Neubewertung von Acesulfam-K (E 950) als Lebensmittelzusatzstoff
Haftungsausschluss
- Dies ist eine Zusammenfassung des Gutachtens der EFSA über die Neubewertung von Acesulfam-K (E 950) als Lebensmittelzusatzstoff in vereinfachter Sprache. Den vollständigen wissenschaftlichen Bericht der EFSA finden Sie hier.
- Zweck dieser Zusammenfassung in vereinfachter Sprache ist es, die Transparenz zu erhöhen und interessierte Kreise über die Arbeit der EFSA zu diesem Thema zu informieren, wobei eine leicht verständliche Sprache verwendet wird, um die wichtigsten Ergebnisse vorzustellen.
Allgemeines
- Acesulfam-K (E 950) ist ein Lebensmittelzusatzstoff, der als Süßstoff ohne Nährwertgehalt verwendet wird. Er sorgt für Süße, ohne Kalorien oder einen Nährwert hinzuzufügen.
- Der Wissenschaftliche Ausschuss „Lebensmittel“ (SCF) der EU, der Vorgänger der EFSA, bewertete E 950 zuletzt im Jahr 2000; der Gemeinsame Sachverständigenausschuss für Lebensmittelzusatzstoffe (JECFA) der Ernährungs- und Landwirtschaftsorganisation der Vereinten Nationen (FAO) und der Weltgesundheitsorganisation (WHO) führte seine letzte Bewertung 1991 durch.
- Für das vorliegende Gutachten hat das EFSA-Gremium für Lebensmittelzusatzstoffe und Aromastoffe (FAF-Gremium) die Sicherheit von E 950 neu bewertet.
- Die EFSA hat zuvor bereits Neubewertungen anderer Süßstoffe veröffentlicht: Aspartam (E 951) im Jahr 2013, Thaumatin (E 957) im Jahr 2021, Neohesperidin DC (E 959) im Jahr 2022, Erythrit (E 968) im Jahr 2023 und Saccharin (E 954) im Jahr 2024.
Worum wurde die EFSA gebeten?
- Die Europäische Kommission[1] hat ein Programm zur Neubewertung der Sicherheit von Lebensmittelzusatzstoffen aufgestellt, die vor dem 20. Januar 2009 in der EU zugelassen wurden. Die derzeitige Bewertung von E 950 durch das FAF-Gremium ist Teil dieses Programms.
Wie ist die EFSA bei ihrer Arbeit vorgegangen?
- Das FAF-Gremium folgte strukturierten Protokollen auf der Grundlage von Kriterien und Methoden, die zuvor für Süßstoffe festgelegt worden waren (EFSA, 2020a; EFSA, 2020b; FAF-Gremium der EFSA, 2023; FAF-Gremium der EFSA, 2024).
- Diese Protokolle umfassen die Ermittlung potenzieller schädlicher Wirkungen (Gefahrenidentifizierung), die Bestimmung der Mindestmenge in der Ernährung, die eine gesunde Person schädigen könnte (Gefahrencharakterisierung), sowie die Bewertung des Ausmaßes der Exposition in der EU-Bevölkerung.
Welche Daten wurden herangezogen?
- Daten, die von interessierten Kreisen als Reaktion auf die Aufforderungen der EFSA zur Einreichung von Informationen gesammelt wurden, sowie Studien zu E 950, die zwischen Januar 1999 und November 2024 veröffentlicht und im Rahmen einer Literaturübersicht ermittelt wurden;
- Die Daten umfassten Nachweise aus In-vitro-Tests, toxikologischen Studien an Versuchstieren sowie interventionellen und epidemiologischen Studien am Menschen; alle Daten wurden mithilfe eines Konzepts zur Ermittlung der Beweiskraft integriert.
Welche Ergebnisse wurden erzielt und welche Auswirkungen hatten diese?
- Die zulässige tägliche Aufnahmemenge (Acceptable Daily Intake, ADI), die für alle Bevölkerungsgruppen als sicher gilt, wurde auf 15 mg/kg Körpergewicht pro Tag festgelegt. Diese ADI ersetzt die vom SCF im Jahr 2000 festgelegte ADI von 9 mg/kg Körpergewicht pro Tag.
- Die überarbeitete ADI basiert auf dem NOAEL-Wert, d. h. der Dosis ohne beobachtete schädliche Wirkung, bei Ratten von 1 500 mg/kg Körpergewicht pro Tag (3 % Acesulfam-K in der Ernährung), welche die höchste getestete Dosis war.
- In der EU lag die höchste geschätzte Exposition gegenüber E 950 in allen Bevölkerungsgruppen im Allgemeinen unter dem ADI-Wert, was darauf hindeutet, dass es keine Sicherheitsbedenken gibt.
