21 Ottobre 2026
22 Ottobre 2026
Parma, Italy
Nuovi approcci metodologici (NAM)
I metodi utilizzati dagli scienziati per valutare i pericoli e i rischi chimici si sono costantemente evoluti negli ultimi decenni grazie aiRaccomandazione nutrizionale usata quando non vi siano informazioni sufficienti per calcolare il fabbisogno medio. Un'assunzione adeguata è il livello medio di sostanze nutritive assunte quotidianamente da una popolazione sana, che si presume sia adeguato a soddisfare il fabbisogno di tale popolazione progressi nella tecnologia e nelle conoscenze scientifiche.
Per «nuovi approcci metodologici» (NAM) si intendono approcci, metodologie, tecnologie o la combinazione di questi elementi che non prevedano l’utilizzo di animali nelle valutazioni dei pericoli e dei rischi.
Prevedono invece l'impiego di modelli computazionali (in silicoMetodo teorico di ricerca che prevede, in particolare, simulazioni al computer finalizzate a prevedere i probabili effetti tossicologici o di altro genere delle sostanze), saggi di laboratorio in vitroMetodo di ricerca che prevede la sperimentazione su cellule o tessuti estratti da organismi viventi e in chemico e approcci integrati che combinano diverse fonti di conoscenze scientifiche. Tra questi figurano anche nuovi strumenti come lo screening ad alto rendimento e i metodi ad alto contenuto (per esempio le «scienze omiche», cfr. di seguito).
Questi approcci possono fornire informazioni più mirate e biologicamente pertinenti, che permettono agli scienziati di capire come si manifestano gli effetti nocivi comprendendone i meccanismi, ovvero come le sostanze si comportano e interagiscono con gli esseri umani e gli animali.
Una crescente mole di prove dimostra che l’uso dei NAM può migliorare la solidità scientifica e la pertinenza delle valutazioni del rischio, corroborando nel contempo l’impegno dell’UE a sostituire, ridurre e perfezionare la sperimentazione sugli animali (principi delle 3R).
Notizie recenti
Il 1º giugno 2026 la Commissione europea ha adottato una Tabella di marcia verso l’eliminazione graduale della sperimentazione sugli animali per le valutazioni della sicurezza chimica.
Questo approccio onnicomprensivo abbraccia un’ampia gamma di settori normativi, tra cui le sostanze chimiche industriali, i prodotti farmaceutici e gli additivi alimentari, e descrive oltre 30 raccomandazioni chiave volte a facilitare la transizione verso metodi di sperimentazione alternativi.
L’EFSA collabora strettamente con la Commissione, l’Agenzia europea per le sostanze chimiche, l’Agenzia europea per i medicinali e un’ampia coalizione di organizzazioni di portatori di interesse per attuare la tabella di marcia verso un futuro senza sperimentazione sugli animali.
NAM all’EFSA
Per corroborare le nostre conclusioni scientifiche, all’EFSA utilizziamo generalmente le NAM, unitamente ad altre fonti di evidenze, nell’ambito di un approccio strutturato basato sul peso delle evidenze. Ciò comprende:
- Approcci che non prevedono sperimentazioni, quali il «read-across», la soglia di allarme tossicologico, l’utilizzo delle informazioni tossicologiche esistenti e l’intelligenza artificiale.
- Modelli computazionali (in silico), quali i modelli (quantitativi) di relazione struttura-attività (noti come (Q)SAR), modelli PBK per caratterizzare assorbimento, distribuzione, metabolismoInsieme dei processi fisici e chimici che si svolgono negli organismi viventi ed escrezione (ADME) delle sostanze chimiche, modelli quantitativi di estrapolazione da in vitro a in vivo (QIVIVE), per collegare gli effetti osservati in laboratorio a quelli che possono verificarsi negli esseri umani o negli animali, e modellizzazione della dose di riferimentoDose minima di una determinata sostanza che rappresenta un chiaro rischio per la salute ma di lieve entità, di norma un cambiamento dell'ordine dell'1-10 % in uno specifico effetto tossico, come ad esempio la cancerogenicità (BMD) per valutare le relazioni dose-rispostaRapporto tra il quantitativo di una sostanza cui è esposto un organismo, una popolazione o un ecosistema e il modo in cui esso/essa reagisce (per esempio, in termini di tossicità).
