21 Octubre 2026
22 Octubre 2026
Parma, Italy
Nuevos enfoques metodológicos (NEM)
Las formas en que los científicos evalúan los peligros y riesgos químicos han evolucionado continuamente en las últimas décadas gracias a los avances tecnológicos y de los conocimientos científicos.
Los nuevos enfoques metodológicos (NEM) se refieren a cualquier enfoque, metodología, tecnología o combinación de los mismos que no implique el uso de animales y que se utilice en las evaluaciones de peligros y riesgos.
Abarcan los modelos de simulación in silicoMétodo teórico de investigación, en el que se utilizan especialmente modelos informatizados, que sirve para predecir la incidencia probable, toxicológica o de otro tipo, de las sustancias, los ensayos de laboratorio in vitroMétodo de investigación que consiste en efectuar ensayos en células o tejidos extraídos de organismos vivos. e in chemico, así como los enfoques integrados que combinan diferentes fuentes de conocimiento científico. También incluyen nuevas herramientas, como el cribado de alto rendimiento y los métodos de alto contenido (p. ej., las ciencias «ómicas»; véase más adelante).
Estos enfoques pueden proporcionar información más específica y biológicamente pertinente que ayude a los científicos a comprender mejor cómo se producen los efectos nocivos mediante el análisis de los mecanismos, es decir, cómo las sustancias se comportan e interactúan con los seres humanos y los animales.
Cada vez hay más pruebas que demuestran que el uso de NEM puede aumentar la robustez científica y la pertinencia de las evaluaciones de riesgos, al tiempo que respalda el compromiso de la UE de sustituir, reducir y perfeccionar los ensayos con animales (el principio de los 3Rs - Replacement, Reduction, and Refinement).
Últimos datos
El 1 de junio de 2026, la Comisión Europea adoptó una Hoja de ruta hacia la eliminación progresiva de los ensayos con animales para las evaluaciones de la seguridad química.
Este enfoque integral abarca una amplia gama de ámbitos legislativos, entre los que se incluyen los productos químicos industriales, los productos farmacéuticos y los aditivos alimentarios, y recoge más de 30 recomendaciones clave para facilitar la transición hacia métodos de ensayo alternativos.
La EFSA colabora estrechamente con la Comisión, la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas, la Agencia Europea de Medicamentos y una amplia coalición de organizaciones interesadas para poner en práctica la hoja de ruta hacia un futuro sin ensayos con animales.
Los NEM en la EFSA
En la EFSA, utilizamos conjuntamente los NEM y otras fuentes de datos para respaldar nuestras conclusiones científicas, en el marco de un enfoque estructurado basado en la ponderación de las pruebasProceso en el que todas las pruebas relativas a una decisión se evalúan sobre la base de su solidez y calidad. En concreto, utilizamos:
- Enfoques que no requieren ensayos, como la extrapolación por analogía (read-across), el umbral de preocupación toxicológica, el uso de información toxicológica ya existente y la inteligencia artificial.
- Modelos informáticos (in silico), tales como los modelos de relación cuantitativa estructura-actividad (modelos QSARAbreviatura de «quantitative/qualitative structure activity relationships» (relaciones cuantitativas/cualitativas entre estructura y actividad), un conjunto de métodos mediante los cuales se relacionan los efectos de diferentes compuestos a sus estructuras moleculares. Permite predecir los probables efectos adversos o beneficiosos de una sustancia química determinada al compararla con otras que poseen estructuras similares) y los modelos cinéticos basados en la fisiología (PBK) destinados a caracterizar la absorción, la distribución, el metabolismoSuma total de los procesos físicos y químicos que tienen lugar en los organismos vivos y la excreción (ADME) de las sustancias químicas; modelos de extrapolación cuantitativa de in vitro a in vivoMétodo de investigación que consiste en efectuar ensayos en animales vivos individuales o en poblaciones de animales vivos (QIVIVE), destinados a establecer una relación entre los efectos observados en el laboratorio y los que podrían producirse en el ser humano o en los animales; así como la modelización de la dosis de referenciaDosis mínima de una sustancia que conlleva un riesgo para la salud claro pero de baja intensidad, normalmente correspondiente a una modificación del 1-10 % de un efecto tóxico específico, como la inducción de un cáncer (BMD), que permite evaluar las relaciones dosis-respuestaLa relación entre la cantidad de una sustancia a la que se exponen un organismo individual, una población o un ecosistema y la forma en que responden (por ejemplo, en términos de toxicidad).
