Nuova valutazione dell’acesulfame K (E 950) come additivo alimentare

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Clausola di esclusione della responsabilità

  • La presente sintesi in linguaggio chiaro è una versione semplificata del parere dell’EFSA dal titolo Re-evaluation of acesulfame K (E 950) as a food additive [Nuova valutazione dell’acesulfame K (E 950) come additivo alimentare]. Il documento in versione integrale è disponibile qui.
  • Le sintesi in linguaggio chiaro sono intese a migliorare la trasparenza e a informare le parti interessate in merito al lavoro svolto dall’EFSA su un determinato argomento presentando una sintesi dei principali risultati in un linguaggio più semplice.

Riepilogo

  • L’acesulfame K (E 950) è un additivo alimentare utilizzato come dolcificante privo di valore nutrizionale, in altre parole conferisce un sapore dolce senza l’aggiunta di calorie o sostanze nutritive.
  • Il comitato scientifico dell’alimentazione umana (SCF) dell’UE, predecessore dell’EFSA, aveva valutato l’E 950 per l’ultima volta nel 2000; il Comitato congiunto di esperti sugli additivi alimentari (JECFA) dell’Organizzazione per l’alimentazione e l’agricoltura (FAO)/Organizzazione mondiale della sanità (OMS) ha condotto la sua valutazione più recente nel 1991.
  • Per il presente parere il gruppo di esperti scientifici dell’EFSA sugli additivi alimentari e gli aromatizzanti (il gruppo FAF) ha effettuato una nuova valutazione della sicurezza dell’E 950.
  • L’EFSA ha già pubblicato in precedenza le valutazioni ex novo di altri edulcoranti: aspartame (E 951) nel 2013, taumatina (E 957) nel 2021, neoesperidina DC (E 959) nel 2022, eritritolo (E 968) nel 2023 e saccarine (E 954) nel 2024.

Che cosa è stato chiesto di fare all’EFSA?

  • La Commissione europea (CE)[1] ha istituito un programma che prevede la valutazione ex novo della sicurezza degli additivi alimentari autorizzati nell’UE prima del 20 gennaio 2009. L’attuale valutazione dell’E 950 svolta dal gruppo FAF è parte di questo programma.

In che modo l’EFSA ha svolto questo compito?

  • Il gruppo FAF ha seguito protocolli strutturati basati su criteri e metodologie precedentemente stabiliti per gli edulcoranti (EFSA, 2020a; EFSA, 2020b; gruppo FAF dell’EFSA, 2023; gruppo FAF dell’EFSA, 2024).
  • Questi protocolli includevano l’individuazione dei potenziali effetti nocivi (individuazione del pericolo), la determinazione della quantità minima nella dieta che potrebbe nuocere a una persona sana (caratterizzazione del pericolo) e la valutazione del livello di esposizione nella popolazione dell’UE.

Quali dati sono stati utilizzati?

  • Dati raccolti dalle parti interessate in risposta a richieste di informazioni dell’EFSA e studi sull’E 950 pubblicati tra gennaio 1999 e novembre 2024, individuati in seguito a una rassegna della letteratura scientifica;
  • I dati comprendevano: prove da test in vitro, studi tossicologici in animali sperimentali e studi di intervento ed epidemiologici in esseri umani. Tutti questi dati sono stati integrati utilizzando un approccio basato sul peso delle evidenze.

Quali sono stati i risultati e le relative implicazioni?

  • La dose giornaliera ammissibile (DGA), considerata sicura per tutti i gruppi della popolazione, è stata fissata a 15 mg/kg di peso corporeo al giorno. Questa DGA sostituisce quella stabilita dall’SCF nel 2000, pari a 9 mg/kg di peso corporeo al giorno.
  • La DGA riveduta si basa sul livello senza effetti avversi osservati (NOAEL) nei ratti pari a 1 500 mg/kg di peso corporeo al giorno (3 % di acesulfame K nella dieta), che è la dose più elevata testata.
  • Nell’UE la stima dell’esposizione più elevata per l'E 950 è stata generalmente inferiore alla DGA in tutti i gruppi di popolazione, il che indica l’assenza di problemi di sicurezza.
  • I limiti secondo le specifiche dell’UE per le impurità inorganiche piombo e mercurio nell’E 950 sono stati rilevati eccedenti ai valori limite in analisi di campioni commerciali dell’additivo alimentare.
  • È stato riscontrato un valore limite per l’acetilacetamide (un’impurità organica e un prodotto di degradazione dell’additivo alimentare) nelle analisi di campioni commerciali di E 950; nelle specifiche UE non esiste peraltro per questo additivo alimentare un limite specifico per l’acetilacetamide.