- I saggi in vitro e in chemico sono utilizzati per valutare endpointEsito fisico o chimico che può essere valutato tramite test, per esempio la pressione sanguigna o i tenori di una potenziale tossina nell'organismo specifici tra cui il metabolismo, la neurotossicitàQualsiasi effetto avverso sul sistema nervoso (per esempio, paralisi o perdita funzionale) derivante dall'esposizione a sostanze potenzialmente tossiche nella fase di sviluppo, l’interferenza endocrina, i test di genotossicitàCapacità di una sostanza di danneggiare il DNA delle cellule, proteine e allergenicitàCapacità di scatenare una risposta immunitaria abnorme che provoca una reazione allergica in una persona, il sequenziamento completo del genomaL'intero patrimonio genetico presente nelle cellule degli organismi viventi e le scienze omiche.
- I dati tratti dai NAM possono inoltre essere combinati utilizzando, ad esempio, approcci integrati alla sperimentazione e alla valutazione (IATA) e/o percorsi degli esiti avversi (AOP) per descrivere la modalità d’azione delle sostanze chimiche e tradurre i risultati di laboratorio in esiti biologici reali.
Tra i settori di crescente interesse figurano lo screening ad alto rendimento e i metodi ad alto contenuto, come la trascrittomicaComponente della famiglia dei cosiddetti metodi "-omici": approccio allo studio dell'espressione genetica per cui migliaia di molecole di RNA di un determinato campione (di tessuti o cellule) vengono analizzate simultaneamente. , la proteomicaComponente della famiglia dei cosiddetti metodi "-omici": approccio allo studio delle proteine per cui l'intero insieme di proteine di un determinato campione (di tessuti, cellule o di un fluido biologico come il sangue) è analizzato simultaneamente e la metabolomicaStudio dello stato metabolico di un organismo attraverso l'analisi sistematica dei suoi metaboliti all'interno delle cellule o dei liquidi biologici (per esempio, sangue, urine), collettivamente definiti «scienze omiche». Anche questi approcci si basano su esperimenti di laboratorio e generano big data che consentono di comprendere più a fondo le risposte biologiche a livello molecolare.
I NAM nella pratica
Gli approcci NAM vengono utilizzati in tutte le attività di valutazione del rischio e consulenza scientifica dell’EFSA, tra cui quelle relative ai contaminanti negli alimenti e nei mangimi, ai pesticidi, agli additivi per alimenti e mangimi, agli aromi, ai nuovi alimenti e ai materiali a contatto con gli alimenti.
- Linee guida per i richiedenti – forniscono indicazioni settoriali (ad esempio su additivi alimentari, enzimi alimentari, nuovi prodotti alimentari, pesticidi e additivi per mangimi) sulle possibilità di impiego delle NAM per integrare o, ove opportuno, ridurre il ricorso alla sperimentazione sugli animali.
- Linee guida trasversali – questi quadri di riferimento riguardano l’adozione di approcci che non prevedono l’utilizzo di animali in diversi ambiti scientifici.
- Strumenti e risorse – gli scienziati e i partner dell’EFSA hanno sviluppato strumenti che consentono l’integrazione delle NAM nelle valutazioni del rischio. Tra questi figurano TKPlate, una piattaforma ad accesso libero per la modellizzazione tossicocineticaStudio dei processi con cui le sostanze potenzialmente tossiche sono gestite dall'organismo. Implica una comprensione dell'assorbimento, della distribuzione, del metabolismo e della escrezione di tali sostanze e tossicodinamicaProcesso d'interazione di sostanze chimiche con l'organismo e le successive reazioni che generano effetti avversi delle sostanze chimiche, la banca dati sui pericoli chimici OpenFoodTox e il compendium of botanicals.
- Progetti di sviluppo – è disponibile assistenza per lo sviluppo di strumenti, banche dati, modellizzazione e integrazione di dati basati sulle NAM, nonché per l’analisi e l’ottimizzazione dei metodi e degli approcci emergenti, come le batterie di test in vitro e le scienze omiche. Molti di questi progetti rientrano nel programma sulle metodologie innovative di valutazione del rischio dell’EFSA.
- Qualificazione – è stato sviluppato un sistema di qualificazione per la valutazione del rischio dei nanomateriali nel settore degli alimenti e dei mangimi. Il sistema è finalizzato a dimostrare l’affidabilità e la pertinenza di un determinato metodo e può essere applicato in misura diversa a seconda del contesto specifico di utilizzo. Può inoltre sostenere l’ulteriore miglioramento di NAM promettenti ma ancora in fase di sviluppo.
Ruolo dell’EFSA
Sostenere lo sviluppo e l’uso dei NAM rientra nell’obiettivo strategico dell’EFSA per prepararsi alle future esigenze di valutazione del rischioCampo specialistico della scienza applicata che comporta la disamina di dati e studi scientifici per valutare i rischi associati a determinati pericoli. Si articola in quattro fasi: individuazione del pericolo, caratterizzazione del pericolo, valutazione dell'esposizione e caratterizzazione del rischio.
