Reevaluación del acesulfamo K (E 950) como aditivo alimentario

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Exención de responsabilidad

  • Este resumen en lenguaje claro es una comunicación simplificada del documento de la EFSA sobre la Reevaluación del acesulfamo K (E 950) como aditivo alimentario. El informe completo puede consultarse aquí.
  • El objetivo de este resumen es aumentar la transparencia e informar a las partes interesadas de la labor de la EFSA en este ámbito utilizando un lenguaje accesible para presentar un sumario de las principales conclusiones.

Resumen

  • El acesulfamo K (E 950) es un aditivo alimentario utilizado como edulcorante no nutritivo. Proporciona dulzor sin añadir calorías ni valor nutricional.
  • El Comité Científico de la Alimentación Humana de la UE (SCF, por sus siglas en inglés), antecesor de la EFSA, evaluó por última vez el E 950 en 2000; el Comité Mixto de la Organización de las Naciones Unidas para la Alimentación y la Agricultura (FAO)/Organización Mundial de la Salud (OMS) de Expertos en Aditivos Alimentarios (JECFA, por sus siglas en inglés) realizó su evaluación más reciente en 1991.
  • Para el presente dictamen, la Comisión Técnica de Aditivos y Aromas Alimentarios de la EFSA (o Comisión Técnica FAF) reevaluó la seguridad del E 950.
  • La EFSA ha publicado anteriormente reevaluaciones de otros edulcorantes: el aspartamo (E 951) en 2013, la taumatina (E 957) en 2021, la neohesperidina dihidrocalcona(E 959) en 2022, el eritritol (E 968) en 2023, y la sacarina (E 954) en 2024.

¿Qué tarea se le encomendó a la EFSA?

  • La Comisión Europea (CE)[1] estableció un programa para reevaluar la seguridad de los aditivos alimentarios aprobados en la Unión Europea (UE) antes del 20 de enero de 2009. La actual evaluación de la Comisión Técnica FAF del E 950 forma parte de este programa.

¿Cómo ha llevado a cabo la EFSA esta labor?

  • La Comisión Técnica FAF siguió protocolos estructurados basados en metodologías y criterios previamente establecidos para edulcorantes (EFSA, 2020a; EFSA, 2020b; Comisión Técnica FAF de la EFSA, 2023; Comisión Técnica FAF de la EFSA, 2024).
  • Estos protocolos incluyen la identificación de los posibles efectos nocivos (identificación del peligro), la determinación de la cantidad mínima en la dieta que podría causar daños en una persona sana (caracterización del peligro) y la evaluación del nivel de exposición en la población de la UE.

¿Qué datos se utilizaron?

  • Datos recogidos de las respuestas de las partes interesadas a las peticiones de información de la EFSA, y estudios sobre el E 950 publicados entre enero de 1999 y noviembre de 2024 identificados a partir de una revisión bibliográfica;
  • Los datos incluían pruebas procedentes de ensayos in vitro, estudios toxicológicos llevados a cabo en animales de experimentación y estudios de intervención y epidemiológicos en seres humanos; todos los datos se integraron utilizando un enfoque de ponderación de las pruebas.

¿Cuáles son los resultados y sus implicaciones?

  • La ingesta diaria admisible (IDA) considerada segura para todos los grupos de población se fijó en 15 mg/kg de peso corporal al día. Esta IDA sustituye a la establecida por el Comité científico de la Alimentación Humana en 2000, que era 9 mg/kg de peso corporal al día.
  • La IDA revisada se basa en el nivel sin efecto adverso observado (NOAEL) en ratas de 1 500 mg/kg de peso corporal al día (3 % de acesulfamo K en la dieta), que fue la dosis más alta analizada.
  • En la UE, la estimación más alta de la exposición del E 950 fue, por lo general, inferior a la IDA en todos los grupos de población, lo que indica que no existe ningún problema de seguridad.
  • Se observó que los límites de las especificaciones de la UE para las impurezas inorgánicas plomo y mercurio en el E 950 estaban por encima de los valores límite notificados en los análisis de muestras comerciales del aditivo alimentario.
  • Se notificó un valor límite para la acetilacetamida (una impureza orgánica y un producto de degradación del aditivo alimentario) en los análisis de muestras comerciales de E 950; en las especificaciones de la UE para este aditivo alimentario, no existe ningún límite específico para la acetilacetamida.

¿Cuáles eran las incertidumbres?

Se identificaron y evaluaron las siguientes incertidumbres, pero, en general, no se consideró que afectaran a las conclusiones sobre seguridad:

  • Posible sobreestimación de la exposición alimentaria al E 950 en la población de la UE;
  • La posible presencia de 5-cloro-acesulfamo en el E 950 y la falta de datos experimentales sobre la genotoxicidad de esta impureza.

¿Cuáles son las principales recomendaciones?

La CE debería considerar las siguientes modificaciones a las especificaciones de la UE:

  • Introducir un límite máximo de 0,1 mg/kg para el 5-cloro-acesulfamo en el E 950 o, alternativamente, solicitar datos adecuados de genotoxicidad para el 5-cloro-acesulfamo;
  • Introducir un límite máximo de 1 mg/kg para la acetilacetamida para el E 950;
  • Reducir los límites máximos de plomo y mercurio en el E 950;
  • Incluir el número del Servicio de Resúmenes de Productos Químicos (CAS, por sus siglas en inglés) 55589-62-3 para el E 950 con el fin de facilitar la identificación.

Glosario

Ingesta diaria admisible (IDA): estimación de la cantidad de una sustancia presente en los alimentos o el agua potable que puede consumirse diariamente durante toda la vida sin que se aprecie un riesgo sobre la salud. Generalmente se expresa en miligramos de sustancia por kilogramo de peso corporal y se aplica a sustancias químicas como aditivos alimentarios, residuos de plaguicidas y medicamentos veterinarios.

Genotoxicidad: La capacidad de una sustancia para dañar el ADN de las células.

Nivel sin efecto adverso observado (NOAEL): La mayor concentración o cantidad de una sustancia en la que no se producen efectos adversos detectables en una población expuesta.

Enfoque de ponderación de las pruebas: Proceso en el que todas las pruebas relativas a una decisión se evalúan sobre la base de su solidez y calidad.

[1] Reglamento UE 257/2010 de la Comisión, de 25 de marzo de 2010, por el que se establece un programa para la reevaluación de aditivos alimentarios autorizados de conformidad con el Reglamento CE 1333/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre aditivos alimentarios.

Referencias

EFSA (European Food Safety Authority) 2020a. Outcome of the public consultation on a draft protocol for the assessment of hazard identification and characterisation of sweeteners. EFSA Supporting Publications 2020;17(2):EN-1803. https://doi.org/10.2903/sp.efsa.2020.EN-1803

EFSA (European Food Safety Authority), 2020b. Outcome of the public consultation on a draft protocol for assessing exposure to sweeteners as part of their safety assessment under the food additives re-evaluation programme. EFSA Supporting Publications, 17(8), EN-1913. https://doi.org/10.2903/sp.efsa.2020.EN-1913

EFSA FAF Panel (EFSA Panel on Food Additives and Flavourings), 2023. Revised protocol on hazard identification and characterisation of sweeteners. Zenodo. https://doi.org/10.5281/zenodo.7788968

EFSA FAF Panel (EFSA Panel on Food Additives and Flavourings), 2024. Revised protocol for assessing exposure to sweeteners as part of their safety assessment under the food additives re-evaluation programme. Zenodo. https://doi.org/10.5281/zenodo.13912093

Re-evaluation of acesulfame K (E 950) as food additive

DOI: https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9317.