Quali sono stati gli elementi di incertezza?

Sono state individuate e valutate le seguenti incertezze, ma, nel complesso, non sono state considerate influenti sulle conclusioni riguardo alla sicurezza:

  • potenziale sovrastima dell’esposizione alimentare all’E 950 nella popolazione dell’UE;
  • potenziale presenza di 5-cloro-acesulfame nell’E 950 e mancanza di dati sperimentali sulla genotossicità di questa impurità.

Quali sono le raccomandazioni principali?

La Commissione europea dovrebbe prendere in considerazione le seguenti modifiche alle specifiche UE:

  • inserimento di un limite massimo di 0,1 mg/kg per il 5-cloro-acesulfame nell’E 950 o, in alternativa, richiesta di dati adeguati sulla genotossicità per il 5-cloro-acesulfame;
  • inserimento di un limite massimo di 1 mg/kg per l’acetilacetamide nell'E 950;
  • abbassamento dei limiti massimi per il piombo e il mercurio nell'E 950;
  • inclusione del numero CAS (Chemical Abstract Service) 55589-62-3 per l’E 950 al fine di facilitarne l’individuazione.

Glossario

dose giornaliera ammissibile (DGA): stima della quantità di una sostanza presente negli alimenti o nell’acqua potabile che può essere assunta per tutta la vita senza rischi apprezzabili per la salute. In genere è espressa in milligrammi della sostanza per chilogrammo di peso corporeo e si applica a sostanze chimiche quali additivi alimentari, residui di pesticidi e medicinali veterinari

genotossicità: capacità di una sostanza di danneggiare il DNA delle cellule

livello senza effetti avversi osservabili (NOAEL): concentrazione o quantità massima di una sostanza alla quale non si osservano effetti avversi in una popolazione esposta

peso dell’evidenza:  processo in cui tutte le evidenze relative a una decisione sono valutate in base alla loro solidità e qualità

[1] Regolamento (UE) n. 257/2010 della Commissione, del 25 marzo 2010, che istituisce un programma relativo a una nuova valutazione degli additivi alimentari autorizzati conformemente al regolamento (CE) n. 1333/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo agli additivi alimentari.

Riferimenti

EFSA (Autorità europea per la sicurezza alimentare), 2020a. Esito della consultazione pubblica su un progetto di protocollo per la valutazione dell’individuazione e della caratterizzazione dei pericoli degli edulcoranti. Pubblicazioni di supporto dell’EFSA 2020;17(2):EN-1803. https://doi.org/10.2903/sp.efsa.2020.EN-1803

EFSA (Autorità europea per la sicurezza alimentare), 2020b. Esito della consultazione pubblica su un progetto di protocollo per la valutazione dell’esposizione agli edulcoranti come parte della valutazione della loro sicurezza nell’ambito del programma di valutazione ex novo degli additivi alimentari. Pubblicazioni di supporto dell’EFSA, 17(8), EN-1913. https://doi.org/10.2903/sp.efsa.2020.EN-1913

Gruppo FAF dell’EFSA (gruppo di esperti scientifici dell’EFSA sugli additivi alimentari e gli aromatizzanti), 2023. Protocollo riveduto sull’identificazione e sulla caratterizzazione dei pericoli degli edulcoranti. Zenedo. https://doi.org/10.5281/zenodo.7788968

Gruppo FAF dell’EFSA (gruppo di esperti scientifici dell’EFSA sugli additivi alimentari e gli aromatizzanti), 2024. Progetto riveduto per la valutazione dell’esposizione agli edulcoranti nel contesto della valutazione della loro sicurezza nell’ambito del programma di valutazione ex novo degli additivi alimentari. Zenedo. https://doi.org/10.5281/zenodo.13912093

Nuova valutazione dell’acesulfame K (E 950) come additivo alimentare

Doi: https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9317