L’EFSA contribuisce allo sviluppo di quadri di riferimento scientifici, linee guida e strumenti a sostegno dell’integrazione dei NAM nella valutazione del rischio a fini normativi. L’EFSA ha pubblicato importanti documenti di riflessione e tabelle di marcia che definiscono le modalità pratiche di applicazione dei NAM.
Attuazione dei NAM nella valutazione del rischio: documento di riflessione (2020), tabella di marcia (2022)
Applicazione degli approcci basati su scienze omiche e bioinformaticaTermine generico usato per gli studi biologici che ricorrono alla programmazione informatica come parte della propria metodologia. La bioinformatica utilizza l'informatica, la statistica, la matematica e l'ingegneria per studiare ed elaborare dati biologici. Cfr. anche le seguenti voci: transcrittomica, proteomica e metabolomica alla valutazione del rischio di nuova generazione: documento di riflessione (2022), tabella di marcia (2024)
Nell'ambito di tali sviluppi l’EFSA ha collaborato strettamente con la comunità scientifica mondiale per studiare e standardizzare i NAM più promettenti e le opportunità in ambito normativo per la loro applicazione.
Competenze e cooperazione
Diversi gruppi di lavoro composti da esperti affiancano il comitato scientifico e i gruppi di esperti scientifici dell’EFSA rispettivamente nelle attività trasversali e specifiche relative ai NAM. Tra queste figurano, ad esempio, interferenti endocrini, genotossicità, neurotossicità, NAM (ad esempio sulle nanotecnologie) e read-across.
Nel 2026 l’EFSA ha istituito un gruppo consultivo interno sull’integrazione dei NAM nella valutazione del rischio, al fine di accelerare la transizione verso approcci di nuova generazione che non prevedono l’utilizzo di animali. Il gruppo consultivo sostiene il coordinamento tra i settori scientifici, fornisce linee guida al personale e agli esperti sull’adozione delle NAM a livello normativo e promuove l’armonizzazione degli approcci all’interno dell’EFSA e con i partner esterni. Rafforzando i legami con le iniziative in corso e allineandosi alla tabella di marcia della Commissione europea per l’eliminazione graduale della sperimentazione sugli animali, il gruppo consultivo mira a garantire che i metodi e le conoscenze emergenti siano tradotti efficacemente in pratiche di valutazione del rischio solide e basate su dati scientifici.
L’EFSA collabora, scambia dati, competenze e metodologie ed elabora casi di studio con le altre agenzie dell’UE, gli Stati membri dell’UE e le organizzazioni internazionali e dei Paesi terzi pertinenti, quali l’Organizzazione mondiale della sanità, l’Organizzazione per la cooperazione e lo sviluppo economici, l’Agenzia per gli alimenti e i medicinali degli Stati Uniti e l’Agenzia per la protezione dell’ambiente degli Stati Uniti, anche attraverso il partenariato europeo per gli approcci alternativi alla sperimentazione sugli animali e il gruppo di collegamento internazionale sui metodi di valutazione del rischio delle sostanze chimiche negli alimenti.
L’obiettivo di tali legami e attività di cooperazione è armonizzare gli approcci e contribuire a garantire che i NAM siano applicati in modo scientificamente robusto e coerente.
L’EFSA collabora con importanti progetti di ricerca europei, quali il partenariato sulla valutazione dei rischi derivanti dalle sostanze chimiche (PARC). Gli scienziati dell’EFSA partecipano inoltre al progetto Accelerating the pace of chemical risk assessment (Accelerare il ritmo della valutazione dei rischi chimici, APCRA), un consorzio internazionale istituito per raggiungere un più ampio consenso globale sui criteri e sugli standard applicabili ai dati basati sui NAM e sulla loro integrazione nella valutazione del rischio connesso ad alimenti e mangimi.
Tappe fondamentali
<p>2026</p>
L’impiego dei NAM è previsto dalle nuove linee guida per le richieste di valutazione di additivi alimentari.
<p>2025</p>
Il comitato scientifico dell’EFSA adotta linee guida per l'impiego del metodo read-across per la valutazione della sicurezza chimica di alimenti e mangimi.
Il gruppo di esperti scientifici PPR adotta un parere scientifico sull’applicazione della modellizzazione cinetica basata sulla fisiologia (PBK) per la valutazione della neurotossicità nella fase di sviluppo dei pesticidi.
<p>2024</p>
L’uso dei NAM è incluso negli orientamenti aggiornati sui requisiti scientifici per le richieste di valutazione dei nuovi prodotti alimentari.