- Es wurde festgestellt, dass die in den EU-Spezifikationen festgelegten Grenzwerte für die anorganischen Verunreinigungen Blei und Quecksilber in E 950 bei der Analyse von im Handel befindlichen Proben des Lebensmittelzusatzstoffs über den gemeldeten Grenzwerten liegen.
- In Analysen von Handelsproben von E 950 wurde ein Grenzwert für Acetylacetamid (eine organische Verunreinigung und ein Abbauprodukt des Lebensmittelzusatzstoffs) gemeldet; in den EU-Spezifikationen für diesen Lebensmittelzusatzstoff gibt es keinen spezifischen Grenzwert für Acetylacetamid.
Welche Unsicherheitsfaktoren gab es?
Es wurden die folgenden Unsicherheitsfaktoren ermittelt und bewertet; es wurde jedoch insgesamt davon ausgegangen, dass diese die Schlussfolgerungen zur Sicherheit nicht beeinflussen:
- potenzielle Überschätzung der ernährungsbedingten Exposition der EU-Bevölkerung gegenüber E 950;
- das potenzielle Vorkommen von 5-Chlor-Acesulfam in E 950 und das Fehlen von Versuchsdaten zur Genotoxizität dieser Verunreinigung.
Wie lauten die wichtigsten Empfehlungen?
Die Europäische Kommission sollte die folgenden Änderungen der EU-Spezifikationen in Erwägung ziehen:
- Einführung eines maximalen Grenzwerts von 0,1 mg/kg für 5-Chlor-Acesulfam in E 950 oder alternativ Anforderung geeigneter Genotoxizitätsdaten für 5-Chlor-Acesulfam;
- Einführung eines maximalen Grenzwerts von 1 mg/kg für Acetyletamid in E 950;
- Senkung der maximalen Grenzwerte für Blei und Quecksilber in E 950;
- Zur Erleichterung der Identifizierung Aufnahme der Nummer des Chemical Abstracts Service (CAS-Nummer) 55589-62-3 für E 950.
Glossar
Zulässige tägliche Aufnahmemenge (Acceptable Daily Intake, ADI): Die geschätzte Menge eines Stoffs in Lebensmitteln oder Trinkwasser, die im Laufe eines Lebens konsumiert werden kann, ohne dass sie ein merkliches Risiko für die Gesundheit birgt. Dieser Wert wird in der Regel in Milligramm des Stoffs pro Kilogramm Körpergewicht ausgedrückt und wird bei chemischen Stoffen, wie z. B. Lebensmittelzusatzstoffen, Pestizidrückständen und Tierarzneimitteln angewendet.
Gentoxizität: Die Fähigkeit eines Stoffes, die DNA in den Zellen zu schädigen.
Dosis ohne beobachtbare schädliche Wirkung (NOAEL): Höchste Konzentration oder Menge eines Stoffs, bei der in einer exponierten Population keine nachweisbare schädliche Wirkung auftritt.
Konzept zur Ermittlung der Beweiskraft Konzept, bei dem alle Daten in Bezug auf eine Entscheidung basierend auf ihrer Aussagekraft und Qualität bewertet werden.
[1] Verordnung (EU) Nr. 257/2010 der Kommission vom 25. März 2010 zur Aufstellung eines Programms zur Neubewertung zugelassener Lebensmittelzusatzstoffe gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates über Lebensmittelzusatzstoffe
Referenzdokument
EFSA (Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit), 2014, Öffentliche Konsultation zum Entwurf eines Protokolls für die Gefahrenidentifizierung und Gefahrencharakterisierung von Süßungsmitteln EFSA Supporting Publications 2020;17(2):EN-1803. https://doi.org/10.2903/sp.efsa.2020.EN-1803
EFSA (Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit), 2014, Ergebnis der öffentlichen Konsultation zum Entwurf eines Protokolls zur Bewertung der Exposition gegenüber Süßungsmitteln als Teil der Sicherheitsbewertung im Rahmen des Programms zur Neubewertung von Lebensmittelzusatzstoffen. EFSA Supporting Publications, 17(8), EN-1913. https://doi.org/10.2903/sp.efsa.2020.EN-1913
FAF-Gremium der EFSA (EFSA-Gremium für Lebensmittelzusatzstoffe und Aromastoffe), 2023. Überarbeitetes Protokoll über die Gefahrenidentifizierung und Gefahrencharakterisierung von Süßungsmitteln. Zenodo. https://doi.org/10.5281/zenodo.7788968
FAF-Gremium der EFSA (EFSA-Gremium für Lebensmittelzusatzstoffe und Aromastoffe), 2023. Überarbeitetes Protokoll zur Bewertung der Exposition gegenüber Süßungsmitteln als Teil der Sicherheitsbewertung im Rahmen des Programms der Neubewertung von Lebensmittelzusatzstoffen. Zenodo. https://doi.org/10.5281/zenodo.13912093
Neubewertung von Acesulfam-K (E 950) als Lebensmittelzusatzstoff