- SeLos ensayos in vitro e in chemico se utilizan para evaluar parámetros específicos, entre los que destacan el metabolismo, la neurotoxicidadTodo efecto adverso sobre el sistema nervioso (por ejemplo, la parálisis o la pérdida de una función) resultante de la exposición a sustancias potencialmente tóxicas del desarrollo, la alteración endocrina, la genotoxicidadCapacidad de una sustancia de dañar el ADN de las células, los ensayos proteicos y de alergenicidadCapacidad de desencadenar una respuesta inmunitaria anormal que provoca una reacción alérgica en una persona, secuenciación del genoma completoVisualización de la composición genética completa de un organismo determinado y las denominadas «ciencias ómicas».
- Los datos NEM también pueden combinarse mediante, por ejemplo, enfoques integrados de ensayo y evaluación (IATA) y/o el estudio de los mecanismos que pueden dar lugar a efectos adversos (adverse outcome pathway - AOP), con el fin de describir el modo de acciónSecuencia de acontecimientos, identificados por la investigación, que explica un efecto observado de las sustancias químicas y trasladar los resultados de laboratorio a resultados biológicos concretos.
Entre las áreas de interés en auge se encuentran el cribado de alto rendimiento y los métodos de alto contenido, como la transcriptómicaPerteneciente a la familia de los métodos denominados «ómicos», se trata de un enfoque del estudio de la expresión génica en el que se analizan simultáneamente miles de moléculas de ARN en una muestra determinada (de tejido o células), la proteómicaPerteneciente a la familia de los métodos denominados «ómicos», se trata de un enfoque del estudio de proteínas con el que se analiza simultáneamente el conjunto de proteínas de una muestra determinada (de tejido, de células o de un fluido biológico como la sangre) y la metabolómicaEstudio del estado metabólico de un organismo mediante el análisis sistemático de los metabolitos presentes en las células o los fluidos biológicos (por ejemplo, sangre u orina), agrupados bajo el término genérico de ciencias y tecnologías «ómicas». Estos enfoques también se llevan a cabo en el laboratorio y generan macrodatos que permiten comprender mejor las respuestas biológicas a nivel molecular.
Los NEM en la práctica
Los enfoques basados en NEM se utilizan en todas las actividades de evaluación de riesgos y asesoramiento científico de la EFSA, incluidos los contaminantes presentes en los alimentos y los piensos, los plaguicidas, los aditivos para alimentos y piensos, los aromatizantes, los nuevos alimentos y los materiales destinados a entrar en contacto con los alimentos.
- Guía para solicitantes: proporciona orientación al sector correspondiente (p. ej., sobre aditivos alimentarios, enzimas alimentarias, nuevos alimentos, plaguicidas y aditivos para piensos) sobre cómo pueden utilizarse los NEM para complementar o, en su caso, reducir la dependencia de los ensayos con animales.
- Guías transversales: estos marcos abordan el uso de métodos que no implican el uso de animales en múltiples ámbitos científicos.
- Herramientas y recursos: nuestros científicos y colaboradores han desarrollado herramientas que permiten integrar NEM en nuestras evaluaciones de riesgo. Entre ellas se incluyen TKPlate, una plataforma de acceso libre para la modelización toxicocinéticaEstudio de los procesos mediante los cuales se tratan las sustancias potencialmente tóxicas en el organismo. Implica comprender cómo funciona la absorción, la distribución, el metabolismo y la excreción de dichas sustancias y toxicodinámicaProceso de interacción de las sustancias químicas con el organismo y las reacciones subsiguientes que provocan efectos adversos de sustancias químicas, OpenFoodTox, una base de datos sobre riesgos químicos, y el compendio de productos botánicos.
- Proyectos de desarrollo: se presta apoyo al desarrollo de herramientas, bases de datos, modelos y sistemas de integración de datos en relación con los NEM, así como al estudio, la evaluación y la optimización de enfoques y metodologías emergentes, como las baterías de ensayos in vitro y las tecnologías «ómicas». Varios de estos proyectos se inscriben en el marco de nuestro programa de metodologías innovadoras de evaluación de riesgos.
- Cualificación: se ha desarrollado un sistema de cualificación para la evaluación del riesgoÁmbito especializado de las ciencias aplicadas que consiste en revisar datos y estudios científicos con el fin de evaluar los riesgos asociados a determinados peligros. Consta de cuatro etapas: identificación del peligro, caracterización del peligro, evaluación de la exposición y caracterización del riesgo de los nanomateriales en el sector de los alimentos y los piensos. Su objetivo es demostrar la fiabilidad y la pertinencia de un método determinado, y puede llevarse a cabo en distintos grados, dependiendo del contexto específico de uso. También puede contribuir a la mejora de nuevos NEM prometedores que aún están en fase de desarrollo.
