilung, Verstoffwechselung und Ausscheidung), die vier Schlüsselprozesse, die beschreiben, wie Arzneimittel und chemische Stoffe in den Körper gelangen, was mit ihnen im Körper geschieht und wie sie schließlich ausgeschieden werden-Eigenschaften von Chemikalien, quantitative Modelle für die Extrapolation von einem In-vitro- auf ein In-vivo-Szenario (QIVIVE) zur Verknüpfung von in Laborversuchen beobachteten Wirkungen mit Wirkungen, die beim Menschen oder bei Tieren auftreten können, sowie Benchmark-DosisDie niedrigste Dosis einer Substanz, die ein geringes, aber klares Gesundheitsrisiko hervorruft, meist eine Veränderung von 1-10% in Bezug auf eine bestimmte toxische Wirkung, z.B. die Entstehung von Krebs-Modellierung (BMD) zur Beurteilung der DosisGesamtmenge eines Stoffs (z.B. einer Chemikalie oder eines Nährstoffs), die einem einzelnen Organismus verabreicht bzw. von einem Organismus, einer Population oder einem Ökosystem aufgenommen bzw. absorbiert wird/Wirkung-Relation.
- In-vitro-- und In-chemico-Untersuchungen werden zur Beurteilung spezifischer Endpunkte eingesetzt, darunter Stoffwechsel, entwicklungsbezogene NeurotoxizitätJede schädliche Wirkung auf das Nervensystem (z.B. Lähmung oder Funktionsverlust), die aus der Exposition gegenüber potenziell giftigen Stoffen resultiert, endokrine Disruption, GenotoxizitätFähigkeit eines Stoffs, die Zell-DNA zu schädigen. , ProteinMolekül, das sich aus komplexen Ketten von Aminosäuren (Eiweißbausteinen) zusammensetzt- und Allergenitätstests, Gesamtgenomsequenzierung und Omics.
- NAM-Daten können auch kombiniert werden, indem z. B. integrierte Prüfungs- und Bewertungsansätze (Integrated Approaches to Testing and Assessment – IATA) und/oder Konzepte der Adverse Outcome Pathways (AOP) verwendet werden, um die Wirkweise von Chemikalien darzustellen und Laborergebnisse in biologische Ergebnisse unter realen Bedingungen umzusetzen.
Zu den wachsenden Interessengebieten gehören Hochdurchsatz-Screening und High-Content-Methoden, z. B. TranskriptomikGehört zur Gruppe der sogenannten Omik-Methoden: Ansatz zur Untersuchung der Genexpression, bei dem tausende RNA-Moleküle in einer Probe (Gewebe oder Zellen) gleichzeitig analysiert werden, ProteomikGehört zur Gruppe der sogenannten Omik-Methoden: ein Ansatz zur Untersuchung von Proteinen, wobei die gesamte Proteinausstattung einer Probe (Gewebe, Zellen oder biologische Flüssigkeit, wie z.B. Blut) gleichzeitig analysiert wird und MetabolomikErforschung des metabolischen Zustands eines Organismus anhand der systematischen Analyse seiner Metaboliten in Zellen oder biologischen Flüssigkeiten (z.B. Blut oder Urin), die zusammen als „Omics“ bezeichnet werden. Auch diese Ansätze basieren auf Laboruntersuchungen und liefern sehr große Datensätze (Big Data), die tiefere Einblicke in biologische Reaktionen auf molekularer Ebene ermöglichen.
NAMs in der Praxis
NAM-basierte Ansätze kommen in allen Bereichen der RisikobewertungSpezialgebiet der angewandten Wissenschaften, in dem wissenschaftliche Daten und Studien ausgewertet werden, um die mit bestimmten Gefahren einhergehenden Risiken zu beurteilen. Dies umfasst vier Schritte: Gefahrenidentifizierung, Gefahrencharakterisierung, Expositionsabschätzung und Risikocharakterisierung und wissenschaftlichen Beratung der EFSA zum Einsatz, einschließlich bei Verunreinigungen bei Lebens- und Futtermitteln, Pestiziden, Lebensmittel- und Futtermittelzusatzstoffen, Aromastoffen, neuartigen Lebensmitteln und Lebensmittelkontaktmaterialien.
