Nouvelles approches méthodologiques – NAM

Au cours de ces dernières décennies, les méthodes utilisées par les scientifiques pour évaluer les dangers et les risques associés aux substances chimiques ont évolué de manière constante, grâce aux progrès technologiques et aux avancées dans les connaissances scientifiques. 

Les « nouvelles approches méthodologiques » (NAM) désignent toutes les approches, les méthodologies, les technologies (ou combinaison de plusieurs d'entre elles) qui ne font pas appel à des essais sur les animaux et qui sont utilisées pour l’évaluation des dangers et des risques associés aux substances chimiques.

Elles englobent les modèles de simulation in silico, les essais en laboratoire in vitro et in chemico, ainsi que les approches intégrées qui combinent différentes sources de connaissances scientifiques. Elles incluent également de nouveaux outils tels que le criblage à haut débit et les méthodologies à haut contenu (par exemple les sciences « omiques » – voir ci-dessous).

Ces approches permettent d’obtenir des informations plus ciblées et pertinentes sur le plan biologique, aidant ainsi les scientifiques à mieux comprendre les mécanismes par lesquels les effets nocifs se produisent, à savoir comment les substances agissent et interagissent avec les humains et les animaux. 

De plus en plus d’éléments démontrent que l’utilisation des NAM permet d’améliorer la rigueur scientifique et la pertinence des évaluations des risques, tout en contribuant à l'engagement de l'Union européenne en faveur du remplacement, de la réduction et du perfectionnement des essais sur les animaux (le principe des « 3R » - Replacement, Reduction, and Refinement).

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Activités récentes

Le 1er juin 2026, la Commission européenne a adopté une feuille de route visant à mettre fin progressivement aux essais sur les animaux dans le cadre des évaluations de la sécurité chimique. 

Cette approche globale couvre un large éventail de domaines législatifs, tels que les produits chimiques industriels, les produits pharmaceutiques ou encore les additifs alimentaires, et formule plus de 30 recommandations clés pour faciliter la transition vers des méthodes d’essai alternatives.

L’EFSA collabore étroitement avec la Commission européenne, l’Agence européenne des produits chimiques, l’Agence européenne des médicaments et une large coalition d’organisations de parties prenantes afin de mettre en œuvre cette feuille de route visant à un avenir sans expérimentation animale.

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Les NAM à l'EFSA

À l’EFSA, nous utilisons conjointement les NAM et d’autres sources de données afin d’étayer nos conclusions scientifiques, dans le cadre d’une approche structurée fondée sur la pondération des preuves. Nous utilisons notamment :

• des approches sans expérimentation animale, telles que l’extrapolation par analogie (read-across), le seuil de préoccupation toxicologique, l’utilisation d’informations toxicologiques existantes et l’intelligence artificielle.
• des modèles informatiques (in silico), tels que les modèles de relation quantitative structure-activité (modèles QSAR), les modèles cinétiques fondés sur la physiologie (PBK) destinés à caractériser l’absorption, la distribution, le métabolisme et l’excrétion (ADME) des substances chimiques, les modèles d’extrapolation quantitative de l’in vitro à l’in vivo (QIVIVE) visant à établir un lien entre les effets observés en laboratoire et ceux susceptibles de se produire chez l’homme ou l’animal, ainsi que la modélisation de la dose de référence (BMD) permettant d’évaluer les relations dose-réponse. 
• les tests in vitro et in chemico sont utilisés pour évaluer des paramètres spécifiques, notamment le métabolisme, la neurotoxicité développementale, la perturbation endocrinienne, la génotoxicité, les tests protéiques et d’allergénicité, le séquençage du génome entier et les sciences dites « omiques ». 
• les données NAM peuvent également être combinées à l’aide, par exemple, d’approches intégrées d’essais et d’évaluation (IATA) et/ou de l'étude des mécanismes susceptibles de conduire à des effets indésirables (adverse outcome pathway - AOP) afin de décrire le mode d’action des substances chimiques et de transposer les résultats de laboratoire en résultats biologiques concrets.

Les domaines d’intérêt en pleine expansion incluent le criblage à haut débit et les méthodes à haut contenu, telles que la transcriptomique, la protéomique ou encore la métabolomique, regroupées sous le terme générique de sciences et technologies « omiques ». Ces approches s’appuient également sur des travaux en laboratoire et génèrent des mégadonnées qui permettent de mieux comprendre les réponses biologiques au niveau moléculaire.