El papel de la EFSA
El apoyo al desarrollo y la utilización de MNE forma parte del objetivo estratégico de la EFSA orientado a prepararse para futuras necesidades en materia de evaluación de riesgos.
La EFSA contribuye mediante el desarrollo de marcos científicos, guías y herramientas para apoyar la integración de los NEM en la evaluación de riesgos reglamentaria. La EFSA ha publicado notas conceptuales clave y hojas de ruta en las que se explica cómo se pueden aplicar los NEM en la práctica.
Implementación de los NEM en la evaluación de riesgos: nota conceptual (2020), mapa de rutas (2022)
Aplicación de las ómicas y la bioinformáticaTérmino genérico que engloba los estudios biológicos que utilizan la programación informática como parte de su metodología. La bioinformática combina la informática, la estadística, las matemáticas y la ingeniería para estudiar y tratar datos biológicos. Véanse también «transcriptómica», «proteómica» y «metabolómica» a la evaluación de riesgos de próxima generación: nota conceptual (2022), hoja de ruta (2024)
Durante estos avances, la EFSA ha colaborado estrechamente con la comunidad científica de todo el mundo para investigar y normalizar nuevos NEM prometedores, así como las oportunidades normativas para su aplicación.
Conocimientos especializados y cooperación
Varios grupos de trabajo de expertos apoyan al Comité Científico y a las comisiones técnicas científicas de la EFSA, respectivamente, en actividades transversales y específicas relacionadas con los NEM, por ejemplo, alteradores endocrinos, genotoxicidad, neurotoxicidad, NEM (por ejemplo, sobre nanotecnologías) y extrapolación por analogía.
En 2026, la EFSA creó un grupo consultivo interno sobre la integración de los NEM en la evaluación de riesgos, con el fin de acelerar la transición hacia enfoques de nueva generación que no requieran el uso de animales. El grupo consultivo respalda la coordinación entre los distintos ámbitos científicos, ofrece orientación al personal y a los expertos sobre la incorporación normativa de los NEM y promueve la armonización de los enfoques tanto dentro de la EFSA como con los socios externos. Mediante el refuerzo de los vínculos con las iniciativas en curso y la armonización con la hoja de ruta de la Comisión Europea sobre la eliminación gradual de los ensayos con animales, el grupo consultivo pretende garantizar que los métodos y conocimientos emergentes se traduzcan eficazmente en prácticas de evaluación de riesgos robustas y con una base científica.
La EFSA colabora, intercambia datos, conocimientos especializados y metodologías, y desarrolla estudios de casos junto con otras agencias de la UE, los Estados miembros de la UE y organizaciones internacionales y de terceros países pertinentes, como la Organización Mundial de la Salud, la Organización de Cooperación y Desarrollo Económicos, el OrganismoSer vivo, como los humanos, los animales, las plantas y los microbios (como bacterias y virus) para el Control de Alimentos y Medicamentos y la Agencia de Protección Ambiental de EE. UU., entre otros, a través de la cooperación europea de enfoques alternativos a las pruebas con animales y el grupo internacional de enlace sobre métodos para la evaluación de riesgos de las sustancias químicas en los alimentos.
El objetivo de estos vínculos y colaboraciones es armonizar los enfoques y contribuir a garantizar que los NEM se apliquen de manera científicamente robusta y coherente.
La EFSA colabora con proyectos de investigación europeos clave, como la Partnership for the Assessment of Risks from Chemicals (PARC; Colaboración para la evaluación de riesgos de las sustancias químicas). Nuestros científicos también forman parte del consorcio Accelerating the pace of chemical risk assessment (APCRA; Aceleración de la evaluación de riesgos de las sustancias químicas), un consorcio internacional creado para alcanzar un consenso mundial más amplio sobre los criterios y normas aplicables a los datos basados en los NEM y su integración en la evaluación de riesgos de los alimentos y los piensos.
Hitos
<p>2026</p>
El uso de los NEM se incluye en la guía actualizada para solicitudes de aditivos alimentarios.
<p>2025</p>
El Comité Científico de la EFSA publica una guía sobre el uso de la extrapolación por analogía en la evaluación de la seguridad química de los alimentos y los piensos.
La comisión técnica PPR emite un dictamen científico sobre la aplicación de la modelización cinética de base fisiológica (PBK) para evaluar la toxicidadCapacidad de una sustancia para dañar un organismo vivo de los plaguicidas para el desarrollo neurológicoProceso por el que se desarrollan el cerebro y el sistema nervioso, desde las primeras fases del desarrollo embrionario hasta la edad adulta..