- Leitlinien für Antragsteller – Bereitstellung sektorspezifischer Leitlinien (beispielsweise zu Lebensmittelzusatzstoffen, Lebensmittelenzymen, neuartigen Lebensmitteln, Pestiziden und Futtermittelzusatzstoffen) dazu, wie NAMs eingesetzt werden können, um Tierversuche zu ergänzen oder gegebenenfalls deren Notwendigkeit zu verringern.
- Bereichsübergreifende Leitlinien – Diese Rahmenwerke befassen sich mit dem Einsatz tierversuchsfreier Ansätze in verschiedenen wissenschaftlichen Bereichen.
- Instrumente und Ressourcen – Unsere Wissenschaftler und Partner haben Instrumente entwickelt, die die Integration neuer methodischer Ansätze in unsere Risikobewertungen ermöglichen. Dazu gehören TKPlate, eine frei zugängliche Plattform für die toxikokinetische und toxikodynamische Modellierung von Chemikalien, OpenFoodTox, eine Datenbank zu chemischen Gefahren, sowie das Compendium of Botanicals.
- Entwicklungsprojekte – Es gibt Unterstützung für die Entwicklung von Instrumenten, Datenbanken, Modellierungsverfahren und Datenintegrationskonzepten basierend auf NAMs sowie für die Untersuchung und Optimierung neu aufkommender Methoden und Ansätze wie In-vitro-Testbatterien und Omics. Mehrere dieser Projekte fallen unter unser Programm für innovative Risikobewertungsmethoden.
- Qualifikation – Es wurde ein Qualifikationssystem für die Risikobewertung von Nanomaterialien im Lebensmittel- und Futtermittelsektor entwickelt. Es soll die Zuverlässigkeit und Relevanz von Methoden belegen und kann je nach dem konkreten Anwendungskontext in unterschiedlichem Umfang implementiert werden. Außerdem kann es eingesetzt werden, um die weitere Verbesserung vielversprechender, noch in der Entwicklung befindlicher NAMs zu unterstützen.
Rolle der EFSA
Die Unterstützung der Entwicklung und Nutzung von NAMs ist Teil des strategischen Ziels der EFSA, sich auf künftige Anforderungen im Bereich der Risikobewertung vorzubereiten.
Die EFSA trägt durch die Entwicklung von wissenschaftlichen Rahmen, Leitlinien und Instrumenten zur Unterstützung der Integration von NAMs in die Risikobewertung durch Behörden bei. Die EFSA hat wichtige Konzeptpapiere und Fahrpläne dazu veröffentlicht, wie NAMs in der Praxis angewandt werden können.
Umsetzung von NAMs bei der Risikobewertung: Konzeptpapier (2020), Fahrplan (2022)
Anwendung von Omics- und BioinformatikÜberbegriff für biologische Studien, bei denen Computerprogrammierungen Teil der Methodik sind. Die Bioinformatik kombiniert zur Untersuchung und Verarbeitung biologischer Daten die Fachgebiete Informatik, Statistik, Mathematik und Technik. Siehe auch Transkriptomik, Proteomik und Metabolomik-Ansätzen für die Risikobewertung der nächsten Generation: Konzeptpapier (2022), Fahrplan (2024)
Im Rahmen dieser gesamten Entwicklungen hat die EFSA eng mit Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftlern weltweit zusammengearbeitet, um vielversprechende NAMs zu untersuchen und zu standardisieren sowie regulatorische Möglichkeiten für deren Anwendung zu erarbeiten.
Expertise und Zusammenarbeit
Mehrere aus Experten zusammengestellte Arbeitsgruppen unterstützen den wissenschaftlichen Ausschuss bzw. die wissenschaftlichen Gremien der EFSA bei bereichsübergreifenden bzw. spezifischen Tätigkeiten im Zusammenhang mit NAMs. Dazu gehören beispielsweise endokrine Disruptoren, Genotoxizität, Neurotoxizität, NAMs (z. B. zu Nanotechnologien) sowie (Analogiekonzept).