Les NAM en pratique

Les NAM en pratique

Les NAM sont utilisées dans l’ensemble des activités d’évaluation des risques et de conseil scientifique de l’EFSA, notamment pour l’évaluation des contaminants présents dans l'alimentation humaine et animale, les pesticides, les additifs alimentaires et les additifs utilisés en alimentation animale, les arômes, les nouveaux aliments ou encore les matériaux en contact avec les aliments. 

• Documents d’orientation destinés aux pétitionnaires – ces documents fournissent des orientations sectorielles (par exemple dans le domaine des additifs alimentaires, des enzymes alimentaires, des nouveaux aliments, des pesticides ou des additifs utilisés en alimentation animale) présentant la manière dont les méthodes alternatives aux essais sur animaux (NAM) peuvent être utilisées pour compléter ou, le cas échéant, réduire le recours aux expérimentations animales.
• Recommandations transversales – ces cadres abordent l’utilisation de méthodes alternatives ne faisant pas appel à des animaux dans de nombreux domaines scientifiques. 
• Outils et ressources – nos scientifiques et partenaires ont développé des outils permettant d’intégrer les NAM dans les évaluations du risque. Ces outils incluent TKPlate, une plateforme en libre accès dédiée à la modélisation toxicocinétique et toxicodynamique des substances chimiques, la base de données sur les risques chimiques OpenFoodTox, ainsi qu’un répertoire des produits botaniques d'origine végétale. 
• Projets de développement – un soutien sera apporté au développement, dans le domaine des nouvelles approches méthodologiques (NAM), d'outils, de bases de données, de méthodes d'intégration et de modélisation des données, ainsi qu'à l'étude, à l'évaluation et à l'optimisation d'approches et de méthodologies émergentes, telles que les batteries d'essais in vitro et les technologies « omiques ». Plusieurs de ces projets s’inscrivent dans le cadre de notre programme consacré aux méthodologies innovantes d'évaluation des risques. 
• Qualification – un système de qualification destiné à l'évaluation des risques associés aux nanomatériaux dans les secteurs de l'alimentation humaine et animale a été mis au point. Il a pour objectif de démontrer la fiabilité et la pertinence d’une méthodologie donnée, et peut être mis en œuvre à différents niveaux selon le contexte d’utilisation spécifique. Il peut également contribuer à l'amélioration continue de NAM prometteuses encore en cours de développement.

Rôle de l'EFSA

Promouvoir le développement et l’utilisation des NAM s’inscrit dans l’objectif stratégique de l’EFSA visant à anticiper les besoins futurs en matière d’évaluation des risques.

L'EFSA contribue à l'intégration des NAM dans l'évaluation réglementaire des risques en élaborant des cadres scientifiques, des lignes directrices et différents outils. L'EFSA a publié des documents d'orientation stratégiques et des feuilles de route décrivant comment les NAM peuvent être mises en œuvre dans la pratique.

• Mise en œuvre des NAM dans l’évaluation des risques : document de réflexion (2020), feuille de route (2022)
• Application des approches omiques et bioinformatiques à l’évaluation des risques de nouvelle génération : document de réflexion (2022) et feuille de route (2024)

Tout au long de ces avancées, l’EFSA a travaillé en étroite collaboration avec la communauté scientifique mondiale afin d’explorer et de normaliser les NAM prometteuses, tout en explorant les possibilités de leur utilisation à des fins réglementaires.

Expertise et coopération

Plusieurs groupes de travail composés d’experts apportent leur soutien au comité scientifique de l’EFSA et à ses groupes scientifiques, respectivement dans le cadre d’activités transversales et spécifiques liées aux NAM. Ils couvrent par exemple les perturbateurs endocriniens, la génotoxicité, la neurotoxicité, les NAM (par ex. pour les nanotechnologies) et l’extrapolation par analogie.

En 2026, l’EFSA a mis en place un groupe consultatif interne chargé d’intégrer les méthodes NAM dans l’évaluation des risques, dans le but d’accélérer la transition vers des approches de nouvelle génération qui n’utilisent pas d’animaux. Le groupe consultatif favorise la coordination entre les différents secteurs scientifiques, fournit des conseils au personnel de l’EFSA et aux experts scientifiques sur l’intégration réglementaire des NAM et encourage l’harmonisation des approches au sein de l’EFSA et auprès de ses partenaires externes. En renforçant les liens avec les initiatives existantes et en s’alignant sur la feuille de route de la Commission européenne visant à mettre fin aux essais sur les animaux, le groupe consultatif s’efforce de garantir que les nouvelles méthodes et connaissances soient efficacement intégrées dans des pratiques d’évaluation des risques rigoureuses et fondées sur des preuves scientifiques.