<p>2024</p>
El uso de los NEM se incluye en la guía actualizada de requisitos científicos para solicitudes de nuevos alimentos.
Un informe encargado por la EFSA explora el uso de la inteligencia artificial en la extracción e integración de datos obtenidos mediante NEM para la evaluación de riesgos químicos.
La EFSA publica una base conceptual para elaborar guías sobre el uso de biomarcadores de efecto en la evaluación de riesgos de las sustancias químicas.
En una serie de informes se examina el uso de los NEM en los siguientes ámbitos: nanomateriales, nanopartículas, diferencias metabólicas entre especies en los aceites utilizados como aditivos para piensos, inmunotoxicidad de las PFAS, alternativas al bisfenol A, nuevas proteínas, vía de resultados adversos de toxicidad para el desarrollo neurológico y estudios de casos en modelización cinética genérica y cinética-dinámica.
<p>2023</p>
La EFSA lanza TKPlate, su plataforma de acceso libre para la modelización toxicocinética y toxicodinámica de sustancias químicas, destinada a la evaluación de riesgos químicos.
<p>2017</p>
Dos informes exploran el uso de herramientas de modelización informática basadas en datos de OpenFoodTox de la EFSA.
La EFSA lanza OpenFoodTox, una herramienta que permite obtener información sobre riesgos químicos con un solo clic.
<p>2014</p>
La EFSA publica una revisión de las metodologías y herramientas modernas para la evaluación de riesgos químicos y recomienda el futuro desarrollo de NEM.
Marco de la UE
El uso de los NEM en la EFSA se integra en el marco político y reglamentario más amplio de la UE, que promueve los principios rectores en los ensayos con animales, la innovación científica y el uso de datos y enfoques de modelización avanzados.
Este marco ha ido evolucionando progresivamente para facilitar el desarrollo, la validación y la aceptación normativa de métodos que no requieran el uso de animales en distintos sectores, entre ellos el de los productos químicos y la seguridad alimentaria.
A escala de la UE, entre los elementos clave que conforman este marco se incluyen los siguientes:
- Hoja de ruta de la UE hacia la eliminación progresiva de los ensayos con animales, que establece una dirección estratégica para la transición a métodos que no requieran el uso de animales en las evaluaciones de seguridad reglamentarias.
- Los animales en la ciencia en la UE, que ofrece una visión general de las acciones de la UE para proteger a los animales utilizados con fines científicos y promover alternativas.
- Directiva 2010/63/UE relativa a la protección de los animales utilizados para fines científicos, que establece la base jurídica para la aplicación de los principios rectores y fomenta el desarrollo y la adopción de alternativas a los ensayos con animales.
- La Estrategia de Sostenibilidad para las Sustancias Químicas, que promueve la innovación para unos productos químicos seguros y sostenibles, lo que incluye el desarrollo y el uso de NEM para la evaluación de peligros y riesgos.
- El enfoque «una evaluación por sustancia» (OSOA; one Substance, one assessment), cuyo objetivo es simplificar y armonizar las evaluaciones de riesgos de las sustancias químicas en toda la legislación de la UE, facilitando la integración de los NEM.
- El enfoque de la UE para la aplicación de la inteligencia artificial, que apoya el uso responsable de la IALa ingesta adecuada (IA) es una recomendación dietética que se utiliza cuando no hay suficientes datos para calcular una necesidad media. Una IA es el nivel medio de nutrientes que consume diariamente una población típica sana y que se considera adecuado para las necesidades de dicha población para la integración de datos, la modelización y la toma de decisiones en el ámbito de la ciencia reguladora.
- La Iniciativa europea sobre gemelos humanos virtuales, que promueve el uso de modelos informáticos y mecanicistas para predecir mejor las respuestas humanas y reducir la dependencia de los datos obtenidos con animales.
- El Paquete de simplificación de la legislación sobre alimentos y piensos (Omnibus), cuyo objetivo es modernizar y simplificar los requisitos normativos, entre otras cosas mediante un mayor uso de métodos de evaluación innovadores.
- La Ley Europea de Biotecnología, que apoya la innovación en biotecnología y permite la adopción de métodos avanzados pertinentes para la evaluación de riesgos.
En conjunto, estas iniciativas jurídicas y políticas proporcionan el contexto estratégico y reglamentario en el que la EFSA desarrolla guías, herramientas y prácticas científicas para respaldar el uso de los NEM en la evaluación de riesgos de los alimentos y los piensos.
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