Una relazione commissionata dall’EFSA esamina l’uso dell’intelligenza artificiale per l’estrazione e l’integrazione dei dati ottenuti attraverso i NAM per la valutazione del rischio chimico.
L’EFSA pubblica una base concettuale per l’elaborazione di linee guida sull’uso dei biomarcatori di effetto nella valutazione del rischio relativo alle sostanze chimiche.
Una serie di relazioni esamina l’uso dei NAM per: nanomateriali, nanoparticelle, differenze metaboliche interspecifiche negli oli presenti negli additivi per mangimi, immunotossicità dei PFAS, alternative al bisfenolo A, nuove proteine, percorso degli esiti avversi (AOP) relativo alla neurotossicità nella fase di sviluppo e casi di studio sulla modellizzazione cinetica generica e cinetico-dinamica.
<p>2023</p>
L’EFSA inaugura TKPlate, la sua piattaforma ad accesso libero dedicata alla modellizzazione tossicocinetica e tossicodinamica delle sostanze chimiche da utilizzare nella valutazione del rischio chimico.
<p>2017</p>
Due relazioni esaminano l’utilizzo di strumenti di modellizzazione in silico basati sui dati contenuti nella banca dati OpenFoodTox dell’EFSA.
L’EFSA lancia OpenFoodTox, uno strumento che consente di ottenere informazioni sui pericoli chimici con un semplice clic.
<p>2014</p>
L’EFSA pubblica una rassegna delle metodologie e degli strumenti moderni per la valutazione del rischio chimico ed esprime raccomandazioni per i futuri sviluppi dei NAM.
Quadro UE
L’uso dei NAM all’EFSA è integrato nel più ampio quadro politico e normativo dell’UE che promuove i principi delle 3R nella sperimentazione sugli animali, nell’innovazione scientifica e nell’uso di dati e di approcci di modellizzazione avanzati.
Questo quadro di riferimento si è progressivamente evoluto per sostenere lo sviluppo, la convalida e il riconoscimento normativo dei metodi che non prevedono l’utilizzo di animali in diversi settori, tra cui quello delle sostanze chimiche e della sicurezza alimentare.
A livello dell’UE tra gli elementi chiave alla base di tale quadro figurano:
- tabella di marcia dell’UE per l’eliminazione graduale della sperimentazione sugli animali, che stabilisce una direzione strategica verso la transizione a metodi che non prevedono l’utilizzo di animali nelle valutazioni normative della sicurezza;
- Animal in science in the EU (Gli animali nella scienza nell’UE), che fornisce una panoramica delle azioni compiute dall’UE per proteggere gli animali utilizzati a fini scientifici e promuovere alternative
- la direttiva 2010/63/UE sulla protezione degli animali utilizzati a fini scientifici, che stabilisce la base giuridica per l’applicazione dei principi delle 3R e incoraggia lo sviluppo e l’adozione di alternative alla sperimentazione sugli animali;
- la strategia in materia di sostanze chimiche per la sostenibilità, che promuove l’innovazione per sostanze chimiche sicure e sostenibili, tra cui lo sviluppo e l’uso di NAM per la valutazione dei pericolicomponente della valutazione del rischio che consiste nell’individuazione e nella caratterizzazione dei potenziali pericoli associati ad agenti biologici, chimici e fisici che possono essere presenti negli alimenti e dei rischi;
- l’approccio «una sostanza, una valutazione» (OSOA), che mira a razionalizzare e armonizzare le valutazioni del rischio chimico in tutta la legislazione dell’UE, agevolando l’integrazione delle NAM;
- l’approccio dell’UE all’intelligenza artificiale, che sostiene l’uso responsabile dell’IA per l’integrazione dei dati, la modellizzazione e il processo decisionale nella scienza a fini normativi;
- l’iniziativa europea sui gemelli umani virtuali, che promuove l’uso di modelli computazionali e meccanicistici per prevedere meglio le risposte umane e ridurre la dipendenza dai dati sugli animali;
- il pacchetto di semplificazione per gli alimenti e i mangimi (Omnibus), che mira a modernizzare e semplificare i requisiti normativi, anche attraverso un maggiore ricorso ad approcci di valutazione innovativi;
- l’atto legislativo dell’UE sulle biotecnologie, che sostiene l’innovazione nel settore della biotecnologia e consente l’adozione di metodi avanzati pertinenti alla valutazione del rischio.
Nel loro insieme queste iniziative politico-legali definiscono il contesto strategico e normativo all’interno del quale l’EFSA elabora linee guida, strumenti e pratiche scientifiche a sostegno dell’uso dei NAM nella valutazione del rischio relativo agli alimenti e ai mangimi.