L’EFSA collabore avec d’autres agences de l’Union européenne, avec les États membres ainsi qu’avec des organisations internationales et les autorités compétentes de pays tiers. À cette fin, elle échange des données, des connaissances spécialisées et des méthodologies, et élabore des études de cas conjointes.

Parmi ses principaux partenaires figurent notamment l’Organisation mondiale de la santé, l’Organisation de coopération et de développement économiques, la Food and Drug Administration des États-Unis et l’Agence américaine de protection de l’environnement. Cette coopération s’inscrit notamment dans le cadre du Partenariat européen pour les approches alternatives à l’expérimentation animale et du Groupe international de liaison sur les méthodes d’évaluation des risques liés aux substances chimiques dans les aliments.

L’objectif de ces relations et de cette coopération est d’harmoniser les approches et de garantir que les méthodes alternatives aux essais sur les animaux (NAM) soient appliquées de manière scientifiquement rigoureuse et cohérente.

L’EFSA collabore également à des projets de recherche européens majeurs, tels que le Partenariat pour l’évaluation des risques liés aux substances chimiques (PARC). Par ailleurs, ses scientifiques contribuent aux travaux du consortium international « Accelerating the Pace of Chemical Risk Assessment » (APCRA), créé pour promouvoir un consensus mondial sur les critères et les normes applicables aux données issues des nouvelles approches méthodologiques (NAM), ainsi que sur les modalités de leur intégration dans l’évaluation des risques liés à l’alimentation humaine et animale.

Cadre réglementaire de l’UE

L’utilisation des NAM au sein de l’EFSA s’inscrit dans le cadre politique et réglementaire plus large de l’UE visant à promouvoir les principes des « 3R » en matière d’expérimentation animale, l’innovation scientifique et le recours à des données et des approches de modélisation avancées.

Ce cadre a progressivement évolué afin de favoriser le développement, la validation et l’acceptation réglementaire des méthodes non animales dans tous les secteurs, y compris ceux des produits chimiques et de la sécurité sanitaire des aliments.

Au niveau européen, les éléments clés qui façonnent ce cadre sont les suivants :

• la feuille de route de l’UE sur l’élimination progressive de l’expérimentation animale définit une orientation stratégique en vue de la transition vers des méthodes ne recourant pas à l’expérimentation animale dans les évaluations réglementaires de sécurité.
• les animaux dans la recherche scientifique au sein de l’UE : aperçu des mesures prises par l’UE pour protéger les animaux utilisés à des fins scientifiques et promouvoir des alternatives.
• la directive 2010/63/UE relative à la protection des animaux utilisés à des fins scientifiques établit le cadre juridique pour l'application des principes des 3R et encourage le développement et l'utilisation de méthodes alternatives aux essais sur les animaux.
• la stratégie en matière de produits chimiques pour le développement durable encourage l’innovation en faveur de produits chimiques sûrs et durables, y compris le développement et l’utilisation de méthodes sans recours aux animaux (NAM) pour l’évaluation des dangers et des risques.
• l’approche « une substance, une évaluation » (OSOA) vise à simplifier et harmoniser l’évaluation des risques chimiques dans la législation européenne, et à faciliter l’intégration des méthodes alternatives NAM.
• l’approche de l’Union européenne en matière d’intelligence artificielle encourage l’utilisation responsable de l’IA pour l’intégration des données, la modélisation et la prise de décision dans le domaine de la science réglementaire.
• l’initiative européenne « Virtual Human Twins » fait progresser l’utilisation de modèles computationnels et mécanistiques afin de mieux prédire les réactions humaines et de réduire le recours aux données issues de l’expérimentation animale.
• l’ensemble de mesures de simplification dans le domaine de l’alimentation humaine et animale (« paquet Omnibus ») vise à moderniser et à simplifier les exigences réglementaires, notamment grâce à un recours accru à des approches d’évaluation innovantes.
• la loi européenne sur les biotechnologies soutient l’innovation dans ce domaine et facilite l’adoption de méthodes avancées pertinentes pour l’évaluation des risques.

Ensemble, ces initiatives juridiques et politiques définissent le cadre stratégique et réglementaire dans lequel l’EFSA élabore des lignes directrices, des outils et des pratiques scientifiques pour appuyer l’utilisation des NAM dans l’évaluation des risques associés à l'alimentation humaine et animale.