Im Jahr 2026 richtete die EFSA eine interne Beratungsgruppe für die Integration von NAMs in die Risikobewertung ein, um den Übergang zu tierversuchsfreien Ansätzen der nächsten Generation zu beschleunigen. Die Beratungsgruppe unterstützt die Koordinierung wissenschaftlicher Bereiche, gibt Mitarbeitern und Experten Leitlinien für die Nutzung von NAMs durch die Behörden an die Hand und fördert die Harmonisierung der Ansätze innerhalb der EFSA und mit externen Partnern. Durch die Stärkung der Verbindungen zu laufenden Initiativen und die Ausrichtung an dem Fahrplan der Europäischen Kommission zur schrittweisen Abschaffung von Tierversuchen soll die Beratergruppe sicherstellen, dass neue Methoden und Erkenntnisse effizient in solide, wissenschaftlich fundierte Risikobewertungsverfahren umgesetzt werden.
Die EFSA arbeitet mit anderen EU-Agenturen, EU-Mitgliedstaaten und relevanten internationalen Organisationen sowie Organisationen aus Drittländern wie der Weltgesundheitsorganisation, der Organisation für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung, der US FDA und der US-Umweltschutzbehörde zusammen, tauscht Daten, Fachwissen und Methoden mit ihnen aus und erarbeitet Fallstudien mit ihnen, unter anderem im Rahmen der Europäischen Partnerschaft für die Förderung von Alternativkonzepten zu Tierversuchen und der International Liaison Group on Methods for Risk Assessment of Chemicals in Food (Internationale Kontaktgruppe für Methoden zur Risikobewertung von Chemikalien in Lebensmitteln).
Ziel dieser Beziehungen und Kooperationen ist es, die Ansätze zu harmonisieren und einen Beitrag dazu zu leisten, dass NAMs wissenschaftlich fundiert und einheitlich angewandt werden.
Die EFSA arbeitet mit wichtigen europäischen Forschungsprojekten wie der Partnership for the Assessment of Risks from Chemicals (Partnerschaft zur Risikobewertung von Chemikalien – PARC) zusammen. Unsere Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler sind auch Teil von Accelerating the pace of chemical risk assessment (Beschleunigung der chemischen Risikobewertung – APCRA), einem internationalen Konsortium, das gegründet wurde, um einen breiteren globalen Konsens über die anwendbaren Kriterien und Standards für NAM-basierende Daten und deren Integration in die Risikobewertung von Lebens- und Futtermitteln zu erzielen.
Meilensteine
<p>2026</p>
Der Einsatz von NAMs ist in den aktualisierten Leitlinien für Anträge auf Zulassung von Lebensmittelzusatzstoffen enthalten.
<p>2025</p>
Der wissenschaftliche Ausschuss der EFSA nimmt Leitlinien für die Anwendung des Analogiekonzepts bei der Stoffsicherheitsbeurteilung von Lebens- und Futtermitteln an.
Das PPR-Gremium nimmt ein wissenschaftliches Gutachten zur Anwendung einer physiologisch basierten kinetischen(PBK)-Modellierung für die Bewertung der Entwicklungsneurotoxizität von Pestiziden an.
<p>2024</p>
Der Einsatz von NAMs ist in aktualisierten Leitlinien zu den wissenschaftlichen Anforderungen für Anträge auf Zulassung neuartiger Lebensmittel enthalten.
Ein von der EFSA in Auftrag gegebener Bericht untersucht den Einsatz künstlicher Intelligenz zur Extraktion und Integration von Daten, die durch NAMs für die Risikobewertung von Chemikalien gewonnen werden.
Die EFSA veröffentlicht eine konzeptionelle Grundlage für die Entwicklung von Leitlinien für die Verwendung von Wirkungsbiomarkern bei der Risikobewertung von Chemikalien.
Eine Reihe von Berichten befasst sich mit der Verwendung von NAMs in folgenden Bereichen: Nanomaterialien, Nanopartikel, metabolische Unterschiede zwischen Arten in Ölen in Futtermittelzusatzstoffen, Immunotoxizität von PFAS, Alternativen zu Bisphenol A, neuartige Proteine, Adverse Outcome Pathway im Hinblick auf Entwicklungsneurotoxizität sowie Fallstudien zur generischen kinetischen und kinetisch-dynamischen Modellierung.
<p>2023</p>
Die EFSA veröffentlicht TKPlate, ihre Open-Access-Plattform für die toxikokinetische und toxikodynamische Modellierung von Chemikalien zur Verwendung bei der Risikobewertung von Chemikalien.
<p>2017</p>
Zwei Berichte untersuchen den Einsatz von In-silico-Modellierungsinstrumenten auf der Grundlage von Daten aus der OpenFoodTox-Datenbank der EFSA.
Die EFSA führt OpenFoodTox ein – ein Instrument, das mit einem Klick Informationen zu chemischen Gefahren bereitstellt.
<p>2014</p>
Die EFSA veröffentlicht eine Überprüfung moderner Methoden und Instrumente für die Risikobewertung von Chemikalien und empfiehlt künftige Entwicklungen basierend auf NAMs.
EU-Rechtsrahmen
Der Einsatz von NAMs bei der EFSA ist in den allgemeineren Rahmen für politische Strategie und behördliche Tätigkeiten der EU integriert; dabei wird das Prinzip „3R“ bei Tierversuchen, wissenschaftlicher Innovation und der Nutzung fortschrittlicher Daten und Modellierungsansätze gefördert.
Dieser Rahmen hat sich schrittweise weiterentwickelt, um die Entwicklung, Validierung und behördliche Akzeptanz tierversuchsfreier Methoden in verschiedenen Bereichen, darunter die Chemikalien- und Lebensmittelsicherheit, zu unterstützen.
Auf EU-Ebene gehören zu den wesentlichen Elementen, die diesen Rahmen prägen, unter anderem folgende:
- EU-Fahrplan für den schrittweisen Ausstieg aus Tierversuchen, der eine strategische Ausrichtung für den Übergang zu tierversuchsfreien Methoden bei regulatorischen Sicherheitsbeurteilungen vorgibt.
- Animals in science in the EU (Tiere in der wissenschaftlichen Forschung in der EU) – ein Überblick über die Maßnahmen der EU zum Schutz von Versuchstieren und zur Förderung von Alternativen
- Richtlinie 2010/63/EU zum Schutz der für wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere, mit der die Rechtsgrundlage für die Anwendung des 3R-Prinzips geschaffen und die Entwicklung und Einführung von Alternativen zu Tierversuchen gefördert wird
- Die Chemikalienstrategie für Nachhaltigkeit, mit der Innovationen für sichere und nachhaltige Chemikalien gefördert werden, einschließlich der Entwicklung und Nutzung von NAMs für die Gefahren- und Risikobewertung
- Das Konzept „ein Stoff, eine Bewertung“ (OSOA), das darauf abzielt, die Bewertungen chemischer Risiken in allen EU-Rechtsvorschriften zu straffen und zu harmonisieren, um die Integration von NAMs zu erleichtern
- Der Ansatz für künstliche Intelligenz der EU, mit dem der verantwortungsvolle Einsatz von KI für die Datenintegration, Modellierung und Entscheidungsfindung in der regulatorischen Wissenschaft unterstützt wird
- Die Europäische Initiative Virtueller Zwilling des Menschen, mit der die Verwendung computergestützter und mechanistischer Modelle gefördert wird, um menschliche Reaktionen besser vorherzusagen und die Abhängigkeit von Tierversuchsdaten zu reduzieren
- Das Paket zur Vereinfachung der Lebens- und Futtermittelvorschriften (Omnibus), mit dem die rechtlichen Anforderungen modernisiert und vereinfacht werden sollen, unter anderem durch den verstärkten Einsatz innovativer Bewertungsansätze
- Die Biotech-Verordnung der EU, die Innovationen in der Biotechnologie unterstützt und die Einführung fortschrittlicher, für die Risikobewertung relevanter Methoden ermöglicht
Zusammen bilden diese rechtlichen und politischen Initiativen den strategischen und regulatorischen Rahmen, innerhalb dessen die EFSA Leitlinien, Instrumente und wissenschaftliche Verfahren entwickelt, um den Einsatz von NAMs bei der Risikobewertung von Lebens- und Futtermitteln zu unterstützen.